Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund

(COM(2018) 233 final)

(2018/C 440/09)

Ordfører:	Diego DUTTO
Medordfører:	Thomas KATTNIG

Anmodning om udtalelse	Kommissionen, 18.6.2018
Retsgrundlag	Artikel 304 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
Kompetence	Sektionen for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug
Vedtaget i sektionen	4.9.2018
Vedtaget på plenarforsamlingen	19.9.2018
Plenarforsamling nr.	537
Resultat af afstemning (for/imod/hverken for eller imod)	193/0/3

1. Konklusioner

1.1.

I en tid med forandringer som følge af den digitale omstilling skal det sikres, at mennesker står i centrum for plejen.

1.2.

Digitaliseringsprocesserne skal give sundhedspersonalet mulighed for at bruge mere tid på patienten. Det skal sikres, at der er ansat tilstrækkeligt med kvalificeret personale i sundhedserhvervene, som er i besiddelse af de nødvendige digitale færdigheder.

1.3.

Den digitale omstilling ændrer arbejdets karakter inden for sundhed og pleje. Alle involverede bør forholde sig professionelt og med åbent sind til denne omstilling for at opnå høje kvalitetsstandarder.

1.4.

Den sociale dialog på europæisk plan om hospitaler og sundhedspleje samt de sociale tjenester skal styrkes. Det er nødvendigt med hensigtsmæssige uddannelses- og efteruddannelsesprogrammer. Arbejdsvilkår og arbejdspladsernes kvalitet skal forbedres, og beskyttelsen af personaleoplysninger skal styrkes.

1.5.

EØSU er klar over, at det er medlemsstaternes ansvar at organisere og levere sundheds- og social omsorg. Med direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU) skal der etableres et e-sundhedsnetværk for at fremme e-sundhedsløsningers interoperabilitet.

1.6.

Digitale værktøjer skal være en løftestang til at udvikle nye organisationsformer i sundheds- og plejesektoren. De styrker potentialet hos den enkelte, i lokalsamfundene og i socialøkonomien. Ved hjælp af passende offentlige investeringer skal værdier som solidaritet og universel adgang til sundhedsydelser fastholdes som grundlaget for disse systemer.

1.7.

Digitaliseringsprocesserne må ikke fejlagtigt opfattes som en sparepakke for sundhedsplejen. De må ikke føre til personalenedskæringer eller en reduktion i udbuddet af sundhedstjenester. Pleje skal betragtes som en personlig tjenesteydelse, og navnlig med aldrende befolkninger er det nødvendigt at udvikle nye koncepter for langtidspleje.

1.8.

EØSU er enig i den vision, der er skitseret i meddelelsen, nemlig at fremme sundhed, forebygge og kontrollere sygdomme, hjælpe med at tage hånd om patienters uopfyldte behov og gøre det lettere for borgerne at få lige adgang til behandling og pleje af høj kvalitet gennem meningsfuld anvendelse af digitale innovationer og socialøkonomien.

1.9.

Sundhedskompetence (health literacy) i en social og digital kontekst omhandler en persons evne til at tilegne sig, forstå og bruge information på ansvarlig vis til at fremme sin trivsel og holde sig sund.

1.10.

Borgerne bør have adgang til deres egne sundhedsdata. De beslutter om og hvornår, de ønsker at dele deres data. Det er afgørende at tage højde for databeskyttelsesforordningen, som sikrer borgerne kontrol over brugen af deres persondata, især sundhedsdata.

1.11.

EØSU mener, at en »ret til (frit) at kopiere« kan være en aktiv form for beskyttelse. Dette vedrører alle data genereret af brugerne, når de interagerer med digitale sundhedsplatforme, og giver borgerne mulighed for at genbruge deres egne data.

1.12.

Brugernes originale data er værdifulde for algoritmer og platforme, hvilket betyder, at de skal betragtes som et originalt produkt, der genereres af brugerne, og som skal beskyttes i overensstemmelse med lovgivningen om intellektuelle ejendomsrettigheder.

1.13.

»Retten til (frit) at kopiere« bidrager også til at beskytte og fremme den konkurrence, som nu virkelig er sat på prøve med de systemer, som digitale platforme bruger i dag til at ekspropriere data og oplysninger om den enkeltes baggrund.

1.14.

EØSU støtter (1) processen med fire søjler for samarbejde om digital omstilling inden for sundhed og pleje på tværs af grænser, herunder fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige samråd, identificering af fremspirende medicinske teknologier og frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne.

1.15.

EØSU foreslår, at der tages passende skridt til at se nærmere på nye etiske, juridiske og samfundsmæssige rammer, der tager højde for risiciene ved dataudvinding.

1.16.

EØSU foreslår, at der ydes støtte til forskning og innovation i forbindelse med integration af digitale teknologier med det formål at forny processerne i sundhedsplejen. Dette omfatter bl.a. kunstig intelligens, tingenes internet og interoperabilitet. EØSU støtter fuldt ud, at borgerne skal have en sikker adgang til pålidelige sundhedsdata på tværs af grænser med henblik på at fremme forskning og forebyggelse af sygdomme.

1.17.

EØSU bakker også op om EU's støtte til små, mellemstore og sociale virksomheder, der udvikler digitale løsninger til personfokuseret pleje og patientfeedback.

1.18.

EØSU støtter »en ny balance« i den socioøkonomiske asymmetri i datadrevne økonomier ved at fremme udviklingen af sikre platforme og ved at støtte almennyttige kooperative organisationer, så de kan lagre, forvalte og dele digitale kopier af alle personoplysninger.

2. Baggrund og generelle bemærkninger

2.1.

Den 25. april 2018 offentliggjorde Kommissionen sin meddelelse om den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked (2), som omhandler de reformer og innovative løsninger, der er brug for, så sundheds- og plejesystemerne kan levere mere modstandsdygtig, tilgængelig og effektiv kvalitetspleje til de europæiske borgere og skabe et sundere samfund. Digitale løsninger inden for sundhed og pleje kan øge millioner af borgeres trivsel og radikalt forbedre effektiviteten af de sundheds- og plejeydelser, der leveres til patienterne, hvis de udformes hensigtsmæssigt og gennemføres på en omkostningseffektiv måde. Digitaliseringen kan understøtte sammenhæng i plejen på tværs af grænserne (direktiv 2011/24/EU), hvilket er vigtigt for de personer, der opholder sig i udlandet i forbindelse med arbejde eller fritid. Digitalisering kan også bidrage til at fremme sundhed og forebygge sygdom, herunder sundhed på arbejdspladsen. Den kan understøtte reformen af sundhedssystemerne og deres overgang til nye modeller for sundhedspleje, som tager udgangspunkt i folks behov, og muliggøre et skift fra hospitalscentrerede systemer til strukturer, der i højere grad er forankrede i lokalsamfundet og opbygget som integrerede plejesystemer. I en tid med forandringer skal det sikres, at borgerne står i centrum for plejen. Digitaliseringsprocesser bør give sundhedspersonalet mulighed for at bruge mere tid på patienten. Det skal derfor sikres, at der er ansat tilstrækkeligt med kvalificeret personale i sundhedserhvervene, som er i besiddelse af de nødvendige digitale færdigheder.

2.2.

Omstillingen til digital sundhed og pleje ændrer arbejdets karakter på disse områder. Omstillingen kan kun opnås med en høj kvalitetsstandard, hvis alle involverede parter forholder sig professionelt og med åbent sind til omstillingen. Den sociale dialog på europæisk plan i sundhedssektoren og om de sociale tjenester skal derfor styrkes yderligere med henblik på at udvikle passende uddannelses- og efteruddannelsesprogrammer, forbedre arbejdsforholdene — navnlig balancen mellem arbejde og privatliv — beskyttelsen af personaleoplysninger og jobkvaliteten.

2.3.

Kommissionen påpeger, at de europæiske sundheds- og velfærdssystemer står over for alvorlige udfordringer såsom aldring, multimorbiditet, vacciner, mangel på sundhedspersonale på grund af vanskelige arbejdsforhold og det stigende problem med ikkeoverførbare sygdomme, der kan forebygges, og som forårsages af risikofaktorer såsom tobak, alkohol, fedme, samt andre sygdomme, herunder neurodegenerative og sjældne sygdomme. Der kan også observeres en voksende trussel fra infektionssygdomme som følge af øget resistens over for antibiotika og patogener, der enten er nye eller dukker op på ny. De offentlige udgifter til sundhedspleje og langtidspleje stiger i EU's medlemsstater, og denne tendens forventes at fortsætte. Det er særligt vigtigt, at de dermed forbundne omkostninger går til at forbedre jobkvaliteten for sundhedspersonalet, så dårlig løn og meget vanskelige arbejdsforhold undgås. Med aldrende befolkninger er det nødvendigt at udvikle nye koncepter for langtidspleje.

2.4.

Selv når sundhedsdata er tilgængelige, er de ofte afhængige af teknologier, der ikke er interoperable, hvilket hæmmer en udstrakt anvendelse af dem.

2.5.

Derfor mangler sundhedssystemerne centrale oplysninger til at optimere deres tjenester, og tjenesteudbyderne har svært ved at skabe stordriftsfordele, så de kan udbyde effektive digitale sundheds- og plejeløsninger og understøtte grænseoverskridende brug af sundhedsydelser. De kvantificerede resultater, der er baseret på sundhedsdata, skal generere skræddersyet sundhedsmæssig indsigt og være tilgængelige for praktiserende læger, speciallæger og forskere, så de kan danne grundlag for handling med det formål at udarbejde klynger og prædikative modeller og anvende bedste praksis.

2.6.

Som konklusionerne i rapporten om Sundhedstilstanden i EU viser, er anvendelsen af patientcentrerede sundhedsdata endnu ikke tilstrækkeligt udviklet i EU.

2.7.

Det er medlemsstaternes ansvar at organisere og levere sundheds- og social omsorg. I nogle medlemsstater, især dem med føderale systemer, er regionale myndigheder ansvarlige for at finansiere og tilvejebringe sundhedspleje.

2.8.

Med direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU) blev et e-sundhedsnetværk etableret for at fremme e-sundhedsløsningers interoperabilitet.

2.9.

Der er også udviklet samarbejdsstrukturer som f.eks. Det Europæiske Innovationspartnerskab inden for Aktiv og Sund Aldring, det fælles program til støtte for et aktivt og uafhængigt liv (programmet for et aktivt liv længst muligt i eget hjem) og offentlig-private partnerskaber såsom initiativet om innovative lægemidler og fællesforetagendet for elektronikkomponenter og -systemer for europæisk lederskab. Regionale og nationale strategier for intelligent specialisering spiller også en central rolle i udviklingen af stærkere regionale økosystemer i tilknytning til sundhedspleje. Siden 2004 er der med to e-sundhedshandlingsplaner blevet udstukket en politikramme for medlemsstaterne og Kommissionen, og e-sundhedsinteressentgruppen har spillet en vigtig rolle.

2.10.

Under henvisning til sine holdninger i tidligere udtalelser (3) mener EØSU, at Kommissionens foreslåede foranstaltninger bør støttes på tre områder, nemlig borgernes sikre adgang til — og deling af — sundhedsdata på tværs af grænser, pålidelige data med henblik på at fremme forskning, forebyggelse af sygdomme og skræddersyet sundhedspleje og digitale værktøjer med henblik på at give borgerne større indflydelse og personfokuseret pleje. Som nævnt ovenfor skal det sikres, at digitaliseringsprocesserne ikke fejlagtigt opfattes som en spareplan for sundhedsplejen og fører til personalenedskæringer eller en reduktion i udbuddet af sundhedstjenester. Personalemangel fører til dårlig pleje og øger risikoen for dødsfald. Det bør ikke glemmes, at den digitale omstilling er et todimensionelt fænomen, der består af retning og proces. Med hensyn til retning fokuserer vi på de eksterne faktorer for organisationer og ser hele tiden på, »hvad« den digitale omstilling handler om. Med hensyn til proces er der fokus på tankegangen i organisationerne med særlig opmærksomhed rettet mod, »hvordan« den digitale omstilling udføres. Det er derfor nødvendigt at tage højde for denne tilgang, når udtalelsens emne undersøges, så man kan garantere en patientorienteret tilgang.

2.11.

Netop af denne årsag påpeger EØSU ligesom i sin tidligere udtalelse (4), at for at udnytte den digitale omstilling bør EU-netværk og planlagte støtteforanstaltninger bruge digitale værktøjer til at gennemføre og fremme, ikke svække, vores grundlæggende rettigheder på sundheds- og plejeområdet. Digitale værktøjer skal styrke udviklingen af den enkeltes potentiale og kapaciteten hos lokalsamfund og i socialøkonomien. De skal være en stærk løftestang for sikringen af rettigheder og udviklingen af nye former for organisering og forvaltning af sundhedsvæsenet, og de skal bidrage til på ny at bekræfte værdierne solidaritet og universel adgang til sundhedsydelser, som er grundlæggende for vores sundhedssystem. Dette bør sikres ved hjælp af passende offentlige investeringer som anført i en tidligere udtalelse (5).

2.12.

EØSU mener i tråd med tidligere udtalelser, at lige adgang til sundhedspleje, som er et af sundhedspolitikkernes vigtigste mål, kan opnås ved at udnytte digitaliseringens muligheder, hvis en række betingelser opfyldes:

—	lige geografisk dækning under hensyntagen til områder med svag dækning fra udbydere af digitalt indhold (adgang, bredbånd)

—	mindskelse af den digitale kløft mellem borgere, sundhedspersonale og interessenter i sygesikringsordninger

—	interoperabilitet i hele den digitale struktur (databaser, medicinsk udstyr) til fremme af sundhedsydelsernes kontinuitet i de enkelte strukturer og mellem dem

—	beskyttelse af sundhedsdata, som under ingen omstændigheder må anvendes til skade for patienterne

—	elektronisk udbredelse af produktinformation, som er godkendt af lægemiddelmyndighederne, for at forbedre adgangen til information (som nævnt i en tidligere udtalelse fra EØSU (6)).

2.13.

Den hastige udbredelse af telemedicin, internetforbundne enheder, nanoteknologi, bioteknologi, informationsteknologi og kognitiv videnskab må ikke føre til, at mennesker betragtes som simple internetforbundne kroppe, der kan fjernanalyseres, -kontrolleres og -overvåges af et almægtigt IT-program. Den teknologiske udvikling på sundhedsområdet tilskynder rent faktisk til det modsatte, nemlig til en styrkelse af de menneskelige relationer og de sociale bånd som grundlag for lægepraksis og sundhedspleje.

3. Den digitale omstillings følgevirkninger

3.1. Den digitale omstillings indvirkning på sundhed og pleje

3.1.1.

Kommissionens meddelelse illustrerer, hvordan EU kan bidrage til at opfylde målene i Rådets konklusioner, nemlig ved at opbygge det nødvendige samarbejde og den nødvendige infrastruktur i EU og dermed hjælpe medlemsstaterne med at opfylde deres politiske forpligtelser på disse områder. De foreslåede foranstaltninger understøtter også Kommissionens engagement med hensyn til at opfylde FN's mål for bæredygtig udvikling om at »sikre et sundt liv for alle og fremme trivsel for alle aldersgrupper« samt gennemføre principperne i den europæiske søjle for sociale rettigheder.

3.1.2.

3.1.3.

EØSU mener, at det er afgørende at styrke de europæiske sundheds- og plejesystemers bæredygtighed og bidrage til at maksimere det digitale indre markeds potentiale gennem en større udbredelse af digitale produkter og tjenester på sundheds- og plejeområdet. Foranstaltningerne bør have endnu et mål, nemlig at stimulere væksten og fremme den europæiske industri i sektoren og virksomheder, profitsøgende såvel som nonprofit, som udvikler og administrerer sundheds- og plejeydelser.

3.1.4.

Digital omstilling muliggør navnlig adgang til og udnyttelse af data, som kan gøre det muligt at reducere omkostninger til sundhedsydelser, efterhånden som befolkningen vokser og den forventede levetid stiger, hvilket understøtter optimeringen af regeringernes indsats på nationalt og europæisk plan.

3.1.5.

Digitaliseringen af sundhed vil ikke blot reducere den tid, der tilbringes på hospitalet, med en direkte positiv indvirkning på sundhedsplejen på hospitalerne — den betyder også, at patienterne kommer sig hurtigere. I international sammenhæng har Verdenssundhedsorganisationen i samarbejde med Den Internationale Telekommunikationsunion (ITU) stillet forslag om nationale e-sundhedsstrategiværktøjer, som er en metode til opgradering og udvikling af nationale strategier, handlingsplaner og overvågningsrammer for e-sundhed.

3.2. Den digitale omstillings indvirkning på mennesker

3.2.1.

Den digitale omstilling giver borgerne mulighed for i vidt omfang at få adgang til skræddersyet sundhedspleje, der er mere innovativ og mere effektiv hvad angår viden, infrastruktur og tjenester. De får også mulighed for — som tjenesteudbydere, informationsskabere og leverandører af data — at forbedre andres sundhed.

3.2.2.

Man kunne også mene, at borgerne har ret til at få adgang til deres sundhedsdata og ret til at beslutte, om og hvornår disse data skal deles. EØSU mener desuden, at det er afgørende at tage højde for databeskyttelsesforordningen, som trådte i kraft den 25. maj 2018, og som garanterer borgerne kontrol over brugen af deres persondata, herunder sundhedsdata. Derudover bør der tages højde for udtalelsen fra Verdenslægesammenslutningen (World Medical Association — WMA) om etiske overvejelser vedrørende sundhedsdatabaser og biobanker i sammenslutningens Taipeierklæring, som blev vedtaget på WMA's 53. generalforsamling i Washington DC, USA, i oktober 2002, og som blev revideret på WMA's 67. generalforsamling i Taipei, Taiwan, i oktober 2016.

3.2.3.

I den henseende er det væsentligt at imødegå risikoen for en voksende kløft mellem borgernes digitale færdigheder. Sundhedskompetence (health literacy) i en social og digital kontekst omhandler en persons evne til at tilegne sig, forstå og bruge information på ansvarlig vis til at fremme sin trivsel og holde sig sund. Til dette formål er det nødvendigt at sikre et niveau af færdigheder og fortrolighed med de nye værktøjer, som giver borgerne mulighed for at forbedre deres egen og samfundets trivsel gennem foranstaltninger, der forbedrer livsstilen og levevilkårene.

3.2.4.

Da brugerne står i centrum for udformningen og leveringen af tjenesterne, bør de data, de genererer, også anses for at være af vital betydning, og der bør fastlægges passende regler for ejerskabet af dataene samt brugerens og andres ret til at bruge dem. De spørgsmål, der bør stilles, er som følger: »hvem ejer dataene?«, »hvem har ret til at bruge dem?«, »på hvilke betingelser kan andre parter, der leverer ydelser, bruge dataene?«, »kan brugeren frit bruge dataene?« osv. I den henseende er det vigtigt at skelne mellem datatyper: rådata på den ene side og data genereret af algoritmer og tjenester, der er baseret på kunstig intelligens, på den anden. Hvis en anden part genererer nye aggregerede data ved brug af ejendomsretligt beskyttede algoritmer, hvordan administreres ejerskabet af informationerne så? Hvordan udformes forretningsmodeller, så de kan håndtere tilstedeværelsen af flere aktører, som hver især leverer en vigtig del af tjenesten? Der bør tillige skelnes mellem forretningsmodeller, der udelukkende er baseret på ydelser (mere traditionelle — f.eks. støtte til almindelige dagligdags aktiviteter — ADL/activities of daily living), og dem, der er baseret på patientcentrerede data med mulighed for at udvikle nye ydelser inden for telesundhed (f.eks. ydelser relateret til forebyggelse, behandlingsstøtte og tilpasning).

3.2.5.

Hver brugers autentiske — dvs. originale — data er de eneste brugbare værdier til algoritmer, ydelser og platforme, hvilket betyder, at de kan/skal betragtes som et originalt produkt, der genereres af brugerne (og alene af dem og deres biologiske, kognitive, kulturelle og adfærdsmæssige karakteregenskaber), og at de som sådan er et »originalt input«, der skal beskyttes i overensstemmelse med tilpassede regler for intellektuel ejendom. Et forslag kunne være en aktiv form for beskyttelse gennem en »ret til (frit) at kopiere« alle data, der genereres af brugerne, når de interagerer med digitale sundhedsplatforme, så brugerne får tilladelse til at genbruge dataene — såfremt det skønnes at være passende — ved at aggregere dem igen gennem andre tjenester/algoritmer. »Retten til (frit) at kopiere« hjælper også i forbindelse med et andet problem vedrørende beskyttelse og fremme af konkurrence, som nu virkelig er sat på prøve med de systemer, som digitale platforme bruger i dag — på grundlag af kontrakter eller andet — til at ekspropriere data og oplysninger om den enkeltes baggrund.

3.2.6.

EU har selv i flere tilfælde overvejet den problemstilling, der nævnes i punkt 3.2.5, og har i nogle tilfælde valgt retten til at gøre data tilgængelige (kopiere) (se artikel 9 i direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet: »hvis slutkunderne anmoder om dette, stilles måledata om deres produktion og forbrug af el til rådighed for dem eller en tredjemand, der handler på vegne af slutkunden, i et letforståeligt format, som de kan bruge til at sammenligne aftaler på et ensartet grundlag«).

3.2.7.

EØSU foreslår, at der skabes en forbundet IT-infrastruktur, så patienter med en sjælden sygdom kan kontaktes hurtigt og kan gøre deres sundhedsdata og medicinske data tilgængelige for global nonprofit-forskning. EU bakker op om oprettelsen af et system med elektroniske patientjournaler ved at støtte udvekslingen af information og standardisering samt udviklingen af netværk til udveksling af information mellem sundhedsudbydere for at koordinere indsatsen i tilfælde af, at der er en risiko for folkesundheden.

3.2.8.

Dette ville gøre det muligt for befolkninger/borgere/patienter/brugere igen at få fuld kontrol over deres digitale identitet. Det vil betyde, at de kan anvende viden, der er indhentet fra aggregerede sundhedsdata, til skræddersyet medicin og forebyggelse, og også nyde betydelige økonomiske fordele i kraft af disse aggregerede data.

3.3. Den digitale omstillings indvirkning på social- og sundhedssystemer

3.3.1.

EØSU støtter (som nævnt i EØSU's udtalelse (7)) processen med fire søjler for samarbejde om digital omstilling inden for sundhed og pleje på tværs af grænser.

3.3.1.1.

Forslaget etablerer en koordinationsgruppe, der består af repræsentanter for medlemsstaternes organer for medicinsk teknologivurdering (MTV), og beskriver de fire søjler for fremtidigt samarbejde. Samarbejdet skal styres af medlemsstaterne gennem koordinationsgruppen og omfatte:

—	fælles kliniske vurderinger

—	fælles videnskabelige samråd

—	identificering af fremspirende medicinske teknologier

—	frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne.

3.3.1.1.1.

Fælles kliniske vurderinger vedrører de mest innovative teknologier, som omfatter: i) lægemidler, der gennemgår proceduren for den centrale markedsføringstilladelse, og ii) bestemte klasser af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som gør det muligt at imødekomme uopfyldte medicinske behov, som har en potentiel indvirkning på patienter, folkesundheden eller sundhedssystemerne samt en væsentlig grænseoverskridende dimension Sådanne vurderinger vil blive udarbejdet og fastlagt af medlemsstaternes organer for medicinsk teknologivurdering, lægemiddelvirksomhederne eller producenterne af det medicinske udstyr (»udvikleren«), patienter, kliniske eksperter og andre aktører. Den endelige rapport vil blive offentliggjort og derefter anvendt af medlemsstaterne, så snart den er blevet kontrolleret af Kommissionen.

3.3.1.1.2.

Fælles videnskabelige samråd, også kaldet »tidlige dialoger«, giver en udvikler af sundhedsteknologi mulighed for at søge rådgivning hos MTV-organer om de data og det dokumentationsmateriale, der sandsynligvis vil blive stillet krav om i forbindelse med en fremtidig fælles klinisk vurdering. Udviklere kan anmode koordinationsgruppen om et fælles videnskabeligt samråd. Når de fælles videnskabelige samrådsrapporter er godkendt af koordinationsgruppen, kan de sendes videre til udvikleren af sundhedsteknologien, men bliver ikke offentliggjort.

3.3.1.1.3.

»Horisontafsøgning« eller identificering af fremspirende medicinske teknologier (sundhedsteknologier, der endnu ikke anvendes i sundhedssystemet) vil bidrage til at sikre, at sundhedsteknologier, som forventes at få en meget stor indflydelse på patienter, folkesundheden eller sundhedssystemerne, identificeres på et tidligt tidspunkt i deres udvikling og inkluderes i det fælles arbejde.

3.3.1.1.4.

Medlemsstaterne får mulighed for at fortsætte med frivilligt samarbejde på EU-plan på områder, der ikke er dækket af obligatorisk samarbejde. Dette vil bl.a. give mulighed for at udføre medicinske teknologivurderinger af sundhedsteknologier, der ikke er lægemidler eller medicinsk udstyr (f.eks. kirurgiske procedurer), og for at foretage vurderinger af ikkekliniske aspekter (f.eks. medicinsk udstyrs indvirkning på tilrettelæggelsen af sundhedsydelser).

3.3.2.

Anvendelsen af nye sundhedsløsninger, der er affødt af den digitale omstilling, giver anledning til en række vigtige tværfaglige spørgsmål, herunder etiske, juridiske og sociale spørgsmål. Selvom der allerede findes en juridisk ramme for databeskyttelse og patientsikkerhed, er det nødvendigt at tage fat på andre spørgsmål, såsom adgang til bredbånd, risiciene forbundet med dataudvinding og automatisk beslutningstagning, garantier for passende standarder og lovgivning, der sikrer tilstrækkelig kvalitet af e-sundheds- og m-sundhedstjenester samt tilgængeligheden og kvaliteten af tjenesterne. På tilsvarende vis bør der for tjenesteydelser — selvom regler på EU-plan og nationalt plan regulerer offentlige udbud, konkurrence og det indre marked — drøftes og vedtages nye tilgange, der tager højde for den digitale omstilling.

3.3.3.

Den digitale omstilling vil være forbundet med en omorganisering af sundhedssystemet i form af nye metoder og standarder for leveringen af sundhedsydelser (f.eks. brug af robotter sammen med omsorgspersoner). Derfor bør omsorgspersoner gennemgå passende og specifikke uddannelsesprogrammer (herunder personale med en social, medicinsk eller teknisk baggrund) og forberedes på nye jobprofiler og forandringer i arbejdsmiljøet. Dette vil føre til definition af nye ydelsesmodeller, støttepolitikker, certificeringer og standarder, der egner sig til indførelsen af digitale ydelser og teknologier i reelle plejekontekster og på markederne for pleje. Udformningen og udviklingen af disse bør følge principperne for brugercentreret udformning, planlagt teknologisk anvendelighed, universelt design osv. med brugere og deres behov i centrum af processen, så det undgås, at der skabes en digital kløft, hvor borgere udelukkes fra at anvende tjenesterne.

3.3.4.

EØSU bakker op om Kommissionens bestræbelser på at støtte udviklingen og indførelsen af formatet for de europæiske elektroniske patientjournaler og for at udvikle fælles identifikations- og autentifikationsforanstaltninger, som fastsat i artikel 14, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.

3.4. Den digitale omstillings indvirkning på det digitale marked

3.4.1.

Udfordringen består i »rebalancing socioeconomical asymmetry in a data-driven economy« (genopretning af den socioøkonomiske asymmetri i en datadreven økonomi) (8) ved hjælp af:

—	en juridisk ret til en digital kopi af alle persondata (medicinske og ikkemedicinske), dataportabilitet (artikel 20 i EU's databeskyttelsesdirektiv)

—	en sikker og forsvarlig platform, hvor borgerne kan opbevare, administrere og aktivt dele data på deres egne vilkår

—	en nonprofit kooperativ organisationsstruktur for persondataplatforme, så de ejes af borgere

—	indtægter fra borgerkontrolleret sekundær brug af data, der investeres i projekter og tjenester, som i det store hele gavner medlemmer og samfundet.

3.4.2.

Fælles kliniske vurderinger vil give mulighed for hurtigere adgang, hindre duplikering på nationalt plan og give alle, der er involveret i processen, større sammenhæng, klarhed og forudsigelighed. Industrien for medicinsk udstyr er generelt mere skeptisk over for forslaget. Obligatorisk samarbejde om kliniske MTV'er kan bremse markedsadgangen for udstyr i stedet for at strømline den.

3.4.3.

Da mobile enheder i stigende grad er til stede på markedet, vil e-sundheds- og m-sundhedsløsninger tilbyde nye tjenester med optimerede processer. Processerne vil indbefatte en forbedring af sundheds- og plejepersonalets mobilitet.

3.4.4.

Den digitale omstilling vil fremme udviklingen af nye fleksible forretningsmodeller, fremme forskellige aktørers deltagelse i branchen og give fordele på baggrund af kvantificeringen af brugernes erfaringer. Omstillingen vil kun blive en succes, hvis den er kundecentreret (eller brugercentreret), så det sikres, at brugerperspektivet tages i betragtning fra første færd i tilrettelæggelsesprocessen (designtænkning).

3.4.5.

Den digitale omstilling vil muliggøre udbredt brug af sundhedsdata og sociale data, og fremme integrationen af systemer og enheder med maskinindlæringstjenester. Disse interaktive egenskaber, M2M (maskine til maskine), kræver interoperabilitet og skal tage højde for de forskellige brugerkrav og -præferencer, udviklingen af »fremtidssikrede« systemer, muligheden for integration med eksisterende infrastrukturer og med lokale leverandører af tjenester samt eventuelle innovative og ikkeplanlagte teknologier og tjenester med nye standardiseringskrav.

3.4.6.

Nye vigtige støtteteknologier såsom 5G vil skabe mulighed for forbedrede mobile bredbåndsprodukter og -tjenester og støtter derfor en udrulning af millioner af forbindelser for tingenes internet-enheder i stor målestok. Med spredningen af 5G og tingenes internet er strategier for den digitale omstilling helt afgørende for mange aktører på sundhedsområdet, navnlig da forbrugernes nye adfærdsmønstre og behov skaber efterspørgsel efter nye digitaliserede produkter.

3.4.7.

EØSU støtter tjenester relateret til: sundhedsinformation, sygdomsforebyggelse, udvikling af telerådgivningssystemer, online-ordinering, henvisninger og godtgørelse af udgifter til lægemidler. Eksisterende platforme som Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower osv. kan betragtes som platforme, der sætter gang i den digitale omstilling på det digitale indre marked. Det er værd at bemærke, at det den 29. maj 2018 blev bekendtgjort, at den europæiske åbne videnskabscloud vil styrke EU's videnskab i verdensklasse ved at skabe et pålideligt miljø til hosting og behandling af forskningsdata. Denne cloud bør være en bred, paneuropæisk sammenslutning af fremragende nuværende og fremspirende infrastrukturer, som respekterer de enkelte komponenters styrings- og finansieringsmekanismer. Medlemskabet af denne sammenslutning vil være frivilligt, og ledelsesstrukturen vil indbefatte medlemsstaternes ministerier, aktører og videnskabsfolk.

3.5. Den digitale omstillings indvirkning på leverandører af tjenester

3.5.1.

I den sammenhæng er EØSU enig i følgende mål:

—	fokus på sundhedsudbydere

—	fokus på patienter, når de kommer ind i sundhedssystemet

—	effektiv dataoverførsel inden for primær sundhedspleje (e-sundhed, elektronisk patientjournal)

—	patienter giver samtykke til, at deres data bruges til forskning; incitamenter til at tilvejebringe yderligere data (m-sundhed)

—	reducere vanskelighederne ved at involvere patienter i forskning.

3.5.2.

Nyere tekniske, sociale og økonomiske undersøgelser fremhæver, at kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi vil gøre det muligt at designe og udvikle nye metoder inden for skræddersyet medicin og præcisionsmedicin, kognitiv skrøbelighed og samarbejdende robotteknik. Ibrugtagning af disse elementer inden for sundhedspleje kræver tilpasning og udvikling af alle processer, der har med udformningen, leveringen og evalueringen af tjenesteydelser at gøre. I den sammenhæng repræsenterer den digitale omstilling en grundlæggende, men også en fremmende (»accelererende«) faktor i integrationen af innovative teknologier inden for sundhedspleje.

3.5.3.

Den digitale omstilling har potentiale til at gøre en stor mængde data tilgængelige og bane vejen for forskning i og udvikling af nye og ambitiøse tjenesteløsninger baseret på kunstig intelligens. Dette kunne danne grundlag for etablering af en ramme til objektivt at kvantificere kroniske sygdomme og fastslå mulighederne for tidlig diagnose og behandlingsovervågning. Derudover vil de seneste fremskridt inden for kunstig intelligens drage fordel af datatilgængelighed til at udvikle systemer, som kan lære og derefter tilpasse sig til de måder, sygdomme udvikler sig på.

3.5.4.

Den udbredte brug af data og aktørernes evne til at anvende og omdanne dem i henhold til brugernes behov åbner nye scenarier for deling af data, viden og ekspertise, hvilket allerede støttes af det europæiske netværk af referencecentre, som udstikker en forvaltningsstruktur for vidensdeling og plejekoordination på tværs af EU på området for sjældne sygdomme. Hvis et bestemt sted (et område eller et land) ikke har nogen ekspertise i en bestemt sygdom, kan netværket hjælpe læger med at få viden fra ekspertisecentre andre steder. På tilsvarende vis kan hospitaler i hele Europa gøre brug af de digitalt forbundne systemer til at dele viden og støtte hinanden.

3.5.5.

En indlysende konsekvens af de tidligere punkter er, at cybersikkerhed er en nøgleprioritet. Som det blev påpeget i en ENISA-rapport (ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends, Den Europæiske Unions Agentur for Net- og Informationssikkerhed), bliver angrebene stadig mere komplekse, og de ondsindede angreb i cyberspace bliver stadig mere sofistikerede. På sundhedsområdet, hvor mange grundlæggende systemer er forbundet, og betydelige aktiver er på spil, f.eks. patientliv, følsomme personoplysninger, økonomiske ressourcer osv., er informationssikkerhed et nøglespørgsmål. I forbindelse med den digitale omstilling er der brug for nye metoder og ny vejledning til udformning af rammer for vurdering af cybersikkerhed, organisatoriske modforanstaltninger og interoperabilitetsoverensstemmelse baseret på cybersikkerhed.

3.5.6.

EØSU bakker også op om EU's støtte til små og mellemstore virksomheder, der udvikler digitale værktøjer til personfokuseret pleje og patientfeedback. Samarbejdet vil naturligvis omfatte offentlige myndigheder og andre aktører, der arbejder for at fremme fælles eller gensidigt anerkendte principper for validering og certificering af digitale løsninger til brug i sundhedssystemer (f.eks. m-sundhed og en uafhængig tilværelse).

3.5.7.

EØSU mener også, at de europæiske medlemsstaters tidligere initiativer til udstedelse af sundhedskort skal videreføres inden for rammerne af den digitale omstilling af sundhed og pleje på det digitale marked. Da de medicinske data, som kan gemmes på sådanne e-sundhedskort, er af meget følsom karakter, skal kortene være forbundet med en effektiv databeskyttelse.

Bruxelles, den 19. september 2018.

Luca JAHIER

Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EUT C 283 af 10.8.2018, s. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) EUT C 434 af 15.12.2017, s. 1; EUT C 13 af 15.1.2016, s. 14 og EUT C 458 af 19.12.2014, s. 54.

(4) EUT C 434 af 15.12.2017, s. 1.

(5) EUT C 173 af 31.5.2017, s. 33.

(6) EUT C 13 af 15.1.2016, s. 14.

(7) EUT C 283 af 10.8.2018, s. 28.

(8) Det Verdensøkonomiske Forum — The Global Information Technology Report 2014.