Domstolens dom (Tredje Afdeling) af 6. september 2012 — Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH mod Sunstar Deutschland GmbH, tidligere John O. Butler GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Oberlandesgericht Frankfurt am Main — Tyskland)

(Sag C-308/11) (1)

(Direktiv 2001/83/EF - humanmedicinske lægemidler - artikel 1, nr. 2), litra b) - begrebet «funktionslægemiddel» - definition af begrebet »farmakologisk virkning«)

(2012/C 331/13)

Processprog: tysk

Den forelæggende ret

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Parter i hovedsagen

Sagsøger: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Sagsøgt: Sunstar Deutschland GmbH, tidligere John O. Butler GmbH

Sagens genstand

Anmodning om præjudiciel afgørelse — Oberlandesgericht Frankfurt am Main — fortolkning af artikel 1, stk. 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136, s. 34) — betegnelse af et produkt som lægemidler — de chlorhexidinholdig mundskyllemiddel 0,12 % — begrebet »farmakologisk virkning«

Konklusion

1)

Artikel 1, nr. 2), litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, skal fortolkes således, at det er muligt med henblik på at fastlægge begrebet »farmakologisk virkning« i denne bestemmelses forstand at tage hensyn til definitionen af dette begreb i det vejledende dokument — som er udarbejdet i fællesskab af Kommissionens tjenestegrene og medlemsstaternes kompetente myndigheder — om afgrænsningen mellem direktiv 76/768 om kosmetiske midler og direktiv 2001/83 om lægemidler.

2)

Artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at det ikke er nødvendigt for at kunne antage, at et stof har en »farmakologisk virkning« i denne bestemmelses forstand, at der sker en vekselvirkning mellem molekylerne, som det består af, og en cellestruktur i brugerens legeme, idet en vekselvirkning mellem nævnte stof og en hvilken som helst cellestruktur i brugerens legeme kan være tilstrækkelig.

---

(1)  EUT C 282 af 24.9.11.