Sag C-414/11
Daiichi Sankyo Co. Ltd ogSanofi-Aventis Deutschland GmbH
mod
DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Polymeles Protodikeio Athinon)
»Fælles handelspolitik — artikel 207 TEUF — handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret — aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) — artikel 27 — patenterbar genstand — artikel 70 — beskyttelse af eksisterende forhold«
Sammendrag – Domstolens dom (Store Afdeling) af 18. juli 2013
Præjudicielle spørgsmål – formaliteten – betingelser – spørgsmål, der har forbindelse til realiteten i eller genstanden for tvisten – spørgsmål, der giver Domstolen tilstrækkelige oplysninger om de faktiske og retlige forhold
(Art. 267 TEUF)
Fælles handelspolitik – anvendelsesområde – aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) – handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret – omfattet
[Art. 113 EF og 133 EF; art. 3, stk. 1, litra e), TEUF og art. 207, stk. 1, TEUF; TRIPs-aftalen, art. 27]
Internationale aftaler – aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) – handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret – patenterbarheden af opfindelsen af et farmaceutisk produkt – omfattet
(TRIPs-aftalen, art. 27)
Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – anvendelsesområde – patentansøgning vedrørende metoden for fremstillingen og selve det farmaceutiske produkt – patent udstedt alene for metoden for fremstillingen – omfattelse af det farmaceutiske produkt på grundlag af reglerne i TRIPs-aftalens artikel 27 og 70 – ikke omfattet
(TRIPs-aftalen, art. 27, art. 65, stk. 1, og art. 70, stk. 2; Rådets forordning nr. 1768/92, art. 4 og 5)
Jf. afgørelsens tekst.
(jf. præmis 35-39)
Artikel 27 i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs), der er indeholdt i bilag 1 C til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), godkendt ved afgørelse 94/800 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguayrundens regi, for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence, er omfattet af den fælles handelspolitik.
Artikel 207, stk. 1, TEUF er i høj grad forskellig fra de bestemmelser, som den i det væsentlige er trådt i stedet for, hvorfor spørgsmålet om fordelingen af kompetencen mellem Unionen og medlemsstaterne skal undersøges på grundlag af den nugældende traktat.
I denne henseende fremgår det dels af artikel 207, stk. 1, TEUF, at den fælles handelspolitik er omfattet af Unionens enekompetence og bl.a. omfatter handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret. Den omstændighed, at en EU-retsakt, såsom en aftale, der er indgået af Unionen, kan have en vis betydning for den internationale samhandel, er ikke i sig selv tilstrækkeligt til, at det fastslås, at denne retsakt er i kategori med dem, der er omfattet af den fælles handelspolitik. Derimod henhører en EU-retsakt under den fælles handelspolitik, hvis den særskilt vedrører den internationale samhandel derved, at den hovedsageligt har til formål at fremme, lette eller regulere samhandelen og har direkte og umiddelbare virkninger for denne. Det følger heraf, at blandt de regler, der er vedtaget af Unionen på området for intellektuel ejendomsret, er det kun de regler, der har en særskilt tilknytning til den internationale samhandel, der kan være omfattet af begrebet handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret som omhandlet i artikel 207, stk. 1, TEUF og dermed af området for den fælles handelspolitik.
Dels er den opfattelse, hvorefter normerne i TRIPs-aftalens artikel 27 om den patenterbare genstand må anses for at henhøre under området for den fælles handelspolitik og ikke området for det indre marked, således et korrekt udtryk for det forhold, at disse normer indgår i liberaliseringen af den internationale samhandel og ikke i harmoniseringen af lovgivningerne i Unionens medlemsstater.
(jf. præmis 46, 48, 49, 51, 52, 60 og 61 samt domskonkl. 1)
Artikel 27 i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) skal fortolkes således, at opfindelsen af et farmaceutisk produkt, såsom et lægemiddels aktive kemiske forbindelse, kan patenteres på de betingelser, der er anført i denne artikels stk. 1, såfremt ingen af undtagelserne i samme artikels stk. 2 eller 3 finder anvendelse.
En sådan fortolkning følger af selve aftalens ordlyd. Farmakologien anses af de kontraherende parter til TRIPs-aftalen for at være et teknologisk område som omhandlet i den nævnte artikel 27, stk. 1. Dette fremgår endvidere af denne aftales artikel 70, stk. 8, der er en overgangsbestemmelse, hvorefter TRIPs-aftalens artikel 27 omfatter en forpligtelse til at gøre opfindelser af farmaceutiske produkter patenterbare. På samme måde kan undtagelserne i TRIPs-aftalens artikel 27, stk. 2 og 3, ikke fortolkes således, at de gør det muligt at fastsætte en generel udelukkelse af opfindelser af farmaceutiske produkter.
(jf. præmis 64, 66-68 samt domskonkl. 2)
Et patent, der er opnået på grundlag af en ansøgning om patent på opfindelsen såvel af metoden for fremstillingen af et farmaceutisk produkt som af selve det farmaceutiske produkt, men som er udstedt alene for den pågældende metode for fremstillingen, skal ikke fra tidspunktet for ikrafttrædelsen af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder anses for at omfatte opfindelsen af det nævnte farmaceutiske produkt på grundlag af reglerne i denne aftales artikel 27 og 70.
Det kan ikke antages, at beskyttelsen af de eksisterende forhold omhandlet i TRIPs-aftalens artikel 70 kan give et patent virkninger, som det ikke har og aldrig har haft. Det ville således kun være muligt at kvalificere et farmaceutisk produkt som værende beskyttet på tidspunktet for anvendelsen af TRIPs-aftalen – selv om denne opfindelse netop ikke var beskyttet i henhold til de regler, der indtil da var gældende for dette patent – såfremt denne aftale blev fortolket således, at den indebærer en forpligtelse for WTO-medlemmerne til at ændre påståede opfindelser til beskyttede opfindelser alene på grund af TRIPs-aftalens ikrafttræden. En sådan forpligtelse kan imidlertid ikke udledes af TRIPs-aftalen og ville gå ud over den almindelige betydning af begrebet »forhold, der eksisterer«, hvilket følger af TRIPs-aftalens artikel 65, stk. 1, sammenholdt med denne aftales artikel 70, stk. 2. Selv om det er korrekt, at TRIPs-aftalens artikel 27 forpligter WTO-medlemmerne til at fastsætte en mulighed for at opnå patent på opfindelser af farmaceutiske produkter, kan denne forpligtelse imidlertid ikke forstås således, at de WTO-medlemmer, der i en periode forud for datoen for den nævnte aftales ikrafttræden nægtede beskyttelse af opfindelser af farmaceutiske produkter i forbindelse med patenter udstedt på metoder for fremstilling af sådanne produkter, fra denne dato skal anse disse patenter for at omfatte de nævnte opfindelser af farmaceutiske produkter.
(jf. præmis 79 og 81-83 samt domskonkl. 3)
Sag C-414/11
Daiichi Sankyo Co. Ltd ogSanofi-Aventis Deutschland GmbH
mod
DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Polymeles Protodikeio Athinon)
»Fælles handelspolitik — artikel 207 TEUF — handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret — aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) — artikel 27 — patenterbar genstand — artikel 70 — beskyttelse af eksisterende forhold«
Sammendrag – Domstolens dom (Store Afdeling) af 18. juli 2013
Præjudicielle spørgsmål — formaliteten — betingelser — spørgsmål, der har forbindelse til realiteten i eller genstanden for tvisten — spørgsmål, der giver Domstolen tilstrækkelige oplysninger om de faktiske og retlige forhold
(Art. 267 TEUF)
Fælles handelspolitik — anvendelsesområde — aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) — handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret — omfattet
[Art. 113 EF og 133 EF; art. 3, stk. 1, litra e), TEUF og art. 207, stk. 1, TEUF; TRIPs-aftalen, art. 27]
Internationale aftaler — aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) — handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret — patenterbarheden af opfindelsen af et farmaceutisk produkt — omfattet
(TRIPs-aftalen, art. 27)
Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — industriel og kommerciel ejendomsret — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — anvendelsesområde — patentansøgning vedrørende metoden for fremstillingen og selve det farmaceutiske produkt — patent udstedt alene for metoden for fremstillingen — omfattelse af det farmaceutiske produkt på grundlag af reglerne i TRIPs-aftalens artikel 27 og 70 — ikke omfattet
(TRIPs-aftalen, art. 27, art. 65, stk. 1, og art. 70, stk. 2; Rådets forordning nr. 1768/92, art. 4 og 5)
Jf. afgørelsens tekst.
(jf. præmis 35-39)
Artikel 27 i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs), der er indeholdt i bilag 1 C til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), godkendt ved afgørelse 94/800 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguayrundens regi, for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence, er omfattet af den fælles handelspolitik.
Artikel 207, stk. 1, TEUF er i høj grad forskellig fra de bestemmelser, som den i det væsentlige er trådt i stedet for, hvorfor spørgsmålet om fordelingen af kompetencen mellem Unionen og medlemsstaterne skal undersøges på grundlag af den nugældende traktat.
I denne henseende fremgår det dels af artikel 207, stk. 1, TEUF, at den fælles handelspolitik er omfattet af Unionens enekompetence og bl.a. omfatter handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret. Den omstændighed, at en EU-retsakt, såsom en aftale, der er indgået af Unionen, kan have en vis betydning for den internationale samhandel, er ikke i sig selv tilstrækkeligt til, at det fastslås, at denne retsakt er i kategori med dem, der er omfattet af den fælles handelspolitik. Derimod henhører en EU-retsakt under den fælles handelspolitik, hvis den særskilt vedrører den internationale samhandel derved, at den hovedsageligt har til formål at fremme, lette eller regulere samhandelen og har direkte og umiddelbare virkninger for denne. Det følger heraf, at blandt de regler, der er vedtaget af Unionen på området for intellektuel ejendomsret, er det kun de regler, der har en særskilt tilknytning til den internationale samhandel, der kan være omfattet af begrebet handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret som omhandlet i artikel 207, stk. 1, TEUF og dermed af området for den fælles handelspolitik.
Dels er den opfattelse, hvorefter normerne i TRIPs-aftalens artikel 27 om den patenterbare genstand må anses for at henhøre under området for den fælles handelspolitik og ikke området for det indre marked, således et korrekt udtryk for det forhold, at disse normer indgår i liberaliseringen af den internationale samhandel og ikke i harmoniseringen af lovgivningerne i Unionens medlemsstater.
(jf. præmis 46, 48, 49, 51, 52, 60 og 61 samt domskonkl. 1)
Artikel 27 i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) skal fortolkes således, at opfindelsen af et farmaceutisk produkt, såsom et lægemiddels aktive kemiske forbindelse, kan patenteres på de betingelser, der er anført i denne artikels stk. 1, såfremt ingen af undtagelserne i samme artikels stk. 2 eller 3 finder anvendelse.
En sådan fortolkning følger af selve aftalens ordlyd. Farmakologien anses af de kontraherende parter til TRIPs-aftalen for at være et teknologisk område som omhandlet i den nævnte artikel 27, stk. 1. Dette fremgår endvidere af denne aftales artikel 70, stk. 8, der er en overgangsbestemmelse, hvorefter TRIPs-aftalens artikel 27 omfatter en forpligtelse til at gøre opfindelser af farmaceutiske produkter patenterbare. På samme måde kan undtagelserne i TRIPs-aftalens artikel 27, stk. 2 og 3, ikke fortolkes således, at de gør det muligt at fastsætte en generel udelukkelse af opfindelser af farmaceutiske produkter.
(jf. præmis 64, 66-68 samt domskonkl. 2)
Et patent, der er opnået på grundlag af en ansøgning om patent på opfindelsen såvel af metoden for fremstillingen af et farmaceutisk produkt som af selve det farmaceutiske produkt, men som er udstedt alene for den pågældende metode for fremstillingen, skal ikke fra tidspunktet for ikrafttrædelsen af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder anses for at omfatte opfindelsen af det nævnte farmaceutiske produkt på grundlag af reglerne i denne aftales artikel 27 og 70.
Det kan ikke antages, at beskyttelsen af de eksisterende forhold omhandlet i TRIPs-aftalens artikel 70 kan give et patent virkninger, som det ikke har og aldrig har haft. Det ville således kun være muligt at kvalificere et farmaceutisk produkt som værende beskyttet på tidspunktet for anvendelsen af TRIPs-aftalen – selv om denne opfindelse netop ikke var beskyttet i henhold til de regler, der indtil da var gældende for dette patent – såfremt denne aftale blev fortolket således, at den indebærer en forpligtelse for WTO-medlemmerne til at ændre påståede opfindelser til beskyttede opfindelser alene på grund af TRIPs-aftalens ikrafttræden. En sådan forpligtelse kan imidlertid ikke udledes af TRIPs-aftalen og ville gå ud over den almindelige betydning af begrebet »forhold, der eksisterer«, hvilket følger af TRIPs-aftalens artikel 65, stk. 1, sammenholdt med denne aftales artikel 70, stk. 2. Selv om det er korrekt, at TRIPs-aftalens artikel 27 forpligter WTO-medlemmerne til at fastsætte en mulighed for at opnå patent på opfindelser af farmaceutiske produkter, kan denne forpligtelse imidlertid ikke forstås således, at de WTO-medlemmer, der i en periode forud for datoen for den nævnte aftales ikrafttræden nægtede beskyttelse af opfindelser af farmaceutiske produkter i forbindelse med patenter udstedt på metoder for fremstilling af sådanne produkter, fra denne dato skal anse disse patenter for at omfatte de nævnte opfindelser af farmaceutiske produkter.
(jf. præmis 79 og 81-83 samt domskonkl. 3)