P9_TA(2021)0470

Lægemiddelstrategi for Europa

Europa-Parlamentets beslutning af 24. november 2021 om en lægemiddelstrategi for Europa (2021/2013(INI))

(2022/C 224/05)

Europa-Parlamentet,

—	der henviser til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),

—	der henviser til artikel 101 og 102 i TEUF om konkurrenceregler,

—	der henviser til artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og til artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret) om retten til sundhedsbeskyttelse for alle europæiske borgere,

—	der henviser til Europa-Parlamentets beslutning af 2. marts 2017 om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler (1),

—	der henviser til sin beslutning af 13. september 2018 om en europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (2),

—	der henviser til sin beslutning af 15. januar 2020 om den europæiske grønne pagt (3),

—	der henviser til sin beslutning af 10. juli 2020 om EU's folkesundhedsstrategi efter covid-19 (4), hvori der efterlyses en EU-handlingsplan for sjældne og oversete sygdomme,

—	der henviser til sin beslutning af 17. september 2020 med titlen »Manglen på lægemidler — håndtering af et voksende problem« (5),

—	der henviser til sin beslutning af 17. september 2020 om en strategisk tilgang til lægemidler i miljøet (6),

—	der henviser til Dohaerklæringen om aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder og folkesundhed (TRIPS-aftalen) og til Det Almindelige Råd under Verdenshandelsorganisationens (WHO) afgørelse af 30. august 2003 om gennemførelsen af punkt 6 i Dohaerklæringen,

—	der henviser til resolutionen fra den 72. Verdenssundhedsforsamling i maj 2019 om øget gennemsigtighed på markederne for lægemidler, vacciner og andre sundhedsprodukter,

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (7),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (8),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (9),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (10),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (11),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (12),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/933 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (13),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2021 (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (14),

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 af 28. april 2021, der opretter Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation og om reglerne for deltagelse og formidling (15),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 om Den europæiske grønne pagt (COM(2019)0640),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 10. marts 2020 med titlen »En ny industristrategi for Europa« (COM(2020)0102),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 11. november 2020 med titlen »Opbygning af en europæisk sundhedsunion: Styrkelse af EU's modstandsdygtighed over for grænseoverskridende sundhedstrusler« (COM(2020)0724) og ledsagende lovgivningsforslag (16),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 25. november 2020 om en lægemiddelstrategi for Europa (COM(2020)0761),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 17. juni 2020 om en EU-strategi for covid-19-vacciner (COM(2020)0245),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 3. februar 2021 om den europæiske kræfthandlingsplan (COM(2021)0044),

—	der henviser til Kommissionens SAMIRA-handlingsplan om en strategisk dagsorden for medicinske anvendelser af ioniserende stråling af 5. februar 2021 til støtte for den europæiske kræfthandlingsplan,

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 5. maj 2021 med titlen »Ajourføring af den nye industristrategi fra 2020: Opbygning af et stærkere indre marked til fremme af Europas genopretning« (COM(2021)0350),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 15. juni 2021 om udnyttelse af de tidlige erfaringer fra covid-19-pandemien (COM(2021)0380),

—	der henviser til Kommissionens meddelelse af 16. september 2021 om oprettelse af HERA, Den Europæiske Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet, det næste skridt hen imod fuldførelsen af Den Europæiske Sundhedsunion (COM(2021)0576),

—	der henviser til forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning af den 31. januar 2018 om medicinsk teknologivurdering (COM(2018)0051) og arbejdet i forbindelse med EUnetHTA's fælles aktioner,

—	der henviser til den fælles evaluering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (SWD(2020)0163),

—	der henviser til Rådets konklusioner af 1. december 2014 om innovation til gavn for patienter,

—	der henviser til Rådets konklusioner af 17. juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater,

—	der henviser til Rådets konklusioner af 18. december 2020 om erfaringerne fra covid-19 på sundhedsområdet (17),

—	der henviser til forretningsordenens artikel 54,

—	der henviser til udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Retsudvalget,

—	der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A9-0317/2021),

der henviser til, at sundhed er afgørende for europæernes trivsel, og at lige adgang til sundhedspleje er en hjørnesten i EU-medlemsstaternes nationale sundhedspolitikker; der henviser til, at chartret anerkender borgernes grundlæggende ret til sundhedsydelser, en høj livskvalitet og lægehjælp; der henviser til, at offentlige sundhedssystemer er afgørende for at sikre lige adgang til sundhedspleje og sikre, effektive og økonomisk overkommelige lægemidler; der henviser til, at sikring af patienters adgang til lægemidler er et af hovedmålene for EU og Verdenssundhedsorganisationen og for FN's tredje verdensmål for bæredygtig udvikling;

B.	der henviser til, at det i et af de 20 principper i den europæiske søjle for sociale rettigheder, som understøttes af Portoerklæringen, fastslås, at alle har ret til adgang til en rettidig sundhedspleje, der er af god kvalitet, økonomisk overkommelig, forebyggende og helbredende;

der henviser til, at patienter bør stå i centrum for alle sundhedspolitikker og inddrages i hele det lovgivningsmæssige forløb vedrørende lægemidler; der henviser til, at der ikke er lige adgang blandt og i de enkelte medlemsstater, og at der skal rettes særlig opmærksomhed mod mennesker i en sårbar situation med specifikke sundhedsrisici, herunder kvinder, med en særlig fokus på gravide kvinder, børn, ældre, personer med handicap, patienter med kroniske lidelser og følgesygdomme, patienter i intensiv behandling og personer i langvarig medicinering;

der henviser til, at den voksende byrde af kroniske sygdomme og sundhedsrelaterede behov hos den aldrende befolkning sammen med høje og stigende priser på lægemidler og en forøgelse af de samfundsmæssige omkostninger til levering af pleje udgør begrænsninger med hensyn til budgetter og prisoverkommelighed og alvorlige trusler mod de europæiske sundhedssystemers bæredygtighed; der henviser til, at indførelsen af integrerede modeller for behandling af kroniske og andre langvarige lidelser, som understøttes af en personorienteret og tværfaglig tilgang til sundhedspleje, er afgørende for at levere sundhedstjenester af høj kvalitet;

der henviser til, at en konkurrencedygtig, tillidsskabende, innovativ og modstandsdygtig europæisk forskningsbaseret lægemiddelindustri er mere lydhør over for patienternes behov og strategiske interesser i folkesundhed, økonomisk vækst, arbejdspladser, handel samt videnskabelige og teknologiske fremskridt;

F.	der henviser til, at den nye europæiske lægemiddelstrategi bør ses som en ny mulighed;

der henviser til, at lægemiddelproducenter i EU i 2019 ydede et betydeligt bidrag til investeringerne i forskning i 2019, idet de bidrog med mere end 37 mia. EUR; der henviser til, at denne sektor tegner sig for 800 000 direkte arbejdspladser og et handelsoverskud på 109,4 mia. EUR; der henviser til, at sektoren genererer ca. tre gange så mange indirekte arbejdspladser — i såvel leverandør- som i aftagerleddet — som direkte arbejdspladser; beklager, at der ikke foreligger aggregerede data om den samlede offentlige finansiering til lægemiddelsektoren i EU;

der henviser til, at der er forskelle i sundhedssystemerne, national lovgivning, gennemførelsen af EU-lovgivning, prissætning og godkendelsesprocesser i de forskellige medlemsstater; der henviser til, at disse forskelle bunder i medlemsstaternes kompetencer på sundhedsområdet; der henviser til, at forskellene kan føre til fragmentering og uforudsigelige omstændigheder for aktører i lægemiddelsektoren, som opererer uden for deres eget land; der henviser til, at det er vigtigt at anerkende, at der er behov for samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne for at kunne opstille ambitiøse dagsordener for gennemførelse med klare tidsplaner og den langsigtede finansiering, som er nødvendig for at iværksætte konkrete tiltag som opfølgning på lægemiddelstrategien for Europa;

der henviser til, at det samlede forbrug af lægemidler fortsat stiger både på verdensplan og i EU; der henviser til, at en del lægemidler fortsat ikke ordineres, udleveres, sælges eller anvendes efter hensigten; der henviser til, at dette misbrug af lægemidler fører til et spild af værdifulde ressourcer og kan indebære en sundheds- og miljømæssig fare;

der henviser til, at 40 % af de færdige lægemidler, der markedsføres i EU, stammer fra ikke-EU-lande, mens 60-80 % af de aktive stoffer til fremstilling af lægemidler produceres i Kina og Indien; der henviser til, at denne udflytning af en del af produktionen af væsentlige elementer i vores lægemidler, vacciner og medicinske udstyr har direkte konsekvenser for opfølgningen på behandlingen af patienter;

K.	der henviser til, at overførsel af produktion til tredjelande ofte er motiveret af et forsøg på at mindske produktionsomkostningerne; der henviser til, at disse besparelser primært er en følge af mindre strenge miljø-, sikkerheds- og arbejdsmarkedsstandarder;

der henviser til, at det i strategien anerkendes, at generiske og biosimilære lægemidler spiller en central rolle, idet de i meget stort omfang fremmer lige adgang for patienterne og gør sundhedssystemerne mere bæredygtige, og at markedsføring af dem efter et præparatpatents udløb ikke bør forsinkes;

M.	der henviser til, at biosimilære lægemidler ikke blot letter adgangen til lægemidler, såsom at dele fordelene i de forskellige grene af sundhedsplejen og dermed give patienterne bedre sundhedspleje og tjenester;

der henviser til, at mange innovationer inden for lægemiddelindustrien ikke rigtig medfører banebrydende forbedringer for patienterne, men enten er såkaldte efterligningslægemidler, som blot indeholder et andet stof til det samme behandlingsmæssige formål, men er uden afgørende fordele, eller kun fører til mindre forbedringer til væsentlig højere omkostninger; der henviser til, at det ville gavne patienterne, hvis rammerne for lægemiddelindustrien i Europa i højere grad tilskyndede til virkelig banebrydende innovationer;

der henviser til, at der er overbevisende evidens for, at lægemidler lækker til miljøet, navnlig til jord og vand; der henviser til, at deres tilstedeværelse kan have negative indvirkninger på dyr som fisk, fugle og insekter og dermed bredere indvirkning på individuelle økosystemers stabilitet; der henviser til, at disse lægemidler også forekommer i drikkevand i lavere koncentrationer; der henviser til, at den europæiske grønne pagt skal fremme udviklingen af en levende, dynamisk og bæredygtig lægemiddelindustri i EU;

P.	der henviser til, at det i hele lægemiddelcyklussen er nødvendigt at gøre en indsats for at mindske ressourceforbruget, emissionerne og mængden af lægemiddelaffald og reststoffer i miljøet;

der henviser til, at covid-19 har haft en enorm indvirkning på menneskers fysiske og mentale sundhed og økonomien; der henviser til, at den har fremhævet både EU's styrker og svagheder; der henviser til, at der er behov for mere europæisk integration og øget deling af epidemiologiske data og sundhedsdata på EU-plan for at styrke vores nationale sundhedssystemers modstandsdygtighed over for grænseoverskridende trusler; der henviser til, at en europæisk sundhedsunion bør bidrage til og fremme tættere samarbejde, samordning og videndeling på sundhedsområdet blandt medlemsstaterne og relevante interessenter og øge EU's kapacitet til at bekæmpe trusler mod sundheden på tværs af grænserne;

der henviser til, at de afbrydelser af den globale forsyningskæde, der er fulgt med covid-19-pandemien, har fremhævet EU's afhængighed af tredjelande i sundhedssektoren; der henviser til, at det er afgørende at forstå de grundlæggende årsager til manglen på lægemidler for at opbygge et passende europæisk modtræk mod denne mangeårige udfordring; der henviser til, at EU's åbne strategiske autonomi og forsyningssikkerhed bør sikres ved at diversificere forsyningskæderne for essentielle lægemidler og medicinske produkter, herunder europæiske produktionsanlæg, og anvende regler for offentlige indkøb, hvor prisen ikke er det eneste kriterium;

der henviser til, at ukoordinerede tiltag på nationalt plan under covid-19-pandemien, såsom hamstring og ekstrem lageropbygning, har undermineret ligelige forsyninger på alle markeder; der henviser til, at der bør drages konklusioner af denne erfaring for at forhindre, at den gentager sig i en fremtidig krisesituation;

der henviser til, at covid-19-pandemien også har vist den europæiske lægemiddelindustris og producenterne af lægemidlers robusthed, og at de har haft beredskabsplaner på plads for at undgået større afbrydelser i leverancerne af kritiske produkter; der henviser til, at dette også var muligt takket være den bilaterale dialog og tovejskommunikation, der blev etableret, synligheden med hensyn til behovet og det tætte samarbejde mellem regeringer/lovgivere og aktører — en praksis, som bør opretholdes og gentages regelmæssigt;

der henviser til, at lægemiddelstrategien for at opnå fuld effekt skal integrere erfaringerne fra covid-19-krisen og tage hensyn til den robusthed, som den del af industrien, der beskæftiger sig med ikkepatenterede lægemidler, har udvist under covid-19-udbruddet, med henblik på at bygge videre på den nuværende europæiske produktionskapacitet;

der henviser til, at pandemien har fremhævet en række allerede eksisterende problemer i den globale produktion og forsyning af lægemidler, såsom begrænset kapacitet i de mindst udviklede lande og mellemindkomstlande til at fremstille vacciner, manglen på væsentlige lægemidler og en uensartet fungerende forsyningskæde; der henviser til, at EU's vaccinestrategi har vist sig at være vellykket med hensyn til at levere vacciner til alle borgere i EU; der henviser til, at EU har stået i spidsen for den globale vaccinelevering ved fortsat at eksportere vacciner og ved at oprette og finansiere COVAX; understreger, at der skal gøres mere for at vaccinere fuldt ud i lav- og mellemindkomstlande;

W.	der henviser til, at innovative FoU-projekter såsom VACCELERATE har bevist deres værd under pandemien og bør gøres bæredygtige på lang sigt;

der henviser til, at gen- og celleterapier, skræddersyet medicin, nanoteknologi, næste generation af vacciner, e-sundhed og initiativet »1+ Million Genomes« kan medføre fordele i forbindelse med forebyggelse, diagnose og behandling af alle sygdomme, forudsat at de er effektive, sikre, økonomisk overkommelige og tilgængelige for alle patienter, som har behov for dem;

der henviser til, at lægemiddelstrategien i tråd med »One Health«-tilgangen dækker hele livscyklussen for lægemidler og medicinsk udstyr, herunder indsamling og produktion af udgangsmateriale, forskning, afprøvning, fremstilling, godkendelse, lægemiddelovervågning, forbrug og bortskaffelse før og efter markedsføring, og bidrager til at opfylde målene i den europæiske grønne pagt, Europas kræfthandlingsplan, den digitale omstilling, den cirkulære økonomi og den industrielle strategi samt klimaneutralitet;

der henviser til, at strategien for at sikre Unionens førende position inden for lægemiddeludvikling skal fokusere på at styrke det innovative potentiale i europæisk lægemiddelforskning, opfylde patienternes behov og anerkende og styrke forbindelsen til EU's industristrategi, strategien for små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og det europæiske sundhedsdataområde;

Sætte patienter i centrum for alle sundhedspolitikker

minder om, at sundhedspleje er en menneskerettighed, som er fastsat i verdenserklæringen om menneskerettigheder; beklager forskellene i adgangen til sundhedsydelser af høj kvalitet, herunder adgang til lægemidler, mellem medlemsstaterne og også mellem de forskellige regioner i medlemsstaterne; opfordrer til nationale foranstaltninger og EU-foranstaltninger, herunder lovgivningsmæssige foranstaltninger, hvor det er relevant, til at afhjælpe disse forskelle og sikre patienternes ret til universel, prismæssigt overkommelig, effektiv, sikker og rettidig adgang til livsvigtige og innovative lægemidler;

påpeger, at Unionen, i betragtning af at den er ansvarlig for lægemiddellovgivningen og supplerer folkesundhedspolitikkerne, bør tilstræbe at koordinere nationale foranstaltninger for at sikre adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet til en overkommelig pris for alle EU-borgere og -indbyggere;

understreger den geostrategiske nødvendighed for Unionen af at genvinde sin uafhængighed med hensyn til sundhedspleje og behovet for en diversificeret forsyningskæde for at sikre sin forsyning af lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr, aktive stoffer, diagnoseværktøjer og vacciner hurtigt til overkommelige priser og på en effektiv måde for at forebygge mangel heraf og således prioritere patienternes interesser og sikkerhed;

understreger, at covid-19 har medført usete udfordringer for sundhedssystemerne og deres bæredygtighed, men også har haft dramatiske konsekvenser for andre patienter end covid-patienter, heriblandt personer, der lider af kroniske lidelser, og deres muligheder for at få behandling og pleje; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at vurdere og håndtere pandemiens samlede indvirkning på patienter og sundhedssystemernes modstandsdygtighed og til at samarbejde om at sikre, at ingen patient lades i stikken, og at kontinuiteten i behandlingen sikres, også i krisesituationer;

understreger, at offentlige investeringer i forskning bør sigte mod at styrke folkesundheden og imødekomme uopfyldte medicinske behov, navnlig på områder, der ikke er dækket af den private sektor, udpeget med inddragelse af lovgivere, den akademiske verden, sundhedspersonale, patienter og betalere i de tidlige faser af FoU for at sikre, at forskningsprioriteterne svarer til samfundets behov; påpeger, at integration af meningsfuld patientinddragelse og dialog gennem lægemidlers hele livscyklus og andre behandlinger er en ufravigelig forudsætning for at opnå innovation af høj værdi og en overordnet succes for lægemiddelstrategien, hvilket også kræver passende høring af forbruger- og patientrepræsentanter under hele strategiens gennemførelse;

opfordrer Kommissionen til at indlede processen med at definere uopfyldte medicinske behov under koordinering af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med henblik på at fastlægge en almindeligt accepteret definition, der vil bidrage til en bedre målretning af forskningsbehovene og forhindre brugen af forskellige definitioner for uopfyldte medicinske behov, som på et tidligt tidspunkt fører til eksorbitante priser i forbindelse med markedsføring af lægemidler;

opfordrer Kommissionen til at udnytte og koordinere lægemiddelstrategier, industrielle, digitale strategier, EU's fornyede handelspolitik og andre relevante politikker for at fremme den europæiske konkurrenceevne og sikre, at EU er i stand til at konkurrere med udfordrende regioner;

understreger, at offentlige og private investeringer i forskning i og udvikling af innovativ diagnostik samt adgang til sikre, økonomisk overkommelige og effektive lægemidler og behandlinger af høj kvalitet er afgørende for at gøre fremskridt med hensyn til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme og patienters livskvalitet;

minder om, at offentlige og private investeringer bør tilpasses de nødvendige regulerings- og lovgivningsmæssige foranstaltninger for at opfylde de terapeutiske og diagnosemæssige behov hos patienter, herunder for sjældne og kroniske sygdomme, sjældne kræftformer hos voksne, pædiatriske kræftformer og neurodegenerative sygdomme eller til at håndtere antimikrobiel resistens;

10.

glæder sig over, at Kommissionen agter at vurdere og revidere de nuværende rammer for incitamenter; opfordrer Kommissionen til at fremme konkurrencen ved at tilpasse dens lovgivningsramme og stimulere investeringer i lægemidler til sjældne sygdomme og pædiatriske lægemidler, der ikke længere er patentbeskyttet, bl.a. på området for onkologi, pædiatriske kræftformer og neurologiske sygdomme;

Lægemidler og antimikrobiel resistens

11.

understreger den alvorlige og støt stigende risiko, som antimikrobiel resistens udgør for folkesundheden, miljøet, fødevareproduktionen og den økonomiske vækst; anerkender den værdi, der ligger i folkesundhedskampagner, som har til formål at forebygge infektioner gennem vacciner;

12.

mener, at antimikrobiel resistens udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at finansiere projekter, der har til formål at forbedre diagnosticeringen og udvikle nye antibiotika samt udvikle en protokol for hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika og en oplysningskampagne for sundhedspersonale for at tilskynde til mere målrettet behandling baseret på patienternes faktiske behov;

13.

opfordrer til, at initiativet om innovative lægemidler og Den Europæiske Investeringsbank spiller en mere aktiv rolle i finansieringen af innovative initiativer inden for antimikrobiel resistens; understreger betydningen af at gennemføre den fælles handlingsplan om antimikrobiel resistens og sundhedsinfektioner; bemærker behovet for at lette adgangen til nye antibiotika, samtidig med at adgangen til gamle antibiotika opretholdes;

14.

anser det for absolut nødvendigt, at der indføres en fælles EU-behandlingsvejledning for antimikrobielle stoffer, hvori der fastsættes mål for nedbringelse af forbruget af antimikrobielle stoffer på EU-plan, og at kommunikationskampagner om antimikrobiel resistens koordineres gennem en fælles tidsplan på Eu-plan for at skabe mere bevidsthed om antimikrobiel resistens, resistente varianter og konsekvenserne heraf;

15.

understreger, at »One Health«-tilgangen bør anvendes som rettesnor i forbindelse med nedbringelse og optimering af brugen af antimikrobielle stoffer og udvikling af nye lægemidler, herunder antimikrobielle stoffer; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at vurdere den eksisterende lovgivningsmæssige ramme vedrørende antimikrobiel resistens og, hvor det er relevant, fremsætte et forslag til revision heraf;

Forskning i lægemidler

16.

opfordrer Kommissionen til at vurdere og, om nødvendigt, revidere systemet med incitamenter til at fremme forskning i og udvikling af nye lægemidler til dækning af uopfyldte diagnostiske og terapeutiske behov ved prioritering af offentlige interesser og patientsikkerhed, når den vurderer projekter, der fremmes af medicinalindustrien med henblik på at bekæmpe kræft, herunder pædiatriske kræftformer, navnlig for at tilskynde til nye pædiatriske lægemidler til bekæmpelse af kræft, sjældne sygdomme, neurodegenerative samt mentale sygdomme og antimikrobiel resistens med henblik på at finde flere behandlingsmuligheder og opfylde patienters og sundhedssystemers behov;

17.

opfordrer Kommissionen til at fremme etableringen af en EU-ramme, der kan vejlede og regelmæssigt evaluere gennemførelsen af nationale planer til bekæmpelse af disse sygdomme og opfordrer medlemsstaterne til at støtte FoU, der fokuserer på uopfyldte medicinske behov; understreger, at et system, der udelukkende er baseret på incitamenter til forskning, ikke vil opfylde de nødvendige målsætninger i kampen mod sjældne sygdomme;

18.

opfordrer Kommissionen til at tilvejebringe offentlige forskningsmidler med henblik på at undersøge anvendelsen af produkter med tilpasset anvendelsesområde, off-label-produkter og ikkepatenterede produkter, som kan anvendes forsvarligt og effektivt i patienter; understreger, at lægemidler, der er resultatet af offentligt finansieret forskning, skal være lige tilgængelige i hele Unionen til en rimelig pris, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant, kan overveje frivillig, ikkeeksklusiv licensudstedelse for disse produkter; understreger, at EU-støtten bør styres i retning af projekter, hvor behovet for forskning er størst;

19.

understreger betydningen af fortsat innovation, herunder i segmentet for ikkepatenterede lægemidler, for at opfylde patienternes uopfyldte behov; opfordrer Kommissionen til at opstille formålstjenlige lovgivningsrammer, der gør det muligt at udvikle lægemidler med merværdi, og til at anerkende denne kategori af økonomisk overkommelig innovation gennem passende incitamenter og øge dens værdi for sundhedssystemerne;

20.

glæder sig over initiativet til et pilotprojekt, der har til formål at afprøve rammebestemmelserne vedrørende nye indikationer for ikkepatenterede lægemidler og grundlaget for eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltninger; understreger i denne forbindelse nødvendigheden og betydningen af, at industrien og den akademiske verden bidrager og inddrages;

21.

opfordrer Kommissionen til i dialog med medlemsstaterne at arbejde på en ramme for lægemiddellovgivning og et godtgørelsessystem, der fremmer meningsfuld innovation for patienter og tilskynder til færre »efterligningslægemidler«, som ikke har nogen merværdi eller er meget dyre lægemidler, som kun giver mindre forbedringer for patienterne;

22.

opfordrer Kommissionen til at revidere forordning (EF) nr. 141/2000 og forordning (EF) nr. 1901/2006; opfordrer til en vurdering af effektiviteten af finansieringen og af offentlig-private partnerskabsprojekter, navnlig med henblik på at forbedre forholdet mellem lokale sundhedsmyndigheder, universiteter og erhvervslivet; anerkender, at der er behov for yderligere forbedringer for at imødekomme patienternes behov, som disse forordninger har til formål at dække, og opfordrer Kommissionen til at tillade foranstaltninger rettet mod vigtige underforsynede områder med henblik på at strømline, forenkle og tilpasse reguleringsprocedurerne;

23.

fremhæver, at videnskabeligt anerkendt integrerende medicin, der er godkendt af de offentlige sundhedsmyndigheder, kan medføre fordele for patienterne i forbindelse med de parallelle virkninger af flere sygdomme, såsom kræft, og deres behandling; understreger betydningen af at udvikle en holistisk, integrerende og patientcentreret tilgang og, hvor det er relevant, tilskynde til supplerende anvendelse af disse behandlinger under tilsyn af sundhedspersonale;

24.

opfordrer Kommissionen til at støtte yderligere forskning i underrepræsenterede befolkningsgrupper, såsom ældre, børn, kvinder og patienter med comorbiditet, herunder også overvægt som en primær sygelighed, hvor den udgør en kronisk lidelse, der medfører andre ikkeoverførbare sygdomme; understreger behovet for at tage hensyn til køn inden for forskning, diagnosticering, behandling og virkning af lægemidler og behandlinger, da kvinder i deres levetid fortsat er underrepræsenteret i biomedicinsk og sundhedsmæssig forskning og data; understreger, at dokumentationsgrundlaget derfor er dårligere for kvinders vedkommende samt for ældre, hvilket resulterer i, at mange lidelser, f.eks. hjerte-kar-sygdomme, underdiagnosticeres hos kvinder;

25.

opfordrer Kommissionen til at bygge videre på det arbejde, der udføres med hensyn til den europæiske kræfthandlingsplan, og sikre, at EU bliver et ekspertisecenter på verdensplan inden for FoU i nye, innovative lægemidler; understreger, at de mest avancerede teknologier, såsom nanomedicin, forhåbentlig kan give os løsninger på vores behandlingsmæssige udfordringer på områder såsom kræft og hjerte-kar-sygdomme; understreger, at disse innovative medicinske områder bør godkendes af den centraliserede ramme for godkendelse af nanomedicin;

26.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at EU-finansiering af biomedicinsk forskning og udvikling gøres betinget af fuld gennemsigtighed og sporbarhed af investeringer, sikring af forsyningen i alle medlemsstater og fremme af det bedste resultat for patienterne, herunder med hensyn til tilgængeligheden og prisoverkommeligheden af fremstillede lægemidler;

27.

understreger, at forskning, produktion og anvendelse af lægemidler skal styres af etiske principper, der sikrer respekten for menneskers liv, værdighed og integritet;

28.

opfordrer Kommissionen til at fremme forskningsudviklingen inden for lægemidler til smerteterapi;

29.

glæder sig over Kommissionens offentliggørelse den 5. februar 2021 af SAMIRA-handlingsplanen; opfordrer Kommissionen til i forbindelse med revisionen af lægemiddellovgivningen at fastlægge en retlig ramme for udrulning af radiologisk og nuklear teknologi til behandlingsmæssige og ikke kun diagnostiske formål;

30.

opfordrer til, at der i lægemiddelsektoren lanceres et vigtigt projekt af fælleseuropæisk interesse for på forhånd at identificere bestemte sygdomme eller teknologier;

31.

minder om, at flere europæiske programmer kan mobiliseres til finansiering af forskningsprojekter på lægemiddelområdet såsom Horisont Europa, InvestEU, EU4Health, samhørighedspolitikken samt programmet for det digitale Europa, hvad angår projekter med fokus på udrulning af kunstig intelligens;

32.

opfordrer til, at EU's lægemiddelstrategi har en mere dybdegående og større fokus på alle aspekter af kønsspecifik medicin; understreger behovet for, at samfundets mangfoldighed og kønsspecifikke spørgsmål inden for fysiologien skal afspejles i forskning i lægemidler for at understrege forskning og udvikling inden for kønsspecifikke lægemidler og sikre, at disse spørgsmål tages i betragtning ved udstedelse af markedsføringstilladelser;

Prisfastsættelse og udgifter til lægemidler

33.

opfordrer Kommissionen til at fremme dialogen med medlemsstaterne og alle relevante interessenter for at fremme »Made in Europe«-lægemidler ved at styrke fremstillings- og forsyningsmodstandsdygtigheden og ved at vurdere yderligere kriterier for national prisfastsættelse uden yderligere omkostninger for patienterne og med forbehold af sundhedssystemets bæredygtighed; understreger, at disse kriterier bør omfatte høje miljømæssige produktionsstandarder, solid styring af forsyningskæden og investeringer i innovation og forskning;

34.

anbefaler endvidere, at Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at prisfastsættelsen også afspejler, hvorvidt der er blevet anvendt nogen form for offentlig finansiering til at støtte innovation, fremstilling og forskning, værdien af den terapeutiske fordel ved lægemidlet, uanset om det pågældende lægemiddel er generisk eller biosimilært, og befolkningens primære og bredere behov;

35.

understreger, at en sådan dialog yderligere bør tilskynde til samarbejde om prisforhandlinger og, hvor det er relevant, fælles indkøb; minder om, at den nationale prisfastsættelse bør baseres på gennemsigtighed for bl.a. offentlig og privat forskning, udviklingsomkostninger og behandlingsmæssig merværdi; opfordrer Kommissionen til at fremme informationsudveksling mellem medlemsstaterne om nettopriser for lægemidler gennem samarbejdet i den europæiske integrerede prisinformationsdatabase (EURIPID);

36.

opfordrer Kommissionen til at undersøge muligheden for på visse betingelser at oprette en EU-fond, der medfinansieres af medlemsstaterne, til forhandling og indkøb af lægemidler til sjældne sygdomme og andre nye, personlige lægemidler med henblik på at sikre lige adgang for patienter fra forskellige medlemsstater til effektive terapeutiske lægemidler og behandling og forhindre, at individuelle sundhedsenheder skal bære uforholdsmæssigt store omkostninger i forbindelse med behandling af sjældne sygdomme;

37.

opfordrer Kommissionen til at samarbejde med medlemsstaterne om at indføre foranstaltninger til at øge gennemsigtigheden inden for forskning i og udvikling og fremstilling af lægemidler; kræver større prisgennemsigtighed og opfordrer medlemsstaterne til fortsat at udveksle bedste praksis for prisfastsættelse på frivillig basis; understreger, at prisfastsættelsen fortsat bør være en national kompetence under hensyntagen til forskelligheden i EU;

38.

opfordrer Kommissionen til regelmæssigt at evaluere og revidere incitamentsordningen, øge prisgennemsigtigheden og fremhæve de faktorer, der begrænser prisoverkommeligheden og patienternes adgang til lægemidler; opfordrer endvidere Kommissionen til at tage fat på de grundlæggende årsager til manglen på lægemidler og foreslå bæredygtige løsninger, der også fremmer konkurrence inden for patenterede lægemidler og ikkepatenterede lægemidler samt rettidig adgang til markedet for generiske og biosimilære lægemidler;

39.

understreger betydningen af at finde den rette balance mellem på den ene side at skabe incitamenter til udvikling af lægemidler, navnlig hvor der ikke findes behandlingsalternativer, og på den anden side at beskytte offentlighedens interesser ved at forhindre konkurrenceforvridning og utilsigtede virkninger og sikre overkommelige priser og tilgængelighed af lægemidler;

40.

opfordrer endvidere Kommissionen, navnlig dens Generaldirektorat for Konkurrence, og de nationale kompetente myndigheder til at være opmærksomme på konkurrencebegrænsende adfærd og undersøge konkurrencebegrænsende praksis i medicinalindustrien;

41.

kræver maksimal gennemsigtighed i anvendelsen af offentlige midler til forskning og udvikling og opfordrer til let offentlig adgang til patent- og licensbetingelser, oplysninger om kliniske forsøg og offentlige/private bidrag;

42.

fastholder, at der er behov for at sikre lige adgang til økonomisk overkommelige lægemidler i EU; støtter kollektiv forhandling om priserne på lægemidler med medicinalbrancher såsom Beneluxa-initiativet og Valletta-erklæringen; mener, at medicinalbrancherne skal overholde konditionaliteter om økonomisk overkommelige priser på lægemidler inden for rammeværket for offentligt støttet forskning;

Generiske og biosimilære lægemidlers rolle

43.

påpeger, at generiske og biosimilære lægemidler øger patienternes adgang til effektive og sikre behandlingsmuligheder, øger konkurrencen, tilbyder tilgængelige og økonomisk overkommelige behandlinger og i høj grad bidrager til sundhedssystemernes budgetmæssige bæredygtighed og skaber omkostningsbesparelser, samtidig med at sundhedsydelsernes høje kvalitet opretholdes;

44.

fremhæver vigtigheden af generiske og biosimilære lægemidler samt lægemidler med behandlingsgevinster til konsekvent at forbedre rimelig adgang for patienter og gøre sundhedssystemer bæredygtige i en Europæisk Union, hvor der stadig er ulige adgang; opfordrer Kommissionen til hurtigst muligt at sikre en sund konkurrence ved udløbet af eneret til intellektuel ejendomsret ved at sikre adgang til biosimilære lægemidler fra dag ét og ved at fjerne alle hindringer for adgang til konkurrence, f.eks. gennem patentkobling, ved at forbyde praksisser med »evergreeening« inden for intellektuel ejendomsret, der unødigt forsinker adgangen til lægemidler, og ved at tillade en fælles global udvikling;

45.

opfordrer Kommissionen til at træffe foranstaltninger til støtte for en større tilstedeværelse på markedet af disse lægemidler og til på EU-plan at harmonisere fortolkningen af Bolar-bestemmelsen om mulige undtagelser fra den retlige ramme for enhedspatentordningen for producenter af generiske lægemidler;

46.

opfordrer Kommissionen til at iværksætte tiltag, der fremmer forskning, udvikling og produktion af generiske og biosimilære lægemidler i EU, og til at foreslå EU-protokoller for indbyrdes udskiftelighed mellem biosimilære lægemidler som defineret af EMA med respekt for individuelle patienters behov og klinikeres frihed til at ordinere den bedste behandling for hver patient, samtidig med at patienten altid holdes orienteret og står i centrum for al beslutningstagning;

47.

opfordrer medlemsstaterne til at evaluere foranstaltninger til fremme af anvendelsen af økonomiske besparelser i det nationale sundhedssystem fra anvendelsen af biosimilære lægemidler og geninvestere dem på en gennemsigtig og håndgribelig måde for at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne; opfordrer Kommissionen til at tilskynde medlemsstaterne til at støtte praksisser med åbenhed i forhold til omkostningsbesparelser ved anvendelse af biosimilære lægemidler; opfordrer Kommissionen til at muliggøre ordninger såsom gainsharing-programmer;

48.

understreger behovet for, at Kommissionen fortsætter med at forhindre konkurrencebegrænsende praksis for at sikre et konkurrencedygtigt marked for generiske og biosimilære lægemidler;

49.

understreger vigtigheden af at forbedre oplysning om biosimilære lægemidler; opfordrer Kommissionen til at fremme relevant oplysnings- og kommunikationsaktiviteter blandt sundhedsfaglige ved at oprette et online ressourcecenter specifikt til dette formål for hele EU;

Forsinket ankomst af lægemidler på markedet

50.

glæder sig over, at Kommissionen vil iværksætte et pilotprojekt for bedre at forstå de grundlæggende årsager til den forsinkede ankomst af lægemidler på markedet; opfordrer Kommissionen til at se på de enorme forskelle i EU med hensyn til det gennemsnitlige antal dage mellem godkendelsen af et lægemiddel og det tidspunkt, hvor det bliver tilgængeligt for patienterne, og til at foreslå nye metoder til at forbedre lovgivningsprocessen og dens gennemførelse og gennemføre innovative løsninger for at mindske forsinkelser i lægemidlers adgang til markedet;

51.

understreger, at revisioner af forskriftsprocedurerne og tilgange til vurderingen af videnskabelig dokumentation skal foretages påpasseligt for at tage aspekter af fordele for patienter og sikkerhed i betragtning;

52.

understreger behovet for at reducere fristerne for godkendelse af lægemidler og, hvor det er relevant, fastsætte en tidsfrist for markedsadgang og tilpasse dem til EMA's beslutningstagningsfrister for at sikre hurtig og lige adgang til lægemidler for alle i EU og forhindre forskelsbehandling mellem EU-borgere; minder om, at indehavere af markedsføringstilladelser og distributører også kan spille en central rolle i tilgængeligheden af lægemidler i hele EU ved at sørge for at undgå, at produkter ophører med at eksistere, og at adgangen til markedet forsinkes alene på grund af kommercielle faktorer;

Offentlig-private partnerskaber og innovation

53.

fremhæver fordelene ved offentlig-private partnerskaber for nationale sundhedssystemer i forbindelse med finansiering af forskning i og produktion af innovative lægemidler og forskning i nye anvendelser af lægemidler, og at samarbejde mellem akademikere og apoteker er afgørende for udveksling af viden og information til gavn for alle patienter i hele Unionen;

54.

understreger, at sådant samarbejde skal garantere, at forskningsprioriteter baseres på patienters og folkesundhedsmæssige behov, og at der investeres offentlige midler på en gennemsigtig måde for at sikre tilgængelige og økonomisk overkommelige lægemidler som et resultat af disse partnerskaber og offentlige midler;

55.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at det europæiske partnerskab om innovativ sundhed baseres på hensynet til offentlighedens interesse; opfordrer Kommissionen til at vedtage og gennemføre en generel politik for sådanne betingelser i henhold til Horisont Europa;

Den Europæiske Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA)

56.

glæder sig over lanceringen den 17. februar 2021 af HERA-væksthuset, der har fokus på at håndtere bekæmpelsen af covid-19-virusvarianter;

57.

noterer sig Kommissionens forslag om oprettelse af HERA; mener, at myndigheden bør afdække sundhedstrusler, indlede og støtte innovationsudviklingen, oprette en EU-liste over lægemidler, der har stor behandlingsmæssig interesse, fremme produktionen i EU, fremme fælles indkøb og opbygge strategiske lagerbeholdninger af sådanne lægemidler;

58.

opfordrer til, at den får tildelt tilstrækkelige ressourcer og beføjelsesmæssig autonomi til, at den kan tage hånd om alle de grænseoverskridende trusler mod folkesundheden, som EU måtte blive udsat for på mellemlang sigt og efter covid-19-pandemien, herunder ressourcer til udvikling af nye behandlingsformer til bekæmpelse af virale og bakterielle patogener;

59.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at HERA baseres på hensyntagen til offentlighedens interesse og bidrager effektivt til udvikling, tilgængelighed og økonomisk overkommelighed af sikre og effektive medicinske modforanstaltninger;

60.

gentager sin holdning om, at Kommissionen også bør overveje at oprette en europæisk version af det amerikanske agentur for biomedicinsk avanceret forskning og udvikling (US Biomedical Advanced Research and Development Authority); glæder sig over, at Kommissionen har fremsat et forslag til en europæisk HERA, men udtrykker sin skuffelse over, at Parlamentet ikke har været involveret i dets egentlige rolle som medlovgiver;

Udbudspraksis

61.

understreger betydningen af nye fælles EU-kontrakter om offentlige indkøb fra Kommissionens og medlemsstaternes side, navnlig for så vidt angår, men ikke begrænset til, lægemidler til nødsituationer og uopfyldte terapeutiske behov for at forbedre deres prisoverkommelighed og adgangen til dem på EU-plan; opfordrer til, at der udforskes en sådan praksis på områder som sjældne sygdomme og kræft gennem klart skitserede milepæle, mål og forpligtelser, som alle involverede parter er nået til enighed om; fremhæver behovet for at sikre en høj grad af åbenhed i disse initiativer og at anvende erfaringerne fra det fælles udbud for covid-19-lægemidler; understreger, at fælles udbud ikke må medføre en risiko for at påvirke forsyningsstrømme negativt ved at øge risikoen for mangel i EU;

62.

understreger, at fælles indkøb bør være baseret på delte forpligtelser og en retfærdig tilgang med rettigheder og forpligtelser for alle involverede parter; fremhæver, at der bør gives klare tilsagn, som skal overholdes, over for producenter, der leverer de aftalte produktionsniveauer, og de myndigheder, der køber de aftalte reserverede mængder;

63.

understreger endvidere, at tildelingsprocessen, hvis der anvendes fælles indkøb, bør tage hensyn til kvalitative kriterier såsom fabrikantens evne til at garantere forsyningssikkerheden under en sundhedskrise;

64.

understreger, at fælles offentlige indkøb bør have et klart defineret anvendelsesområde i betragtning af potentialet for nye innovative antibiotika, vacciner, helbredende lægemidler og lægemidler til sjældne sygdomme, idet der tages hensyn til behovet for mere afbalancerede offentlig-private investeringer, et klart ansvar for producenterne og tilstrækkelig fleksibilitet for medlemsstaterne i overensstemmelse med de særlige nationale forhold, samtidig med at de indgåede forpligtelser opfyldes;

65.

bifalder strategiens henvisning til, at tiltag inden for offentlige udbud kan fremme konkurrencen og forbedre adgangen til lægemidler; opfordrer indtrængende Kommissionen til inden for rammerne af direktiv 2014/24/EU (18) hurtigt at foreslå retningslinjer for medlemsstaterne, navnlig om, hvordan de bedst implementerer kriterierne for det økonomisk mest fordelagtige tilbud, hvor der ikke kun fokuseres på kriteriet om laveste pris; understreger, at forsyningssikkerhed er af afgørende betydning og skal betragtes som et kvalitetskriterium i kontrakter for offentligt tilgængelige apoteker og udbud vedrørende forsyning af lægemidler; understreger vigtigheden af diversificerede forsyninger og bæredygtige indkøbspraksisser for lægemidler; foreslår, at investeringer i produktion af aktive stoffer og færdige lægemidler i Unionen også bør komme i betragtning som et afgørende kriterium ligesom produktionsstedernes antal og placering, forsyningernes pålidelighed, geninvesteringen af overskud i FoU og overholdelsen af sociale, miljømæssige, etiske og kvalitetsmæssige standarder;

66.

mener, at i krisetider bør en del af det fælles udbud i EU forhåndstildeles lav- og mellemindkomsttredjelande, når det er relevant og efter anmodning, i en solidarisk ånd;

67.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at overveje at indføre indkøbsprocedurer, i henhold til hvilke kontrakter kan tildeles en række udbudsvindere, herunder fælles tilbudsgivere;

Adgang til lægemidler i EU

68.

er bekymret over, at adgangen til og prisoverkommeligheden af lægemidler fortsat er en udfordring for de nationale sundhedssystemer, og at innovative lægemidler er dyre eller i visse medlemsstater slet ikke bragt på markedet af kommercielle årsager;

69.

opfordrer Kommissionen til at se nærmere på politiske alternativer til at hjælpe med at sikre, at centralt godkendte lægemidler markedsføres i alle EU-medlemsstater og ikke bare i de medlemsstater, som er kommercielt interessante; understreger behovet for at sikre, at enhver form for incitament på EU-plan fører til en retfærdig og prisoverkommelig prisfastsættelse af lægemidler, navnlig innovative lægemidler, i alle medlemsstater;

70.

glæder sig over Kommissionens hensigt om at revidere lægemiddellovgivningen for at fremme en solid og fair konkurrence, støtte medlemsstaterne i deres bestræbelser på at stabilisere og afbalancere nationale lægemiddelprissystemer, fremme retfærdige nationale prissætningssystemer for lægemidler og sikre lige adgang til lægemidler og lægemidler på tværs af medlemsstaterne; fremhæver, at beslutninger om prissætningen af lægemidler og godtgørelse af lægemidler er medlemsstaternes ansvarsområde;

71.

understreger, at handelsmæssige tilbagetrækninger kan have alvorlige konsekvenser for leveringsmuligheden af lægemidler og derved hæmmer patienters adgang til rettidig og rimelig adgang til behandling af høj kvalitet; understreger, at kommerciel tilbagetrækning af livsvigtige lægemidler bør finde sted i situationer, hvor der findes substitutionsbehandlinger og tilsvarende behandlinger for patienter, og bør være underlagt udvidede tidlige anmeldelsesforpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser og distributører for at sikre, at medlemsstaternes myndigheder er i stand til at håndtere markedsføringstilladelsesindehaveres og distributørers situation i patienternes interesse;

72.

opfordrer Kommissionen til at overveje nye processer til fremme af nye anvendelser af lægemidler; opfordrer Kommissionen til at fremme en bredere ikkeforeskreven anvendelse af lægemidler, herunder billigere lægemidler og lægemidler, der anvendes til sjældne kræftformer, når der foreligger solid videnskabelig dokumentation for effektivitet og sikkerhed for patienter; fremhæver desuden muligheden for en ny ramme til støtte for markedsføringen og brug af lægemidler med nye godkendte indikationer med henblik på at gøre det mere attraktivt at finde nye anvendelsesformål af lægemidler i EU;

73.

opfordrer Kommissionen til at udforme sundhedsstrategier på europæisk plan med udgangspunkt i et fælles lager af lægemidler til behandling af kræft, infektionssygdomme, sjældne sygdomme og inden for andre områder, som er særlig berørt af mangler; anmoder Kommissionen om at undersøge muligheden for fælles kriterier for prisfastsættelse med henblik på at gøre sådanne lægemidler økonomisk overkommelige; mener, at fremme af hurtigere adgang, uden at skade sikkerheden, navnlig vil gavne patienter med alvorlige kroniske sygdomme; foreslår følgelig at lade patienter tage del i beslutninger om risici/fordele ved tidlig adgang til nye og innovative lægemidler og behandlinger;

74.

tilskynder til inddragelse af sygdomsbaserede grupper i EMA's videnskabelige rådgivningsprocesser for sjældne kræftformer og sygdomme, således at de kan bibringe reguleringsmyndighederne deres ekspertise i den pågældende sygdom og indregne sygdommens sjældenhed og uopfyldte behov;

Støtte til en åben, konkurrencedygtig og innovativ lægemiddelindustri i EU til at imødekomme folkesundhedsmæssige behov

75.

insisterer på, at en konkurrencedygtig, selvforsynende og bæredygtig lægemiddelindustri i EU har strategisk betydning for Unionen, eftersom den fremmer innovation, forskning og beskæftigelse af høj kvalitet og er mere lydhør over for patienternes behov; påpeger, at industrien har brug for stabile og forudsigelige lovgivningsmæssige rammer, men som ligeledes begrænser den administrative byrde og beskytter princippet om forebyggelse og tilgængeligheden af sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet på EU-markedet; understreger, at markedsføringstilladelsessystemet bør bygge på den eksisterende lovgivningsmæssige ramme og forhindre overlapning og enhver yderligere administrativ byrde;

76.

glæder sig over det stærke fokus og adskillige initiativer i lægemiddelstrategien på behovet for at optimere og modernisere den eksisterende lovgivningsmæssige ramme, f.eks. gennem revision af lovgivningen om ændringer, mere digitaliserede og effektive reguleringsprocesser, gennemførelse af elektronisk produktinformation, strømlinet vurdering af aktiv lægemiddelbestanddel og bedre fremstillingsprocesser/produktionsstyring og ressourcer; opfordrer indtrængende Kommissionen til at gøre hurtige fremskridt på dette område ved at gøre bedst mulig brug af eksisterende digitale instrumenter på EU-plan (datakommunikation);

77.

anmoder indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne om at indføre økonomiske incitamenter, hvor det er relevant, for at bevare og udvikle Unionens medicinalindustrigrundlag fra produktion af aktive bestanddele til fremstilling, emballage og distribution af lægemidler; minder om denne industris strategiske betydning og vigtigheden af at investere i europæiske virksomheder med henblik på at diversificere ressourcerne og tilskynde til udvikling af innovative produktionsteknologier, der kan øge hele produktionslinjens modtagelighed; minder om, at al offentlig finansiering bør fremme de bedste resultater for patienterne, herunder med hensyn til tilgængeligheden af fremstillede lægemidler, ved at overholde betingelserne om gennemsigtighed, sporbarhed og leveringsforpligtelser;

78.

minder om Kommissionens meddelelse af 5. maj 2021 med titlen »Ajourføring af den nye industristrategi fra 2020: Opbygning af et stærkere indre marked til fremme af Europas genopretning«, der analyserer EU's strategiske afhængighed, herunder produktionen af aktive bestanddele til lægemidler og andre sundhedsrelaterede produkter, som kan gøre EU sårbar og påvirke EU's centrale interesser, og som anbefaler, at lægemiddelstrategien er et middel til at finde løsninger på disse spørgsmål;

79.

minder om, at der er et kritisk behov for den globale sundhed og for de globale forsyningskæder for, at der udvikles lokal produktions- og distributionskapacitet i EU og i udviklingslandene, navnlig med hensyn til lægemiddelforskning, -udvikling og -produktion og altid i overensstemmelse med sociale standarder og due diligence-praksis i industrien; opfordrer Kommissionen til at anvende strategierne for industrien, intellektuel ejendomsret og lægemidler til at afhjælpe den vedvarende kløft inden for forskning og produktion af lægemidler gennem produktudviklingspartnerskaber og oprettelse af åbne centre for forskning og produktion;

80.

mener, at produktionsanlæg til lægemidler er en del af Europas kritiske sundhedsinfrastruktur; opfordrer derfor Kommissionen og medlemsstaterne til at overvåge direkte udenlandske investeringer i sektoren; foreslår, at et europæisk program for beskyttelse af kritisk infrastruktur anvendes på sundhedssektorens infrastruktur;

81.

påpeger, at udvikling af nye aftaler om gensidig anerkendelse af certifikater for god fremstillingspraksis og udvidelse af anvendelsesområdet for eksisterende aftaler (vigtigst af alt om inspektioner og batchprøvning) med flere lande, der har høje produktionsstandarder, kunne gøre det lettere at medtage anlæg i lande uden for EU i en produktionskæde uden at opgive europæiske standarder, hvilket ville give mulighed for større produktionskapacitet i krisetider;

82.

opfordrer indtrængende Kommissionen til at foreslå, at der medtages miljøstandarder, navnlig for affalds- og spildevandshåndtering, i retningslinjerne om god fremstillingspraksis på internationalt plan;

83.

fremhæver behovet for opkvalificering, omskoling og kvalificering med henblik afskedigelse af arbejdstagere til sundhedskarrierer for at være bedre forberedt på potentielle nødsituationer og krisesituationer; opfordrer til, at der tages hensyn til efter- og videreuddannelse samt omskoling for alle lønmodtagere langs hele værdikæden samt for et øget uddannelsesudbud for specialister inden for naturvidenskab, teknologi, ingeniørvirksomhed og matematik;

84.

understreger den seneste udvikling i de farmaceutiske produkter, som går i retning af sygdoms- og patientspecifik behandling, hvilket indebærer nøje fastlagte fremstillingstrin og hensyntagen til den høje følsomhed over for miljø- og transportbetingelser og gør logistikken i forsyningskæden mere kompliceret; opfordrer Kommissionen til at maksimere synergier mellem europæiske fonde og andre EU-instrumenter og -politikker for at støtte udformningen af robuste fremstillingsprocesser og distributionsnet og driften heraf og sikre fleksibel, reaktiv og reproducerbar fremstilling;

85.

opfordrer Kommissionen til at udvide EMA's rolle i forbindelse med vurderingen af kombinationsprodukter bestående af lægemiddel/diagnostik med henblik på at forenkle den fragmenterede tilsynsramme; mener, at større reguleringsmæssig fleksibilitet og effektivitet kan opnås ved at vedtage en mere ekspertisedrevet videnskabelig vurdering vedrørende markedsføringstilladelser inden for EMA;

86.

mener, at fremme af og udbygning af et attraktivt europæisk industrielt økosystem for lægemiddelsektoren er en af de vigtigste forudsætninger for fortsat at fremme udflytning af produktionsanlæg tilbage til EU; mener endvidere, at en sådan udflytning kan bidrage til at gøre de europæiske sundhedssystemer mere uafhængige af tredjelande og mere modstandsdygtige over for forstyrrelser, eftersom forstyrrelser i udbuddet bringer patienterne i fare, når de ikke er i stand til at opnå anbefalede alternative behandlinger;

87.

opfordrer Kommissionen til i EU's statistikker om indkomst og levevilkår (EU-SILC) at medtage data om selvrapporteret manglende adgang til lægemidler, for så vidt som adgangen til lægemidler ikke måles i EU-SILC;

88.

støtter tilpasningen af eksisterende rammer for accept i forbindelse med beslutningstagning og indførelse af teknologier for kunstig intelligens for at sørge for en tilgang, gennem hvilken kunstig intelligens kan udvikles, indføres og implementeres i sundhedssystemer ved brug af inklusion, kapacitetsopbygning og tillid; gentager, at menneskelig kontrol altid skal garanteres ved brug af alle teknologier, der er baseret på kunstig intelligens; mener, at lovgivningen ikke bør sakke agterud i forhold til innovation; opfordrer Kommissionen til at indføre en vis fleksibilitet i reglerne for at kunne reagere hurtigere og mere effektivt på nye behov og produkter, samtidig med at de sikkerhedsmæssige og etiske kriterier overholdes;

89.

opfordrer Kommissionen til at lette vurderingsprocesserne, der muliggør tidlig og gentagende dialog om data og evidens, når de genereres; opfordrer EMA og de nationale lægemiddelagenturer til at prioritere indsendelse af data fra randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner forsøgslægemidler i henhold til EMA's definition med standardbehandlingen;

90.

bemærker, at beslutninger, der træffes med hensyn til EU's lovgivningsmæssige rammer for lægemidler, vil have konsekvenser ud over EU’s grænser, eftersom adskillige tredjelande anerkender og har tillid til EU's krav, navnlig når det drejer sig om at lettelse af eksporter og fritagelser fra krav om at kontrollere disse i tredjelande, når de kommer fra EU; fremhæver derfor vigtigheden af at opretholde sådanne aftaler om gensidig anerkendelse med tredjelande, hvor det er muligt, samt sikre, at disse fortsat er aktualiseret;

91.

understreger, at EU skal fokusere på at udvikle tilstrækkelig kapacitet til at producere aktive stoffer, råmaterialer og lægemidler på en bæredygtig måde, der reducerer afhængigheden af eksterne kilder; går ind for større retssikkerhed for udviklere af lægemidler;

Supplerende beskyttelsescertifikater

92.

opfordrer Kommissionen til at vurdere merværdien af mekanismen med supplerende beskyttelsescertifikater for at undgå forsinkelser i adgangen til generiske lægemidler og forbedre sundhedssystemernes økonomiske bæredygtighed;

93.

henleder opmærksomheden på forskelle i gyldigheden af patenter og supplerende beskyttelsescertifikater i de forskellige medlemsstater; opfordrer Kommissionen til at revidere anvendelsen af supplerende beskyttelsescertifikater baseret på teknologiske og videnskabelige fremskridt for at muliggøre, at generiske og biosimilære lægemidler bliver mere konkurrencedygtige inden for og uden for EU;

94.

opfordrer Kommissionen til at evaluere den indvirkning, som et forslag til et fælles supplerende beskyttelsescertifikat vil have på generiske og biosimilære lægemidlers adgang til markedet og på rimelig adgang for patienter til behandlinger, og på grundlag af en sådan evaluering foreslå et enkelt supplerende beskyttelsescertifikat, hvor det er relevant;

95.

understreger, at anvendelsen af supplerende beskyttelsescertifikater kun bør tillades i ekstraordinære og begrundede tilfælde;

Innovative og nye lægemidler

96.

understreger, at FoU er nøglen til udvikling af innovative lægemidler, behandlinger og diagnoser;

97.

fremhæver, at gen- og celleterapier, skræddersyet medicin, radionuklid terapi, nanoteknologi, næste generation af vacciner, herunder tmRNA-derivater, e-sundhed og initiativet »1+ Million Genomes« kan medføre enorme fordele i forbindelse med forebyggelse, diagnosticering, behandling og efterbehandling af alle sygdomme, hvis de dokumenterer deres merværdi i forhold til eksisterende sundhedsteknologier; understreger disse nye terapiers og teknologiers forandringsskabende potentiale for patienter samt for samfundet overordnet set, eksempelvis ved at muliggøre overgangen fra kronisk styring og behandling til éngangsbehandling og dermed bidrage til reduktion af sundhedssystemers omkostninger samt styrke deres effektivitet, bære- og modstandsdygtighed; opfordrer indtrængende Kommissionen til at fremme tilstrækkelig ekspertise, udvikle passende lovgivningsmæssige rammer, styre nye forretningsmodeller, konsekvent sikre høje standarder for sikre produkter og gennemføre oplysningskampagner for at øge bevidstheden om og øge anvendelse af disse innovationer; opfordrer indtrængende Kommissionen til at foreslå passende ressourcer for EMA med henblik på effektiv opfyldelse af disse mål;

98.

anerkender, at lægemidler til avanceret terapi er grundlæggende forskellige fra traditionelle lægemidler, eftersom de behandler sygdommes årsager, og at deres grundlæggende holdbarhed og potentiel behandlende karakter kan gøre dem til lægemidlers fremtid; anerkender, at reguleringsorganer såsom EMA skal gennemgå og godkende en del lægemidler til avanceret terapi i løbet af de næste år, hvilket understreger behovet for, at Kommissionen ud over sin handlingsplan for lægemidler til avanceret terapi skaber robuste lovgivningsmæssige rammer, der letter adgangen for alle kvalificerede europæiske patienter, og fortsætter med at bygge videre på Europas position som en vigtig aktør inden for lægemidler til avanceret terapi med henblik på at sørge for, at Europa fortsætter med at være konkurrencedygtigt inden for udvikling af lægemidler til avanceret terapi på globalt plan;

99.

opfordrer Kommissionen til at sikre, at de eksisterende koordineringsorganer vil lette grænseoverskridende behandlinger baseret på lægemidler til avanceret terapi, og at patienter i hele Europa har lige adgang til innovative behandlinger;

100.

opfordrer indtrængende Kommissionen til at samarbejde med EMA om at oprette et enkelt kontaktpunkt for udviklere af lægemidler til avanceret terapi, der kan give vejledning og være et kommunikationsforum i forhold til deres anvendelser;

101.

opfordrer indtrængende Kommissionen og EMA til at tage alle innovative lægemidlers og terapiers komplette livscyklus med i betragtning, herunder gen- og celleterapier, skræddersyet medicin, nanoteknologi og næste generation af vacciner, samt sikre en formålstjenlig ramme for ikkepatenteret konkurrence på tidspunktet for tabet af eneret; opfordrer Kommissionen til at oprette en lovgivningsmæssig ramme for nanomedicin og nanosimilære lægemidler og opfordrer til, at disse produkter godkendes gennem en obligatorisk centraliseret procedure;

102.

fremhæver, at anvendelsen af nye og innovative behandlinger samt vellykket ydelse af behandlinger til patienter afhænger af den viden, det beredskab og det tekniske grundlag, som er til rådighed for lægepersonale; opfordrer endvidere Kommissionen og medlemsstaterne til yderligere samarbejde ved at udveksle viden og bedste praksis med hensyn til nye innovative lægemidler og behandlinger for at forberede deres sundhedsfaglige bedre;

Kliniske forsøg

103.

opfordrer Kommissionen til fuldt ud at gennemføre forordningen om kliniske forsøg (19) for at fremme lanceringen af store kliniske forsøg, der udføres på harmoniseret og koordineret vis på EU-niveau; understreger, at patientforeninger bør være mere involveret i at fastlægge forskningsstrategier til offentlige og private kliniske forsøg for at sikre, at de opfylder ikkeopfyldte behov hos europæiske patienter; glæder sig over revisionen af lægemiddellovgivningen for at reducere bureaukratiet og tilpasse den til banebrydende produkter, videnskabelige fremskridt og teknologiske forandringer; støtter kliniske forsøg, der er mere patientorienterede, samt en ny ramme for udformningen af innovative forsøg og pilotprojektet for at vedtage en ramme for genanvendelse af ikkepatenterede lægemidler; glæder sig over lanceringen af en vaccineplatform til overvågning af vacciners effektivitet og sikkerhed understøttet af et EU-dækkende netværk for kliniske forsøg; opfordrer indtrængende Kommissionen til at sikre større gennemsigtighed i resultaterne af kliniske forsøg, hvor lægemiddelvirksomheder rettidigt deler data på deltagerniveau, både positive og negative resultater, protokoller og andre forsøgsdokumenter;

104.

opfordrer Kommissionen til at sikre en løbende dialog mellem Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, EMA og vaccineudviklere om oprettelsen og driften af vaccinationsplatformen til overvågning af vacciners effektivitet og sikkerhed;

105.

opfordrer til fuld gennemførelse af reglerne for kliniske forsøg med henblik på at konsolidere klare og forholdsmæssige regler, der garanterer retssikkerheden for aktørerne; opfordrer Kommissionen til at forbedre offentlige forskeres deltagelse i kliniske forsøg og tillade, at der gennemføres kliniske forsøg i flere medlemsstater på samme tid med henblik på langsigtet forskning;

106.

understreger, at FoU-kliniske forsøg med lægemidler sjældent bliver vellykket afsluttet, og at FoU derfor ikke fører til endelig lægemiddelgodkendelse;

Medicinsk teknologivurdering

107.

glæder sig over den aftale, der er indgået mellem Parlamentet og Rådet om den kommende forordning om medicinsk teknologivurdering, og opfordrer til en hurtig vedtagelse og grundig gennemførelse heraf for at fremme større konvergens mellem medlemsstaterne med hensyn til evaluering af sundhedsteknologier og lette hurtig adgang til innovative behandlinger for patienter;

108.

påpeger, at nye sundhedsteknologier skal påvise deres kliniske merværdi og omkostningseffektivitet sammenlignet med, hvad der allerede findes på markedet; understreger, at sundhedsteknologivurdering er et redskab til at støtte denne analyse, men at det på nuværende tidspunkt er stærkt fragmenteret i Unionen, selv om det kan muliggøre samarbejde om kliniske dokumentationskrav og udformning af kliniske forsøg og derfor støtter medlemsstaternes rettidige og dokumentationsbaserede beslutningstagning om patientadgang til nye lægemidler; gentager, at Kommissionen og medlemsstaterne gennemfører forordningen hurtigt i overensstemmelse med den aftalte tidsramme;

Nuværende rammeværk for godkendelse

109.

opfordrer indtrængende Kommissionen til på grundlag af erfaringerne med godkendelse af covid-19-vacciner at samarbejde med EMA om at overveje at udvide anvendelsen af løbende vurderinger til andre lægemidler i nødsituationer og vurdere, om yderligere lovgivningsmæssig fleksibilitet kan bidrage til et mere effektivt godkendelsessystem, samtidig med at der sikres et højt niveau af sikkerhed, kvalitet og effektivitet;

110.

glæder sig over, at det med strategien anerkendes, at en bedre anvendelse af elektronisk produktinformation vil støtte en bedre levering af informationer til patienter og en bredere tilgængelighed af lægemidler, navnlig i kritiske situationer;

111.

opfordrer Kommissionen til at samarbejde med EMA og EU's reguleringsnetværk, herunder industrien og alle relevante interessenter, om at udvikle og gennemføre anvendelsen af elektronisk produktinformation for alle lægemidler i EU på alle sprogene i de medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres;

112.

opfordrer Kommissionen til at revurdere den ordning, der omdanner markedsføringstilladelse på særlige vilkår til en standardmarkedsføringstilladelse eller til en ekstraordinær fornyelse af markedsføringstilladelsen, med udgangspunkt i robuste kliniske data; opfordrer EMA til grundigt at foretage den endelige evaluering og sikre, at producenterne nøje overholder alle kravene for hvert lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, for at sikre virkningen og sikkerheden af sådanne lægemidler; anmoder om, at tiden inden den endelige evaluering reduceres fra fem til tre år, hvis sådanne foranstaltninger understøttes af tilstrækkelige kliniske data;

113.

opfordrer Kommissionen til i samarbejde med EMA at overveje, hvordan de allerede oprettede redskaber såsom fremskyndet godkendelse, tidlig dialog, Prime-ordningen og udvidet vejledning kan bruges til hurtigere at stille lægemidler til rådighed for patienter, navnlig lægemidler, der potentielt kan bruges til at håndtere en presserende trussel mod folkesundheden eller et uopfyldt lægeligt behov; opfordrer Kommissionen til at fremme anvendelsen af EMA's Prime-ordning for livsvigtige lægemidler og til at medtage en Prime-betegnelse i den lovgivningsmæssige ramme uden at påvirke patienternes sikkerhed; minder om, at fremskyndede ordninger ikke bør misbruges, hvis der mangler tilstrækkelig dokumentation for almindelig markedsføringstilladelse;

114.

opfordrer Kommissionen, EMA og de kompetente myndigheder til at bygge videre på hele den pragmatiske indsats, der er gjort under covid-19-krisen, navnlig med hensyn til lovgivningsmæssig fleksibilitet, med henblik på at håndtere lægemiddelmangler effektivt, herunder i nødsituationer;

115.

kræver en langsigtet overvågning af de markedsførte lægemidler for at afdække eventuelle skadelige bivirkninger og vurdere omkostningseffektiviteten ved behandlingen;

SMV'er og lægemidler

116.

opfordrer Kommissionen til at skabe et innovationsøkosystem, der letter udvekslingen af erfaringer og adgang for SMV'er og bidrager til, at EU bliver et knudepunkt for global medicinsk innovation; konstaterer, at Kommissionen bør finde nye rådgivningskoncepter for at lette adgangen til innovationsfonde for mindre virksomheder; påpeger, at bureaukratiske hindringer og kompleksiteten gør det vanskeligt for SMV'er og offentlige forskningscentre fuldt ud at udnytte de europæiske innovationsprogrammer; understreger behovet for at fremme adgangen til budgetposter til støtte for nystartede virksomheders og SMV'ers arbejde, samtidig med at de fastlagte betingelser og kriterier respekteres;

117.

støtter Kommissionens handlingsplan for intellektuel ejendomsret om at opgradere en række eksisterende værktøjer og gøre dem egnede til den digitale tidsalder;

118.

opfordrer til, at ordningen for intellektuel ejendomsret gøres mere effektiv for SMV'er gennem foranstaltninger til forenkling af procedurerne for registrering af intellektuelle ejendomsrettigheder, forbedring af adgangen til strategisk rådgivning om intellektuel ejendomsret og fremme af brugen af intellektuel ejendomsret som løftestang for adgang til finansiering, f.eks. gennem helpdesken for intellektuelle ejendomsrettigheder for SMV'er; fremhæver behovet for at afsætte flere ressourcer på EU-plan til bekæmpelse af illoyal og urimelig praksis på lægemiddelmarkedet;

119.

påpeger, at SMV'er spiller en afgørende rolle i værdikæden for lægemidler, ofte som pionerer og drivkræfter for innovation;

Øge modstandsdygtigheden: forebyggelse af mangel på lægemidler, sikre forsyningskæder, bæredygtige lægemidler, kriseberedskab og reaktionsmekanismer

120.

minder om, at EU's åbne strategiske autonomi er knyttet til den konstante og tilstrækkelige tilgængelighed af lægemidler i alle medlemsstater; gentager i denne forbindelse henstillingerne i sin beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler; opfordrer Kommissionen, medlemsstaterne og EMA til at udvikle et system for tidlig varsling af mangel på lægemidler, der er baseret på en europæisk innovativ, brugervenlig, gennemsigtig og centraliseret digital platform til udveksling af oplysninger og data om mangler og med fokus på forsyningsproblemer; mener, at et sådant system bør være i stand til at bestemme mængden af eksisterende lægemidler og efterspørgsel og tilvejebringe data, der kan påvise, forudsige og forebygge mangel på lægemidler; opfordrer endvidere Kommissionen til at øge samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor og til at overvåge forpligtelsen for alle relevante aktører i udbuddet til at fremlægge tidlige og gennemsigtige oplysninger om tilgængeligheden af lægemidler, efterspørgslen efter lægemidler, parallelhandel, eksportforbud og markedsforvridninger uden unødige reguleringsmæssige og administrative byrder;

121.

opfordrer Kommissionen til at udvikle en mekanisme til at sikre gennemsigtighed i produktions- og forsyningskæder i nødsituationer og derudover; understreger i den forbindelse vigtigheden af overvåge og bekæmpe forfalskede lægemidler;

122.

understreger, at lægemiddelsektoren forbliver en vigtig industriel søjle samt en drivkraft med hensyn til jobskabelse; understreger betydningen af at skabe job af høj kvalitet i EU i hele lægemiddelværdikæden og på sundhedsområdet, herunder for arbejdsstyrken af sundhedsfaglige, med støtte fra Next Generation EU-instrumentet; opfordrer Kommissionen til at foreslå foranstaltninger til fremme af beskæftigelsen og kapacitetsopbygning i lægemiddel- og sundhedssektorene i alle medlemsstaterne ved at fremme geografisk balance, fastholdelse af talenter samt beskæftigelsesmuligheder på tværs af hele EU;

123.

opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle innovative og koordinerede strategier og til at styrke udvekslingen af god praksis for så vidt angår forvaltning af lagre; mener, at EMA er det organ, der er bedst egnet til at blive udpeget som reguleringsmyndighed til at forebygge lægemiddelmangel i EU både i krisesituationer og under normale forhold;

124.

opfordrer Kommissionen til yderligere at udvide EMA's mandat for at gøre det muligt for EMA at overvåge mangler på lægemidler, også uafhængigt af sundhedskriser, samt at sikre, at det har de nødvendige ressourcer;

125.

gentager sin opfordring til Kommissionen og medlemsstaterne om at sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser og grossister overholder kravene i direktiv 2001/83/EF med henblik på at sikre passende og fortsatte forsyninger af lægemidler samt overholdelse af underretningspligten i tilfælde af midlertidig eller permanent forsyningsafbrydelse og til yderligere at præcisere disse forpligtelser for at sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser indberetter mangel på lægemidler inden for de fastsatte frister; understreger behovet for at anvende afskrækkende og forholdsmæssige sanktioner i tilfælde af manglende overholdelse af disse retlige forpligtelser i overensstemmelse med de eksisterende lovgivningsmæssige rammer;

126.

insisterer på, at forpligtelsen til offentlig tjeneste, som fastsat i artikel 81 i direktiv 2001/83/EF, ikke er tilstrækkelig til at sikre, at EU som helhed er passende forsynet; opfordrer Kommissionen til at gennemføre anbefalingerne fra Den Højtstående EU-Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler som følge af Større Hændelser med henblik på at forebygge og afbøde forsyningsafbrydelser under og uden for pandemien;

127.

minder om, at de grundlæggende årsager til mangel på lægemidler bør håndteres og tackles hurtigst muligt under hensyntagen til forbindelserne mellem forsyningskæden og produktionsudfordringerne;

128.

opfordrer derfor Kommissionen til at sikre, at revisionen af den overordnede lovgivning om lægemidler bygger på en god forståelse af årsagerne til lægemiddelmangler; understreger behovet for, at Unionens medicinalindustri har en diversificeret forsyningskæde og en plan for afbødning af risikoen for mangel på lægemidler, så den kan håndtere eventuelle sårbarheder og risici vedrørende forsyningskæden; understreger imidlertid, at der skal indføres bæredygtige systemiske politikker, inden der gøres brug af uforholdsmæssige reguleringsmæssige krav, en forpligtelse til at levere, bøder eller dårligt udtænkt opbygning af lagre, der fragmenterer det indre marked eller truer produkternes økonomiske bæredygtighed, hvilket kan føre til yderligere mangler;

129.

finder det vigtigt, at det indre marked for lægemidler beskyttes, og at uberettigede import- og eksportrestriktioner, der kan skade det indre marked og føre til øgede priser, undgås, og at de, hvis de forekommer, bør håndteres af Kommissionen; opfordrer Kommissionen til at vurdere, og hvor det er nødvendigt, håndtere de negative virkninger af parallelhandel med hensyn til mangler på lægemidler i medlemsstaterne og til at tackle problemerne på passende vis ved at iværksætte de nødvendige tiltag til at sikre, at lægemidler når rettidigt ud til alle patienter i EU;

130.

opfordrer Kommissionen til at anvende alle dens til rådighed stående midler til at forhindre forfalskede produkter i at komme ind på markedet, eftersom sådanne produkter ofte er af lav kvalitet, er sundhedsfarlige og har store økonomiske konsekvenser;

131.

bemærker, at teknisk bistand til medlemsstaterne er nødvendig for en korrekt gennemførelse af det europæiske system for lægemiddelkontrol (European Medicines Verification System);

132.

glæder sig over, at Kommissionen fortsat vil overvåge fusioner mellem medicinalvirksomheder for at forhindre konkurrenceforvridning;

133.

opfordrer Kommissionen til at overveje at oprette en europæisk reserve til uforudsete udgifter til kritiske lægemidler, hvor der er stor risiko for mangel, i lighed med rescEU-mekanismen med henblik på at afhjælpe tilbagevendende mangler;

134.

minder om, at mangel på lægemidler har en direkte indvirkning på patienternes sundhed og sikkerhed og videreførelsen af deres behandling, navnlig for sårbare befolkningsgrupper såsom børn, ældre, gravide kvinder, personer med handicap, patienter med kroniske sygdomme eller kræft og personer på en intensivafdeling;

135.

opfordrer Kommissionen til at udarbejde en harmoniseret definition af »mangler« og standardisere rapporteringskravene for alle medlemsstaterne med henblik på at bane vej for et tættere samarbejde og øget dataudveksling i hele Europa;

Det europæiske sundhedsdataområde, sundhedsdata og GDPR

136.

glæder sig over initiativet om at opbygge en interoperabel digital infrastruktur for det europæiske sundhedsdataområde, som vil samle data fra den virkelige verden, udnytte det fulde potentiale af data fra den virkelige verden og adgangen til sjældne behandlinger og sikre retfærdig, gennemsigtig og ikkediskriminerende adgang til data i hele Europa; understreger, at en sammenhængende fortolkning af databeskyttelsesforordningen (20) (GDPR) i alle EU-medlemsstater er fundamentet for sådanne initiativer;

137.

anmoder Kommissionen om at samarbejde med medlemsstaterne om at sikre en fuldstændig og harmoniseret anvendelse af GDPR med hensyn til udførelse af kliniske forsøg på tværs af EU;

138.

fremhæver behovet for at fremme anvendelsen af sundhedsdata i fuld overensstemmelse med GDPR; mener desuden, at det er af allerstørste betydning at muliggøre og fremme tilliden og datainnovationen inden for digital sundhed, hvilket vil være muligt gennem uddannelse og kapacitetsopbygning for tilsynsmyndigheder, industri og patienter;

139.

fremhæver behovet for både at fremme primær og sekundær anvendelse af aggregerede sundhedsdata samt i forbindelse med dette behovet for en mere præcis definition af anvendelse af sekundære data i forhold til indsamling af primære data;

140.

understreger, at på grund af sundhedsoplysningers følsomme karakter bør Kommissionen og alle relevante agenturer beskytte og garantere, at deres behandlingsaktiviteter overholder databeskyttelsesprincipperne for lovlighed, rimelighed, åbenhed, formålsbegrænsning, dataminimering, nøjagtighed, opbevaringsbegrænsning, ægthed og fortrolighed; understreger endvidere, at medlemsstaterne og EU-organerne nøje bør overholde principperne om databeskyttelse som fastsat i artikel 4 i forordning (EU) 2018/1725 (21) og samtidig fastlægge passende tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 33 i nævnte forordning;

141.

minder om den afgørende rolle, som nye teknologier, digitalisering og kunstig intelligens kan spille med hensyn til at sætte forskere fra europæiske laboratorier i stand til at arbejde i et netværk og dele deres mål og resultater, samtidig med at den europæiske databeskyttelsesramme respekteres fuldt ud; opfordrer Kommissionen til at støtte foranstaltninger, der fremmer åben videnskab, med henblik på at fremskynde udvekslingen af data og forskningsresultater inden for de videnskabelige kredse i og uden for Europa;

142.

understreger behovet for at udvikle samlede europæiske datanetværk for at bidrage til optimal forskning og udvikling og optimale sundhedsydelser; understreger betydningen af dataudveksling og datatilgængelighed i udnyttelsen af det fulde potentiale af kunstig intelligens inden for sundhedsydelser samtidig med, at der indføres solide etiske krav og klare regler om ansvar; afviser kommercialiseringen af sådanne data og bemærker det presserende behov for at gribe ind over for salg af disse data, bl.a. inden for lægemiddelindustrien, sygeforsikringsudbydere, teknologiselskaber og arbejdsgivere;

143.

er af den opfattelse, at sammenkoblingen og interoperabiliteten mellem infrastrukturer til højtydende databehandling og det europæiske sundhedsdataområde vil sikre, at der er omfattende sundhedsdatasæt af høj kvalitet til rådighed, hvilket er særdeles vigtigt for forskning i og behandling af patologier, navnlig sjældne sygdomme og pædiatriske tilstande;

144.

En struktureret dialog med interessenterne

145.

anerkender de adskillige årsager til mangler og dermed vigtigheden af at sikre producenters og andre interessenter i forsyningskædens involvering med henblik på at forebygge og håndtere mangel på lægemidler;

146.

støtter Kommissionen i dens bestræbelser på at føre en struktureret dialog med relevante aktører i lægemiddelværdikæden, offentlige myndigheder, ikkestatslige patient- og sundhedsorganisationer, sundhedspersonale, herunder apotekere, og forskersamfundet som et af redskaberne til at tackle de grundlæggende årsager til mangel på lægemidler og svaghederne i den globale fremstillings- og forsyningskæde for kritiske lægemidler, farmaceutiske råvarer, mellemprodukter og aktive stoffer til fremstilling af lægemidler samt identificere innovationsmuligheder; opfordrer Kommissionen til at sikre en afbalanceret repræsentation af interessenter;

147.

opfordrer indtrængende Kommissionen, medlemsstaterne og interessenterne til hurtigst muligt og på baggrund af denne strukturerede dialog at fastlægge en klar og ambitiøs politisk køreplan for at sikre og modernisere Europas eksisterende fremstillingskapacitet for lægemidler, teknologi og aktive stoffer til fremstilling af lægemidler;

148.

mener, at der ud over den strukturerede dialog om fremstillings- og forsyningskæden også er behov for et bredere politisk lægemiddelforum på højt plan, der samler politiske beslutningstagere, lovgivere, betalere, patientorganisationer, repræsentanter for industrien og andre relevante interessenter i forsyningskæden for sundhedspleje med henblik på at dele erfaringerne fra covid-19-nødsituationen og etablere en effektiv politisk ramme til forebyggelse af mangler på lang sigt, muliggøre adgang til lægemidler for patienter, mindske forsinkelser og sikre konkurrenceevne og innovation;

149.

understreger de lokale apotekers værdifulde rolle og anerkender deres værdifulde bidrag under pandemien ved løbende at yde en væsentlig kvalitetsservice; understreger, at farmaceuterne er en uafhængig, pålidelig og kompetent informationskilde; foreslår en mere aktiv rolle for farmaceuter inden for aktiviteter relateret til lægemiddelovervågning for at vurdere og overvåge lægemidlers effektivitet og opfordrer medlemsstaterne til at inddrage dem i deres sundheds-, pleje- og forskningsprogrammer; opfordrer til større anerkendelse af apoteker i landdistrikterne, der muliggør, at sådanne områder kan fastholde befolkningen og sikre borgernes velfærd;

Bæredygtige og miljøvenlige lægemidler

150.

understreger behovet for, at lægemiddelindustrien er miljøvenlig og klimaneutral igennem lægemidlers fulde livscyklus, samtidig med at patienter sikres adgang til sikker og effektiv medicinsk behandling; opfordrer Kommissionen til at styrke inspektion og revision i hele produktionskæden, særligt uden for EU; opfordrer indtrængende Kommissionen til at sikre standarder for miljømæssig bæredygtighed af høj kvalitet for aktive lægemiddelingredienser, der importeres fra lande uden for EU; opfordrer Kommissionen til at tage hånd om problemet med medicinsk affald i husholdningerne ved hjælp af foranstaltninger til at reducere emballagen og beholdernes størrelse for at sikre, at de ikke er større end nødvendigt, samtidig med at det sikres, at de er praktiske og sikre at håndtere for patienter og forbrugere med begrænset mobilitet, og til at bringe recepter i overensstemmelse med reelle terapeutiske behov; opfordrer Kommissionen til at overveje e-indlægssedlernes potentiale som et supplement til de nuværende papirinformationsværktøjer for at mindske brugen af papir i emballage, samtidig med at der opretholdes lige adgang til vigtige oplysninger; anerkender de skridt, der allerede er taget af lægemiddelindustrien, såsom f.eks. Eco-Pharmaco-Stewardship-initiativet;

151.

mener, at den europæiske grønne pagt indebærer en reel mulighed for at tilskynde lægemiddelproducenter til at deltage i den grønne genoprettelsesplan ved at producere i overensstemmelse med miljømæssige og økologiske standarder;

152.

understreger, at lægemiddelaffald skal håndteres i overensstemmelse med den cirkulære økonomis målsætninger; mener, at der skal være de samme krav til lægemiddelindustrien, hvad angår emballage og affaldshåndtering, som gælder for andre sektorer; opfordrer Kommissionen til at skabe en ensartet ramme for emballage, der tager højde for brugervenlighed og forholdene i branchen;

153.

opfordrer Kommissionen til at udforme klare retningslinjer for indkøbspolitikkens rolle i arbejdet for grønnere lægemidler;

154.

opfordrer Kommissionen til at imødekomme de krav, som Parlamentet fremsatte i sin beslutning af 17. september 2020 om en strategisk tilgang til lægemidler i miljøet (22), navnlig om, at den reviderer lægemiddellovgivningen for at styrke kravene til miljørisikovurdering og betingelserne for godkendelse og anvendelse af lægemidler, forudsat at markedsføringstilladelser ikke forsinkes eller afvises udelukkende på grund af negative miljøvirkninger; opfordrer endvidere Kommissionen til at fremskynde proceduren for at indhente miljørisikovurderinger af humanmedicinske lægemidler, der er godkendt før 2006, hvor de ikke er tilgængelige;

155.

minder om, at information såsom lægemidlers indvirkning på vand, miljøadfærd og nedbrydelighed spiller en central rolle for risikostyringen, og at denne type information bør være gennemsigtig og stilles til rådighed for alle relevante interessenter; glæder sig over Kommissionens indsats for at gøre noget ved problemet med lægemidler i miljøet; understreger, at det er nødvendigt at fortsætte og intensivere denne indsats, navnlig med hensyn til investeringer i teknologier, som giver mere effektive løsninger til at fjerne lægemidler fra spildevand, vurdere veterinærlægemidlers indvirkning på miljøet, udvikle løbende overvågning og datadeling vedrørende væsentlige mulige kilder til denne form for forurening;

156.

insisterer på, at Europas lægemiddelstrategi bør tage hensyn til målsætningerne i handlingsplanen for nulforurening for vand, luft og jord;

157.

støtter implementeringen af princippet om, at forureneren betaler for at øge lægemiddelindustriens ansvarlighed for den forurening, den måtte generere;

158.

opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at støtte forskning, udvikling og innovation inden for lægemidler, der er lige så effektive for patienterne og i sig selv mindre skadelige for miljøet;

159.

understreger betydningen af investeringer i at finde nye alternative metoder, der ikke er baseret på dyr, til udvikling af lægemidler, uden at sænke beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed og uden at skade innovationen på lægemiddelområdet;

EU er førende i verden inden for sundhedspleje

160.

opfordrer Kommissionen til yderligere at lette adgangen til globale markeder for EU's lægemiddelindustri, herunder SMV'er, gennem lige vilkår og solide og tydelige lovgivningsmæssige rammer, der fremmer de højeste internationale standarder for kvalitet og sikkerhed på et internationalt niveau og letter handelsaftaler, som belønner innovationsbaseret konkurrenceevne, med henblik på at gøre lægemiddelsektoren til en strategisk søjle i EU; opfordrer Kommissionen til at sikre, at handelsaftaler bidrager til forbedret adgang til sikre, effektive og økonomisk overkommelige lægemidler i EU og i tredjelande; fremhæver vigtigheden af at fjerne handelsbarrierer og ikketoldmæssige hindringer i tredjelande og sikre virksomheder, der er etableret i EU, lige adgang til internationale markeder;

161.

opfordrer Kommissionen til at fremme aftaler mellem EMA og reguleringsorganer uden for EU om forebyggelse af nødsituationer og koordinering af håndteringen af dem i fuld overholdelse af de højeste EU-standarder for beskyttelse af personlige data; opfordrer Kommissionen til at samarbejde med Verdenshandelsorganisationens medlemmer om at lette handelen med sundhedsprodukter, øge modstandsdygtigheden i de globale forsyningskæder gennem stabil adgang til råstoffer og bidrage til en effektiv reaktion i tilfælde af en sundhedskrise;

162.

gentager sit tilsagn om at fortsætte samarbejdet med Kommissionen og Verdenssundhedsorganisationen om at standardisere sikre, effektive og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for lægemidler og forbedre adgangen til og prisoverkommeligheden af lægemidler globalt;

Patenter og TRIPS-aftalen

163.

bemærker, at patentbeskyttelse udgør et afgørende incitament for virksomheder til at investere i innovation og fremstille nye lægemidler; bemærker samtidig, at patenters udelukkende virkning kan føre til en begrænsning af udbuddet på markedet og reduceret adgang til lægemidler og farmaceutiske produkter; understreger, at der bør findes en balance mellem at tilskynde til innovation gennem den udelukkende virkning af patenter og at sikre adgang til lægemidler og beskytte folkesundheden; minder om, at en virksomhed, der markedsfører et lægemiddel, kan have eneret til data i en periode på otte år fra den første markedsføringstilladelse i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004; opfordrer Kommissionen til at foreslå en revision af denne forordning for at gøre det muligt at give midlertidig tilladelse til at udstede tvangslicenser i tilfælde af en sundhedskrise for at tillade produktion af generiske udgaver af livsvigtige lægemidler; minder om, at dette er en af de folkesundhedsrelaterede fleksibilitetsordninger på området for patentbeskyttelse, der allerede er omfattet af WTO's TRIPS-aftale, som det yderligere er bekræftet i Doha-erklæringen fra 2001; opfordrer Kommissionen til at sikre, at gennemførelsen af EU's frihandelsaftaler ikke berører muligheden for at gøre brug af fleksibiliteten i TRIPS-aftalen, og til at yde medlemsstaterne vejledning for at tilskynde til frivillige licenser frem for øjeblikkelige tvangslicenser; understreger, at der i frihandelsaftaler ikke udelukkende bør fokuseres på håndhævelse af standarder for intellektuel ejendomsret i tredjelande, men at der bør tages hensyn til indvirkningen på generiske og biosimilære lægemidler i EU og i tredjelande, samt at koordineringen af reguleringsmæssige standarder sikres;

o o

164.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

(1) EUT C 263 af 25.7.2018, s. 4.

(2) EUT C 433 af 23.12.2019, s. 153.

(3) EUT C 270 af 7.7.2021, s. 2.

(4) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0205.

(5) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0228.

(6) Vedtagne tekster, P9_TA(2020)0226.

(7) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

(8) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(9) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(10) EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1.

(11) EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33.

(12) EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.

(13) EUT L 153 af 11.6.2019, s. 1.

(14) EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1.

(15) EUT L 170 af 12.5.2021, s. 1.

(16) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 11. november 2020 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (COM(2020)0725), forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 11. november 2020 om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (COM(2020)0726), forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 11. november 2020 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (COM(2020)0727).

(17) EUT C 450 af 28.12.2020, s. 1.

(18) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU af 26. februar 2014 om offentlige udbud og om ophævelse af direktiv 2004/18/EF (EUT L 94 af 28.3.2014, s. 65).

(19) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

(20) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

(21) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).

(22) EUT C 385 af 22.9.2021, s. 59.