|
26.4.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 121/8 |
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2013 til 31. marts 2013
(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2) )
2013/C 121/03
— Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn/navne |
Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Se bilaget |
Se bilaget |
19.3.2013 |
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
BILAG I
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne
|
Medlemsstat (i EØS) |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Særnavn Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Administration |
||||||
|
Østrig |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Østrig |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Østrig |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Østrig |
|
Tisseel Lyo – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Belgien |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol Duo 500 |
prøjte TISSUCOL-APROTININ: S Proteiner i alt 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, heraf fibrinogen 70-110 mg/ml og plasmafibronectin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IE/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinin 3 000 KIE/ml (1,67 PEU/ml); Sprøjte THROMBIN-CALCIUMCHLORID: Proteiner 50 mg/ml; Thrombin 500 IE/ml; calciumchlorid 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol Kit |
Flaske 1: Proteiner i alt 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 IE/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Flaske 2: Bovint aprotinin 3 000 KIE/ml (1,67 PEU/ml); Flaske 3: Humant thrombin 500 IE/ml; Proteiner 50 mg/ml; Flaske 4: Humant thrombin 4 IE/ml; Proteiner 50 mg/ml; Flaske 5: calciumchlorid 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol S/D |
Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤10 IE/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Humant thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol S/D Kit |
Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤10 IE/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Humant thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Bulgarien |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIE/ml Humant thrombin 4 IE/ml Calciumchlorid 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Bulgarien |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIE/ml Humant thrombin 4 IE/ml Calciumchlorid 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Bulgarien |
|
Tisseel solutions for sealant |
Humant fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3 000 KIE/ml Humant thrombin 500 IE/ml Calciumchlorid 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Den Tjekkiske republik |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Den Tjekkiske republik |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Den Tjekkiske republik |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Danmark |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Intralæsional anvendelse |
||||||
|
Danmark |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectin 6 mg/ml Aprotinin 3 000 KIE/ml Koagulationsfaktor XIII 30 mg/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin, humant 500 IE/ml Calciumchloriddihydrat 40 μg/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Intralæsional anvendelse |
||||||
|
Danmark |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Intralæsional anvendelse |
||||||
|
Finland |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Topisk |
||||||
|
Finland |
|
Tisseel |
Fibrinogen 72-110 mg/ml Koagulationsfaktor XIII, humant 10 IE/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Topisk |
||||||
|
Finland |
|
Tisseel duo quick |
Plasmaprotein, humant 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasmafibronectin 5,5 mg/ml Koagulationsfaktor XIII, humant 30 IE/ml Aprotinin 1,67 ph.Eur. enhed/ml Koagulationsfaktor XIII 30 mg/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin, humant 500 IE/ml Plasmaprotein, humant 50 mg/ml Calciumchloriddihydrat 40 μg/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Topisk |
||||||
|
Frankrig |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Frankrig |
|
TISSUCOL KIT |
1. komponent: Fibrinogen, humant 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IE/ml Fibronectin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3 000,0 KIE***/ml 2. komponent: Thrombin 500 IE/ml |
Pulver, opløsning og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Tyskland |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Tyskland |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Komponent 1 Fibrinogen: 70-110 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IE/ml Plasmafibronectin: 2-9 mg/ml Aprotinin (bovint): 3 000 KIE/ml Komponent 2 Thrombin (humant) 500 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Tyskland |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Komponent 1: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin: 2-9 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IE/ml Aprotininopløsning: 3 000 KIE/ml Komponent 2: Thrombin S lyofiliseret: 500 IE/ml Thrombin L lyofiliseret: 4 IE/ml Calciumchlorid: 5,88 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Grækenland |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Grækenland |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Grækenland |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Ungarn |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Ungarn |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponent: Protein i alt 100-130 mg; Koagulerbart protein: 75-115 mg, hvoraf fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronectin 2-9 mg; Faktor XIII 10-50 IE; Plasminogen 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3 000 KIE; 2. komponent: Thrombin 500 IE eller Thrombin 4 IE; Calciumchloriddihydrat 5,88 mg |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Ungarn |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponent: Protein i alt 200-260 mg; Koagulerbart protein: 150-230 mg, hvoraf fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronectin 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IE; Plasminogen 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6 000 KIE; 2. komponent: Thrombin 1 000 IE eller Thrombin 8 IE; Calciumchloriddihydrat 11,76 mg |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Ungarn |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponent: Protein i alt 500-650 mg; Koagulerbart protein: 375-575 mg, hvoraf fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronectin 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IE; Plasminogen 0,2-0,6 mg; Aprotinin 15 000 KIE; 2. komponent: Thrombin 2 500 IE eller Thrombin 20 IE; Calciumchloriddihydrat 29,4 mg |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Island |
|
Artiss |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIE/ml (bovint) Humant thrombin, 4 IE^3/ml Calciumchlorid (40 mikromol/ml) |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Island |
|
TISSEEL |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Human faktor XIII 10 IE/ml Bovint aprotinin 3 000 KIE/ml Humant thrombin 500 IE/ml Calciumchlorid (40 mikromol/ml) |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Island |
|
Tisseel Duo Quick |
Tisseel-opløsning per ml - Fibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Faktor XIII 30 IE Aprotinin (bovint) 3 000 KIE Plasminogen 80 mikrogram Thrombinopløsning per ml Humant thrombin 500 IE Calciumchlorid 40 mikromol |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Irland |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Humant thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Irland |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Humant thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Irland |
|
TISSEEL Lyo |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Humant thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Italien |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Italien |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml Faktor XIII ≤10 IE/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Luxembourg |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Luxembourg |
|
Tissucol S/D Kit |
Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤10 IE/ml Aprotinin 3 000 KIE/ml Humant thrombin 500 IE/ml Calciumchlorid 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2,0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 E/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Kutan anvendelse |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml i 45-55 mg protein i alt Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Kutan anvendelse |
||||||
|
Norge |
|
Artiss |
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIE2/ml Humant thrombin: 4 IE3/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Norge |
|
Tisseel |
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIE2/ml Humant thrombin: 500 IE3/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Norge |
|
Tisseel |
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIE2/ml Humant thrombin: 500 IE3/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Polen |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Polen |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Polen |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Portugal |
|
Artiss |
Humant fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE2/ml Humant thrombin: 4 IE3/ml Calciumchlorid: 40 micromol/ml |
Solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseel |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Faktor xiii: ≤10 IE Aprotinin: 3 000 KIE2/ml Humant thrombin: 500 IE3/ml Calciumchlorid: 40 micromol/ml |
Vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseellyo |
Humant fibrinogen (72-110 mg/ml) Faktor xiii (≤10 IE) Aprotinin (3 000 KIE2/ml) Humant thrombin (500 IE3/ml) Calciumchlorid (40 mikromol/ml) |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Spanien |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Intralæsional anvendelse |
||||||
|
Spanien |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Sprøjte TISSUCOL-APROTININ: Proteiner i alt 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, heraf fibrinogen 70-110 mg/ml og plasmafibronectin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IE/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinin 3 000 KIE/ml (1,67 PEU/ml); Sprøjte THROMBIN-CALCIUMCHLORID: Proteiner 50 mg/ml; Thrombin 500 IE/ml; calciumchlorid 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Spanien |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Sprøjte TISSUCOL-APROTININ: Proteiner i alt 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, heraf fibrinogen 70-110 mg/ml og plasmafibronectin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IE/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinin 3 000 KIE/ml (1,67 PEU/ml); Sprøjte THROMBIN-CALCIUMCHLORID: Proteiner 50 mg/ml; Thrombin 500 IE/ml; calciumchlorid 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Sverige |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Sverige |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10 IE/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Sverige |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 30 IE/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Holland |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Thrombin: 4 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Holland |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetisk): 3 000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: ≤10 IE/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Holland |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronectin: 2-9 mg/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10-50 IE/ml Aprotinin (bovint): 3 000 KIE/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Holland |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronectin: 2-9 mg/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10-50 IE/ml Aprotinin (bovint): 3 000 KIE/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Storbritannien |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Humant fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3 750 KIE/ml Humant thrombin: 5 IE/ml Calciumchlorid: 44 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Storbritannien |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 75 mg/ml Humant thrombin: 500 IE/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Pulver til vævsklæber og opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||||
|
Storbritannien |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Humant fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIE/ml Humant thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 μmol/ml |
Opløsning til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
Beriplast og tilhørende navne
|
Medlemsstat (i EØS) |
Indehaver af markedsførings- |
Særnavn Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Administration |
||||
|
Østrig |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Frankrig |
|
BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Tyskland |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Grækenland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Grækenland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Grækenland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Thrombin: 500 UI/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Ungarn |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Ungarn |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Italien |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Holland |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (bovint): 1 000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Slovakiet |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast Combi-Set 3 ml |
Human fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Slovenien |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Human fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Slovenien |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Human fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Thrombin: 7,6 mg/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Spanien |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Spanien |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |
||||
|
Spanien |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombin: 500 IU/ml Calciumchloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver og solvens til vævsklæber |
Til anvendelse på læsioner |