EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 19.11.2025
COM(2025) 699 final
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
om Kommissionens vurdering af situationen for så vidt angår lægemiddelbehandling af dyr af hestefamilien og udelukkelse af dem fra fødekæden, herunder i forbindelse med import af dyr af hestefamilien fra tredjelande
1.Indledning
Med denne rapport opfyldes Kommissionens forpligtelse som fastsat i artikel 158 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 1 om veterinærlægemidler (forordningen om veterinærlægemidler) til at vurdere situationen for så vidt angår behandling af dyr af hestefamilien (f.eks. heste, æsler, muldyr osv.) med veterinærlægemidler og udelukkelse af dem fra fødevarekæden, herunder i forbindelse med import fra tredjelande.
I rapporten skitseres også Kommissionens konklusioner om de mulige foranstaltninger, der kan træffes for at forbedre den nuværende situation, samt deres potentielle indvirkning på folkesundheden, dyrevelfærden, risikoen for svig og de lige konkurrencevilkår med tredjelande.
2.Sagsforløb
I henhold til EU-lovgivningen 2 anses dyr af hestefamilien for at være dyr bestemt til fødevareproduktion 3 . For at beskytte folkesundheden skal dyr af hestefamilien uigenkaldeligt 4 udelukkes fra fødevarekæden, hvis de er blevet behandlet med lægemidler, der indeholder aktive stoffer, som det er forbudt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion 5 , eller som ikke er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 6 (MRL-forordningen). Slagtning af dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion bør udsættes i seks måneder, hvis de har fået indgivet stoffer, der er opført på listen over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien 7 . På visse betingelser kan veterinærlægemidler, der er godkendt til andre dyrearter, eller humanmedicinske lægemidler gives til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion, hvis der ikke findes noget produkt, der er godkendt eller tilgængeligt på markedet for en given indikation 8 .
I henhold til de gældende regler 9 kan kun den ansvarlige dyrlæge eller den kompetente myndighed udelukke dyr af hestefamilien fra fødevarekæden. Mange dyr, der er opdrættet og opvokset i EU og ender i fødevarekæden, er tidligere selskabs-, sports- eller avlsdyr. Den sociale opfattelse af dyr af hestefamilien som selskabs-, sports- eller avlsdyr og som dyr bestemt til fødevareproduktion er ofte en udfordring for gennemførelsen af retlige krav vedrørende de fødevaresikkerhedsrisici, der er forbundet med behandling af dem med lægemidler.
Generelt er markedet for veterinærlægemidler opdelt mellem dyr bestemt til fødevareproduktion og selskabsdyr. Begge sektorer skal dække behandlingsbehovet for mange arter. Det giver et fragmenteret marked 10 . For husdyrbrugerne skal behandling af dyr være omkostningseffektiv. Desuden har dyresundhedssektorens overvejelser om investeringsafkast og omkostningerne ved at holde et veterinærlægemiddel på markedet vist sig at hæmme udviklingen af nye veterinærlægemidler. Dette har en større indvirkning på lægemidler til mindre almindelige indikationer og til dyrearter med lavere populationsstørrelser. F.eks. retfærdiggør omkostningerne ved at fremlægge de krævede data til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) for det aktive stof i et veterinærlægemiddel ikke nødvendigvis afkastet fra salget af det pågældende produkt, når der er tale om dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion.
Et af målene med forordningen om veterinærlægemidler, som trådte i kraft i januar 2022, er at gøre veterinærlægemidler mere tilgængelige og samtidig sikre det højeste niveau af folke- og dyresundhed samt miljøbeskyttelse. I forordningen om veterinærlægemidler er der fastsat specifikke bestemmelser, der har til formål at gøre medicinske behandlinger til dyr af hestefamilien lettere tilgængelige og dermed forbedre deres sundhed og velfærd, samtidig med at folkesundheden beskyttes.
Nogle bestemmelser er af mere generel art og har til formål at tilskynde 11 til godkendelse af veterinærlægemidler til begrænsede markeder 12 , f.eks. for dyr af hestefamilien. På visse vilkår tillader forordningen om veterinærlægemidler også anvendelse af lægemidler på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen 13 , den såkaldte "kaskadeanvendelse". Disse vilkår er specifikke for dyr bestemt til fødevareproduktion og for dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (f.eks. dyr af hestefamilien, der er udelukket fra fødevarekæden). For at gøre lægemidler til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion mere tilgængelige indeholder forordningen om veterinærlægemidler også bestemmelser om udarbejdelse af en liste 14 over stoffer, der er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdelsestiden skal være seks måneder.
For at sikre sporbarhed og pålidelig udelukkelse fra fødevarekæden skal dyr af hestefamilien i EU identificeres ved hjælp af følgende 15 : en unik kode, et fysisk identifikationsmiddel (injicerbar transponder eller øremærke) 16 og et identifikationsdokument i hele dyrets levetid (også kaldet et "pas") 17 . Generelt skal dyr af hestefamilien identificeres inden for en frist, der fastsættes af medlemsstaten, og inden de fylder 12 måneder, eller inden de forlader den virksomhed, hvor de er født, i en periode på over 30 dage 18 . Forsinkelser i identifikationen samt tab af pas eller fysisk identifikation af dyrene skal medføre, at de udelukkes fra fødevarekæden 19 , medmindre operatøren på tilfredsstillende vis kan godtgøre, at det pågældende dyrs status som bestemt til slagtning til konsum ikke er blevet bragt i fare af nogen medicinsk behandling 20 . Passet indeholder også oplysninger om, hvorvidt et givent dyr er udelukket fra slagtning til konsum eller har modtaget medicinsk behandling med stoffer på listen over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien 21 . Medlemsstaterne skal oprette og vedligeholde databaser 22 der indeholder den unikke kode, den identifikationskode, som transponderen viser, og oplysninger om passet og dyret 23 samt oplysninger om dyrets status med hensyn til fødevarekæden 24 ("status i fødevarekæden").
Forvaltningen af dyr af hestefamilien, der er blevet udelukket fra fødevarekæden, kan være udfordrende, når deres ejere ikke længere ønsker eller har mulighed for at holde dem. Da disse dyr er udelukket fra fødevarekæden, skal de holdes, indtil de dør, eller aflives. I nogle medlemsstater kan de imidlertid ikke aflives uden en rimelig grund. I nogle tilfælde kan prisen på aflivning og forarbejdning være uoverkommelig for ejerne. Der opstår derfor det problem, at nogle dyr af hestefamilien kan ende med ikke at blive behandlet for at undgå at blive udelukket fra fødevarekæden, eller blive forsømt eller forladt, hvis de udelukkes fra fødevarekæden. Begge situationer ville skabe alvorlige dyresundheds- og dyrevelfærdsproblemer. På virksomheder, der især beskæftiger sig med kødproduktion af dyr af hestefamilien, gør udelukkelse fra fødevarekæden disse dyr helt værdiløse. Der er imidlertid ikke ret mange af disse virksomheder i Europa. Samlet set skaber disse faktorer betingelser, der kan tilskynde til ulovlig og svigagtig praksis, som det fremgår af en række ældre og nyere sager 25 . Der kan f.eks. være tale om manipulation af passet, undladelse af at udelukke dyr af hestefamilien fra fødevarekæden efter behandling med lægemidler, der ikke er tilladt til dyr bestemt til fødevareproduktion, manglende registrering af behandlinger med sådanne lægemidler og forfalskning af identifikationen af dyr af hestefamilien. Alt dette kan føre til slagtning af dyr af hestefamilien, som burde have været udelukket fra fødevarekæden.
Blandt andre gælder de krav for indførsel til EU, som er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/2292 26 , for dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion og produkter deraf. Det vil sige, at dyr af hestefamilien bestemt til slagtning til konsum, som er blevet behandlet med stoffer, der er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, med de forbudte stoffer i tabel 2 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 eller med stoffer, som ikke er medtaget i tabel 1 i nævnte forordning, eller kød fra sådanne dyr af hestefamilien, der er slagtet i tredjelande, ikke må indføres i EU. Kun nogle lande er i øjeblikket godkendt til at eksportere levende dyr af hestefamilien til EU 27 eller til at eksportere kød fra dyr af hestefamilien 28 .
Med henblik på at samle og analysere dokumentation, der er indsamlet mellem 2018 og 2022 om den nuværende situation, udpegede Kommissionen en kontrahent, der skulle gennemføre en undersøgelse ("undersøgelsen"). I sin rapport 29 undersøgte kontrahenten flere spørgsmål, ligesom vedkommende gennemgik de foranstaltninger, som medlemsstaternes kompetente myndigheder og interessenter havde foreslået for at forbedre den nuværende situation, og vurderede disse foranstaltningers potentielle indvirkning på folkesundheden, dyrevelfærden, risikoen for svig og de lige konkurrencevilkår i forhold til tredjelande. Med henblik på gennemførelsen af undersøgelsen foretog kontrahenten en litteratursøgning, hvorefter vedkommende udpegede kilderne til relevant dokumentation og udformede en høringsstrategi. I næste trin indsamlede kontrahenten data og udtalelser fra relevante kompetente myndigheder og interessenter og analyserede de tilgængelige oplysninger.
3.Vurdering af den aktuelle situation
Da de kompetente myndigheder og interessenterne havde meget begrænsede eller slet ingen data til rådighed for en række undersøgelsesspørgsmål, var det ikke muligt for kontrahenten at nå frem til gyldige og repræsentative konklusioner på EU-plan. Manglerne omfattede bl.a. nøjagtige data om årsagerne til udelukkelse fra fødevarekæden, anvendelse af aflivning som følge af udelukkelse fra fødevarekæden eller procentdelen af dyr, der blev behandlet med veterinærlægemidler på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen i observationsperioden 2018-2022. I den vurdering, der fremlægges nedenfor, fokuseres der på det centrale emne i artikel 158 i forordningen om veterinærlægemidler, dvs. lægemiddelbehandling af dyr af hestefamilien og udelukkelse af dem fra fødevarekæden, herunder i forbindelse med import fra tredjelande.
Andelen af dyr af hestefamilien, der udelukkes fra fødevarekæden, varierer betydeligt mellem medlemsstaterne og spænder fra 5 til 95 %. I nogle medlemsstater med større antal dyr spænder andelen fra 6 til 60 %. Der findes ikke bredt tilgængelige nøjagtige oplysninger om årsagerne til udelukkelse. Dette gør det vanskeligt at konkludere, om udelukkelse på grund af dyrlægebehandling eller på grund af en beslutning fra de kompetente myndigheders side (f.eks. sen identifikation, genparter af pas eller erstatningspas) er den mest sandsynlige årsag. Dette er et vigtigt aspekt, da de grundlæggende årsager til udelukkelse og de mulige foranstaltninger til at undgå den kan være forskellige.
Når det drejer sig om udelukkelse af dyr af hestefamilien fra fødevarekæden på grund af medicinsk behandling, er den primære grundlæggende årsag manglen på lægemidler, der ville gøre det muligt for det behandlede dyr at forblive i fødevarekæden.
Ved undersøgelsen blev der indhentet holdninger til begrænsningerne for udvikling og godkendelse af nye veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion, herunder det relativt lille marked for disse heste, når de omkostningstunge procedurer for markedsføringstilladelse tages i betragtning. Disse begrænsninger forværres af den usædvanlige karakter af visse indikationer hos dyr af hestefamilien samt omkostningerne ved at fremlægge de nødvendige data til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er), til bestemmelse af tilbageholdelsestiden for det specifikke veterinærlægemiddel og til opretholdelse af det pågældende middel på markedet. For så vidt angår de bestemmelser i EU-retten, der har til formål at fremme tilgængeligheden af lægemidler til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion, har ekstrapolering af MRL'er i henhold til MRL-forordningen vist sig kun at være til begrænset hjælp, da omkostningerne til undersøgelser af tilbageholdelsestiden for de specifikke veterinærlægemidler er den væsentligste begrænsende faktor. Der er behov for mere tid til at vurdere virkningen af de nye bestemmelser i forordningen om veterinærlægemidler, der har til formål at fremme tilgængeligheden af lægemidler (f.eks. indgivelse af ansøgninger for begrænsede markeder) 30 .
Undersøgelsen kunne ikke frembringe data om den procentdel af dyr, der blev behandlet med et veterinærlægemiddel, som krævede, at de blev udelukket fra fødevarekæden eller behandlet med et stof på listen over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, eller med lægemidler, som blev anvendt på andre betingelser end betingelserne i deres markedsføringstilladelser. Det blev imidlertid rapporteret som almindeligt, at når godkendte veterinærlægemidler, der er tilgængelige i andre medlemsstater, er påkrævet i henhold til artikel 113 i forordningen om veterinærlægemidler, resulterer behandlingens hastende karakter ofte i anvendelse af lægemidler, som fører til, at dyret udelukkes fra fødevarekæden.
Undersøgelsen afdækkede også, at en generel mangel på viden, misforståelser eller tilsidesættelse af komplekse regler, lovtekster og retningslinjer for brugen af veterinærlægemidler blandt dyrlæger og ejere eller holdere af dyr af hestefamilien bidrager til udelukkelsen af disse dyr fra fødevarekæden. Der er bl.a. tale om en manglende forståelse af, hvad der udgør anvendelse af veterinærlægemidler på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 112, stk. 4, eller artikel 113 i forordningen om veterinærlægemidler, i modsætning til den såkaldte "off-label"-anvendelse, som ikke er tilladt efter EU-lovgivningen.
Dyrevelfærdsmæssige problemer i forbindelse med udelukkelse fra fødevarekæden, f.eks. dyr, der efterlades eller aflives, synes at være ret sjældne. Sådanne problemer synes imidlertid at være mere almindelige for dyr af hestefamilien, der er bestemt til kødproduktion, og som ofte ikke får optimale behandlinger for at undgå, at de udelukkes fra fødevarekæden. Dette medfører en negativ indvirkning på disse dyrs sundhed og velfærd.
Udelukkelse af dyr af hestefamilien fra fødevarekæden kan føre til svigagtig aktivitet på området for identifikation og sporbarhed ved hjælp af dokumenter med henblik på ulovligt at genindføre udelukkede dyr i fødevarekæden. I data fra EU's varslings- og samarbejdsnetværk afdækkes 60 tilfælde af en sådan genindførelse mellem 2018 og 2024 i EU. Bortset fra tilsidesættelse af dyrevelfærdshensyn kan sådanne svigagtige aktiviteter føre til folkesundhedsmæssige bekymringer, da udelukkede dyr kan være blevet behandlet med forbudte stoffer, for hvilke der ikke kan fastslås en sikker MRL (dvs. der kan ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid). Mere generelt har disse svigagtige aktiviteter en negativ og urimelig indvirkning på omdømmet hos de dyreholdere og fødevarevirksomheder, der overholder EU-lovgivningen.
Undersøgelsen viste, at de eksisterende kontrolmekanismer har kunnet afsløre svigagtige aktiviteter og overtrædelser af EU-reglerne. Den viste dog også, at der er plads til forbedringer, især hvad angår samarbejde og koordinering mellem de involverede kompetente myndigheder, etablering af whistleblowingprocedurer samt styrkede kontrolaktiviteter for at fremme tidlig opdagelse og passende opfølgning af sådanne svigagtige aktiviteter. Undersøgelsen pegede desuden på en række tiltag til at forbedre samarbejdet, især udveksling af oplysninger i medlemsstaternes nationale databaser mellem kompetente myndigheder og med operatører af dyr af hestefamilien samt forbedret kommunikation med interessenter.
Med hensyn til import fra tredjelande til EU af dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion eller produkter heraf fandt ingen import af levende dyr bestemt til slagtning sted i observationsperioden. Data viser, at næsten 14 000 ton af det kød, der blev handlet i EU i 2022, blev importeret, og at Argentina ligesom i de foregående år var den største eksportør efterfulgt af Uruguay, Canada, Australien og Det Forenede Kongerige. I undersøgelsesperioden blev der observeret en faldende tendens i mængden af kød importeret fra tredjelande, især fra Canada og Australien.
I Kommissionens seneste revisionsrapporter 31 påpeges det, at der er behov for mere robuste systemer og strengere håndhævelse af reglerne i tredjelande for at sikre en mere effektiv sporing af dyr. Disse foranstaltninger vil gøre det muligt at udpege og spore eventuelle problemer, der måtte opstå, samtidig med at det sikres, at dyr, der er behandlet med visse veterinærlægemidler, ikke er bestemt til konsum.
Endelig påpeges der i undersøgelsen uoverensstemmelser mellem de importkrav, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/2292 og Rådets direktiv 96/22/EF, og attesteringen i de officielle importcertifikater (som i øjeblikket kræver attestering af overholdelse i en periode på seks måneder forud for slagtning). Dette resulterer i ulige vilkår.
4.Vurdering af interessenters og kompetente myndigheders synspunkter om mulige EU-tiltag, der skal forbedre den nuværende situation
I forbindelse med undersøgelsen blev der indsamlet forslag fra nationale kompetente myndigheder og relevante interessenter om foranstaltninger, der efter deres opfattelse ville bidrage til at forbedre den nuværende situation. Forslagene kan inddeles i fire kategorier, nemlig i) forslag, der allerede var blevet behandlet i den nuværende EU-lovgivning (og derfor ikke kræver yderligere vurdering), ii) forslag, som var under gennemførelse, iii) forslag, der kan gennemføres inden for EU's nuværende retlige ramme, og iv) forslag, som kræver ændringer af den relevante EU-lovgivning for at kunne gennemføres. Ved undersøgelsen blev disse forslag vurderet i betragtning af deres potentielle indvirkning på folkesundheden, dyrevelfærden, risikoen for svig og de lige konkurrencevilkår i forhold til tredjelande.
Ifølge vurderingen vil de fleste af de foreslåede foranstaltninger, der er blevet gennemført eller kan gennemføres under den nuværende retlige ramme, forbedre sundheden og velfærden for dyr bestemt til fødevareproduktion, så flere dyr lovligt kan forblive i fødevarekæden. Dette vil igen mindske risikoen for, at dyr ikke behandles for at undgå udelukkelse fra fødevarekæden, og de dermed forbundne velfærdsrisici, såsom at sådanne dyr efterlades eller forsømmes. En reduktion af udelukkelsesgraden vil også mindske incitamentet til kriminelle aktiviteter og svig. Desuden vil folkesundheden drage fordel af den reducerede risiko for, at udelukkede dyr, der er behandlet med forbudte og ikke tilladte stoffer, ulovligt genindtræder i fødevarekæden.
4.1 Foranstaltninger, som var under gennemførelse
4.1.1 Revision af listen over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien
Listen over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, blev senest ajourført i 2013. I overensstemmelse med artikel 115, stk. 5, i forordningen om veterinærlægemidler har Kommissionen vedtaget Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/901. Denne forordning er baseret på en videnskabelig vurdering 32 foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur. Den nye liste, som er udarbejdet i henhold til forordning (EU) 2025/901, indeholder en række stoffer, som vil opfylde terapeutiske eller diagnostiske behov, der i øjeblikket ikke kan opfyldes med eksisterende lægemidler 33 , eller som vil medføre en ekstra klinisk fordel i forhold til andre tilgængelige muligheder.
4.2 Foranstaltninger, der kan gennemføres under EU's nuværende retlige rammer
4.2.1 Øget tilgængelighed af veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion
Særlige bestemmelser i MRL-forordningen og forordningen om veterinærlægemidler blev indført med det formål at gøre godkendte veterinærlægemidler mere tilgængelige og betragtes derfor som centrale for at forbedre den nuværende situation. Disse bestemmelser vedrører bl.a. ekstrapolering af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 34 , muligheden for at tildele markedsføringstilladelser for begrænsede markeder 35 , forlængelse af databeskyttelsesperioderne 36 , muligheden for at udstede mere end én markedsføringstilladelse for et bestemt veterinærlægemiddel til samme markedsføringstilladelsesindehaver 37 , osv. Dog pegede undersøgelsens forfattere også på, at der vil være behov for mere tid, før anvendelsen af de nævnte bestemmelser i forordningen om veterinærlægemidler kan udnytte sit fulde potentiale.
Undersøgelsen viste også, at adgangen til veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i andre medlemsstater, yderligere kunne støttes gennem foranstaltninger såsom en gnidningsløs gennemførelse af proceduren for efterfølgende anerkendelse 38 og vedtagelse af en attraktiv gebyrpolitik, der ville reducere godkendelses- og vedligeholdelsesomkostningerne for disse veterinærlægemidler i de(n) nye målmedlemsstat(er).
Ved undersøgelsen blev der afdækket andre mulige foranstaltninger, såsom forskning eller nye modelleringsmetoder for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for dyr af hestefamilien, der finansieres eller sponsoreres af EU. Finansieringsforanstaltninger til gavn for individuelle ansøgere bør imidlertid gribes an med forsigtighed, da det kan skabe markedsforvridning. Desuden støtter Kommissionen allerede udviklingen af innovative værktøjer og metoder til vurdering af eksponering for kemikalier og reduktion af dyreforsøg gennem EU-finansierede instrumenter såsom partnerskabet for vurdering af risici fra kemikalier 39 . Ikke desto mindre vil finansieringsstøtte eller andre foranstaltninger såsom et øget samarbejde på EU-plan om at generere kliniske, evidensbaserede data være et delvist bidrag. Omkostningerne ved at godkende de nye veterinærlægemidler (hvor omkostningerne ved de undersøgelser af restkoncentrationsnedbrydning, der er nødvendige for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid, er meget høje), deres vedligeholdelsesomkostninger (f.eks. årlige gebyrer, gebyrer i forbindelse med variationer, der enten kræver eller ikke kræver en vurdering), samt det lave investeringsafkast i forbindelse med et begrænset marked udgør også finansielle udfordringer for virksomheder, navnlig SMV'er.
4.2.2. Forbedring af kendskabet til tilgængelige lægemidler, der kan anvendes til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion
Ved undersøgelsen blev der udpeget en række tiltag, som kræver samarbejde mellem dyrlæger, interessenter fra industrien, myndigheder og forskere for at udveksle viden, bedste praksis og fremskridt inden for behandling af dyr af hestefamilien, herunder på internationalt plan. Disse tiltag omfatter tilrettelæggelse af konferencer og forskningsinitiativer samt oprettelse af onlinedatabaser. Udarbejdelse af behandlingsprotokoller med tilgængelige veterinærlægemidler og væsentlige stoffer kan give meningsfuld vejledning. Dette kunne omfatte opdateringer om ændringer i relevant EU-lovgivning eller national lovgivning, således at dyrlæger bliver opmærksomme på deres seneste forpligtelser.
4.2.3. Styrkelse af kontrollen med anvendelsen af veterinærlægemidler i dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion
En styrket håndhævelse af den relevante lovgivning om anvendelse af lægemidler i dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion vil bidrage til at mindske fødevaresvig og dermed beskytte folkesundheden, samtidig med at det har en positiv indvirkning på dyrevelfærden. Undersøgelsen viste, at der er behov for en koordineret tilgang blandt de relevante kompetente myndigheder og deres afdelinger, både i og blandt medlemsstaterne, idet der sikres effektiv udveksling af oplysninger og viden. For at forbedre kontrollen på dette område henvises der i undersøgelsen til at anvende de nuværende nationale systemer for udstedelse af dyrlægerecepter til at indsamle data om recepter. For at få mere detaljerede oplysninger om ordinering og anvendelse af veterinærlægemidler i overensstemmelse med de behandlede dyrs fødevarekædestatus ville det imidlertid være nødvendigt at kommunikere med den nationale identifikationsdatabase.
4.2.4 Forbedring af sporbarheden af dyr af hestefamilien
Ved undersøgelsen blev der påpeget flere foranstaltninger til forbedring af sporbarheden, herunder (i) at oprette og anvende en fælles EU-identifikationsdatabase, (ii) at give private dyrlæger direkte adgang til databaser, så de straks kan registrere ændringer i dyrenes status i fødevarekæden, og (iii) at digitalisere dyrepas. Målene bag disse foranstaltninger kan imidlertid opnås ved at anvende den gældende EU-lovgivning.
Ved f.eks. at give læseadgang til en medlemsstats nationale database til de kompetente myndigheder i andre medlemsstater (eller, hvor det er relevant, organer med delegerede opgaver i disse medlemsstater) vil det være muligt at etablere et EU-dækkende onlinesystem, hvor de kompetente myndigheder kan se og udveksle oplysninger om identifikation af dyr, status i fødevarekæden og flytninger. De ansvarlige dyrlæger kunne også have læse- og skriveadgang til dette system for at få vist et bestemt dyrs mest opdaterede status i fødevarekæden og for at opdatere denne status efter behov. En digital udgave af passet (plastkort, smartkort eller digitale applikationer på bærbart elektronisk udstyr) kan også godkendes sammen med en standardudgave (på papir). Endelig kan den planlagte foranstaltning om at oprette bevidstgørelsesgrupper på nationalt plan med fokus på identifikation af dyr samles med andre foranstaltninger, der har til formål at forbedre samarbejdet hos de nationale kompetente myndigheder og øge bevidstheden blandt dyrlæger og dyreholdere.
4.3 Foranstaltninger, der vil kræve ændringer af EU-lovgivningen for at kunne gennemføres
4.3.1. Fremme af en mere fleksibel anvendelse af veterinærlægemidler
Ifølge undersøgelsen har interessenter anmodet om, at der gives yderligere undtagelser fra VMP-forordningens artikel 106, stk. 1, således at veterinærlægemidler kan anvendes i overensstemmelse med den seneste videnskabelige rådgivning, selv om en sådan rådgivning ikke er i overensstemmelse med resuméet af produktets egenskaber. Et eksempel kunne være at tillade dyrlægen at reducere eller øge dosis eller ændre hyppigheden eller indgivelsesvejen. I henhold til VMP-forordningen er undtagelse fra denne artikel for dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion kun mulig i overensstemmelse med artikel 113 sammenholdt med artikel 115. En række interessenter mener, at en sådan yderligere fleksibilitet vil muliggøre en bedre håndtering af sygdomme eller skader hos dyr og give dyrlæger retssikkerhed, når de behandler disse dyr. Da udelukkelsen af de behandlede dyr fra fødevarekæden kun udløses af det virksomme stof i det anvendte lægemiddel, vil den foreslåede fleksibilitet imidlertid ikke forbedre den nuværende situation.
Ikke desto mindre vil afvigelser fra resuméet af produktets egenskaber betyde, at veterinærlægemidler anvendes på andre betingelser end de betingelser, som er blevet evalueret af de kompetente myndigheder, der har udstedt markedsføringstilladelsen, og som garanterer det pågældende veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning. Sådanne afvigelser kan derfor føre til folkesundhedsmæssige bekymringer på grund af den potentielle indvirkning af at anvende højere doser eller længere doseringsregimer på sikkerheden ved de godkendte tilbageholdelsestider og forekomsten af restkoncentrationer i fødevarer. Desuden er der et folkesundhedsmæssigt problem, der hænger sammen med antimikrobiel resistens (AMR). I den henseende vil enhver afvigelse fra resuméet af produktets egenskaber, der resulterer i en lavere virkning af et givet veterinærlægemiddel, også have en negativ indvirkning på det behandlede dyrs velfærd.
4.3.2. Ændring af kriterierne for udelukkelse fra fødevarekæden
Ved undersøgelsen blev der rapporteret om mulige foranstaltninger til at fjerne den permanente udelukkelse fra fødevarekæden, herunder en bestemmelse om midlertidig tilbageholdelsestid (på f.eks. seks måneder til et år), når der anvendes veterinærlægemidler, der fører til udelukkelse, eller af administrative årsager, såsom sen identifikation af dyret eller udstedelse af et erstatningspas 40 .
Ifølge undersøgelsen hævdede flere interessenter, at en tilbageholdelsestid på et år kunne være tilstrækkelig til at dække næsten alle restkoncentrationer af veterinærlægemidler. Tilbageholdelsestider bør dog beregnes fra sag til sag under hensyntagen til alle veterinærlægemidlets bestanddele (f.eks. aktivt stof og hjælpestoffer), indgivelsesvejen og doseringsregimet. Denne foranstaltning vil fremadrettet gøre det muligt for dyr at modtage en bredere vifte af veterinær behandling, samtidig med at de forbliver i fødevarekæden. Disse dyr vil imidlertid ikke få lov til at blive behandlet med forbudte stoffer, og der vil være behov for strenge overvågningsprocesser for at sikre, at tilbageholdelsestiden overholdes.
Ifølge nogle interessenter vil dette forslag skabe lige vilkår for import fra tredjelande. En sådan foranstaltning ville imidlertid medføre en differentieret behandling af dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion i henhold til EU-lovgivningen, hvilket ville føre til et lavere niveau af forbrugerbeskyttelse for denne art sammenlignet med andre dyrearter (f.eks. kvæg, får, svin, fjerkræ osv.). Dette kan igen underminere hestekødets omdømme og forbrugernes accept af det.
Dette forslag kan bidrage til at løse visse dyrevelfærdsproblemer (f.eks. dyr, der ikke modtager den nødvendige behandling for at undgå udelukkelse) og til at reducere antallet af udelukkede dyr i fremtiden, hvilket dermed kan forhindre, at de ulovligt genindføres i fødevarekæden. Ikke desto mindre kan fjernelse af den permanente udelukkelse fra fødevarekæden og indførelse af en bestemmelse om midlertidig tilbageholdelsestid ikke anvendes på dyr, der i øjeblikket er udelukket, da det kan medføre, at dyr behandlet med forbudte stoffer igen kommer ind i fødevarekæden.
4.3.3. Systematisk udelukkelse af dyr af hestefamilien fra fødekæden
Den foreslåede foranstaltning vil omfatte alle dyr af hestefamilien undtagen dem, der specifikt opdrættes med henblik på fødevareproduktion. Som det fremgår af undersøgelsen, vil det være vanskeligt at skelne mellem fritids-/konkurrencedyr og dyr bestemt til fødevareproduktion, da et dyr af hestefamilien ikke kun passer ind i én kategori i hele dets levetid. Oprettelsen af en standardkategori for "selskabsdyr af hestefamilien", der udelukker dyret fra fødevarekæden som føl, vil derfor føre til flere problemer. Behovet for livslang pleje kan have velfærdsmæssige konsekvenser for dyr, der bliver en bekostelig byrde og ikke har nogen alternativ anvendelse, med uforudsigelige konsekvenser i form af forsømte eller forladte dyr. Som følge heraf vil svigagtig og kriminel aktivitet, der har til formål ulovligt at genindføre disse udelukkede dyr i fødevarekæden, sandsynligvis stige. Dette vil igen have en åbenlys negativ indvirkning på folkesundheden, da disse dyr kan være blevet behandlet med forbudte stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes en sikker maksimalgrænseværdi.
5.Konklusioner
Udelukkelse af dyr af hestefamilien fra fødevarekæden på grund af medicinsk behandling skyldes hovedsagelig mangel på lægemidler, der ville gøre det muligt for det behandlede dyr at forblive i fødevarekæden.
I den forbindelse vil samarbejde mellem alle interessenter, der bidrager til innovation og udvikling af veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr af hestefamilien (dyreholdere, dyrlæger, den akademiske verden, dyresundhedssektoren og myndigheder), være afgørende for at kortlægge eksisterende behov og prioritere forskning i disse samt lette teknologioverførsel og produktudvikling og fremme de reguleringsmæssige skridt, der fører frem til, at et veterinærlægemiddel godkendes og forbliver på markedet.
Der vil være behov for mere tid, før forordningen om veterinærlægemidler kan nå sit fulde potentiale og gøre flere lægemidler mere tilgængelige. De stadig flere ansøgninger, der indgives om godkendelse af veterinærlægemidler, som anses for egnede til begrænsede markeder, vil bidrage hertil. Mere udbredt adgang på EU-plan til veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i andre medlemsstater, kan yderligere fremmes gennem en gnidningsløs gennemførelse af proceduren for efterfølgende anerkendelse og vedtagelsen af en attraktiv gebyrpolitik, der mindsker godkendelses- og vedligeholdelsesomkostningerne for disse produkter i de(n) nye målrettede medlemsstat(er). Desuden vil den nye liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, også bidrage til at øge tilgængeligheden af lægemidler ved at imødekomme terapeutiske eller diagnostiske behov, som i øjeblikket ikke kan dækkes af lægemidler, der kan anvendes til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion.
Dyrlæger spiller en central rolle i ordinering og anvendelse af veterinærlægemidler i overensstemmelse med EU's regler og nationale regler. Denne rolle omfatter udelukkelse af dyr af hestefamilien fra fødevarekæden som følge af medicinsk behandling. Dyrlægefaget bør i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder fortsat bidrage til at øge bevidstheden blandt dyrlæger og dyreholdere om den relevante lovgivning, navnlig med hensyn til identifikation af dyr af hestefamilien samt anvendelse og registrering af veterinærbehandling. Der kan bl.a. være tale om udarbejdelse af nationale retningslinjer eller specifikke behandlingsprotokoller, herunder om anvendelse af lægemidler på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen og stoffer på listen over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, eller tilrettelæggelse af specifikke uddannelseskampagner (om bl.a. ajourføring af den relevante nationale lovgivning eller EU-lovgivning).
Øget samarbejde og koordinering mellem de involverede nationale kompetente myndigheder samt styrket håndhævelse er afgørende for at afdække svigagtige aktiviteter og manglende overholdelse af de gældende EU-regler. Dette øgede samarbejde vil indebære udveksling af oplysninger i de nationale databaser mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og også med operatører af dyr af hestefamilien om identifikation, flytning og status i fødevarekæden, hvilket maksimerer potentialet i den nuværende lovgivning. Det kan også suppleres med øget kommunikation og oplysningskampagner rettet mod relevante interessenter. Sunde og veletablerede procedurer for whistleblowing er også afgørende for tidlig opdagelse af tegn på svig og for, at de kompetente myndigheder kan iværksætte de relevante kontrolforanstaltninger.
Gennemførelsen af ovennævnte foranstaltninger vil bidrage til at forbedre den nuværende situation. Dyrevelfærden vil blive forbedret gennem adgang til mere hensigtsmæssige medicinske behandlinger af dyr af hestefamilien, hvorved vi undgår, at de udelukkes fra fødevarekæden, samt afværger de potentielle velfærdsrisici (f.eks. dyr, der ikke behandles for at undgå udelukkelse). En nedbringelse af antallet af udelukkede dyr vil også mindske risikoen for kriminel aktivitet og svig samt de risici, som disse aktiviteter indebærer for folkesundheden og dyrevelfærden. Endelig vil en styrket håndhævelse af EU-retten også bidrage til at skabe et mere afskrækkende miljø med hensyn til svig.
På denne baggrund vil Kommissionen i tæt samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder og interessenter fremme gennemførelsen af ovennævnte foranstaltninger under EU's eksisterende retlige ramme med henblik på at i) lette adgangen til lægemidler til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion, ii) øge bevidstheden blandt dyrlæger og dyreholdere om EU-reglerne for anvendelse af lægemidler til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion og udelukkelse af disse fra fødevarekæden og iii) styrke samarbejdet og koordineringen mellem de nationale kompetente myndigheder samt håndhævelsesaktiviteterne.
Med hensyn til lige vilkår for import fra tredjelande arbejder Kommissionen på et forslag om ændring af bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2235 41 og bilag II til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/403 42 for så vidt angår de standardcertifikater, der kræves ved indførsel til EU af sendinger af visse produkter af tamme og vilde hovdyr samt visse kategorier af dyr af hestefamilien. Denne ændring vil bringe attesteringen i de relevante certifikater i overensstemmelse med de EU-krav, der gælder i hele dyrets levetid, og som er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/2292 og Rådets direktiv 96/22/EF, for at sikre lige vilkår for de gældende regler.
Desuden vil Kommissionen fortsat medtage eksportlande i sine revisioner for at evaluere deres officielle kontrolsystemer for animalske produkter bestemt til eksport til EU, herunder hestekød.
FORTEGNELSE OVER FORKORTELSER
AMR Antimikrobiel resistens
KM Kompetent myndighed
ESL Listen over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien
MA Markedsføringstilladelse
MRL Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
MS Medlemsstat
SPC Resumé af produktets egenskaber
SRP Proceduren for efterfølgende anerkendelse
TC Tredjeland
VMP Veterinærlægemiddel
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/OJ ).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/963 af 10. juni 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 og (EU) 2019/6 for så vidt angår identifikation og registrering af dyr af hestefamilien og om fastlæggelse af standardidentifikationsdokumenter for disse dyr, artikel 38 (EUT L 213 af 16.6.2021, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/963/OJ ).
Forordning (EU) 2019/6, artikel 4, stk. 38.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/963 – artikel 38-42.
Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af β-agonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/OJ ), sammenholdt med bilag I, tabel 2, til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj ).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/OJ ).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/901 om fastsættelse af en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdelsestiden for dyr af hestefamilien skal være seks måneder (EUT L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/OJ ) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 af 13. december 2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 367 af 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/OJ ), som ændret.
Forordning (EU) 2019/6, artikel 113, sammenholdt med artikel 115.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/963, artikel 38.
Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene – Konsekvensanalyse, der ledsager forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler /* SWD/2014/0273 final */.
Forordning (EU) 2019/6, artikel 23 (mulighed for at indgive ansøgninger til begrænsede markeder uden at fremlægge visse dokumenter) eller artikel 39 og 40 (f.eks. beskyttelse af data i 14 år).
Ibid., artikel 4, stk. 29.
Ibid., artikel 112, 113 og 115.
Ibid., artikel 115, stk. 5, og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/901. Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006, som ændret ved forordning (EF) nr. 122/2013, anvendes indtil den 21. maj 2027.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed, artikel 114, stk. 1 ("dyresundhedsloven") (EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/OJ ).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2035 af 28. juni 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler for virksomheder, der holder landdyr, og rugerier samt sporbarhed for visse opdrættede landdyr og rugeæg, artikel 58 og 59 (EUT L 314 af 5.12.2019, s. 115, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/OJ ), som ændret.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/963.
Ibid., artikel 21.
Ibid., artikel 25, stk. 1 og stk. 2, litra d).
Ibid. artikel 38, stk. 2, litra b).
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/577 af 29. januar 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår indhold og format af de oplysninger, der er nødvendige for at anvende artikel 112, stk. 4, og artikel 115, stk. 5, og være indeholdt i det enkelte identifikationsdokument, der er omhandlet i samme forordnings artikel 8, stk. 4 (EUT L 123 af 9.4.2021, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/577/OJ ).
Forordning (EU) 2016/429, artikel 109.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2035 af 28. juni 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler for virksomheder, der holder landdyr, og rugerier samt sporbarhed for visse opdrættede landdyr og rugeæg, artikel 64 (EUT L 314 af 5.12.2019, s. 115, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/OJ ), som ændret.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/963, artikel 6, stk. 1, og artikel 7, stk. 2, litra c).
Professor Paddy Walls rapport om identifikation, registrering og sporbarhed af heste i Irland, tilgængelig her .
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/2292 af 6. september 2022 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse varer til konsum (EUT L 304 af 24.11.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/2292/OJ ).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/404 af 24. marts 2021 om fastlæggelse af lister over tredjelande, territorier eller zoner deri, hvorfra det er tilladt at indføre dyr, avlsmateriale og animalske produkter til Unionen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (EUT L 114 af 31.3.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/404/OJ ).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/405 af 24. marts 2021 om fastlæggelse af lister over tredjelande og regioner heri, hvorfra det er tilladt at indføre visse dyr og varer til konsum til Den Europæiske Union, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (EUT L 114 af 31.3.2021, s. 118, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/405/OJ ).
OPERA Srl, Study on the situation as regards the medicinal treatment of animals of the equine species and their exclusion from the food chain - Endelig rapport, EW-01-25-072-EN-N, Den Europæiske Union, Luxembourg, 2025, ISBN 978-92-68-28492-6, doi:10.2875/8634652, findes på http://data.europa.eu/doi/10.2875/8634652
Ifølge de oplysninger, der er tilgængelige på EMA's websted , er der siden forordningen om veterinærlægemidler trådte i kraft, i alt blevet vurderet 17 veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien med henblik på støtteberettigelse i henhold til artikel 23, hvoraf ti produkter er blevet anset for at opfylde betingelserne.
Se revisionsrapporterne DG(SANTE)2018-6457 og DG(SANTE) 2022-7448 for Uruguay, DG(SANTE)2018-6458 for Canada, DG(SANTE)2018-6459 og DG(SANTE) 2022-7442 for Argentina samt DG(SANTE)2019-6653 og DG(SANTE) 2019-6679 for Australien.
Scientific advice under Article 115(5) of Regulation (EU) 2019/6 for the establishment of a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months (EMA/CVMP/159047/2023, 18. juli 2024), findes her .
Veterinærlægemidler, der er godkendt til dyr af hestefamilien bestemt til fødevareproduktion, eller de lægemidler, som er omhandlet i artikel 113 i forordningen om veterinærlægemidler.
Forordning (EF) nr. 470/2009, artikel 5.
Forordning (EU) 2019/6, artikel 23.
Ibid., artikel 39 og 40.
Ibid., betragtning 54.
Ibid., artikel 53.
Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals | Parc (eu-parc.eu)
Medmindre operatøren på tilfredsstillende vis kan dokumentere, at det pågældende dyr af hestefamiliens status som bestemt til slagtning til konsum ikke er blevet bragt i fare af nogen medicinsk behandling.
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2235 af 16. december 2020 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 og (EU) 2017/625 for så vidt angår standarddyresundhedscertifikater, officielle standardcertifikater og kombinerede standarddyresundhedscertifikater/officielle standardcertifikater til brug ved indførsel til Unionen og flytning inden for Unionen af sendinger af visse kategorier af dyr og varer samt officiel certificering vedrørende sådanne certifikater og om ophævelse af forordning (EF) nr. 599/2004, gennemførelsesforordning (EU) nr. 636/2014 og (EU) 2019/628, direktiv 98/68/EF samt beslutning 2000/572/EF, 2003/779/EF og 2007/240/EF (EUT L 442 af 30.12.2020, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2235/OJ ).
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/403 af 24. marts 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 og (EU) 2017/625 for så vidt angår standarddyresundhedscertifikater og kombinerede standarddyresundhedscertifikater/officielle standardcertifikater til brug ved indførsel til Unionen og flytning mellem medlemsstater af sendinger af visse kategorier af landdyr og avlsmateriale deraf samt officiel certificering vedrørende sådanne certifikater og om ophævelse af afgørelse 2010/470/EU (EUT L 113 af 31.3.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/403/OJ ).