|
17.11.2017 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 389/29 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)
(EØS-relevant tekst)
(2017/C 389/03)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Anm. 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Anm. 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Anm. 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medicinske engangshandsker — Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Anm. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anm. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Anm. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Transfusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Anm. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr Trakeotomituber — Del 2: Tuber til brug for børn |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Anm. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Anm. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Anm. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Anm. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Trakealtuber og konnektorer |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Ambulancer og ambulanceudstyr |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Respirationsposer |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 1: Specifikation for almindeligt båre- og patienthåndteringsudstyr |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 2: Bårer med elektrisk motor |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 4: Mekaniske bærestole |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anm. 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 5: Støtteudstyr til bårer |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder |
10.8.1999 |
|
|
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 4: Afærese blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Anm. 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Anm. 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Anm. 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Anm. 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Trakeostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Anm. 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Anm. 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Anm. 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Anm. 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Anm. 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Anm. 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Anm. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Anm. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Proteser — Prøvning af benprotesers struktur — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2016) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 10328:2006 Anm. 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Anm. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Anm. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Anm. 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Anm. 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Anm. 2.1 |
30.6.2007 |
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Anm. 2.1 |
Datoen for denne publikation |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Anm. 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedsplejeprodukter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anm. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Anm. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Anm. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Biologiske indikatorer — Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på produkter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed — Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Optik og optiske instrumenter — Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand af trakealkatetre — Del 2: Trakealkatetre (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Manuelle kørestole — Krav og prøvningsmetoder |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere — Krav og prøvningsmetoder |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre |
7.11.2003 |
|
|
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Små dampautoklaver |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Anm. 2.1 |
Datoen for denne publikation |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Anm. 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr — Kvalitetsledelsessystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2016) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 13485:2012 Anm. 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Anm. 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Ambulancer og tilhørende udstyr — Ambulancefly — Del 2: Operationelle samt tekniske krav til ambulancefly |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Anm. 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Anm. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Anm. 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Øjenoptik — Briller — Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — God klinisk praksis (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd — Krav og prøvning |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Trakealtuber beregnet til laserkirurgi Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Anm. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Brystimplantater — Særlige krav (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Anm. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Anm. 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr — Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information — Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 980:2008 Anm. 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Anm. 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Øjenoptik — Oftalmiske implantater — Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Vaskedesinfektorer — Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Vaskedesinfektorer — Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr — Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Anm. 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Tekniske hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedsplejeprodukter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anm. 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Anæstesiudstyr — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Anm. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anm. 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Anm. 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Øjenoptik — Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Anm. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Anm. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Anm. 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Anm. 2.1 |
30.4.2007 |
|
Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22675:2016) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 22675:2006 Anm. 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Anm. 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Anm. 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anm. 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive blodtryksmålere — Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Anm. 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Anm. 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Anm. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Anm. 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum til Anm. 1 og 3 vedrørende datoerne for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006. Datoen for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006 er den 31.12.2017. Bilag ZZ til EN 60601-1:2006 ophører imidlertid med at give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF den 31.12.2015. Fra den 1.1.2016 er det kun de punkter og underpunkter i EN 60601-1:2006, som svarer til de punkter og underpunkter, der henvises til i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013, som giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF i det i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013 angivne omfang. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anm. 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser — Krav og prøvninger IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Anm. 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Anm. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
1.11.2019 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Anm. 3 |
1.12.2002 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Anm. 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Anm. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
7.1.2020 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
1.6.2005 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Anm. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Anm. 3 |
1.7.2001 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydsudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Anm. 3 |
1.7.1998 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
1.11.2004 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Anm. 3 |
1.9.2007 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Anm. 3 |
1.3.2010 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anm. 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Anm. 3 |
1.8.2003 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Anm. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Anm. 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Anm. 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Anm. 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedsbestemmelser for elektrocardiografer IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Anm. 3 |
1.5.2002 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Anm. 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Anm. 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Anm. 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Anm. 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Anm. 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for magnetisk resonans-udstyr til medicinsk diagnose IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Anm. 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Anm. 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Anm. 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Anm. 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Anm. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Anm. 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Anm. 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Anm. 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Anm. 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Anm. 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Anm. 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik — Audiologisk udstyr — Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Anm. 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Anm. 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Strålebehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Anm. 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Anm. 3 |
1.3.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Anm. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billededannelse IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madrasser til opvarmning i medicinsk brug IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Anm. 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse »…/AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgien, tlf.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrig, tlf.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT C 338 af 27.9.2014, s. 31.