BILAG I

Basisprogrammer (PRP'er)

Den enkelte fødevarevirksomhedsleder bør implementere basisprogrammer som en del af FSMS-systemet. De omfatter — blandt andre former for god praksis — god hygiejnepraksis (GHP) og god fremstillingspraksis (GMP).

Fødevarehygiejne og -sikkerhed er afhængig af, at fødevarevirksomhederne implementerer basisprogrammer (PRP'er) og procedurer baseret på HACCP-principperne. PRP'erne udgør grundlaget for en effektiv gennemførelse af HACCP-principperne og bør være iværksat, inden der etableres HACCP-baserede procedurer.

1.   Lovgivning

De vigtigste regler vedrørende PRP'er, som skal tages i betragtning, er indeholdt i:

a)

De almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I til forordning (EF) nr. 852/2004 for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter. Vejledning i, hvad primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter dækker over, findes i »Vejledning i gennemførelsen af visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 852/2004 om fødevarehygiejne« (1).

b)	De almindelige hygiejnebestemmelser i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 for aktiviteter efter primærproduktionen længere henne i produktionskæden.

c)

De specifikke hygiejnekrav for fødevarer af animalsk oprindelse som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004. Nogle af disse krav er rettet til primærproducenterne (f.eks. for æg, rå mælk, levende toskallede bløddyr og fiskevarer): Se punkt 3.7 i »Vejledning i gennemførelsen af visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 853/2004 om fødevarehygiejne for animalske fødevarer« (2). Eftersom disse PRP'er er sektor-/fødevarespecifikke, behandles de ikke yderligere i denne (generelle) vejledning.

2.   Eksempler på PRP'er

Der skal altid være iværksat PRP'er i enhver fødevarevirksomhed, også i primærproduktionsleddet. Programmerne omfatter de betingelser og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau og bæredygtighed for fødevarer på alle trin i fødevarekæden (3). Der er udarbejdet en omfattende liste over retningslinjer for god hygiejnepraksis (se punkt 5 i denne meddelelses hoveddel).

Fødevarevirksomhedslederen bør beskrive de anvendte PRP'er, som skal stå i rimeligt forhold til virksomhedens størrelse og art, inkluderende en liste over den eller de ansvarlige personer.

Nedenstående liste over PRP'er er ikke udtømmende, og det er op til den enkelte virksomhed at sørge for, at de lovkrav, der er nævnt i punkt 1 i dette bilag, er opfyldt. PRP'erne nedenfor er derfor mulige eksempler på, hvordan lovkravene opfyldes i praksis. Eksemplerne fokuserer i vid udstrækning på fødevarefremstillings/forarbejdningsvirksomheder. De er også en mulig inspirationskilde på andre trin, såsom primærproduktion, catering og andre detailaktiviteter, herunder uddeling af fødevarer, men de kan ikke nødvendigvis anvendes i alle tilfælde.

2.1.   Infrastruktur (bygninger, udstyr)

a)

I forbindelse med vurdering af risikoen i tilknytning til beliggenheden og de omkringliggende områder bør der tages hensyn til afstanden til potentielle kontamineringskilder, vandforsyning, bortskaffelse af spildevand, energiforsyning, adgang til transport, klimatiske forhold, potentielle oversvømmelser …. De samme forhold bør tages i betragtning for primærproduktion (marker).

b)

Faciliteterne bør have en sådan udformning, at kontaminerede områder (lavindsatsområder) og rene områder (højindsatsområder) holdes skarpt adskilt (eller hvor processerne udføres adskilt i tid og med passende rengøring mellem de enkelte processer). Lokalerne bør være hensigtsmæssigt indrettet/placeret med henblik på envejsproduktionsflow, og kølerum eller opvarmningsfaciliteter bør være isolerede.

c)	Gulvene bør være udført i et vandtæt, ikke-absorberende, afvaskeligt og skridsikkert materiale uden revner, og væggene bør være af et tilsvarende materiale, i det mindste op til en passende afstand fra gulvet.

d)	Dørene bør have glatte og ikke-absorberende overflader. Det bør overvejes at forsyne dørene med en automatisk åbne- og lukkemekanisme for at undgå kontaminering via berøring.

e)

Der bør være tilstrækkelig belysning i alle områder, med særlig fokus på passende belysning på steder, hvor fødevarer tilberedes og inspiceres. Belysningsudstyr bør være let at rengøre, og det bør være forsynet med beskyttelsestildækning for at forhindre kontaminering af fødevarer, i tilfælde af at lys/lamper går itu.

f)

Der bør være klart afmærkede lagerfaciliteter til rådighed til råvarer, beholdere til fødevarer og emballage. Der bør i det samme område kun opbevares produkter, som det er tilladt at tilsætte til fødevarer (f.eks. tilsætningsstoffer), ligesom opbevaring sammen med giftige produkter (f.eks. pesticider) bør undgås.

g)	Omklædningsrum bør være rene og ryddelige og bør ikke anvendes som spise- eller rygerum, og de bør være indrettet på en sådan måde, at det er let at holde henholdsvis hverdagstøj, rent arbejdstøj og allerede anvendt arbejdstøj adskilt.

h)	Der bør ikke være direkte adgang fra toiletter til områder, hvor der håndteres fødevarer. Der bør så vidt muligt være installeret fodpedaler/armgreb til aktivering af vandhaner, og der bør være opsat strategisk placerede påmindelser om at vaske hænder.

i)

Håndvaske bør være praktisk placeret mellem toiletter/omklædningsrum og det område, hvor der håndteres fødevarer. Der bør være desinfektionsmidler/sæbe og håndklæder til engangsbrug til rådighed. Varmluftsblæsere bør kun være installeret i lokaler, hvor der ikke forefindes mad, og haner bør ikke være håndbetjente.

j)	Udstyr og overvågnings/registreringsanordninger (f.eks. termometre) bør være rene, og udstyret bør være egnet til at komme i kontakt med fødevarer.

k)

Der bør tages højde for de forskellige måder, hvorpå brugen af udstyr kan resultere i (kryds)kontaminering af fødevarer: i) Forebyggelse af kontaminering af udstyr fra produktionsmiljøet, f.eks. kondensvand, der drypper fra loftet. ii) Forebyggelse af kontaminering inden i det udstyr, der anvendes til håndtering af fødevarer, f.eks. ophobning af fødevarerester i udskæringsmaskiner. iii) Forebyggelse af kontaminering fra råvarer: separat udstyr (eller rengøring og desinficering mellem anvendelser) til henholdsvis råvarer og kogte/stegte produkter (skærebrætter, knive, fade …).

l)	Der bør være et passende antal anordninger til overvågning af kritiske parametre, bl.a. temperatur.

2.2.   Rengøring og desinficering

a)	Der bør tages stilling til »hvad, hvornår og hvordan«.

b)	Standardfremgangsmåden bør være fjernelse af synligt snavs → rengøring → skylning → desinficering → skylning.

c)	Materialer og tilgangen til anvendelsen af rengøringsudstyr bør være forskellig(e), alt efter om der er tale om svagt eller stærkt kontaminerede områder.

d)	Der bør i videst mulig udstrækning anvendes varmt vand til rengøring.

e)	Der bør foreligge tekniske oplysninger om rense-/desinfektionsmidler (f.eks. aktiv komponent, kontakttid og koncentration).

f)	Der bør foretages besigtigelse af rengøring og udtagning af prøver til analyse (f.eks. mikrobiologiske rengøringsprøver) til kontrol med desinfektionsaktiviteter.

2.3.   Skadedyrsbekæmpelse: fokus på forebyggelse

a)	Ydermure bør være frie for revner og sprækker, ligesom omgivelserne bør være ryddelige og rene, og rengøringsområderne tilgængelige.

b)	Vinduer bør være forsynet med insektafskærmning.

c)	Døre bør holdes lukket, undtagen ved af- eller pålæsning.

d)	Udstyr og lokaler, der ikke er i brug, skal være rent/rene.

e)	Pytter af vand på gulvet indenfor bør fjernes hurtigst muligt.

f)

Der bør være fastlagt et program for skadedyrsbekæmpelse: i) Det bør overvejes at udlægge lokkemad og fælder (indenfor/udenfor) i passende mængder og strategisk placeret. ii) Programmet bør omfatte gnavere og andre skadedyr — kravlende såvel som gående eller flyvende. iii) Døde skadedyr og insekter bør fjernes hyppigt, så man undgår enhver risiko for kontakt med fødevarer. iv) I tilfælde af et tilbagevendende problem bør det undersøges, hvad problemet skyldes. v) Pesticider bør oplagres og anvendes således på en sådan måde, at der ikke er nogen risiko for kontakt med fødevarer, emballage, udstyr ….

2.4.   Teknisk vedligeholdelse og kalibrering

a)	Vedligeholdelsesplanen bør udarbejdes i samråd med en teknisk specialist. Planen bør omfatte »nød«-procedurer til anvendelse i tilfælde af defekt udstyr samt instrukser i forebyggende udskiftning af tætninger, pakninger ….

b)

Der bør lægges vægt på hygiejnen i forbindelse med vedligeholdelsesopgaver og på en korrekt betjening af udstyr, bl.a. for at undgå overbelastning eller overskridelse af udstyrets kapacitet og deraf følgende revnedannelse, anbringelse af (for) varme fødevarer i køleanlæg, så hurtig nedkøling umuliggøres, utilstrækkelig (gen)opvarmningskapacitet i forhold til mængden af fødevarer, der anbringes på varmeborde i restaurationer ….

c)	Kalibrering af overvågningsudstyr (f.eks. vægte, termometre og flowmålere) er et vigtigt element i kontrollen med fødevaresikkerhed og -hygiejne.

2.5.   Fysisk og kemisk kontaminering fra produktionsmiljøet (f.eks. olie, tryksværte, brug af (beskadiget) træudstyr osv.)

a)	Hyppigheden af kontrollen for fysiske farer (glas, plast, metal …) bør fastlægges under anvendelse af en risikobaseret analyse (hvor stor er sandsynligheden for, at en fare vil opstå i den pågældende virksomhed?).

b)	Der bør være fastlagt en procedure for, hvad der skal gøres i tilfælde af brud på glas, hård plast, knive osv.

c)	I fødevareforarbejdningsmiljøer, hvor der er en vis sandsynlighed for utilsigtet kontakt med fødevarer, bør der kun anvendes rengøringsmidler, der er egnede til rengøring af overflader i kontakt med fødevarer. Andre rengøringsmidler bør kun anvendes uden for produktionsperioder.

d)	Potentielle kemiske farer bør kun håndteres af specialiseret personale med den relevante uddannelse. Vægte til tilsætningsstoffer bør være automatiske.

2.6.   Allergener

Allergener skal, fordi de er farer, betragtes som værende omfattet af ledelsessystemet for fødevaresikkerhed. Når det er fastlagt, hvilke allergener der er relevante for et bestemt produkt, kan en forebyggende strategi baseres på 2 forskellige tilgange:

—	Allergenerne holdes ude fra driftsstedet med garantier fra leverandørerne af råvarer og andre ingredienser, eller

—

der anvendes strenge foranstaltninger til at minimere krydskontaminering med adskillelse af produkter, der potentielt kan indeholde allergener, og andre produkter på produktionstidspunktet, med anvendelse af forskellige produktionslinjer, beholdere og lagerfaciliteter samt med en nærmere fastlagt arbejdsmetode, oplysning af personalet og overholdelse af hygiejnebestemmelserne, inden arbejdet genoptages efter spisepauser.

Hvis det ikke er muligt at implementere en sådan forebyggende strategi i praksis, vil det kunne være nødvendigt at revurdere produktionsprocessen.

2.7.   Affaldshåndtering

Den bedste fremgangsmåde for fødevarevirksomhedslederen med hensyn til at sikre og vise, at kravene i kapitel VI i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 er opfyldt, er at implementere procedurer for hver enkelt type affald (animalske biprodukter, fordærvede fødevarer, kemisk affald, overskydende/brugt emballage). Det bør, hvor bortskaffelse af affald er påkrævet, angives, hvem der er ansvarlig for at fjerne affaldet, hvordan det indsamles, hvor det oplagres, og hvordan det fjernes fra virksomheden.

2.8.   Vand- og luftkontrol

Ud over de ret detaljerede krav i kapitel VII i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 gælder følgende:

a)	Virksomheden bør selv regelmæssigt foretage mikrobiologisk og kemisk analyse af vand, der kommer i direkte kontakt med fødevarer (medmindre vandet kommer fra den kommunale vandforsyning). Analysehyppigheden vil afhænge af faktorer såsom vandkilde og påtænkt anvendelse af vandet.

b)	Som hovedregel må der kun anvendes drikkevand på animalske fødevarer. I andre tilfælde bør der som minimum anvendes rent vand eller eventuelt rent havvand. Det anbefales på det kraftigste at anvende drikkevand til vaskning af frugt og grøntsager til direkte konsum.

c)	Kondens bør undgås.

d)	Ventilationssystemer holdes rene, så de ikke udgør en kilde til kontaminering. I højrisiko-/højindsatsområder, hvor luftkontrol er påkrævet, bør det overvejes at installere systemer med overtryk og passende luftfiltreringssystemer.

2.9.   Personale (hygiejne, sundhedsstatus)

a)

Personalet bør have kendskab til de farer, der knytter sig til mave-tarm-infektioner, leverbetændelse og sår, og bør som fornødent enten afholdes fra at håndtere fødevarer eller bære passende hygiejnebeklædning. Relevante helbredsproblemer bør indberettes til ledelsen. Der bør være særlig fokus på midlertidigt ansatte, som måske er mindre fortrolige med potentielle farer.

b)	Som minimum spiseklare fødevarer bør så vidt muligt håndteres med handsker, der er egnede til at komme i kontakt med fødevarer, og handskerne bør udskiftes regelmæssigt. Personalet bør vaske hænder, inden handskerne tages på, og efter at de er taget af.

c)	Personalet bør vaske (+ desinficere) hænder regelmæssigt, som minimum inden arbejdet påbegyndes, efter toiletbesøg, efter pauser, efter bortskaffelse af affald, efter hosten eller nysen, efter håndtering af råmaterialer ….

d)	Det bør overvejes at bruge hårnet (og skægbind), og arbejdstøjet bør være helt rent med et minimum af lommer, ligesom personalet ikke bør bære smykker eller ure.

e)	Lokaler, hvor der indtages mad- eller drikkevarer eller ryges, bør være adskilt fra de øvrige faciliteter og være rene.

f)	Der bør forefindes førstehjælpskasser, som er let tilgængelige og klar til øjeblikkelig brug.

g)	Antallet af besøgende bør begrænses til et minimum. Besøgende bør bære passende hygiejnebeklædning, som udleveres af fødevarevirksomhedslederen.

2.10.   Råvarer (leverandørvalg, specifikationer)

a)	Ikke blot selve råvareforsyningen, men også forsyningen af tilsætningsstoffer, tekniske hjælpestoffer, emballage og materiale i kontakt med fødevarer, bør gennemtænkes.

b)

En streng forsyningspolitik, som indebærer overholdelse af bestemte specifikationer (f.eks. mikrobiologiske) og omfatter hygiejnegarantier og/eller krav om et certificeret kvalitetsledelsessystem, kan tages i betragtning i forbindelse med fastlæggelsen af de nærmere detaljer i virksomhedens egne PRP'er og egen HACCP-plan.

c)

Ud over aftaler med og eventuelt kontrolbesøg hos leverandøren er der en række forhold, der kan give en god indikation af, hvor pålidelig leverandøren er, såsom ensartetheden af de leverede produkter, overholdelse af aftalte leveringstider, nøjagtigheden af de oplysninger, der ledsager sendingen, tilstrækkelig holdbarhed og friskhed, anvendelse af rene transportmidler med det fornødne udstyr, kendskabet til hygiejnemæssige krav hos chaufføren og øvrige personer, der beskæftiger sig med håndtering af fødevarer og transporterer de pågældende fødevarer, korrekt temperatur under transporten, tilfredshed på lang sigt osv. De fleste af disse aspekter bør være omfattet af modtagekontrol. Det kan være nødvendigt at tage stilling til tidligere ladninger, som et transportkøretøj er blevet anvendt til, for at kunne iværksætte passende rengøringsprocedurer med henblik på at mindske sandsynligheden for krydskontaminering.

d)

Virksomhedens egne lagerforhold bør være sådan, at der tages hensyn til alle anvisninger fra leverandøren, principper om »først ind — først ud« eller »først udløbet — først ud« og mulighed for inspektion fra alle sider (således at produkterne f.eks. ikke anbringes direkte på gulvet eller op ad væggen).

2.11.   Temperaturstyring af lagermiljøet

a)	Temperatur og luftfugtighed bør (automatisk) registreres, hvis det er relevant.

b)	Alarmanordninger bør så vidt muligt være automatiske.

c)	Temperaturudsving bør begrænses til et minimum, f.eks. ved i forbindelse med frysning af produkter at anvende et andet lokale/en anden fryser end det/den, der anvendes til opbevaring af frosne produkter.

d)	Køle-/opvarmningskapaciteten bør være tilpasset til mængden af de produkter, der skal køles/opvarmes.

e)	Temperaturen i produktet og under transport bør også overvåges.

f)	Temperaturer bør kontrolleres regelmæssigt.

2.12.   Arbejdsmetoder

Arbejdsinstrukser bør være let forståelige og simple, synlige eller let tilgængelige. De kan bl.a. omfatte instrukser om øjeblikkelig rengøring og bortskaffelse af knust glas og rapportering herom, om ikke at lade inspektionssteder være ubemandede, om at anbringe de færdige produkter i et afkølet lokale så hurtigt som muligt, hvis køleoplagring er påkrævet, om at udfylde registre korrekt og hurtigst muligt ….

---

(1)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-852_da.pdf.

(2)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-853_da.pdf.

(3)  Defineret i vejledningen »FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food businesses« (http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM ISSN 2254-4725).

BILAG II

Procedurer baseret på principperne om risikofaktoranalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) og retningslinjer for anvendelse heraf

1.   Indledning

HACCP-baserede procedurer er obligatoriske for alle fødevarevirksomhedsledere, bortset fra primærproducenter (1). Her i bilag II beskrives det i helt enkle vendinger, hvordan HACCP-principperne kan anvendes. Bilaget er i vid udstrækning baseret på principperne i bilaget til Codex Alimentarius-dokument CAC/RCP 1-1969.

HACCP-baserede procedurer anses for at være et nyttigt redskab for fødevarevirksomhedsledere til at identificere og kontrollere farer, der potentielt kan opstå i fødevarer, og i forbindelse med forarbejdning af fødevarer i deres egen virksomhed. Forordning (EF) nr. 852/2004 gælder for mange forskellige fødevarevirksomheder, der fremstilles en meget bred vifte af fødevarer, og der anvendes meget forskelligartede fremstillingsprocesser i fødevareindustrien. Det er derfor hensigtsmæssigt at udstede generelle retningslinjer for udvikling og implementering af HACCP-baserede procedurer.

2.   Overordnede principper

Fødevarevirksomhedslederen bør forud for anvendelse af de HACCP-baserede procedurer i en hvilken som helst virksomhed have gennemført PRP'erne (se bilag I).

De HACCP-baserede procedurer bør være videnskabeligt baserede/risikobaserede og systematiske og bør beskrive specifikke farer samt foranstaltninger til kontrol med de pågældende farer med fødevaresikkerheden for øje. HACCP-baserede procedurer er redskaber til at identificere og vurdere farer og etablere kontrolsystemer, der fokuserer på forebyggelse, i modsætning til ældre systemer, hvor hovedvægten var lagt på testning af slutproduktet. Alle HACCP-baserede procedurer kan tilpasses for at tage hensyn til forandringer/ændringer, såsom nyudvikling af udstyr, nye forarbejdningsprocesser eller teknologiske landvindinger, eftersom de omfatter et krav om, at procedurerne skal tages op til revision, så det sikres, at der ikke i forbindelse med de pågældende forandringer/ændringer er kommet nye farer til.

Det er inden for rammerne af en HACCP-baseret procedure muligt at behandle farer, der kontrolleres på samme måde, gruppevis. Tilsvarende kan produkter, der ligner hinanden, behandles gruppevis, hvis de produceres på samme måde, og det er de samme farer, der knytter sig til dem.

Implementering af de HACCP-baserede procedurer kan — ud over at skabe større fødevaresikkerhed — frembyde en række andre væsentlige fordele mht. f.eks. tilsynsmyndighedernes kontrolarbejde og mht. at fremme den internationale handel, ved at der skabes øget tillid til fødevaresikkerheden.

De HACCP-baserede procedurer bygger på følgende syv principper:

1)	At identificere farer, som skal forebygges, elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau (risikofaktoranalyse).

2)	At fastlægge de kritiske kontrolpunkter på det eller de trin, hvor det er vigtigt med kontrol for at forebygge eller eliminere enhver relevant fare eller reducere den til et acceptabelt niveau.

3)	At fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter (CCP'er), som adskiller det acceptable fra det uacceptable, med henblik på at forebygge, eliminere eller reducere identificerede farer.

4)	At fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter.

5)	At fastlægge korrigerende foranstaltninger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol.

6)	At fastlægge procedurer for regelmæssig verifikation af, at de foranstaltninger, der er beskrevet i princip 1-5, fungerer effektivt.

7)	At udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at dokumentere, at foranstaltningerne i princip 1-6 anvendes effektivt.

Ved identificeringen og evalueringen af farer og den efterfølgende udformning og anvendelse af de HACCP-baserede procedurer bør fødevarevirksomhedslederen tage hensyn til, hvordan slutproduktet kan forventes at ville blive anvendt (f.eks. om det vil blive kogt/stegt eller ej), kategorier af sårbare forbrugere og epidemiologisk dokumentation vedrørende fødevaresikkerheden.

Formålet med HACCP-baserede procedurer er at fokusere på kontrol på CCP'er. De bør anvendes særskilt for hver enkelt aktivitet. Anvendelsen af de HACCP-baserede procedurer bør revurderes og tilpasses som fornødent i forbindelse med enhver ændring af produktet, processer eller trin. Det er vigtigt, at der udvises den fornødne fleksibilitet ved anvendelsen af de HACCP-baserede principper i overensstemmelse med de forhold, principperne anvendes under, og under hensyntagen til arten og omfanget af den pågældende aktivitet.

3.   Forberedende aktiviteter

3.1.   Sammensætning af et tværfagligt HACCP-team

Teamet, som involverer alle dele af fødevarevirksomheden, der har med det pågældende produkt at gøre, bør råde over al relevant specifik viden og ekspertise vedrørende det pågældende produkt, produktionen heraf (fremstilling, oplagring og distribution), forbruget af det og de dermed forbundne potentielle farer og bør i videst mulig udstrækning have deltagelse af virksomhedens ledelse. Ledelsen bør give sin fulde støtte til teamet og betragte sig selv som ejer af HACCP-planen og det overordnede FSMS-system.

Om nødvendigt bør teamet bistås af specialister, som kan hjælpe med at løse problemer vedrørende vurdering af og kontrol med kritiske punkter.

Teamet kan have deltagelse af diverse specialister og teknikere:

—	sagkyndige med indsigt i de biologiske, kemiske eller fysiske farer, der knytter sig til en given produktgruppe

—	sagkyndige, der er ansvarlige for eller tæt tilknyttet den tekniske proces for fremstilling af det pågældende produkt

—	sagkyndige med praktisk kendskab til hygiejne på og drift af det anlæg og det udstyr, der anvendes til forarbejdningen af produktet

—	andre personer med særlig viden inden for mikrobiologi, hygiejne eller fødevareteknologi.

En enkelt person kan varetage flere af eller alle disse specialistopgaver, under forudsætning af at teamet råder over alle relevante oplysninger, og at disse oplysninger bruges til at sikre, at det udviklede system er pålideligt. Hvis virksomheden ikke selv råder over den fornødne fagkundskab, bør den søge rådgivning andre steder (fra konsulenter, i retningslinjer for god hygiejnepraksis osv., herunder fra andre virksomheder i samme kategori (på sektor- eller brancheforeningsniveau), hvor ekspertisen er til rådighed).

3.2.   Beskrivelse af produktet/produkterne ved afslutningen af processen (i det følgende benævnt »slutproduktet«)

Slutproduktet bør beskrives udtømmende, idet beskrivelsen bl.a. skal omfatte relevant information vedrørende sikkerheden, såsom oplysninger om:

—	ingrediensernes/råvarernes oprindelse, hvilket kan bidrage til at identificere visse farer

—	sammensætning (f.eks. råvarer, ingredienser, tilsætningsstoffer, eventuelle allergener osv.)

—	struktur og fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. fast, flydende, gel, emulsion, vandindhold, pH-værdi, vandaktivitet osv.)

—	forarbejdning (f.eks. varmebehandling, frysning, tørring, saltning, røgning osv. og graden heraf)

—	emballering/emballage (f.eks. hermetisk, vakuum, modificeret atmosfære osv.) og mærkning

—	oplagrings- og distributionsforhold, herunder transport og håndtering

—	holdbarhed (f.eks. »sidste anvendelsesdato« eller »bedst før«-dato osv.)

—	brugsanvisninger

—	eventuelle relevante mikrobiologiske eller kemiske kriterier.

3.3.   Påtænkt anvendelse af produktet

HACCP-teamet bør også fastlægge, hvordan forbrugeren og de forbrugermålgrupper, produktet er bestemt for, normalt anvender eller kan forventes at ville anvende produktet. Det vil i nogle tilfælde kunne være nødvendigt at overveje produktets egnethed for bestemte forbrugergrupper, f.eks. storkøkkener og cateringvirksomheder, rejsende m.fl., og for særligt sårbare grupper af forbrugere.

3.4.   Udarbejdelse af flowdiagram (beskrivelse af fremstillingsprocessen)

Uanset hvilket format der vælges, bør alle trin i processen undersøges et for et og indsættes i et detaljeret flowdiagram.

Alle processer (fra modtagelsen af råvarerne til markedsføringen af slutproduktet), herunder ventetid på eller mellem de enkelte trin, bør angives sammen med fyldestgørende tekniske data af betydning for fødevaresikkerheden, såsom temperatur og varmebehandlingers varighed.

Oplysningerne kan omfatte følgende (listen er ikke udtømmende):

—	en plan over arbejdslokaler og tilstødende lokaler og faciliteter

—	udstyrets placering/udformning og kendetegn

—	rækkefølgen af de enkelte procestrin (iblanding af råvarer, ingredienser eller tilsætningsstoffer, ventetid på eller mellem de enkelte trin mv.)

—	tekniske driftsparametre (navnlig tid og temperatur, herunder ventetid)

—	produktflow (herunder risikoen for krydskontaminering)

—	adskillelse mellem rene og urene områder (eller højrisiko- og lavrisikoområder).

3.5.   Bekræftelse af flowdiagrammet på stedet

Når flowdiagrammet er udarbejdet, bør HACCP-teamet bekræfte diagrammet på stedet under drift. Enhver konstateret afvigelse skal medføre en ændring i diagrammet, så det svarer til de faktiske forhold.

4.   Risikofaktoranalyse (princip 1)

4.1.   Opstilling af liste over relevante farer

En fare er den potentielt sundhedsskadelige virkning, der kan være forbundet med biologiske, kemiske eller fysiske agenser i fødevarer eller foder eller med fødevarernes eller foderets tilstand (2).

Der bør foretages fastlæggelse af og opstilles en liste over alle alvorlige potentielle biologiske, kemiske eller fysiske farer, der med rimelighed kan forventes at ville opstå på de enkelte procestrin (herunder produktion, anskaffelse, oplagring, transport og håndtering af råvarer og ingredienser og ventetid under fremstillingen). Det kan være nyttigt at konsultere eksterne informationskilder (f.eks. det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (Rapid Alert)).

HACCP-teamet bør efterfølgende foretage en risikofaktoranalyse for at klarlægge, hvilke farer der er af en sådan art, at det er af afgørende betydning for produktionen af en sikker fødevare (slutproduktet), at de elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau.

Der bør i risikofaktoranalysen tages hensyn til følgende (se også tillæg 2):

—	sandsynligheden for, at farer vil opstå, og alvorligheden af deres sundhedsskadelige virkninger

—	den kvalitative og/eller kvantitative evaluering af forekomsten af farer

—	patogene mikroorganismers overlevelse eller formering og uacceptabel forekomst af kemiske stoffer i mellemprodukter, i slutproduktet eller på eller omkring produktionslinjen

—	fremkomst eller fortsat forekomst i fødevarer af toksiner eller andre uønskede produkter af mikrobiel metabolisme, kemiske stoffer, fremmedlegemer eller allergener

—	kontaminering (eller rekontaminering) af biologisk art (mikroorganismer/parasitter) eller af kemisk eller fysisk art af råvarer, mellemprodukter eller slutprodukter.

4.2.   Styrende foranstaltninger

Fødevarevirksomhedslederen bør overveje og beskrive de styrende foranstaltninger, der eventuelt kan gennemføres for at holde de enkelte farer under kontrol.

Styrende foranstaltninger er de handlinger og aktiviteter, der kan gennemføres for at forebygge farer, eliminere dem eller reducere deres virkninger eller sandsynligheden for, at de vil opstå, til et acceptabelt niveau. Mange forebyggende styrende foranstaltninger indgår som en del af PRP'er og har til formål at undgå kontaminering fra produktionsmiljøet (f.eks. personale, skadedyr, vand og vedligeholdelsesaktiviteter, der er anført som eksempler i bilag I). Andre styrende foranstaltninger, som har til formål at reducere eller eliminere farer, knytter sig mere specifikt til en bestemt produktionsproces, f.eks. pasteurisering eller fermentering, og kan føre til fastlæggelse af CCP'er eller operationelle PRP'er (oPRP'er — se punkt 5).

Der kan være behov for mere end én styrende foranstaltning for at holde en identificeret fare under kontrol, f.eks. pasteurisering kontrolleret med hensyn til tid, temperatur og flowhastighed for væsken, ligesom flere farer kan holdes under kontrol med én enkelt styrende foranstaltning; f.eks. kan pasteurisering eller kontrolleret varmebehandling give tilstrækkelig sikkerhed for reduktion af niveauet af flere forskellige patogene mikroorganismer som f.eks. salmonella og listeria.

Styrende foranstaltninger bør valideres.

Styrende foranstaltninger bør understøttes af detaljerede procedurer og specifikationer, som sikrer, at de gennemføres effektivt.

5.   Fastlæggelse af kritiske kontrolpunkter (CCP'er) (princip 2)

Fastlæggelsen af et CCP kræver en logisk tilgang. En sådan tilgang kan lettes ved at anvende et beslutningstræ eller andre metoder alt efter HACCP-teamets viden og erfaring.

Fastlæggelsen af CCP'er betyder to ting for HACCP-teamet, som efterfølgende bør:

—

sikre sig, at der faktisk er udformet og implementeret hensigtsmæssige styrende foranstaltninger. Især er det, hvis en fare er identificeret på et trin, hvor kontrol er nødvendig af hensyn til produktsikkerheden, og der ikke findes nogen styrende foranstaltning til at holde faren under kontrol på dette eller et andet trin længere henne i produktionsprocessen, nødvendigt at ændre produktet eller processen på dette trin eller på et forudgående eller et efterfølgende trin, således at der indføres en styrende foranstaltning

—	etablere og indføre et overvågningssystem på hvert CCP.

I tillæg 2 beskrives en metode til gennemførelse af risikofaktoranalysen ved hjælp af en semi-kvantitativ risikovurdering. Andre eksempler på redskaber er beslutningstræerne, der er vist i tillæg 3A og 3B. Redskaberne i tillæg 2 og 3 kan anvendes separat eller i kombination med hinanden, idet der gøres brug af risikovurderingen til at identificere de mest relevante farer og til en første screening af de nødvendige styrende foranstaltninger samt af beslutningstræet til yderligere at finjustere de styrende foranstaltninger.

De enkelte procestrin som identificeret i flowdiagrammet (se punkt 3.4 i dette bilag) bør gennemgås et for et. Beslutningstræet og/eller risikoevalueringen bør på hvert enkelt trin anvendes på hver af de farer, der med rimelighed kan forventes at ville opstå, og på hver af de fastlagte styrende foranstaltninger. Det/den bør anvendes på fleksibel vis, så der ses på fremstillingsprocessen som helhed, med henblik på så vidt muligt at undgå fastlæggelse af unødvendige CCP'er. Det anbefales at gennemføre kurser i anvendelsen af en metode til fastlæggelse af CCP'er.

Som illustreret i tillæggene kan risikofaktoranalysen føre til fastlæggelse af forskellige risikoniveauer for de enkelte procestrin:

—	For lavere risikoniveauer, kan det konkluderes, at hvis der er gennemført robuste PRP'er, er disse PRP'er tilstrækkelige som middel til at holde farerne under kontrol.

—

For identificerede risici på mellemniveau kan der foreslås »mellemforanstaltninger« såsom »operationelle PRP'er (oPRP'er (3))« (se tillæg 2 og 3 samt ISO 22000). — oPRP'er er PRP'er, der typisk knytter sig til produktionsprocessen og ved risikofaktoranalysen er identificeret som afgørende for at kunne holde sandsynligheden for, at farer for fødevaresikkerheden indslæbes, overlever og/eller spredes i det eller de pågældende produkter eller i forarbejdningsmiljøet, under kontrol. I lighed med CCP'er omfatter operationelle PRP'er målelige eller observerbare aktionskriterier eller aktionsgrænser (men mål snarere end kritiske grænser), overvågning af gennemførelsen af styrende foranstaltninger, egenkontrolregistreringer og om nødvendigt korrigerende foranstaltninger. Som eksempler kan nævnes: — Kontrol med vaskningen af grøntsager (f.eks. hyppigheden af udskiftning af vaskevandet med det formål at undgå mikrobiel krydskontaminering, mekaniske påvirkninger i vandet med det formål at fjerne fysiske farer såsom sten og træstykker) — Kontrol med blancheringsprocessen i virksomheder, der fremstiller dybfrosne produkter (tid/temperatur). Vasknings- og blancheringsprocesser kan normalt ikke betragtes som CCP'er, da de ikke muliggør hverken fuldstændig eliminering af de mikrobielle farer eller reduktion af dem til et acceptabelt niveau og heller ikke har dette til formål. Processerne vil dog indvirke på de forarbejdede produkters mikrobielle indhold. — Mere intensiv rengøring og desinficering/strengere personlig hygiejne i højindsatsområder, f.eks. i områder, hvor spiseklare fødevarer emballeres. — Strengere modtagekontrol af råvarer, hvis leverandøren ikke garanterer den ønskede kvalitet/det ønskede sikkerhedsniveau (f.eks. mht. mykotoksiner i krydderier). — Kontrol med allergener vha. et hygiejneprogram.

—	Der bør fastlægges CCP'er for højniveau-risici, der ikke kontrolleres med PRP'er eller oPRP'er.

I tillæg 4 sammenlignes PRP'er, oPRP'er og CCP'er.

6.   Kritiske grænser på CCP'er (princip 3)

Hver enkelt styrende foranstaltning i tilknytning til et kritisk kontrolpunkt bør indebære, at der fastlægges kritiske grænser.

De kritiske grænser svarer til de for produktsikkerheden acceptable højeste/laveste værdier. De adskiller det acceptable fra det uacceptable. De fastsættes for observerbare eller målelige parametre, som kan vise, om det kritiske punkt er under kontrol. De bør baseres på dokumentation for, at de valgte værdier sikrer kontrol med processen.

Parametrene kan være temperatur, tid, pH-værdi, vandindhold, indhold af tilsætningsstoffer, konserveringsmidler eller salt, organoleptiske parametre såsom udseende og konsistens osv.

For at reducere sandsynligheden for, at kritiske grænser overskrides på grund af afvigelser i processen, kan det i nogle tilfælde være nødvendigt at fastsætte strengere niveauer (målniveauer) for at sikre, at de kritiske grænser overholdes.

Kritiske grænser bør valideres, og værdierne bør være klare og specifikke.

Kritiske grænser kan fastsættes på grundlag af flere forskellige kilder. Hvis værdierne ikke hentes i lovfæstede standarder eller retningslinjer for god hygiejnepraksis, bør HACCP-teamet sikre sig, at de har gyldighed med hensyn til kontrollen med de identificerede farer på CCP'erne.

7.   Overvågningsprocedurer på CCP'er (princip 4)

En væsentlig del af HACCP-baserede procedurer er et program for observationer eller målinger på de enkelte CCP'er, som skal sikre, at de fastsatte kritiske grænser overholdes.

Observationerne eller målingerne skal gøre det muligt at opdage tab af styring på CCP'er og at sikre, at de relevante oplysninger foreligger tidsnok til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger.

Procesjusteringer bør så vidt muligt foretages, så snart overvågningsresultaterne viser en tendens i retning af tab af styring på et CCP. Justeringerne bør foretages, inden der sker en afvigelse (manglende overholdelse af den kritiske grænse). Data fra overvågningen evalueres af en til formålet udpeget, erfaren person, som har den fornødne viden og autoritet til at gennemføre de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.

Observationerne eller målingerne kan foretages kontinuerligt eller med mellemrum. Foretages observationerne eller målingerne ikke kontinuerligt, er det nødvendigt i programmeringen af observationerne eller målingerne at fastlægge en sådan hyppighed, at de relevante oplysninger tilvejebringes i tide til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger.

HACCP-planen bør beskrive de anvendte metoder, observations-/målehyppigheden og registreringsproceduren for overvågningen på CCP'erne:

—	Hvem varetager overvågningen og kontrollen?

—	Hvornår foretages overvågningen og kontrollen?

—	Hvordan foretages overvågningen og kontrollen?

Overvågningshyppigheden bør være risikobaseret og afhænge af f.eks. sandsynligheden for, at en fare vil opstå i produktet, produktionsmængden, distributionen af produktet, de potentielle forbrugere, antallet af medarbejdere, der håndterer produktet direkte ….

De registre, der anvendes i overvågningen af CCP'er, skal underskrives af den eller de personer, der har varetaget overvågningen, samt, når registrene verificeres, af virksomhedens revisionsansvarlige.

8.   Korrigerende foranstaltninger (princip 5)

HACCP-teamet bør for hvert CCP planlægge korrigerende foranstaltninger i forvejen, sådan at foranstaltningerne kan iværksættes, så snart overvågningen viser en afvigelse fra den kritiske grænse.

De korrigerende foranstaltninger bør omfatte:

—	entydig identifikation af den eller de personer, der er ansvarlige for gennemførelsen af foranstaltningerne

—	de midler og handlinger, der er nødvendige for at korrigere den konstaterede afvigelse

—	den eller de foranstaltninger (kaldes til tider »korrektioner« for at sondre mellem disse og andre korrigerende foranstaltninger), der skal iværksættes for de produkter, der er fremstillet i det tidsrum, hvor processen ikke var under kontrol

—	skriftlig registrering af de foranstaltninger, der er truffet, med angivelse af alle relevante oplysninger (såsom dato, klokkeslæt, foranstaltningens art, navnet på den gennemførelsesansvarlige og efterfølgende verifikationskontrol).

Overvågningen vil kunne vise, at det er nødvendigt at revurdere forebyggende foranstaltninger (PRP'er eller deres robusthed) eller processen og dens CCP'er, hvis det er påkrævet at træffe korrigerende foranstaltninger for den samme procedure gentagne gange.

9.   Verifikations- (og validerings)procedurer (princip 6)

HACCP-teamet bør præcisere, hvilke metoder og procedurer der skal anvendes til at afgøre, om de HACCP-baserede procedurer fungerer tilfredsstillende. Verifikationsmetoderne kan omfatte især stikprøvetagning og analyser, forstærkede analyser eller test på udvalgte kritiske punkter, intensiverede analyser af mellemprodukter eller slutprodukter og undersøgelser af de faktiske betingelser under oplagring, distribution og salg af produktet samt af dets anvendelse i praksis.

Verifikationen bør finde sted med en sådan hyppighed, at det er muligt at bekræfte, at de HACCP-baserede procedurer fungerer effektivt. Verifikationshyppigheden fastsættes i overensstemmelse med virksomhedens karakteristika (omsætning, antal ansatte, type fødevarer, der håndteres), overvågningshyppigheden, personalets omhyggelighed, antallet af konstaterede afvigelser over tid samt de relevante farer.

Verifikationsprocedurerne kan inkludere:

—	audit af HACCP-baserede procedurer og registre herover

—	inspektion af aktiviteterne (kontrol af, at personalet varetager sine opgaver korrekt)

—	bekræftelse af, at der er indført og opretholdes overvågning af CCP'er

—	gennemgang af, hvilke afvigelser der har været, og hvad man har gjort med produkterne, samt korrigerende foranstaltninger, der er truffet vedrørende produktet.

Verifikationshyppigheden vil have stor indflydelse på, i hvilket omfang der vil være behov for efterkontrol eller tilbagekaldelse af produkter i forbindelse med en konstateret afvigelse med overskridelse af de kritiske grænser. Verifikationen bør omfatte følgende elementer, men ikke nødvendigvis dem alle sammen på samme tid:

—	kontrol af korrektheden af registre og analyse af afvigelser

—	kontrol af den ansvarlige for overvågningen af forarbejdnings-, oplagrings- og/eller transportaktiviteter

—	fysisk kontrol af den overvågede proces

—	kalibrering af de instrumenter, der anvendes til overvågningen.

Verifikationen bør ikke foretages af den person, der er ansvarlig for overvågningen og korrigerende foranstaltninger. Såfremt visse verifikationsaktiviteter ikke kan foretages internt i virksomheden, bør verifikationen varetages på virksomhedens vegne af eksterne eksperter eller af en kvalificeret tredjepart.

Der bør foretages valideringsaktiviteter ved påbegyndelse af en proces eller i tilfælde af ændring heraf, og disse aktiviteter bør omfatte tilvejebringelse af dokumentation for effektiviteten af alle HACCP-planens elementer. Med sådan dokumentation forstås videnskabelige publikationer, interne test, prognostisk mikrobiologi osv., som viser, at de fastsatte kritiske grænser, hvis de overholdes, vil have den tilsigtede indvirkning på faren (ingen vækst, reduktion …). Yderligere vejledning i og eksempler på valideringsaktiviteter finder man i CAC/GL 69-2008.

Som eksempler på ændringer, der kan nødvendiggøre fornyet validering, kan nævnes:

—	overgang til andre råvarer eller ændringer af produktet eller forarbejdningsbetingelserne (lokaler/indretning og miljø/omgivelser, udstyr, rengørings- og desinfektionsprogrammer)

—	ændrede emballerings-, oplagrings- eller distributionsbetingelser

—	ændrede konsummønstre

—	oplysninger om en ny fare i tilknytning til produktet.

En sådan revurdering skal om nødvendigt foranledige en ændring af de fastlagte procedurer. Alle ændringer bør indarbejdes fuldstændigt i dokumentations- og registreringssystemet, så der er sikkerhed for, at der er pålidelige, ajourførte oplysninger til rådighed.

Validering, verifikation eller overvågning?

—   Validering: dokumentation før påbegyndelse (eller ændring) af en proces, som viser, at de pågældende styrende foranstaltninger (PRP'er, oPRP'er eller CCP'er) er effektive, når de anvendes korrekt, og vil beskytte menneskers sundhed, f.eks. dokumentation for, at den fare, som foranstaltningerne vedrører, ikke øges til et uacceptabelt niveau ved den foreslåede kritiske grænse mht. oplagringstemperatur.

—   Overvågning: løbende indsamling (realtid) af oplysninger på det trin, hvor den styrende foranstaltning anvendes, f.eks. overvågning — kontinuerlig eller med mellemrum — af oplagringstemperaturen.

—   Verifikation: periodisk verifikation af, at det ønskede resultat faktisk er opnået, f.eks. prøveudtagning og testning af fødevaren med henblik på at vurdere forekomsten af den pågældende fare under den acceptable tærskel ved oplagring ved en bestemt temperatur.

Eksempel 1: Pasteurisering af mælk

—   Validering: Før produktion: Eksperimentelt bevis for, at mælken med den anvendte proces vil blive opvarmet til 72 °C i 15 sekunder, og at Coxiella burnetti vil blive destrueret. Der kan anvendes kalibrerede sonder, mikrobiologiske test og prognostisk mikrobiologi.

—   Overvågning: Under produktion: System (tid — temperatur — tryk — volumenomsætning), som vil gøre det muligt for virksomhederne at kontrollere, at den kritiske grænse (72 °C i 15 sekunder) nås i løbet af processen.

—   Verifikation: Fast hyppighed pr. år: Periodiske mikrobiologiske test af slutproduktet; regelmæssig temperaturkontrol i pasteurisereringsapparatet med kalibrerede prober.

Eksempel 2: Fermentering af tørsaltede pølser

—   Validering: pH-værdi, vandaktivitet og tid/temperatur-kombination, der forhindrer vækst af Listeria monocytogenes, ved prædiktiv modellering eller belastningsprøvning

—   Overvågning under fermentering: Måling af pH-værdi, vægttab, tidsforløb, temperatur, fugtighed i fermenteringstanken og prøveudtagning for L. monocytogenes i fermenteringsmiljøet

—   Verifikation: Plan for prøveudtagning for L. monocytogenes i slutproduktet.

Se også CAC/GL 69-2008 (4).

10.   Dokumentation og registrering (princip 7)

Effektive og præcise registreringer er en forudsætning for velfungerende HACCP-baserede procedurer. HACCP-baserede procedurer bør dokumenteres i HACCP-planen og kontinuerligt suppleres med oplysninger om (registre med) resultater. Dokumentations- og registreringsindsatsen bør være i overensstemmelse med aktiviteternes art og omfang og være tilstrækkelig til at hjælpe virksomheden til at verificere, at de HACCP-baserede procedurer er på plads og ajourføres. Dokumenter og registre bør opbevares i tilstrækkeligt lang tid efter produktets holdbarhedstid med henblik på at sikre sporbarhed, og så fødevarevirksomhedslederen regelmæssigt kan revurdere sine procedurer, og den kompetente myndighed kan foretage audit af de HACCP-baserede procedurer. HACCP-støttemateriale udviklet af sagkyndige (f.eks. sektorspecifikke HACCP-vejledninger) kan anvendes som en del af dokumentationen, forudsat at det pågældende materiale er relevant for den pågældende fødevarevirksomheds aktiviteter. Dokumenterne bør underskrives af en revisionsansvarlig på virksomheden.

Anbefalet dokumentation omfatter:

—	Anvendte PRP'er, arbejdsinstrukser, operative standardprocedurer og kontrolinstrukser

—	Beskrivelse af de forberedende faser (forud for de 7 principper)

—	Risikofaktoranalyser

—	Fastlæggelse af CCP'er (+/– oPRP'er)

—	Fastlæggelse af kritiske grænser

—	Valideringsaktiviteter

—	Forventede korrigerende foranstaltninger

—	Beskrivelse af de planlagte overvågnings- og verifikationsaktiviteter (hvad, hvem, hvornår)

—	Registreringsskemaer

—	Ændringer i de HACCP-baserede procedurer

—	Dokumentation (generiske vejledninger, videnskabelig dokumentation …).

Der kan anlægges en systematisk, integreret tilgang ved at anvende arbejdsark for udvikling af HACCP-planen, jf. bilaget til CAC/RCP 1-1969, diagram 3. Med udgangspunkt i flowdiagrammet angives på hvert enkelt trin i forarbejdningsprocessen de potentielle farer, relevante styrende foranstaltninger (PRP'er), fastlagte CCP'er (hvis det er relevant baseret på risikofaktoranalysen) sammen med de relevante kritiske grænser, overvågningsprocedurer, korrigerende foranstaltninger og tilgængelige registre.

Registrene kan bl.a. indeholde oplysninger om:

—	Resultaterne af CCP-overvågning

—	Konstaterede afvigelser og gennemførte korrigerende foranstaltninger

—	Resultaterne af verifikationsaktiviteter.

Registrene bør opbevares i et passende tidsrum. Dette tidsrum bør være langt nok til at sikre, at de relevante oplysninger er til rådighed i tilfælde af en underretning om problematiske forhold, der kan spores tilbage til den pågældende fødevare. For nogle fødevarers vedkommende er forbrugsdatoen kendt. Det er f.eks. tilfældet inden for catering, hvor fødevarerne forbruges kort tid efter fremstillingstidspunktet. Når der er tale om fødevarer med ukendt forbrugsdato, bør registrene opbevares indtil passende kort tid efter den pågældende fødevares udløbsdato. Registre er et vigtigt redskab for de kompetente myndigheder til at verificere, at fødevarevirksomhedens FSMS-system fungerer tilfredsstillende.

Et simpelt registreringssystem kan være effektivt og samtidig let at formidle til de ansatte. Systemet kan være integreret i eksisterende arbejdsopgaver, ligesom der kan gøres brug af eksisterende dokumenter såsom fakturaer på leverancer og tjeklister over f.eks. produkttemperaturer (se også bilag III).

11.   Betydningen af mikrobiologiske kriterier og grænser fastsat i EU-lovgivningen eller i national ret

Selv om EU-lovgivningen ikke omfatter kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, kan der anvendes mikrobiologiske kriterier (5) i forbindelse med validering og verifikation af HACCP-baserede procedurer og andre styrende foranstaltninger vedrørende fødevarehygiejne samt til verifikation af, at de pågældende styrende foranstaltninger fungerer tilfredsstillende. Der kan henvises til disse grænser i retningslinjerne for god praksis for bestemte processer eller bestemte kategorier af fødevarer, ligesom den HACCP-baserede procedure kan udformes på en måde, der sikrer, at grænserne overholdes.

---

(1)  Artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004.

(2)  Artikel 3, nr. 14), i forordning (EF) nr. 178/2002.

(3)  Der anvendes undertiden andre formuleringer såsom »kontrolpunkt« (CP), idet ikke alle mellemforanstaltninger knytter sig til en operation, eller »fokuspunkter« (PoA).

(4)  http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/172961.pdf.

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (EUT L 338 af 22.12.2005, s. 1).

BILAG III

Fleksibilitet for visse fødevarevirksomheder i henhold til EU-lovgivningen

1.   Formålet med dette bilag

Dette bilag indeholder retningslinjer for fleksibilitet i forbindelse med implementering af ledelsessystemer for fødevaresikkerhed, herunder HACCP-baserede procedurer, og formålet er især:

—	at klarlægge, i hvilke virksomheder det er hensigtsmæssigt at udvise fleksibilitet

—	at forklare begrebet »forenklede HACCP-baserede procedurer«

—	at forklare betydningen af retningslinjer for god praksis og generiske HACCP-vejledninger, herunder dokumentationsbehovet, og

—	at klarlægge omfanget af den fleksibilitet, der kan udvises mht. HACCP-principperne.

2.   Fleksibilitet i et FSMS-system

Formålet med fleksibilitet i et FSMS-system er at sikre, at styrende foranstaltninger står i forhold til målet, via tilpasning til virksomhedens art og størrelse. Anvendelse af en sådan fleksibilitet skal være risikobaseret, og den bedste måde at sikre dette på er at anlægge en integreret tilgang, hvor man tager hensyn til PRP'er og de indledende trin i de HACCP-baserede procedurer (risikofaktoranalyse). En risikofaktoranalyse, hvor der anvendes en (semi)kvantitativ risikovurdering, vil først og fremmest kunne resultere i en konstatering af, at det er berettiget kun at anvende kontrol baseret på PRP'er (ingen identificerede CCP'er), eller at det kun er et meget begrænset antal egentlige CCP'er, der skal overvåges og håndteres yderligere inden for rammerne af de HACCP-baserede procedurer.

At undgå fagjargon, som små fødevarevirksomhedsledere kan finde det vanskeligt at forstå, især i nationale eller generiske vejledninger, kan forhindre modvilje mod at udvikle et FSMS-system eller dele heraf. At undgå fagjargon kan derfor betragtes som en form for fleksibilitet.

Fleksibilitet har ikke som det primære formål at begrænse CCP'er og må ikke bringe fødevaresikkerheden i fare.

Tillæg 5 indeholder en oversigt over eksempler på fleksibilitet mht. PRP'er og HACCP-baserede procedurer.

3.   Fleksibilitet i forbindelse med implementering af PRP'er

PRP'er gælder for alle fødevarevirksomhedsledere. De fleste PRP'er er beskrevet i bilag I og II til forordning (EF) nr. 852/2004, mens forordning (EF) nr. 853/2004 omhandler yderligere PRP'er for animalske fødevarer. Overordnet betragtet er kravene i bilag I og II til forordning (EF) nr. 852/2004 fastsat i forholdsvis generelle vendinger, eftersom de skal opfyldes af samtlige (indbyrdes meget forskellige) sektorer inden for fødevareproduktion. De indebærer derfor helt automatisk en høj grad af fleksibilitet, med hensyn til hvordan de opfyldes i praksis. Man kan ikke gå ud fra, at alle PRP'er som beskrevet i bilag I til dette dokument er relevante for alle virksomheder. Der bør foretages en vurdering i hvert enkelt tilfælde med det formål at identificere relevante PRP'er for den enkelte virksomhed, som bør implementeres på en måde, der står i rimeligt forhold til virksomhedens art og størrelse.

Forordningerne om fødevarehygiejne indeholder en række fleksibilitetsbestemmelser, som primært har til formål at lette implementeringen af PRP'er i små virksomheder:

a)	PRP'er som omhandlet i bilag I til forordning (EF) nr. 852/2004, bestemt til primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, er mere generelle end dem i bilag II, som gælder for andre fødevarevirksomhedsledere.

b)

I bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 er der fastsat forenklede almindelige krav og særlige krav til mobile og/eller midlertidige lokaler, lokaler, der fortrinsvis anvendes som privatbeboelse, men hvor der regelmæssigt tilberedes mad med henblik på markedsføring, samt salgsautomater (bilag II, kapitel III).

c)	Undtagelser fra anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 852/2004 (artikel 1), f.eks. direkte levering fra producenten af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger.

d)

Undtagelser fra anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 853/2004 (artikel 1), f.eks. direkte levering fra producenten til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer kødet direkte til den endelige forbruger som fersk kød, af små mængder kød af fjerkræ og lagomorfer, der slagtes på bedriften.

e)	Undtagelse fra forordning (EF) nr. 853/2004 for de fleste detailhandlere (artikel 1, stk. 5).

f)	Modtagekontrol af færdigpakkede i detailleddet kan begrænses til kontrol af, om emballager og temperaturer har været OK under transporten, mens større forarbejdningsvirksomheder skal supplere modtagekontrollen med regelmæssig prøveudtagning og testning.

g)	Rengøring og desinficering i en lille slagterforretning kan ligge meget tæt på god hygiejne i køkkenet, mens det på større slagterier vil kunne være nødvendigt at anvende specialiserede eksterne virksomheder.

h)	Kontrollen af vand kan være minimal, hvis der anvendes drikkevand fra den kommunale vandforsyning, men bør udvides, hvis virksomheden bruger sin egen kilde eller genbruger vand.

i)	I detailleddet kan temperaturen på hylderne kontrolleres visuelt, samtidig med at kunderne betjenes, mens der anvendes automatiske registrerings- og advarselssystemer i større kølefaciliteter.

j)

Muligheden for at tilpasse PRP'er under national lovgivning, jf. artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 853/2004: i) for at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder ii) for at dække behovene hos fødevarevirksomheder, der er beliggende i regioner med særlige geografiske begrænsninger (f.eks. afsidesliggende områder, bjergområder, fjerntliggende små øer …) iii) i en hvilken som helst virksomhed for så vidt angår dennes opførelse, grundplan/udformning og udstyr.

Der er også udarbejdet særlige vejledninger med detaljerede oplysninger om fleksibilitet:

—	Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om forståelsen af visse bestemmelser om fleksibilitet i »hygiejnepakken« — Retningslinjer for de kompetente myndigheder: http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf.

—	Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om forståelsen af visse bestemmelser om fleksibilitet i »hygiejnepakken« — Ofte stillede spørgsmål — Retningslinjer for fødevarevirksomhedsledere: http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf.

Brug af generiske sektorspecifikke vejledninger i PRP'er frem for beskrivelser af PRP'er udviklet af virksomheden selv kan hjælpe små virksomheder til at opfylde disse krav.

PRP'er anvendes først og fremmest til at opfylde lovkrav, så der kan udvises fleksibilitet med hensyn til de dokumenter og registre, der anvendes, men aldrig med hensyn til PRP'ernes formål.

4.   Fleksibilitet i forbindelse med implementering af HACCP-baserede principper

4.1.   Baggrund

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004 skal fødevarevirksomhedsledere indføre, iværksætte og følge en fast procedure, der er baseret på HACCP-principperne.

Konceptet gør det muligt at gennemføre HACCP-principperne med den fornødne fleksibilitet.

I forordning (EF) nr. 852/2004 beskrives de centrale elementer i forenklede HACCP-baserede procedurer:

a)

I forordningens betragtning 15 hedder det: »HACCP-kravene bør tage hensyn til principperne i Codex Alimentarius. De bør være så fleksible, at de kan anvendes i alle situationer, også i små virksomheder. Det må navnlig erkendes, at det i visse fødevarevirksomheder ikke er muligt at udpege kritiske kontrolpunkter, og at god hygiejnemæssig praksis i nogle tilfælde kan erstatte overvågningen af kritiske kontrolpunkter. På samme måde indebærer kravet om fastsættelse af »kritiske grænser« heller ikke, at der nødvendigvis skal fastsættes en numerisk grænse i hvert enkelt tilfælde. Herudover bør kravet om at opbevare dokumenter være fleksibelt for ikke at pålægge meget små virksomheder unødige byrder.«

b)	I artikel 5, stk. 1, fastsættes det udtrykkeligt, at proceduren skal være baseret på HACCP-principperne.

c)	I artikel 5, stk. 2, litra g), slås det fast, at der skal udfærdiges dokumenter og føres registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse.

d)	Forordningens artikel 5, stk. 5, giver mulighed for at vedtage bestemmelser, der gør det lettere for visse fødevarevirksomhedsledere at opfylde HACCP-kravene. Disse bestemmelser omfatter brug af retningslinjer for anvendelsen af HACCP-baserede procedurer.

I henhold til artikel 5, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 852/2004 er der to hovedkriterier, der gør en fødevarevirksomhedsleder berettiget til fleksibilitet med hensyn til HACCP-baserede procedurer: dens art og dens størrelse.

a)

Virksomhedens art er grundlaget for en risikobaseret tilgang og bestemmes af, hvilke aktiviteter der udøves af fødevarevirksomhedslederen, f.eks.: — Forarbejdning, indpakning … eller blot oplagring af færdigpakkede fødevarer? — Er der indsat et farereduktions/-elimineringstrin (f.eks. pasteurisering) i slutningen af processen eller ej? — Animalske fødevarer (stadig årsag til flere fødevarebårne udbrud) eller ej? — Hvilke farer knytter sig til råvarerne/ingredienserne? — Temperaturkrav i forbindelse med håndtering/oplagring eller ej? Risikofaktoranalysen spiller en afgørende rolle i risikovurderingen.

b)	Virksomhedens størrelse (produktionsmængde, volumenomsætning osv.) hænger sammen med forholdsmæssighed for små virksomheder, som først og fremmest giver sig udslag i en reduktion af administrative byrder (brug af generiske vejledninger, omfanget af dokumentation, registre …).

Selv om begge fleksibilitetskriterier kan være relevante for visse fødevarevirksomhedsledere (f.eks. detailhandlere), bør kriterierne betragtes hver for sig.

4.2.   Hvad er forenklede HACCP-baserede procedurer?

De syv HACCP-principper er en praktisk anvendelig model til identifikation af og kontrol med væsentlige farer på permanent basis. Det betyder, at hvis denne målsætning kan opfyldes ved hjælp af ligestillede/tilsvarende midler, der på en forenklet, men effektiv måde erstatter nogle af de syv principper, må kravet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 852/2004 anses for at være opfyldt.

I betragtning 15 i forordning (EF) nr. 852/2004 erkendes det klart, at det i nogle tilfælde ikke er muligt at udpege CCP'er. I sådanne tilfælde begrænser anvendelsen af procedurer baseret på HACCP-principperne sig til det første princip, dvs. en risikofaktoranalyse, som er nødvendig for på risikobaseret vis at retfærdiggøre, at der ikke skal indgå CCP'er, og som dokumenterer, at det er tilstrækkeligt med PRP'er for at holde de pågældende farer under kontrol.

Når der fastlægges CCP'er i små virksomheder, berettiger forholdsmæssighed med hensyn til den administrative byrde desuden en forenklet tilgang for opfyldelse af de øvrige HACCP-principper.

Produkter, der ligner hinanden, kan behandles gruppevis i forbindelse med implementeringen af procedurer baseret på HACCP-principperne.

Det står enhver fødevarevirksomhedsleder frit for — hvis der er behov for det i forbindelse med eksport eller på grundlag af kundespecifikationer — at anvende, fuldt ud implementere og få certificeret HACCP-baserede procedurer, selv om den pågældende ville være berettiget til en mere fleksibel tilgang som beskrevet i dette dokument.

4.3.   Generiske vejledninger i implementering af HACCP-baserede procedurer

Der er udarbejdet generiske HACCP-vejledninger, som omhandler alle de principper, der skal overholdes i forbindelse med fastlæggelsen af CCP'er.

De generiske vejledninger kan beskrive farer og kontrolmekanismer, der er fælles for visse fødevarevirksomheder, og være til hjælp for ledelsen eller HACCP-teamet i forbindelse med udvikling af fødevaresikkerhedsprocedurer eller -metoder baseret på en generisk risikofaktoranalyse og hensigtsmæssig registrering.

Fødevarevirksomhedslederen bør dog være opmærksom på, at der også kan være andre farer til stede, som kan skyldes f.eks. virksomhedens grundplan/udformning eller de anvendte processer, og at sådanne farer ikke kan forudsiges i en generisk HACCP-vejledning. Hvis der anvendes generiske HACCP-vejledninger, bør fødevarevirksomhedslederen sikre sig, at alle virksomhedens aktiviteter er omfattet af vejledningen. Hvis det ikke er tilfældet, bør fødevarevirksomhedslederen udvikle sine egne procedurer baseret på HACCP-principperne for de aktiviteter, der ikke var omfattet.

Generiske HACCP-vejledninger kan være hensigtsmæssige i sektorer, der er kendetegnet ved meget ensartede virksomheder eller ved en lineær, kort fremstillingsproces, og hvor forekomsten af farer er velkendt, dvs. f.eks. for:

—	slagterier, virksomheder, der håndterer fiskevarer, mejerier osv.

—	virksomheder, der anvender standardforarbejdningsprocedurer såsom dåseemballering af fødevarer, pasteurisering af flydende fødevarer, frysning/lynfrysning af fødevarer osv.

Især i detailsektoren håndteres fødevarer ofte i overensstemmelse med velkendte procedurer, som indgår i personalets almindelige erhvervsfaglige uddannelse. Som eksempler kunne nævnes:

—	restauranter, herunder faciliteter, der håndterer fødevarer på skibe og andre transportmidler

—	storkøkkener og cateringvirksomheder, der sender tilberedte fødevarer fra en central enhed

—	sektoren for bagværk og konfekture

—	detailvirksomheder, herunder slagterforretninger.

Indholdet af generiske HACCP-vejledninger, hvor fleksibilitet kan komme i betragtning, bør være i overensstemmelse med anbefalingerne i punkt 4.4.

4.4.   Fleksibilitet med hensyn til de forberedende aktiviteter og HACCP-principperne

4.4.1.   Forberedende aktiviteter

I små virksomheder kan HACCP/FSMS-aktiviteter varetages af én person, som (på ad hoc-basis eller regelmæssigt) assisteres af eksperter udefra. Hvis der gøres brug af sådan ekstern ekspertise, er det af afgørende betydning, at fødevarevirksomheden selv i tilstrækkelig grad tager ejerskab for FSMS-systemet. Fødevarevirksomhedsledere, der benytter sig af denne mulighed, bør sikre sig, at de ved, hvordan systemet fungerer, og hvordan det anvendes i deres virksomhed, og at deres personale er tilstrækkeligt uddannet til at sikre en effektiv implementering.

Hvis der ikke finder forarbejdning eller anden fremstillingsvirksomhed sted (såsom udskæring eller indpakning), kan beskrivelsen af produktet være begrænset til oplysninger på etiketten (færdigpakkede fødevarer) eller andre oplysninger om fødevaren fra pålidelige websteder. Medmindre fødevaren specifikt henvender sig til bestemte forbrugere (f.eks. babymad), kan den påtænkte anvendelse betragtes som værende forbrug i den brede offentlighed.

Virksomhedens art vil være afgørende for, hvor komplekst det nødvendige flowdiagram vil være. I nogle virksomheder vil det kunne være meget simpelt.

4.4.2.   Risikofaktoranalyse og fastlæggelse af CCP'er

Der er beskrevet en række forenklede metoder til udførelse af risikofaktoranalysen og fastlæggelse af mulige CCP'er, bl.a. forenklede beslutningstræer og semi-kvantitative risikovurderingsmetoder. Se eksempler i tillæg 2 og 3.

I visse tilfælde vil en (generisk) risikofaktoranalyse — på grund af fødevarevirksomhedens art og arten af de fødevarer, den håndterer — kunne vise, at der ikke er identificeret nogen meget væsentlige farer, og at der derfor ikke er behov for CCP'er. I dette tilfælde kan alle fødevarefarer kontrolleres ved implementering af PRP'erne alene eller i kombination med anvendelse af visse oPRP'er. Det skal imidlertid understreges, at fleksibilitet med hensyn til risikofaktoranalysen ikke direkte hænger sammen med virksomhedens størrelse og ikke er hensigtsmæssig, selv i en lille virksomhed, f.eks. i tilfælde af

—	en høj sandsynlighed for svigt i forarbejdningsmetoden, f.eks. dåseemballering eller vakuumpakning

—	fødevareproduktion til sårbare grupper af forbrugere

—	allergenkontrol af produkter, der er deklareret som værende frie for allergener.

For visse kategorier af fødevarevirksomheder med meget identisk, standardiseret og begrænset håndtering af fødevarerne (f.eks. detailhandlere) vil det kunne være muligt på forhånd at fastlægge, hvilke farer der skal holdes under kontrol. Der kan vejledes om sådanne farer og kontrollen med disse i en generisk HACCP-vejledning eller en generisk risikofaktoranalyse alene.

I visse tilfælde vil risikofaktoranalysen — på grund af fødevarevirksomhedens art og arten af de fødevarer, den håndterer — kunne vise, at der ikke er væsentlige farer til stede, og der ikke findes styrende foranstaltninger, der kan kategoriseres som CCP'er. I sådanne tilfælde er oPRP'er at betragte som de styrende foranstaltninger.

I små virksomheder kan det være tilstrækkeligt, at risikofaktoranalysen i HACCP-planen på en praktisk, let forståelig måde beskriver, hvordan farer kan holdes under kontrol, uden nødvendigvis at gå i detaljer med arten af disse farer. Analysen bør dog dække alle væsentlige farer i en virksomhed, ligesom den bør omfatte en nærmere beskrivelse af de procedurer, der skal anvendes for at holde disse farer under kontrol, samt af de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af problemer.

4.4.3.   Kritiske grænser

Der kan fastsættes kritiske grænser på CCP'er på grundlag af:

—	Erfaring (bedste praksis)

—	International dokumentation for en række aktiviteter, f.eks. dåseemballering af fødevarer eller pasteurisering af flydende fødevarer/ingredienser, som der er fastsat internationalt anerkendte standarder for (Codex Alimentarius); der kan også fastsættes kritiske grænser

—	Retningslinjer for god praksis vedrørende dette specifikke emne

—	Videnskabelige publikationer

—	EU-lovgivning, udtalelser fra EFSA.

Kravet om fastsættelse af en kritisk grænse på et CCP indebærer ikke altid, at der skal fastsættes en numerisk værdi. Dette gælder navnlig, hvis overvågningsprocedurerne er baseret på visuelle observationer vedrørende f.eks.:

—	fækal kontaminering af slagtekroppe på et slagteri

—	kogepunktet for flydende fødevarer

—	ændringer i fødevarens fysiske egenskaber under forarbejdningen (f.eks. ved kogning/stegning).

4.4.4.   Overvågningsprocedurer

Overvågning foretages ikke udelukkende vha. målinger. Overvågning kan — og vil ofte — være en simpel procedure og bestå i f.eks.:

—	regelmæssig visuel kontrol af temperaturen i køle-/fryse-/opvarmningsfaciliteter ved brug af termometer

—	visuel observation til kontrol af, at der anvendes den korrekte afhudningsprocedure i forbindelse med slagtning, hvis denne del af slagteprocessen er blevet udpeget som et kritisk kontrolpunkt med henblik på at forhindre kontaminering af slagtekroppe

—	visuel observation til verifikation af, at en tilberedt fødevare, der er underkastet en bestemt varmebehandling, har fysiske egenskaber, der på korrekt vis afspejler den pågældende behandling (f.eks. kogning/verifikation af, at fødevaren er dampende varm overalt i produktet).

Overvågningen bør være så hyppig som nødvendigt for at sikre, at kritiske grænser og mål til enhver tid er opfyldt. Den bør bekræfte, at kritiske grænser eller mål ikke overskrides. Overvågningshyppigheden afhænger af, hvilken type CCP der er tale om. Overvågningen af et CCP kan i visse tilfælde foretages med mellemrum, f.eks. i tilfælde af mindre hyppig overvågning efter en langvarig periode med gode resultater.

Der kan anvendes standardforarbejdningsprocedurer:

—

Visse fødevarer vil til tider blive forarbejdet efter standardiserede procedurer og med standardkalibreret udstyr. Det gælder bl.a. bestemte former for kogning/stegning af fødevarer og grillstegning af kyllinger. Sådant udstyr sikrer den korrekte tid/temperatur-kombination som en standardprocedure. I sådanne tilfælde er det ikke nødvendigt med systematiske målinger af den temperatur, produktet opvarmes til, når blot det sikres, at udstyret fungerer ordentligt, at den korrekte tid/temperatur-kombination overholdes, og at der foretages den fornødne kontrol heraf (samt at der om nødvendigt træffes korrigerende foranstaltninger).

—	På restauranter tilberedes fødevarerne i overensstemmelse med grundigt indarbejdede kulinariske procedurer. Dette betyder, at der ikke er behov for systematiske målinger (f.eks. af fødevarernes temperatur), hvis blot de etablerede procedurer følges.

4.4.5.   Verifikations- og valideringsprocedurer

Verifikation kan — og vil ofte — være en simpel procedure, som gør det muligt at kontrollere, at overvågning som beskrevet i punkt 4.4.4 foretages på tilfredsstillende vis med det formål at sikre det nødvendige fødevaresikkerhedsniveau.

Simple verifikationsprocedurer kan inkludere:

—	fysisk kontrol af overvågningen

—	fysisk kontrol af egenkontrolregistreringer, herunder kontrol af korrigerende foranstaltninger, når som helst der er registreret manglende opfyldelse af de relevante krav eller afvigerapporter.

Generiske HACCP-vejledninger bør indeholde eksempler på nødvendige verifikationsprocedurer, og hvis der er tale om standardprocesser, bør de styrende foranstaltninger, der overvejes, ligeledes valideres i forhold til de farer, som foranstaltningerne vedrører. Valideringen af fødevarevirksomhedslederens HACCP-plan og -aktiviteter kan fokusere på prøveudtagning og testning af fødevaren med det formål at vurdere forekomsten af de pågældende farer.

4.4.6.   Dokumenter og registre

Dette punkt vedrører udelukkende HACCP-relevant dokumentation og ikke andre dokumenter vedrørende f.eks. lagerstyring eller sporbarhed.

Eksemplerne nedenfor skal ses på baggrund af artikel 5, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 852/2004, hvori det er fastsat, at dokumenter og registre, der udfærdiges inden for rammerne af HACCP-baserede procedurer, skal svare til fødevarevirksomhedens art og størrelse.

HACCP-relevant registrering bør som hovedregel være afbalanceret og kan begrænses til, hvad der er absolut nødvendigt af hensyn til fødevaresikkerheden. Det er vigtigt at holde sig for øje, at registrering er nødvendig, men ikke et mål i sig selv.

HACCP-relevant dokumentation omfatter:

—	dokumenter vedrørende HACCP-baserede procedurer, der passer til en bestemt fødevarevirksomhed, og

—	registre over foretagne målinger og analyser.

På denne baggrund kunne der gøres brug af følgende generelle retningslinjer:

—

Hvis der foreligger generiske HACCP-vejledninger, kan dokumentation vedrørende risikofaktoranalyse, fastlæggelse af CCP'er, fastsættelse af kritiske grænser, eventuelle ændringer i FSMS-systemet og valideringsaktiviteter erstattes af individuel dokumentation for HACCP-baserede procedurer. Sådanne retningslinjer/vejledninger kunne også klart angive, i hvilke tilfælde der er behov for registre, og hvor længe disse skal opbevares.

—	Især når der er tale om visuelle overvågningsprocedurer, kan det overvejes at begrænse registreringsbehovet til målinger af konstaterede tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav (f.eks. et register over udstyrs manglende evne til at opretholde den korrekte temperatur).

—	Det er generelt vigtigere at foretage en effektiv overvågning end at registrere den. Fleksibilitet mht. registreringen vil derfor bedre kunne accepteres end fleksibilitet i forhold til selve overvågningen (f.eks. overvågningshyppigheden).

—	Især for små virksomheder er det langt vigtigere at opretholde den rette temperatur end at registrere den.

—

Registrene over tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav bør også indeholde oplysninger om de korrigerende foranstaltninger, der er truffet. Det kan i det øjemed være hensigtsmæssigt at føre journal eller at gøre brug af en tjekliste. Fødevarevirksomhedsledere kan registrere deres aktiviteter ved blot at sætte kryds i bestemte rubrikker, eller de kan give mere detaljerede oplysninger ved i tekstbokse at beskrive, hvordan de opfylder et kontrolpunkt. Daglig registrering er baseret på bekræftelse af begyndelses- og slutkontrol med et kryds og en underskrift til attestering af, at sikre metoder er fulgt. Ved brug af afkrydsningsmetoden er det kun problemer eller ændringer i procedurer, der registreres skriftligt og mere detaljeret (dvs. afvigerapporter).

—	For så vidt angår egenkontroldokumenter bør interesseorganisationerne eller de kompetente myndigheder stille (generiske) standardformularer til rådighed. Disse bør være let anvendelige, let forståelige og nemme at implementere.

—	Ved gennemgang af metoder hver [x] uge udfyldes blot en tjekliste over aktiviteter og mulig indvirkning på sikre metoder.