Forenede sager C-629/15 P og C-630/15 P

Novartis Europharm Ltd

mod

Europa-Kommissionen

»Appel – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – forordning (EØF) nr. 2309/93 – den centraliserede procedure på EU-plan – videreudviklinger af et lægemiddel, der har været genstand for en markedsføringstilladelse for andre terapeutiske indikationer – særskilt markedsføringstilladelse og et nyt kommercielt navn – direktiv 2001/83/EF – artikel 6, stk. 1, andet afsnit, og artikel 10, stk. 1 – begrebet »samlet markedsføringstilladelse« – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode«

Sammendrag – Domstolens dom (Ottende Afdeling) af 28. juni 2017

1. Tilnærmelse af lovgivningerne–humanmedicinske lægemidler–markedsføringstilladelse–forenklet procedure–samlet markedsføringstilladelse–rækkevidde–videreudviklinger af et lægemiddel, der er genstand for en særskilt markedsføringstilladelse og et særskilt navn–omfattet–manglende opnåelse af en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1; Kommissionens forordning nr. 1085/2003, art. 3)

2. Appel–anbringender–utilstrækkelig begrundelse–Rettens anvendelse af en stiltiende begrundelse–lovlig–betingelser

   (Art. 256 TEUF; statutten for Domstolen, art. 36 og art. 53, stk. 1)

1.  Den samlede markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ledsages alene af en enkelt lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode, som finder anvendelse på såvel oplysninger vedrørende det oprindelige lægemiddel og på oplysninger fremlagt i forbindelse med videreudviklinger heraf, såsom yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt ændringer og forlængelser. Denne periode påbegyndes ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.

   Ændringer tilført af indehaveren af en markedsføringstilladelse til styrken og et lægemiddels terapeutiske indikationer udgør ændringer som omhandlet i forordning nr. 1085/2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af forordning nr. 2309/93 eller videreudviklinger af dette lægemiddel som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, hvorfor udstedelsen af en markedsføringstilladelse for sådanne videreudviklinger ikke giver anledning til en særskilt lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode. I denne henseende foretager artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 ikke nogen sondring mellem videreudviklinger godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse og videreudviklinger af det oprindelige lægemiddel godkendt ved en ændring af den oprindelige markedsføringstilladelses ordlyd. Det følger heraf, at begrebet samlet markedsføringstilladelse som omhandlet i denne bestemmelse omfatter alle de efterfølgende videreudviklinger af det oprindelige lægemiddel, uanset i henhold til hvilken procedure de er blevet godkendt, dvs. godkendelse ved ændring af en oprindelig markedsføringstilladelse for dette lægemiddel eller godkendelse ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse.

   (jf. præmis 65, 69, 71 og 72)

2.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 86)