Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

bemærker, at budgetovervågningsindsatsen i regnskabsåret 2021 resulterede i en budgetgennemførelsesgrad i forpligtelsesbevillinger for det pågældende år på 96,38 %, hvilket svarer til et fald på 2,46 % i forhold til 2020; beklager, at udnyttelsesgraden for betalingsbevillinger i det pågældende år var på 72,36 %, hvilket svarer til et fald på 6,11 % i forhold til 2020;

Performance

bemærker, at agenturet i 2021 på trods af de vanskeligheder, som covid-19-pandemien har forårsaget, fortsatte med at fremme et velfungerende indre marked for human- og veterinærmedicinske lægemidler ved at fungere som knudepunkt for det europæiske netværk af de reguleringsmyndigheder for lægemidler, der gennemfører de gældende EU-lovgivningsrammer for sådanne produkter; roser agenturet for dets støtte til Unionens reaktion på covid-19-pandemien ved rettidigt at vurdere vacciner og behandlinger til forebyggelse og behandling af infektioner med sars-CoV-2-virus;

roser agenturet for dets betydelige resultater i 2021 med bl.a. fire covid-19-vacciner og fem covid-19-behandlinger, der blev anbefalet til godkendelse, 92 nye humanmedicinske lægemidler og 12 nye veterinærlægemidler, der blev anbefalet til markedsføringstilladelse, seks PRIME-betegnede lægemidler, der blev anbefalet til godkendelse, og 19 betegnelser af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme blev bekræftet; roser endvidere agenturet for de fremskridt, der er gjort hen imod et fuldt funktionsdygtigt informationssystem for kliniske forsøg, og for lanceringen af initiativet til at fremskynde kliniske forsøg i EU;

bemærker, at målene for størstedelen af agenturets arbejdsbyrde og centrale resultatindikatorer i 2021 blev nået eller overgået, mens opfyldelsen af de fleste af de fastsatte mål var på rette spor eller afsluttet; bemærker endvidere med hensyn til opfølgningen på sidste års dechargebemærkninger, at agenturet trods vanskelighederne forårsaget af covid-19-pandemien gør fremskridt med at indføre nye resultatstyringsværktøjer, -koncepter og -processer gennem udvikling af et omfattende performance- og udviklingsprogram, som indebærer en kaskade af mål fra højere niveauer ned til teamniveau eller individuelt niveau og regelmæssig overvågning af fremskridt gennem løbende resultatstyring; opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden, når forankringen af disse initiativer i agenturets operationer er afsluttet;

bemærker, at agenturet efter cyberangrebet i december 2020 yderligere har styrket sin cybersikkerheds- og forsvarskapacitet; glæder sig i denne forbindelse over oprettelsen af styringskomitéen for forvaltning af informationssikkerhed med henblik på at sikre agenturet tilsyn med og ejerskab over og ledelse af strategien for informationssikkerhed og dens gennemførelsesplan, oprettelsen af et sikkerhedsoperationscenter med døgnovervågning af agenturets netværk og udviklingen af et program for bevidstgørelse om og uddannelse i sikkerhed, der har til formål at fremme en stærk sikkerhedskultur i agenturet; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de resultater, disse foranstaltninger kommer til at bringe; bemærker, at revisionen af agenturets strategi for informationssikkerhed er undervejs med henblik på at indføre en treårig køreplan for forbedring i overensstemmelse med bedste praksis i lignende organisationer;

glæder sig over agenturets bestræbelser på at bekæmpe antimikrobiel resistens, navnlig vedtagelsen af den strategi for antimikrobielle lægemidler for 2021-2025, som Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har udarbejdet; bemærker med tilfredshed, at det samlede salg af veterinære antimikrobielle stoffer i europæiske lande var 47 % lavere i 2021 end i 2011 ifølge projektrapporten om europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer, der blev offentliggjort i november 2022 med titlen »Sales of veterinary antimicrobial agents in 31 European countries in 2021 — Trends from 2010 to 2021« (Salg af antimikrobielle veterinærlægemidler i 31 europæiske lande i 2021 — tendenser fra 2010 til 2021);

understreger, at erstatning af dyreforsøg skal være en prioritet i udviklingen af lægemidler under anvendelsen af princippet med de tre R'er — erstatning, reduktion og forfinelse af anvendelsen af dyr til udvikling, fremstilling og test af lægemidler; beklager, at 3R-arbejdsgruppen i 2021 måtte stilles i bero på grund af politikken for forretningskontinuitetsplanlægning som følge af covid-19-pandemien, og at agenturet derfor ikke udarbejdede en aktivitetsrapport om dette spørgsmål; glæder sig over genstarten af 3R-arbejdsgruppens aktiviteter i slutningen af 2022 og afholdelsen af møder med interessenter om dette spørgsmål i 2023; forventer, at agenturet vil udarbejde sine toårige rapporter om 3R-foranstaltninger så hurtigt som muligt;

noterer sig agenturets formelle samarbejdsordninger med dets vigtigste partnere i EU-agenturerne (Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Kemikalieagentur og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug), som fastlægger arten af samarbejdet og gensidige konsultationer på områder af fælles interesse; noterer sig agenturets aktive samarbejde med Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet om medicinske modforanstaltninger og udarbejdelsen af et aftalememorandum mellem dem for at præcisere deres roller og ansvarsområder og sikre komplementaritet; bemærker med tilfredshed, at agenturet regelmæssigt deltager i fælles udbudsprocedurer med andre decentrale EU-agenturer og med Kommissionens tjenestegrene og tilrettelægger fælles udbudsprocedurer, som er åbne for andre EU-agenturer;

Personalepolitik

bemærker, at gennemførelsesgraden for stillingsfortegnelsen pr. 31. december 2021 var 98,02 % med 644 midlertidigt ansatte ud af de 657 midlertidigt ansatte, som var godkendt i henhold til Unionens budget (i forhold til 596 godkendte stillinger i 2020); bemærker, at der derudover arbejdede 206 kontraktansatte, 28 udstationerede nationale eksperter og 138 vikarer for agenturet i 2021;

10.

udtrykker bekymring over, at tilføjelsen af nye opgaver og den stigende gebyrrelaterede arbejdsbyrde som følge af den voksende portefølje af godkendte lægemidler i årenes løb ikke er blevet ledsaget af en tilstrækkelig forøgelse af agenturets personale, hvilket lægger et betydeligt pres på agenturet; opfordrer agenturet til at undersøge mulighederne for at udspørge personalet om deres trivsel og anvende metoder, der kan forhindre udbrændthed og forringede resultater;

11.

bemærker med bekymring den manglende kønsbalance i agenturets øverste ledelse, hvor 17 ud af 28 (61 %) er mænd; bemærker kønsbalancen i agenturets bestyrelse, hvor 37 ud af 66 (56 %) er mænd, og for det samlede personale, hvor 562 ud af 850 (66 %) er kvinder; opfordrer agenturet til så hurtigt som muligt at træffe konkrete foranstaltninger til at øge kønsbalancen på alle niveauer i agenturets hierarki og rapportere tilbage til dechargemyndigheden;

12.

anerkender agenturets igangværende arbejde med at etablere en langsigtet politisk ramme for menneskelige ressourcer med balance mellem arbejdsliv og privatliv som et centralt punkt; glæder sig i denne forbindelse over den fulde gennemførelse af et hybridt arbejdsmiljø, agenturets programmer for trivsel og bistand til medarbejderne, oprettelsen af en arbejdsgruppe til håndtering af arbejdsbyrden, et særligt sundhedsteam inden for personalefunktionen (HR-funktionen) samt kurser og undersøgelser om trivsel;

13.

bemærker, at den betydelige stigning på 61 midlertidigt ansatte, som budgetmyndigheden har besluttet, hjalp agenturet med at håndtere den ekstra arbejdsbyrde som følge af covid-19-pandemien samt aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af agenturets udvidede mandat;

14.

fremhæver betydningen af at udvikle en langsigtet HR-politik om balance mellem arbejdsliv og privatliv, livslang vejledning og tilbuddet om specifikke uddannelsesmuligheder for karriereudvikling, kønsbalance på alle personaleniveauer, telearbejde, retten til at være offline, forbedring af den geografiske balance for at have en passende repræsentation fra alle medlemsstater og rekruttering og integration af personer med handicap samt sikring af, at de behandles lige, og at deres muligheder fremmes bredt;

Udbud

15.

bemærker med bekymring, at 2021 var det tredje år i træk, hvor Revisionsretten fremsatte nye udbudsrelaterede bemærkninger for agenturet; noterer sig på baggrund af Revisionsrettens beretning bemærkningen om agenturets overvurdering af værdien af en rammekontrakt, hvorved en lavere tærskel for kravet om finansiel og økonomisk kapacitet (årlig omsætning) ville have gjort det muligt for flere virksomheder at afgive tilbud; opfordrer agenturet til at gennemgå manglerne i sine udbudsprocedurer og også følge Revisionsrettens anbefalinger;

16.

bemærker, at eventuelle forpligtelser indtil 2039 som følge af lejemålet af agenturets tidligere kontorlokaler i London fortsat er et vedvarende problem; bemærker med bekymring på grundlag af Revisionsrettens beretninger fra 2020 og 2021, at det anslåede beløb svarende til sådanne forpligtelser er steget fra 377 mio. EUR pr. 31. december 2020 til 383 mio. EUR pr. 31. december 2021; bemærker, at agenturet indgik en aftale med ejeren af bygningen om at fremleje sine tidligere lokaler fra juli 2019; bemærker, at betingelserne for fremleje er i overensstemmelse med hovedlejekontrakten og gælder indtil 2039; anerkender, at fremleje af agenturets lokaler i et tredjeland betyder, at ressourcer omdirigeres til at udføre en aktivitet uden for agenturets retlige mandat; anerkender endvidere behovet for en politisk beslutning for at sikre en langsigtet løsning på dette spørgsmål;

17.

noterer sig de foranstaltninger, som agenturet har truffet for at imødekomme Revisionsrettens bemærkning fra 2019 vedrørende en rammekontrakt, som agenturet har indgået med tre virksomheder om tilrådighedsstillelse af vikaransatte; bemærker endvidere, at Revisionsretten som følge heraf har opgraderet denne bemærkning fra »ikke igangsat« til »i gang«; bemærker, at Revisionsretten indvilligede i at revurdere denne bemærkning til »afsluttes« efter iværksættelsen af den nye procedure for tilrådighedsstillelse af vikaransatte den 25. maj 2022;

18.

minder om vigtigheden af, at alle udbudsprocedurer sikrer en fair konkurrence mellem tilbudsgiverne og sikrer indkøb af varer og tjenesteydelser til den bedste pris, samtidig med at principperne om gennemsigtighed, proportionalitet, ligebehandling og ikkeforskelsbehandling overholdes; anmoder om, at de IT-værktøjer til e-udbud, som Kommissionen har udviklet, indføres; opfordrer til en opdateret præcisering af procedurerne og modellerne i retningslinjerne for udbud; noterer sig med bekymring Revisionsrettens bemærkning om, at svaghederne i forbindelse med offentlige udbud er tiltagende og stadig er den største kilde til regelstridige betalinger i de fleste agenturer;

Forebyggelse og håndtering af interessekonflikter samt gennemsigtighed

19.

anerkender agenturets eksisterende foranstaltninger til og løbende bestræbelser på at sikre gennemsigtighed, forebygge og håndtere interessekonflikter og beskytte whistleblowere; bemærker, at der i 2021 ikke blev rapporteret om nogen interne whistleblowingsager, men at der imidlertid blev indberettet 29 eksterne whistleblowingsager, hvoraf 23 var afsluttet og 6 stadig verserer; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de fremskridt, der er gjort i disse sager;

20.

bemærker, at agenturet offentliggjorde CV'er og interesseerklæringer fra sine bestyrelsesmedlemmer, sin øverste ledelse og de videnskabelige eksperter, der er involveret på agenturets websted; bemærker endvidere, at agenturet i 2021 ikke indberettede nogen tilfælde af interessekonflikter; roser agenturet for at have indført regler for medlemmerne af dets bestyrelse om interessekonflikter og »svingdørssituationer«;

21.

glæder sig over de yderligere skridt, der er taget for at styrke gennemsigtigheden af agenturets aktiviteter ved bl.a. at aflægge rapport om de møder, som agenturets medarbejdere har med eksterne interessenter, og tilgængeligheden af sådanne rapporter på agenturets websted;

22.

insisterer på, at det er nødvendigt at fastholde systematiske regler om gennemsigtighed, uforenelighed, interessekonflikter, ulovlig lobbyvirksomhed og svingdørssituationer; opfordrer agenturet til at revidere og forbedre sin adfærdskodeks og fortsætte med at styrke sine interne kontrol- og revisionsmekanismer, herunder oprettelsen af en intern mekanisme til bekæmpelse af korruption;

23.

understreger, at agenturet, til trods for at størstedelen af finansieringen kommer fra private kilder, er en offentlig myndighed; understreger, at offentlighedens tillid til og garantier for agenturets uafhængighed og integritet er afgørende, og at der derfor skal sikres en høj grad af gennemsigtighed gennem alle dets aktiviteter for at undgå utidig indflydelse (»regulatory capture«) og for at sikre, at borgerne bevarer deres tillid til de retlige og reguleringsmæssige rammer for lægemidler i Unionen;

Intern kontrol

24.

bemærker, at det interne kontrolsystem, som agenturet har indført, både med hensyn til de enkelte elementer og systemet som helhed, generelt er effektivt, men at der er behov for visse forbedringer for yderligere at øge effektiviteten af nogle specifikke elementer; bemærker endvidere, at agenturets bestyrelse i 2021 godkendte en ny tilgang og en ny intern vejledning om metoden for finansielle efterfølgende kontroller, idet der blev indført nye tidsfrister for gennemførelsen af øvelsen i en rullende periode på 18 måneder; bemærker, at de interne kontrolprocedurer ikke påviste nogen væsentlige svagheder, selv om der blev identificeret to kontrolområder, der potentielt kunne forbedres, og som i øjeblikket er ved at blive behandlet i specifikke forbedringshandlingsplaner; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om udviklingen i denne henseende;

25.

noterer sig med bekymring bemærkningen fra Revisionsrettens beretning vedrørende flere proceduremæssige mangler i to reviderede ansættelsesprocedurer, som undergraver principperne om gennemsigtighed og ligebehandling; opfordrer agenturet til at afhjælpe de svagheder, som Revisionsretten har konstateret på rekrutteringsområdet, og styrke sit interne kontrolsystem; anmoder agenturet om at aflægge rapport til dechargemyndigheden om de fremskridt, der er gjort i denne forbindelse;

26.

beklager, at proceduremæssige mangler i ansættelsesprocedurerne undergraver principperne om gennemsigtighed og ligebehandling; anmoder om, at agenturet forbedrer sin interne ansættelsesprocedure for at tydeliggøre bedømmelsesprocesserne og stillingsopslagene; påpeger, at antallet af afdelingschefer i 2021 i agenturets årsberetning var 18, mens antallet af afdelingschefer var 13 i 2020;

27.

minder om betydningen af at styrke forvaltnings- og kontrolsystemerne, så det sikres, at agenturet fungerer korrekt; fastholder på det kraftigste kravet om effektive forvaltnings- og kontrolsystemer for at undgå potentielle tilfælde af interessekonflikter, manglende forudgående/efterfølgende kontrol, utilstrækkelig forvaltning af budgetmæssige og retlige forpligtelser og manglende registrering af forhold i registret over undtagelser;

Digitalisering og den grønne omstilling

28.

bemærker, at agenturet i 2021 fulgte sin strategi for effektivitetsgevinster, der bygger på den digitale omstilling, og som er baseret på de aktiviteter, der blev udført af taskforcen for agenturets digitale omstilling; bemærker med tilfredshed, at aktiviteterne omfattede udforskning af kunstig intelligens, maskinlæring og robotteknologi med henblik på at opbygge pragmatiske løsninger på agenturets eksisterende forretningsbehov og fremskyndelse af innovation via det digitale innovationslaboratorium, som udviklede en ramme for analyse af processerne med henblik på at øge effektiviteten gennem teknologi og digital innovation i hele agenturet;

29.

bemærker med tilfredshed de fremskridt, der er gjort med hensyn til agenturets program for digitalisering af administrationen, som har til formål at modernisere processer og værktøjer, der anvendes inden for personaleforvaltning, finansiering og planlægning; roser udrulningen af fase 1 og 2 af performance- og udviklingsprogrammet i 2021, som bl.a. består af lanceringen af et nyt digitalt værktøj til forvaltning af alle performance- og udviklingsprocesser, der er integreret med de eksisterende onboardingsystemer, og gennemførelsen af den digitale personlige sagsmappe for alt vedtægtsomfattet personale, der erstatter den historiske personlige sagsmappe i papirform og scannede arbejdsmapper;

30.

glæder sig over den indsats, som agenturet gjorde i 2021 for øget bæredygtighed med henblik på at reducere CO2-fodaftrykket fra dets aktiviteter; bemærker, at en sådan indsats førte til forskellige positive resultater, herunder en betydelig reduktion af agenturets energi- og vandforbrug; glæder sig over agenturets fremskridt i 2021 med hensyn til dets indmeldelse i ordningen for miljøledelse og miljørevision, ajourføringen af agenturets miljøledelsessystem for at identificere de ressourcer, der vil bidrage til at integrere miljøledelsesaktiviteter i dets operationelle forretningsprocesser og at overvåge agenturets miljøaftryk ved at anvende drivhusgasprotokollen;

31.

minder om betydningen af at øge digitaliseringen af agenturet hvad angår dets interne drift og forvaltning, men også med henblik på at fremskynde digitaliseringen af procedurerne; opfordrer agenturet til at skifte til papirløs dokumentforvaltning og papirløse processer, hvor det er muligt; understreger nødvendigheden af, at agenturet fortsat er proaktivt i denne henseende med henblik på at undgå en digital kløft mellem agenturerne; gør imidlertid opmærksom på behovet for at træffe alle de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå enhver risiko med hensyn til onlinesikkerheden af de behandlede oplysninger;

32.

opfordrer agenturet til at arbejde tæt sammen med ENISA (Den Europæiske Unions Agentur for Cybersikkerhed) og CERT-EU (IT-Beredskabsenheden for Unionens institutioner, organer og agenturer), til at foretage regelmæssige risikovurderinger af sin IT-infrastruktur og til at sikre regelmæssige revisioner og test af sit cyberforsvar; foreslår, at alle medlemmer af personalet i agenturet tilbydes regelmæssigt ajourførte cybersikkerhedsrelaterede uddannelsesprogrammer; opfordrer myndigheden til at fremskynde udviklingen af sin cybersikkerhedspolitik, forelægge den inden den 31. december 2023 og rapportere tilbage til dechargemyndigheden herom;

Forretningskontinuitet under covid-19-krisen

33.

bemærker, at nogle af agenturets aktiviteter som følge af indførelsen af forretningskontinuitetsplanlægning i hele 2021 måtte sættes i bero, forsinkes eller indskrænkes; bemærker endvidere, at agenturet fortsatte med at overvåge sin forretningskontinuitetsplan og sin plan vedrørende trusler mod folkesundheden med henblik på at beskytte personalets, delegeredes og kontrahenters sundhed og sikkerhed, samtidig med at det fortsatte med at udføre sine opgaver;

34.

bemærker, at agenturet traf en række foranstaltninger for at overvåge og afbøde virkningerne af covid-19-pandemien, såsom håndtering af sundheds- og sikkerhedsrisici ved at gennemføre fysisk distancering og tillade medarbejderne at arbejde hjemmefra; bemærker, at agenturets operationer og resultater ikke blev væsentligt påvirket af covid-19-pandemien;

Andre bemærkninger

35.

roser agenturet for dets indsats i 2021 for at give klare, gennemsigtige, nøjagtige og rettidige oplysninger om godkendelsen af og tilsynet med covid-19-vacciner og -behandlinger i Unionen med en hidtil uset hastighed og hyppighed; anerkender, at agenturets meddelelse var afgørende for at berolige unionsborgerne, bekæmpe mis- og desinformation, opbygge tillid og beskytte folkesundheden; roser agenturets forbedrede parametre og positive feedback vedrørende dets webstedstrafik, pressekonferencer og konti på de sociale medier i 2021;

36.

bemærker, at agenturet i 2021 udviklede en ny 5-årig rammestrategi for ekstern kommunikation og eksternt engagement, der dækker 2021-2025, og som har til formål at opbygge en bedre forståelse af agenturet og dets arbejde blandt unionsborgerne samt at skabe en strategisk ramme for udviklingen af årlige kommunikations- og engagementsplaner; bemærker, at den nye rammestrategi fastsætter mål såsom øget indvirkning på folkesundheden, styrket samarbejde med partnere og interessenter og etablering af optimerede krisekommunikationsprocesser blandt andet;

37.

opfordrer agenturet til at fortsætte med at udvikle sine synergier (f.eks. i forbindelse med HR, bygningsforvaltning, IT-tjenester og sikkerhed), og til at styrke sit samarbejde, sin udveksling af god praksis og sine drøftelser vedrørende områder af gensidig interesse med andre EU-agenturer med henblik på at forbedre effektiviteten;

38.

henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 10. maj 2023 (2) om agenturernes resultater, økonomiske forvaltning og kontrol.