I — Indledning

II — Retsforskrifter

A — Fællesskabsret

B — National ret

III — Faktiske omstændigheder og den præjudicielle anmodning

A — Faktiske omstændigheder

B — Den første præjudicielle anmodning og O’Byrne-dommen

C — Den præjudicielle anmodning fra House of Lords

IV — Retsforhandlingerne for Domstolen

V — Parternes argumentation

VI — Retlig vurdering

A — Første præjudicielle anmodning og O’Byrne-dommen

1. Det første præjudicielle spørgsmål: tidspunktet for, hvornår et produkt er bragt i omsætning

2. Undersøgelse af Domstolens svar på det første præjudicielle spørgsmål

a) Flertrinsproducentbegrebet i direktiv 85/374, artikel 3

b) Begyndelsestidspunktet for forældelsen efter artikel 11 i direktiv 85/374 i lyset af den funktionelle fortolkning af producentbegrebet

3. Det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål: inddragelse af en producent i en verserende sag gennem substitution af sagsøgte

4. Undersøgelse af Domstolens svar på det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål

B — Den præjudicielle anmodning fra House of Lords

1. Indledende bemærkninger

2. Substitution af sagsøgte til skade for en producent efter udløbet af forældelsesfristen i artikel 11 i direktiv 85/374 er ikke mulig

3. Undersøgelse af præmisserne for House of Lords’ præjudicielle spørgsmål og deres følger for anvendelsen af direktiv 85/374

a) Forældelse efter artikel 11 i direktiv 85/374 og substitution af sagsøgte før udløbet af denne forældelsesfrist

i) Forløbet af forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374 i et tilfælde som det, der foreligger i hovedsagen

ii) Muligheden for partssubstitution til skade for producenten før udløbet af forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374

b) Følgerne af at kvalificere en leverandør som producent efter artikel 3 i direktiv 85/374

i) Kvalificeringen af en leverandør som producent efter artikel 3, stk. 1, første del, henholdsvis artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374

ii) Følgerne af at kvalificere en leverandør som producent efter artikel 3, stk. 1, første del, henholdsvis artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374

4. Sammenfatning

VII — Forslag til afgørelse

1.

Den foreliggende præjudicielle anmodning fra House of Lords vedrører fortolkningen af artikel 11 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar ( 2 ). Den forelæggende ret ønsker navnlig oplyst, hvorvidt og under hvilke betingelser producenten af et produkt gennem en partssubstitution kan inddrages som sagsøgt i en retssag, i hvilken skadelidte ved en fejl har gjort sine krav i henhold til direktivet gældende over for en leverandør af produktet, når denne retssag er indledt før udløbet af den tiårige forældelsesfrist efter artikel 11 i direktiv 85/374, hvorimod anmodningen om substitution af sagsøgte først er fremsat efter udløbet af denne tiårsfrist.

2.

Denne præjudicielle anmodning er særegen derved, at det præjudicielle spørgsmål allerede én gang — ganske vist formuleret anderledes — af High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division, som underordnet instans i samme sag er blevet forelagt Domstolen og besvaret ved dom af 9. februar 2006, O’Byrne ( 3 ). Da House of Lords som appelinstans er usikker på den nøjagtige rækkevidde af den løsning, som Domstolen har angivet, har denne retsinstans på ny forelagt spørgsmålet for Domstolen til præjudiciel afgørelse.

3.

Artikel 1 i direktiv 85/374 bestemmer, at »[e]n producent er ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt ved hans produkt«.

4.

Artikel 3 i direktiv 85/374 lyder:

»1.   Ved »producent« forstås fabrikanten af et færdigt produkt, producenten af en råvare eller fabrikanten af et delprodukt, samt enhver person, der ved at anbringe sit navn, mærke eller andet kendetegn på produktet udgiver sig for at være dets producent.

[…]

3.   Såfremt producenten af produktet ikke kan identificeres, anses enhver leverandør af produktet som dets producent, medmindre leverandøren inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om producentens identitet eller om identiteten af den person, som har leveret produktet til ham. Det samme gælder, endog selv om producentens navn er angivet, for indførte produkter, der ikke angiver identiteten af den i stk. 2 omhandlede importør.«

5.

Artikel 11 i direktiv 85/374 bestemmer:

»Medlemsstaterne fastsætter i deres lovgivning, at skadelidtes rettigheder i henhold til bestemmelser i dette direktiv ophører ti år efter den dag, hvor producenten har bragt det produkt, der har forårsaget skaden, i omsætning, medmindre skadelidte inden for dette tidsrum har anlagt retssag mod denne.«

6.

Direktivet blev gennemført i Det Forenede Kongerige ved første del af Consumer Protection Act 1987 (loven af 1987 om forbrugerbeskyttelse, herefter »1987-loven«), som trådte i kraft den 1. marts 1988.

7.

Endvidere blev der ved den nævnte lov indsat en ny section 11A i Limitation Act 1980 (forældelsesloven af 1980 ), hvis subsection 3 bestemmer:

»Et søgsmål, som denne section finder anvendelse på, kan ikke anlægges efter udløbet af tidsfristen på ti år regnet fra det relevante tidspunkt […]; denne subsection har den virkning, at søgsmålsretten bortfalder ved udløbet af ovennævnte frist på ti år, uanset om søgsmålsretten var stiftet, eller om fristerne i henhold til nedenstående bestemmelser i denne lov var begyndt at løbe.«

8.

I henhold til section 35 i forældelsesloven af 1980 er substitution af sagsøgte i en verserende sag i princippet forbudt efter udløbet af forældelsesfristen. Undtagelsesvis kan procesretlige bestemmelser dog give domstolene adgang til at tillade en sådan partssubstitution efter udløbet af forældelsesfristen.

9.

I Rule 19.5(3)(a) i Civil Procedure Rules (civilprocesloven) er der fastsat en sådan mulighed for partssubstitution efter udløbet af forældelsesfristen i tilfælde af, at en sag ved en fejl er anlagt mod den forkerte. De nationale domstole har et vidt skøn ved anvendelsen af denne bestemmelse. I den forbindelse skal domstolene tage hensyn til, at sagsøgte mister forældelsens frigørende virkning, således at en anmodning om substitution af sagsøgte kun imødekommes, når det er rimeligt, sagens omstændigheder taget i betragtning, også selv om alle faktiske forudsætninger foreligger.

10.

Indstævnte blev som barn vaccineret i en lægekonsultation i Det Forenede Kongerige med vaccinen HIB, hvis producent var det franske selskab Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins SA, som senere ændrede navn til Aventis Pasteur SA (herefter »APSA«). Vaccinen blev i Det Forenede Kongerige solgt gennem det engelske selskab Mérieux UK Limited, der var et helejet datterselskab af APSA. I 1994 etablerede APSA et joint venture-selskab sammen med firmaet Merck Inc. Mérieux UK Limited blev ændret til at være et datterselskab af denne fælles virksomhed og ændrede efterfølgende sit navn til Aventis Pasteur MSD (herefter »APMSD«).

11.

Den vaccine, indstævnte blev vaccineret med, var en del af en leverance med flere enheder af HIB-vaccinen, som APSA den 18. september 1992 leverede til APMSD. Den 22. september 1992 blev partiet modtaget hos APMSD, som betalte den udstedte faktura rettidigt til APSA.

12.

På et ukendt tidspunkt — sandsynligvis i slutningen af september 1992 eller i begyndelsen af oktober 1992 — blev en del af leverancen, herunder også den vaccine, sagsøgeren fik, af APMSD solgt til Department of Health (Sundhedsministeriet) og leveret til et af ministeriet udpeget hospital, der herefter leverede vaccinen til den lægekonsultation, hvor indstævnte blev vaccineret den 3. november 1992.

13.

Indstævnte blev efterfølgende alvorligt hjerneskadet. Efter hans opfattelse er denne skade forårsaget af vaccinen på grund af, at den var defekt.

14.

Den 2. november 2000 anlagde indstævnte sag mod APMSD. I et påstandsdokument, der blev forkyndt den 1. august 2001, gjorde han gældende, at vaccinen var produceret af APMSD, og at den var defekt. APMSD gjorde heroverfor i sit svarskrift, der blev forkyndt den 29. november 2001, gældende, at virksomheden alene var distributør af den vaccine, der var blevet anvendt. Som svar på en opfordring herom udpegede APMSD den 17. april 2002 Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins SA som producent.

15.

Den 16. oktober 2002 anlagde indstævnte en særskilt sag mod APSA, hvori han krævede skadeserstatning med den begrundelse, at APSA var producent af vaccinen. I denne anden sag erkendte APSA at være producent af vaccinen, men gjorde gældende, at kravet mod virksomheden var forældet. Produktet var bragt i omsætning ved den 18. september 1992 at være blevet leveret af sagsøgte til APMSD, der modtog det den 22. september 1992. Forældelsesfristen på ti år i section 11A(3) i forældelsesloven af 1980 var følgelig udløbet senest den 22. september 2002.

16.

Ud over at anlægge den nye sag mod APSA anmodede indstævnte den 10. marts 2003 i den første sag mod APMSD om, at sidstnævnte substitueredes som sagsøgt af APSA. Som begrundelse for anmodningen anførte indstævnte, at han i forbindelse med anlægget af den første sag i november 2000 fejlagtigt antog, at APMSD var producent af vaccinen. Over for denne anmodning om substitution af sagsøgte anførte APSA, at national ret, for så vidt den tillader en sådan partssubstitution efter udløbet af tiårsfristen, er uforenelig med artikel 11 i direktiv 85/374. Indstævnte bestrider dette.

17.

På baggrund heraf udsatte High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division, den første sag, der dengang verserede for denne retsinstans, og forelagde Domstolen tre præjudicielle spørgsmål. High Court of Justice ønskede navnlig svar på, hvornår produktet i et tilfælde som det, der forelå i hovedsagen, kunne anses for at være bragt i omsætning som anført i artikel 11 i direktiv 85/374 (første præjudicielle spørgsmål), om en sag, der ved en fejl er anlagt mod en anden virksomhed end producenten, kan anses for omfattet af udtrykket »en retssag mod producenten« som anført i artikel 11 (andet præjudicielle spørgsmål), og om artikel 11 under disse omstændigheder tillader en af retten godkendt substitution af sagsøgte til skade for en producent, når den relevante sag er anlagt før udløbet af tiårsfristen, hvorimod der først efter udløbet af denne frist fremsættes anmodning om substitution af sagsøgte (tredje præjudicielle spørgsmål).

18.

Som svar på disse spørgsmål kendte Domstolen i O’Byrne-dommen for ret:

19.

I tilslutning til O’Byrne-dommen imødekom High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division, den 20. oktober 2006 indstævntes anmodning om partssubstitution med den begrundelse, at APMSD ved en fejl var anført som sagsøgt i stedet for APSA. APSA appellerede til Court of Appeal, der den 9. oktober 2007 forkastede appellen. House of Lords gav tilladelse til en appel iværksat af APSA.

20.

I denne appelsag skal House of Lords tage stilling til, om det er foreneligt med direktiv 85/374, når en medlemsstats retsregler i et tilfælde som det, der er tale om i hovedsagen, tillader en substitution af sagsøgte til skade for den faktiske producent. Dette spørgsmål blev allerede forelagt Domstolen ved det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål i den første præjudicielle anmodning og blev besvaret af Domstolen i O’Byrne-dommen. I forbindelse med fastlæggelsen af den nøjagtige rækkevidde af den angivne løsning så House of Lords sig imidlertid stillet over for betydelige fortolkningsvanskeligheder.

21.

På baggrund heraf besluttede House of Lords at udsætte den verserende sag og forelægge Domstolen følgende spørgsmål til ny præjudiciel afgørelse:

»Er det i overensstemmelse med det europæiske produktansvarsdirektiv, at en medlemsstats lovgivning tillader, at der efter udløbet af tiårsfristen for sagsanlæg i direktivets artikel 11 indsættes en ny sagsøgt i et søgsmål i henhold til direktivet, såfremt den eneste person, der var angivet som sagsøgt i det søgsmål, som blev indledt inden for tiårsfristen, ikke falder ind under direktivets artikel 3?«

22.

Forelæggelseskendelsen af 11. juni 2008 er indgået til Domstolen den 5. august 2008. Indstævnte og appellant samt Kommissionen har afgivet indlæg under skriftvekslingen. Repræsentanterne for indstævnte og appellanten samt Kommissionen har afgivet indlæg i retsmødet den 30. juni 2009.

23.

APSA har henvist til, at direktiv 85/374 er baseret på en nøje afstemt interesseafvejning. Til gengæld for producentens objektive produktansvar er der i direktivet fastsat nogle ansvarsfrihedsgrunde samt andre beskyttelsesmekanismer for producenten. I denne henseende er det i artikel 11 bestemt, at forbrugerens krav i henhold til direktivet under alle omstændigheder ophører efter udløbet af en frist på ti år fra det tidspunkt, hvor producenten har bragt produktet i omsætning. Den eneste mulighed for at afbryde denne frist består i sagsanlæg mod en producent som defineret i artikel 3. Da direktiv 85/374 har en fuldstændig harmonisering som formål for så vidt angår de punkter, der er reguleret i direktivet, er definitionen af producenten i artikel 3 udtømmende. Da APMSD ikke er producent som anført i artikel 3, har den sag, der er anlagt mod APMSD, ikke afbrudt den tiårige forældelsesfrist. Skadelidtes krav er som følge heraf ophørt efter udløbet af denne frist, hvorfor det er udelukket, at han fortsat kan gøre disse krav gældende mod APMSD som oprindelig sagsøgt eller mod APSA som ny sagsøgt under en retssag.

24.

Indstævnte i hovedsagen er af den opfattelse, at direktiv 85/374 ikke er til hinder for nationale procesretlige regler, hvorefter leverandøren af et produkt, der er blevet sagsøgt før udløbet af den tiårige forældelsesfrist i henhold til artikel 11, under ganske særlige omstændigheder kan erstattes med producenten af produktet ved en substitution af sagsøgte, også selv om anmodningen om partssubstitution først er fremsat efter udløbet af den tiårige forældelsesfrist. Sådanne regler må især anses for direktivkonforme, når partssubstitutionen forudsætter, at sagsøgeren fra begyndelsen har villet gøre sine krav gældende mod en producent, og de nationale retsinstanser kan afslå anmodningen om substitution af sagsøgte, når den sagsøgte, der inddrages, ikke før udløbet af tiårsfristen har fået kendskab til sagsøgerens vilje til at gøre sine krav gældende mod en producent.

25.

Efter Kommissionens opfattelse er det centrale i spørgsmålet fra den forelæggende ret, hvorvidt — i den kontekst, der foreligger i hovedsagen — en substitution af sagsøgte, der er tilladt efter national ret, er forenelig med direktiv 85/374, når skadelidte ved en fejl ikke har anlagt sag mod producenten som anført i direktivets artikel 3, stk. 1, før udløbet af den tiårige forældelsesfrist, men derimod mod en leverandør, der må kvalificeres som producent efter direktivets artikel 3, stk. 3, og han først efter udløbet af denne frist har fremsat anmodning om substitution af sagsøgte. Dette spørgsmål skal ifølge Kommissionen besvares bekræftende.

26.

Med sin præjudicielle anmodning anmoder den forelæggende ret Domstolen om at besvare et spørgsmål, som i den samme retssag allerede er blevet forelagt af High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division, som underordnet retsinstans og besvaret af Domstolen ved O’Byrne-dommen ( 4 ).

27.

Selv om der med den første O’Byrne-dom er truffet en retskraftig afgørelse fra Domstolens side, hvis bindende virkning gælder ikke alene for den forelæggende ret, men for samtlige retsinstanser, der skal træffe afgørelse i samme sag, er det tilladt at forelægge det samme spørgsmål for anden gang inden for rammerne af samme retssag ( 5 ). Ifølge fast retspraksis kan der især være grund til en sådan anden forelæggelse, når den nationale retsinstans har vanskeligheder i forbindelse med forståelsen eller anvendelsen af dommen, når den pågældende retsinstans stiller Domstolen et nyt retsspørgsmål, eller når den forelægger Domstolen nye synspunkter, der kunne give Domstolen anledning til at besvare et spørgsmål, om hvilket den allerede har truffet afgørelse, anderledes ( 6 ). I den forbindelse er det i princippet overladt den national domstol at bedømme, om den allerede trufne præjudicielle afgørelse har givet den et svar, der i tilstrækkelig grad er egnet som grundlag for en afgørelse, eller om den anser en ny forelæggelse for nødvendig ( 7 ).

28.

Herefter skal jeg først gennemgå O’Byrne-dommen. Denne gennemgang skal jeg derefter tage som udgangspunkt for udarbejdelsen af et forslag til besvarelse af det spørgsmål, der på ny er forelagt til præjudiciel afgørelse.

29.

I O’Byrne-dommen skulle Domstolen først tage stilling til spørgsmålet, om artikel 11 i direktiv 85/374, i tilfælde af at et produkt af den producerende virksomhed afsættes til et datterselskab, der tager sig af forhandlingen, og som derpå sælger produktet til en tredjemand, skal fortolkes således, at produktet er bragt i omsætning på det tidspunkt, hvor det af den producerende virksomhed overgives til datterselskabet, eller derimod på det tidspunkt, hvor dette overgiver det til en tredjemand.

30.

Ved besvarelsen af dette præjudicielle spørgsmål fremhævede Domstolen, at reguleringen i artikel 11 i direktiv 85/374 af den tidsmæssige grænse for udøvelsen af de rettigheder, direktivet tillægger den skadelidte, har en neutral karakter. Afgrænsningen af det tidsrum, inden for hvilket den skadelidte skal agere, skal som følge heraf ske på grundlag af objektive kriterier ( 8 ).

31.

Efterfølgende opstillede Domstolen den grundsætning, at et produkt skal anses for at være blevet bragt i omsætning i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktivets artikel 11, når det har forladt den fremstillingsproces, der benyttes af producenten, og er indgået i en markedsføringsproces i den form, hvor det bliver udbudt til offentligheden med henblik på anvendelse eller forbrug. Det er herved i princippet uden betydning, om produktet sælges direkte fra producenten til den, der anvender eller forbruger det, eller om dette salg sker igennem en distributionsproces med en eller flere leverandører ( 9 ).

32.

Når imidlertid forbindelserne mellem en producent og en leverandør er så tætte, at sidstnævnte i virkeligheden er involveret i fremstillingsprocessen, er også denne leverandør omfattet af producentbegrebet i direktivets artikel 11’s forstand, og produktet anses ikke for at være bragt i omsætning ved den blotte overgivelse til denne leverandør. Vurderingen af, om der foreligger en så tæt forbindelse, tilkommer de nationale retsinstanser ( 10 ).

33.

Ved besvarelsen af det første præjudicielle spørgsmål har Domstolen i det væsentlige fastslået, at et produkt i princippet anes for at være bragt i omsætning fra det tidspunkt, hvor producenten overgiver produktet til en leverandør. Når imidlertid producenten og en leverandør har så tætte forbindelser, at leverandøren i virkeligheden tager del i fremstillingsprocessen, skal denne leverandør også betragtes som producent efter artikel 7 og 11 i direktiv 85/374. I et sådant tilfælde anses produktet først for at være bragt i omsætning fra det tidspunkt, hvor den leverandør, der må kvalificeres som producent, har overgivet produktet til en tredjemand.

34.

Da det producentbegreb, der anvendes i direktivets artikel 7 og 11, henviser til den lovbestemte definition af producenten, som findes i artikel 3, har Domstolen i O’Byrne-dommen grundlæggende besluttet sig for en funktionel fortolkning af artikel 3’s producentbegreb. Med henblik på at undersøge denne funktionelle fortolknings rækkevidde og betydning skal jeg først redegøre for de forskellige producentkategorier i artikel 3 og i tilslutning hertil fastslå, hvilken producentkategori Domstolen henviste til i den forbindelse. Derpå vil jeg klarlægge, hvorledes denne funktionelle fortolkning er forenelig med de forældelsesregler, der er fastlagt i direktiv 85/374.

35.

Med henblik på fastlæggelsen af det personlige anvendelsesområde for direktiv 85/374 er direktivets lovgiver gået ud fra et komplekst producentbegreb i flere trin, som defineres i artikel 3 og omfatter fire forskellige producentkategorier:

36.

Når Domstolen i O’Byrne-dommen fremhævede, at en enhed, som formelt er en del af distributionskæden, funktionelt kan være at betragte som producent som følge af enhedens involvering i produktets fremstillingsproces, henviser den implicit, men klart, til kategorien producent i snæver forstand som anført i artikel 3, stk. 1, første del. Kun producenten i snæver forstand etablerer en proces til fremstilling af et produkt og er dermed i stand til at indrette denne proces således, at den involverer andre enheder.

37.

Den funktionelle fortolkning af producentbegrebet, der er fulgt i O’Byrne-dommen, refererer følgelig til kategorien producenten i snæver forstand som anført i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374. De andre producentkategorier er derimod ikke berørt af denne funktionelle fortolkning af producentbegrebet.

38.

Konstateringen af, om leverandøren af et produkt i det konkrete tilfælde funktionelt skal betragtes som producent efter artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374, henhører under de nationale retsinstanser. I denne forbindelse har Domstolen imidlertid allerede i O’Byrne-dommen fastslået ( 11 ), at det med henblik på bedømmelsen af, om der mellem producenten og leverandøren består en så tæt forbindelse, at leverandøren i virkeligheden må anses for at tage del i produktionsprocessen, i princippet er uden betydning, om producenten og leverandøren er forskellige juridiske personer. Lige så lidt er det afgørende, om den, der er producent i snæver forstand, fakturerer produkterne til den pågældende enhed, og om sidstnævnte har betalt købsprisen som enhver anden køber. Videre er det uden betydning, hvem der på hvilket tidspunkt havde ejendomsretten til produkterne. Det er derimod relevant, om der er tale om virksomheder, der udøver forskellige produktionsaktiviteter, eller om der derimod er tale om virksomheder, hvoraf det ene, datterselskabet, blot handler som distributør af eller lagerførende for det produkt, som moderselskabet har fremstillet.

39.

Når henses til det anførte er det afgørende for, om en leverandør kan betragtes som — funktionel — producent af et produkt som anført i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374, hvilket svar der gives på spørgsmålet om, hvorvidt producenten efter overgivelsen af produktet til den nævnte leverandør, der formelt er en del af distributionskæden, de facto har bevaret kontrollen over produktet ( 12 ). Dette vil især være tilfældet, når leverandøren ikke selv bestemmer over sin adfærd på markedet, men følger de anvisninger, der gives af den producent, som kontrollerer leverandøren.

40.

Spørgsmålet om overgivelsen af den faktiske kontrol over et produkt skal besvares konkret i de enkelte tilfælde af de nationale retsinstanser under særligt hensyn til den produktions- og distributionsproces, som producenten har etableret. Dog må det ikke overses, at overgivelse af et produkt ved koncerninterne transaktioner sædvanligvis ikke medfører, at kontrollen går tabt, navnlig når der — som i hovedsagen — er tale om en leverance fra producenten til et helejet datterselskab.

41.

Når producenten videregiver produktet til et helejet datterselskab, der er en del af distributionskæden, er der herefter en formodning om, at producenten bevarer kontrollen over produktet, indtil datterselskabet har afhændet produktet til en person eller enhed uden for koncernen. Denne formodning kan afkræftes. Virkeligheden i erhvervslivet er alt for mangfoldig til, at det uden hensyntagen til de konkrete omstændigheder kan fastslås, at en producent ikke taber den faktiske kontrol over et produkt, når den pågældende overgiver det til en koncernintern enhed. Modbeviset for, at kontrollen er tabt, og også beviset for det nøjagtige tidspunkt for den koncerninterne overgivelse af produktet skal imidlertid tilvejebringes af producenten, der herved ikke alene bærer bevisbyrden, men også bevisrisikoen. Med henblik på at undgå, at producenten i denne sammenhæng kan drage en procesretlig fordel af koncerninterne forbindelser, som er uigennemskuelige for forbrugeren, må der stilles store krav til dette modbevis.

42.

Når modbeviset for, at kontrollen er tabt i forbindelse med den koncerninterne overgivelse, ikke tilvejebringes, skal en leverandør, der er et helejet datterselskab af producenten og har modtaget et produkt fra denne, i forhold til artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374 betragtes som producent af dette produkt sammen med moderselskabet.

43.

Med den funktionelle fortolkning af begrebet producent som defineret i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374 tages der behørigt hensyn til den balance mellem forbrugernes interesser og producenternes interesser, som er fastlagt i direktivet. Dette viser sig i første omgang ved fastsættelsen af begyndelsestidspunktet for forældelsesfristen i henhold til direktivets artikel 11, som det første præjudicielle spørgsmål fra High Court of Justice drejede sig om.

44.

Forældelsesretligt er der i direktiv 85/374 fastsat en dobbelt tidsmæssig begrænsning af producentens produktansvar.

45.

På den ene side indeholder artikel 10, stk. 1, en forældelsesfrist på tre år, der begynder at løbe fra den dag, hvor skadelidte fik eller burde have fået kendskab til skaden, defekten og producentens identitet. Denne forældelsesfrist er forholdsvis kort; men den omstændighed, at den først løber fra det tidspunkt, hvor der opnås kendskab — eller fra tidspunktet for det uagtsomme ukendskab — til centrale ansvarsbegrundende faktiske omstændigheder, rummer muligheden for, at den først begynder at løbe mange år efter den første brug af produkterne. Endvidere er det i henhold til artikel 10, stk. 2, den nationale lovgivning om suspension eller afbrydelse af forældelsen, der finder anvendelse.

46.

Ud over denne »variable« treårige forældelsesfrist er der i direktivets artikel 11 fastsat en »fast« tiårig forældelsesfrist, der begynder at løbe fra det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning, og som kun kan afbrydes af et sagsanlæg mod producenten og fører til ophør af skadelidtes rettigheder i henhold til direktivet ( 13 ).

47.

Selv om Domstolen i O’Byrne-dommen under henvisning til tiende betragtning til direktiv 85/374 fastslår, at denne tiårsfrist tilgodeser et retssikkerhedshensyn i alle berørte parters interesse og i denne forstand er neutral, må det efter min mening ikke overses, at artikel 11 i direktivets samlede sammenhæng tillige og først og fremmest har en neutraliserende virkning til fordel for producenten.

48.

Som generaladvokat Geelhoed med rette anførte i sit forslag til afgørelse af 2. juni 2005 i O’Byrne-sagen ( 14 ), har direktiv 85/374 til formål at beskytte forbrugeren, idet det indeholder et objektivt ansvar for producenten — om end med muligheder for ansvarsfrihed — i de tilfælde, hvor en skade forårsages af, at producentens produkt er defekt. Kategoriseringen af producentansvaret som et objektivt ansvar fremgår direkte af anden betragtning til direktiv 85/374, hvorefter der, kun hvis der pålægges producenten et objektivt ansvar, opnås en hensigtsmæssig løsning på problemet med at foretage en rimelig placering af ansvaret for de risici, som den moderne tekniske produktion indebærer ( 15 ). Denne kvalificering som objektivt ansvar bekræftes af en analyse af direktivets ordlyd og systematik. Således beskrives den erstatningspligtige skade konsekvent som forårsaget af en defekt ved produktet, hvorimod der ikke i den forbindelse lægges vægt på uagtsom eller pligtstridig adfærd fra producentens side ( 16 ). I denne forbindelse er det i henhold til artikel 6 i direktiv 85/374 forbrugerens berettigede forventning, men derimod ikke nogen pligt for producenten til at udvise omhu, der gælder som målestok for bedømmelsen af, om et produkt er defekt ( 17 ).

49.

Producentens objektive ansvar er tidsmæssigt begrænset og ophører i henhold til artikel 11 i direktiv 85/374 senest efter forløbet af ti år efter det tidspunkt, hvor produktet blev bragt i omsætning. Denne »faste« tiårsfrist er hovedsageligt begrundet i, at det objektive ansvar er en større byrde for producenten end ansvaret ifølge de sædvanlige regler om ansvaret i og uden for kontrakt. For ikke at hæmme det tekniske fremskridt ( 18 ), for at holde den yderligere belastning af producenten inden for rimelige grænser og for at gøre det muligt at afdække ansvarsrisikoen gennem forsikringer ( 19 ) anså direktivets lovgiver det for nødvendigt at begrænse det objektive ansvar tidsmæssigt og herved garantere producenten en fast ensartet slutdato i hele fællesskabsområdet.

50.

I direktiv 85/374’s samlede systematik skal den tiårige overgrænse for producentansvaret i artikel 11 som følge heraf betragtes som en modvægt til produktansvarets objektive karakter. Heraf følger umiddelbart, at en forskydning af forældelsesfristens begyndelsestidspunkt nødvendigvis får indflydelse på den interesseafvejning mellem producenter og forbrugere, som direktivet har skabt. Hvis forældelsesfristen begynder at løbe på et senere tidspunkt, forøges ikke alene beskyttelsen af forbrugeren, men også producentens ansvarsrisiko. Begynder forældelsesfristen derimod at løbe på et tidligere tidspunkt, formindskes beskyttelsen af forbrugeren og — parallelt hermed — producentens ansvarsrisiko.

51.

For at forhindre en ubegrundet afkortelse af forældelsesfristen til skade for forbrugeren har Domstolen i O’Byrne-dommen ved fortolkningen af »at bringe i omsætning« som den begivenhed, der får fristen til at løbe, ikke i første række lagt vægt på producentens materielle overgivelse af produktet til en anden enhed, men derimod på den fremstillingsproces, der benyttes af producenten, og den kontrol, der udøves i denne forbindelse. Overgivelsen af produktet til et datterselskab, der formelt hører til distributionskæden, anses herved ikke for at bringe produktet i omsætning, når overgivelsen udgør en rent koncernintern transaktion, som ikke bevirker, at producenten mister kontrollen over produktet.

52.

Domstolen har således anlagt en funktionel fortolkning af producentbegrebet i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374 for at undgå, at forældelsesfristen kan begynde at løbe som følge af koncerninterne transaktioner, selv om produktet endnu ikke havde forladt producentens kontrolsfære. Den modsatte løsning ville nemlig have haft til følge, at producenten fik et middel i hænde til i væsentlig grad at forkorte tiårsfristen ved koncernintern lagring og opbevaring af produkterne ( 20 ), hvilket igen ville have ført til en forstyrrelse af den ligevægt mellem producent- og forbrugerinteresser, som er tilvejebragt ved direktivet.

53.

Med det andet og det tredje spørgsmål, som Domstolen skulle tage præjudiciel stilling til i O’Byrne-dommen, ønskede den forelæggende ret i det væsentlige oplyst, om national ret må indrømme domstolene beføjelse til at behandle en sag, der ved en fejl er anlagt mod en anden person end producenten, som en »retssag mod [producenten]« som anført i artikel 11 i direktiv 85/374 (det andet præjudicielle spørgsmål), og om artikel 11 herved tillader nationale regler, i henhold til hvilke producenten på grundlag en partssubstitution kan inddrages som sagsøgt i en sag, der før udløbet af tiårsfristen ved en fejl er anlagt mod en anden virksomhed, selv om anmodningen om partssubstitution først er fremsat efter udløbet af denne frist, og selv om der ikke rettidigt er anlagt nogen anden retssag mod producenten vedrørende det pågældende produkt (det tredje præjudicielle spørgsmål).

54.

Ved besvarelsen af disse præjudicielle spørgsmål — der blev behandlet under ét — fastslog Domstolen for det første, at direktivet ikke indeholder bestemmelser om de processuelle mekanismer, der skal iværksættes, når en skadelidt anlægger sag om produktansvar og begår en fejl for så vidt angår producentens person. Fastsættelsen af betingelserne for, at en part kan substitueres med en anden inden for rammerne af en sådan sag, henhører således i princippet under national ret ( 21 ).

55.

Derpå fastslog Domstolen, at direktivet har til formål at gennemføre en totalharmonisering inden for sit anvendelsesområde, og at afgrænsningen af kredsen af ansvarssubjekter i artikel 1 og 3 må anses for udtømmende. I henhold til reglerne kan andre personer kun anses for producenter i de tilfælde, der er udtømmende opregnet i artikel 3 ( 22 ).

56.

Under hensyn til disse overvejelser kom Domstolen ved besvarelsen af det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål til det resultat, at det i et tilfælde som det, der forelå i hovedsagen, i princippet henhører under national ret, under hvilke betingelser partssubstitution kan tillades. Ved efterprøvelsen af betingelserne for en sådan partssubstitution skal en national retsinstans imidlertid sikre sig, at direktivets personelle anvendelsesområde, således som det er fastsat i dettes artikel 1 og 3, respekteres ( 23 ).

57.

En grundig undersøgelse af O’Byrne-dommen bibringer mig den opfattelse, at det svar, Domstolen gav på det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål, og navnlig kravet om, at den nationale retsinstans i forbindelse med efterprøvelsen af betingelserne for en partssubstitution skal sikre sig, at direktiv 85/374’s personelle anvendelsesområde respekteres, åbner mulighed for to fortolkninger, der er grundlæggende forskellige.

58.

På den ene side kan dommen udlægges således, at en — efter national ret gyldig — partssubstitution kan være i overensstemmelse med kravene i direktiv 85/374, når den »indskiftede« sagsøgte falder ind under direktiv 85/374’s personelle anvendelsesområde, og sagen ved en fejl — og dermed i god tro — men rettidigt er anlagt mod en anden virksomhed end producenten, også selv om anmodningen om partssubstitution først blev fremsat efter udløbet af den tiårige forældelsesfrist. Denne fortolkning har High Court of Justice åbenbart lagt til grund for sin afgørelse af 20. oktober 2006, hvori retten imødekom sagsøgerens anmodning om partssubstitution. Også flertallet i House of Lords synes at tendere mod denne fortolkning.

59.

Selv om denne første fortolkning er forenelig med domskonklusionens ordlyd, indeholder O’Byrne-dommen efter min opfattelse flere indicier for, at Domstolen nåede til det modsatte resultat i dommen.

60.

For denne anden fortolkning taler en samlet undersøgelse af O’Byrne-dommen under særligt hensyn til Domstolens omformulering af det andet og det tredje præjudicielle spørgsmål. De to spørgsmål sammenfattede Domstolen til ét spørgsmål og besvarede dem således, at betingelserne for en partssubstitution i princippet afgøres af national ret, idet dog de nationale retsinstanser ved prøvelsen af betingelserne for en sådan partssubstitution ikke må udvide direktivets personelle anvendelsesområde.

61.

Med denne henvisning til pligten til at respektere direktiv 85/374’s personelle anvendelsesområde udelukkedes det i besvarelsen af det andet præjudicielle spørgsmål at behandle en retssag, der ved en fejl er anlagt mod en anden virksomhed end producenten, som en »retssag mod [producenten]« som anført i artikel 11, da dette ville indebære, at en virksomhed, der ikke er omfattet af producentbegrebet i artikel 3, ville blive kvalificeret som producent under tilsidesættelse af direktiv 85/374’s personelle anvendelsesområde.

62.

Dette benægtende svar på det andet præjudicielle spørgsmål indebærer af de samme grunde et benægtende svar på det tredje præjudicielle spørgsmål. Da den sag, der ved en fejl er anlagt mod en anden virksomhed end producenten, ikke kan kvalificeres som en »retssag mod [producenten]«, får den ikke nogen forældelsesafbrydende virkning efter artikel 11 i direktiv 85/374, og kravene mod den faktiske producent ophører efter udløbet af den tiårige forældelsesfrist — for så vidt der ikke er anlagt nogen særskilt sag mod den pågældende. Det er herefter udelukket, at producenten efterfølgende på grundlag af en partssubstitution skulle blive inddraget som sagsøgt i en verserende sag, i hvilken de nu ophørte krav er blevet gjort indenretligt gældende mod en anden virksomhed. I modsat fald ville retssagen mod en anden virksomhed end producenten de facto blive behandlet som en sag mod den faktiske producent, hvilket Domstolen har udelukket ved besvarelsen af det andet præjudicielle spørgsmål.

63.

Med sin præjudicielle anmodning af 11. juni 2008 ønsker House of Lords i det væsentlige en fornyet prøvelse af spørgsmålet om, hvorvidt en partssubstitution på de betingelser, der foreligger i hovedsagen, er forenelig med direktiv 85/374. Ved formuleringen af dette præjudicielle spørgsmål har House of Lords antaget, at den i hovedsagen oprindeligt sagsøgte leverandør, APMSD, ikke kan kvalificeres som producent efter artikel 3 i direktiv 85/374, og at anmodningen om partssubstitution først blev fremsat efter udløbet af den tiårige forældelsesfrist i direktivets artikel 11.

64.

APSA har imidlertid anført, at det endnu ikke er endeligt afklaret i hovedsagen, om APMSD vil kunne kvalificeres som producent efter artikel 3 i direktiv 85/374. Lige så lidt er det afgjort, om sagsanlægget den 16. oktober 2002 mod APSA fandt sted før udløbet af tiårsfristen i direktivets artikel 11. På grundlag af oplysningerne i sagen har navnlig Kommissionen herved anført, at APMSD skal anses for producent efter direktivets artikel 3, og at det præjudicielle spørgsmål bør omformuleres i overensstemmelse hermed.

65.

Selv om Domstolen ikke selv kan foretage en bedømmelse af de i hovedsagen foreliggende faktiske omstændigheder, kan den dog give den forelæggende ret alle de oplysninger, som kan være den til nytte ved afgørelsen af tvisten i hovedsagen.

66.

Herefter skal jeg først behandle det præjudicielle spørgsmål i den formulering, House of Lords har valgt. Derpå skal jeg undersøge de præmisser, House of Lords er gået ud fra, samt drøfte disses mulige følger for besvarelsen af det præjudicielle spørgsmål.

67.

Det centrale spørgsmål, som skal afklares ved besvarelsen af den præjudicielle anmodning fra House of Lords, er, om og under hvilke betingelser national ret kan indrømme en skadelidt muligheden for efter udløbet af den i artikel 11 i direktiv 85/374 beskrevne forældelsesfrist at inddrage producenten som sagsøgt i en retssag, som ved en fejl er anlagt mod en leverandør før udløbet af forældelsesfristen, og herved gøre krav i henhold til direktivet indenretligt gældende mod producenten.

68.

Efter min mening er en sådan substitution af sagsøgte til skade for en producent, som på grund af udløbet af den tiårige forældelsesfrist er frigjort, uforenelig med direktiv 85/374.

69.

For det første skal jeg henvise til, at direktiv 85/374 i henhold til fast retspraksis har som formål at gennemføre en totalharmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser. Den skønsmargen, som medlemsstaterne råder over ved reguleringen af produktansvar, er fuldstændigt fastlagt ved direktiv 85/374 og skal udledes af dets ordlyd, formål og opbygning ( 24 ).

70.

Tilsvarende har Domstolen ved fast praksis fastslået, at artikel 13 i direktiv 85/374, hvorefter direktivet ikke berører de rettigheder, som skadelidte kan påberåbe sig under henvisning til retsreglerne om ansvar i og uden for kontraktforhold eller under henvisning til særregler om ansvar, der var gældende på tidspunktet for direktivets offentliggørelse, ikke kan fortolkes således, at bestemmelsen giver medlemsstaterne mulighed for at opretholde en generel produktansvarsordning, der er forskellig fra den i direktivet fastsatte ordning ( 25 ).

71.

Efter det anførte fastlægger direktiv 85/374 ikke alene de nedre, men også de øvre grænser for producentens objektive produktansvar ( 26 ), og reglerne om forældelse i artikel 11 skal ubestrideligt anses for en regulering af den tidsmæssige overgrænse for ansvaret.

72.

En fortolkning af artikel 11 i direktiv 85/374 efter ordlyden og konteksten viser i denne sammenhæng klart, at skadelidtes krav i henhold til direktivet mod den pågældende producent efter udløbet af forældelsesfristen i artiklen skal bortfalde helt. I de forskellige sproglige versioner af bestemmelsen beskrives bortfaldet af kravene bl.a. med begreberne »prenehajo«, »erlöschen«, »shall be extinguished«, »s’éteignent«, »se extinguirán«, »si estinguono«, »komen te vervallen«. Bestemmelsens ordlyd giver efter det anførte intet holdepunkt for at antage, at krav i henhold til direktivet kan genopstå af nogen som helst grund, efter at de er ophørt.

73.

Denne fortolkning, hvorefter den omstændighed, at forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374 er nået, fører til, at skadelidtes krav i henhold til direktivet bortfalder uigenkaldeligt i forhold til den frigjorte producent, er desuden i overensstemmelse med Domstolens praksis vedrørende de formål, der forfølges med direktivet.

74.

Under henvisning til direktiv 85/374’s første betragtning har Domstolen ved fast praksis fastslået, at direktivet ikke alene har til formål at undgå forskelle i forbrugerbeskyttelsesniveau, men ligeledes at sikre, at konkurrencen ikke forvrides mellem de erhvervsdrivende, og at lette varernes frie bevægelighed ( 27 ).

75.

Blandt disse tre formål med reglerne tilkommer der ikke forbrugerbeskyttelsen efter direktiv 85/374 nogen prioritet frem for de to andre formål ( 28 ), og dette er i modsætning til mange andre direktiver vedrørende forbrugerne ( 29 ). Formålet med direktiv 85/374 er at tilvejebringe en retfærdig risikofordeling mellem skadelidte og producenten, hvilket er udtrykkeligt bekræftet bl.a. i syvende betragtning ( 30 ).

76.

På grundlag af det anførte har Domstolen i en fast retspraksis fastslået, at forbrugerbeskyttende nationale regler, der går ud over de grænser, som er sat af direktiv 85/374, er direktivstridige i lyset af den tilsigtede totalharmonisering ( 31 ).

77.

Som jeg allerede har redegjort for, har den tiårige forældelse efter artikel 11 i direktiv 85/374 i den foreliggende forbindelse til formål at garantere producenterne en fast slutdato for deres objektive ansvar. Derved bliver ikke alene den yderligere byrde for producenterne holdt inden for rimelige grænser, ansvarsrisikoen bliver tillige lettere at forsikringsdække ( 32 ).

78.

Disse to mål kan kun nås, når begyndelses- og sluttidspunktet for tiårsfristen håndhæves ensartet i hele fællesskabsområdet. Derfor reguleres forløbet af forældelsen i artikel 11 i direktiv 85/374 af objektivt konstaterbare kriterier: Fristen løber fra det tidspunkt, hvor producenten bringer produktet i omsætning, og varer ti år. For at undgå at medlemsstaternes regler om suspension eller afbrydelse af forældelsen fører til forskellige nationale udformninger af tiårsfristen, har direktivets lovgiver udtømmende normeret grundlaget for en afbrydelse af forældelsen i artikel 11 således, at kun anlægget af en retssag mod producenten kan føre til en afbrydelse af forældelsen. Et sagsanlæg mod en anden person end producenten fører herefter ikke til en afbrydelse af tiårsfristen ( 33 ).

79.

Fra et systematisk synspunkt udgør denne udtømmende regulering af de forældelsesafbrydende grunde efter artikel 11 i direktiv 85/374 et klart indicium for, at krav i henhold til direktivet, der er ophørt i medfør af artikel 11, ikke længere kan gøres indenretligt gældende, heller ikke gennem en — efter national procesret gyldig — partssubstitution inden for rammerne af en allerede verserende sag mod en leverandør. Hvis en skadelidt, hvis krav over for producenten allerede er ophørt, kunne inddrage denne producent som sagsøgt i en anden sag, i hvilken de samme krav blev gjort gældende mod en leverandør, ville resultatet være, at der var skabt et nyt forældelsesafbrydende grundlag. I dette tilfælde ville nemlig anlægget af en sag mod en virksomhed, der ved en fejl blev anset for at være en producent, de facto kunne afbryde forældelsen også i forhold til producenterne. Dermed ville den tidsmæssige overgrænse i artikel 11 for producentens ansvar blive gennembrudt i opadgående retning, hvilket er udelukket i betragtning af den totalharmonisering af dette område, der er sket ved direktiv 85/374.

80.

Herefter kommer jeg til det resultat, at nationale regler, hvorefter en skadelidt ved substitution af sagsøgte kan inddrage en producent, der på grund af udløbet af forældelsesfristen i artikel 11 i direktiv 85/374 er frigjort for ansvaret ifølge direktivet, som sagsøgt i en sag, hvori kravene i henhold til direktivet er gjort rettidigt gældende, men mod en anden virksomhed, ikke er forenelige med direktiv 85/374.

81.

Som jeg allerede har redegjort for, har APSA anført, at de antagelser, der ligger til grund for den præjudicielle forelæggelse, nemlig at APMSD ikke er producent som anført i artikel 3 i direktiv 85/374, og at APSA først blev sagsøgt for første gang efter udløbet af den tiårige forældelsesfrist, endnu ikke er afgjort i hovedsagen. Herudover hælder Kommissionen utvetydigt til den opfattelse, at APMSD i henhold til artikel 3, stk. 3, skal anses for producent, hvorfor den har foreslået, at det præjudicielle spørgsmål omformuleres under hensyntagen til dette forhold.

82.

Eftersom Domstolen kan give den forelæggende ret alle de oplysninger, som kan være den til nytte ved afgørelsen af tvisten i hovedsagen, skal jeg underkaste begge House of Lords’ grundantagelser en nøjere undersøgelse og i den forbindelse klarlægge, hvorledes forløbet af forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374 normalt skal beregnes i et tilfælde som det, der er af interesse i hovedsagen, og hvorledes en substitution af sagsøgte til skade for en producent skal bedømmes i lyset af direktivet, når anmodningen om partssubstitution er fremsat før udløbet af forældelsesfristen. Derpå skal jeg undersøge, hvilke følger det ville have at kvalificere en leverandør som APMSD som producent efter artikel 3 i direktiv 85/374 i et tilfælde som det, der foreligger i hovedsagen.

83.

I henhold til artikel 11 i direktiv 85/374 ophører skadelidtes krav i henhold til direktivet efter udløbet af en frist på ti år fra det tidspunkt, hvor producenten bragte produktet i omsætning.

84.

Spørgsmålet om fastlæggelse af det nøjagtige tidspunkt for, hvornår et produkt er blevet bragt i omsætning, blev allerede forelagt Domstolen i den første præjudicielle forelæggelse fra High Court of Justice og er blevet besvaret klart i O’Byrne-dommen.

85.

Domstolen kendte for ret, at et produkt først skal anses for at være bragt i omsætning, når det har forladt den fremstillingsproces, der benyttes af producenten, og er indgået i en markedsføringsproces i den form, hvor det bliver udbudt til offentligheden med henblik på anvendelse eller forbrug ( 34 ). Overgivelsen af produktet til et datterselskab, der formelt hører til distributionskæden, anses i denne kontekst ikke for at bringe produktet i omsætning, når overgivelsen udgør en rent koncernintern transaktion, som ikke bevirker, at producenten mister kontrollen over produktet ( 35 ).

86.

Skulle de nationale retsinstanser i hovedsagen anerkende, at forbindelserne mellem APSA og APMSD er så tætte, at APMSD ikke autonomt kan træffe bestemmelse om sin adfærd vedrørende den pågældende vaccine, ville den vaccine, der blev leveret til APMSD, først være bragt i omsætning på det tidspunkt, hvor sidstnævnte leverede den til en tredjemand.

87.

I den forbindelse fremgår det af den præjudicielle anmodning, at den dato, hvor APSA sendte vaccinen til APMSD, er ganske nøje fastlagt i hovedsagen. Vaccinen blev sendt den 18. september 1992 og ankom den 22. september 1992 hos APMSD. Det nøjagtige tidspunkt, på hvilket APMSD leverede vaccinen til Sundhedsministeriet, ligger derimod ikke fast. Ifølge oplysningerne fra den forelæggende ret skete leveringen »sandsynligvis i slutningen af september 1992 eller i begyndelsen af oktober 1992«. Endelig blev indstævnte vaccineret med denne vaccine den 3. november 1992.

88.

Den 16. oktober 2002 anlagde indstævnte en retssag mod APSA, hvorunder han gjorde sine krav i henhold til direktiv 85/374 gældende.

89.

Hvis den tiårige forældelsesfrist for APSA først begyndte at løbe, da vaccinen blev overgivet til Sundhedsministeriet, måtte det nøjagtige tidspunkt for APMSD’s levering af vaccinen til Sundhedsministeriet konstateres for at fastslå begyndelsestidspunktet for denne forældelsesfrist. Uanset spørgsmålet om, hvorvidt forældelsesfristen over for APSA under denne antagelse ikke allerede ville blive rettidigt afbrudt ved sagsanlægget mod APMSD ( 36 ), ville sagen mod APSA den 16. oktober 2002 i hvert fald være anlagt før udløbet af tiårsfristen, hvis vaccinen først blev bragt i omsætning gennem levering til Sundhedsministeriet den 16. oktober 1992 eller senere ( 37 ).

90.

Også hvis det nøjagtige tidspunkt for den fristudløsende levering af vaccinen til Sundhedsministeriet ikke længere lader sig konstatere, men kun lader sig indkredse til tidsrummet mellem den 22. september 1992 — tidspunktet for modtagelsen af vaccinen hos APMSD — og den 3. november 1992 — vaccinationen af indstævnte — ville forældelsesfristen under alle omstændigheder stadig være afbrudt rettidigt gennem sagsanlægget mod APSA den 16. oktober 2002. Hvis APSA ville gøre forældelsesindsigelsen gældende, måtte virksomheden også påvise tidspunktet for, hvornår vaccinen blev bragt i omsætning ( 38 ). Hvis APSA som producent kun måtte være i stand til at indkredse dette tidspunkt til et bestemt tidsrum, der begynder mere end ti år før tidspunktet for sagsanlægget, men slutter mindre end ti år før dette tidspunkt, ville APSA som producent ikke alene bære bevisbyrden, men også bevisrisikoen for fastlæggelsen af det nøjagtige begyndelsestidspunkt for forældelsen ( 39 ). I mangel af en nøjagtig fastlæggelse af tidspunktet for, hvornår produktet er bragt i omsætning, ville også under denne antagelse sagsanlægget af 16. oktober 2002 under alle omstændigheder være rettidigt og i overensstemmelse hermed iværksat med forældelsesafbrydende virkning over for APSA.

91.

Det fremgår ikke af direktiv 85/374, hvilke procesretlige regler der skal finde anvendelse, hvis en skadelidt vil gøre sine rettigheder i henhold til direktivet gældende mod en producent. Er der i national procesret mulighed for i en allerede verserende sag at substituere sagsøgte med en anden sagsøgt og derved gøre de for retten rejste krav gældende mod den sagsøgte, der inddrages, skal en sådan partssubstitution i princippet betragtes som en tilladt form for sagsanlæg mod producenten.

92.

Så længe forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374 endnu ikke er udløbet, kan producenten i overensstemmelse hermed ved en — efter national procesret gyldig — partssubstitution inddrages som sagsøgt i en anden sag, hvori produktansvarsrelaterede skadeserstatningskrav ved en fejl er blevet gjort gældende mod en anden virksomhed.

93.

Det samme må gælde, når skadelidte har afbrudt forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374 ved et særskilt sagsanlæg mod producenten. Da virkningen af denne afbrydelse af forældelsen går ud over den konkrete sag, vil det være foreneligt med direktiv 85/374, hvis producenten i tilslutning til den første sag ved en — efter national ret gyldig — partssubstitution kan inddrages som sagsøgt i en anden sag, i hvilken de samme krav ved en fejl er blevet gjort gældende mod en anden virksomhed.

94.

Det fremgår af det, parterne har anført, og af de oplysninger, der foreligger i sagen, at de nationale retsinstanser endnu ikke har udtalt sig i hovedsagen om spørgsmålet om at kategorisere APMSD som producent efter artikel 3 i direktiv 85/374. I det følgende skal jeg derfor behandle betingelserne for og følgerne af at kvalificere en leverandør som APMSD som producent efter direktivets artikel 3, stk. 1, første del, henholdsvis stk. 3.

95.

Ifølge den funktionelle fortolkning af producentbegrebet, som Domstolen har lagt til grund for sin O’Byrne-dom, bliver en enhed, der distribuerer et produkt, omfattet af producentbegrebet i snæver forstand som anført i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374, når forbindelserne mellem producenten og leverandøren er så tætte, at producenten efter overgivelsen af produktet til leverandøren de facto bevarer kontrollen over det produkt, der er overgivet ( 40 ). Hvis de nationale retsinstanser i hovedsagen skulle fastslå, at der foreligger en sådan tæt forbindelse, må APMSD herefter betragtes som producent efter artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374 sammen med APSA.

96.

Herudover anses i henhold til artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374 enhver leverandør af et produkt som dets producent, medmindre leverandøren inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om producentens identitet eller om identiteten af den person, som har leveret produktet til ham.

97.

Kategoriseringen af en leverandør som producent efter artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374 kommer i overensstemmelse hermed i betragtning i sådanne tilfælde, hvori skadelidte ikke har kunnet konstatere identiteten af producenten som defineret i direktivets artikel 3, stk. 1. I betragtning af denne bestemmelses klare ordlyd er det blotte ukendskab til producentens identitet imidlertid ikke tilstrækkeligt. Skadelidte må herudover tilvejebringe bevis for, at han ikke har været i stand til at fastslå producentens identitet ( 41 ). Direktivet lader det stå åbent, af hvilken grund skadelidte ikke har kendskab til producenten, hvorfor det tilkommer de nationale retsinstanser at afgøre, om produktets producent i betragtning af sagens konkrete omstændigheder kunne identificeres eller ej ( 42 ).

98.

Anvendelse af artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374 forudsætter yderligere, at leverandøren ikke inden for et rimeligt tidsrum har oplyst skadelidte om producentens eller leverandørens egen leverandørs identitet. Selv om direktivet ikke indeholder nærmere regler om beregningen af den svarfrist, leverandøren skal overholde, må man gå ud fra, at denne frist begynder at løbe fra det tidspunkt, hvor skadelidte rejser krav i henhold til direktivet mod leverandøren. For at undgå at en leverandør ved at forhale afgivelsen af oplysningen om producentens identitet besværliggør skadelidtes retsforfølgning af producenten eller — set i forhold til udløbet af den tiårige forældelsesfrist — sågar fuldstændig umuliggør den, må man gå ud fra, at svarfristen for oplysningen om producentens eller den egne leverandørs identitet senest løber fra det tidspunkt, hvor skadelidte under henvisning til produktansvarsreglerne formelt har opfordret leverandøren til at betale erstatning, det være sig ved påkrav eller ved et sagsanlæg. Fristen starter imidlertid kun, hvis kravet er tilstrækkeligt individualiseret i forhold til produktet.

99.

En leverandør kan kun undgå at blive kvalificeret som producent i henhold til artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374 ved at oplyse producentens eller sin egen leverandørs identitet. Har leverandøren kendskab til producentens eller egen leverandørs identitet, er meddelelsen om, at leverandøren ikke selv er producent, ikke tilstrækkelig til at frigøre leverandøren for ansvar. Tværtimod skal leverandøren også uden opfordring hertil fra skadelidtes side meddele alle nødvendige oplysninger inden for den rimelige frist ( 43 ).

100.

Såfremt de nationale retsinstanser i hovedsagen kommer til det resultat, at APMSD skal kategoriseres som producent efter artikel 3, stk. 1, første del, eller artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, ville APMSD i medfør af direktivets regler hæfte som producent for de skader, som er forårsaget af en defekt ved vaccinen.

101.

Når henses til den omstændighed, at skadelidte i hovedsagen allerede den 2. november 2000 gjorde sine krav i relation til produktansvaret indenretligt gældende over for APMSD og forkyndte påstandsdokumentet den 1. august 2001, ville forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374 være rettidigt afbrudt i forhold til APMSD.

102.

Herudover ville en sådan kategorisering af APMSD som producent ikke udelukke, at der også rejstes sag mod APSA. Såfremt krav i henhold til direktivet gøres gældende mod flere producenter, er det i direktivets artikel 5 udtrykkeligt bestemt, at producenterne hæfter solidarisk over for skadelidte, uden at nationale bestemmelser om regres producenterne imellem berøres.

103.

I den forbindelse skal jeg imidlertid understrege, at sagsanlæg mod en af flere producenter som defineret i artikel 3 i direktiv 85/374 i princippet kun afbryder forældelsen efter direktivets artikel 11 i forhold til den sagsøgte producent. Ikke desto mindre må man heller ikke i denne forældelsesretlige sammenhæng overse følgerne af den funktionelle fortolkning af producentbegrebet i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374 ( 44 ).

104.

Selv om alle producenter, der har taget del i produktionsprocessen, ifølge direktivets systematik hæfter solidarisk over for forbrugeren, når slutproduktet var defekt, skal forældelsesfristen i artikel 11 i direktiv 85/374 i princippet fastslås særskilt for hver af de deltagende producenter.

105.

I sit skriftlige indlæg har Kommissionen foreslået en anden løsning, hvorefter sagsanlæg mod en leverandør, der må kategoriseres som producent efter artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, kan afbryde forældelsesfristen efter artikel 11 i forhold til den, der er producent efter artikel 3, stk. 1, første del. En sådan fortolkning indebærer imidlertid, at sagsanlæg mod én producent efter artikel 3 ville afbryde den tiårige forældelsesfrist i forhold til alle andre producenter efter artikel 3. Denne konstruktion er i strid med formålene med direktiv 85/374, den underkender Domstolens retspraksis, og Kommissionen har på forespørgsel under den mundtlige forhandling modificeret den.

106.

For det første skal jeg henvise til, at Domstolen i O’Byrne-dommen ved fortolkningen af at bringe i omsætning — hvilket udløser forældelsesfristen — lagde vægt på den fremstillingsproces, som en konkret producent har etableret for et specifikt produkt. Når henses hertil, bringer delproducenten eller den leverandør, der skal kvalificeres som (del)producent, som leverer sit delprodukt til en anden del- eller slutproducent, som regel produktet i omsætning, således at hans forældelsesfrist efter direktivets artikel 11 begynder at løbe fra dette tidspunkt ( 45 ). Når flere producenter eller leverandører, der skal kvalificeres som producenter, er involveret i en værdikæde, skal begyndelsestidspunktet for forældelsesfristen følgelig fastslås særskilt for hver enkelt producent. Hvis nu en retssag mod en producent eller en leverandør, der skal kvalificeres som producent, skulle afbryde forældelsen i forhold til alle andre deltagende producenter og leverandører, der skal kvalificeres som producenter, og dette uanset, om disse nogensinde ville blive inddraget i sagen eller overhovedet få kendskab til den, ville dette være vanskeligt foreneligt med konstruktionen i O’Byrne-dommen, hvorefter der skal ske en konkret vurdering i det enkelte tilfælde.

107.

Herudover skal jeg erindre om, at den tiårige forældelsesfrist efter artikel 11 i direktiv 85/374 har til formål at garantere producenterne en fast slutdato for deres objektive ansvar ( 46 ). Der ligger ligeledes bevistekniske overvejelser til grund for denne tidsmæssige begrænsning af ansvaret, idet ansvarsfrihedsgrundene i artikel 7, litra e) (udviklingsrisiko) og litra f) (fejlfrit delprodukt), for slutproducenten henholdsvis delproducenten kræver et bevis for produktets tilstand på det tidspunkt, hvor det blev bragt i omsætning. Da producenterne bærer ikke alene bevisbyrden, men også bevisrisikoen, mens ansvarsfrihedsbeviset med tiden bliver stadig vanskeligere at tilvejebringe, ville det være i strid med den interesseafvejning, der er gennemført ved direktiv 85/374, hvis den tiårige forældelsesfrist kunne afbrydes i forhold til alle producenterne i en værdikæde gennem sagsanlæg mod en anden producent eller leverandør, der skal kvalificeres som producent, og følgelig uden disses viden, især da sådanne sager kan være særdeles langvarige.

108.

Efter min opfattelse kan rettidigt sagsanlæg mod en leverandør derfor heller ikke have forældelsesafbrydende virkning i forhold til en producent efter direktivets artikel 3, stk. 1, når leverandøren efter de nationale retsinstansers opfattelse må kategoriseres som producent efter direktivets artikel 3, stk. 3.

109.

Kommer de nationale retsinstanser i hovedsagen derimod til det resultat, at en leverandør som APMSD som følge af, at virksomheden er involveret i den af APSA etablerede produktionsproces, sammen med sidstnævnte skal kvalificeres som producent som anført i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374, vil rettidigt sagsanlæg mod APMSD meget vel kunne have forældelsesafbrydende virkning i forhold til APSA.

110.

Under denne antagelse er det udslagsgivende forhold det, at den leverandør, der er tilstrækkelig dybt involveret i den af producenten etablerede produktionsproces, sammen med sidstnævnte skal kvalificeres som producent efter direktivets artikel 3, stk. 1, første del. Da de to enheder i lyset af den funktionelle fortolkning af producentbegrebet skal betragtes som én producent efter artikel 3, stk. 1, første del, må også forældelsesfristen for de to enheder have samme forløb.

111.

Under hensyn hertil har Domstolen i O’Byrne-dommen efter en omhyggelig afvejning af forbrugernes og producenternes interesser synkroniseret begyndelsestidspunktet for den tiårige forældelsesfrist efter artikel 11 i direktiv 85/374 for producenten i snæver forstand og for den leverandør, der er gjort til del af dennes fremstillingsproces, idet der blev lagt vægt på det tidspunkt, hvor denne leverandør bringer produktet i omsætning. Under hensyn til den samme interesseafvejning må også udløbet af forældelsesfristen ske efter ensartede regler.

112.

Da udløbet af forældelsesfristen efter direktivets artikel 11 kun forhindres gennem anlæg af en retssag, er det en forudsætning for, at forældelsesfristen for den producent og leverandør, der tilsammen skal kategoriseres som producent efter artikel 3, stk. 1, første del, udløber efter ensartede regler, at et sagsanlæg mod leverandøren ikke kun afbryder den tiårige forældelsesfrist i forhold til leverandøren, men også i forhold til den producent, i hvis produktionsproces leverandøren er involveret.

113.

Efter det anførte kommer jeg dermed til det resultat, at en kategorisering af leverandøren af et produkt som produktets producent — hvilket afgøres af de nationale retsinstanser — fører til, at denne leverandør i medfør af direktivets artikel 1 er ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt ved produktet, uanset om leverandøren kvalificeres som producent efter artikel 3, stk. 1, eller som producent efter direktivets artikel 3, stk. 3. Kategoriseringen af en leverandør som producent efter direktivets artikel 3, stk. 1, første del, har desuden til følge, at den tiårige forældelsesfrist for den producent, i hvis produktionsproces leverandøren er involveret, først begynder at løbe fra det tidspunkt, hvor leverandøren bringer produktet i omsætning. Samtidig afbryder en retssag anlagt mod leverandøren i et tilfælde som dette forældelsen efter direktivets artikel 11 også i forhold til den producent, i hvis produktionsproces leverandøren er involveret.

114.

Henset til det anførte, kommer jeg til det resultat, at en efter national procesret gyldig partssubstitution, hvorved en producent inddrages som sagsøgt i en retssag om krav i henhold til direktiv 85/374, udgør en form for sagsanlæg mod producenten, der er forenelig med direktivet, såfremt sidstnævnte ikke på tidspunktet for anmodningen om partssubstitution var frigjort som følge af udløbet af forældelsesfristen efter direktivets artikel 11.

115.

Kommer de nationale retsinstanser i hovedsagen endvidere til det resultat, at APMSD skal kategoriseres som producent som anført i direktivets artikel 3, stk. 1, første del, eller stk. 3, vil også APMSD i medfør af artikel 1 i direktiv 85/374 være ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt ved produktet. Kategoriseringen af APMSD som producent efter artikel 3, stk. 1, første del, vil samtidig have til følge, at sagsanlæg mod APMSD også afbryder forældelsesfristen efter direktivets artikel 11 i forhold til APSA, i hvis fremstillingsproces virksomheden er inddraget.

116.

På denne baggrund foreslår jeg Domstolen at svare House of Lords således:

»Nationale regler, der i en sag, hvorunder krav i henhold til Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar gøres gældende, tillader substitution af den sagsøgte leverandør med producenten gennem partssubstitution, er forenelige med direktivet, såfremt producenten ikke på tidspunktet for anmodningen om partssubstitution var frigjort som følge af udløbet af forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374.

Må en leverandør kategoriseres som producent som anført i artikel 3 i direktiv 85/374, er leverandøren i medfør af direktivets artikel 1 ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt ved produktet. Kategoriseringen af leverandøren som producent som anført i artikel 3, stk. 1, første del, i direktiv 85/374 har samtidig til følge, at et sagsanlæg mod leverandøren også afbryder forældelsesfristen efter artikel 11 i direktiv 85/374 i forhold til producenten, i hvis fremstillingsproces leverandøren er inddraget.«