Sag C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

mod

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht)

»Direktiv 2001/83/EF — artikel 1, nr. 2, og artikel 2, stk. 2 — begrebet »lægemiddel efter funktion« — produkt, hvis egenskab af lægemiddel efter funktion ikke er fastslået — hensyntagen til doseringen af aktive stoffer«

Forslag til afgørelse fra generaladvokat V. Trstenjak fremsat den 19. juni 2008   I ‐ 44

Domstolens dom (Første Afdeling) af 15. januar 2009   I ‐ 72

Sammendrag af dom

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – anvendelsesområde

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 2, stk. 2)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – kvalificering af et produkt som lægemiddel efter funktion – kriterier

   [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 1, nr. 2, litra b)]

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – kvalificering af et produkt som lægemiddel efter funktion – kriterier

   [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 1, nr. 2, litra b)]

1.  Artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at det nævnte direktiv, som ændret, ikke finder anvendelse på et produkt, hvis egenskab af lægemiddel efter funktion ikke er videnskabeligt fastslået, uden at det kan udelukkes, at det rent faktisk udgør et lægemiddel.

   (jf. præmis 29 og domskonkl. 1)

2.  Artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at kriterierne for et produkts anvendelsesmåde, dets udbredelse, forbrugernes kendskab til det samt de risici, som dets brug kan medføre på trods af ændringerne til definitionen af et lægemiddel som følge af direktiv 2004/27, fortsat er relevante med henblik på at afgøre, om produktet er omfattet af definitionen af et lægemiddel efter funktion.

   (jf. præmis 35 og 37 samt domskonkl. 2)

3.  Artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at bortset fra de tilfælde, som vedrører stoffer eller sammensætninger, som har til formål at stille en medicinsk diagnose, kan et produkt ikke anses for et lægemiddel i denne bestemmelses forstand, når det, henset til dets sammensætning — herunder dets dosering af aktive stoffer — og ved forskriftsmæssig brug ikke er egnet til i nævneværdig grad at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker ved en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning. Kriteriet vedrørende produktets evne til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner bør således ikke indebære, at stoffer, som, selv om de påvirker det menneskelige legeme, ikke har en væsentlig fysiologisk virkning og derfor ikke i egentlig forstand ændrer betingelserne for dettes funktion, klassificeres som lægemidler efter funktion.

   (jf. præmis 41 og 45 samt domskonkl. 3)