Sag C-539/13

Merck Canada Inc.

Merck Sharp & Dohme Ltd

mod

Sigma Pharmaceuticals plc

(anmodning om præjudiciel afgørelse

indgivet af Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division))

»Præjudiciel forelæggelse — akten af 2003 om tiltrædelse af Den Europæiske Union — bilag IV — kapitel 2 — den særlige ordning — import af et patenteret lægemiddel — krav om forudgående meddelelse«

Sammendrag – Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 12. februar 2015

Nye medlemsstaters tiltrædelse – tiltrædelsesakten af 2003 – selskabsret – den særlige ordning – lægemiddel beskyttet af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat – parallelimport fra en ny medlemsstat – indehaverens pligt til at give importøren meddelelse om hensigt om at anfægte importen – foreligger ikke

(Tiltrædelsesakten af 2003, bilag IV, kapitel 2, andet afsnit)
Nye medlemsstaters tiltrædelse – tiltrædelsesakten af 2003 – selskabsret – den særlige ordning – lægemiddel beskyttet af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat – pligt for en potentiel importør til at give indehaveren eller den adkomstberettigede meddelelse om vedkommendes hensigt om at importere dette lægemiddel – meddelelse adresseret til personer med forretnings- eller virksomhedsmæssig tilknytning til indehaveren – ikke tilladt

(Tiltrædelsesakten af 2003, bilag IV, kapitel 2, andet afsnit)
Nye medlemsstaters tiltrædelse – tiltrædelsesakten af 2003 – selskabsret – den særlige ordning – lægemiddel beskyttet af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat – pligt for en potentiel importør til at give indehaveren eller den adkomstberettigede meddelelse om vedkommendes hensigt om at importere dette lægemiddel – den person, der er ansvarlig for denne meddelelse

(Tiltrædelsesakten af 2003, bilag IV, kapitel 2, andet afsnit)

Andet afsnit i den særlige ordning i kapitel 2 i bilag IV til akten vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at det ikke pålægger indehaveren af eller den adkomstberettigede til et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat at tilkendegive sin hensigt om at anfægte den påtænkte import, inden den pågældende påberåber sig sine rettigheder i henhold til den særlige ordnings første afsnit. Hvis indehaveren imidlertid ikke anfægter importen inden for den frist på en måned, som er foreskrevet i denne ordnings andet afsnit, kan den person, som påtænker at gennemføre importen, lovligt anmode de kompetente myndigheder om tilladelse til at importere dette produkt og i givet fald importere og markedsføre det. Den særlige ordning fratager således indehaveren muligheden for at påberåbe sig sine rettigheder i henhold til den særlige ordnings første afsnit over for den import og markedsføring af lægemidlet, som fandt sted, inden denne hensigt blev tilkendegivet.

End ikke i en sådan situation kan indehaveren af eller den adkomstberettigede til patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat imidlertid anses for at have mistet retten til at påberåbe sig den særlige ordning. Selv om den pågældende ikke kan opnå erstatning for den import, som vedkommende ikke anfægtede i rette tid, kan denne indehaver eller adkomstberettigede i princippet frit anfægte en fremtidig import og markedsføring af det lægemiddel, som er beskyttet af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat.

(jf. præmis 32-33 og domskonkl. 1)
Andet afsnit i den særlige ordning i kapitel 2 i bilag IV til akten vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at den meddelelse, der skal afgives med en måneds varsel, som kræves for enhver, der i en medlemsstat agter at importere eller markedsføre fra en medlemsstat, der tiltrådte Unionen i 2003, et lægemiddel, der er omfattet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat og registreret i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse for dette middel i en af de nye medlemsstater, skal rettes til indehaveren af eller den adkomstberettigede til patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat, hvorved dette begreb omfatter enhver person, der lovligt råder over de rettigheder, som er tildelt indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat.

Formålet med meddelelseskravet er nemlig at give indehaveren af eller den adkomstberettigede til et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat mulighed for at forhindre importen og markedsføringen af et beskyttet produkt ved i forvejen at være underrettet om enhver påtænkt parallelimport fra en af de nye medlemsstater, i hvilken denne beskyttelse ikke kunne opnås inden dennes tiltrædelse af Den Europæiske Union. Med indførelsen af denne forpligtelse tilkendegav EU-lovgiver sin hensigt om at opnå ligevægt mellem risikoen for at pålægge parallelimportøren for mange formalistiske krav og risikoen for, at indehaveren eller den adkomstberettigede til den beskyttelse, som et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat yder, havner i en situation med retlig usikkerhed. Såfremt det anerkendes, at der kan rettes henvendelse til andre personer, der har forretnings- eller virksomhedsmæssig tilknytning til indehaveren af eller den adkomstberettigede til et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat udgør én og samme virksomhed, eller fordi de gennem deres adfærd eller deres egenskab af indehavere af markedsføringstilladelsen til det omhandlede lægemiddel giver indtryk af at være den adkomstberettigede i forhold til indehaveren, ville dette være egnet til at bringe effektiviteten af den særlige ordning i fare og bringe indehaveren i en retligt usikker situation, hvilket er i strid med det formål, som forfølges med den særlige ordning.

(jf. præmis 39, 41 og 43 samt domskonkl. 2)
Andet afsnit i den særlige ordning i kapitel 2 i bilag IV til akten vedrørende vilkårene for Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at det ikke pålægger den person, der i en medlemsstat agter at importere eller markedsføre fra en medlemsstat, der tiltrådte Unionen i 2003, et lægemiddel, der er omfattet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat og registreret i en medlemsstat på et tidspunkt, hvor der ikke kunne opnås en sådan beskyttelse for dette middel i en af de nye medlemsstater, selv at give meddelelse herom en måned forud, forudsat at denne person tydeligt kan identificeres i meddelelsen.

Det er således nødvendigt, at identiteten på den person, som har til hensigt at foretage importen, tydeligt fremgår af meddelelsen, således at indehaveren af eller den adkomstberettigede til et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat vil være i stand at beslutte, om vedkommende skal anfægte importen og i givet fald anlægge en krænkelsessag. Hvis meddelelsen ikke indeholder denne oplysning, vil den interesse, som indehaveren af eller den adkomstberettigede til den beskyttelse, som patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat giver, har, ikke være beskyttet i tilstrækkelig grad.

Det vil derimod være unødigt formalistisk at fortolke ordlyden af den særlige ordning således, at den går så langt som til at kræve, at den person, som har til hensigt at importere eller markedsføre det omtvistede lægemiddel, selv skal foretage denne meddelelse, når en sådan forpligtelse ikke udtrykkeligt er foreskrevet i den særlige ordning.

(jf. præmis 48-50 og domskonkl. 3)