EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på kemikalieområdet.

(EØS-relevant tekst)

{SWD(2023) 850 final}

BEGRUNDELSE

1.    BAGGRUND FOR FORSLAGET

•    Forslagets begrundelse og formål

Den Europæiske Union har udviklet et omfattende regelsæt for kemikalier for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod kemikaliers skadelige virkninger og for at støtte et velfungerende indre marked for kemikalier og samtidig fremme EU-industriens konkurrenceevne og innovation. Rammen består af over 40 retsakter, der omhandler: i) fremstilling og markedsføring af kemikalier og produkter, der indeholder kemikalier, ii) emissioner af kemikalier, samt sikkerhed for iii) arbejdstagere, iv) forbrugerprodukter, v) fødevarer og foderstoffer og vi) miljø.

Kvalitetskontrollen af EU's mest relevante kemikalielovgivning 1 konkluderede, at denne ramme af EU-retsakter generelt giver de ønskede resultater og er egnet til formålet. Der er imidlertid mangler med hensyn til sammenhængen i sikkerhedsvurderingerne, effektiviteten af det underliggende tekniske og videnskabelige arbejde og sammenhængen i gennemsigtighedsreglerne. Gennemførelsen af de enkelte retsakter understøttes af en stor mængde teknisk og videnskabeligt arbejde. Afhængigt af den pågældende lovgivning iværksættes arbejdet af forskellige organer på forskellige tidspunkter ved hjælp af forskellige data og udføres af forskellige EU-agenturer (Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), Det Europæiske Miljøagentur (EEA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)), videnskabelige udvalg, ekspertgrupper, Kommissionens tjenestegrene og kontrahenter.

Dette fører undertiden til inkonsekvente resultater af vurderinger af de samme kemikalier på tværs af forskellige lovgivninger. Denne situation indebærer også en ineffektiv anvendelse af ressourcer og medfører unødvendige omkostninger — f.eks. flere udvalg, der foretager lignende vurderinger, flere udvalg eller organer, der vurderer det samme kemikalie, dobbeltarbejde med potentielt divergerende resultater af fare- eller risikovurderinger. Hertil kommer, at de vurderinger, der ikke foretages af EU-agenturerne, undertiden opfattes af interessenterne som ikke tilstrækkeligt gennemsigtige og inklusive eller for ikke at være af tilstrækkelig videnskabelig kvalitet og robusthed.

På grundlag af resultaterne af kvalitetskontrollen forpligtede Kommissionen sig i den europæiske grønne pagt 2 til at fremlægge en kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje 3 ("strategien"). Som led i dette arbejde forpligtede den sig til at begynde at anvende tilgangen med "ét stof, én vurdering" for at forbedre effektiviteten, virkningen, sammenhængen og gennemsigtigheden i forbindelse med udstedelsen af sikkerhedsvurderinger af kemikalier på tværs af forskellige EU-retsakter.

Samlet set fokuserer tilgangen med ét stof, én vurdering på de vigtigste faktorer, der påvirker sikkerhedsvurderingernes effektivitet, virkning, sammenhæng og gennemsigtighed. Det omfatter:

·Indledning af kemikaliesikkerhedsvurderinger. Dette indebærer synkronisering og koordinering af indledning eller udløsning af vurderinger samt vurdering af grupper af stoffer i stedet for at vurdere stofferne individuelt i det omfang, det er muligt.

·Tildeling af opgaver. Dette indebærer en klar ansvarsfordeling mellem de organer, der foretager vurderinger, idet der gøres god brug af den tilgængelige ekspertise og de disponible ressourcer, og at der sikres et godt samarbejde mellem de involverede parter.

·Information. Sikring af, at oplysninger er lette at finde, tilgængelige, interoperable, sikre, af høj kvalitet samt deles og videreanvendes for at sikre, at bedømmerne har adgang til alle tilgængelige data uden tekniske eller administrative byrder.

·Metoder. De metoder, der anvendes til vurderingerne, er sammenhængende og så vidt muligt harmoniserede.

·Gennemsigtighed. Sikring af en høj grad af gennemsigtighed i udførelsen af vurderinger samt i de underliggende videnskabelige data og oplysninger om kemikalier.

To vigtige tiltag i strategien med henblik på at forbedre den overordnede effektivitet, virkning, sammenhæng og gennemsigtighed er:

·"rationalisere brugen af ekspertise og ressourcer ved at foreslå en omfordeling af teknisk og videnskabeligt arbejde angående kemikalier, der udføres i henhold til de relevante retsakter til europæiske agenturer, herunder arbejdet i Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici og Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed"

·sikre en klar ansvarsfordeling og et godt samarbejde mellem de europæiske agenturer.

Rådet 4 hilste initiativet "ét stof, én vurdering" velkommen, og Europa-Parlamentet 5 hilste tilgangen med "ét stof, én risikovurdering" velkommen.

EU's handlingsplan "Mod nulforurening for vand, luft og jord" 6 bidrog yderligere til denne indsats gennem tilsagn om at konsolidere rollerne for Det Europæiske Miljøagentur og Kommissionens Fælles Forskningscenter i tæt samarbejde med Det Europæiske Kemikalieagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Agentur for Søfartssikkerhed og andre relevante agenturer som EU's videncentre for overvågnings- og prognoseindsatsen i forbindelse med nulforurening.

Omfordeling af eksisterende opgaver og tildeling af nye opgaver til EU-agenturer kræver målrettede ændringer af den eksisterende kemikalielovgivning. Den foretrukne metode er at tildele opgaver ved at foretage ændringer, når de enkelte EU-retsakter revideres af andre grunde, f.eks. opfyldelse af andre mål i strategien. Hvor det er muligt, er relevante ændringer derfor allerede blevet foreslået eller vil blive foreslået som led i revisionen af de enkelte retsakter eller som led i ny lovgivning som beskrevet i afsnittet nedenfor.

Dette forslag fokuserer på at ændre de retsakter, der ikke i øjeblikket er ved at blive revideret. Det foreslår målrettede ændringer for at tildele opgaver i forordning (EU) 2019/1021 om persistente organiske miljøgifte 7 og forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr 8 . Forslaget ændrer også forordning (EF) nr. 401/2009 om oprettelse af Det Europæiske Miljøagentur 9 og forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen og om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet 10 . Disse ændringer vil sikre et godt samarbejde mellem EU-agenturerne om alle aspekter, der omfatter sammenhæng og effektivitet i forbindelse med kemiske vurderinger. Disse omfatter udvikling af metoder, dataudveksling og løsning af uoverensstemmelser mellem videnskabelige resultater.

·fordelingen af ansvaret for at foretage vurderingerne og det underliggende tekniske og videnskabelige arbejde med kemikalier er klar, udnytter og maksimerer synergier og gør bedst mulig brug af den ekspertise og de ressourcer, der er til rådighed i EU-agenturer

·resultaterne er af høj videnskabelig kvalitet, og procedurerne er gennemsigtige og inklusive

·der er et godt samarbejde og en god koordinering mellem aktørerne om alle aspekter, der ligger til grund for vurderingen af kemikalier, herunder udvikling af metoder og dataudveksling.

•    Sammenhæng med de gældende regler på samme område

Forslaget supplerer og er i overensstemmelse med den omfordeling af opgaver vedrørende kemikalier til EU-agenturer, der allerede er foreslået, og som er under udvikling som led i revisionen af de enkelte retsakter, eller som er planlagt som led i ny lovgivning.

Tildeling eller omfordeling af opgaver til EU-agenturer er allerede blevet foreslået som led i:

·Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 om kvaliteten af drikkevand 11

·Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler 12

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om batterier og udtjente batterier 13

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om rapportering af miljødata fra industrianlæg og oprettelse af en portal for industrielle emissioner 14

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2010/75/EF om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) 15

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2000/60/EF om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger, direktiv 2006/118/EF om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse og direktiv 2008/105/EF om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken 16

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger 17

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om emballage og emballageaffald 18 ;

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer 19

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om sikkerhedskrav til legetøj 20

·Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/1979 om en formular og databaser til fremsendelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, og artikel 21, stk. 3, i direktiv 2012/18/EU om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer 21

Tildeling eller omfordeling af opgaver til EU-agenturer betragtes som en del af følgende forslag under udarbejdelse:

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Den Europæiske Unions Kemikalieagentur 22

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier 23

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter 24 .

De foreslåede bestemmelser om udvikling af metoder og samarbejde mellem EU-agenturer supplerer forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning 25 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, som indeholder lignende bestemmelser.

Dette forslag vedrører det forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ECHA, der er ved at blive udarbejdet, og som kan indeholde lignende bestemmelser om metoder og samarbejde mellem EU-agenturer, der gælder for ECHA. Desuden vil forslaget om ECHA omfatte en omstrukturering af agenturets videnskabelige udvalg for bedre at kunne håndtere den øgede arbejdsbyrde som følge af de opgaver, der omfordeles ved hjælp af dette forslag og ovennævnte.

Dette forslag er tæt forbundet med og en del af den samme lovgivningspakke om "ét stof, én vurdering" som forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2011/65/EU 26 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur, navnlig ændring af artikel 5 og 6 i nævnte direktiv. Disse ændringer vedrører tildelingen af en rolle og specifikke opgaver til ECHA og dets videnskabelige udvalg i processerne for begrænsninger af stoffer og vurdering af anmodninger om undtagelser svarende til begrænsningerne i overensstemmelse med de eksisterende procedurer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 27 ("REACH-forordningen").

Dette forslag vedrører også andre foranstaltninger vedrørende "ét stof, én vurdering", der er bebudet i kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje — navnlig forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier 28 . Forslaget har bl.a. til formål at tilskynde til udveksling og genbrug af kemikaliedata og -oplysninger mellem EU-agenturer og medlemsstaternes kompetente myndigheder. Dette vil yderligere bidrage til at forbedre sammenhængen, effektiviteten og gennemsigtigheden af kemiske vurderinger på tværs af lovgivningen. Det vil også tildele flere nye opgaver til EU-agenturer i forbindelse med deling og generering af data samt inden for data- og informationsstyring.

•    Sammenhæng med Unionens politik på andre områder

Tildeling og omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver i forbindelse med vurderingen af kemikalier til EU-agenturer er i overensstemmelse med målene i dagsordenen for bedre regulering. EU-agenturerne har adgang til solid videnskabelig ekspertise og gennemsigtige og inklusive processer, som effektivt støtter den politiske beslutningstagning. En konsolidering af arbejdet i EU-agenturerne og dermed en reduktion af antallet af involverede organer bidrager til at forenkle og standardisere procedurerne og mindske de administrative byrder.

Forslaget bidrager også til målene for EU's datapolitikker og digitale politikker ved at fremme interoperabiliteten og maskinlæsbarheden af de kemiske data, som EU-agenturerne ligger inde med.

2.    RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

•    Retsgrundlag

Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 43, 114, 207, 168, stk. 4, litra c), og 192, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Forslaget er en "omnibusforordning", der ændrer fire forordninger, som hver har deres eget retsgrundlag. Forordning (EF) nr. 178/2002 er baseret på artikel 43, 114, 207 og 168, stk. 4, litra c), forordning (EU) 2019/1021 er baseret på artikel 192, stk. 1, i TEUF, forordning (EU) 2017/745 er baseret på artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, mens forordning (EF) nr. 401/2009 er baseret på artikel 192, stk. 1, i TEUF.

Denne forordning bør derfor baseres på alle retsgrundlag for de enkelte retsakter, der ændres.

•    Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)

Initiativet vil revidere og ændre eksisterende EU-retsakter på en målrettet måde. Revisionerne er rettet mod tildelingen af opgaver til udførelse af videnskabeligt og teknisk arbejde på EU-plan, hvilket er nødvendigt for, at disse instrumenter kan fungere. Eftersom medlemsstaterne ikke er i stand til at sikre omfordelingen af opgaver til EU-agenturerne, som er EU-organer, der reguleres på EU-plan, kan målet kun nås på EU-plan og overholder dermed nærhedsprincippet.

•    Proportionalitetsprincippet

Initiativet går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de ønskede mål.

Det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene 29 vurderer de administrative virkninger af de foreslåede revisioner under hensyntagen til omfordelingen af andre opgaver til EU-agenturer i andre lovgivningsforslag.

De videnskabelige og tekniske opgaver, der pålægges ECHA i dette forslag, er eksisterende opgaver, der svarer til de opgaver, som agenturet allerede udfører i henhold til anden lovgivning. Den lille stigning i de administrative omkostninger står i et rimeligt forhold til merværdien af omfordelingen af opgaver. Merværdien stammer fra den forbedrede kvalitet og videnskabelige robusthed af vurderingerne, den styrkede gennemsigtighed og inklusivitet i procedurerne og forbedret overensstemmelse med vurderinger, der foretages i henhold til andre retsakter.

På lang sigt vil den forbedrede sammenhæng i EU's videnskabelige vurderinger føre til bedre, mere informerede og mere effektive politiske valg til gavn for offentligheden, industrien og miljøet. De planlagte ændringer vil også mindske den administrative byrde på EU-plan og nationalt plan som følge af et mere strømlinet videnskabeligt arbejde og undgåelse af dobbeltarbejde.

•    Valg af retsakt

De ønskede ændringer kræver målrettede ændringer af specifikke bestemmelser vedrørende agenturernes roller og opgaver i forbindelse med videnskabelige vurderinger. Dette kræver en ændring ved hjælp af en umiddelbart gældende omnibusforordning af fire forordninger.

3.    RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSENTER OG KONSEKVENSANALYSER

•    Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning

Kvalitetskontrollen af den mest relevante kemikalielovgivning (vurdering af over 40 retsakter) blev gennemført i 2019 30 . Den konkluderede, at lovgivningen generelt giver de ønskede resultater og er egnet til formålet. Flere væsentlige svagheder forhindrer imidlertid, at lovgivningen når sit fulde potentiale. Den afdækkede på tværs af rammen mangler med hensyn til sammenhængen i sikkerhedsvurderingerne, effektiviteten af det underliggende tekniske og videnskabelige arbejde og sammenhængen i gennemsigtighedsreglerne. Disse mangler kan føre til inkonsekvente sikkerhedsvurderinger, langsomme procedurer, ineffektiv ressourceudnyttelse, unødvendige byrder, (opfattet) mangel på gennemsigtighed og indvirkning på kvaliteten af den videnskabelige rådgivning.

Kvalitetskontrollen viste også, at der er betydelige muligheder for at strømline det tekniske og videnskabelige arbejde gennem EU-agenturer. Dette vil effektivisere kemikalielovgivningen (f.eks. ved at undgå overlapning og gøre bedst mulig brug af den tilgængelige ekspertise i EU-agenturerne) og gøre den mere sammenhængende (f.eks. ved at mindske risikoen for divergerende resultater af fare- og risikovurderinger på EU-plan). Dette vil også forenkle den nuværende struktur, forbedre kvaliteten af vurderingerne og sikre forudsigelighed for interessenter og offentligheden.

Dette forslag tager direkte fat på de problemer og muligheder, der blev identificeret i kvalitetskontrollen.

•    Høringer af interessenter

En indkaldelse af feedback til initiativet om at gøre bedst mulig brug af EU-agenturer til at strømline de videnskabelige vurderinger blev offentliggjort på Kommissionens websted Deltag i debatten den 15. marts 2022. Offentligheden og interessenterne blev opfordret til at give feedback frem til den 12. april 2022. Der blev modtaget i alt 65 indlæg. De fleste indlæg blev modtaget fra erhvervssammenslutninger og virksomheder (ca. 70 % af indlæggene) efterfulgt af indlæg fra EU-borgere (11 %), ikkestatslige organisationer (6 %), offentlige myndigheder (6 %), andre (5 %) og akademiske institutioner/forskningsinstitutioner (1,5 %).

Generelt var der bred støtte til initiativet blandt respondenterne til tilgangen med "ét stof, én vurdering" samt til det specifikke initiativ om omfordeling af opgaver. 67 % af respondenterne gav udtryk for deres udtrykkelige støtte, 23 % gav ikke udtrykkeligt udtryk for deres holdning, men gav relevante råd om, hvordan man kan udvikle tilgangen med ét stof, én vurdering. Ca. 10 % udtrykte tvivl om initiativets nytteværdi eller modstand mod initiativet.

Interessenterne blev også informeret og hørt om omfordelingen af opgaver til EU-agenturer på informationsmødet om ét stof, én vurdering med interessenter den 1. juni 2022. Omkring 800 deltagere fulgte arrangementet online.

Der blev afholdt en omfattende drøftelse om omfordeling af opgaver til EU-agenturer med repræsentanter for medlemsstaterne og EU-agenturer på møderne i ekspertgruppen om ét stof, én vurdering 31 den 2.-3. juni 2022 og den 30. marts 2023. Repræsentanter for medlemsstaterne og de EU-agenturer, der deltog i ekspertgruppens møder, støttede også initiativet og fremsatte konkrete forslag til omfordeling.

Vigtigste input fra høringerne

Den feedback vedrørende omfordelingen af opgaver til EU-agenturerne, der blev modtaget fra indkaldelsen af feedback og fra medlemsstaterne og EU-agenturerne på møderne i ekspertgruppen om ét stof, én vurdering kan grupperes i seks områder:

Centraliseringsniveau

Interessenter og medlemsstater foreslog, at omfordelingen af arbejdet ikke burde føre til, at ét agentur skulle være ansvarligt for risikovurderingerne af alle kemikalier. Det skal klart fremgå af forordningerne, hvilke ansvarsområder det enkelte agentur har.

Dette forslag er afspejlet i forslaget. Forslaget omfordeler ikke opgaver mellem EU-agenturer. Forslaget har til formål kun at omfordele de opgaver, der udføres af andre organer end EU-agenturer.

Ekspertise 

Interessenterne foreslog, at omfordelingen af opgaver bør ske på grundlag af den eksisterende ekspertise i agenturerne for at sikre, at det organ, der modtager opgaven, har adgang til den nødvendige ekspertise. Det bør sikres, at den værdifulde ekspertise, som de eksisterende organer har erhvervet, bevares. Ekspertisen i risikovurderinger i henhold til de forskellige forordninger bør forblive hos de agenturer, der i øjeblikket er ansvarlige for dem. Hvert agentur er bedst i stand til at lede og foretage specifikke vurderinger på grund af deres omfattende erfaring med produktspecifikke spørgsmål, f.eks. EFSA for så vidt angår fødevarer og EMA for lægemidler.

Disse forslag er afspejlet i forslaget. De kriterier, der anvendes til at afgøre, hvilket EU-agentur der skal udføre en bestemt opgave, omfatter lighed med eksisterende ekspertise, og hvordan opgaven passer ind i et agenturs centrale fokus og mandat. Initiativet og forslaget ændrer ikke betingelserne for anvendelse af data i reguleringsprocesserne og opretholder agenturernes "specialisering".

Ressourcer 

Medlemsstaterne insisterede på, at agenturernes nye opgaver skal ledsages af de nødvendige ressourcer. Omfordeling af arbejde bør ikke føre til, at et agentur eller et udvalg ikke er i stand til at håndtere arbejdsbyrden, og bringe arbejdets kvalitet i fare.

Dette forslag er afspejlet i forslaget. Forslaget ledsages af en detaljeret vurdering af EU-agenturernes ressource- og kapacitetsbehov. Forslagene om omfordeling af opgaver (fremsat som led i revisionen af de enkelte retsakter eller som led i dette omnibusforslag) ledsages af forslag om finansielle og menneskelige ressourcer for at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed under hensyntagen til synergier og stordriftsfordele.

De videnskabelige udvalgs organisation 

Medlemsstaterne anførte, at agenturernes udvalg, navnlig ECHA's udvalg, kan blive nødt til at blive omstruktureret, så de kan håndtere den øgede arbejdsbyrde, navnlig for så vidt som ECHA's Udvalg for Risikovurdering (RAC) allerede nu har en stor arbejdsbyrde. I stedet for at oprette nye videnskabelige paneler eller udvalg bør agenturerne styrke og genbruge de eksisterende paneler, udvalg og ekspert-/arbejdsgrupper. Under alle omstændigheder bør sikkerhedsvurderinger udføres af et uafhængigt panel, et uafhængigt udvalg eller en uafhængig ekspertgruppe.

Dette forslag er delvist afspejlet i forslaget. De ressourcer, der er afsat til dette forslag, vil også være til gavn for de involverede videnskabelige udvalg. Strukturen i ECHA's udvalg vil blive behandlet som led i forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Det Europæiske Kemikalieagentur 32 , som er under udarbejdelse. Alle agenturernes videnskabelige udvalg er uafhængige, og dette ændres ikke.

Opgaver, der skal omfordeles

Nogle interessenter og medlemsstater foreslog, at ECHA inddrages i farevurderinger som led i vurderingen af materialer bestemt til kontakt med fødevarer, og at EFSA bør inddrages i risikovurderinger. Agenturerne bør inddrages i evalueringen af kosmetiske bestanddele, beregning af miljøkvalitetskrav i henhold til vandrammedirektivet og i udtalelser om kemiske stoffer i produkter (dvs. i legetøj).

Denne bemærkning er afspejlet i forslaget. Alle de foreslåede retsakter og opgaver blev overvejet med henblik på omfordeling, og forslagene er enten fremsat eller er under udarbejdelse.

Vurdering af potentielle virkninger for virksomheder

Nogle få respondenter fra interessenter foreslog, at der gennemføres en konsekvensanalyse af initiativet om ét stof, én vurdering for at sikre, at der tages tilstrækkeligt hensyn til de mulige konsekvenser for virksomhederne, og at virksomhederne inddrages i udviklingen af initiativet.

Dette forslag er afspejlet i forslaget. Selv om der ikke blev foretaget nogen formel konsekvensanalyse, blev virkningerne vurderet, hvor det var relevant og muligt, i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene 33 med særligt fokus på indvirkningen på EU-agenturernes ressourcer. De foreslåede foranstaltninger vil ikke medføre omkostninger for virksomhederne eller have betydelige økonomiske konsekvenser på EU-plan.

•    Indhentning og brug af ekspertbistand

Kommissionen overvejede input fra de berørte EU-agenturer, da den vurderede, hvilke opgaver der bør omfordeles til EU-agenturer, hvordan de bør fordeles, samt de potentielle virkninger for disse agenturer.

•    Konsekvensanalyse

Kvalitetskontrollen af al kemikalielovgivning (med undtagelse af REACH) vurderede de fleste af de udfordringer og risici, der behandles gennem dette initiativ, og konkluderede, at der er betydelige muligheder for at strømline det tekniske og videnskabelige arbejde gennem EU-agenturer. Desuden er der kun få skønsbeføjelser i forbindelse med det politiske valg med hensyn til at nå initiativets mål. Konsolideringen af det tekniske og videnskabelige arbejde med kemikalier på EU-plan er kun mulig i EU-agenturerne. Der blev derfor ikke foretaget nogen formel konsekvensanalyse. Virkningerne blev ikke desto mindre vurderet, hvor det var relevant og muligt, i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene 34 .

Overordnet set forventes dette forslag at forbedre effektiviteten, virkningen, sammenhængen og gennemsigtigheden i EU's processer for kemiske vurderinger til gavn for alle interessenter. Borgerne og miljøet vil nyde godt af en bedre beskyttelse mod farlige kemikalier som følge af mere effektive og virkningsfulde vurderingsprocesser. Virksomhederne vil drage fordel af mere harmoniserede og gennemsigtige processer på tværs af lovgivningen, af færre organer involveret i sikkerheds- og risikovurderinger samt af øget sikkerhed med hensyn til vurderingernes gyldighed. Endelig vil de nationale myndigheder og EU-myndighederne drage fordel af en mere effektiv gennemførelse af vurderinger og øget offentlig tillid og accept af lovgivningsmæssige beslutninger.

·Forbedret videnskabelig konsekvens og sammenhæng i vurderingerne — Færre aktører i det videnskabelige og tekniske arbejde samt øget samarbejde og forpligtelse til at løse divergerende holdninger blandt agenturerne fører til bedre sammenhæng og videnskabelig konsekvens — både på tværs af de forskellige EU-retsakter og på tværs af de vurderingsprocesser, der er fastsat deri. Konsolideringen af arbejdet gør det muligt bedre at tilpasse fastsættelsen af prioriteter, tidsplaner, processer og metoder, der anvendes til vurderingerne. Det letter genbrug af viden om vurderinger, der er udviklet i henhold til én EU-retsakt om kemikalier, i vurderingsprocessen for en anden.

·Bedre robusthed i vurderingen af, tilliden til og accepten af lovgivningsmæssige afgørelser — Inddragelse af EU-agenturerne og deres udvalg i det videnskabelige og tekniske arbejde med kemikalier øger den videnskabelige ekspertise, sikrer videnskabelig rådgivning af høj kvalitet og fører til større robusthed i vurderingerne og dermed accepten af dem.

·Styrkelse af den videnskabelige rådgivnings uafhængighed — Flytning af det videnskabelige og tekniske arbejde med kemikalier fra Kommissionen, ad hoc-udvalg eller konsulenter til EU-agenturer og deres udvalg styrker den videnskabelige rådgivnings uafhængighed og adskillelsen mellem videnskab og politik eller mellem risikovurdering og -styring. Agenturerne er uafhængige, og deres udvalg arbejder under strengere regler for undgåelse af interessekonflikter, hvilket forbedrer garantierne for uafhængig videnskabelig rådgivning til Kommissionen.

·Øget gennemsigtighed — EU-agenturernes inddragelse i det videnskabelige og tekniske arbejde vil sikre gennemsigtighed i processen med hensyn til den generelle gennemsigtighed i processen. 

·Forbedret effektivitet i leveringen af vurderinger — Centralisering af vurderingsarbejdet i EU-agenturerne vil gøre det muligt at genanvende kapacitet, viden og erfaring samt IT-værktøjer og støttetjenester.

Selv om de foreslåede foranstaltninger ikke vil medføre omkostninger for virksomhederne eller have betydelige økonomiske virkninger på EU-plan, vil initiativet få stor indvirkning på EU-agenturernes ressource- og kapacitetsbehov. Denne virkning blev vurderet kvantitativt i samarbejde med de berørte agenturer. Omfordelingen af opgaver som led i de enkelte retsakter blev vurderet som led i deres respektive konsekvensanalyser. For så vidt angår omfordelingen af opgaver, der er foretaget som led i dette forslag til en omnibusforordning om ændring af fire retsakter, samt det ledsagende forslag til direktiv om ændring af RoHS-direktivet, fremlægges vurderingen i det arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene 35 , der ledsager dette forslag. Dette dokument sammenfatter virkningen af alle omfordelte opgaver og vurderer deres kumulative indvirkning på EU-agenturerne.

 •    Målrettet regulering og forenkling

Den foreslåede omfordeling af opgaver til EU-agenturer og de bestemmelser, der kræver samarbejde mellem EU-agenturer, vil forbedre sammenhængen, effektiviteten og gennemsigtigheden i den retlige ramme for kemikalier som helhed og navnlig af kemikalievurderingerne.

Omfordeling af opgaver til EU-agenturer vil gøre det muligt at udnytte ressourcerne effektivt som følge af:

·genbrug af eksisterende kapacitet vedrørende fare-, risiko-, eksponerings- og samfundsøkonomiske vurderinger, udarbejdelse af udvalgsudtalelser og høring af interessenter

·genbrug af eksisterende fare- og risikodata

·stordriftsfordele ved at genbruge videnskabelige støttetjenester og IT-værktøjer.

Den foreslåede omfordeling af opgaver og forpligtelser for agenturerne til at samarbejde om udvikling af metoder vil skabe merværdi med hensyn til at forbedre den videnskabelige sammenhæng på tværs af kemikalielovgivningen og vurderingernes videnskabelige kvalitet og robusthed. Desuden vil omfordelingen af opgaver i væsentlig grad forbedre processernes gennemsigtighed og inklusivitet. Det vil også sikre processernes uafhængighed samt en adskillelse mellem risikovurdering og risikostyring.

De foreslåede bestemmelser, der kræver samarbejde mellem agenturerne om udveksling af data og fastsættelse af formater og kontrollerede glossarer, vil fremme dataenes interoperabilitet og lette digitaliseringen. Dette er også vigtigt med hensyn til at nå målet om at fjerne de tekniske hindringer for udvekslingen af data, som omhandlet i forslaget til forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier.

Forslaget har en overordnet positiv indvirkning på virksomheder, herunder små og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder. Centralisering af det videnskabelige og tekniske arbejde i EU-agenturerne vil reducere antallet af udvalg, ekspertgrupper eller bedømmere, som virksomhederne skal interagere med i tilfælde af lovgivningsmæssige tiltag vedrørende et kemikalie. Desuden vil vurderings- og høringsprocedurer samt IT-værktøjer, der anvendes til indsendelse af data og oplysninger på tværs af lovgivningen, blive mere standardiserede på tværs af lovgivningen og dermed lettere at forvalte og følge. En styrkelse af sammenhængen i vurderingerne på tværs af lovgivningen og reduktion af risikoen for divergerende videnskabelige resultater på tværs af lovgivningen vil mindske usikkerheden for virksomhederne som følge af potentielt divergerende videnskabelige resultater på tværs af lovgivningen.

•    Grundlæggende rettigheder

Dette forslag har ingen konsekvenser for beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder.

4.    VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Vedlagte finansieringsoversigt vedrører pakken om ét stof, én vurdering, som omfatter:

·Dette forslag

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier.

Finansieringsoversigten dækker også de finansielle virkninger for Det Europæiske Kemikalieagentur og Det Europæiske Miljøagentur af de forslag, som Kommissionen allerede har vedtaget, og som ikke er afspejlet i de ledsagende finansieringsoversigter, nemlig:

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om emballage og emballageaffald 36  

·Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2008/98/EF om affald 37  

·Forslag til forordning om krav om cirkularitet i design af køretøjer og om håndtering af udrangerede køretøjer 38 . 

Finansieringsoversigten viser de budgetmæssige konsekvenser og de nødvendige menneskelige ressourcer i Kommissionen, ECHA, EEA, EFSA og EMA. Disse virkninger afspejler både ændringer i ansvarsfordelingen på tværs af agenturerne og tildelingen af nye opgaver, som agenturerne vil udføre. De vigtigste virkninger er:

·for ECHA: en forhøjelse af EU's bidrag med 24,2 mio. EUR for perioden 2025-2027 og yderligere 17 midlertidigt ansatte og 13 kontraktansatte

·for EEA: en forhøjelse af EU's bidrag med 4,5 mio. EUR for perioden 2025-2027 og yderligere fire midlertidigt ansatte og to kontraktansatte

·for EFSA: yderligere to kontraktansatte uden en forhøjelse af EU's bidrag

·bidrags-/serviceleveranceaftaler med EFSA og EMA til et anslået beløb på 4,4 mio. EUR for perioden 2025-2027 til dækning af tre kontraktansatte om året for EFSA, tre kontraktansatte om året for EMA og driftsbudgettet.

Der gives en detaljeret redegørelse for forslagenes finansieringsbehov i finansieringsoversigten og i de respektive forslag.

5.    ANDRE FORHOLD

•    Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering

Effektiviteten i udførelsen af de tildelte opgaver i EU-agenturerne vil blive overvåget som led i den regelmæssige evaluering af agenturernes resultater. Desuden vil gennemførelsen blive evalueret og rapporteret som led i revisions- eller rapporteringsforpligtelserne i hver enkelt retsakt.

•    Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget

Artikel 1 ændrer forordning (EF) nr. 178/2002 (forordningen om den generelle fødevarelovgivning) 39 . Den indeholder bestemmelser, der sætter EFSA i stand til bedre at samarbejde og koordinere med ECHA, EMA og EEA. Dette samarbejde vil føre til mere konsekvente videnskabelige vurderinger af kemikalier og tilskynde agenturerne til at udvikle konsekvente videnskabelige udtalelser og metoder under hensyntagen til sektorspecifikke karakteristika. Bestemmelserne om udveksling af data og oplysninger vil bringe EU et skridt tættere på målet om ét stof, én vurdering. Disse bestemmelser gør det muligt at øge interoperabiliteten og styrke de videnskabelige processer.

Artikel 2 ændrer forordning (EF) nr. 401/2009 (forordningen om oprettelse af EEA) 40 . Det omfatter en strømlining af EEA's forpligtelser til at fremme og koordinere udviklingen af vurderingsmetoder og pålægger også EEA den samarbejdsforpligtelse, der er fastsat i artikel 1 for EFSA.

Artikel 3 ændrer bilag I til forordning (EU) 2017/745 (forordningen om medicinsk udstyr) 41 for at pålægge ECHA at ajourføre eksisterende retningslinjer for gennemførelse af vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved tilstedeværelsen af ftalater i medicinsk udstyr. Agenturet vil også udarbejde retningslinjer for andre stoffer, der er klassificeret som enten kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B eller har hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed i kategori 1, i overensstemmelse med del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP-forordningen) 42 .

Artikel 4 ændrer forordning (EU) 2019/1021 ved at give Kommissionen mulighed for at anmode ECHA om at udarbejde en rapport, der analyserer de sundhedsmæssige, miljømæssige, sociale og økonomiske virkninger af at indføre eller ændre de koncentrationsgrænseværdier, der er fastsat i bilag IV og V til forordning (EU) 2019/1021 (POP-forordningen) 43 . Sammen med det nyligt indførte krav om en udtalelse fra agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse om rapporten og de deri foreslåede koncentrationsgrænseværdier vil denne rapport give Kommissionen den nødvendige ekspertbistand til at udarbejde det nødvendige forslag til indførelse eller ændring af koncentrationsgrænserne i disse bilag.

I betragtning af ændringernes meget tekniske karakter indfører denne bestemmelse også vedtagelse af ændringer af bilag IV og V ved hjælp af en delegeret retsakt. For at fremme udviklingen af en omfattende videnbase om kemisk eksponering og toksicitet samt strømline datastrømme i overensstemmelse med det politiske mål om ét stof, én vurdering omdirigerer bestemmelsen også datastrømme om forekomsten af persistente organiske miljøgifte til EEA, som er det agentur, der er ansvarligt for at indsamle data om forekomst af kemikalier i miljøet.

2023/0455 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver og forbedring af samarbejdet mellem EU-agenturer på kemikalieområdet.

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, artikel 114, artikel 168, stk. 4, litra c), artikel 192, stk. 1, og artikel 207,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og    

ud fra følgende betragtninger:

(1)Med den europæiske grønne pagt 44 er der sat høje ambitioner om at muliggøre omstillingen til et giftfrit miljø og nulforurening. Kemikaliestrategien med bæredygtighed for øje 45 ("strategien") er afgørende i opfyldelsen af denne ambition om nulforurening og indfører tilgangen med "ét stof, én vurdering", som har til formål at forbedre virkningsfuldheden, effektiviteten, sammenhængen og gennemsigtigheden af sikkerhedsvurderinger af kemikalier i hele EU-lovgivningen. 

(2)For at nå dette mål skal en del af det videnskabelige og tekniske arbejde med kemikalier, der udføres på EU-plan til støtte for EU-lovgivningen, konsolideres i de relevante EU-agenturer, som samtidig bør forpligtes til at samarbejde om udvikling af vurderingsmetoder og udveksling af data og oplysninger. Dette vil forenkle den nuværende struktur, forbedre sikkerhedsvurderingernes kvalitet og sammenhæng på tværs af EU-lovgivningen og sikre en mere effektiv udnyttelse af de eksisterende ressourcer.

(3)Som led i de igangværende revisioner af EU-retsakter blev det foreslået, at omfordele visse eksisterende videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur og at tildele samme agentur nye opgaver. Dette horisontale forslag har til formål at give mulighed for tildeling af yderligere opgaver, der hører under EU-retsakter, der ikke er under revision, og som er nødvendige for at sikre, at Det Europæiske Kemikalieagentur inddrages i opgaver, der vedrører dets ekspertise og udviklede kapaciteter inden for kemikalier. Dette er i overensstemmelse med tilgangen "ét stof, én vurdering", der har til formål at sikre, at det tekniske og videnskabelige arbejde udføres af det relevante EU-agentur, så der drages fordel af dets dokumenterede erfaring og etablerede værktøjer inden for området. Dette forslag til forordning ledsages af et forslag til direktiv om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU 46 , med de samme mål for øje.

(4)Som led i den koordinerede konsolidering og tildeling af opgaver efter tilgangen "ét stof, én vurdering" indføres der i forslaget til forordning om ændring af EU's lægemiddellovgivning 47 , artikel 138, stk. 1, litra zd) og ze), bestemmelser om at give Det Europæiske Lægemiddelagentur mandat til at udvikle og samarbejde om udvikling af vurderingsmetoder, standardformater og kontrollerede glossarer og, i artikel 139, bestemmelser om udveksling af data og oplysninger om kemikalier samt nye procedurer for at sikre sammenhæng mellem videnskabelige udtalelser.

(5)For at sikre sammenhæng i metoderne til vurdering af kemikalier på EU-plan bør alle relevante EU-agenturer have ens mandater til at udvikle sådanne metoder på de områder, der falder ind under deres respektive kommissorier, og de bør være underlagt ens forpligtelser til at samarbejde indbyrdes om at udvikle sådanne metoder.

(6)For at sikre sammenhæng og effektivitet i vurderinger af kemikalier på tværs af EU-lovgivningen er det også vigtigt at muliggøre datainteroperabilitet og nem udveksling af data mellem de relevante EU-agenturer samt at tilskynde til samarbejde om udvikling af standardformater og kontrollerede glossarer. For at lette udvekslingen af data mellem agenturerne bør alle nye dataformater, der defineres af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet eller Det Europæiske Miljøagentur, derfor fastsættes i samarbejde med andre relevante EU-agenturer, der arbejder med kemikalier. Med henblik herpå bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 indføres relevante bestemmelser, og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 bør eksisterende bestemmelser styrkes og, hvor det er relevant, indføres nye. Det bør også overvejes at foreslå bestemmelser om et styrket mandat for Det Europæiske Kemikalieagentur i dets oprettelsesforordning.

(7)For at fremme sammenhæng og effektivitet i vurderinger af kemikalier på tværs af EU-lovgivningen bør de relevante EU-agenturer tage skridt til at undgå divergerende videnskabelige udtalelser. Eksisterende tilfælde af divergerende udtalelser har ført til øget usikkerhed for aktørerne og har svækket offentlighedens tillid til den videnskabelige robusthed og sammenhæng i den videnskabelige beslutningstagning. Som led i revisionen af EU's lægemiddellovgivning foreslås det at styrke procedurerne for løsning af uoverensstemmelser mellem videnskabelige udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur og andre videnskabelige organer. Lignende bestemmelser bør også overvejes med henblik på at styrke mandatet for Det Europæiske Kemikalieagentur i dets oprettelsesforordning, mens sådanne bestemmelser ikke er relevante for Det Europæiske Miljøagentur, da dette agentur ikke afgiver videnskabelige udtalelser om individuelle kemikalier og dermed ikke vil kunne afgive divergerende udtalelser.

(8)Denne forordning har også til formål at afhjælpe eventuel divergens mellem videnskabelige udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og andre EU-agenturer. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 indeholder allerede bestemmelser om fastlæggelse af en procedure til ensretning af divergerende videnskabelige udtalelser. Disse afhjælpningsprocedurer bør styrkes, idet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og det andet divergerende agentur bør være forpligtet til at gøre deres bedste for at overvinde den generelle videnskabelige uoverensstemmelse, og kun inddrage de ansvarlige for risikostyringen når de ikke er i stand til at løse uoverensstemmelsen.

(9)I det specifikke tilfælde af videnskabelig uoverensstemmelse vedrørende fareidentifikation af kemiske stoffer bør der indføres en ny procedure, der gør det muligt at løse uoverensstemmelsen. Denne procedure bør gøre det muligt for Kommissionen at anmode Det Europæiske Kemikalieagentur, som er det EU-agentur, der har størst ekspertise og kapacitet inden for farevurdering samt mangeårig erfaring med den harmoniserede klassificerings- og mærkningsproces, om at udarbejde et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008, der bevæger sig tættere på visionen om "ét stof, én vurdering" for så vidt angår ensartede farevurderinger af kemikalier i hele Unionen. Denne mulighed bør afspejles i den relevante bestemmelse om håndtering af divergerende videnskabelige udtalelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.

(10)For at opfylde forpligtelsen i afsnit 10.4.3 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 48 har Kommissionen givet Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici mandat til at udarbejde retningslinjer for vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der er klassificeret som enten kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller som har hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed, og som identificeres efter proceduren i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 49 . Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici udstedte disse retningslinjer i 2019, og Kommissionen har siden givet komitéen mandat til at foretage en første ajourføring af disse retningslinjer.

(11)For at opfylde forpligtelsen i afsnit 10.4.4 i bilag I til forordning (EU) 2017/745 bør Kommissionen give den relevante videnskabelige komité mandat til at udarbejde retningslinjer for andre stoffer end ftalater, der er klassificeret som enten kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller som har hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed, og som identificeres efter proceduren i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006.

(12)Det Europæiske Kemikalieagentur yder allerede videnskabelig rådgivning om kemiske stoffer, herunder ftalater, hormonforstyrrende stoffer, kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. Flere af agenturets eksisterende centrale kapaciteter kan anvendes, herunder kapaciteter til fare-, risiko-, eksponerings- og samfundsøkonomisk vurdering, udarbejdelse af udtalelser og dets IT-kapacitet til høring af interessenter og til formidling. For at muliggøre rettidige fremtidige ajourføringer om tilstedeværelsen af ftalater og for at sikre, at det relevante EU-agentur udarbejder nye retningslinjer for andre stoffer på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, bør disse opgaver overdrages til Det Europæiske Kemikalieagentur.

(13)Under hensyntagen til de nye fareklasser og kriterierne for klassificering, mærkning og emballering af stoffer, der blev indført ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/707 af 19. december 2022 50 , bør henvisningen til stoffer, der er hormonforstyrrende for menneskers sundhed i kategori 1, specificeres i punkt 10.4.1, litra b), i bilag I til forordning (EU) 2017/745 i lyset af relevansen af denne fareklasse for typen af stoffer i medicinsk udstyr.

(14)For at gøre bedst mulig brug af den viden og ekspertise som Det Europæiske Kemikalieagentur har opnået gennem dets deltagelse i nominerings- og vurderingsprocesserne i henhold til Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte bør Det Europæiske Kemikalieagentur på anmodning bistå Kommissionen med at opfylde dens forpligtelse til at ændre bilag IV og V til forordning (EU) 2019/1021 51 . Når der er behov for en udtalelse fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse, og for at sikre den nødvendige kapacitet og de nødvendige ressourcer til, at udvalget kan fungere effektivt, bør medlemsstaterne have mulighed for at udpege eksperter, der kan supplere med specifik ekspertise, der er nødvendig for en effektiv udførelse af opgaven. Når Udvalget for Socioøkonomisk Analyse udpeger et af dets medlemmer som rapportør, bør den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes for at sikre, at udvalget har adgang til tilstrækkelige ressourcer.

(15)Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre visse ikkevæsentlige dele af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021, navnlig for så vidt angår ændring af bilag IV og V for at tilpasse dem til ændringerne i listen over stoffer i bilagene til Stockholmkonventionen eller protokollen eller for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling.

(16)Under deres rapporteringsforpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 skal medlemsstaterne indberette oplysninger til Det Europæiske Kemikalieagentur om tilstedeværelsen af stoffer, der er opført i bilag III, del A, i miljøet. Anvendelsen af Information Platform for Chemical Monitoring bør fremmes som et middel for medlemsstaterne til at opfylde deres forpligtelser til at rapportere oplysninger om tilstedeværelsen af kemikalier og til at forenkle og mindske deres rapporteringsforpligtelser. Hvis medlemsstaterne gør data tilgængelige via Information Platform for Chemical Monitoring, behøver de ikke længere indberette dem til Det Europæiske Kemikalieagentur, da agenturet kan hente dem fra platformen.

(17)Efter revisionen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 52 skal medlemsstaterne forsyne Det Europæiske Miljøagentur med alle data om forekomster eller overvågning af kemikalier i vand. Under Unionens lovgivning om luftkvalitet indberetter medlemsstaterne allerede overvågningsdata til Det Europæiske Miljøagentur om forekomsten af persistente organiske miljøgifte i luften. Ifølge forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier 53 skal alle data om forekomster af kemikalier opbevares af Det Europæiske Miljøagentur. Som følge heraf vil data om forekomster af kemikalier, som Kommissionen ligger inde med via Information Platform for Chemical Monitoring, således blive indsamlet og opbevaret af Det Europæiske Miljøagentur i stedet for af Kommissionen. Det er derfor nødvendigt at forenkle medlemsstaternes rapporteringsforpligtelser for at sikre, at medlemsstater, der allerede har indsendt disse oplysninger til Det Europæiske Miljøagentur som led i opfyldelsen af deres forpligtelser i henhold til andre dele af Unionens miljølovgivning, anses for at have opfyldt deres rapporteringsforpligtelser i henhold til forordning (EU) 2019/1021.

(18)Forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002

I forordning (EF) nr. 178/2002 foretages følgende ændringer:

(1) I artikel 23 indsættes følgende som litra m):

"m) at samarbejde med de kompetente organer i medlemsstaterne, der udfører opgaver svarende til autoritetens opgaver, og at samarbejde med andre videnskabelige organer, der er oprettet i henhold til EU-retten, navnlig Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Miljøagentur, om afgivelse af relevante ekspertudtalelser, om udveksling af data og oplysninger, herunder eventuel fastlæggelse af dataformater og kontrollerede glossarer for at lette en sådan udveksling, og om udvikling af videnskabelige metoder til vurdering af kemikalier."

(2)Artikel 30 affattes således:

"Artikel 30

Divergerende ekspertudtalelser

1.Autoriteten træffer nødvendige og passende foranstaltninger, så den på et tidligt tidspunkt kan opdage og overvåge potentielle kilder til divergens mellem autoritetens egne ekspertudtalelser og de ekspertudtalelser, der afgives af andre organer med tilsvarende opgaver. 

2.Såfremt autoriteten opdager en sådan potentiel kilde til divergens, retter den henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige eller tekniske oplysninger udveksles, og identificere videnskabelige eller tekniske spørgsmål, der kan give anledning til strid.  

Autoriteten og det pågældende organ samarbejder om at finde en løsning på divergensen. Hvis autoriteten og det pågældende organ ikke er i stand til at finde en løsning på divergensen, udarbejder de en fælles rapport. Rapporten gøres offentligt tilgængelig og skal klart skitsere de omstridte videnskabelige spørgsmål og identificere de relevante usikkerheder i dataene.

Hvis det pågældende organ er et EU-agentur eller en videnskabelig komité, forelægger autoriteten den fælles rapport for Kommissionen.

3.Hvis det er relevant, og hvis divergensen er mellem ekspertudtalelser fra autoriteten og et andet EU-organ eller -agentur om, hvorvidt et stof opfylder kriterierne i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 54 , kan Kommissionen anmode Det Europæiske Kemikalieagentur om at udarbejde et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer eller estimater for akut toksicitet eller et forslag til revision heraf efter proceduren i artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008. Autoriteten og det pågældende EU-organ eller -agentur samarbejder med Det Europæiske Kemikalieagentur om udarbejdelsen af dette forslag."

Artikel 2

Ændringer af forordning (EF) nr. 401/2009

I forordning (EF) nr. 401/2009 foretages følgende ændringer:

(1)I artikel 2 tilføjes følgende som litra p):

"p) at udvikle vurderingsmetoder vedrørende kemikalier på de områder, der hører under dets kommissorium." 

(2)I artikel 15 tilføjes følgende stk. 5:

"5. Agenturet samarbejder med andre videnskabelige organer, der er oprettet i henhold til EU-retten, navnlig Det Europæiske Kemikalieagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur, om udveksling af data og oplysninger om kemikalier, herunder eventuel fastlæggelse af dataformater og kontrollerede glossarer for at lette en sådan udveksling, og om udvikling af videnskabelige metoder til vurdering af kemikalier."

Artikel 3

Ændringer af forordning (EU) 2017/745

Bilag I til forordning (EU) 2017/745 ændres således:

(1)i afsnit 10.4.1 affattes litra b) således:

"b) stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende for menneskers sundhed i kategori 1 i overensstemmelse med del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 55 , og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006, eller stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, der er relevante for menneskers sundhed som fastsat i forordning (EU) nr. 528/2012."

(2)i afsnit 10.4.2 affattes litra d) således:

"d) de seneste retningslinjer, hvis de er hensigtsmæssige og tilgængelige, i overensstemmelse med punkt 10.4.3 og 10.4.4."

(3)Punkt 10.4.3 affattes således:

"10.4.3.   Retningslinjer for ftalater

Når det anses for hensigtsmæssigt på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, men mindst hvert femte år, anmoder Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur om at opdatere retningslinjerne for vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der tilhører en af de grupper af stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b). Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici skal tage hensyn til det erklærede formål og konteksten for udstyrets brug samt tilgængelige alternative stoffer og alternative materialer, design eller behandlinger på sundhedsområdet.

Når det er hensigtsmæssigt, eller når Kommissionen anmoder herom, skal Det Europæiske Kemikalieagentur høre Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse."

(4)Punkt 10.4.4 affattes således:

"10.4.4.   Retningslinjer for andre CMR-stoffer og hormonforstyrrende stoffer

Kommissionen anmoder Det Europæiske Kemikalieagentur om at udarbejde retningslinjer, jf. punkt 10.4.3 og den deri beskrevne proces, også for andre stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b), hvis det er relevant.".

Artikel 4

Ændringer af forordning (EU) 2019/1021

I forordning (EU) 2019/1021 foretages følgende ændringer:

(1)I artikel 8, stk. 1, foretages følgende ændringer:

(a)følgende tilføjes som litra i):

"i) efter anmodning fra Kommissionen og senest 12 måneder efter denne anmodning udarbejde og fremlægge en rapport om indførelsen eller ændringen af de koncentrationsgrænser, der er fastsat i bilag IV eller V og dens virkning for menneskers sundhed, miljøet og socioøkonomiske forhold."

(2)I artikel 8 tilføjes følgende stykke 1a:

"1a. Den i artikel 8, stk. 1, litra i), omhandlede rapport skal indeholde følgende oplysninger:

(a)hvor det er relevant, oplysninger om virkningerne for menneskers sundhed og miljøet af affald, der består af, indeholder eller er forurenet med persistente organiske miljøgifte, herunder virkningerne for affaldshåndtering

(b)oplysninger om koncentrationer og massestrømme af persistente organiske miljøgifte i relevante affaldsstrømme og om affaldsbehandling og behandlingskapacitet

(c)en analyse af virkningerne af de forskellige koncentrationsgrænser, der er taget i betragtning

(d)et behørigt begrundet forslag til koncentrationsgrænser, der skal indsættes i bilag IV og, hvis det er relevant, i bilag V.

Så snart agenturet modtager den i stk. 1, litra i), omhandlede anmodning, offentliggør det på sit websted en meddelelse om, at der vil blive udarbejdet en rapport om en mulig ændring af bilag IV eller V, og at alle interesserede parter, herunder affaldsoperatører og brugere af genanvendte materialer, opfordres til at fremsætte bemærkninger inden for otte uger. Agenturet offentliggør disse bemærkninger på sit websted.

Senest ni måneder efter fremlæggelsen af rapporten vedtager agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse, der er nedsat ved artikel 76, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1907/2006, en udtalelse om rapporten og de deri foreslåede koncentrationsgrænser. Med henblik på vedtagelse af en udtalelse om rapporten finder artikel 87 i forordning (EF) nr. 1907/2006 tilsvarende anvendelse.

Agenturet forelægger uden ophold rapporten og udtalelsen om koncentrationsgrænser fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse for Kommissionen."

(3)i artikel 13 affattes stk. 2 således:

"2.   Hvis en medlemsstat deler de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra e), med Det Europæiske Miljøagentur, angiver medlemsstaten dette i rapporten, og denne medlemsstat anses for at have opfyldt sine rapporteringsforpligtelser i henhold til nævnte litra.

Hvis de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra e), er indeholdt i den rapport, som en medlemsstat har fremsendt til agenturet, fremsender agenturet oplysningerne til Det Europæiske Miljøagentur med henblik på at sammenstille, lagre og dele disse oplysninger."

(4)i artikel 15 affattes stk. 2 således:

"2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på ændring af bilag IV og V for at tilpasse dem til ændringerne i listen over stoffer i bilagene til konventionen eller protokollen eller for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling."

(5)I artikel 18 foretages følgende ændringer:

(a) Stk. 2, første punktum, affattes således:

"2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 3, artikel 10, stk. 2, og artikel 15, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 15. juli 2019.".

(b)Stk. 3, første punktum, affattes således:

"3. Den i artikel 4, stk. 3, artikel 10, stk. 2, og artikel 15, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.".

(c)Stk. 6 affattes således:

"6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 3, artikel 10, stk. 2, og artikel 15, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.".

Artikel 6

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den […].

FINANSIERINGSOVERSIGT

1.FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 

1.1.Forslagets/initiativets betegnelse

1.2.Berørt(e) politikområde(r) 

1.3.Forslaget/initiativet vedrører 

 en ny foranstaltning 

 en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende foranstaltning 56  

 en forlængelse af en eksisterende foranstaltning 

 en sammenlægning eller en omlægning af en eller flere foranstaltninger til en anden/en ny foranstaltning 

1.4.Mål

1.4.1.Generelt/generelle mål 

1.4.2.Specifikt/specifikke mål

1.4.3.Forventet/forventede resultat(er) og virkning(er)

Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgrupperne.

1.4.4.Resultatindikatorer

Angiv indikatorerne til overvågning af fremskridt og resultater.

1.5.Begrundelse for forslaget/initiativet 

1.5.1.Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan for iværksættelsen af initiativet

1.5.2.Merværdien af et EU-tiltag (f.eks. som følge af koordineringsfordele, retssikkerhed, større effekt eller komplementaritet). Ved "merværdien af et EU-tiltag" forstås her merværdien af en indsats på EU-plan i forhold til den værdi, som medlemsstaterne ville have skabt enkeltvis

1.5.3.Erfaringer fra tidligere foranstaltninger af lignende art

1.5.4.Forenelighed med den flerårige finansielle ramme og mulige synergivirkninger med andre relevante instrumenter

1.5.5.Vurdering af de forskellige finansieringsmuligheder, der er til rådighed, herunder muligheden for omfordeling

1.6.Forslagets/initiativets varighed og finansielle virkninger

 Begrænset varighed

–    gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ

–    finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ for forpligtelsesbevillinger og fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ for betalingsbevillinger

 Ubegrænset varighed

–iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2025 til 2028

–derefter gennemførelse i fuldt omfang.

1.7.Planlagt(e) budgetgennemførelsesmetode(r) 61   

 Direkte forvaltning ved Kommissionen

– i dens tjenestegrene, herunder ved dens personale i EU's delegationer

–    i forvaltningsorganerne

 Delt forvaltning i samarbejde med medlemsstaterne

 Indirekte forvaltning ved at overdrage budgetgennemførelsesopgaver til:

– tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget

– internationale organisationer og deres agenturer (angives nærmere)

– Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond

– de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 70 og 71

– offentligretlige organer

– privatretlige organer, der har fået overdraget offentlige tjenesteydelsesopgaver, i det omfang de har fået stillet tilstrækkelige finansielle garantier

– privatretlige organer, undergivet lovgivningen i en medlemsstat, som har fået overdraget gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, og som har fået stillet tilstrækkelige finansielle garantier

– organer eller personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke aktioner i den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er anført i den relevante basisretsakt

–Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".

2.FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 

2.1.Bestemmelser om overvågning og rapportering 

Angiv hyppighed og betingelser.

2.2.Forvaltnings- og kontrolsystem(er) 

2.2.1.Begrundelse for den/de foreslåede forvaltningsmetode(r), finansieringsmekanisme(r), betalingsvilkår og kontrolstrategi

2.2.2.Oplysninger om de konstaterede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der etableres for at afbøde dem

2.2.3.Vurdering af og begrundelse for kontrolforanstaltningernes omkostningseffektivitet (forholdet mellem kontrolomkostningerne og værdien af de forvaltede midler) samt vurdering af den forventede risiko for fejl (ved betaling og ved afslutning) 

2.3.Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 

Angiv eksisterende eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, f.eks. fra strategien til bekæmpelse af svig.

3.FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 

3.1.Berørt(e) udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme og udgiftspost(er) på budgettet 

·Eksisterende budgetposter

I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne

·Nye budgetposter, som der anmodes om

I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne

3.2.Forslagets anslåede finansielle virkninger for bevillingerne 

3.2.1.Sammenfatning af de anslåede virkninger for aktionsbevillingerne 

–    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger

–    Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:

i mio. EUR (tre decimaler)

De nærmere detaljer om de opgaver, der skal udføres af ECHA, er beskrevet i det arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene 65 , der ledsager dette lovgivningsforslag, navnlig i bilag III og IV. Ovennævnte forhøjelse af bidraget til ECHA vil blive finansieret over LIFE-programmet (budgetpost: 09.02.02).

De nærmere detaljer om de opgaver, der skal udføres af EEA, er beskrevet i det arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene 66 , der ledsager dette lovgivningsforslag, navnlig i bilag III og IV. Ovennævnte forhøjelse af bidraget til EEA vil blive finansieret over LIFE-programmet (budgetpost: 09.02.02).

Behovet for yderligere ressourcer til EFSA anslås til 3 kontraktansatte og 2 mio. EUR i driftsudgifter. Behovet for yderligere ressourcer til EMA anslås til 3 kontraktansatte og 0,3 mio. EUR i driftsudgifter. For perioden 2025-2027 vil disse omkostninger blive dækket gennem en bidrags-/serviceleveranceaftale mellem agenturerne og GD ENV. Uden at det berører den fremtidige FFR-aftale, bør omkostningerne fra og med 2028 dækkes af EU's tilskud til disse agenturer.

Desuden anslås behovet for yderligere ressourcer til JRC til 0,540 mio. EUR i driftsudgifter, der skal kanaliseres gennem en administrativ aftale.

Dette afsnit skal udfyldes ved hjælp af arket vedrørende administrative budgetoplysninger, der først skal indføres i bilaget til finansieringsoversigten (bilag 5 til Kommissionens afgørelse om de interne regler for gennemførelse af afsnittet om Kommissionen i Den Europæiske Unions almindelige budget), som uploades til DECIDE med henblik på høring af andre tjenestegrene.

i mio. EUR (tre decimaler)

i mio. EUR (tre decimaler)

3.2.2.Anslåede resultater finansieret med aktionsbevillinger 

Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)

3.2.3.Anslåede virkninger for ECHA's, EEA's, EFSA's og EMA's menneskelige ressourcer og administrationsbevillinger

3.2.3.1.Anslåede virkninger for ECHA's menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:

i mio. EUR (tre decimaler) 

Beløbene afspejler, hvor det er relevant, summen af Unionens bidrag til agenturet og agenturets øvrige indtægter (gebyrer og afgifter). 

Personalebehov (i årsværk): 

3.2.3.2.Anslåede virkninger for EEA's menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:

i mio. EUR (tre decimaler) 

Beløbene afspejler, hvor det er relevant, summen af Unionens bidrag til agenturet og agenturets øvrige indtægter (gebyrer og afgifter). 

Personalebehov (i årsværk): 

3.2.3.3.Anslåede virkninger for EMA's menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:

Personalebehov (i årsværk): 

3.2.3.4.Anslåede virkninger for EFSA's menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer

–    Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:

Personalebehov (i årsværk): 

3.2.4.Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme 

Forslaget/initiativet:

–    kan finansieres fuldt ud gennem omfordeling inden for det relevante udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme (FFR)

–    kræver anvendelse af den uudnyttede margen under det relevante udgiftsområde i FFR og/eller anvendelse af særlige instrumenter som fastlagt i FFR-forordningen

–    kræver en revision af FFR

3.2.5.Bidrag fra tredjemand 

Forslaget/initiativet:

–    indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjemand

–    indeholder bestemmelser om samfinansiering med tredjemand, jf. følgende overslag:

Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)

3.3.Anslåede virkninger for indtægterne 

–    Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne

–    Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:

–    for egne indtægter

–    for andre indtægter

–Angiv, om indtægterne er formålsbestemte     

i mio. EUR (tre decimaler)

For indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der berøres.

Andre bemærkninger (f.eks. om, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne).

(1)

   Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning om kemikalier (bortset fra REACH) samt hertil knyttede aspekter af lovgivningen om industrier i senere produktionsled, ledsagedokument til: Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Resultaterne af kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning om kemikalier (bortset fra REACH) og identificerede udfordringer, mangler og svagheder ( SWD(2019) 199 ).

(2)    Den europæiske grønne pagt ( COM(2019) 640 final ).

(3)    En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje ( COM(2020) 667 final ).

(4)     Rådets konklusioner om en bæredygtig kemikaliestrategi i Unionen, 2021 .

(5)    Europa-Parlamentets beslutning af 10. juli 2020 om en strategi for bæredygtig brug af kemikalier (2020/2531(RSP)) ( EUT C 371 af 15.9.2021, s. 75 ).

(6)    Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Vejen til en sund planet for alle — EU-handlingsplan: "Mod nulforurening for vand, luft og jord" ( COM(2021) 400 final ).

(7)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte ( EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45 ).

(8)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiver 90/385/EØF og 93/42/EØF ( EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1 ).

(9)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet ( EUT L 126 af 21.5.2009, s. 13 ).

(10)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( EUT L 31 af 1.2.2002, s. 1 ).

(11)     EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1 .

(12)     EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     EUT L 272 af 20.10.2022, s. 14 .

(22)     Det Europæiske Kemikalieagentur: forslag til grundforordning (europa.eu) .

(23)     Kemikalielovgivning: revision af REACH-forordningen med henblik på at opnå et giftfrit miljø .

(24)     EU's kemikaliestrategi for bæredygtighed: revision af forordningen om kosmetiske produkter (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning
af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011,
s. 88).

(27)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF ( EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1 ).

(28)    Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier (COM(2023) 779).

(29)    Commission staff working document accompanying the documents Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 401/2009, (EU) 2017/745 and (EU) 2019/1021 of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals and Proposal for a Directive of the European Parliament and the Council amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency (SWD (2023) 850).

(30)

   Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Resultaterne af kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning om kemikalier (bortset fra REACH) og identificerede udfordringer, mangler og svagheder ( COM(2019) 264 final ).

(31)     Kommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder (europa.eu) .

(32)     Det Europæiske Kemikalieagentur: forslag til grundforordning (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850.

(34)    SWD(2023) 850.

(35)    SWD(2023) 850.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( EUT L 31 af 1.2.2022, s. 1 ).

(40)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 af 23. april 2009 om Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet ( EUT L 126 af 21.5.2009, s. 13 ).

(41)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiver 90/385/EØF og 93/42/EØF ( EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1 ).

(42)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 ( EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1 ).

(43)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte ( EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45 ).

(44)    Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Den europæiske grønne pagt COM (2019) 640 final .

(45)    Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om "en kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et giftfrit miljø". COM (2020) 667 final .

(46)    Om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår omfordeling af videnskabelige og tekniske opgaver til Det Europæiske Kemikalieagentur

(47)    Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning (EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr. 1901/2006. COM(2023) 193 final . [EUT: Indsæt venligst den korrekte henvisning, når forordningen er vedtaget].

(48)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ( EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1 ) .

(49)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF ( EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1 ).

(50)    Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/707 af 19. december 2022 om ændring af forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( EUT L 93 af 31.3.2023, s. 7 ).

(51)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af 20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte ( EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45 ) .

(52)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 af 16. december 2020 om kvaliteten af drikkevand (omarbejdning) ( EUT L 435 af 23.12.2020, s. 1 ).

(53)    [EUT: Indsæt venligst henvisning, når forslaget er vedtaget]

(54)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006. EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1 .

(55)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 ( EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1 ).

(56)    Som omhandlet i artikel 58, stk. 2, litra a) eller b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (finansforordningen) ( EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1 ).

(57)    Commission staff working document accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common data platform on chemicals, laying down rules to ensure that the data contained in it are findable, accessible, interoperable and reusable and establishing a monitoring and outlook framework for chemicals (COM (2023) 855).

(58)    Det 8. miljøhandlingsprograms overvågningsramme. ( COM(2022) 357 final ).

(59)

   Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Resultaterne af kvalitetskontrollen af den vigtigste lovgivning om kemikalier (bortset fra REACH) og identificerede udfordringer, mangler og svagheder ( COM(2019) 264 final ).

(60)     EEA: Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896-2000, Luxembourg: De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationskontor, 2001 .

(61)    Forklaringer vedrørende budgetgennemførelsesmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .

(62)    OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.

(63)    EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.

(64)    Kandidatlande og, hvis det er relevant, potentielle kandidater på Vestbalkan.

(65)    SWD(2023) 850.

(66)    SWD(2023) 850.

(67)    Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks.: antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).

(68)    Som beskrevet i punkt 1.4.2. "Specifikt/specifikke mål".

(69)    År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet påbegyndes. Erstat "n" med det forventede første gennemførelsesår (f.eks.: 2021). Erstat på lignende vis for de efterfølgende år.

(70)    Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløb, hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 20 %.