61995J0181

1 Tilnaermelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - industriel og kommerciel ejendomsret - patentret - supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - laegemiddel, som er beskyttet af flere grundpatenter - hver enkelt grundpatenthaver har ret til certifikatet

[Raadets forordning nr. 1768/92, art. 1, litra c), art. 3, litra c) og art. 6]

2 Tilnaermelse af lovgivningerne - ensartede lovgivninger - industriel og kommerciel ejendomsret - patentret - supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - betingelser for at opnaa certifikatet - fremlaeggelse af en kopi af markedsfoeringstilladelsen - forpligtelse for indehaveren af markedsfoeringstilladelsen til at udlevere grundpatenthaveren en kopi heraf - ingen - den kompetente nationale myndigheds mulighed for at afslaa at udstede certifikatet, naar ansoegeren ikke fremlaegger en kopi af tilladelsen - udelukket

[Raadet forordning nr. 1768/92, art. 8, stk. 1, litra b)]

3 Ifoelge forordning nr. 1768/92 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler - hvilken forordning er udstedt for at afhjaelpe det forhold, at den effektive patentbeskyttelsesperiode er for kort til at sikre afskrivningen af investeringerne i den farmaceutiske forskning - kan certifikatet tildeles indehaveren af et nationalt eller europaeisk patent paa ensartede vilkaar i alle medlemsstaterne. Forordningens artikel 6 bekraefter, at retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfoelger, og artikel 1, litra c), naevner de grundpatenter, som omfattes af proceduren om udstedelse af et certifikat, nemlig de patenter, der enten beskytter et produkt som saadan, eller som beskytter en fremgangsmaade til fremstilling eller anvendelse af et produkt. Forordningen sigter altsaa paa at give indehaveren af saadanne patenter en supplerende beskyttelse uden nogen indbyrdes fortrinsstilling.

Foelgelig er forordningen, naar et laegemiddel er beskyttet ved flere patenter, ikke til hinder for, at hver grundpatenthaver meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat, idet der dog i henhold til artikel 3, litra c), kun kan udstedes et certifikat for hvert grundpatent.

4 Forordning nr. 1768/92 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler forpligter ikke indehaveren af markedsfoeringstilladelsen til at udlevere indehaveren af et patent - som udgoer et grundpatent for det paagaeldende laegemiddel - en kopi af denne tilladelse.

Selv om ansoegningen om det supplerende certifikat efter forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), skal indeholde en kopi af tilladelsen til at markedsfoere det paagaeldende laegemiddel, forpligter ingen af forordningens bestemmelser tilladelsens indehaver til at udlevere en kopi heraf til grundpatenthaveren. Udnyttelsen af retten efter forordningens artikel 6 til at faa meddelt et certifikat afhaenger nemlig ikke af en viljesakt fra indehaveren af markedsfoeringstilladelsen. Derimod er forordningen ikke til hinder for, at en saadan forpligtelse antages at bestaa i kraft af selve kontraktforholdet mellem patenthaveren og indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.

Betingelsen i artikel 8, stk. 1, litra b), har dog alene til formaal at identificere det paagaeldende produkt og goere det muligt at efterproeve, om fristen for ansoegningens indgivelse, og i givet fald varigheden af perioden for den supplerende beskyttelse, er overholdt. Den naevnte betingelse er derfor et formkrav, som har til formaal at sikre, at der faktisk er meddelt en tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende produkt som laegemiddel.

Naar grundpatenthaveren og indehaveren af tilladelsen til markedsfoering af produktet som laegemiddel er forskellige personer, og patenthaveren ikke er i stand til for de kompetente nationale myndigheder at fremlaegge en kopi af denne tilladelse i overensstemmelse med foernaevnte forordningsbestemmelse, boer ansoegningen om certifikatet foelgelig ikke afslaas alene af denne grund. I kraft af det samarbejde, som paahviler medlemsstaternes nationale myndigheder indbyrdes, vil den nationale myndighed, som er kompetent til at udstede certifikatet, vaere i stand til at skaffe sig en kopi af markedsfoeringstilladelsen hos den nationale myndighed, som har udstedt denne.

I sag C-181/95,

angaaende en anmodning, som Tribunal de commerce de Nivelles (Belgien) i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i den for naevnte ret verserende sag,

Biogen Inc.

mod

Smithkline Beecham Biologicals SA,

at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen af Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1),

har

DOMSTOLEN

(Sjette Afdeling)

sammensat af formanden for Fjerde Afdeling, J.L. Murray, som fungerende formand for Sjette Afdeling, og dommerne C.N. Kakouris, P.J.G. Kapteyn, G. Hirsch (refererende dommer) og H. Ragnemalm,

generaladvokat: N. Fennelly

justitssekretaer: ekspeditionssekretaer H.A. Ruehl,

efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:

- Biogen Inc. ved advokaterne Paul Maeyaert og Thomas De Meese, Bruxelles

- Smithkline Beecham Biologicals SA ved advokaterne Ludovic De Gryse og Brigitte Dauwe, Bruxelles

- den franske regering ved kontorchef Catherine de Salins og ekspeditionssekretaer Philippe Martinet, begge Juridisk Tjeneste, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtigede

- den italienske regering ved afdelingschef, professor Umberto Leanza, Juridisk Tjeneste, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget, bistaaet af statens advokat, Oscar Fiumara

- den svenske regering ved ministeriel konsulent Erik Brattgaard, som befuldmaegtiget

- Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved Michel Nolin og Berend Jan Drijber, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtigede,

paa grundlag af retsmoederapporten,

efter at der i retsmoedet den 11. juli 1996 er afgivet mundtlige indlaeg af Biogen Inc., af Smithkline Beecham Biologicals SA, af den italienske regering og af Kommissionen,

og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 3. oktober 1996,

afsagt foelgende

Dom

1 Ved dom af 2. juni 1995, indgaaet til Domstolen den 12. juni 1995, har Tribunal de commerce de Nivelles i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt fire praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (EFT L 182, s. 1, herefter »forordningen«).

2 Spoergsmaalene er blevet rejst under en retssag mellem Biogen Inc. (herefter »Biogen«) og Smithkline Beecham Biologicals SA (herefter »SKB«) vedroerende SKB's naegtelse af at udlevere Biogen kopier af de belgiske markedsfoeringstilladelser for en kombineret vaccine mod hepatitis B, den saakaldte »Engerix-B«, som var noedvendige for Biogen's ansoegning om et supplerende beskyttelsescertifikat.

3 Biogen er indehaver af to europaeiske patenter paa laegemidler af henholdsvis 21. december 1979 og 19. november 1985 eller naermere betegnet patenter paa ADN-sekvenser og intermediaerer, der anvendes til fremstilling af vacciner mod hepatitis B.

4 SKB fremstiller og saelger Engerix-B i forskellige emballager og/eller under forskellige betegnelser, hvori den aktive ingrediens er »HBsAG« (renset overfladeantigen af hepatitis B-virus). Hertil anvender SKB patentlicenser, som selskabet har faaet overdraget af patenthaverne (eller disses retsefterfoelgere). Ifoelge den forelaeggende ret er Engerix-B resultatet af en kombineret anvendelse af flere patenter, som bl.a. Biogen og Institut Pasteur er indehavere af.

5 Ifoelge en licensaftale af 28. marts 1988 skal SKB betale afgifter til Biogen, saa laenge dettes patenter har gyldighed.

6 SKB er indehaver af fire tilladelser til markedsfoering af Engerix-B paa det belgiske marked. Den aeldste af disse tilladelser, som SKB fik meddelt den 14. november 1986, var den foerste markedsfoeringstilladelse for naevnte vaccine inden for Faellesskabet.

7 Den 30. juni 1993 indgav Biogen ansoegninger om et supplerende beskyttelsescertifikat for selskabets to europaeiske patenter til Office de la propriété industrielle ved det belgiske OEkonomiministerium. Da disse ansoegninger skulle indeholde kopier af markedsfoeringstilladelserne for Engerix-B, henvendte Biogen sig flere gange til SKB for at faa udleveret disse kopier, hvilket SKB imidlertid afslog. Derimod udleverede SKB en kopi af sin foerste markedsfoeringstilladelse til Institut Pasteur, som selskabet havde indgaaet sin foerste licensaftale med, hvorved instituttet kunne faa udstedt et certifikat vedroerende dets patent.

8 Ogsaa det belgiske Ministerium for Offentlig Sundhed afslog at udlevere Biogen kopier af markedsfoeringstilladelserne uden SKB's samtykke.

9 Biogen anlagde herefter den 16. september 1994 sag mod SKB ved Tribunal de commerce de Nivelles med paastand om, at det fastslaas, at SKB har forskelsbehandlet Biogen ved at naegte at udlevere denne bekraeftede kopier af SKB's markedsfoeringstilladelser vedroerende vaccinen Engerix-B, mens SKB udleverede saadanne kopier til Institut Pasteur, hvilket ifoelge Biogen er i strid med god forretningsskik, som omhandlet i artikel 93 i den belgiske lov af 14. juli 1991 om handelspraksis, forbrugeroplysning og forbrugerbeskyttelse. Biogen har som foelge heraf nedlagt paastand om, at SKB tilpligtes oejeblikkeligt at bringe sin diskriminerende adfaerd til ophoer og som foelge heraf under anvendelse af tvangsboeder paalaegges at udlevere Biogen bekraeftede kopier af de paagaeldende markedsfoeringstilladelser.

10 SKB gjorde for den nationale ret gaeldende, at selskabet efter forordningen er berettiget til kun at udlevere ét certifikat pr. produkt, og at det var usikkert, om Biogen's patenter var gyldige, samt at den forskellige behandling af Biogen og Institut Pasteur finansielt var begrundet i forskellen mellem de erlagte afgifters stoerrelse.

11 Det fremgaar af forordningens tredje og fjerde betragtning, at den effektive patentbeskyttelsesperiode, foer forordningen blev udstedt, var for kort til, at investeringerne inden for den farmaceutiske forskning kunne afskrives. Formaalet med forordningen var netop at udbedre dette forhold ved indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler.

12 Forordningens artikel 1 indeholder nedenstaaende definitioner af visse begreber:

»a) laegemiddel: ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr

b) produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensaetning af aktive ingredienser i et laegemiddel

c) grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmaade til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik paa proceduren for udstedelse af et certifikat

d) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat«.

13 Ifoelge forordningens artikel 2 kan der for ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, udstedes et certifikat paa de i forordningen fastsatte betingelser.

14 Ifoelge artikel 3, som naermere fastlaegger betingelserne for udstedelse af certifikatet, udstedes dette, naar foelgende betingelser er opfyldt paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor ansoegningen indleveres: a) Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF, alt efter hvilket produkt der er tale om, c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet, og d) den under litra b) naevnte tilladelse er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.

15 Ifoelge forordningens artikel 5 medfoerer certifikatet de samme rettigheder, begraensninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.

16 Ifoelge forordningens artikel 6 tilkommer retten til certifikatet indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfoelger.

17 Forordningens artikel 8, stk. 1, fastlaegger, hvad ansoegningen om certifikatet skal indeholde. Ifoelge litra a), nr. iv), skal anmodningen om udstedelsen af certifikatet bl.a. indeholde foelgende: »nummer paa og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede foerste tilladelse til markedsfoering af produktet og, hvis dette ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, tillige nummer paa og dato for meddelelse af den foerste tilladelse«. Ifoelge artikel 8, stk. 1, litra b) og c), skal ansoegningen ligeledes indeholde:

»b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsfoeringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EOEF eller artikel 5a i direktiv 81/851/EOEF, og

c) saafremt den under litra b) naevnte tilladelse ikke er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsfoeringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse«.

18 Endelig bestemmer forordningens artikel 13, stk. 1, at certifikatet faar retsvirkning ved udloebet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forloebet mellem datoen for indleveringen af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, minus fem aar.

19 Da Tribunal de commerce de Nivelles fandt, at tvisten rejste et problem vedroerende fortolkningen af forordning nr. 1768/92, besluttede den at udsaette sagen og forelaegge Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:

»1) Saafremt indehaveren af et grundpatent eller dennes retsefterfoelger er forskellig fra indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for et bestemt laegemiddel, er markedsfoeringstilladelsens indehaver da forpligtet til efter anmodning at give grundpatenthaveren eller grundpatenthaverne en saadan 'kopi' af tilladelsen, som er omhandlet i artikel 8, stk. 1, litra b), i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler?

2) Saafremt et og samme produkt er omfattet af flere grundpatenter, der tilhoerer forskellige patenthavere, er forordning nr. 1768/92 da til hinder for, at hver af grundpatenthaverne meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat?

3) Kan indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for et laegemiddel under henvisning til ordlyden af artikel 6 i forordning nr. 1768/92 naegte at udlevere grundpatenthaveren eller dennes retsefterfoelger en saadan kopi af markedsfoeringstilladelsen, som er omhandlet i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), hvorved grundpatenthaveren afskaeres fra at indgive en mere fyldestgoerende ansoegning om et supplerende beskyttelsescertifikat?

4) Kan den administrative myndighed og/eller styrelse, der har meddelt markedsfoeringstilladelsen, og som er i besiddelse af den originale markedsfoeringstilladelse eller en kopi heraf, naegte at udlevere grundpatenthaveren eller dennes retsefterfoelger en kopi, eller kan den efter eget skoen eller paa bestemte betingelser selv afgoere, om det er hensigtsmaessigt at udlevere eller meddele en saadan kopi med henblik paa, at denne anvendes til stoette for en ansoegning om et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til bestemmelserne i Raadets forordning nr. 1768/92 af 18. juni 1992 (EFT L 182, s. 1)?«

Andet spoergsmaal

20 Med det andet spoergsmaal, som skal behandles foerst, oensker den forelaeggende ret isaer oplyst, om forordningen, naar et laegemiddel er beskyttet ved flere grundpatenter, er til hinder for, at hver af grundpatenthaverne meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat.

21 Biogen, den franske og italienske regering samt Kommissionen har anfoert, at forordningen ikke er til hinder for, at der i en situation som den, der foreligger i hovedsagen, meddeles hver af grundpatenthaverne et beskyttelsescertifikat.

22 Biogen har navnlig anfoert, at det under hensyn til det med forordningen tilstraebte formaal, som er at forbedre beskyttelsen af hensyn til afskrivningen af investeringerne inden for den farmaceutiske forskning, er uantageligt, at man, naar et laegemiddel er omfattet af flere grundpatenter, som tilhoerer forskellige indehavere, udelukker en eller flere grundpatenthaveres forskningsindsats fra beskyttelse efter ordningen om det supplerende beskyttelsescertifikat i det tilfaelde, hvor hver enkelt af disses forskningsindsatser saerskilt har foert til innovationer, som er blevet patenteret, saaledes som det er tilfaeldet i hovedsagen.

23 Den italienske regering og Kommissionen har fremhaevet, at forordningens artikel 3 indeholder et forbud mod at forlaenge beskyttelsen af det samme produkt, dvs. et produkt, som er beskyttet ved samme patent, men ikke er til hinder for, at der udstedes to certifikater (et for hvert grundpatent) for samme laegemiddel.

24 Efter den franske regerings opfattelse vil en fortolkning af forordningens artikel 3, litra c), hvorefter retten til et supplerende beskyttelsescertifikat forbeholdes den foerste patenthaver, som ansoeger derom, indebaere, at den, som indroemmes en forlaenget beskyttelsesperiode, vilkaarligt udvaelges blandt de selskaber, som ifoelge forordningens formaal og genstand ogsaa er berettigede dertil.

25 Heroverfor har SKB anfoert, at der efter den indfoerte ordning kun kan udstedes ét certifikat pr. produkt, dvs. i princippet ét certifikat pr. aktiv ingrediens, selv om der ligger flere patenter til grund for det paagaeldende produkt. Ifoelge SKB har forordningen ikke til formaal at beloenne alle grundpatenthaverne, men generelt at beskytte og fremme udviklingen af laegemidler i Europa og navnlig inden for Faellesskabet. Denne udvikling af nye laegemidler beror i det foreliggende tilfaelde for en stor dels vedkommende paa forsknings- og investeringsindsatsen hos den, som i sidste ende opnaar markedsfoeringstilladelsen. Forordningens formaal opfyldes ifoelge SKB fuldt ud, saafremt indehaveren af markedsfoeringstilladelsen er villig til at samarbejde med den paagaeldende patenthaver, med hvem han forhandler om de naermere betingelser for samarbejdet, herunder udleveringen af en kopi af markedsfoeringstilladelsen, hvorved patenthaveren kan tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat.

26 I den forbindelse bemaerkes, at forordningens vedtagelse ifoelge syvende betragtning er begrundet i, at den effektive patentbeskyttelsesperiode er for kort til at sikre afskrivningen af investeringerne i den farmaceutiske forskning. Forordningens formaal er at udbedre denne mangel ved indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler, som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller europaeisk patent paa ensartede vilkaar i alle medlemsstater.

27 Forordningens artikel 6 bekraefter, at retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfoelger. Artikel 1, litra c), naevner de grundpatenter, som omfattes af proceduren om udstedelse af et certifikat, nemlig de patenter, der enten beskytter et produkt som saadan, eller som beskytter en fremgangsmaade til fremstilling eller anvendelse af et produkt. Forordningen sigter altsaa paa at give indehavere af saadanne patenter en supplerende beskyttelse uden nogen indbyrdes fortrinsstilling.

28 Naar et produkt er beskyttet af flere grundpatenter, som er i kraft, og som tilhoerer forskellige patenthavere, kan hver af disse patenter foelgelig vaere genstand for en procedure for udstedelse af et certifikat. I henhold til forordningens artikel 3, litra c), kan der imidlertid kun udstedes et certifikat for hvert grundpatent.

29 I oevrigt skal disse certifikaters gyldighedsperiode, som det fremgaar af forordningens artikel 13, beregnes ensartet paa grundlag af datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet.

30 Det andet spoergsmaal maa herefter besvares med, at forordningen, naar et laegemiddel er beskyttet ved flere grundpatenter, ikke er til hinder for, at hver grundpatenthaver meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat.

Foerste og tredje spoergsmaal

31 Med det foerste og det tredje spoergsmaal, som boer behandles under ét, oensker den forelaeggende ret isaer oplyst, om indehaveren af markedsfoeringstilladelsen efter forordningen er forpligtet til at udlevere patenthaveren en saadan kopi af tilladelsen, som er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 1, litra b).

32 Biogen har anfoert, at indehaveren af markedsfoeringstilladelsen ikke, naar han af grundpatenthaveren anmodes om en bekraeftet kopi af tilladelsen med henblik paa dennes indgivelse af en fuldstaendig ansoegning om et supplerende beskyttelsescertifikat, kan naegte at udlevere en saadan kopi. Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen maa nemlig ikke hindre udnyttelse af retten efter forordningens artikel 6.

33 SKB, den franske og italienske regering samt Kommissionen har anfoert, at forordningen ikke paalaegger indehaveren af markedsfoeringstilladelsen nogen saerskilt forpligtelse til at udlevere en kopi heraf til den patenthaver, som ansoeger om et certifikat.

34 SKB har herved navnlig fremhaevet, at markedsfoeringstilladelsen inden for certifikatordningen udgoer en saerskilt rettighed, som er knyttet til laegemidlet, og som udgoer en vigtig bestanddel af den nye beskyttelsesordning, der er indfoert ved forordningen. Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen kan derfor frit bestemme til hvem og paa hvilke vilkaar, han vil udlevere en kopi. Retssikkerhedsprincippet vil blive groft tilsidesat, hvis forordningen fortolkes saaledes, at den paalaegger indehaveren af markedsfoeringstilladelsen en forpligtelse til fordel for patenthaveren, som parterne ikke har haft nogen mulighed for at tage hensyn til ved indgaaelsen af licensaftalen, saaledes som det er tilfaeldet i hovedsagen (hvor parterne indgik aftalen den 28.3.1988).

35 Den franske og italienske regering samt Kommissionen har anfoert, at i mangel af en kontraktmaessig forpligtelse hertil kan indehaveren af markedsfoeringstilladelsen kun vaere forpligtet til at udlevere dette dokument, hvis det er udtrykkeligt foreskrevet i den paagaeldende forordningsbestemmelse. Denne bestemmelse indeholder imidlertid ingen udtrykkelige forskrifter herom. Det forelagte problem maa derfor loeses inden for rammerne af kontraktforholdet mellem patenthaveren og indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.

36 Det bemaerkes herom alene, at selv om ansoegningen om certifikatet efter forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), skal indeholde en kopi af tilladelsen til at markedsfoere det paagaeldende laegemiddel, forpligter ingen af forordningens bestemmelser tilladelsens indehaver til at udlevere en kopi heraf til grundpatenthaveren. Udnyttelsen af retten efter forordningens artikel 6 til at faa meddelt et certifikat afhaenger nemlig ikke af en viljesakt fra indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.

37 Forordningen er dog efter omstaendighederne i hovedsagen ikke til hinder for, at en saadan forpligtelse antages at bestaa i kraft af selve kontraktforholdet mellem parterne.

38 Det foerste og det tredje spoergsmaal maa herefter besvares med, at forordningen ikke forpligter indehaveren af markedsfoeringstilladelsen til at udlevere patenthaveren en saadan kopi af tilladelsen, som er omhandlet i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b).

Fjerde spoergsmaal

39 I betragtning af forordningens opbygning og formaal boer det fjerde spoergsmaal af hensyn til en hensigtsmaessig besvarelse af den nationale rets praejudicielle spoergsmaal forstaas saaledes, at det isaer oenskes oplyst, hvorvidt ansoegningen om certifikatet, naar grundpatenthaveren og indehaveren af markedsfoeringstilladelsen er forskellige personer, og patenthaveren ikke er i stand til at fremlaegge en kopi af tilladelsen i overensstemmelse med forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), da boer afslaas alene af denne grund.

40 Biogen og den italienske regering har anfoert, at den administrative myndighed, som har meddelt markedsfoeringstilladelsen, ikke uden videre kan afslaa at udlevere en kopi af tilladelsen til den grundpatenthaver, som anmoder derom til stoette for en ansoegning om certifikatet.

41 Biogen har herved navnlig anfoert, at da det alene tilkommer grundpatenthaveren at vurdere, om det er noedvendigt at indgive en ansoegning om certifikatet, kan den administrative myndighed kun afslaa at udlevere patenthaveren en kopi af markedsfoeringstilladelsen under henvisning til, at den er et fortroligt dokument. Saafremt markedsfoeringstilladelsens fortrolige karakter antages at vaere til hinder for, at den meddeles grundpatenthaveren, bestaar der dog ifoelge Biogen andre muligheder for at forlige hensynet til tilladelsens fortrolige karakter med hensynet til opfyldelsen af forordningens formaal. Den administrative myndighed raader nemlig over en bekraeftet kopi af tilladelsen, hvorfor den bl.a. har mulighed for enten at udlevere grundpatenthaveren en kopi, hvorpaa alle de kvantitative oplysninger skjules, da disse ikke er noedvendige for at identificere det laegemiddel, som ansoegningen om certifikatet vedroerer, eller at sende den bekraeftede kopi af tilladelsen direkte til den myndighed, som behandler ansoegningen om certifikatet, uden foerst at fremsende den til grundpatenthaveren. Hermed respekteres hensynet til den fortrolige karakter af de oplysninger, som er indeholdt i markedsfoeringstilladelsen.

42 SKB, den franske og svenske regering samt Kommissionen har anfoert, at forordningen ikke forpligter de administrative myndigheder til at udlevere patenthaveren en kopi af markedsfoeringstilladelsen.

43 SKB har herved navnlig anfoert, at det, saafremt man giver administrationen mulighed for uden lovhjemmel at raade over dette dokument til fordel for en tredjemand, som er grundpatenthaver, definitivt vil beroeve indehaveren af tilladelsen hans rettigheder, uden at han - ubegrundet - sikres de modydelser, han kan forvente til godtgoerelse af den forskningsindsats og de forskningsudgifter, der er forbundet med opnaaelse af tilladelsen.

44 I den forbindelse bemaerkes, at betingelsen i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), hvorefter ansoegningen om det supplerende beskyttelsescertifikat skal ledsages af en kopi af markedsfoeringstilladelsen, har til formaal at identificere det paagaeldende produkt og at goere det muligt at efterproeve, om fristen for ansoegningens indgivelse, og i givet fald varigheden af perioden for den supplerende beskyttelse, er overholdt. Den naevnte betingelse er derfor et formkrav, som har til formaal at sikre, at der faktisk er meddelt en tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende produkt som laegemiddel.

45 Naar grundpatenthaveren og indehaveren af markedsfoeringstilladelsen er forskellige personer, og grundpatenthaveren ikke i overensstemmelse med forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), er i stand til for de kompetente nationale myndigheder at fremlaegge en kopi af denne tilladelse, som er udstedt af myndigheder i samme medlemsstat, boer ansoegningen om certifikatet ikke afslaas alene af denne grund. Den nationale myndighed, som udsteder certifikatet, vil nemlig ved et simpelt samarbejde vaere i stand til at skaffe sig en kopi af markedsfoeringstilladelsen hos den nationale myndighed, som har udstedt denne (se herom dom af 12.11.1996, sag C-201/94, Smith & Nephew, Sml. I, s. 5819, praemis 28). I modsat fald vil grundpatenthaveren beroeves den ret, der tilkommer ham efter forordningens artikel 6.

46 I oevrigt bemaerkes med hensyn til SKB's argumenter, at certifikatet ifoelge forordningens artikel 5 medfoerer de samme rettigheder som dem, der knytter sig til grundpatentet, og er undergivet de samme begraensninger og forpligtelser.

47 Det fjerde spoergsmaal maa herefter besvares med, at naar grundpatenthaveren og indehaveren af tilladelsen til markedsfoering af produktet som laegemiddel er forskellige personer, og patenthaveren ikke er i stand til at fremlaegge en kopi af denne tilladelse i overensstemmelse med forordningens artikel 8, stk. 1, litra b), boer ansoegningen om certifikatet ikke afslaas alene af denne grund.

Sagens omkostninger

48 De udgifter, der er afholdt af den franske, italienske og svenske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN

(Sjette Afdeling)

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Tribunal de commerce de Nivelles ved dom af 2. juni 1995, for ret:

1) Naar et laegemiddel er beskyttet ved flere grundpatenter, er Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler ikke til hinder for, at hver grundpatenthaver meddeles et supplerende beskyttelsescertifikat.

2) Forordning nr. 1768/92 forpligter ikke indehaveren af markedsfoeringstilladelsen til at udlevere patenthaveren en saadan kopi af tilladelsen, som er omhandlet i forordningens artikel 8, stk. 1, litra b).

3) Naar grundpatenthaveren og indehaveren af tilladelsen til markedsfoering af produktet som laegemiddel er forskellige personer, og patenthaveren ikke er i stand til at fremlaegge en kopi af denne tilladelse i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), i forordning nr. 1768/92, boer ansoegningen om certifikatet ikke afslaas alene af denne grund.