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4.10.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 334/1 |
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juli 2019 til 31. august 2019
(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1))
(2019/C 334/01)
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— |
Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
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Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
INN-navn (International Non-Proprietary Name) |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Lægemiddelform |
ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Dato for notifikation |
|
1.7.2019 |
Dovato |
dolutegravir/lamivudin |
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |
EU/1/19/1370 |
Filmovertrukket tablet |
J05AR25 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Xromi |
hydroxycarbamid |
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |
EU/1/19/1366 |
Oral opløsning |
L01XX05 |
3.7.2019 |
|
2.7.2019 |
Ultomiris |
Ravulizumab |
Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |
EU/1/19/1371 |
Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning |
L04AA |
5.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Cufence |
trientine dihydrochlorid |
Univar BV Schouwburgplein 30-34, 3012 CL Rotterdam, Nederland |
EU/1/19/1365 |
Kapsler, hårde |
A16AX12 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
LysaKare |
arginin/lysin |
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |
EU/1/19/1381 |
Infussionsvæske, opløsning |
V03AF11 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Posaconazole Accord |
posaconazol |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1379 |
Enterotabletter |
J02AC04 |
30.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Posaconazole AHCL |
posaconazol |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1380 |
Oral suspension |
J02AC04 |
29.7.2019 |
|
2.8.2019 |
Azacitidin Celgene |
azacitidin |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/19/1382 |
Pulver til injektionsvæske, suspension |
L01BC07 |
6.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Giapreza |
angiotensin II-acetat |
La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland |
EU/1/19/1384 |
Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning |
C01CX09 |
27.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Lacosamide UCB |
Lacosamid |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/19/1383 |
Filmovertrukket tablet Infussionsvæske, opløsning Syrup |
N03AX18 |
28.8.2019 |
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— |
Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Afslået |
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
|
11.7.2019 |
Cabazitaxel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
— |
15.7.2019 |
|
8.8.2019 |
Doxolipad |
TLC Biopharmaceuticals B.V. J.H. Oortweg 19, 2333CH Leiden, Netherlands |
— |
12.8.2019 |
|
— |
Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
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Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
|
1.7.2019 |
Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Cetrotide |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/100 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Comtan |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/98/081 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Eliquis |
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/11/691 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Eviplera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/11/737 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Exviera |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/983 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Fiasp |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/16/1160 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Instanyl |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/09/531 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Mimpara |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/04/292 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Ravicti |
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1062 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Symtuza |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/17/1225 |
3.7.2019 |
|
1.7.2019 |
Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 |
3.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Dukoral |
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige |
EU/1/03/263 |
8.7.2019 |
|
4.7.2019 |
IKERVIS |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/15/990 |
8.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Kaletra |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/01/172 |
8.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Nerlynx |
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/18/1311 |
9.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Orphacol |
Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/870 |
8.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Prolia |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/10/618 |
8.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Verkazia |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/17/1219 |
8.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Zinforo |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/12/785 |
8.7.2019 |
|
8.7.2019 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1182 |
10.7.2019 |
|
8.7.2019 |
Hefiya |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1287 |
10.7.2019 |
|
8.7.2019 |
Pazenir |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/18/1317 |
10.7.2019 |
|
8.7.2019 |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
10.7.2019 |
|
8.7.2019 |
Tremfya |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/17/1234 |
10.7.2019 |
|
8.7.2019 |
Viekirax |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/982 |
10.7.2019 |
|
8.7.2019 |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 |
10.7.2019 |
|
9.7.2019 |
Elocta |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1046 |
11.7.2019 |
|
11.7.2019 |
Ammonaps |
Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige |
EU/1/99/120 |
15.7.2019 |
|
11.7.2019 |
Defitelio |
Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |
EU/1/13/878 |
15.7.2019 |
|
11.7.2019 |
Gliolan |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/07/413 |
15.7.2019 |
|
11.7.2019 |
Halimatoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1288 |
15.7.2019 |
|
11.7.2019 |
Tasigna |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/422 |
15.7.2019 |
|
18.7.2019 |
Jentadueto |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/12/780 |
29.7.2019 |
|
18.7.2019 |
Myocet |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/00/141 |
22.7.2019 |
|
18.7.2019 |
Norvir |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/96/016 |
22.7.2019 |
|
18.7.2019 |
Xadago |
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia |
EU/1/14/984 |
22.7.2019 |
|
18.7.2019 |
Xyrem |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/312 |
22.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Besponsa |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1200 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Colobreathe |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/747 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Edistride |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Exjade |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/356 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Incruse Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/922 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Lartruvo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1143 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Truvada |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/04/305 |
23.7.2019 |
|
19.7.2019 |
Truxima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/16/1167 |
23.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Abasaglar |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/944 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Abraxane |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/428 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Anoro Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/898 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Blitzima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1205 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Deltyba |
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland |
EU/1/13/875 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Edistride |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Forxiga |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Gardasil 9 |
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/15/1007 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Genvoya |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/15/1061 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Hepsera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/03/251 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Herceptin |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/00/145 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
KANJINTI |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/18/1281 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Lixiana |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/15/993 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Maviret |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/17/1213 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
NexoBrid |
MediWound Germany GmbH Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland |
EU/1/12/803 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Ontruzant |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1241 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Ritemvia |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1207 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Rolufta Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1174 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Roteas |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/16/1152 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Telmisartan Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/719 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Translarna |
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland |
EU/1/13/902 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Uptravi |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/15/1083 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Visudyne |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/00/140 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Vizamyl |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/14/941 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Xigduo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/900 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Zalmoxis |
MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia |
EU/1/16/1121 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Zinforo |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/12/785 |
29.7.2019 |
|
25.7.2019 |
Zometa |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/176 |
29.7.2019 |
|
31.7.2019 |
Aclasta |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/05/308 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Adenuric |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/447 |
5.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Adjupanrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/578 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Duloxetin Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Fiasp |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/16/1160 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Flebogamma DIF |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |
EU/1/07/404 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Forxiga |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Inovelon |
Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/06/378 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Invirase |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/96/026 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Ketoconazole HRA |
Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |
EU/1/14/965 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Nucala |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/15/1043 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Rezolsta |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/967 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Stalevo |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/03/260 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Tadalafil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/14/961 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/443 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Trazimera |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/18/1295 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 |
2.8.2019 |
|
31.7.2019 |
Xydalba |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland |
EU/1/14/986 |
2.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Cyramza |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/957 |
5.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 |
5.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Ebymect |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1051 |
5.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Faslodex |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/03/269 |
5.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Harvoni |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/14/958 |
6.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Herzuma |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1257 |
6.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Hirobriz Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/594 |
6.8.2019 |
|
1.8.2019 |
Laventair Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/899 |
6.8.2019 |
|
2.8.2019 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/17/1222 |
6.8.2019 |
|
2.8.2019 |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
6.8.2019 |
|
2.8.2019 |
JETREA |
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België |
EU/1/13/819 |
6.8.2019 |
|
2.8.2019 |
Praxbind |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1056 |
7.8.2019 |
|
8.8.2019 |
InductOs |
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |
EU/1/02/226 |
12.8.2019 |
|
8.8.2019 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/706 |
12.8.2019 |
|
8.8.2019 |
Stivarga |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/13/858 |
12.8.2019 |
|
8.8.2019 |
Teysuno |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/669 |
12.8.2019 |
|
9.8.2019 |
Jivi |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/18/1324 |
13.8.2019 |
|
9.8.2019 |
Travatan |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/199 |
13.8.2019 |
|
9.8.2019 |
Truberzi |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland |
EU/1/16/1126 |
13.8.2019 |
|
9.8.2019 |
Victoza |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/09/529 |
13.8.2019 |
|
14.8.2019 |
Oslif Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/586 |
19.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Aimovig |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1293 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Brimica Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/963 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Cinacalcet Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1054 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Duaklir Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/964 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Elmiron |
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland |
EU/1/17/1189 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Empliciti |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/16/1088 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Firdapse |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/09/601 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Flucelvax Tetra |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105BJ Amsterdam, Netherlands |
EU/1/18/1326 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Fluenz Tetra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/887 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Nordimet |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/16/1124 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Otezla |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/14/981 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Ovitrelle |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/00/165 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Renagel |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/123 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Sevelamer carbonate Winthrop |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/952 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Spinraza |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/17/1188 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Trulicity |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/956 |
27.8.2019 |
|
23.8.2019 |
Zerbaxa |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1032 |
27.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Emadine |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/98/095 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Imraldi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1216 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Jylamvo |
Therakind (Europe) Limited 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland |
EU/1/17/1172 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Levitra |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/03/248 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Mycophenolate mofetil Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/439 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Nevanac |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/433 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Onbrez Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/593 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Prasugrel Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1273 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
PREVYMIS |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/17/1245 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Renvela |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/521 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Soliris |
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |
EU/1/07/393 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
TAGRISSO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Tasmar |
Meda AB Pipers väg 2A, 170 09 Solna, Sverige |
EU/1/97/044 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Vargatef |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/954 |
28.8.2019 |
|
26.8.2019 |
Vivanza |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/03/249 |
28.8.2019 |
|
31.8.2019 |
Kisqali |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/17/1221 |
2.8.2019 |
|
— |
Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
INN-navn (International Non-Proprietary Name) |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Lægemiddelform |
ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Dato for notifikation |
|
19.7.2019 |
EVICTO |
selamectin |
VIRBAC 1ère avenue — 2065m — LID, 06516 Carros, France |
EU/2/19/242 |
Spot-on, opløsning |
QP54AA05 |
23.7.2019 |
|
29.7.2019 |
NASYM |
Levende svækket bovint, respiratorisk syncytialvirus (BRSV), stamme Lym-56 |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/19/241 |
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray |
QI02AD04 |
31.7.2019 |
|
— |
Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt |
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
|
1.7.2019 |
Osurnia |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/14/170 |
3.7.2019 |
|
4.7.2019 |
Bravecto Plus |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/18/224 |
9.7.2019 |
|
29.7.2019 |
Advocate |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/03/039 |
31.7.2019 |
|
9.8.2019 |
Vectormune ND |
CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/15/188 |
13.8.2019 |
|
19.8.2019 |
NexGard |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/13/159 |
21.8.2019 |
|
19.8.2019 |
NEXGARD SPECTRA |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/14/177 |
21.8.2019 |
|
29.8.2019 |
Bovilis Blue-8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/218 |
2.9.2019 |
Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
The Netherlands |