—

Doc Generici Srl ved avvocato C. Marrapese

—

den tyske regering ved T. Henze og J. Möller, som befuldmægtiget

—

den estiske regering ved N. Grünberg, som befuldmægtiget

—

Irland ved E. Creedon, A. Joyce og B. Counihan, som befuldmægtigede, bistået af barrister C. Toland

—

Europa-Kommissionen ved L. Pignataro-Nolin og M. Šimerdová samt ved A. Sipos, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 267 TEUF og artikel 3, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 297/1995 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35, s. 1), som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 273/2012 af 27. marts 2012 (EUT L 90, s. 11, herefter »forordning nr. 297/95«).

2

Denne anmodning er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (det italienske lægemiddelagentur) og Doc Generici Srl (herefter »Doc Generici«) vedrørende størrelsen på gebyrer for ændring af flere markedsføringstilladelser (herefter »markedsføringstilladelserne«).

3

Artikel 1 i forordning nr. 297/1995 med overskriften »Anvendelsesområde« har følgende ordlyd:

»Gebyrer for opnåelse og opretholdelse af EF-markedsføringstilladelser for human- og veterinærlægemidler og for andre tjenester, som [Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)] yder, opkræves i overensstemmelse med denne forordning.

Gebyrerne fastsættes i euro.«

4

Nævnte forordnings artikel 3 med overskriften »Humanlægemidler, der er omfattet af proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004«, bestemte:

»1. Markedsføringstilladelse for et lægemiddel

[...]

2. Ændring af en markedsføringstilladelse

[...]«

5

Sjette betragtning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334, s. 7), som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 712/2012 af 3. august 2012 (EUT L 209, s. 4, herefter »forordning nr. 1234/2008«), fastsætter:

»Hver ændring bør kræve en separat indgivelse. Der bør dog i visse tilfælde være mulighed for at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå ændringerne og mindske den administrative byrde. Det bør kun være muligt at samle ændringer af betingelserne i flere markedsføringstilladelser fra den samme indehaver af markedsføringstilladelser, for så vidt alle de pågældende markedsføringstilladelser er berørt af nøjagtig den samme gruppe af ændringer.«

6

Artikel 1, stk. 1, i forordning nr. 1234/2008 har følgende ordlyd:

»I denne forordning fastsættes bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i alle markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er udstedt i overensstemmelse med [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EF) nr. 726/2004 [af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1)], [Europa-Parlamentets og Rådets] direktiv 2001/83/EF [af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67)], [Europa-Parlamentets og Rådets] direktiv 2001/82/EF [af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311, s. 1)] og [Rådets] direktiv 87/22/EØF [af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT L 15, s. 38)].«

7

Denne forordnings artikel 2 fastsætter:

»I denne forordning forstås ved:

[...]

8

Nævnte forordnings artikel 7 med overskriften »Gruppering af ændringer« er affattet som følger:

»1.   Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning i overensstemmelse med kapitel II, III eller artikel 19, alt efter hvad der er relevant.

2.   Uanset stk. 1 gælder følgende:

[...]«

9

Artikel 13a i forordning nr. 1234/2008 med overskriften »Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA« bestemmer:

»1.   Hvis der foretages en mindre ændring af type IA, indgiver indehaveren en meddelelse til den kompetente myndighed, der indeholder de oplysninger, der er anført i bilag IV. Denne meddelelse indgives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.

[...]«

10

Denne forordnings artikel 13d med overskriften »Gruppering af ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser« fastsætter:

»1.   Ved meddelelser eller ansøgninger om flere ændringer indgives der for hver ændring en separat meddelelse eller ansøgning til den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 13a, 13b, 13c eller 19, alt efter hvad der er relevant.

2.   Uanset stk. 1 gælder følgende:

[...]«

11

Bilag II til nævnte forordning med overskriften »Klassificering af ændringer« bestemmer:

[...]«

12

Bilag IV til forordning nr. 1234/2008 med overskriften »Oplysninger, der skal forelægges«, fastsætter:

»[...]

13

Artikel 4a i EMA’s meddelelse af 22. juli 2013 med overskriften »Rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency and other measures« (EMA/MB/358554/2013) (herefter »meddelelsen af 22. juli 2013«) bestemmer:

»Grouping of variations and worksharing procedures for variations.

1.   The applicable fee as specified in Council Regulation (EC) No 297/95 or in these Rules shall be payable for each individual variation to a marketing authorisation that is grouped in a single notification or a single application made under the terms of Article 7 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.

[...]«

14

Det fremgår af punkt 1.1.5 i »Explanatory note on fees payable to the European Medicines Agency« (EMA/458574/2013) (herefter »meddelelsen af 9. december 2013«):

»Grouping and worksharing procedures for variations.

15

Decreto legislativo n. 44 – Attuazione direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (lovdekret nr. 44 om gennemførelse af direktiv 93/39/EØF om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler) af 18. februar 1997 (almindeligt tillæg til GURI nr. 54 af 6.3.1997) fastsatte i artikel 5, stk. 1:

»Ved behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler og ansøgninger om ændring eller fornyelse af tilladelser udstedt i henhold til lovdekret nr. 178 af 29. maj 1991 […] skal der betales gebyr til sundhedsministeriet […] for et beløb svarende til en femtedel af de beløb, som er fastsat i forordning [nr. 297/95].«

16

Artikel 158, stk. 11, litra c), og artikel 158, stk. 12, i decreto legislativo n. 219 – Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE (lovdekret nr. 219 om gennemførelse af direktiv 2001/83/EF (og senere ændringsdirektiver) om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2003/94/EF) af 24. april 2006 (almindeligt tillæg til GURI nr. 142 af 21.6.2006) var affattet således:

»11.   Herved bekræftes:

[...]

12.   [...] Hvad alene angår de i stk. 11, litra c), fastsatte gebyrer tilpasses beløbene ved dekret fra sundhedsministeren på foranledning af AIFA proportionalt med ændringerne i de gebyrer, som opkræves af EMA. Gebyrerne i stk. 11, litra c), må under ingen omstændigheder udgøre mindre end en femtedel af beløbene for de gebyrer, som er fastsat i fællesskabsforordningerne for de tilsvarende tjenester hos EMA.«

17

Dekret fra sundhedsministeren af 24. maj 2004, bilag 3, nr. 2, fastsatte:

»Ændring af en markedsføringstilladelse

A. Type I-ændringsgebyr

Dette gebyr opkræves for ændringer af mindre betydning af en markedsføringstilladelse i henhold til den kommissionsforordning, der finder anvendelse på området.

I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser [og beløber sig til] 1392,00 EUR.«

18

Den forelæggende ret har anført, at det fremgår af den lovgivning, der fandt anvendelse på tidspunktet for de faktiske omstændigheder i hovedsagen, at beløbet for det gebyr, der skulle betales til AIFA for mindre ændringer af type IA, var fastsat til 600 EUR.

19

Doc Generici er indehaver af 62 markedsføringstilladelser udstedt af AIFA. Doc Generici oplyste denne myndighed om virksomhedens ændring af hjemsted og ansøgte derfor om en ændring af hver af de markedsføringstilladelser, som virksomheden er indehaver af.

20

Ved skrivelse af 23. marts 2013 pålagde AIFA denne virksomhed betaling af et gebyr på 600 EUR for hver af de 62 markedsføringstilladelser, der var genstand for ændringen, dvs. et samlet beløb på 37200 EUR (herefter »afgørelsen af 23. marts 2013«).

21

Doc Generici anlagde sag ved Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (den regionale forvaltningsdomstol for Lazio) med påstand om dels annullation af afgørelsen af 23. marts 2013, dels om betaling af et beløb på 36600,00 EUR i erstatning svarende til forskellen mellem det til AIFA betalte beløb (37200 EUR) og det beløb, som efter virksomhedens opfattelse skulle have været opkrævet (600 EUR).

22

Doc Generici fik medhold i sagen under henvisning til, at der kun skal betales ét gebyr på 600 EUR for en enkelt ændring, der foretages samtidig for alle de gældende tilladelser. Retten i første instans støttede sig på bestemmelsen om, at »dette gebyr dækker alle godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser«, der findes i såvel bilag 3 til nævnte dekret fra sundhedsministeren af 24. maj 2004 som artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning nr. 297/95. Denne ret har anført, at sidstnævnte bestemmelse også dækkede tilfælde, hvor samme ændring vedrører flere markedsføringstilladelser. Den vurderede, at denne fortolkning er i overensstemmelse med sjette betragtning til forordning nr. 1234/2008, der gør det muligt i én ændringsmeddelelse at samle en identisk gruppe af ændringer i flere markedsføringstilladelser fra den samme indehaver for at mindske den administrative byrde ved behandlingen heraf.

23

AIFA har iværksat appel til prøvelse af denne afgørelse ved Consiglio di Stato, der skal træffe afgørelse i sidste instans. I forelæggelsesafgørelsen har denne ret anført, at det klart fremgår af den nationale lovgivning, at den gebyrordning, der finder anvendelse på markedsføringstilladelser for lægemidler udstedt af AIFA, i medfør af den italienske lovgivers frie valg har været tæt forbundet med EU-lovgivningen siden 1997. Det nationale gebyrbeløb er således en procentdel af det beløb, som opkræves af EMA i den centraliserede procedure.

24

Consiglio di Stato er i tvivl om, hvorvidt den fortolkning af EU-retten, som retten i første instans har foretaget, er begrundet. Consiglio di Stato har anført, at artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning nr. 297/95 vedrører en anden situation end den, der er omhandlet i hovedsagen. Hvis lovgiver med denne bestemmelse havde ønsket at omfatte situationer som den i hovedsagen omhandlede, ville lovgiver have foretaget en udtrykkelig henvisning til »alle godkendte lægemidler« og dermed udelukket enhver tvivl herom.

25

Den forelæggende ret har henvist til meddelelsen af 9. december 2013. Selv om der ikke er tale om en normativ retsakt, kunne dette dokument udgøre et indicium for en fælles fortolkning i Den Europæiske Union vedrørende de gældende regler på gebyrområdet.

26

Den forelæggende ret ønsker desuden oplyst, om den i henhold til artikel 267 TEUF i sin egenskab af ret, der skal træffe afgørelse i sidste instans, og idet der foreligger objektiv modstrid mellem de fortolkninger af EU-retten, der er foreslået i hovedsagen, er forpligtet til at forelægge Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse.

27

Under disse omstændigheder har Consiglio di Stato besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

28

Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning nr. 297/95 skal fortolkes således, at den gør det muligt for en national myndighed at kræve betaling af lige så mange gebyrer som antallet af markedsføringstilladelser, der skal ændres, for en ændring af adressen på indehaveren af markedsføringstilladelserne.

29

Hvad angår de gebyrer, der finder anvendelse på de af EMA ydede tjenester ved ændring af adressen på indehaveren af en markedsføringstilladelse, fremgår det af artikel 4a i meddelelsen af 22. juli 2013, sammenholdt med punkt 1.1.5.1 i meddelelsen af 9. december 2013, at i tilfælde af grupperinger af de samme ændringer i betingelserne i flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, er EMA af den opfattelse, at et gebyr, der finder anvendelse som fastsat ved forordning nr. 297/95, skal betales for hver enkelt ændring og for hver markedsføringstilladelse, der er omfattet af grupperingen. Det forekommer således, at EMA’s praksis vedrørende en ændring af denne art, der vedrører flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, består i at kræve betaling af lige så mange gebyrer som antallet af markedsføringstilladelser, der skal ændres.

30

Det bemærkes dog, at det fremgår af selve titlen på forordning nr. 297/95, at denne vedrører gebyrer til EMA. Denne forordnings artikel 1, der fastlægger sidstnævntes anvendelsesområde, bestemmer i denne henseende, at »[g]ebyrer for opnåelse og opretholdelse af EF-markedsføringstilladelser for human- og veterinærlægemidler og for andre tjenester, som agenturet yder, opkræves i overensstemmelse med denne forordning«.

31

Tvisten i hovedsagen vedrører imidlertid ikke det gebyrbeløb, der skal betales for tjenester, som EMA yder. Den omhandler udelukkende gebyrer, der skal betales til AIFA.

32

I modsætning til den forudsætning, som det første spørgsmål hviler på, og uanset den omstændighed, at den relevante nationale lovgivning fastsætter niveauet for de gebyrer, der skal betales til AIFA, ved at foretage en henvisning til forordning nr. 297/95, følger det heraf, at sidstnævnte ikke pålægger de kompetente nationale myndigheder for udstedelse af markedsføringstilladelser for lægemidler nogen forpligtelse.

33

Det bemærkes i denne henseende, at det som led i den samarbejdsprocedure mellem de nationale retter og Domstolen, som er indført ved artikel 267 TEUF, tilkommer denne at give den forelæggende ret et hensigtsmæssigt svar, som sætter den i stand til at afgøre den tvist, der verserer for den. Ud fra dette synspunkt påhviler det Domstolen i givet fald at omformulere de spørgsmål, der forelægges den. Det påhviler nemlig Domstolen at fortolke alle de bestemmelser i EU-retten, som de nationale retter skal anvende for at træffe afgørelse i de for dem verserende tvister, også selv om disse bestemmelser ikke udtrykkeligt er omtalt i de præjudicielle spørgsmål, som disse retter forelægger Domstolen (jf. bl.a. domme Campina, C-45/06, EU:C:2007:154, præmis 30 og 31, og Fuß, C-243/09, EU:C:2010:609, præmis 39).

34

Selv om den forelæggende ret formelt har begrænset sine spørgsmål alene til fortolkningen af artikel 3, stk. 2, i forordning nr. 297/95, er en sådan omstændighed derfor ikke til hinder for, at Domstolen oplyser den om alle de momenter angående fortolkningen af EU-retten, som kan være til nytte ved afgørelsen af den sag, som verserer for den, uanset om den henviser til dem i sit spørgsmål. Det tilkommer herved Domstolen fra samtlige de oplysninger, der er fremlagt af den nationale ret, navnlig af forelæggelsesafgørelsens præmisser, at udlede de EU-retlige elementer, som det under hensyn til tvistens genstand er nødvendigt at fortolke (jf. i denne retning dom Fuß, C-243/09, EU:C:2010:609, præmis 40 og den deri nævnte retspraksis).

35

I den foreliggende sag bemærkes, at forelæggelsesafgørelsen ligeledes henviser til forordning nr. 1234/2008. I overensstemmelse med ordlyden i artikel 1 heri »[…] fastsættes [i denne forordning] bestemmelser om behandling af ændringer af betingelserne i alle markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, der er udstedt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/82/EF og Rådets direktiv 87/22/EØF«. Nævnte forordning regulerer således ændringer af alle de markedsføringstilladelser for humanmedicinske og veterinære lægemidler, hvad enten de er blevet tildelt af EMA i medfør af en centraliseret procedure eller af de kompetente nationale myndigheder i medfør af decentraliserede eller rent interne procedurer.

36

Da forordning nr. 1234/2008 finder anvendelse på en situation som den i hovedsagen omhandlede, skal det på denne baggrund undersøges, om forordningens bestemmelser kræver eller forbyder, at en kompetent national myndighed opkræver et gebyr for hver ændret markedsføringstilladelse for at tage hensyn til, at markedsføringstilladelsens indehaver har ændret sin adresse.

37

Det bemærkes, at det fremgår af punkt 1, litra a), i bilag II til forordning nr. 1234/2008, at ændringer af ren administrativ art, der vedrører identitet og kontaktoplysninger for indehaveren af en markedsføringstilladelse, skal klassificeres som mindre ændringer af type IA.

38

Artikel 7 i forordning nr. 1234/2008 er omfattet af forordningens kapitel I med overskriften »Almindelige bestemmelser«, og forordningens artikel 13d er omfattet af nævnte forordnings kapitel IIa med overskriften »Ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser«. På deres respektive anvendelsesområder fastsætter disse bestemmelser, at hvis de samme mindre ændringer af type IA af betingelserne i flere markedsføringstilladelser, som indehaves af samme indehaver, meddeles samtidig til den samme relevante myndighed, kan en enkelt meddelelse omfatte alle sådanne ændringer.

39

Forordning nr. 1234/2008 tillader således gruppering under en enkelt meddelelse af flere identiske ansøgninger om mindre ændringer af type IA, som meddeles samtidig. Ifølge sjette betragtning til denne forordning har en sådan gruppering til formål »at gøre det lettere at gennemgå ændringerne og mindske den administrative byrde«, men udelukkende »for så vidt alle de pågældende markedsføringstilladelser er berørt af nøjagtig den samme gruppe af ændringer«.

40

Det skal under alle omstændigheder fastslås, at forordning nr. 1234/2008 ikke indeholder nogen bestemmelse, der regulerer det gebyrbeløb, som opkræves af de kompetente nationale myndigheder for at behandle sådanne grupper af mindre ændringer af type IA. Spørgsmålet om, hvorvidt disse nationale myndigheder kan kræve betaling af lige så mange gebyrer som antallet af markedsføringstilladelser, der skal ændres, uanset grupperingen af ændringsansøgningerne, er omfattet af national ret, eftersom Unionen ikke har vedtaget lovbestemmelser herom.

41

Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at det første spørgsmål skal besvares med, at hverken forordning nr. 297/95 eller forordning nr. 1234/2008 hverken pålægger eller forbyder en kompetent national myndighed at kræve betaling af lige så mange gebyrer som antallet af markedsføringstilladelser, der skal ændres, for en ændring af adressen på indehaveren af en markedsføringstilladelse.

42

Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 276 TEUF under omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede, der er nævnt i nærværende doms præmis 23-26, skal fortolkes således, at en ret, hvis afgørelser ifølge de nationale retsregler ikke kan appelleres, har pligt til at forelægge sagen for Domstolen.

43

Det skal bemærkes, at hvis der er rejst et EU-retligt spørgsmål under en retssag ved en ret, hvis afgørelser ifølge de nationale retsregler ikke kan appelleres, er retten i medfør af artikel 267, stk. 3, TEUF pligtig at forelægge sagen for Domstolen, medmindre retten har fastslået, at det rejste spørgsmål ikke er relevant, eller den pågældende EU-retlige bestemmelse allerede er blevet fortolket af Domstolen, eller EU-rettens korrekte anvendelse fremgår med en sådan klarhed, at der ikke er plads for fortolkningstvivl (jf. bl.a. domme Cilfit m.fl., 283/81, EU:C:1982:335, præmis 21, og Boxus m.fl., C-128/09 – C-131/09, C-134/09 og C-135/09, EU:C:2011:667, præmis 31).

44

I den foreliggende sag fremgår det af den forelæggende rets forklaringer, at den er af den opfattelse, at den er forpligtet til at forelægge Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse. Den forelæggende ret mener således, at tvisten i hovedsagen rejser et spørgsmål om fortolkning af EU-retten, der er relevant og nyt, og hvis besvarelse ikke er så entydig, at der ikke er plads til begrundet tvivl om løsningen.

45

Det fremgår af de ovenstående betragtninger, at det andet spørgsmål skal besvares med, at artikel 267 TEUF skal fortolkes således, at en ret, hvis afgørelser ifølge de nationale retsregler ikke kan appelleres, under omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede har pligt til at forelægge sagen for Domstolen.

46

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret: