61999J0443

Frie varebevægelser - industriel og kommerciel ejendomsret - varemærkeret - tilnærmelse af lovgivningerne - varemærker - direktiv 89/104 - vare, der er bragt i omsætning i en medlemsstat af varemærkeindehaveren eller med dennes samtykke - indførsel til en anden medlemsstat efter ompakning og genanbringelse af varemærket - varemærkeindehaverens indsigelser - berettigelse - betingelse - ingen kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne - kriterier for bedømmelsen ved parallelimport af lægemidler

(Art. 30 EF; Rådets direktiv 89/104, art. 7, stk. 2)

$$Selv om det er i overensstemmelse med artikel 30, første punktum, EF og artikel 7, stk. 2, i første direktiv 89/104 om varemærker, at en indehaver af en varemærkeret, som samtidig er beskyttet i to medlemsstater, rejser indsigelse mod, at en vare, der i en af disse stater lovligt er forsynet med varemærket, bringes i omsætning i en anden medlemsstat efter at være blevet ompakket i en ny emballage, hvorpå varemærket er anbragt af en tredjemand, udgør en sådan indsigelse imidlertid en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, jf. artikel 30, andet punktum, EF, såfremt det bl.a. er godtgjort, at indehaverens benyttelse af varemærket sammenholdt med det salgssystem, som denne anvender, bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne. Med hensyn til parallelimporterede lægemidler skal en indsigelse mod ompakning på visse betingelser anses for en sådan kunstig opdeling, når ompakningen er nødvendig for, at varen kan markedsføres i importstaten.

Ompakning af lægemidler i form af udskiftning af emballagen, i stedet for at etiketter blot påsættes emballagen, er objektivt nødvendig, hvis det på grund af stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne må anses for en hindring for at få effektiv adgang til det pågældende marked eller til en betydelig del heraf, at der ikke sker ompakning.

( jf. præmis 23, 24, 33 og domskonkl. )

I sag C-443/99,

angående en anmodning, som Oberlandesgericht Wien (Østrig) i medfør af artikel 234 EF har indgivet til Domstolen for i den for nævnte ret verserende sag,

Merck, Sharp & Dohme GmbH

mod

Paranova Pharmazeutika Handels GmbH,

at opnå en præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen af artikel 7, stk. 2, i Rådets første direktiv 89/104/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker (EFT 1989 L 40, s. 1), som ændret ved aftalen af 2. maj 1992 om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EFT 1994 L 1, s. 3),

har

DOMSTOLEN

sammensat af præsidenten, G.C. Rodríguez Iglesias, afdelingsformanden, P. Jann, og dommerne C. Gulmann (refererende dommer), D.A.O. Edward, M. Wathelet, R. Schintgen, V. Skouris, J.N. Cunha Rodrigues og C.W.A. Timmermans,

generaladvokat: F.G. Jacobs

justitssekretær: afdelingschef D. Louterman-Hubeau,

efter at der er indgivet skriftlige indlæg af:

- Merck, Sharp & Dohme GmbH ved solicitor R. Subiotto og Rechtsanwältin C. Annacker

- Paranova Pharmazeutika Handels GmbH ved Rechtsanwalt R. Schneider

- den belgiske regering ved A. Snoecx, som befuldmægtiget

- den norske regering ved B. Ekeberg, som befuldmægtiget

- Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved K. Banks samt ved S. Rating og M. Desantes Real, som befuldmægtigede,

på grundlag af retsmøderapporten,

efter at der i retsmødet den 3. april 2001 er afgivet mundtlige indlæg af Merck, Sharp & Dohme GmbH ved R. Subiotto og C. Annacker, af Paranova Pharmazeutika Handels GmbH ved R. Schneider og Geschäftsführer E.B. Pfeiffer, af den norske regering ved B. Ekeberg og af Kommissionen ved K. Banks og S. Rating,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 12. juli 2001,

afsagt følgende

Dom

1 Ved kendelse af 5. november 1999, indgået til Domstolen den 22. november 1999, har Oberlandesgericht Wien i medfør af artikel 234 EF forelagt et præjudicielt spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 7, stk. 2, i Rådets første direktiv 89/104/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker (EFT 1989 L 40, s. 1), som ændret ved aftalen af 2. maj 1992 om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EFT 1994 L 1, s. 3, herefter »direktivet«).

2 Spørgsmålet er blevet rejst under en sag anlagt af Merck, Sharp & Dohme GmbH (herefter »Merck«), et østrigsk selskab, der hører til medicinalkoncernen Merck & Co Inc. (herefter »Merck-koncernen«), De Forenede Stater, mod Paranova Pharmazeutika Handels GmbH (herefter »Paranova«) vedrørende markedsføringen i Østrig af lægemidler fremstillet af Merck-koncernen, som Paranova har indført ved parallelimport.

De fællesskabsretlige regler

3 Ifølge artikel 28 EF er kvantitative indførselsrestriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt mellem medlemsstaterne. Artikel 30 EF bestemmer imidlertid, at forbud og restriktioner vedrørende indførsel mellem medlemsstaterne, som er begrundet i hensynet til beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, er tilladt, såfremt de hverken udgør et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.

4 Artikel 7 i direktiv 89/104, der har overskriften »Konsumption af de rettigheder, der er knyttet til varemærket«, bestemmer:

»1. De til varemærket knyttede rettigheder giver ikke indehaveren ret til at forbyde brugen af mærket for varer, som af indehaveren selv eller med dennes samtykke er markedsført inden for Fællesskabet under dette mærke.

2. Stk. 1 finder ikke anvendelse, såfremt skellig grund berettiger indehaveren til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne, især i tilfælde, hvor disses tilstand er ændret eller forringet, efter at de er markedsført.«

5 I henhold til artikel 65, stk. 2, i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, sammenholdt med punkt 4 i bilag XVII til aftalen, er artikel 7, stk. 1, i direktiv 89/104 blevet ændret med henblik på aftalen, idet udtrykket »inden for Fællesskabet« er erstattet med ordene »inden for en kontraherende parts område«.

Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål

6 Merck markedsfører i Østrig bl.a. lægemidler til behandling af benign prostata hyperplasi (godartet forstørrelse af blærehalskirtlen), som sælges under mærket Proscar, der er registreret som varemærke af Merck-koncernen.

7 Paranova, hvori det danske selskab Paranova-Gruppen A/S (herefter »Paranova- Gruppen«) er eneaktionær, markedsfører ligesom moderselskabet originale lægemidler og er specialiseret i parallelimport. Paranova køber lægemidlerne i medlemsstater, hvor priserne er forholdsvis lave, og sælger dem derefter i andre medlemsstater, hvor priserne er højere, idet selskabet således udnytter prisforskellene inden for Fællesskabet.

8 Den 23. november 1997 fik Paranova de østrigske myndigheders tilladelse til at markedsføre lægemidlet Proscar i Østrig ved parallelimport fra Spanien. Efter meddelelsen af denne tilladelse købte Paranova lægemidlet i Spanien og lod det ompakke i Danmark af Paranova-Pack A/S, et selskab, der ligeledes hører til Paranova-Gruppen. Ompakningen bestod i, at lægemidlet blev ompakket i en ny ydre emballage, nemlig en ny æske, og at der blev vedlagt nyt materiale på tysk bl.a. om indikationer og forsigtighedsregler. På den nye emballage blev endvidere påsat angivelser, som er foreskrevet ved salg af varen på det østrigske marked. Emballagen, der anvendtes i Østrig, indeholdt - ligesom i Spanien - to blisterkort med hver fjorten tabletter.

9 Den 15. juli 1998 underrettede Paranova Merck om markedsføringen af lægemidlet Proscar ved parallelimport. Efter at have anmodet herom modtog Merck en prøvepakning af det ompakkede lægemiddel, der var vedlagt en skrivelse af 22. juli 1998, hvori Merck blev anmodet om at fremkomme med sine eventuelle indsigelser.

10 Ved skrivelse af 9. oktober 1997 til Paranova understregede de østrigske myndigheder - idet de henviste til Fællesskabets retspraksis - den afgørende betydning, lægemidlernes fremtrædelsesform havde for patienternes tillid til behandlingen, som kunne nedbrydes, hvis emballagen blev overklæbet med etiketter.

11 Merck modsatte sig anvendelsen af varemærket Proscar ved en anbringelse af dette på emballagen, når varen emballeres og sælges i den oprindelige medlemsstat med samme sammensætning (antal tabletter) som i Østrig. Merck gjorde gældende, at ompakningen, der blev foretaget, udgjorde et ulovligt indgreb i varemærkeretten.

12 Paranova anførte, at ifølge § 7, stk. 1, i Arzneimittelgesetz (den østrigske lægemiddellov) kunne lægemidlet kun bringes i omsætning, hvis dets ydre emballage var forsynet med en række angivelser på tysk. Selskabet påberåbte sig endvidere, at de østrigske myndigheder stillede krav om en ompakning ved udskiftning af emballagen og ikke ved, at der blot blev anbragt etiketter herpå. Ifølge Paranova ville det mærkbart begrænse omsætteligheden af lægemidler, såfremt der blev sat etiketter på emballagerne, da ometiketterede udenlandske emballager ville vække mistro og støde på en afvisende holdning hos såvel apotekerne som forbrugerne.

13 Efter at Merck den 22. juli 1999 ved Handelsgericht Wien havde anmodet om, at der blev nedlagt forbud mod ompakningen, nedlagde denne ret et sådant ved beslutning af 16. august 1999. Retten fandt, at emballagen med lægemidlet Proscar kunne forsynes med etiketter på alle seks sider, uden at dette hindrede produktets salg.

14 Den 7. september 1999 har Paranova appelleret denne beslutning til den forelæggende ret.

15 Da Oberlandesgericht Wien finder, at afgørelsen af tvisten afhænger af fortolkningen af fællesskabsretten, har den besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»Skal artikel 7, stk. 2, i Rådets første direktiv 89/104/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker fortolkes således, at en varemærkeindehaver kan modsætte sig salg af et lægemiddel, som er bragt i omsætning under hans varemærke, når importøren har ompakket det og genanbragt varemærket på det samt har opfyldt de yderligere krav, EF-Domstolen har fastsat i sin dom af 11. juli 1996 (forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl., Sml. I, s. 3457) (ingen forringelse af den i emballagen indeholdte vare, klar angivelse af producent og oprindelsessted, ingen skade på varemærket og indehaverens omdømme ved en dårlig ompakning samt underretning af varemærkeindehaveren om markedsføring af det ompakkede lægemiddel), og når varen ville være sværere at sælge, hvis ikke den var ompakket, udelukkende fordi en ikke uvæsentlig del af forbrugerne af lægemidler i importstaten nærer mistro over for lægemidler, der tydeligvis er beregnet på markedet i en anden stat (med et andet sprog), og hvis emballage alene ved påsætning af etiketter er tilpasset de nationale regler om salg af lægemidler?«

Det præjudicielle spørgsmål

16 Med spørgsmålet ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om en varemærkeindehaver kan modsætte sig, at en parallelimportør uden varemærkeindehaverens tilladelse ompakker et lægemiddel, der er forsynet med varemærket, under henvisning til, at ompakningen ikke er nødvendig for, at lægemidlet kan markedsføres i importstaten, selv om varen ville være sværere at sælge, hvis den ikke var ompakket, udelukkende fordi en ikke uvæsentlig del af forbrugerne i denne stat nærer mistro over for lægemidler, der tydeligvis er beregnet på markedet i en anden stat.

17 Den forelæggende ret har præciseret, at østrigske forbrugere ikke er vant til at få tilbudt lægemidler, der tydeligvis er bragt i omsætning i en anden stat med et andet sprog. Retten har anført, at det er fuldt ud forståeligt, at et vist antal forbrugere kan nære en tilsvarende mistro over for en sådan vare, som de nærer over for varer, der er forsynet med en uordentlig eller kvalitetsmæssigt dårlig emballage. Navnlig i den for retten verserende sag kan selv påsætning af etiketter ikke afkræfte denne mistro. Hvis det fremgår, at en ikke uvæsentlig del af forbrugerne rent faktisk nærer en sådan mistro, kunne det, ifølge den forelæggende ret, meget vel tænkes, at et forbud mod ompakning kunne bidrage til en kunstig opdeling af markederne.

Indlæg for Domstolen

18 Merck har gjort gældende, at Domstolen allerede har besvaret det forelagte spørgsmål, sidst i dom af 12. oktober 1999, sag C-379/97, Upjohn (Sml. I, s. 6927). Ulempen ved f.eks. at skulle imødegå forbrugernes modvilje mod ometiketterede lægemidler medfører ikke, at en parallelimportør har lov til at ompakke et importeret produkt. For det tilfælde, at Domstolen afviser denne anskuelse, har Merck gjort gældende, at varemærkeindehaverens anmodning om nedlæggelse af forbud mod udskiftning af emballage er berettiget, hvis det er muligt for importøren blot at foretage en tilpasning af den oprindelige emballage, også når forbrugerne foretrækker varer, hvis emballage er blevet udskiftet. I en markedsøkonomi er det parallelimportørens opgave at imødegå denne holdning hos forbrugerne. En parallelimportørs handelsmæssige interesser er subjektive og kan ikke tjene til at vurdere gyldigheden af hans adfærd, uden at retssikkerhedsprincippet tilsidesættes. Endvidere kræver proportionalitetsprincippet, at en hindring for en grundlæggende rettighed ikke må gå ud over, hvad der er tilstrækkeligt og nødvendigt for at nå det tilsigtede mål.

19 Ifølge Paranova vil en forpligtelse til at påsætte etiketter udgøre en hindring for salget og medføre en uønsket opdeling af markederne. Udskiftning af emballage for lægemidler, der hidrører fra andre medlemsstater, er i princippet tilladt, forudsat at importøren respekterer de betingelser, Domstolen har opstillet i sin praksis. Domstolen har i Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen understreget, at lægemidler er et følsomt område, hvor varens præsentationsmåde kan vække eller ødelægge offentlighedens tillid. Når der er tale om et marked, hvor de nationale myndigheder foretrækker lægemidler, der er ompakket ved udskiftning af emballagen, frem for lægemidler, hvis emballage er dækket af etiketter, vil et krav om etiketter udgøre en væsentligt større handelshindring end den, som de forskellige emballagestørrelser medførte i de sager, der gav anledning til den nævnte dom. Betingelsen vedrørende »nødvendigheden« af ompakningen er uklar og udgør i hvert fald ikke noget afgørende kriterium. Hvis betingelsen alligevel findes at skulle anvendes, må den forstås i bred forstand, således at den muliggør en effektiv adgang til markedet, hvilket alene udelukker omstændigheder, der henhører under parallelimportørens eget subjektive område.

20 Den norske regering har gjort gældende, at nødvendighedsbetingelsen er opfyldt, idet en betydelig del af forbrugerne har tendens til ikke at købe varer, der ikke er ompakkede, fordi disse personer nærer mistro over for lægemidler, der tydeligvis er beregnet på markedet i en stat med et andet sprog.

21 Kommissionen har anført, at »nødvendigheden«, der objektivt retfærdiggør ompakningen, som er foretaget af en parallelimportør, kan følge af retlige og faktiske forhold. Da begrebet udgør en undtagelse til fællesskabsrettens princip om, at der ikke må ske krænkelse af en varemærkeret, skal det fortolkes indskrænkende. Parallelimportøren er forpligtet til i mindst muligt omfang at handle til skade for det særlige formål med varemærkeretten (også kaldet varemærkets særlige genstand). Han må f.eks. ikke udskifte emballagen, når det er muligt at anbringe etiketter herpå. I henhold til Domstolens praksis bidrager et forbud mod ompakning kun på en uberettiget måde til en kunstig opdeling af markederne, såfremt mistilliden over for importerede varer er så stor, at parallelimportøren derved udelukkes fra en effektiv adgang til importstatens marked. Selv en betydelig mistillid fra forbrugernes side synes således i den henseende ikke at være tilstrækkelig. I tvisten i hovedsagen er der intet, der tyder på, at udskiftningen af emballagen i retlig og faktisk henseende svarer til en således defineret »nødvendighed«.

Domstolens bemærkninger

22 Det skal indledningsvis bemærkes, at det præjudicielle spørgsmål vedrører en situation, hvor en indehaver af en varemærkeret modsætter sig en ompakning, der består i en udskiftning af den oprindelige emballage med en ny emballage, der er udformet af importøren, og hvor indehaveren kræver af importøren, at han kun foretager en ometikettering ved hjælp af selvklæbende etiketter.

23 Det følger af præmis 14 i dom af 23. maj 1978, sag 102/77, Hoffmann-La Roche (Sml. s. 1139), at en indehaver af en varemærkeret, som samtidig er beskyttet i to medlemsstater, efter artikel 30, første punktum, EF kan rejse indsigelse mod, at en vare, der i en af disse stater lovligt er forsynet med varemærket, bringes i omsætning i en anden medlemsstat efter at være blevet ompakket i en ny emballage, hvorpå varemærket er anbragt af en tredjemand. Af dommen følger det imidlertid også, at en sådan indsigelse udgør en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, jf. artikel 30, andet punktum, EF, såfremt det bl.a. er godtgjort, at indehaverens benyttelse af varemærket sammenholdt med det salgssystem, som denne anvender, bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne.

24 Siden har Domstolen i domme efter Hoffmann-La Roche-dommen, herunder i Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen og i Upjohn-dommen nærmere fastlagt, hvad der kan udgøre kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne. På visse betingelser skal det anses for en sådan opdeling, at en varemærkeindehaver modsætter sig ompakning af lægemidlerne, når ompakningen er nødvendig for, at den parallelimporterede vare kan markedsføres i importstaten.

25 Domstolen har i den forbindelse fastslået, at der skal tages hensyn til de omstændigheder, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen i importmedlemsstaten, og som gør ompakningen objektivt nødvendig for, at lægemidlet kan markedsføres af parallelimportøren i denne stat. Det er ikke berettiget, at en varemærkeindehaver modsætter sig ompakning, hvis det hindrer den importerede vares effektive adgang til markedet i denne stat (jf. i samme retning Upjohn-dommen, præmis 43).

26 En sådan hindring foreligger f.eks. når lægemidler, der er købt af parallelimportøren, ikke kan markedsføres i importmedlemsstaten i deres oprindelige indpakning på grund af bestemmelser eller national praksis vedrørende indpakning, på grund af sygeforsikringsregler, hvorefter godtgørelse af udgifter til lægemidler afhænger af en bestemt indpakning, eller på grund af en fast ordinationspraksis baseret eksempelvis på anbefalinger vedrørende pakningsstørrelser fra faglige sammenslutninger eller sygeforsikringsinstitutioner. I den forbindelse er det tilstrækkeligt, at hindringen foreligger for en af indpakningerne, som varemærkeindehaveren anvender i importmedlemsstaten (jf. Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen, præmis 53 og 54).

27 Til gengæld kan varemærkeindehaveren modsætte sig ompakningen, hvis den kun foretages, fordi parallelimportøren søger at opnå en kommerciel fordel (jf. i samme retning Upjohn-dommen, præmis 44).

28 I den forbindelse er det endvidere blevet fastslået, at varemærkeindehaveren kan modsætte sig ompakning i form af udskiftning af emballagen, når parallelimportøren kan genanvende den oprindelige emballage til markedsføring i importmedlemsstaten efter påsætning af etiketter (jf. Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen, præmis 55).

29 Det er således kun, hvis lægemidlet effektivt kan få adgang til det pågældende marked efter ometikettering, at varemærkeindehaveren kan modsætte sig, at parallelimportøren foretager ompakning i form af udskiftning af emballagen.

30 Modvilje mod ometiketterede lægemidler udgør ikke altid en sådan hindring for en effektiv adgang til markedet, at ompakning ved udskiftning af emballagen er nødvendig i den i Domstolens praksis anvendte betydning.

31 Imidlertid kan der på et marked eller på en betydelig del heraf være en så stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne, at det må betragtes som en hindring for den effektive adgang til markedet. Under disse omstændigheder er ompakningen af lægemidlerne ikke alene begrundet i, at der søges en kommerciel fordel, men den har også til formål at skaffe en effektiv adgang til markedet.

32 Om dette er tilfældet, skal afgøres af den nationale ret.

33 Spørgsmålet skal derfor besvares med, at ompakning af lægemidler i form af udskiftning af emballagen er objektivt nødvendig i den i Domstolens praksis anvendte betydning, hvis det på grund af stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne må anses for en hindring for at få effektiv adgang til det pågældende marked eller til en betydelig del heraf, at der ikke sker ompakning.

Sagens omkostninger

34 De udgifter, der er afholdt af den belgiske regering, af den norske regering og af Kommissionen, som har afgivet indlæg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger.

På grundlag af disse præmisser

kender

DOMSTOLEN

vedrørende det spørgsmål, der er forelagt af Oberlandesgericht Wien ved kendelse af 5. november 1999, for ret:

Ompakning af lægemidler i form af udskiftning af emballagen er objektivt nødvendig i den i Domstolens praksis anvendte betydning, hvis det på grund af stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne må anses for en hindring for at få effektiv adgang til det pågældende marked eller til en betydelig del heraf, at der ikke sker ompakning.