Sag C-219/11

Brain Products GmbH

mod

BioSemi VOF m.fl.

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof)

»Præjudiciel forelæggelse — medicinsk udstyr — direktiv 93/42/EØF — anvendelsesområde — fortolkning af begrebet »medicinsk udstyr« — produkt, der sælges med henblik på anvendelse til ikke-medicinske formål — undersøgelse af en fysiologisk proces — frie varebevægelser«

Sammendrag – Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 22. november 2012

1. EU-ret – fortolkning – metoder – fortolkning på grundlag af ordlyd, sammenhæng og formål

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinsk udstyr – direktiv 93/42 – anvendelsesområde – produkt, der sælges med henblik på anvendelse til ikke-medicinske formål – ikke omfattet

   [Rådets direktiv 93/42, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47, art. 1, stk. 2, litra a), tredje led]

1.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 13)

2.  Artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42 om medicinsk udstyr skal fortolkes således, at begrebet »medicinsk udstyr« kun omfatter et produkt, som af fabrikanten er udviklet til anvendelse på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, såfremt produktet skal opfylde et medicinsk formål.

   Idet direktiv 93/42 skal forlige den frie bevægelighed for medicinsk udstyr med beskyttelsen af patienternes sundhed, kan direktivet nemlig kun føre til en begrænsning af de medicinske udstyrs frie bevægelighed ved for deres vedkommende at fastsætte en forpligtelse til certificering og EF-mærkning, såfremt en sådan begrænsning er nødvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Det følger heraf, at der ikke kan kræves certificering af et produkt som medicinsk udstyr for et produkt, der ikke er blevet udviklet af fabrikanten for at blive anvendt til medicinske formål, selv når produktet anvendes i en medicinsk sammenhæng.

   (jf. præmis 17, 28-30 og 33 samt domskonkl.)

Sag C-219/11

Brain Products GmbH

mod

BioSemi VOF m.fl.

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof)

»Præjudiciel forelæggelse — medicinsk udstyr — direktiv 93/42/EØF — anvendelsesområde — fortolkning af begrebet »medicinsk udstyr« — produkt, der sælges med henblik på anvendelse til ikke-medicinske formål — undersøgelse af en fysiologisk proces — frie varebevægelser«

Sammendrag – Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 22. november 2012

1. EU-ret — fortolkning — metoder — fortolkning på grundlag af ordlyd, sammenhæng og formål

2. Tilnærmelse af lovgivningerne — medicinsk udstyr — direktiv 93/42 — anvendelsesområde — produkt, der sælges med henblik på anvendelse til ikke-medicinske formål — ikke omfattet

   [Rådets direktiv 93/42, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47, art. 1, stk. 2, litra a), tredje led]

1.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 13)

2.  Artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42 om medicinsk udstyr skal fortolkes således, at begrebet »medicinsk udstyr« kun omfatter et produkt, som af fabrikanten er udviklet til anvendelse på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, såfremt produktet skal opfylde et medicinsk formål.

   Idet direktiv 93/42 skal forlige den frie bevægelighed for medicinsk udstyr med beskyttelsen af patienternes sundhed, kan direktivet nemlig kun føre til en begrænsning af de medicinske udstyrs frie bevægelighed ved for deres vedkommende at fastsætte en forpligtelse til certificering og EF-mærkning, såfremt en sådan begrænsning er nødvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed. Det følger heraf, at der ikke kan kræves certificering af et produkt som medicinsk udstyr for et produkt, der ikke er blevet udviklet af fabrikanten for at blive anvendt til medicinske formål, selv når produktet anvendes i en medicinsk sammenhæng.

   (jf. præmis 17, 28-30 og 33 samt domskonkl.)