Sag C-210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA og Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

mod

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division)

»Humanmedicinske lægemidler — supplerende beskyttelsescertifikat — forordning (EF) nr. 469/2009 — begreberne »aktiv ingrediens« og »sammensætning af aktive ingredienser« — adjuvans«

Sammendrag – Domstolens kendelse (Ottende Afdeling) af 14. november 2013

1. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — ejendomsret, industriel og kommerciel — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — begrebet »aktiv ingrediens« i et lægemiddel — fortolkning — hensyntagen til sammenhængen og den normale mening af udtrykket

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — ejendomsret, industriel og kommerciel — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« i et lægemiddel — kombination af to stoffer, hvoraf det ene har terapeutiske virkninger, og det andet er en adjuvans, der forstærker disse terapeutiske virkninger uden dog selv at have nogen terapeutisk virkning — ikke omfattet

   [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 1, litra b)]

1.  Da begrebet »aktiv ingrediens« ikke er defineret i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, skal fastlæggelsen af betydningen og rækkevidden af disse ord ske under hensyn til den generelle sammenhæng, hvori de anvendes, og efter deres normale mening i sædvanlig sprogbrug. I det forelæggende tilfælde omfatter udtrykket »aktiv ingrediens« efter sin sædvanlige farmakologiske betydning ikke de stoffer, der indgår i sammensætningen af et lægemiddel, og som ikke har en selvstændig indvirkning på organismen hos mennesker eller dyr.

   (jf. præmis 27 og 28)

2.  Artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at ligesom en adjuvans ikke er omfattet af begrebet »aktiv ingrediens«, er en kombination af to stoffer, hvoraf det ene er en aktiv ingrediens, der selv har terapeutiske virkninger, og det andet er en adjuvans, der forstærker disse terapeutiske virkninger uden dog selv at have nogen terapeutisk virkning, ikke omfattet af begrebet »sammensætning af aktive ingredienser«.

   (jf. præmis 45 og domskonkl.)