FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. POIARES MADURO
fremsat den 14. september 2004(1)

Sag C-41/02

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber
mod
Kongeriget Nederlandene

»Foranstaltninger med tilsvarende virkning – beskyttelse af sundheden – levnedsmidler beriget med tilsætningsstoffer – markedsføring betinget af et ernæringsmæssigt behov«

1. Denne sag frembyder en ny lejlighed til at løse konflikten mellem princippet om frie varebevægelser og kravet om beskyttelse af sundheden, der er beskyttet i Fællesskabets retsorden. Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har anlagt traktatbrudssøgsmål mod Kongeriget Nederlandene med påstand om, at det fastslås, at den nederlandske lov om tilladelse til markedsføring af visse tilsætningsstoffer til levnedsmidler og de administrative og retlige myndigheders anvendelse af denne udgør en tilsidesættelse af EF-traktatens artikel 30 og 36 (efter ændring nu artikel 28 EF og 30 EF) (2) . Kongeriget Nederlandene bestrider, at der er tale om traktatbrud, og begrunder sin lovgivning og sin praksis med behovet for at beskytte sundheden.

I – De faktiske omstændigheder og den administrative procedure

2. Kommissionen har i dette søgsmål samlet tre sager, der oprindeligt var adskilte. Den administrative procedure blev indledt, efter at to erhvervsdrivende havde indgivet klager og i forbindelse med Kongeriget Nederlandenes meddelelse af en lovtekst inden for rammerne af Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (3) , som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EF af 23. marts 1994 (4) .

3. Kellogg’s gjorde Kommissionen opmærksom på, at de nederlandske myndigheder havde nægtet selskabet tilladelse til at markedsføre morgenmadsprodukter indeholdende D-vitamin og folinsyre. Kommissionen sendte den 26. juni 1996 en åbningsskrivelse til Kongeriget Nederlandene, hvori den kritiserede afslaget til Kellogg’s, fordi det ikke er godtgjort, at markedsføringen af morgenmadsprodukterne kunne være sundhedsfarlig, og fordi kravet om, at selskabet skulle påvise et ernæringsbehov i befolkningen, ikke var i overensstemmelse med fællesskabsretten. Da Kongeriget Nederlandenes svar af 6. maj 1997 ikke overbeviste Kommissionen, rettede denne en begrundet udtalelse til Kongeriget Nederlandene den 23. september 1997.

4. Parallelt hermed klagede Inkosport Nederland ligeledes til Kommissionen over, at selskabet af de nederlandske myndigheder var blevet nægtet tilladelse til markedsføring af energistænger. Kommissionen fremsendte i denne forbindelse en åbningsskrivelse til Kongeriget Nederlandene den 26. juni 1996. Da Kongeriget Nederlandenes svar ikke blev anset for at være tilfredsstillende, gik Kommissionen videre med sagen og rettede den 23. september 1997 en begrundet udtalelse til Kongeriget Nederlandene.

5. Kongeriget Nederlandene har endvidere meddelt Kommissionen Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler af 24.5.1996) (5) . I denne bekendtgørelse er fastlagt en ordning med dispensation fra forbuddet mod markedsføring af mikronæringsstoffer på den betingelse, at det godtgøres dels, at tilsætningen af mikronæringsstoffer er uskadelig, dels, at den opfylder et reelt ernæringsmæssigt behov. Den indgår i den nederlandske lovgivning om fremstilling og markedsføring af levnedsmidler.

6. Enhver tilsætning af vitaminer, fluor- eller jodforbindelser, aminosyrer eller salte heraf til levnedsmidler var førhen forbudt (6) . Dette forbud blev opblødt med bekendtgørelse af 24. maj 1996, der tillod tilstedeværelsen af en række vitaminer, opført på en liste i bilaget til bekendtgørelsen (7) , i berigede levnedsmidler defineret som »et levnedsmiddel tilsat et eller flere mikronæringsstoffer, men hvis hovedformål ikke er at levere mikronæringsstoffer« (8) . Mikronæringsstoffer defineres som »næringsstoffer, der er uundværlige for, at den menneskelige organisme kan fungere, som denne organisme ikke selv kan producere, og som skal indtages i små mængder« (9) . Nogle mikronæringsstoffer er imidlertid omfattet af en særlig ordning: »A-vitamin i form af retinoider, D-vitamin, folinsyre, selen, kobber og zink tilsættes udelukkende til et beriget levnedsmiddel for at gøre det til et substitutionsprodukt eller et restitueret levnedsmiddel« (10) . I de nederlandske bestemmelser forstås ved et substitutionsprodukt »et beriget levnedsmiddel, der skal erstatte et bestående levnedsmiddel, som ligger så tæt som muligt op ad dette produkt for så vidt angår udseende, konsistens, smag, farve, lugt og anvendelse, og hvortil et eller flere mikronæringsstoffer er tilsat i mængder, der ikke overstiger de mængder, hvori disse stoffer naturligt forefindes i det levnedsmiddel, der skal erstattes« (11) . Ved et restitueret levnedsmiddel forstås et beriget levnedsmiddel, hvortil et eller flere mikronæringsstoffer er tilsat for at kompensere for deres forsvinden under eller efter tilberedningen (12) .

7. Kommissionen skønnede, at denne ordning ikke var forenelig med de frie varebevægelser og fremsendte den 22. december 1997 en åbningsskrivelse til de nederlandske myndigheder, hvori den opfordrede dem til at fremkomme med forklaringer til dette punkt. I en begrundet udtalelse af 31. august 1998 og en supplerende begrundet udtalelse af 21. december 1998 præciseredes Kommissionens klagepunkter. De nederlandske myndigheder bekræftede i deres svar, at de har analyseret situationen anderledes.

8. Under disse omstændigheder anlagde Kommissionen denne traktatbrudssag baseret på det ene klagepunkt, at den nederlandske ordning for markedsføring af berigede levnedsmidler ikke er i overensstemmelse med de frie varebevægelser, der vedrører dels de nederlandske myndigheders praksis, dels selve bestemmelserne.

9. Under et retsmøde afholdt den 14. juli 2004 fik parterne lejlighed til at gøre rede for, hvilke konsekvenser Domstolens seneste retspraksis, navnlig dom af 23. september 2003, Kommissionen mod Danmark (13) , der indeholdt en række præciseringer på det pågældende område, efter deres mening ville få for denne sag.

II – Problemstillingen

10. Denne traktatbrudssag mod Kongeriget Nederlandene har mange fællestræk med den traktatbrudssag, som Kommissionen anlagde mod Kongeriget Danmark, og som resulterede i, at Kongeriget Danmark blev dømt i ovennævnte dom i sagen Kommissionen mod Danmark. Mens den danske lovgivning var af systematisk karakter, finder nederlandsk ret imidlertid kun anvendelse på seks næringsstoffer (14) . Derudover adskiller hovedproblemet i denne sag sig fra det problem, som Domstolen skulle løse i det danske tilfælde, idet Kongeriget Nederlandene ikke har en definition af ernæringsbehov, der er så streng som den, der er gældende i Danmark (15) , men tværtimod forsøger at knytte dette begreb sammen med begrebet sundhedsfare. Kongeriget Nederlandene begrunder således den særlige ordning, som visse næringsstoffer er underlagt, med den omstændighed, at forskellen mellem den anbefalede mængde og det indtag, der kan medføre skadelige virkninger, er meget lille (16) . Enhver tilsætning af denne form for næringsstoffer til levnedsmidler vil således ifølge Kongeriget Nederlandene kunne medføre sundhedsfare.

11. Lad mig præcisere de evalueringskriterier, der er blevet udledt af retspraksis på dette område, inden jeg går over til at foretage en detaljeret analyse af den nederlandske ordning. Det er ubestridt mellem parterne, at en forudgående tilladelse til markedsføring af et produkt i en medlemsstat, som markedsføres i andre medlemsstater, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion for de frie varebevægelser i traktatens artikel 30’s forstand.

12. Eftersom markedsføringen af levnedsmidler beriget med mikronæringsstoffer endnu ikke er blevet harmoniseret på fællesskabsplan (17) , har medlemsstaterne fortsat mulighed for at fastsætte rammer herfor. Næringsstofferne (18) defineres i artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/398 som »stoffer, der anvendes i specielt ernæringsmæssigt øjemed, såsom vitaminer, mineralsalte, aminosyrer og andre stoffer, der tilsættes levnedsmidler bestemt til særlig ernæring«. Den nederlandske lovgivning finder uden forskel anvendelse på alle levnedsmidler uanset deres oprindelse. Den gældende ordning i Nederlandene med forudgående tilladelse til markedsføring af levnedsmidler indeholdende næringsstoffer kan derfor begrundes i hensynet til beskyttelse af sundheden, der er den vigtigste af de beskyttede interesser, der er opregnet i traktatens artikel 36 (19) .

13. Det fremgår af retspraksis, at den analyse, der skal foretages for at kontrollere, om en ordning med forudgående tilladelse kan være omfattet af den i traktatens artikel 36 omhandlede undtagelse, er opdelt i to faser, hvor første fase består i en undersøgelse af betingelserne for, at en procedure med forudgående tilladelse er lovlig, mens den anden fase består i en undersøgelse af det kriterium, der anvendes som begrundelse for et forbud mod markedsføring.

A – Betingelserne for, at en procedure med forudgående tilladelse er lovlig

14. Da der ikke findes nogen fællesskabsharmonisering vedrørende næringsstoffer, kan medlemsstaterne i princippet frit vælge det sundhedsbeskyttelsesniveau, de ønsker at fastsætte. Indførelsen af en procedure, der gør markedsføring af levnedsmidler, der er tilladt i andre medlemsstater, betinget af en forudgående tilladelse, indgår i disse rammer (20) .

15. En ordning med forudgående tilladelse er imidlertid kun forenelig med kravene om frie varebevægelser, hvis den er begrundet i beskyttelsen af folkesundheden og er forholdsmæssig ud fra det tilsigtede mål (21) .

16. Derfor kan en sådan procedure kun opretholdes, hvis det kan godtgøres, at den er nødvendig (22) . Den type forudgående procedure, der anvendes, kontrolleres ligeledes for at undgå, at markedsføring af levnedsmidler indeholdende vitaminer vanskeliggøres, fordi de automatisk klassificeres som lægemidler (23) . Anvendelsesområdet for ordningen med forudgående tilladelse skal begrænses mest muligt. Hvis et system, der indebærer færre handelsrestriktioner, gør det muligt at nå det samme mål for sundhedsbeskyttelse, bør det foretrækkes (24) .

17. Det fremgår af fast retspraksis (25) , at Domstolen har anerkendt lovligheden af nationale procedurer for forudgående tilladelse i forbindelse med næringsstoffer. Disse næringsstoffer eller i det mindste nogle af dem er rent faktisk potentielt sundhedsskadelige. Derudover omfatter fællesskabslovgivningen på dette område følgende: Et rammedirektiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende de tilsætningsstoffer, der kan anvendes i levnedsmidler, bestemmer, at foranstaltninger truffet af Rådet, skal vedtages med kvalificeret flertal efter høring af Den Stående Levnedsmiddelkomité om den nøjagtige betegnelse af tilsætningsstoffer og den tilladte anvendelse (26) . Medlemsstaterne er forpligtet til at tillade tilsætningsstoffer, der er i overensstemmelse med rammedirektivet (27) . De kan frit fastsætte de regler, der skal gælde for tilsætningsstoffer, der ikke er omfattet af gennemførelsesdirektiver, og navnlig fastsætte et risikoniveau. I denne forbindelse forekommer det legitimt, at medlemsstaterne kan gøre tilsætning af næringsstoffer, der potentielt er sundhedsfarlige, hvis de indtages i store mængder, betinget af en procedure med forudgående tilladelse. Det kan i denne forbindelse bemærkes, at Domstolens begrundelse for at acceptere overensstemmelsen af procedurer for forudgående tilladelse til pesticider og desinficerende midler er den samme (28) .

18. Når behovet for at indføre en procedure med forudgående tilladelse for at beskytte sundheden er fastslået, må det kontrolleres, om denne procedure er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

19. I forbindelse med denne proportionalitetsanalyse kan der udledes fire proceduremæssige betingelser, der kan berettige en procedure for forudgående tilladelse. Domstolen sikrer, at en national procedure ikke gentager en procedure gennemført i en anden medlemsstat (29) . De gældende regler skal formuleres klart, så de erhvervsdrivende har en tilfredsstillende adgang til nævnte procedure (30) . Endvidere kan en procedure ikke være i overensstemmelse med princippet om frie varebevægelser, hvis den er for langvarig, eller hvis de omkostninger, den medfører, er for høje, så de afskrækker de erhversdrivende fra at benytte proceduren (31) . Endelig skal enhver beslutning om afslag på tilladelse til markedsføring kunne indbringes for domstolene (32) . Disse kriterier er i øvrigt ikke kun kendetegnende for beskyttelse af sundheden (33) .

B – Kriteriet for tilladelse til markedsføring af levnedsmidler underlagt en forudgående kontrol

20. Proportionalitetsprincippet pålægger ikke blot de ordninger med forudgående tilladelse, der er indført af medlemsstaterne, de ovenfor nævnte formelle proceduremæssige krav, det kræver også, at det kontrolleres, at de anvender et kriterium, der er egnet til at afgøre, om markedsføring af et levnedsmiddel skal tillades eller forbydes. Kontrollen med, om de beslutninger, der vedtages ved afslutningen af den nationale procedure, er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippets krav, fokuserer således på en undersøgelse af beslutningerne om at forbyde markedsføring, der er de mest restriktive hindringer for samhandelen (34) .

21. Ifølge Domstolens praksis er en beslutning om at forbyde markedsføring efter en forudgående procedure kun lovlig, hvis den er baseret på forekomsten af en reel risiko for sundheden. En sådan risiko skal godtgøres »på grundlag af de seneste videnskabelige data, der er til rådighed på tidspunktet for vedtagelsen af en sådan beslutning« (35) .

22. Sundhedsrisikoen skal imidlertid være støttet på en »grundig evaluering af […] risiko[en]« (36) »under hensyntagen til nationale kostvaner og internationale forskningsresultater« (37) . Et forbud mod markedsføring vil kun kunne baseres på resultaterne af en sådan risikoanalyse (38) .

23. Kravet om, at risikoen for sundheden ved det pågældende stof skal godtgøres ved hjælp af en risikoanalyse, er fastlagt i Domstolens tidligere retspraksis. I Muller m.fl.-dommen (39) og Bellon-dommen (40) henviste Domstolen f.eks. allerede til »resultaterne af den internationale forskning«.

24. Risikoen ved et produkt fastslås på grundlag af to faktorer: »en vurdering af sandsynlighedsgraden af de skadelige virkninger ved tilsætning af bestemte næringsstoffer til levnedsmidler for menneskers sundhed samt af omfanget af disse potentielle virkninger« (41) . Godtgøres det, at der er livsfare, kan det, selv om sandsynligheden er ringe, berettige vedtagelsen af foranstaltninger til beskyttelse af sundheden. Ligeledes kan en ringe risiko, der næsten med sikkerhed vil opstå, give anledning til lovgivning.

25. Der kan findes særskilte risici i forskellige medlemsstater på grund af »nationale kostvaner« (42) . Disse forskellige kostvaner kan være af en sådan karakter, at det samlede indtag af et bestemt næringsstof svinger. Derfor kan et forbud mod markedsføring af et tilsætningsstof i en medlemsstat være begrundet, selv om det er tilladt i en anden medlemsstat.

26. Det står imidlertid nu fast, at det ernæringsmæssige behov ikke kan fungere som et selvstændigt kriterium i en medlemsstats vurdering, når den skal tillade eller forbyde markedsføring af et næringsstof (43) . Når der ikke findes nogen sundhedsfare, kan argumentet om, at der ikke findes et ernæringsmæssigt behov i befolkningen for et næringsstof, således ikke berettige et forbud mod markedsføring. Hvis der findes et behov, og der samtidig ikke findes nogen sundhedsfare, er medlemsstaten til gengæld forpligtet til at tillade markedsføring af det pågældende næringsstof (44) .

27. Når det fremgår af de tilgængelige videnskabelige oplysninger, at der findes en reel og sikker sundhedsrisiko i forbindelse med indtagelse af det pågældende produkt, er et forbud mod markedsføring af produktet i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, idet beskyttelse af sundheden i sådanne tilfælde har fortrinsret frem for princippet om frie varebevægelser.

28. I tilfælde, hvor der er usikkerhed om, hvorvidt der findes en risiko, og om omfanget af en sådan, er den tærskel for en sundhedsrisiko, som medlemsstaten skal fastsætte for at godtgøre et forbud mod markedsføring, derimod ikke klart defineret (45) . I retspraksis findes der kun fastsat en negativ betingelse: Det er ikke tilstrækkeligt at henvise til hypotetiske betragtninger for at godtgøre, at der er tale om videnskabelig usikkerhed (46) . Dette bekræfter, at videnskabelig usikkerhed kun kan påvises, efter at der er foretaget en risikovurdering.

29. Kongeriget Nederlandene påberåber sig forsigtighedsprincippet som begrundelse for afslag til producenterne, når de ønsker at tilsætte levnedsmidler et af de seks næringsstoffer, der er omfattet af denne procedure, og som ikke opfylder et ernæringsmæssigt behov i befolkningen. Ganske vist berettiger en vedvarende videnskabelig usikkerhed med hensyn til risikoen anvendelse af forsigtighedsprincippet. Dette princip består inden for de specifikke rammer for forening af frie varebevægelser og beskyttelse af sundheden i muligheden for, at der, når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der foreligger en risiko for menneskers sundhed, træffes beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (47) . Beskyttelse af sundheden kan således berettige et forbud mod markedsføring, som skal tages op igen, hvis den påståede usikkerhed forsvinder som følge af den videnskabelige udvikling (48) . Forsigtighedsprincippet kan således kun begrunde vedtagelsen af foranstaltninger, der begrænser de frie varebevægelser, hvis sandsynligheden for en reel skade for folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder (49) .

30. Forsigtighedsprincippet har forskellige konsekvenser afhængigt af, om det indføres af fællesskabsinstitutionerne eller af medlemsstaterne. Såfremt en medlemsstat påberåber sig forsigtighedsprincippet, vil dens beslutning således føre til en opsplitning af det indre marked. Endvidere kan der ikke, selv om den foranstaltning, der træffes, ikke er dikteret af protektionistiske hensyn, tages hensyn til andre medlemsstaters synspunkter, i modsætning til når en fællesskabsinstitution vedtager en beslutning i medfør af forsigtighedsprincippet (50) . Det er efter min mening sådan, at Domstolens retspraksis, der har fastsat strenge rammer for anvendelsen af forsigtighedsprincippet, når medlemsstaterne påberåber sig det, skal fortolkes.

31. I kritikken af forsigtighedsprincippet beklages det, at der ikke er fastsat en risikotærskel, og at der lægges alt for stor vægt på den procedure, som anvendes ved beslutningstagningen (51) . Man frygter ligeledes, at et sådant princip bidrager til illusionen om, at det er muligt at nå en »nulrisiko«. Forsigtighedsprincippet kan også kritiseres for ikke at tage hensyn til de omkostninger, som en beskyttelsesforanstaltning medfører, men kun til de forventede sundhedsmæssige fordele.

32. Forsigtighedsprincippet kan ganske vist ikke udelukkende baseres på en videnskabelig analyse. Man ville se bort fra den politiske dimension af fastsættelsen af en acceptabel risiko, hvis domstolsvurderingen udelukkende baserede sig på en forudgående videnskabelig risikoevaluering. Skal Fællesskabets retsinstansers kontrol i denne forbindelse begrænses til en kontrol med gennemførelsen af beslutningsprocessens forskellige faser, skal den vurdere kvaliteten af den videnskabelige evaluering, der er foretaget, eller skal den kontrollere det skøn, som det politiske niveau har i forhold til det videnskabelige? I denne forbindelse skal der mindes om, at der i forordning nr. 178/2002 sondres mellem risikoevaluering og risikostyring, idet førstnævnte er en videnskabelig opgave, mens sidstnævnte er en politisk opgave. De nationale myndigheder har ligeledes en manøvremargen i forbindelse med den beslutning, der træffes på grundlag af en videnskabelig risikoevaluering. Retspraksis åbner i øvrigt mulighed for, at en beslutning, der træffes på fællesskabsplan vedrørende risikostyring, kan afvige fra konklusionerne på den videnskabelige evaluering (52) .

33. I denne forbindelse vil man kunne skelne mellem tre former for argumentation i tilknytning til forsigtighedsprincippet, som ikke alle indebærer den samme grad af politisk vurdering. For det første er det muligt, at usikkerheden stammer fra modstridende videnskabelige resultater (53) . For det andet ville videnskabelig sikkerhed kræve, at der indsamles data, der endnu ikke er tilgængelige, da ikke alle de sundhedsmæssige virkninger af f.eks. et nyt produkt er kendte. Endelig kan nævnes det tilfælde, hvor umuligheden i at nå frem til videnskabelig sikkerhed kun bunder i materielle forhold, idet omkostningerne til videnskabelig forskning eller i forbindelse med vedtagelse af en lovgivningsforanstaltning virker afskrækkende. Fra det første til det tredje af de tænkte tilfælde vedrørende anvendelse af forsigtighedsprincippet er beføjelsen til at gribe ind ud fra politiske hensyn voksende. Disse hensyn skal være klare og adskilt fra den videnskabelige evaluering. Af de tidligere anførte grunde vedrørende risikoen for opsplitning af markedet og den manglende hensyntagen til de interesser, som de medlemsstater, der potentielt berøres af foranstaltningen, har, bliver det skøn, som medlemsstaterne har vedrørende anvendelse af forsigtighedsprincippet, samtidig endnu mere begrænset, jo mere de fjerner sig fra den videnskabelige analyse og baserer sig på den politiske bedømmelse. Det er således ikke fastslået, at de kan gribe ind i det andet eller det tredje tilfælde.

34. For at tillade en passende kontrol med de beslutninger, der træffes på grundlag af forsigtighedsprincippet, bør disse underlægges to betingelser. For det første skal beslutningsprocessen i henhold til retspraksis kræve, at der fremlægges en videnskabelig evaluering forud for vedtagelsen af en national foranstaltning til beskyttelse af sundheden, idet der lægges særlig vægt på kvaliteten af de videnskabelige undersøgelser, der er gennemført (54) . For det andet bør det klart fremgå af begrundelsen for beslutningerne, hvilke politiske valg der er foretaget, og disse skal adskilles fra de videnskabelige resultater, de er baseret på, således at alle borgere kan identificere dem (55) . I forbindelse med kontrollen med proportionalitetsprincippet skal Domstolen kontrollere, at medlemsstaterne opfylder disse to betingelser.

III – Vurdering

35. Som anført ovenfor forbyder den nederlandske lovgivning i princippet tilsætning af A-vitamin i form af retinoider, D-vitamin, folinsyre, selen, kobber og zink til levnedsmidler, medmindre der er tale om restituerede levnedsmidler eller substitutionsprodukter (56) . Ministeren for velfærd, sundhed og kultur har dog fortsat kompetence til at give dispensation i form af en tilladelse til markedsføring. Der kan klages over ministerens beslutning. Når den administrative procedure er afsluttet, kan den berørte part indbringe sagen for College van Beroep voor het bedrijfsleven (57) .

36. Kommissionens klagepunkt vedrører hovedsageligt den nederlandske praksis, der består i de kompetente myndigheders afvisning af at give dispensation til markedsføring af levnedsmidler indeholdende et af de seks pågældende næringsstoffer. Jeg vil derfor i første omgang undersøge, om dette klagepunkt er velbegrundet. Når jeg har foretaget denne undersøgelse, vil det være muligt at afgøre, om de nederlandske bestemmelser, der underlægger disse seks næringsstoffer en specifik forudgående tilladelsesprocedure, i sig selv er i overensstemmelse med princippet om frie varebevægelser.

A – Undersøgelse af de nederlandske myndigheders praksis

37. Denne traktatbrudssag vedrører hovedsageligt de nederlandske myndigheders praksis, idet de vedvarende afviser (58) at tillade markedsføring af levnedsmidler indeholdende de seks næringsstoffer, der er omfattet af denne procedure. Under retsmødet præciserede Kommissionen, at dette ene klagepunkt kunne opdeles i tre led. For det første kritiseres Kongeriget Nederlandene for at underlægge ansøgninger om tilladelse to kumulative betingelser: uskadelighed for sundheden og opfyldelse af et ernæringsmæssigt behov. For det andet baserer de nederlandske myndigheder ikke deres beslutninger på en indgående analyse af de enkelttilfælde, der forelægges dem. Endelig kan fordelingen af bevisbyrden kritiseres, da den udelukkende påhviler den levnedsmiddelproducent, der anmoder om tilladelse til markedsføring, mens det burde være op til den medlemsstat, der afviser markedsføring, at bevise, at det pågældende stof er farligt.

38. Lad mig først minde om, at den nederlandske praksis skyldes lovgivningsmyndighederne (sundhedsministeren og klageinstansen i dette ministerium) og de retlige myndigheder (College van Beroep voor het bedrijfleven), der gentagne gange (59) i hovedsagen har konkluderet, at eftersom visse næringsstoffer ikke opfylder et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, så frembyder de nødvendigvis en sundhedsrisiko, fordi forskellen mellem den anbefalede mængde og det indtag, der risikerer at fremkalde skadelige virkninger, er meget lille.

39. Parterne er uenige om, hvorvidt kriteriet om det ernæringsmæssige behov i den nederlandske befolkning er adskilt fra kriteriet om uskadelighed. Mens Kommissionen gør gældende, at det fremgår af såvel begrundelsen til bekendtgørelsen om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler som af myndighedernes praksis, at der er tale om uafhængige og kumulative kriterier, mener Kongeriget Nederlandene, at det ernæringsmæssige behov kun er et af elementerne i den generelle vurdering af uskadelighed.

40. Kongeriget Nederlandenes hovedargument er, at risikoen ved de pågældende næringsstoffer skyldes den lille forskel mellem den ønskede mængde og den farlige mængde, der gør sig gældende for disse seks næringsstoffer. Kongeriget Nederlandene forklarede i sine indlæg for Domstolen, at dets risikovurdering er foretaget »på grundlag af den anbefalede daglige tilførsel, det toksikologiske loft og den normale (gennemsnitlige) ernæringsandel« (60) . Den eksisterende forbindelse mellem befolkningens ernæringsmæssige behov og sundhedsrisikoen forklares efter dens mening også med behovet for at tage hensyn til forbrugerens kumulerede indtag af næringsstoffer.

41. Lad mig i første omgang understrege, at selv om denne påstand måske er korrekt for de pågældende næringsstoffers vedkommende, er den ikke påvist individuelt for hvert enkelt stof, som det vil fremgå af undersøgelsen af klagepunktets andet led.

42. For det andet er forbindelsen mellem det ernæringsmæssige behov, der er evalueret ved hjælp af en undersøgelse af den nederlandske befolknings kostvaner og de pågældende næringsstoffers risikoniveau, i sig selv problematisk. Selv om en henvisning til det ernæringsmæssige behov evalueret på grundlag af et anbefalet dagligt behov for vitaminer eller andre næringsstoffer er klar og giver de erhvervsdrivende juridisk sikkerhed (61) , kan en sådan henvisning ikke fungere som et generelt og automatisk kriterium for vurdering af næringsstoffernes risikoniveau. Deres respektive risikoniveauer afhænger af deres forskellige egenskaber (62) . I denne sag er den lille forskel mellem den anbefalede mængde og den mængde, hvor der kan opstå sundhedsfare, uden tvivl ikke identisk for hvert enkelt næringsstof, og under alle omstændigheder vil en overskridelse ikke give anledning til ens sundhedsrisici for hvert af de berørte næringsstoffer uanset deres art eller mængde (63) .

43. Følgelig er en henvisning til den anbefalede daglige tilførsel som tærskel for, hvornår et næringsstof bliver potentielt sundhedsfarligt, selv for et begrænset antal næringsstoffer, ikke en relevant indikator, for den hænger ikke direkte sammen med de specifikke risici i forbindelse med hvert enkelt næringsstof. Det må derfor konstateres, at der er tale om et traktatbrud vedrørende dette punkt.

44. Jeg skal herefter gennemgå det andet led af Kommissionens klagepunkt, der vedrører kravet om en videnskabelig analyse i hvert enkelt tilfælde. Det fremgår faktisk af Domstolens praksis, at enhver restriktion for de frie varebevægelser begrundet i hensynet til sundhedsbeskyttelse skal være baseret på en videnskabelig evaluering af den nøjagtige risiko i hvert enkelt tilfælde (64) . Kongeriget Nederlandene fortolker retspraksis på samme måde, men hævder, at det har opfyldt denne betingelse, og at det er berettiget at anvende forsigtighedsprincippet. Det fremgår af sagen, at Kongeriget Nederlandene har gjort rede for sundhedsrisiciene i forbindelse med indtagelse af folinsyre og D-vitamin.

45. For så vidt angår folinsyre henviser Kongeriget Nederlandene til en rapport fra Den Europæiske Unions Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 28. november 2000 (65) . Den nævner ligeledes en udtalelse fra det nederlandske sundhedsråd, som sundhedsministeren anmodede om den 23. juli 1998 (66) , og i henhold til hvilken berigelse af levnedsmidler med folinsyre kan indebære talrige risici. Disse risicis art eller omfang er dog ikke beskrevet klart (67) . I denne udtalelses konklusion fremfører sundhedsrådet, at man som en forsigtighedsforanstaltning, og indtil der foreligger beviser for dette næringsstofs uskadelighed, bør begrænse befolkningens indtag af folinsyre.

46. For så vidt angår D-vitamin bemærker Kongeriget Nederlandene blot, at et for højt indtag kan medføre sundhedsskade, uden at denne påstand underbygges af en videnskabelig undersøgelse. Den nævner navnlig risikoen »for en for høj binding af calcium og mere generelle forgiftningssymptomer« (68) .

47. I denne forbindelse må det, uden at der er behov for, at Domstolen vurderer kvaliteten af de videnskabelige evalueringer, der er foretaget, konstateres, at disse ikke omfatter en klar evaluering af sundhedsrisiciene ved et for højt indtag af de pågældende næringsstoffer. Disse undersøgelser angiver hverken sandsynligheden for, at disse risici vil opstå, eller tærskelværdien for, hvornår de vil kunne opstå (69) . Da der ikke findes nogen videnskabelig sikkerhed med hensyn til de risici, de pågældende næringsstoffer frembyder, kan Kongeriget Nederlandene ikke med rette påberåbe sig forsigtighedsprincippet som begrundelse for sin politik.

48. I forbindelse med evalueringen af sundhedsrisiciene ved de seks næringsstoffer, der er omfattet af denne sag, nævner Kongeriget Nederlandene endnu en undersøgelse af indtagelsen gennemført i 1992 (70) . Denne undersøgelse vedrører den nederlandske befolknings indtag af alle vitaminer og næringsstoffer og ikke blot de seks næringsstoffer, der i henhold til de nederlandske bestemmelser er underlagt en specifik ordning.

49. Om end den undersøgelse, som Kongeriget Nederlandene har foretaget, ville være et godt supplement til evalueringen af den specifikke sundhedsrisiko, som hvert af de seks næringsstoffer frembyder, kan den ikke træde i stedet for den. Den vil blot kunne underbygge en undersøgelse af hvert enkelt næringsstof ved at præcisere den nederlandske befolknings specifikke kostvaner.

50. Da de videnskabelige elementer, som Kongeriget Nederlandene har gjort gældende som begrundelse for de risici, som indtagelse af de seks næringsstoffer, der er omfattet af denne sag, frembyder, ikke består i en videnskabelig evaluering, der påviser omfanget og alvoren af sådanne sundhedsrisici, kan den ikke med rette benytte forsigtighedsprincippet. Det må derfor fastslås, at andet led af det traktatbrud, som er foreholdt Kongeriget Nederlandene, foreligger.

51. Kommissionen gør i klagepunktets tredje led gældende, at den nederlandske praksis er i modstrid med proportionalitetsprincippet, da bevisbyrden for et næringsstofs uskadelighed udelukkende påhviler den erhvervsdrivende og ikke medlemsstaten.

52. Kongeriget Nederlandene kritiserer dette klagepunkt med henvisning til arten af den forudgående tilladelsesprocedure, hvorunder den erhvervsdrivende selvfølgelig er forpligtet til at give oplysninger om de produkter, som vedkommende ønsker at markedsføre, uden at dette udgør en omvendt bevisbyrde.

53. Da det påhviler Kongeriget Nederlandene at begrunde et forbud mod markedsføring med argumenter vedrørende risikoniveauet, der er videnskabeligt bevist gennem en forudgående og specifik risikoanalyse, kan der ikke i denne forbindelse være tale om en omvendt bevisbyrde. Kongeriget Nederlandene vil således kun kunne vedtage et forbud, hvis det kan godtgøre, at det pågældende stof frembyder en sundhedsrisiko (71) . Traktatbruddet kan derfor ikke anses for bevist på dette punkt.

54. Afslutningsvis bør den nederlandske praksis af ovennævnte grunde anses for at være i strid med traktatens artikel 30 og 36, da den ikke overholder proportionalitetsprincippet dels, fordi den udelukkende fastlægger risikoniveauet i forhold til det ernæringsmæssige behov, dels, fordi dette risikoniveau ikke er baseret på en forudgående og specifik risikoanalyse af hvert enkelt næringsstof.

B – Undersøgelse af de nederlandske bestemmelser

55. Lad mig endnu en gang præcisere, at omfanget af det traktatbrudssøgsmål, som Kommissionen har anlagt, er begrænset til den særlige ordning, som følgende seks næringsstoffer er underlagt: A-vitamin i form af retinoider, D-vitamin, selen, folinsyre, kobber og zink (72) .

56. Det traktatbrud, som Kommissionen har foreholdt Kongeriget Nederlandene, vedrører ikke blot de nederlandske myndigheders praksis, dvs. deres anvendelse af gældende ret, men ligeledes selve bestemmelserne. Det er ved første øjekast vanskeligt at adskille en juridisk tekst fra den fortolkning af teksten, som de myndigheder, der skal gennemføre den, foretager. Endvidere er Kommissionens klagepunkt ikke formuleret særlig klart. Den synes dog nærmere bestemt at kritisere de nederlandske bestemmelser for at skabe en formodning for, at de pågældende seks næringsstoffer er farlige. Det er umuligt at opnå tilladelse til markedsføring af et levnedsmiddel indeholdende et af de seks næringsstoffer, ikke blot på grund af de nederlandske myndigheders praksis, men også på grund af de gældende bestemmelser, der ikke giver plads for nogen anden fortolkning.

57. Kommissionen bestrider selve princippet om en forudgående tilladelsesprocedure for de seks næringsstoffer og mener, at en mærkning af levnedsmidler med eventuel angivelse af, at de indeholder disse næringsstoffer, vil være tilstrækkelig til at beskytte folkesundheden og oplyse forbrugeren.

58. Kongeriget Nederlandene mener derimod ikke, at mærkning af produkterne vil kunne fjerne risikoen for, at befolkningen eller visse befolkningsgrupper overskrider den acceptable sikkerhedsgrænse for indtag af visse næringsstoffer, thi selv en meget velinformeret forbruger er ude af stand til at vurdere den samlede mængde næringsstoffer, som vedkommende indtager hver dag.

59. Forudsat at de nederlandske bestemmelser er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, mener jeg i denne forbindelse, at en forudgående tilladelse til berigelse af levnedsmidler med næringsstoffer i henhold til gældende retspraksis kan accepteres, selv om den indebærer en restriktion for de frie varebevægelser (73) . Kongeriget Nederlandenes argument om, at forbrugeren ikke har mulighed for at vide, hvor mange næringsstoffer denne samlet indtager, er overbevisende. Endvidere har mærkning hovedsageligt til formål at oplyse forbrugeren og ikke at beskytte dennes sundhed.

60. Det fremgår imidlertid af sagen, at de pågældende nederlandske bestemmelser dels ikke kræver, at der foretages en specifik, forudgående risikoanalyse, der kan anvendes som begrundelse for et afslag på tilladelse til markedsføring, dels, at den tillægger kriteriet om ernæringsmæssigt behov en fremtrædende rolle, når et næringsstofs risikoniveau skal fastslås.

61. Jeg foreslår derfor, at Domstolen træffer afgørelse om, at Kongeriget Nederlandene – idet det har vedtaget og opretholdt de pågældende bestemmelser, der underlægger seks næringsstoffer en særlig ordning med forudgående tilladelse – har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30 og 36, for så vidt bestemmelserne baserer næringsstoffernes risikoniveau på kriteriet om et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, og for så vidt som de ikke bestemmer, at der skal foretages en forudgående evaluering af den specifikke risiko, som hvert enkelt næringsstof frembyder.

IV – Forslag til afgørelse

62. På baggrund af de foregående betragtninger foreslår jeg Domstolen at fastslå, at

»1): Kongeriget Nederlandene – idet det anvender en dispensationsordning, der resulterer i, at levnedsmidler, der lovligt fremstilles eller markedsføres i en anden medlemsstat, som er beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som ikke er substitutionsprodukter eller restituerede produkter, ikke kan sælges på det nederlandske marked i medfør af Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om levnedsmidler vedrørende fremstilling og behandling af levnedsmidler) af 10.12.1992 og Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om levnedsmidler vedrørende tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler) af 24. maj 1996 – har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EF-traktatens artikel 30 og 36 (efter ændring nu artikel 28 EF og 30 EF), for så vidt som dets praksis baserer næringsstoffernes risikoniveau på kriteriet om befolkningens ernæringsmæssige behov, og for så vidt som det ikke kræver, at der gennemføres en forudgående evaluering af den specifikke risiko, som hvert næringsstof frembyder.

2): Kongeriget Nederlandene – idet det har vedtaget en lovgivning om tilsætningsstoffer til levnedsmidler (bekendtgørelse om fremstilling og behandling af levnedsmidler af 10.12.1992 og bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler af 24.5.1996), der resulterer i, at levnedsmidler, der er lovligt fremstillet og markedsført i en medlemsstat, og som er beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som ikke er substitutionsprodukter eller restituerede produkter i ovennævnte bekendtgørelses forstand, ikke kan sælges på det nederlandske marked – har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30 og 36, for så vidt som dets bestemmelser baserer næringsstoffernes risikoniveau på kriteriet om befolkningens ernæringsmæssige behov, og for så vidt som de ikke bestemmer, at der gennemføres en forudgående evaluering af den specifikke risiko, som hvert næringsstof frembyder.«

1 –: Originalsprog: portugisisk.

2 –: Da den pågældende juridiske situation ligger før den 1.5.1999, er de relevante bestemmelser de bestemmelser, der var gældende før Amsterdam-traktatens ikrafttræden.

3 –: EFT L 109, s. 8.

4 –: EFT L 100, s. 30.

5 –: Stbl. 1996, s. 311, herefter »bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler«.

6 –: Artikel 10 i Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om levnedsmidler vedrørende fremstilling og behandling af levnedsmidler) af 10.12.1992 (Stbl. 1992, s. 678).

7 –: Artikel 10 i bekendtgørelsen af 24.5.1996 ændrer artikel 10 i gennemførelsesbekendtgørelsen til loven om levnedsmidler vedrørende fremstilling og behandling af levnedsmidler. Sidstnævnte, som ændret, vil herefter blive benævnt »bekendtgørelse om fremstilling og behandling af levnedsmidler«.

8 –: Artikel 1, stk. 1, litra b), i bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

9 –: Artikel 1, stk. 1, litra a), i bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

10 –: Artikel 5 i bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

11 –: Artikel 1, stk. 1, litra c), i bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

12 –: Jf. teksten i artikel 1, stk. 1, litra d), i bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

13 –: Sag C-192/01, Sml. I, s. 9693.

14 –: A-vitamin i form af retinoider, D-vitamin, folinsyre, selen, kobber og zink i henhold til artikel 5 i bekendtgørelsen om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

15 –: I medfør af den danske administrative praksis kan tilsætning af vitaminer kun lovligt finde sted i følgende tilfælde: de opfylder et ernæringsmæssigt eller teknologisk behov, tilsætning til et substitutionsprodukt eller et produkt, der er bestemt til særlig ernæring (dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 11).

16 –: Begrundelsen i bekendtgørelsen om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler, citeret i stævningens punkt 37.

17 –: En delvis harmonisering af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring blev gennemført ved Rådets direktiv 89/398/EØF af 3.5.1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (EFT L 186, s. 27), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/41/EF af 7.6.1999 (EFT L 172, s. 38) og for så vidt angår kosttilskud ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10.6.2002 (EFT L 183, s. 51). Rådets direktiv 89/107/EØF af 21.12.1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (EFT 1989 L 40, s. 27), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/34/EF af 30.6.1994 (EFT L 237, s. 1, herefter »direktiv 89/107«) finder i medfør af artikel 1, nr. 3, litra d), kun anvendelse på stoffer, der tilsættes levnedsmidler som ernæringsstoffer (f.eks. mineraler, mikronæringsstoffer eller vitaminer).

18 –: I det følgende anvendes udtrykket »næringsstof« som synonym for »mikronæringsstof«.

19 –: Dom af 20.5.1976, sag 104/75, De Peijper, Sml. s. 613, præmis 15, og af 10.11.1994, sag C-320/93, Ortscheit, Sml. I, s. 5143, præmis 16: »menneskers liv og sundhed indtager den vigtigste plads blandt de goder og hensyn, der er beskyttet i henhold til traktatens artikel 36«.

20 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 42 og de deri nævnte domme.

21 –: Jf. f.eks. dom af 14.7.1983, sag 174/82, Sandoz, Sml. s. 2445, præmis 18, og senest af 15.7.2004, sag C-443/02, Schreiber, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser.

22 –: Dom af 19.6.2003, sag C-420/01, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 6445, præmis 31, og af 5.2.2004, sag C-270/02, Kommissionen mod Italien, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 22-24.

23 –: I denne forbindelse blev Forbundsrepublikken Tysklands og Republikken Østrigs vedtagelse af en generel og systematisk fremgangsmåde baseret udelukkende på den anbefalede daglige tilførsel og ikke på de enkelte vitaminers eller vitamingruppers eller mineralsaltes risikoniveau erklæret uforenelig med traktatens artikel 30 og 36: domme af 29.4.2004, sag C-387/99, Kommissionen mod Tyskland, præmis 78 og 79, og sag C-150/00, Kommissionen mod Østrig, præmis 96, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser.

24 –: Jf. navnlig dom af 5.2.2004, sag C-24/00, Kommissionen mod Frankrig, præmis 75, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser.

25 –: Jf. f.eks. dom af 5.2.1981, sag 53/80, Eyssen, Sml. s. 409, Sandoz-dommen, dom af 10.12.1985, sag 247/84, Motte, Sml. s. 3887, og af 6.5.1986, sag 304/84, Muller m.fl., Sml. s. 1511, i henhold til hvilke fællesskabsretten ikke er til hinder for en national lovgivning, der, medmindre der gives en forudgående administrativ tilladelse, forbyder markedsføring af levnedsmidler, hvortil der er tilsat vitaminer.

26 –: Artikel 11 i direktiv 89/107.

27 –: Artikel 12, stk. 2, i direktiv 89/107: »Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af tilsætningsstoffer […], såfremt disse er i overensstemmelse med dette direktiv«.

28 –: Således fastslog Domstolen i dom af 19.9.1984, sag 94/83, Heijn, Sml. s. 3263, præmis 13, at »pesticider frembyder væsentlige farer for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, hvilket i øvrigt er blevet erkendt på fællesskabsplan, blandt andet i femte betragtning til Rådets nævnte direktiv 76/895, hvorefter »pesticider ikke udelukkende [har] gunstige indvirkninger på den vegetabilske produktion, da det i almindelighed drejer sig om giftige stoffer eller præparater med farlig virkning««. Jf. senest Schreiber-dommen, hvor nationale foranstaltninger, der kræver en tilladelse for markedsføring af små stykker rødt cedertræ, der har naturlige egenskaber mod møl, anses for at være i overensstemmelse med fællesskabsretten. Jf. for så vidt angår desinficerende midler dom af 17.12.1981, sag 272/80, Frans-Nederlands Maatschappij voor Biologische Producten, Sml. s. 3277.

29 –: Dom af 27.6.1996, sag C-293/94, Brandsma, Sml. I, s. 3159, præmis 12, og af 17.9.1998, sag C-400/96, Harpegnies, Sml. I, s. 5121, præmis 35.

30 –: Dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 53, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 36 og 37.

31 –: Jf. f.eks. dom af 5.2.2004, sag C-95/01, Greenham og Abel, præmis 50, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser.

32 –: Jf. f.eks. dommen af 5.2.2004, Kommissionen mod Frankrig, præmis 26.

33 –: Canal Satélite Digital-dommen, der blev afsagt på standardiseringsområdet, anvender således proportionalitetsprincippet på en procedure for forudgående tilladelse på tilsvarende måde (dom af 22.1.2002, sag C-390/99, Sml. I, s. 607, præmis 43).

34 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 48.

35 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 48.

36 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 47; jf. også dom af 14.7.1994, sag C-17/93, Van der Veldt, Sml. I, s. 3537, præmis 17: den påståede risiko bør »ikke måles på grundlag af generelle betragtninger, men på grundlag af relevante videnskabelige undersøgelser«.

37 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 46.

38 –: Risikoanalysens betydning for fastlæggelsen af medlemsstaternes levnedsmiddelpolitik er ligeledes fastlagt på fællesskabsplan i artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1): »fødevarelovgivningen [skal] være baseret på risikoanalyser […]«.

39 –: Dom nævnt i fodnote 25, præmis 24.

40 –: Dom af 13.12.1990, sag C-42/90, Bellon, Sml. I, s. 4863, præmis 17.

41 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 48; jf. ligeledes artikel 3, stk. 9, i forordning nr. 178/2002, hvori risikoen defineres som »en funktion af sandsynligheden for, at en fare har en negativ indvirkning på sundheden, sammenholdt med, hvor alvorlig denne indvirkning er«. Det viser sig således, at der er parallelle træk mellem betingelserne for dispensation fra det indre markeds principper, når der foretages en samordning (i dette tilfælde på grundlag af artikel 95, stk. 5, EF eller ved anvendelse af beskyttelsesklausulerne i det gældende direktiv eller den gældende forordning), eller når en sådan ikke foretages (på grundlag af artikel 30 EF). Jf. i denne forbindelse K. Mortelmans, »The relationship between the treaty rules and community measures for the establishment and functioning of the internal market – towards a concordance rule«, 39 CMLRev 2002, s. 1303.

42 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 54: »kriteriet om et ernæringsmæssigt behov i en medlemsstats befolkning [kan] spille en rolle ved den grundige evaluering, der foretages af medlemsstaten af den risiko, der kan være for folkesundheden ved tilsætning af næringsstoffer til levnedsmidler«. Generaladvokat Gulmann tillægger i punkt 26 i sit forslag til afgørelse fremsat den 8.4.1992 i sagen Kommissionen mod Italien (dom af 16.7.1992, sag C-95/89, Sml. I, s. 4545) dette udtryk følgende betydning: »der skal foretages en vurdering af, hvorvidt specielle kostvaner for det pågældende produkt i importmedlemsstaten kan skabe særlige problemer for sundheden i denne medlemsstat«. Jf. Ligeledes , C. Joerges »Scientific Expertise in Social Regulation and the European Court of Justice: Legal Frameworks for Denationalized Governance Structures«, i Integrating Scientific Expertise into Regulatory Decision-Making, 1997, redigeret af C.Joerges, K.-H. Ladeur og E. Vos, s. 295 (s. 320).

43 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 54: »den omstændighed, at der ikke foreligger et sådant behov, [kan] imidlertid ikke i sig selv begrunde et totalt forbud i henhold til artikel 30 EF mod markedsføring af levnedsmidler, der fremstilles og/eller markedsføres lovligt i andre medlemsstater«, og Greenham og Abel-dommen, præmis 46. Disse domme har tydeliggjort den tidligere retspraksis, der undertiden syntes at tildele det ernæringsmæssige behov en selvstændig rolle og bestemme, at et tilsætningsstofs skadelighed ikke var det eneste kriterium, der skal tages i betragtning i forbindelse med beslutningen om, hvorvidt det skal tillades (jf. navnlig den i fodnote 25 nævnte Motte-dom og Muller m. fl.-dom, henholdsvis præmis 21 og 25). Parterne henviste i deres argumentation hovedsageligt til præmis 20 i Sandoz-dommen, nævnt i fodnote 21.

44 –: Dom af 4.6.1992, forenede sager C-13/91 og C-113/91, Debus, Sml. I, s. 3617, præmis 17, og af 12.3.1987, sag 178/84, Kommissionen mod Tyskland, den såkaldte »Reinheitsgebot«, Sml. s. 1227, præmis 44.

45 –: Jf. diskussionen om videnskabelig usikkerhed vedrørende risikoen i forbindelse med nisin i præmis 13 i Eyssen-dommen, nævnt i fodnote 25.

46 –: Jf. dom af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 106, samt EFTA-Domstolens dom af 5.4.2001, EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Norge, EFTA Court Report 2000-2001, s. 73, præmis 36-38.

47 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 52: »Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå om, og i givet fald i hvilket omfang, den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade på folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet restriktive foranstaltninger«. Jf. ligeledes Greenham og Abel-dommen, præmis 48 og dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig, præmis 56. Denne formulering findes også i Domstolens retspraksis vedrørende medlemsstaternes vedtagelse af beskyttelsesforanstaltninger: jf. f.eks. Monsanto Agricoltura Italia m.fl.-dommen, præmis 111, og domme af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers’ Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 63, og sag C-180/96, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2265, præmis 99.

48 –: Medlemsstaternes forpligtelse til at tage deres lovgivning op til fornyet overvejelse på grundlag af den videnskabelige udvikling fastslås i Heijn-dommen, nævnt i fodnote 28, præmis 18, og i dommen af 19.6.2003, Kommissionen mod Italien, præmis 32. Artikel 7 i forordning nr. 178/2002 bestemmer, at der skal foretages en sådan fornyet behandling.

49 –: Dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 52. I en vurdering af, hvorvidt det er lovligt at anvendelse forsigtighedsprincippet inden for rammerne af artikel 95, stk. 5, EF, krævede Domstolen, at »risikovurderingen, som de nationale myndigheder har til rådighed, indeholder specifikke indicier, som ikke fjerner den videnskabelige usikkerhed, men på grundlag af de mest troværdige og tilgængelige videnskabelige oplysninger og de nyeste resultater i international forskning med rimelighed gør det muligt at slutte, at gennemførelsen af disse foranstaltninger er nødvendig for at undgå, at nye levnedsmidler, som indebærer potentielle risici for sundheden, ikke udbydes på markedet« (Monsanto Agricoltura Italia m.fl.-dommen, nævnt i fodnote 44, præmis 113).

50 –: Jf. i denne forbindelse den i fodnote 42 nævnte artikel af C. Joerges: »Member states are requested to design their legislation in a way that enables integration of scientific findings and they are bound to give credit to scientific analyses undertaken beyond their territories« (s. 307) I samme artikel: »societies granting freedoms or imposing regulatory burdens must consider the adverse extraterritorial effects of their policies« (s. 322).

51 –: E. Fisher, »Precaution, Precaution Everywhere: Developing a »Common Understanding« of the Precautionary Principle on the European Community«, 9 Maastricht Journal of Comparative Law, 2002, s. 7, G. Majone, »What Price Safety? The Precautionary Principle and its Policy Implications«, JCMS 2002 bind 40, s. 89.

52 –: Det kræves kun, at der tages hensyn til de videnskabelige evalueringer. Jf. i denne forbindelse dom af 20.3.2003, sag C-3/00, Danmark mod Kommissionen, Sml. I, s. 2643, præmis 114.

53 –: Generaladvokat Van Gerven beskæftiger sig med dette spørgsmål i punkt 5 i sit forslag til afgørelse i sagen Kommissionen mod Tyskland (dom af 20.5.1992, sag C-290/90, Sml. I, s. 3317): »Dersom Kommissionen vil bestride oplysninger, som fremlægges af medlemsstaten, må den gøre dette ved brug af lige så troværdige beviser«. Da der ikke er etableret nogen rangfølge mellem forskningsorganisationerne, er det vanskeligt at se, hvordan det kan retfærdiggøres, at man følger en konklusion frem for en anden i tilfælde af divergens.

54 –: Analysen af denne proceduremæssige betingelse drøftes af J.L. Cruz Vilaça i The Precautionary Principle in EC Law, European Public Law, juni 2004, s. 369. Domstolen vil kunne tvinges til at afgøre, hvilken type undersøgelse den mener er relevant. Man kan i denne forbindelse sætte de amerikanske domstoles milde holdning over for de undersøgelser, der er foretaget af de regulerende organer (jf. f.eks. følgende domme afsagt af USA’s Højesteret: Industrial Union Dept. mod American Petrol. Inst., 448 U.S. 607 (1980) og Whitman, administrator of Environmental Protection Agency mod American Trucking, afsagt den 27.2.2001) over for den mere indgående vurdering foretaget af appelorganet i de seneste tvister i forbindelse med aftalen om anvendelse af sanitære og fytosanitære foranstaltninger (Rapport fra WTO’s appelorgan i sagerne – Fællesskabsforanstaltninger vedrørende kød og kødprodukter (hormoner), WT/DS26/AB/R, Japan – Foranstaltninger vedrørende landbrugsprodukter, WT/DS/76/8/AB/R, Fællesskabsforanstaltninger vedrørende asbest og produkter indeholdende asbest, WT/DS135/AB/R).

55 –: Med andre ord skal videnskaben ikke fungere som »alibi« for beslutninger af politisk karakter. Jf. i denne retning M. Shapiro»The Frontiers of Science Doctrine: American Experience with the Judicial Control of Science-Based Decision Making«, i Integrating Scientific Expertise into Regulatory Decision-Making, nævnt i fodnote 42, s. 325.

56 –: Artikel 5 i bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

57 –: Artikel 23 i loven om levnedsmidler.

58 –: Under retsmødet oplyste Kongeriget Nederlandenes repræsentant, at der i 2000 var blevet givet en tilladelse til markedsføring. Hun indrømmede, at der til dato efter udløbet af den frist, der var fastsat i den seneste begrundede udtalelse, ikke var blevet givet nogen tilladelse.

59 –: Kommissionen nævner i sin stævning flere sager, der har ført til afslag på tilladelse fra de nederlandske myndigheder: Kellogg’s’ morgenmadsprodukter og energistænger fra Inkosport Nederland er to eksempler.

60 –: Duplikken, punkt 7.

61 –: Generaladvokat Geelhoeds forslag til afgørelse af 16.5.2002 i sagerne Kommissionen mod Tyskland og Kommissionen mod Østrig, punkt 56 (dommene af 29.4.2004).

62 –: Jf. analogt hermed dommene af 29.4.2004, Kommissionen mod Tyskland, præmis 60, og Kommissionen mod Østrig, præmis 95.

63 –: Disse forskelle fremgår af de oplysninger, som Kongeriget Nederlandene har givet vedrørende risici som følge af et for højt indtag af D-vitamin eller A-vitamin. Man kan også henvise til rapporterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (31. serie) af 11.12.1992 om næringsstof- og energitilførsler i Det Europæiske Fællesskab. Det fremgår af denne udtalelse, at tærsklen for sundhedsrisiko er omkring tre gange så høj som referencetilførslen for en befolkning (Population Reference Intake) for så vidt angår zink, fem gange så høj for så vidt angår D-vitamin, 10 gange så høj for så vidt angår A-vitamin, kobber og selen og næsten 25 gange så høj for så vidt angår folinsyre.

64 –: Ud over dommen i sagen Kommissionen mod Danmark kan nævnes dommene vedrørende den franske lovgivning af 5.2.2004, Kommissionen mod Frankrig og Greenham og Abel, og vedrørende den italienske lovgivning af 19.6.2003, Kommissionen mod Italien, og af 5.2.2004, Kommissionen mod Italien.

65 –: Svarskriftet, punkt 9.

66 –: Svarskriftet, punkt 11.

67 –: De to grupper, som Kongeriget Nederlandene især nævner, er: gravide kvinder og ældre.

68 –: Svarskriftet, punkt 45.

69 –: Dommen af 5.2.2004, Kommissionen mod Frankrig, præmis 61.

70 –: Det fremgik af Kongeriget Nederlandenes bemærkninger under retsmødet, at en sådan undersøgelse ville blive gennemført hvert femte år, hvilket ville gøre det muligt at foretage en eventuel ajourføring af den gældende lovgivning.

71 –: Jf. f.eks. Bellon-dommen, nævnt i fodnote 40, præmis 16.

72 –: Artikel 5 i bekendtgørelse om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler.

73 –: Jf. navnlig Sandoz-dommen, nævnt i fodnote 21, præmis 17; Muller m.fl.-dommen, nævnt i fodnote 25, præmis 23; dom af 16.7.1992, sag C-95/89, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 4545, præmis 8-10; dommen af 23.9.2003, Kommissionen mod Danmark, præmis 44, og dommen af 29.4.2004, Kommissionen mod Tyskland, præmis 70.