P8_TA(2018)0420

Godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2018 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2020/C 345/46)

Europa-Parlamentet,

—	der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0557),

—	der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0142/2014),

—	der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

—	der henviser til udtalelse af 21. januar 2015 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

—	efter høring af Regionsudvalget,

—

der henviser til, at det kompetente udvalg har godkendt den foreløbige aftale i henhold til forretningsordenens artikel 69f, stk. 4, og at Rådets repræsentant ved skrivelse af 13. juni 2018 forpligtede sig til at godkende Europa-Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

—	der henviser til forretningsordenens artikel 59,

—	der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0035/2016),

vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling (2);

anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen erstatter, i væsentlig grad ændrer eller agter i væsentlig grad at ændre sit forslag;

pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

(1) EUT C 242 af 23.7.2015, s. 39.

(2) Denne holdning erstatter de ændringer, der blev vedtaget den 10. marts 2016 (Vedtagne tekster, P8_TA(2016)0088).

P8_TC1-COD(2014)0256

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 25. oktober 2018 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/… om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) 2019/5.)