1.

Denne sag drejer sig om en national ordning om godkendelse af salg af biocidholdige produkter, som er begrundet i hensynet til den offentlige sundhed ifølge artikel 36 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab (herefter »traktaten«). Den nederlandske detailhandelsgruppe, HEMA, har i forbindelse med salg i et supermarked i Belgien af et produkt til bekæmpelse af algebelægninger på mure og fliser, søgt at unddrage sig forpligtelsen til at indhente en forudgående tilladelse, således som det kræves i henhold til en belgisk kongelig anordning, hvorved HEMA har påberåbt sig en påstået tilsvarende godkendelse, der var opnået i Nederlandene. Under den deraf følgende straffesag mod Jacqueline Brandsma, der er ansvarlig for forretningen, har den belgiske Rechtbank van eerste aanleg forelagt to spørgsmål for Domstolen vedrørende fortolkningen af traktatens artikel 30 og 36. Der bør kunne hentes hjælp ved besvarelsen af disse spørgsmål i Domstolens dom af 17. december 1981 i sagen Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten ( 1 ) (herefter »Biologische Producten-sagen«).

2.

Jacqueline Brandsma er leder af et supermarked i Turnhout, der er en filial af den nederlandske gruppe HEMA. HEMA har ca. 200 afdelinger i Nederlandene, men havde på det pågældende tidspunkt kun to i Belgien. De fleste af de varer, der sælges af gruppen i Belgien, leveres i praksis af nederlandske leverandører, der sælger til HEMA på favorable betingelser i forhold til salgsvolumenet.

3.

Den 12. marts 1993 aflagde en inspektør fra Farmaceutische Inspektie besøg i supermarkedet, hvorefter der blev rejst straffesag mod J. Brandsma ved Rechtbank van eerste aanleg, Turnhout, idet hun blev tiltalt for ulovligt salg af et ikke-godkendt algebekæmpclsesmiddel, HEMA Tegelreiniger (rensemiddel til mure og fliser), hvilket er i strid med artikel 8 i kongelig anordning af 5. juni 1975 om opbevaring, salg og anvendelse af midler mod ukrudt og skadedyr og plante-værnsprodukter (herefter »den kongelige anordning«). Produktet, hvis aktive stof er didecyldimethylammoniumklorid i en opløsning på 6 g/l, forhindrer algebelægninger på mure og fliser.

4.

Produktet var indført fra Nederlandene, hvor det markedsføres i henhold til nederlandsk godkendelse, hvorimod der ikke var udstedt en tilsvarende i Belgien. HEM A havde nemlig aldrig ansøgt om en sådan godkendelse. Brandsma's advokat, der blev bistået af HEMA's juridiske konsulent under den mundtlige forhandling, forklarede som svar på Domstolens spørgsmål, at denne beslutning dels skyldtes omkostningsovervejelser, og dels HEMA's synspunkt om, at den nederlandske godkendelse burde være tilstrækkelig. Advokaten var imidlertid ikke i stand til at give nogen form for oplysninger om de omkostninger, som en sådan godkendelse måtte forventes at indebære. Denne almindelige mangel på oplysninger om den praktiske anvendelse af den belgiske godkendelsesprocedure skyldes formodentlig HEMA's beslutning om ikke at følge denne procedure under hensyn til den nederlandske godkendelse. Produktets emballage er påført det nederlandske godkendelsesnummer.

5.

Artikel 8 i den kongelige anordning indeholder en obligatorisk godkendelsesprocedure. I henhold hertil er det forbudt at bringe i omsætning, erhverve, tilbyde, fremvise eller sætte til salg, have i sin besiddelse, fremstille, transportere, sælge, afhænde mod vederlag eller vederlagsfrit, indføre eller anvende midler til bekæmpelse af ukrudt og skadedyr uden for landbruget, som ikke forudgående er godkendt af den minister, til hvis kompetenceområde sundhedsspørgsmål hører.

6.

Artikel 10 i den kongelige anordning bestemmer, at ministeren fastlægger et fast gebyr pr. ansøgning, og at de videnskabelige undersøgelser, der skal gennemføres, foretages for ansøgerens regning. Ifølge artikel 12 skal ansøgningen om godkendelse indgives på en standardformular, der fremgår af bilag I til den kongelige anordning. I henhold til artikel 13 kan ministeren kræve gennemførelse af visse videnskabelige undersøgelser, før godkendelsen tildeles, og kan fastlægge de standarder, som produktet skal opfylde. I artikel 14 bestemmes det, at ministeren efter indstilling fra Erkenningscomité eller Hoge Gezondheidsraad kan fastlægge de betingelser, hvorunder et godkendt produkt må markedsføres og anvendes. Artikel 16 i den kongelige anordning fastlægger en appelprocedure i forbindelse med afslag på godkendelse.

7.

Brandsma's advokat oplyste i retsmødet, at den belgiske godkendelsesprocedure svarer til den procedure, hvorunder HEMA Tegelreiniger blev godkendt til salg i Nederlandene, således som den fremgår af en nederlandsk lov fra 1962 ( 2 ). Domstolen har imidlertid ikke fået forelagt bevis for, at der i Belgien og Nederlandene er udarbejdet identiske eller sammenlignelige sikkerhedsstandarder for algebekæmpelsesmidler, eller at sådanne anvendes i praksis. Domstolen har heller ikke fået forelagt oplysninger om de standarder, som den belgiske sundhedsminister har fastsat i henhold til artikel 13 i den kongelige anordning. HEMA har, som jeg allerede har nævnt, valgt ikke at følge denne procedure.

8.

Brandsma har til sit forsvar for den nationale ret anført, at den pågældende bestemmelse var i strid med den trinhøjere regel i traktatens artikel 30, hvorefter kvantitative indførselsrestriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning er forbudt mellem medlemsstaterne. Hun har gjort gældende, at produktet er godkendt i Nederlandene og er i overensstemmelse med alle gældende fællesskabsdirektiver.

9.

Ved kendelse af 20. oktober 1994 har Femte Afdeling i Rechtbank van eerste aanleg, Turnhout, udsat sagen og forelagt følgende spørgsmål for Domstolen med henblik på en præjudiciel afgørelse i henhold til traktatens artikel 177:

10.

Sagsøgeren i hovedsagen, J. Brandsma, har ligesom Kommissionen, den østrigske, nederlandske og svenske regering samt Det Forenede Kongeriges regering indgivet skriftlige indlæg. J. Brandsma, Kommissionen og den svenske regering var også repræsenteret i retsmødet den 1. februar 1996.

11.

For så vidt angår det første spørgsmål, var der — ikke særligt forbavsende — konsensus blandt de, der har indgivet indlæg om, at artikel 8 i den kongelige anordning er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførsclsrcstriktion, som omhandlet i traktatens artikel 30, idet alle har henvist til de kriterier, der kan udledes af dommene af 11. juli 1974 i Dassonville-sagen ( 3 ) og af 20. februar 1979 i den såkaldte Cassis de Dijon-sag, Rewe Zentral ( 4 ).

12.

Hvad angår det andet spørgsmål, har Brandsma gjort gældende, at produktet HEMA Tegelreiniger er godkendt i Nederlandene og opfylder samtlige krav ifølge de anvendelige fællesskabsdirektiver. Hun har i den sammenhæng henvist til flere direktiver om klassificering, etikettering og markedsføring af farlige stoffer ( 5 ) og om markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater ( 6 ). Hun har anført, at det er udelukket at anvende artikel 36, fordi betingelserne for markedsføring er harmoniseret fuldstændig på fællesskabsniveau; hun har også gjort gældende (subsidiært ser det ud til), at den offentlige sundhed i Belgien er tilstrækkeligt beskyttet ved den nederlandske kontrol- og godkendelsesprocedure, hvorfor det vil være uforholdsmæssigt at kræve en tilsvarende procedure i Belgien, hvilket bl.a. medfører et krav om en anden emballage med et belgisk godkendelsesnummer. Det må påhvile den belgiske regering at bevise det modsatte.

13.

Kommissionen, den østrigske, nederlandske og svenske regering, samt Det Forenede Kongeriges regering har alle argumenteret for en bekræftende besvarelse af det andet spørgsmål. De har anført, at der endnu ikke findes harmoniserede fællesskabsregler for godkendelse af algebekæmpelsesmidler som f.eks. HEMA Tegelreiniger, der henhører under den almindelige kategori af biocidholdige produkter ( 7 ). De har dernæst gjort gældende, at medlemsstaternes regeringer i afventen af sådanne regler har ret til at kræve en national godkendelse forud for markedsføring af disse produkter på deres område af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller miljøet. De har gennemgået de direktiver, som Brandsma har henvist til, og anfører, at harmoniserede regler vedrørende sådanne spørgsmål som emballage og etikettering ikke er tilstrækkelige til at imødegå disse bekymringer. Kommissionens befuldmægtigede har i retsmødet påpeget, at disse direktiver, der harmoniserer reglerne om etikettering og emballage, ikke vedrører spørgsmålet om tilladelse til at markedsføre et produkt. Kommissionen har dernæst påpeget, at Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 8 ) ikke omfatter produkter af den type, denne sag drejer sig om. Nogle af medlemsstaterne har ligeledes gjort gældende, at den gensidige anerkendelse af nationale godkendelser har en tendens til at befordre det laveste beskyttelsesniveau i Fællesskabet, da det er sandsynligt, at producenterne vil søge godkendelse i den medlemsstat, der stiller de mindste krav. De har navnlig henvist til Domstolens dom i sagen Biologische Producten ( 9 ), hvori det blev påpeget, at det tilkommer hver medlemsstat at fastlægge det omfang, den ønsker at sikre denne beskyttelse på sit område, uanset at den skal undgå gentagelser og tage de disponible resultater af analyser, der er gennemført i andre medlemsstater, og som opfylder dens egne standarder, i betragtning.

14.

Hvad angår det første spørgsmål er det efter min opfattelse klart, at kravet om godkendelse i artikel 8 i den kongelige anordning falder inden for anvendelsesområdet for traktatens artikel 30. Domstolen har i Dassonville-dommcn ( 10 ) fastslået som generelt princip, at »enhver af medlemsstaternes bestemmelser for handelen, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen inden for Fællesskabet, må betragtes som en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner«. Domstolen har i en af de mange nyere domme sammenfattet dette kriterium, således som det er formuleret i tidligere retspraksis:

»I overensstemmelse med ’Cassis de Dijon’-dommen (dom af 20.2.1979, sag 120/78, Rcwc-Zentral, Smi. s. 649) udgør hindringer for de frie varebevægelser — som i mangel af harmonisering af lovgivningerne følger af, at der på varer hidrørende fra andre medlemsstater, hvor de er lovligt fremstillet og bragt i omsætning, anvendes bestemmelser om de betingelser, som disse varer skal opfylde (f.eks. betingelser vedrørende betegnelse, form, størrelse, vægt, sammensætning, ydre fremtræden, mærkning eller emballage) — foranstaltninger med tilsvarende virkning, der er forbudt ved artikel 30« ( 11 ).

15.

Listen over de i parentesen indeholdte betingelser giver blot eksempler på den række reguleringer, som markedsføring af produkter er underkastet, og som falder inden for anvendelsesområdet for traktatens artikel 30. Det er underforstået i Domstolens dom i Biologische Producten-sagen, at et krav i national ret om at indhente en godkendelse fra sundhedsmyndighederne i en medlemsstat forud for markedsføringen, opfylder betingelserne for at blive tilføjet listen ( 12 ). Et sådant krav kan hindre samhandelen inden for Fællesskabet ved at underkaste producenter, som ønsker at markedsføre et produkt i mere end en medlemsstat, flere godkendelsesprocedurer, som, selv når kravet opfyldes, øger omkostningerne og medfører forsinkelser ved markedsføringen af et produkt på det fælles marked. Jeg skal derfor foreslå, at Domstolen besvarer det første spørgsmål, som den nationale ret har forelagt, bekræftende ved at udtale, at det belgiske krav om en godkendelse er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, der er forbudt i henhold til artikel 30.

16.

Jeg skal herefter gennemgå den andet spørgsmål, der drejer sig om, om Kongeriget Belgien kan påberåbe sig en undtagelse til dette forbud, nemlig beskyttelsen af den offentlige sundhed, der fremgår af traktatens artikel 36 ( 13 ). Det må først afgøres, om der findes harmoniserede fællesskabsregler for så vidt angår godkendelse af potentielt skadelige biocidholdige produkter, såsom det algebekæmpelsesmiddel denne sag drejer sig om. Det er klart, at der ikke findes sådanne regler. J. Brandsma har i sit indlæg henvist til tre eksempler på fællesskabslovgivning. Det ene (Rådets direktiv 76/769 ( 14 )) fastsætter blot begrænsninger i markedsføringen og anvendelsen af et vist antal beskrevne kemiske stoffer (der ikke inkluderer didecyldimethylammoniumklorid). De øvrige to (Rådets direktiv 67/548 og 78/631 ( 15 )) drejer sig om den måde, hvorpå farlige produkter præsenteres på markedet — klassificering, emballering og etikettering — snarere end det forudgående spørgsmål, om markedsføring af produkterne overhovedet er acceptabel ( 16 ). Der gælder det samme for en anden retsakt, som Det Forenede Kongeriges regering har henvist til i sit indlæg, nemlig Rådets direktiv 88/379/EØF ( 17 ). Det viser sig også, at et produkt, hvis aktive stof er didecyldimethylammoniumklorid, ikke falder inden for disse retsakters materielle anvendelsesområde ( 18 ).

17.

Såfremt produktet HEM A Tegelreiniger faktisk var omfattet af anvendelsesområdet for en af disse fællesskabsretsakter, ville det forhold, at det er mærket med den passende advarsel »lokalirriterende« og det tilsvarende symbol, Andreaskorset, ikke betyde andet, end at produktet er et præparat, der uden at være ætsende, kan fremkalde en betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen berøring med huden eller slimhinderne ( 19 ) dette har ikke sammenhæng med andre egenskaber, som måtte være vigtige for den offentlige sundhed, og beviser ikke, at det er i overensstemmelse med beskyttelsen af den offentlige sundhed at markedsføre produktet i Belgien med dets aktive stof (didecyldimethylammoniumklorid) i den nuværende koncentration (6 g/l) til det anførte formål (rengøring af vægge og fliser) til anvendelse i overensstemmelse med de brugsanvisninger, der er anført på emballagen, og de betingelser herfor, der kan forventes.

18.

Det er også klart, at det pågældende produkt ikke er omfattet af de harmoniserede godkendelscsregler i direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, da det også falder uden for dette direktivs materielle anvendelsesområde ( 20 ). Under alle omstændigheder indføres der med dette direktiv en procedure for en national godkendelse, der ikke er blevet ansøgt om i denne sag, og som kun skal tildeles et produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, når alle aktive stoffer i produktet er optaget i bilag I til direktivet. Det produkt, denne sag drejer sig om, opfylder ikke dette krav ( 21 ). Der er blevet foreslået en lignende ordning for produkter som det, denne sag drejer sig om, i forslaget til direktiv om markedsføring af biocidholdigc produkter ( 22 ), men dette forslag er endnu ikke blevet vedtaget.

19.

Når der ikke er indført et sådant harmoniseret godkendelsessystem, der er bestemt ni at afveje den almene interesse i frie varebevægelser og i beskyttelse af den offentlige sundhed, kan medlemsstaterne frit træffe foranstaltninger til beskyttelse af den offentlige sundhed, herunder indføre en ordning om national godkendelse af potentielt skadelige produkter. Som Domstolen har fastslået i dommen i Biologische Producten-sagen, tilkommer del medlemsstaterne under sådanne omstændigheder at afgøre, i hvilket omfang de ønsker at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed og liv, navnlig hvor strenge kontrolforanstaltningerne skal være ( 23 ). I dommen i Heijn-sagen, der vedrørte pesticidrester i mad, fastslog Domstolen, at de bestemmelser, der fastsættes af forskellige medlemsstater vedrørende et bestemt produkt, med føje kan variere fra land til land afhængig af klimaforhold, befolkningens sundhedstilstand og dens sædvanlige ernæring ( 24 ). Den nederlandske regering har foreslået en række andre mulige overvejelser i forbindelse med biocidholdigc produkter, som det denne sag drejer sig om: produktionsmetoden og anvendelsen af produktet, det aktive stofs tilstedeværelse i miljøet, medlemsstatens industrialiseringsgrad, dens befolkningstæthed. Efter min opfattelse er sådanne overvejelser alle faktorer, som muligvis kan føre til velbegrundede forskelle i godkendelsesstandarder, som forskellige medlemsstater fastsætter i mangel af en harmoniseret ordning. Da der ikke foreligger oplysninger herom, kan jeg ikke tage stilling til, om de eventuelt er relevante i forbindelse med en sammenligning af de respektive belgiske og nederlandske ordninger.

20.

Specielt med henblik på sagen, der verserer for den nationale ret, vil det være tilstrækkeligt at besvare det andet spørgsmål på grundlag af det foregående afsnit. For det første er der tale om en straffesag mod J. Brandsma for overtrædelse af en national lov på et givet tidspunkt; det er ikke en civil sag, hvorved HEMA søger at få sit produkt godkendt. For det andet består den påståede overtrædelse i salg af produktet uden en godkendelse under omstændigheder, hvor der hverken var søgt en godkendelse eller gjort et seriøst forsøg på at godtgøre, at den belgiske lovgivning eller dens anvendelse indebærer særligt omfattende, uretfærdige eller bekostelige elementer ( 25 ). J. Brandsma's advokat, der, som jeg allerede har anført, blev bistået under den mundtlige forhandling af HEMA's juridiske konsulent, var ude af stand til at fremlægge oplysninger herom af nogen betydning. Jeg vil gerne tilføje, at overensstemmelsen mellem de godkendelsesprocedurer, der følges i Nederlandene og i Belgien, ikke betyder, at den belgiske ordning i et sådant tilfælde udgør en unødvendig og byrdefuld formalitet. Det er naturligvis muligt, at forskellige standarder finder anvendelse, eller at sammenlignelige standarder, der anvendes under forskellige miljømæssige og andre omstændigheder, fører til forskellige resultater.

21.

Fra det øjeblik det principielt accepteres, at Belgien har ret til at opretholde et system med produktgodkendelse af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed, er det vanskeligt at se, hvordan det kan hjælpe den nationale ret at blive underrettet om, at de belgiske myndigheder har en forpligtelse til at behandle en fuldstændig hypotetisk ansøgning rimeligt. På den anden side kan det give et forkert indtryk at give en ubetinget besvarelse af spørgsmålet vedrørende traktatens artikel 36. I den sidste ende tilkommer det den nationale ret at anvende de svar, Domstolen giver, og det er den alene, der skal vurdere deres betydning i forhold til de særlige spørgsmål, den skal træffe afgørelse om. Jeg vil derfor på ny behandle de vigtige begrænsninger i medlemsstaternes beføjelser, der fremgår af artikel 36, og som er blevet udviklet i Domstolens praksis.

22.

Medlemsstaternes fremgangsmåde ved anvendelsen af artikel 36 — undtagelserne er underkastet de begrænsninger, der fremgår af teksten. I artikel 36 bestemmes det, at forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel og transit kan være begrundet ( 26 ) i hensynet til bl.a. beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter ( 27 ), og der fortsættes: »Disse forbud eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne«. Dette betyder, at begrænsninger i markedsføringen af produkter»må begrænses til det, som reelt er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed« ( 28 ).

23.

Denne nødvendighcdsbetingelse vedrører både de standarder, som medlemsstater vedtager, og den godkendelsesprocedure, der anvendes til at sikre, at standarderne overholdes. Dette betyder, at medlemsstaterne altid er forpligtet til — i så høj grad som muligt i overensstemmelse med formålet at beskytte den offentlige sundhed — »at bidrage til en lempelse af kontrolforanstaltningerne i samhandelen inden for Fællesskabet« ( 29 ). For så vidt angår væsentlige standarder har Domstolen fastslået, at medlemsstaterne frit kan vælge deres eget niveau »i det omfang, der består en vis uvished på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin ... under hensyntagen til de krav, der følger af de frie varebevægelser inden for Fællesskabet« ( 30 ). Domstolen har således i forbindelse med tilsætningsstoffer fastslået, at »i samhandelen inden for Fællesskabet skal tilsætningsstoffer, som er godkendt i eksportstaten, også tillades i importstaten, forudsat de ikke — bedømt ud fra den internationale videnskabelige forskning, navnlig de konklusioner, som Fællesskabets videnskabelige komité for levnedsmidler og Codex-Alimcntarius-udvalgct under FAO og WHO er nået frem til, og under hensyn til kostvanerne i importmedlemsstaten — indebærer nogen fare for den offentlige sundhed og desuden opfylder et reelt behov, navnlig af teknologisk art« ( 31 ).

24.

For så vidt angår godkendelsesproceduren har Domstolen i sagen Kommissionen mod Tyskland fastslået, at det »følger af proportionalitetsprincippet, at der skal sikres de erhvervsdrivende mulighed for under en let tilgængelig procedure, som skal afsluttes inden for en rimelig frist, at ansøge om tilladelse til at anvende tilsætningsstoffer« ( 32 ), og det tilføjes, at »de erhvervsdrivende skal have mulighed for domstolsprøvelse, hvis de mener, at de med urette ikke har fået meddelt godkendelsen« ( 33 ). Under sådanne omstændigheder påhviler det de kompetente nationale myndigheder at godtgøre, at forbuddet er berettiget af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed og med hensyn til nationale kostvaner og internationale forskningsresultater ( 34 ).

25.

Dernæst kan medlemsstaterne i forbindelse med en national godkendelsesprocedure for et produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, »ikke, medmindre det er nødvendigt, indforskrive(r) analyser og forsøg, når samme analyser og forsøg allerede er udført i en anden medlemsstat, og når myndighederne har adgang til resultaterne heraf eller på begæring kan få stillet dem til rådighed. Af samme grunde bør den medlemsstat, som underkaster et produkt en godkendelsesprocedure, sørge for ikke at forvolde unødige kontrolomkostninger, såfremt resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget i oprindelsesmedlemsstaten, opfylder behovene for beskyttelse af sundheden i importmedlemsstaten« ( 35 ).

26.

Jeg skal derfor anbefale Domstolen, at den besvarer de spørgsmål, som Rechtbank van eerste aanleg, Turnhout, har forelagt, således: