21.12.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 440/3

1.

at der i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, og at Unionens indsats skal være et supplement til de nationale politikker og samtidig respektere medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Unionen skal også fremme samarbejde mellem medlemsstaterne om folkesundhed og om nødvendigt støtte deres indsats og navnlig fremme samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på at få deres sundhedstjenester til at supplere hinanden bedre i grænseregioner.

2.

at Rådet ved flere lejligheder (1) har understreget, at det, hvis de fælles udfordringer i forbindelse med sundhedssystemernes bæredygtighed skal imødegås, er vigtigt at overveje innovative tilgange til og modeller for sundhedspleje, gå fra hospitalscentrerede systemer til integreret sundhedspleje, styrke sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse og gennemføre skræddersyet medicin og samtidig anerkende potentialet i e-sundhedsværktøjer og -ydelser.

3.

Rådets konklusioner af 1. december 2009 om sikre og effektive sundhedsydelser gennem e-sundhed (2).

4.

Europa-Parlamentets beslutning af 19. maj 2015 om sikrere sundhedsydelser i Europa: forbedring af patientsikkerheden og bekæmpelse af antimikrobiel resistens (3), der opfordrer til at undersøge de muligheder, som e-sundhed tilbyder for at forbedre patientsikkerheden, bl.a. via elektroniske patientjournaler og mobile sundhedsværktøjer, og til at styrke samarbejdet med henblik på at dele erfaringer og viden mellem medlemsstaterne.

5.

meddelelsen fra Kommissionen om »En strategi for et digitalt indre marked i EU«, der blev vedtaget den 6. maj 2015 (4), og meddelelsen fra Kommissionen om en »EU-handlingsplan for e-forvaltning — Fremskyndelse af forvaltningernes digitale omstilling«, der blev vedtaget den 19. april 2016 (5).

6.

meddelelsen fra Kommissionen om en »Handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 — et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede«, der blev vedtaget den 6. december 2012 (6), og Europa-Parlamentets beslutning af 14. januar 2014 om en »handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 — et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede« (7).

7.

meddelelsen fra Kommissionen om »effektive, tilgængelige og elastiske sundhedssystemer« (8), der blev vedtaget den 4. april 2014, og som anerkender e-sundheds vigtige rolle, når det gælder om at støtte mere elastiske sundhedssystemer.

8.

Medlemsstaterne står over for fælles udfordringer i forbindelse med den voksende forekomst af kroniske sygdomme og de begrænsede menneskelige og finansielle ressourcer, hvis de skal sikre deres sundhedssystemers bæredygtighed og imødekomme de stigende krav fra en aldrende befolkning. De står også over for fælles udfordringer vedrørende grænseoverskridende sundhedstrusler.

9.

Moderne samfund bliver på grund af de globale tendenser inden for digitalisering i stigende grad informationsdrevne, hvor mennesker er afhængige af digitale værktøjer i deres privatliv og arbejdsliv. Dette er også med til at ændre folks holdninger og forventninger til den måde, sundhedsydelser leveres på.

10.

Der opstår nye muligheder som følge af big data (9) og øget dataanalysekapacitet (10) samt skræddersyet medicin, sundhedspersonalets brug af støttesystemer til den kliniske beslutningsproces og borgernes anvendelse af mobile sundhedsværktøjer til at håndtere deres eget helbred og kroniske sygdomme. Der er behov for ny viden og nye færdigheder i sundhedssektoren for at kunne udnytte dette potentiale.

11.

De forskellige digitale løsninger og informationssystemer, der i øjeblikket er i brug i sundheds- og plejesystemer, er ofte ikke kompatible med hinanden og understøtter ikke udveksling og deling af data inden for de nationale systemer samt på tværs af grænserne (11). Dette hæmmer anvendeligheden og brugervenligheden af disse løsninger, øger udgifterne til udvikling og vedligeholdelse og hindrer kontinuitet i plejen.

12.

Der er stadig hindringer i vejen for at øge potentialet i digital sundhed og dermed forbundet pleje, f.eks. datasiloers dominans, manglen på interoperabilitet og fælles standarder for måling af kliniske og patientrapporterede resultater, begrænset adgang til og brug af store databaser til forsknings- og innovationsformål, mangel på finansiering og finansielle incitamenter, fragmenterede markeder i hele EU og over hele spektret af tjenester, og der er fortsat begrænsede fremskridt med at gennemføre datadrevne digitale løsninger i sundhedssektoren.

13.

Sundhedssystemerne skal løbende tilpasses for at opfylde forventningerne hos borgerne og deres sundheds- og plejebehov. I den forbindelse er det vigtigt at udnytte mulighederne i det digitale samfund, så borgerne bedre kan forstå og håndtere deres eget helbred med lettere adgang til information og digitale værktøjer.

14.

Borgernes behov bør stå i centrum for innovation inden for datadrevne sundhedsydelser, idet borgerne anerkendes som aktive agenter i deres eget sundhedsforløb, og der gives mere præcise og individualiserede behandlinger samt en mere deltagerbaseret oplevelse af sundhedstjenesterne, samtidig med at sundhedspersonalets rolle understøttes, og deres interaktion og kommunikation med patienter forbedres.

15.

Borgernes ret til at få adgang til deres egne sundhedsdata er et grundlæggende princip i gældende EU-ret om databeskyttelse. Med forbehold af national lovgivning og retlige grunde til behandling af sundhedsdata er der behov for fleksible systemer og værktøjer, så borgerne kan få adgang til deres egne data og til information om, hvordan deres data bruges, samt til at forvalte deres samtykke til behandling og deling af deres sundhedsdata, herunder til sekundær anvendelse. Dette vil være med til at give borgerne indblik i og bedre kontrol med brugen af deres sundhedsdata og dermed fremme tilliden og gennemsigtigheden, idet der tages hensyn til borgernes forskellige holdninger og præferencer, når det gælder om at få adgang til og forvalte deres data online (12).

16.

Digitale løsninger bør både bidrage til en mere effektiv udnyttelse af sundhedsressourcerne og til en mere målrettet, mere integreret og sikrere sundhedspleje. Udveksling af oplysninger mellem sundhedspersonale fører til større patientsikkerhed, nedbringer antallet af undgåelige fejl og utilsigtede hændelser og forbedrer koordineringen af og kontinuiteten i plejen samt gennemførelsen af behandlingen (13).

17.

Det er vigtigt at muliggøre grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata inden for EU, så der også sikres kontinuitet i plejen på tværs af grænserne, i overensstemmelse med direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (14).

18.

Adgang til sammenlignelige sundhedsdata af høj kvalitet med henblik på forskning og innovation giver mulighed for at etablere ny viden, der kan forebygge sygdomme, medføre tidligere og mere præcise diagnoser og forbedre behandlingen, navnlig til støtte for skræddersyet medicin, og dermed bidrage til udviklingen af sundhedsvæsenet. Muligheden for at kombinere datasæt fra forskellige datakilder og på tværs af grænserne er særlig vigtig i forbindelse med sjældne og sjældent forekommende komplekse sygdomme.

19.

Grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata og støtte til datainfrastruktur er afgørende for at bekæmpe grænseoverskridende sundhedstrusler af biologisk, kemisk, miljømæssig og ukendt oprindelse (15) — samt antimikrobiel resistens og infektionssygdomme erhvervet gennem kontakt med sundhedsvæsenet. Deling af data og analyser af høj kvalitet giver enorme muligheder for at bidrage til forebyggelse, tidlig diagnosticering og bekæmpelse af udbrud af smitsomme sygdomme.

20.

Et digitalt indre marked for informationsteknologi (IT), der anvendes på sundhedsområdet, og fri udveksling af data kan sætte skub i udviklingen og gennemførelsen af innovative datadrevne teknologiske løsninger, som vil resultere i bedre sundhedsmæssige resultater og en bedre livskvalitet for patienter og sikre, at tjenester og produkter er brugervenlige, interoperable og sikre.

21.

Sundhedssystemerne er også potentielle drivkræfter for økonomisk vækst, der rummer økonomiske muligheder, især for små og mellemstore virksomheder, der udvikler innovative datadrevne digitale løsninger.

22.

Der kræves et omfattende sæt af foranstaltninger baseret på mulighederne i det digitale indre marked og princippet om fri udveksling af data og de underliggende principper, der er beskrevet i EU-handlingsplanen for e-forvaltning, hvis hindringerne for at øge potentialet i digital sundhed og dermed forbundet pleje skal overvindes.

23.

I forbindelse med udformningen og gennemførelsen af digitale værktøjer i sundhedssektoren skal der tages behørigt hensyn til kvalitets-, sikkerheds- og databeskyttelseskrav såvel som til etiske aspekter og forskellene i digitale færdigheder og sundhedskompetencer, så man undgår yderligere uligheder på sundhedsområdet. Endvidere er brugen af digitale værktøjer en vigtig hjælp til at forbedre sundhedskompetencer, bl.a. ved at støtte kommunikationen mellem sundhedspersonale og patienter.

24.

Databeskyttelse og informationssikkerhed er afgørende, hvis offentligheden skal bevare tilliden til digitale sundhedstjenester. En hurtig gennemførelse af EU's retlige ramme for databeskyttelse (16), net- og informationssikkerhed (17) og sikker elektronisk identifikation (18) er derfor nødvendig.

25.

Hvis tilliden til de digitale sundhedstjenester skal bevares, er det vigtigt at øge bevidstheden ved at udvikle kommunikationsstrategier for politiske beslutningstagere, sundhedspersonale og borgerne om de fordele, e-sundhed kan have for en højere kvalitet i sundhedsplejen, og at skabe gennemsigtighed om anvendelsen af sundhedsdata.

26.

Koordinering og samarbejde inden for digital sundhed vil sætte medlemsstaterne i stand til at fremskynde gennemførelsen af digitale innovationer i deres sundhedssystemer, lære af hinanden og drage fordel af harmoniserede tilgange med fuld respekt for de nationale kompetencer. Der er således et behov for at styrke det praktiske samarbejde mellem medlemsstaterne.

27.

EU's finansieringsmekanismer spiller en vigtig rolle i at støtte EU-dækkende datainfrastrukturer til forskning og udvikle IT-løsninger på sundhedsområdet og supplere medlemsstaternes investeringer til støtte for deres iværksættelse i stor målestok.

28.

de gode fremskridt i medlemsstaterne med at gennemføre e-sundhed og den omstændighed, at elektroniske patientjournalsystemer og e-recepter allerede er indført eller er ved at blive indført i de fleste medlemsstater (19)  (20).

29.

det arbejde, der udføres inden for e-sundhedsnetværket (21), der er oprettet i medfør af direktiv 2011/24/EU og EU's fælles aktion til støtte for e-sundhedsnetværket, som har vist sig at være yderst værdifuld med hensyn til at koordinere medlemsstaternes indsats inden for e-sundhed og derved lette den grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata inden for EU.

30.

fremskridtene med at etablere den europæiske digitaltjenesteinfrastruktur for e-sundhed (eHDSI) (22), der finansieres af Connecting Europe-faciliteten (23) med henblik på grænseoverskridende udveksling af e-recepter og patientjournaler.

31.

arbejdet i de europæiske referencenetværk (24) med at oprette en særlig IT-platform til samling af ekspertise, informationsudveksling og gensidig læring, idet det anerkendes, at disse netværk potentielt kan øge delingen af data, så man opnår en bedre diagnosticering samt til forskning og innovation, navnlig på området sjældne og sjældent forekommende komplekse sygdomme.

32.

de partnerskaber og bottom-up-initiativer vedrørende e-sundhed, der er lanceret som en del af det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring (25), som er meget vigtige for at støtte overførsel af viden og bedste praksis mellem regionerne og engagere interessenter i den offentlige og den private sektor til at samarbejde.

33.

Kommissionens meddelelse om midtvejsevalueringen af gennemførelsen af strategien for et digitalt indre marked (26), der understreger betydningen af den digitale omstilling inden for sundhed og pleje.

34.

Interessenternes engagement og tilsagn, der er understreget i erklæringen om det digitale sundhedssamfund vedtaget på konferencen på højt plan om »Sundhed i det digitale samfund — Et digitalt samfund for sundhed«, som fandt sted 16.-18. oktober 2017 i Tallinn, og hvori der blev lanceret taskforcer med en række forskellige interessenter, som skal arbejde på foranstaltninger med henblik på at håndtere de vigtigste udfordringer forbundet med storstilet anvendelse af digital innovation på sundhedsområdet.

35.

at fortsætte med at gennemføre politikker, der støtter digital innovation i sundhedssektoren, investere i og gøre aktiv brug af datadrevne værktøjer og metoder, der gør det muligt at levere sikre sundhedsydelser af høj kvalitet og støtte bæredygtige sundhedssystemer.

36.

som led i deres nationale strategier og handlingsplaner vedrørende e-sundhed:

37.

at opstille solide og robuste forvaltningsrammer for sundhedsdata som beskrevet i OECD's henstillinger vedrørende forvaltning af sundhedsdata (27) for at sikre privatlivets fred og integriteten af sundhedsdata.

38.

at samarbejde om at fremme den fornødne konvergens i de regulerings- og forvaltningsmæssige tilgange til anvendelsen af sundhedsdata til forskning og innovation ved at finde frem til og promovere bedste praksis i forbindelse med anvendelsen af passende databeskyttelsesgarantier og i forbindelse med forvaltningen af sundhedsdata i Unionen og eventuelt samarbejde med de organer, der er ansvarlige for databeskyttelse, f.eks. inden for rammerne af Det Europæiske Databeskyttelsesråd i henhold til den generelle forordning om databeskyttelse.

39.

at gøre brug af regionalt og bilateralt eller multilateralt samarbejde mellem medlemsstaterne og i givet fald samarbejde med andre interessenter om initiativer, der har en tydelig grænseoverskridende karakter, og som kan have stor indvirkning på gennemførelsen af digitale løsninger på sundhedsområdet.

40.

at samarbejde, navnlig inden for rammerne af e-sundhedsnetværket, om at opnå interoperable og brugervenlige sundhedsinformationssystemer, der muliggør sammenkobling af personlige sundhedsanordninger og bedre samarbejde og udveksling af oplysninger mellem udbydere af sundheds- og plejetjenester og patienter.

41.

at videreføre og strømline det eksisterende arbejde med e-sundhedsstandarder og interoperabilitet med henblik på at videreudvikle og udvide den europæiske interoperabilitetsramme for e-sundhed (28), fremme anvendelsen af internationale og åbne standarder for at forhindre proprietære løsninger, der skaber leverandørfastlåsning (29), hvilket øger omkostningerne til IT-udvikling og vedligeholdelse, og støtte udvekslingen af oplysninger om forvaltningsmodeller for at styrke overholdelsen af standarderne.

42.

at fremme anvendelsen af fælles datastrukturer, kodningssystemer og terminologier samt fælles standarder for måling af kliniske og patientrapporterede resultater med henblik på at forbedre oplysningernes semantiske interoperabilitet, kvalitet og sammenlignelighed.

43.

at styrke foranstaltningerne til at forbedre datasikkerheden ved at fremme udviklingen og anvendelsen af privatlivsfremmende teknologier og indbygget privatlivsbeskyttelse og udveksle oplysninger om disponible tekniske værktøjer og metoder til sikker dataudveksling mellem bemyndigede personer og organisationer og til forvaltning af personlige sundhedsdata.

44.

at udveksle erfaringer, overføre god praksis og udvikle fælles tilgange til at garantere sikkerheden, kvaliteten og interoperabiliteten ved mobile værktøjer og applikationer på sundhedsområdet og samtidig sørge for passende sikkerhedsforanstaltninger, der øger tilliden og støtter udbredelsen af disse løsninger med henblik på bedre sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse og behandling af kroniske sygdomme under hensyntagen til gældende EU-lovgivning om medicinsk udstyr, hvor det er relevant.

45.

at fortsætte indsatsen for at gennemføre den europæiske digitaltjenesteinfrastruktur for e-sundhed(eHDSI) og overveje at udvide anvendelsesområdet for den grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata til støtte for udveksling af elektroniske patientjournaler, der er tilgængelige for borgerne på tværs af grænserne, ved at udpege og analysere nye anvendelser, der understøtter grænseoverskridende sundhedspleje og bidrager til kontinuitet i plejen.

46.

med udgangspunkt i de eksisterende initiativer under strategien for et digitalt indre marked, f.eks. det europæiske cloudinitiativ (30), EuroHPC (31) og den europæiske åbne videnskabscloud, at samarbejde om at forbedre adgangen til større europæiske datasæt, tidsseriedata og en højtydende databehandlingsinfrastruktur i verdensklasse for forskning og innovation inden for sundhedsområdet, samtidig med at der sikres et højt databeskyttelsesniveau.

47.

på grundlag af de eksisterende nationale og europæiske initiativer og offentlig-private partnerskaber (32) at overveje at skabe decentrale datanetværk og fælles platforme, der muliggør dataintegration og -analyse i et sikkert miljø, mens unødig lagring af data i en central database undgås, samt at støtte storstilede grænseoverskridende projekter, f.eks. inden for skræddersyet, bl.a. genomisk, medicin.

48.

at fortsætte samarbejdet om fælles sygdomsregistre og -platforme såsom den europæiske platform for registrering af sjældne sygdomme og Orphanetdatabasen, (33) som tilvejebringer afgørende interoperabilitetsværktøjer til forskning i sjældne sygdomme.

49.

at samarbejde om at forbedre datainfrastrukturen, analysearbejdet og beslutningsgrundlaget for at forudsige, forebygge og kontrollere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

50.

at forbedre udnyttelsen af EU's finansieringsmekanismer som f.eks. Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI) (34), EU's strukturfonde, Connecting Europe-faciliteten og Horisont 2020 (35) til at støtte en storstilet gennemførelse af digital sundhed ved at forbedre synergierne i en omkostningseffektiv brug af EU-midler og nationale midler og fastlægge fælles prioriteter og investeringsbehov samt udvikle passende finansieringsmekanismer og -incitamenter til støtte for interoperabiliteten af digital sundhedsinfrastruktur.

51.

at overveje at fastlægge fælles kriterier og indikatorer, som medlemsstaterne kan bruge til at overvåge fremskridtene med gennemførelsen af digital sundhed og vurdere virkningerne af digitale løsninger under hensyntagen til de eksisterende rammer (36).

52.

at fortsætte med at støtte medlemsstaternes bestræbelser ved at indsamle og vurdere god praksis og dokumentation for at støtte overførsel af sådan praksis og ved at øge bevidstheden med hensyn til digital sundhed.

53.

at støtte gennemførelsen af gældende EU-lovgivning om databeskyttelse, elektronisk identifikation og informationssikkerhed i sundhedssektoren, bl.a. ved at identificere god praksis og fremme udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, med henblik på at lette den grænseoverskridende udveksling af oplysninger og for at tage hensyn til sundhedssektorens særlige behov og krav, samtidig med at medlemsstaternes beføjelser fuldt ud respekteres.

54.

fortsat at støtte udvidelsen af digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed i alle medlemsstater og at gennemføre nye grænseoverskridende tjenester og samtidig styrke det eksisterende arbejde med at løse de tekniske, semantiske og juridiske udfordringer og sikre sammenhæng mellem forskellige IT-infrastrukturer, navnlig eHDSI og de europæiske referencenetværks særlige IT-platform.

55.

at fortsætte med at støtte forskning og innovation inden for digital sundhed og yde støtte til videnskabelige institutioner og innovative virksomheder, der udvikler digitale sundhedsløsninger, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er).

56.

at støtte medlemsstaternes udvikling og anvendelse af en interoperabel national infrastruktur til deling og udveksling af sundhedsdata med særligt fokus på primære og integrerede plejemodeller, der støtter leveringen af effektive sundhedstjenesteydelser af høj kvalitet, og på vedtagelsen af grænseoverskridende tjenester til dataudveksling under eHDSI på nationalt, regionalt og lokalt plan.

57.

at fortsætte med at støtte europæiske offentlig-private partnerskaber og aktiviteter til inddragelse af interessenter, f.eks. det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring, der tager sigte på at styrke borgerne og lette gennemførelsen af det digitale indre marked for en digital sundheds- og plejesektor.