28.2.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 59/1

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2014 til 31. januar 2014

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1))

(2014/C 59/01)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

08.01.2014

Diacomit

stiripentol

Biocodex

7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

Kapsler, hårde

Pulver til oral suspension

N03AX17

10.01.2014

08.01.2014

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/889

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

N03AX14

10.01.2014

16.01.2014

Sovaldi

sofosbuvir

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

Filmovertrukket tablet

Pending

17.01.2014

16.01.2014

Tivicay

dolutegravir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

Filmovertrukket tablet

J05AX12

21.01.2014

16.01.2014

Xigduo

dapagliflozin/metformin

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/13/900

Filmovertrukket tablet

A10BD15

21.01.2014

16.01.2014

Zoledronic acid Accord

zoledronsyre

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

M05BA08

21.01.2014

30.01.2014

Tecfidera

Dimethylfumarat

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

Enterokapsler, hårde

N07XX09

03.02.2014


—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

08.01.2014

BYDUREON

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/696

10.01.2014

08.01.2014

Ibandronsyre Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798

10.01.2014

08.01.2014

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468

10.01.2014

08.01.2014

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

10.01.2014

09.01.2014

Tractocile

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/99/124

10.01.2014

10.01.2014

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

14.01.2014

10.01.2014

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

14.01.2014

10.01.2014

Zeffix

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/114

14.01.2014

16.01.2014

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

21.01.2014

16.01.2014

Arzerra

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625

21.01.2014

16.01.2014

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

21.01.2014

16.01.2014

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

21.01.2014

16.01.2014

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601

21.01.2014

16.01.2014

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

21.01.2014

16.01.2014

IOA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/689

21.01.2014

16.01.2014

Nimvastid

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

21.01.2014

16.01.2014

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom

EU/1/10/643

21.01.2014

16.01.2014

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

23.01.2014

16.01.2014

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

22.01.2014

16.01.2014

Zoely

Theramex S.r.l.

Via Messina 38, 20154 Milano, Italia

EU/1/11/690

23.01.2014

16.01.2014

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

21.01.2014

17.01.2014

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

21.01.2014

17.01.2014

Prialt

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302

21.01.2014

22.01.2014

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560

24.01.2014

22.01.2014

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

24.01.2014

22.01.2014

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172

24.01.2014

22.01.2014

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654

24.01.2014

22.01.2014

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617

24.01.2014

22.01.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

24.01.2014

22.01.2014

Zebinix

BIAL — Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

24.01.2014

24.01.2014

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

28.01.2014

29.01.2014

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/278

31.01.2014

29.01.2014

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

31.01.2014

29.01.2014

Rienso

Takeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/12/774

31.01.2014

29.01.2014

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/348

31.01.2014

29.01.2014

Wilzin

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

31.01.2014

29.01.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

31.01.2014

31.01.2014

Crixivan

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/024

04.02.2014

31.01.2014

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

04.02.2014

31.01.2014

Nexavar

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342

04.02.2014

31.01.2014

Sildenafil Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/584

05.02.2014

31.01.2014

Travatan

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

04.02.2014

31.01.2014

Zoledronic acid Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800

04.02.2014


—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

16.01.2014

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

21.01.2014

16.01.2014

Contacera

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/144

21.01.2014

24.01.2014

Proteq West Nile

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/129

28.01.2014

29.01.2014

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

31.01.2014

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

(1)  EUT L 136 af 30.4.04, s. 1.