|
26.2.2021 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 67/15 |
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2021 til 31. januar 2021
(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))
(2021/C 67/03)
— Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn/navne |
INN-navn (International Non-Proprietary Name) |
Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|
18.1.2021 |
Valbazen |
Albendazole |
Se bilaget I |
Se bilaget I |
20.1.2021 |
|
11.1.2021 |
ulipristal acetate 5 mg |
ulipristal acetate 5 mg |
Se bilaget II |
Se bilaget II |
12.1.2021 |
BILAG I
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
|
Medlemsstat EU/EØS |
Indehavere af markedsføringstilladelse |
Navn |
INN |
Styrke |
Lægemiddelform |
Dyrearter |
Administrationsvej |
||||||
|
Østrig |
|
Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Østrig |
|
Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Østrig |
|
Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Valbazen 10 % |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Bulgarien |
|
Gardal 10 % |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Bulgarien |
|
Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Kroatien |
|
Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Frankrig |
|
Valbazen dix |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Frankrig |
|
Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Valbazen 10 % |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Grækenland |
|
Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kalve, får, geder |
Oral anvendelse |
||||||
|
Grækenland |
|
Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/ |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får, geder |
Oral anvendelse |
||||||
|
Irland |
|
Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Irland |
|
Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Valbazen 10 % |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Malta |
|
Sverminator 10 |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Polen |
|
Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Polen |
|
Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Polen |
|
Albex 10 % |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg, får |
Oral anvendelse |
||||||
|
Rumænien |
|
Cribendazol 10 %, 100 mg/ml |
Albendazol |
100 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
||||||
|
Nederlandene |
|
Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen |
Albendazol |
200 mg/ml |
Oral suspension |
Kvæg |
Oral anvendelse |
BILAG II
Liste over nationalt godkendte lægemidler
|
Medlemsstat (EØS) |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Produktnavn |
INN-navn/aktivt stof + styrke (pr. enhed) |
Lægemiddelform |
Administrationsvej |
|
Kroatien |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Ulipristalacetat Alvogen |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tjekkiet |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tjekkiet |
Zentiva, K.S. |
Stillupra |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Frankrig |
Accord Healthcare France Sas |
Ulipristal Acetate Accord |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Frankrig |
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics |
Ulipristal Acetate Eg |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Frankrig |
Helm Ag |
Ulipristal Acetate Helm |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
|
Frankrig |
Zentiva France |
Ulipristal Acetate Zentiva |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tyskland |
Accord Healthcare B.V. |
Ulipristal Accord |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tyskland |
Aliud Pharma Gmbh |
Ulipristal Al |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tyskland |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tyskland |
Cipla Europe Nv |
Ulipristal Cipla |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tyskland |
Cyndea Pharma S.L |
Ulipristal Cyndea |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tyskland |
Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg |
Ulipristal Heumann |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Tyskland |
Zentiva Pharma Gmbh |
Ulipristal Zentiva |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Grækenland |
Faran S.A. |
Boled |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Ungarn |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Uliprisztál-Acetát Alvogen |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Ungarn |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Island |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Ulipristal Asetat Alvogen |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Μalta |
G.L. Pharma Gmbh |
Ulipristal G.L. |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Nederlandene |
Helm Ag |
Ulipristal Helm |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
|
Nederlandene |
Sandoz B.V. |
Elyoma |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Polen |
Alvogen Pharma Trading Europe Eood |
Ulipristal Alvogen |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Polen |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
Ciclum Farma Unipessoal Lda. |
Ulipristal Ciclum |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
G.L. Pharma Gmbh |
Ulipristal G.L |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
Sumar Pharma Ehf |
Karevonal |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
Sumar Pharma Ehf |
Selavona |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
Sumar Pharma Ehf |
Ulipristal Sumar |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
Sumar Pharma Ehf |
Varinam |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
Zentiva Portugal, Lda |
Stillupra |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Portugal |
Zentiva Portugal, Lda |
Ulipristal Zentiva |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Slovakiet |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Ulimyo |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Slovakiet |
Zentiva, K.S. |
Stillupra |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Spanien |
Adamed Laboratorios, S.L.U. |
Missitel |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Spanien |
Cipla Europe Nv |
Ulipristal Cipla |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Spanien |
Cyndea Pharma S.L |
Ulipristal Cyndea |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Spanien |
Helm Ag |
Ulipristal Acetate Helm |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
|
Det Forenede Kongerige |
Accord Healthcare Limited |
Ulipristal Acetate Accord Healthcare |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Det Forenede Kongerige |
Cipla (Eu) Limited |
Ulipristal Acetate Cipla |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Det Forenede Kongerige |
Creo Pharma Ltd |
Ulipristal Acetate Creo Pharma |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Det Forenede Kongerige |
Helm Ag |
Ulipristal Helm |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
|
Det Forenede Kongerige |
Mercury Pharmaceuticals Ltd. |
Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |
|
Det Forenede Kongerige |
Zentiva Pharma Uk Limited |
Ulipristal Acetate Zentiva |
Ulipristal Acetate 5 mg tablet |
Tablet |
Oral anvendelse |