1. 

I forbindelse med prøveudtagning af et parti »bagemiddel« til kager under mærket »Phénix«, som selskabet SARL Kampf-meyer-France havde importeret fra Tyskland, konstaterede Service de la Répression des Fraudes (fransk myndighed, som har til opgave at bekæmpe vareforfalskning), at midlet indeholdt tilsætningsstoffet emulgator »E 475«, uden at det var anført på emballagen, skønt denne bar påskriften »i overensstemmelse med fransk lovgivning« samt en oversigt over varens sammensætning.

Da det ikke er tilladt at anvende den pågældende emulgator i levnedsmidler i Frankrig, blev der ved tribunal correctionnel de Strasbourg rejst straffesag mod SARL Kampf-meyer-France ved direktør C. Muller, som blandt andet blev idømt en bøde. Selskabet ankede dommen, idet det dels påberåbte sig Rådets direktiv 74/329 af 18. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der må anvendes i levnedsmidler (EFT L 189, s. 1, herefter benævnt emulgatordirektivet), dels EØF-traktatens artikel 30.

Herefter har cour d'appel de Colmar, som var i tvivl om anvendelsen af direktivets bestemmelser i forbindelse med det i Frankrig gældende forbud mod at anvende tilsætningsstoffet »E 475«, forelagt Domstolen følgende to spørgsmål:

2. 

Ifølge artikel 1 i det franske dekret af 15. april 1912QORF af 29.6.1912) er det forbudt at sælge levnedsmidler, »der indeholder... kemiske stoffer, hvis anvendelse ikke er tilladt« ifølge interministerielle bekendtgørelser udstedt »efter høring af Conseil supérieur d'hygiène publique de France og Académie de médecine«. Forbudet blev udvidet til indførte varer.

Et cirkulære af 8. august 1980 (JORF af 25.9.1980, NC s. 8544) fastlægger betingelserne for at indgive »ansøgning om tilladelse til at anvende stoffer med henblik på tilsætning til levnedsmidler (tilsætningsstoffer og teknologiske hjælpestoffer)«, idet det heraf fremgår, hvilke oplysninger ansøgningerne skal indeholde, blandt andet for så vidt angår de pågældendes stoffers betydning for brugerne og forbrugerne, deres særlige karakteristika og deres ufarlighed.

De franske regler tager således udgangspunkt i udarbejdelsen af positivlister over tilladte tilsætningsstoffer, idet det som hovedregel er forbudt at anvende sådanne stoffer. Ordningen minder således om den i Belgien anvendte, som var genstand for den af Domstolen nylig afsagte dom i Motte-sagen (247/84, 10. december 1985 (Sml. 1985, s. 3887), se navnlig præmis 6). Ligesom i sag 247/84 skal det altså fastslås, at det fortolkningsproblem, som rejses i den foreliggende præjudicielle sag, ikke vedrører selve forbudet mod at anvende tilsætningsstoffet E 475 i levnedsmidler, men det spørgsmål, om en national ordning, hvorefter det som hovedregel er forbudt at anvende tilsætningsstoffer, medmindre der forinden foreligger en tilladelse, er forenelig med fællesskabsretten.

Det skal således afgøres, om en medlemsstat, når henses til direktiv 74/329 eller, hvis dette ikke måtte finde anvendelse, EØF-traktatens artikler 30 og 36, kan opretholde et forbud af den nævnte art, skønt der ikke har været indgivet ansøgning om tilladelse til at anvende det omtvistede tilsætningsstof.

3. 

Det er helt klart, at medlemsstaterne i henhold til direktiv 74/329 fortsat har ret til dels at opretholde et sådant forbud, dels at afslå en ansøgning om tilladelse.

I lighed med de andre tre grunddirektiver om tilsætningsstoffer — Rådets direktiv om farvestoffer af 23. oktober 1962 (EFT 1959-1962. s. 248), Rådets direktiv 64/54 af 5. november 1963 om konserveringsmidler (EFT 1963-1964, s. 92), Rådets direktiv 70/357 af 13. juli 1970 om antioxidanter (EFT 1970 II, s. 372) — skal emulgatordirektivet fremme en tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger, hvis forskelle kan hæmme den frie omsætning af levnedsmidler og skabe uens konkurrencevilkår. Ved denne harmonisering skal der først tages hensyn til »nødvendigheden af at beskytte den offentlige sundhed, dernæst til nødvendigheden af at beskytte forbrugerne mod vareforfalskninger samt inden for de grænser, som sættes af sundhedsbeskyttelseshensyn, til den økonomiske og teknologiske nødvendighed« (tredje betragtning).

Med henblik herpå foreskriver direktivet to faser:

I den første fase er det ifølge direktivet medlemsstaterne forbudt at tillade tilsætningsstoffer, som ikke udtrykkeligt er anført i direktivets bilag I. Derimod er medlemsstaterne ikke forpligtet til at tillade alle de anførte tilsætningsstoffer. I den forbindelse fremgår det helt klart af direktivets titel samt af ordlyden af fjerde betragtning og af bilag I, at formålet kun er at udarbejde en fortegnelse over stoffer, »der må anvendes i levnedsmidler«. Denne snævre fortolkning støttes af fortolkningen af direktivets artikel 2, stk. 1, hvorefter medlemsstaterne »til behandling af levnedsmidler med emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler ... kun [tillader] anvendelse af de i bilag I anførte midler...«. Oprindelig havde direktivet således kun til formål at pålægge medlemsstaterne en pligt til ikke at træffe visse foranstaltninger.

Derimod har Rådet endnu ikke fastsat de foranstaltninger, som skal gøre det muligt at går over til anden fase af harmoniseringen, hvorfor det tilkommer medlemsstaterne midlertidigt at fastlægge ikke blot de levnedsmidler, hvori tilsætningsstofferne må anvendes, men også betingelserne herfor.

Giver man med denne handlefrihed medlemsstaterne mulighed for at opretholde et forbud? I modsætning til de andre tre direktiver vedrørende tilsætningsstoffer, som ganske vist giver medlemsstaterne samme handlefrihed, men som indeholder et forbud mod, at medlemsstaterne helt udelukker et af de i bilaget anførte tilsætningsstoffer (henholdsvis artikel 1, stk. 2, artikel 2, stk. 2, og artikel 9), indeholder emulgatordirektivet ingen bestemmelser af tilsvarende art.

Ifølge Kampfmeyer-France kan det manglende forbehold ikke fortolkes således, at medlemsstaterne herved har ret til at indføre et generelt, fuldstændigt forbud, da direktivet i så fald ville miste sin gennemslagskraft.

Kampfmeyer France har her påberåbt sig rækkevidden af den i artikel 5 fastlagte procedure, som medlemsstaterne skal overholde, når de har til hensigt at forbyde et i bilag I anført tilsætningsstof. Det må antages, at der i henhold til direktivet som hovedregel bør gives tilladelse til at anvende alle de i bilag I anførte tilsætningsstoffer. Herefter kan medlemsstaterne kun indføre et totalt forbud ved at anvende den i artikel 5 beskrevne procedure med det formål at beskytte den menneskelige sundhed.

Dette anbringende kan ikke lægges til grund. Domstolen har i sagerne 88/79, Grunert (Sml. 1980, s. 1827), og 108/80, Kugelmann (Sml. 1981, s. 433), fastsat en symbolsk grænse for medlemsstaternes ret til at regulere anvendelsen af tilsætningsstoffer, jfr. det udtrykkelige forbehold i artikel 2, stk. 2, i direktivet om konserveringsmidler og artikel 9 i direktivet om antioxidanter. Da direktiv 74/329 ikke indeholder en tilsvarende bestemmelse, må det derfor anerkendes, at der ikke er noget til hinder for, at en medlemsstat opretholder et absolut forbud mod et af de i bilag I anførte tilsætningsstoffer, således som det er tilfældet ifølge den her anfægtede nationale ordning. For så vidt angår disse tilsætningsstoffer, kan forbeholdet ikke indirekte udledes af direktivets bestemmelser eller opbygning, hvilket ville være i strid med den generelle, midlertidige kompetence, som medlemsstaterne tillægges under den første harmoniseringsfase i tilfælde af Rådets passivitet.

Direktivets gennemslagskraft i den første fase af tilnærmelsen mellem medlemsstaternes relevante lovgivninger er allerede sikret ved forbudet mod, at medlemsstaterne tillader andre tilsætningsstoffer end de i bilag I anførte. Herudover er medlemsstaterne bundet af direktivets bestemmelser, når de for eksempel på grundlag af en ansøgning herom tillader et af de i bilag I anførte tilsætningsstoffer. I så fald har selv den ufuldstændige harmonisering, som direktivet tilsigter, blandt andet følgende dobbeltvirkning:

Dels tvinger direktivet den medlemsstat, som påtænker at inddrage en tilladelse, til fremover at overholde fællesskabsproceduren, som skal følges ved midlertidig inddragelse af en tilladelse, idet det endelige forbud vedtages enstemmigt af Rådet (direktivets artikel 5). En medlemsstat kan nu kun forbyde et tidligere tilladt tilsætningsstof ved nøje at følge denne fællesskabsprocedure.

Dels bestemmer direktivet, at medlemsstaterne ikke kan forbyde import af et i bilag I anført tilsætningsstof »alene af den grund, at de anser etiketteringen for mangelfuld«, hvis de i selve direktivet foreskrevne krav er opfyldt (artikel 8, stk. 4).

Jeg skal erindre om, at disse bestemmelser naturligvis kun finder anvendelse på de i bilag I anførte tilsætningsstoffer, som er tilladt af en medlemsstat, da direktivet på det nuværende gennemførelsestrin giver staten ret til at opretholde et inden direktivets ikrafttræden gældende forbud.

4. 

Når henses til fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin, kan det herefter fastslås, at direktiv 74/329 ikke påvirker medlemsstaternes kompetence til på deres eget område at opretholde et forbud mod anvendelse, medmindre der foreligger en forudgående godkendelse.

Når godkendelsen udvides til levnedsmidler indført fra en anden medlemsstat, hvor det er lovligt at anvende tilsætningsstoffet, begrænses medlemsstaternes skønsmargen imidlertid yderligere af de almindelige retsregler om frie varebevægelser.

Ifølge Domstolens faste praksis kan et forbud mod anvendelse af den her omhandlede art direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt hindre samhandelen inden for Fællesskabet og må derfor anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner, som er omfattet af forbudet efter EØF-traktatens artikel 30. Såfremt forbudet er begrundet i hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed, er det imidlertid omfattet af undtagelsesbestemmelserne efter EØF-traktatens artikel 36, for så vidt det opfylder de heri fastsatte krav. (Se sagerne 53/80, Kaasfabriek Eyssen, Sml. 1981, s. 409; 174/82, Sandoz, Sml. 1983, s. 2445; 227/82, van Bennekom, Sml. 1983, s. 3883; ovennævnte 247/84, Motte).

Det er ubestridt, at anvendelsen af en ordning som den foreliggende er baseret på et principielt forbud, medmindre der foreligger en tilladelse — på levnedsmidler indført fra en anden medlemsstat er en begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, som er omfattet af forbudet efter EØF-traktatens artikel 30. Da den ifølge direktivet gennemførte harmonisering som allerede understreget er ufuldstændig, skal der ved en bedømmelse af, om ordningen er forenelig med fællesskabsretten, i virkeligheden udelukkende tages hensyn til den rækkevidde, undtagelsesbestemmelsen i traktatens artikel 36 kan tillægges (sag 247/84, Motte, præmisserne 16 og 17). Domstolen har i sin praksis fastsat snævre grænser for, hvornår et sådant forbud kan anses for berettiget.

Efter at have fastslået, at der for tilsætningsstoffer kun er gennemført »en meget ufuldstændig harmonisering, der er udtryk for fællesskabslovgivers tilbageholdende stillingtagen til sådanne stoffers eventuelle farlighed«, navnlig når henses til den uvished, som endnu består »på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin«, fastslog Domstolen endnu engang, at det »tilkommer... medlemsstaterne i mangel af harmonisering at afgøre, hvor langt de vil stramme beskyttelsen af menneskers liv og sundhed under hensyntagen til de krav, der følger af de frie varebevægelser inden for Fællesskabet«, (ovennævnte sag 247/84, Motte, præmis 18-19, min fremhævning).

Hvor berettiget det end må være, at en medlemsstat for at råde bod på et manglende ensartet regelsæt bestræber sig på at sikre »beskyttelsen af menneskers liv og sundhed«, jfr. EØF-traktatens artikel 36, skal den respektere »det proportionalitetsprincip, som ligger til grund for traktatens artikel 36« (ovennævnte sag 174/82, Sandoz, præmis 18), hvorefter forbud eller indførslesrestriktioner »hverken [må] udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne«.

For at være omfattet af artikel 36 skal et forbud, medmindre der foreligger en forudgående tilladelse, rent konkret være baseret dels på en vurdering af det behov, som tilsætningsstoffet opfylder, blandt andet af teknologisk, økonomisk, organoleptisk eller psykologisk art, dels på »en videnskabelig vurdering af den sundhedsrisiko«, som anvendelsen af tilsætningsstoffet vil kunne indebære. Muligheden for at indføre et forbud skal yderligere »begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opnå de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformål«, således »at tilladelse til at forhandle disse varer... skal gives, når dette er foreneligt med de nævnte beskyttelsesformål« (sag 247/84, Motte, præmisserne 21-23).

Endelig har Domstolen også fastslået, at det, såfremt der indgives ansøgning om tilladelse, påhviler medlemsstaten »i hvert enkelt tilfælde« at godtgøre, at alle de således beskrevne betingelser for at anvende artikel 36 er opfyldt (sag 174/82, Sandoz, præmisserne 21 ff.; sag 227/82, van Bennekom, præmis 40).

I henhold til den således af Domstolen fastlagte afgrænsning må et forbud efter min opfattelse for at opfylde kravene efter artikel 36 for det første give mulighed for, at erhvervsdrivende kan få tilladelse til forhandling. Hvis der nemlig ikke trods det generelle forbud var mulighed for at meddele en sådan tilladelse, ville medlemsstaten unddrage sig sin forpligtelse til, for det enkelte levnedsmiddel, at godtgøre, at indholdet af det pågældende tilsætningsstof er farligt eller overflødigt, hvilket netop er betingelsen for at anvende traktatens artikel 36. For det andet bør forbudet, uanset hvilket behov, af teknologisk eller anden art, tilsætningsstoffet opfylder, være begrundet i hensynet til menneskers sundhed. Til gengæld bør der altid meddeles tilladelse, såfremt det godtgøres, både at der er et reelt behov for at anvende tilsætningsstoffet, og at det er ufarligt (sag 247/84, Motte, præmis 24).

Da disse to betingelser ikke har lige stor betydning, må der naturligvis foretages en prioritering. Beskyttelsen af menneskers sundhed skal således prioriteres højest. Det følger af opbygningen af artikel 36 samt af direktivets tredje betragtning. I virkeligheden har Domstolen udvidet begrebet »behov« betydeligt, idet det ikke blot omfatter de teknologiske og organoleptiske, men også de økonomiske og psykologiske behov. Selv om det er tilstrækkeligt, at der foreligger et »reelt behov« (sag 247/84, Motte, præmis 24), må sikkerhedsfaktoren, som ligeledes skal tages i betragtning på grund af eventuel sundhedsfare, være »summa conditio« for enhver beslutning vedrørende import.

5. 

Lad os se på de særlige omstændigheder ved den foreliggende sag for at kunne sammenligne den med Domstolens praksis.

Som bekendt må tilsætningsstoffet E 475 ikke anvendes på fransk område og derfor heller ikke importeres som sådant eller tilsat et levnedsmiddel, med mindre der foreligger en tilladelse, som kun meddeles, såfremt der består et reelt behov for tilsætning af stoffet, og det ikke kan anses for sundhedsfarligt.

For så vidt angår denne emulgator bør det anførte dobbelte krav imidlertid gøres til genstand for en undersøgelse i Den videnskabelige Komité for Levnedsmidler (herefter benævnt VKL), som er oprettet i henhold til Kommissionens afgørelse 74/234 af 16. april 1974 (EFT L 136, s. 1).

Kommissionen og sagsøgeren i hovedsagen har her gjort gældende, at VKL i sin rapport om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler (udtalelse afgivet den 30. november 1978, s. 30) beskrev de teknologiske fordele ved at anvende stoffet E 475, navnlig ved tilsætning til bagerivarer. Det er netop disse behov, som danner grundlaget for Forbundsrepublikken Tysklands lovgivning om anvendelsen af stoffet i form af tilsætning til konditorvarer.

Den samme rapport indeholdt en toksikologisk vurdering af emulgator E 475. Det fremgår heraf, at den dosis, som et menneske kan indtage pr. dag uden sundhedsfare, ikke må overstige 25 mg/kg legemsvægt. Den således fastsatte tærskel svarer i øvrigt til internationale organisationers forskningsresultater. Den tyske ordning har netop fastsat samme tærskel.

Kan disse resultater som hævdet af sagsøgeren i hovedsagen og Kommissionen føre til en uomstødelig formodning om, at tilsætningsstoffet E 475 dels opfylder et reelt behov, dels er ufarligt? Det mener jeg ikke. Uanset kvaliteten af den af VKL foretagne undersøgelse fjerner den ikke enhver usikkerhed på dette område. Det skyldes ikke blot udvalgets rådgivende karakter, men også — som en direkte følge heraf — forskellen mellem de nationale lovgivninger, som er opstået på grund af forskellige kostvaner i medlemsstaterne (ovennævnte sag 247/84, Motte, præmis 24).

Det må ikke glemmes, at fastsættelsen af fællesskabsregler, som indeholder en ensartet definition dels af de levnedsmidler, for hvilke tilsætningen af emulgator E 475 opfyldet et reelt behov, dels af det maksimale indhold, som ikke må overskrides, kan fratage medlemsstaterne deres ansvar på dette område. Derfor mener jeg i modsætning til Kommissionen, at det forhold, at tilsætningsstoffet E 475 er omfattet af emulgatordirektivets bilag I, kun indebærer et forbud for medlemsstaterne mod at hindre import af levnedsmidler, alene fordi de indeholder dette tilsætningsstof.

Ikke desto mindre udgør den forskning, som er udført dels af de internationale organisationer, dels af VKL, et solidt grundlag for ansøgninger om tilladelse til at forhandle tilsætningsstoffet E 475, som en medlemsstat kun kan afslå, såfremt det godtgøres, at tilsætningen, når henses til franske kostvaner, ikke opfylder et reelt behov og — selv om den tilladte daglige dosis ikke overskrides — udgør en fare for menneskers sundhed (ovennævnte sag 247/84, Motte, præmis 24).

Kommissionen har ligeledes gjort gældende, at den berørte medlemsstat råder over et mere egnet middel, som kan sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, idet den kan kræve, at importørerne forud for importen afgiver en erklæring, således at de nationale myndigheder i tide kan forebygge enhver risiko, som konstateres ved denne kontrol. Af grunde, svarende til de af generaladvokat Mancini i Motte-sagen allerede fremførte, må dette argument tilbagevises. En sådan ordning er kun tilsyneladende tilstrækkelig, da det legitime ønske om at beskytte menneskers sundhed nødvendigvis må føre til, at de nationale myndigheder foretager en dybgående undersøgelse af de levnedsmidler, for hvilke der afgives en importerklæring på grund af indholdet af det forbudte tilsætningsstof.

Når henses til det ovenfor anførte, må Kommissionens argument, som støttes på direktiv 79/112 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivninger om etikettering af levnedsmidler (EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1) anses for irrelevant. I henhold til direktivets artikel 15, stk. 2, gøres der udtrykkeligt en undtagelse, for så vidt angår ikke-harmoniserede nationale bestemmelser, der er begrundet i hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed.

6. 

Hvilken betydning har denne gennemgang for den nationale ret?

Der er to muligheder: dels kan der rejses sag mod en medlemsstat, som afslår en erhvervsdrivendes ansøgning om godkendelse af et tilsætningsstof, dels kan der som her indledes straffesag på grund af svig i forbindelse med import. Uanset den foretrukne processuelle løsning skal medlemsstaten under de nationale domsmyndigheders kontrol i hvert enkelt tilfælde godtgøre, at forbudet mod at forhandle de importerede varer er i overensstemmelse med Domstolens fortolkning af EØF-traktatens artikel 36.

7. 

Sammenfattende skal jeg foreslå, at de af cour d'appel de Colmar forelagte spørgsmål besvares således: