Appel iværksat den 20. februar 2015 af PP Nature-Balance Lizenz GmbH til prøvelse af dom afsagt af Retten (Femte Afdeling) den 11. december 2014 i sag T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH mod Europa-Kommissionen

(Sag C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Processprog: tysk

Parter

Appellant: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (ved Rechtsanwalt M. Ambrosius)

Den anden part i appelsagen: Europa-Kommissionen

Appellanten har nedlagt følgende påstande

Anbringender og væsentligste argumenter

Appellanten har påberåbt sig fem anbringender

Første anbringende vedrører tilsidesættelse af artikel 116 i direktiv 2001/83 (1) sammenholdt med forsigtighedsprincippet

Retten har støttet sig på forsigtighedsprincippet for at lade alvorlig tvivl være tilstrækkelig med henblik på bedømmelsen af fordelen. Forsigtighedsprincippet vedrører imidlertid bedømmelsen af risici og ikke bedømmelsen af et lægemiddels effektivitet.

Andet anbringende vedrører tilsidesættelse af artikel 116 i direktiv 2001/83, idet Retten har anset fire undersøgelser som nye oplysninger

Nye oplysninger, som kan tages i betragtning i forbindelse med en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83, omfatter kun sådanne oplysninger, som er kommet frem efter markedsføringstilladelsen eller den første forlængelse heraf. I modsætning hertil er Retten af den opfattelse, at den af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (»CHMP«) foretagne bedømmelse er uafhængig af de nationale myndigheders bedømmelse. Derfor er en oplysning allerede ny, når CHMP endnu ikke har beskæftiget sig med spørgsmålet.

Tredje anbringende vedrører tilsidesættelse af artikel 116 i direktiv 2001/83 i forbindelse med en hensyntagen til kriteriet om en ikke bevist virkning

Det er Rettens opfattelse, at den omstændighed, at der foreligger undersøgelser, som ikke er egnet til at bevise en virkning, i sig selv er tilstrækkelig til, at det kan lægges til grund, at et lægemiddel ikke indebærer en fordel, eller at denne fordel er mindre end først antaget. Retten burde retteligt have erkendt, at de grunde, der førte til, at en undersøgelse er slået fejl, i denne sammenhæng burde være taget i betragtning.

Fjerde anbringende om urigtig gengivelse af beviser

Retten har gengivet beviser urigtigt, idet den har fastslået, at der ikke var modstrid mellem de bedømmelser af risikoen for overfølsomhedsreaktioner, som blev foretaget af Rapporteur, Co-Rapporteur og SAG-N under kontrolproceduren, og CHMP’s bedømmelse.

Femte anbringende vedrører tilsidesættelse af artikel 10a, i direktiv 2001/83 samt bilag I til direktivet

Retten har tilsidesat artikel 10a i direktiv 2001/83 samt bilag I til direktivet, idet den har lagt til grund, at denne bestemmelse alene finder anvendelse i en procedure om en ny markedsføringstilladelse. Desuden udgør den omstændighed, at Retten har tiltrådt det forhold, at CHMP blot har koncentreret bedømmelsen på fire undersøgelser, mens der foreligger i alt 80 undersøgelser med tolperison, en tilsidesættelse af artikel 10a i direktiv 2001/83.

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67.