3.12.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

CE 353/31

—

der henviser til artikel 184 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

—

der henviser til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, navnlig artikel 1 om den menneskelige værdighed og artikel 3 om ret til respekt for menneskets integritet, som henviser til "forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele deraf som sådan",

—

der henviser til Kommissionens anden rapport til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om frivillig og vederlagsfri vævs- og celledonation (COM(2011)0352,

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (1),

—

der henviser til sin beslutning af 19. maj 2010 om Kommissionens meddelelse om Handlingsplan for organdonation og -transplantation (2009-2015): styrket samarbejde mellem medlemslandene (2),

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (3),

—

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4),

—

der henviser til Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (5),

—

der henviser til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for transplantation af menneskelige celler, væv og organer,

—

der henviser til Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin samt til tillægsprotokollen hertil vedrørende transplantation af organer og væv af menneskelig oprindelse,

—

der henviser til konventionen om Menneskerettigheder og Biomedicin og tillægsprotokollen hertil om transplantation af humane organer og væv,

—

der henviser til de europæiske data om donation af væv, hæmatopoietiske celler og kønsceller og transplantationsaktiviteter i rapporten 2010 fra European Registry for Organs, Tissues and Cells,

—

der henviser til sin beslutning af 10. marts 2005 om handel med humane ægceller (6),

—

der henviser til forretningsordenens artikel 48,

—

der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Retsudvalget (A7-0223/2012),

A.

der henviser til, at vævs- og celledonationer, såsom hud, knogler, sener, hornhinder og hæmatopoietiske stamceller i stigende grad anvendes til medicinsk behandling og som udgangsmateriale for lægemidler til avanceret terapi; der henviser til, at direktiv 2004/23/EF fastsætter, at medlemsstaterne bestræber sig på at sikre frivillig og vederlagsfri donation, og skal også bestræbe sig på at sikre, at udtagning af væv og celler som sådan gennemføres på ikke-kommerciel basis; der henviser til, at dette er en klar retlig forpligtelse, og at hvis en medlemsstat ikke overholder dette princip, kan der indledes overtrædelsesprocedurer;

B.

der henviser til, at medlemsstaterne i henhold til artikel 12, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF forelægger Kommissionen en rapport hvert tredje år om praksis i forbindelse med frivillig og vederlagsfri donation;

C.

der henviser til, at 27 ud af de 29 lande, som har forelagt en rapport, har en eller anden form for bestemmelser vedrørende princippet om frivillig og vederlagsfri vævs- og celledonation (bindende eller ikkebindende);

D.

der henviser til, at 13 lande har vejledende principper vedrørende muligheden for at give donorer af væv og celler en form for kompensation eller incitament;

E.

der henviser til, at 19 lande oplyser, at de giver levende donorer af væv og celler (med undtagelse af kønsceller) en eller anden form for kompensation eller incitament;

F.

der henviser til, at 14 lande giver en eller anden form for kompensation eller incitament ved donation af kønsceller;

G.

der henviser til, at fire lande giver en form for kompensation eller incitament til slægtninge til afdøde donorer;

H.

der henviser til, at målrettede informations- og bevidstgørelseskampagner over for offentligheden og formidling af klare, loyale, videnskabeligt baserede og afgørende lægelige oplysninger på nationalt og europæisk plan, navnlig blandt patientens umiddelbare bekendtskabskreds, spiller en meget vigtig rolle i at få offentlig støtte og øge antallet af vævs- og celledonationer;

I.

der henviser til, at offentliggørelse af behovet for eller tilgængeligheden af humane væv og celler med henblik på at tilbyde eller søge økonomisk gevinst eller en tilsvarende fordel bør forbydes;

J.

der henviser til, at mens 11 lande officielt har politikker, der har som mål at fremme selvforsyning af væv og celler, har 17 andre lande bilaterale aftaler med samme mål om national forsyning med humane væv og celler;

K.

henviser til, at det endvidere er af den største etiske betydning så vidt muligt at sikre, at forsyningen af væv og celler til medicinske formål er tilstrækkelig; henviser til, at forsyningen skal forvaltes i overensstemmelse med borgernes interesse og derfor overvåges af offentlige organer;

L.

der henviser til, at de fleste af de indberettende lande har udtagning/forsyning af væv og celler i offentligt regi eller i et tostrenget system med udtagning/forsyning i offentligt og privat regi;

M.

der henviser til, at udtagning af humane væv og celler foretages af personer, der har bestået et uddannelsesprogram, der er fastlagt af et team af kliniske eksperter i de væv og celler, der skal udtages, eller af et vævscenter, der er godkendt til udtagning;

N.

der henviser til, at udtagning af væv og celler til gavn for recipienterne kun kan ske, hvis to betingelser er opfyldt: Der skal være et medicinsk eller videnskabeligt og behandlingsmæssigt formål, og alle de udtagne elementer skal være genstand for en vederlagsfri donation;

O.

der henviser til, at en udtagning af væv og celler skal være omfattet af følgende principper: anonymitet (undtagen når der er tale om donation fra en levende person til en nær slægtning), vederlagsfrihed, samtykke, forpligtelsen til at fordele transplantaterne ligeligt mellem de syge og sikring af donorernes og recipienternes sundhed;

P.

der henviser til, at udtagning af væv og celler kun kan foretages, hvis donoren på forhånd skriftligt har givet sit frie og informerede samtykke hertil; dette samtykke kan til enhver tid trækkes tilbage uden, at nogen formaliteter skal opfyldes;

Q.

der henviser til, at brugen af væv og celler til anvendelse på mennesker indebærer en risiko for overførsel af sygdomme til recipienter; der henviser til, at denne risiko kan begrænses ved hjælp af omhyggelig udvælgelse og evaluering af potentielle donorer inden udtagningen baseret på en risk-benefit-analyse, testning og opfølgning af hver enkelt donation og anvendelse af procedurer for udtagning af væv og celler, der er i tråd med de regler og procedurer, der fastsættes og ajourføres i overensstemmelse med den bedste tilgængelige videnskabelige rådgivning;

R.

der henviser til, at donation af nogle væv og celler indebærer en alvorlig risiko for donoren; og der henviser til, at denne risiko er særlig høj ved ægdonation på grund af den hormonbehandling, der er nødvendig som forberedelse af donationen;

S.

der henviser til, at EU's charter om grundlæggende rettigheder, der er det styrende princip for EU og har været juridisk bindende siden Lissabontraktatens ikrafttræden, indeholder et forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan;

T.

henviser til, at det vil være hensigtsmæssigt for alle medlemsstater at have bindende regler til håndhævelse af dette etiske princip, herunder strafferetlige regler;

U.

henviser til, at der fortsat hersker tvivl om, hvorvidt dette etiske princip er foreneligt med visse former for kompensation i forbindelse med donationer, navnlig når denne kompensation ydes til afdøde donorers slægtninge;

V.

der henviser til, at vederlagsfri donation ikke blot er et etisk princip, men også er nødvendig for at beskytte donorens og recipientens sundhed, da involveringen af høje pengebeløb i donationsprocessen kan tilskynde donoren til at løbe risici og forhindre, at disse risici fremgår af hans/hendes lægejournal;

W.

der henviser til, at der findes mange beviser for, at allogen transplantation af navlestrengsblod allerede er en succes for mange patienter, og der henviser til, at der også findes troværdige rapporter om, at autolog behandling med denne form for celler i visse tilfælde kan være vellykket;

X.

der henviser til, at det fremgår af beretninger fra anerkendte medier, at princippet om vederlagsfri donation af væv og celler overtrædes gang på gang;

Y.

der henviser til, at kapaciteten til at spore celler og væv fra donoren til recipienterne og omvendt, og den langsigtede opfølgning af levende donorer og recipienter af celler og væv er centrale elementer i sikkerheds- og kvalitetsstyringen;

1.

glæder sig over fremlæggelsen af den anden rapport om frivillig og vederlagsfri vævs- og celledonation, hvoraf det fremgår, at der gøres meget i medlemsstaterne for at gennemføre princippet om vederlagsfri donation, men også, at der stadig står meget tilbage at gøre;

2.

er foruroliget over, at halvdelen af medlemsstaterne oplyser, at de regelmæssigt mangler humane væv og celler, navnlig knoglemarv, kønsceller og væv som f.eks. hornhinde og hud; mener, at det derfor er nødvendigt at revidere gældende politikker og lovgivning, der har vist sig at være utilstrækkelige til at tage udfordringen med selvforsyning i EU op;

3.

Understreger, at donation bør være frivillig, vederlagsfri og anonym (undtagen når der er tale om donation fra en levende person til en nær slægtning), og omfattet af klart definerede retlige og etiske beskyttelsesregler, der respekterer personens integritet;

4.

opfordrer medlemsstaterne til at vedtage beskyttelsesforanstaltninger for levende donorer og sikre, at donationen er anonym (undtagen når der er tale om donation fra en levende person til en nær slægtning), frivillig, informeret og vederlagsfri;

5.

opfordrer Kommissionen til nøje at overvåge udviklingen i medlemsstaterne, til nøje at undersøge eventuelle rapporter fra civilsamfundet og medierne om overtrædelse af princippet om vederlagsfri donation, og til at drage de nødvendige konsekvenser, herunder om nødvendigt indledning af overtrædelsesprocedurer;

6.

mener, at det er afgørende, at alle medlemsstaterne klart fastsætter betingelserne for ydelse af en retfærdig og proportional finansiel kompensation ihukommende, at kompensation udelukkende må dække godtgørelse af udgifter i forbindelse med donation af væv og celler, som f.eks. rejseudgifter, tabt arbejdsfortjeneste eller lægeudgifter i forbindelse med indgrebet og mulige bivirkninger, hvorved alle økonomiske incitamenter for en potentiel donor forbydes, og ulemper undgås; en sådan kompensation skal være gennemsigtig og skal regelmæssigt revideres;

7.

opfordrer Kommissionen til at udarbejde en rapport om aktuelle nationale praksis og kriterier for kompensation af levende donorer, navnlig med hensyn til ægcelledonation;

8.

opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at enhver kompensation til donorer er forenelig med det etiske princip; henstiller til, at der lægges særlig vægt på dette spørgsmål i tilfælde, hvor kompensationen ikke ydes til donoren, men til donorens slægtninge efter donorens død;

9.

opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at levende donorer udvælges på grundlag af en vurdering af deres helbredstilstand og patienthistorie, herunder, hvis det anses for nødvendigt, på grundlag af en psykologisk evaluering baseret på en risk-benefit-analyse, og at denne udvælgelse foretages af kvalificerede og uddannede fagfolk;

10.

opfordrer medlemsstaterne til at træffe beskyttelsesforanstaltninger for mindreårige og voksne personer under formynderskab i forbindelse med udtagning af væv og celler;

11.

understreger, at principperne om gennemsigtighed og sikkerhed er nøglen til at opnå en høj grad af offentlig støtte til donation; opfordrer medlemsstaterne til at arbejde på at skabe et gennemsigtigt donationssystem, der opretholder patientsikkerheden og er sikkert for donoren og recipienten;

12.

opfordrer alle medlemsstaterne til at fastsætte regler for sikring af sporbarhed af humane væv og celler fra donoren til patienten og omvendt, og til at indføre et system for regulering af import af humane væv og celler fra tredjelande, således at der sikres ensartede standarder for kvalitet og sikkerhed;

13.

opfordrer medlemsstaterne til at intensivere deres informations- og bevidstgørelseskampagne over for offentligheden om donation af væv og celler og til at sikre formidling af klare, loyale, videnskabeligt baserede og relevante lægefaglige oplysninger og data, der gør det muligt at foretage valg på et velinformeret grundlag; understreger, at donorer bør informeres fuldt ud om de procedurer, der indgår i denne proces, og om deres moralske, psykologiske, medicinske og sociale konsekvenser;

14.

opfordrer medlemsstaterne til at træffe koordinerede foranstaltninger for at forhindre fremkomsten af et sort marked for kønsceller på internettet, da et sådant marked risikerer at undergrave vævet og cellernes kvalitet og sikkerhed, og indebærer juridiske, etiske og folkesundhedsmæssige problemer;

15.

opfordrer medlemsstaterne til at intensivere udvekslingerne af god praksis, navnlig inden for forsyningen med væv og celler, bevarelse af kvaliteten af væv og celler under transport, forbedring af kendskabet til donation og uddannelse af sundhedspersonalet;

16.

forventer, at alle medlemsstater opretter offentlige celle- og vævsbanker;

17.

kræver europæiske standarder for og krav til private vævs- og cellebanker;

18.

mener, at Kommissionen og medlemsstaterne for at opfylde det etiske krav om at sikre tilstrækkelig forsyning bør overveje muligheden for at oprette en europæisk database for donorer og potentielle modtagere for at forvalte forsyningen i borgernes interesse og så vidt muligt undgå mangel på transplantater;

19.

mener, at de bilaterale aftaler spiller en yderst vigtig rolle med hensyn til at støtte lande, der oplever mangel på væv og celler, eller som ikke har nogen hjemlige donormatches, og med hensyn til at sikre, at information om væv og celler flyder mere frit mellem landene;

20.

påskønner navnlig i en europæisk sammenhæng den rolle, Eurocet spiller, da det har spillet en afgørende rolle ved at fungere som en central europæisk database for indsamling af data om vævs- og celledonation og transplantationsaktiviteter; opfordrer medlemsstaternes myndigheder til at styrke deres samarbejde med Eurocet for at nå til enighed om yderligere fælles standarder for vævs- og celledonation, hvorved det sundhedsfaglige personale kan forbedre de matches, der tilbydes europæiske borgere;

21.

opfordrer medlemsstaterne til at udforske alle mulighederne for et bredere internationalt samarbejde på dette område, navnlig med hensyn til den potentielle anvendelse af hæmatopoietiske stamceller;

22.

anerkender de betydelige videnskabelige fremskridt, der er gjort på området navlestrengsblod, der udgør et meget lovende behandlingsalternativ i behandlingen af talrige sygdomme, herunder sygdomme hos børn;

23.

påpeger, at kliniske forsøg med stamceller fra navlestrengsblod for behandlinger forbundet med ikke-hæmatologiske sygdomme i øjeblikket hovedsageligt finder sted uden for EU; opfordrer derfor Kommissionen og medlemsstaterne til at træffe passende foranstaltninger til at oprette et regelsæt, der kan stimulere til øget tilgængelighed af stamceller fra navlestrengsblod;

24.

beklager, at stamceller fra navlestrengsblod i øjeblikket kun udtages ved 1 % af alle fødsler i EU; understreger derfor betydningen af, at mødre donerer navlestrengsblod og væv ved fødslen til banker, som lever op til fælles operationelle og etiske standarder, for at hjælpe med at behandle sygdomme og fremme forskning på området; understreger desuden, at sporbarhed skal være en af de betingelser, der kræves opfyldt for, at disse banker kan godkendes på nationalt eller europæisk plan; understreger, at fordelingsprocessen via sådanne banker skal være retfærdig, ligelig, ikkediskriminerende og gennemsigtig;

25.

påpeger, at offentlige cellebanker skal tage de nødvendige skridt til at beskytte dataenes fortrolighed for at forene kravet om sporbarhed med behovet for at beskytte donorenes rettigheder, f.eks. tavshedspligt og privatlivets fred;

26.

mener, at donationer af allogen, ikke relateret navlestrengsblod - uanset om banken er offentlig eller privat - bør udvikles yderligere, så oplagret navlestrengsblod registreres i databasen Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW) og er tilgængeligt for enhver forenelig patient, der har behov for det;

27.

minder om, at denne donation skal være genstand for et frit og informeret samtykke fra moderen, som gives skriftligt, og at dette samtykke på ethvert tidspunkt inden donationen kan trækkes tilbage, uden at nogen formaliteter skal være opfyldt;

28.

opfordrer medlemsstaterne til at øge kendskabet til offentlige navlestrengsbanker via informationskampagner, der kan gennemføres f.eks. i forbindelse med fødselsforberedelse, og foreslår dette i henhold til bestemmelserne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder;

29.

mener, at mænd og kvinder bør informeres om alle eksisterende indstillinger for donation af navlestrengsblod ved fødslen fx: offentlig eller privat opbevaring, donation til autologe eller heterologe formål eller til forskning mener, at omfattende, objektive og præcise oplysninger bør tilvejebringes vedrørende fordele og ulemper ved banker for navlestrengsblod;

30.

opfordrer medlemsstaterne til samtidig at forbedre beskyttelsen af forældrenes ret til at give et informeret samtykke og foretage et frit valg med hensyn til opbevaring af stamcellerne fra navlestrengsblod;

31.

foreslår, at medlemsstaterne overvejer at vedtage og håndhæve operationelle og etiske standarder for både offentlige og private navlestrengsbanker, som for eksempel opretholder princippet om, at menneskekroppen og dele heraf ikke må kommercialiseres, og sikrer sporbarhed;

32.

forventer, at alle medlemsstater opretter mindst en offentlig stamcellebank;

33.

opfordrer til en opdatering af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologis udtalelse fra 2004 om "Ethical Aspects of Umbilical Cord Blood Banking" (Etiske aspekter ved opbevaring af navlestrengsblod i banker) (udtalelse nr. 19) i lyset af udviklingen inden for opbevaring af stamceller fra navlestrengsblod og igangværende kliniske forsøg med brugen af stamceller fra navlestrengsblod;

34.

opfordrer medlemsstaterne til at sikre et territorialt net af fødeklinikker, der er i stand til at foretage disse udtagninger, for at sikre forsyningen med navlestrengsblod i alle tætbefolkede områder;

35.

opfordrer til, at alle banker, der respekterer EU's operationelle standarder for indsamling og opbevaring af navlestrengsblod, høres af de nationale myndigheder, når der udvikles og gennemføres nationale informationskampagner for forældre;

36.

kræver europæiske standarder for og krav til private stamcellebanker;

37.

bemærker, at samarbejdsmodeller og -muligheder mellem den offentlige og den private sektor allerede findes i nogle medlemsstater, og opfordrer offentlige og private navlestrengsbanker til at samarbejde tæt for at øge tilgængeligheden og udvekslingen af europæiske og internationale navlestrengsblod- og vævsprøver; opfordrer medlemsstaterne til på passende vis at regulere både offentlige og private banker til at garantere fuld gennemsigtighed og sikkerhed for navlestrengsblod, understreger, at bankerne er nødt til at sikre arbejdsmetoder, som er åbne og robuste i deres informationsudveksling, for at skabe størst mulig gavn for patienten;

38.

fremhæver udviklingen af ikkeinvasive procedurer til udtagning af stamceller via udtagning af stamceller fra perifert blod;

39.

mener, at medlemsstaterne bør overveje at øge antallet af donorer af knoglemarv og stamceller fra perifert blod og forbedre deres registre over knoglemarvsdonorer, så enhver patient, der har behov for en stamcelletransplantation, i samarbejde med de nationale registre i andre lande via BMDW har den bedste chance for at finde en forenelig donor;

40.

opfordrer medlemsstaterne til at udvikle programmer, der opfordrer etniske minoriteter til at donere væv og celler til offentlige banker for at nedbringe manglen på vellykkede donormatches i denne gruppe;

41.

understreger, at medlemsstaterne bestemmer, om de vil tillade, forbyde eller regulere forskning i humane embryonale stamceller og reagensglasbefrugtning, men at medlemsstaterne i denne henseende skal respektere de regler, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, herunder de, der vedrører kvalitet og sikkerhed samt de, der omhandler princippet om vederlagsfri donation; påpeger, at EU har begrænset kompetence på dette område og ved udøvelsen af denne kompetence skal respektere principperne i EU's charter om grundlæggende rettigheder og de principper, der er fastslået i EU-Domstolens domme;

42.

opfordrer Kommissionen til snarest muligt at fremsætte forslag til en eventuel revision af direktiv 2004/23/EF for at bringe det på linje med principperne for organdonation fastlagt i direktiv 2010/45/EU, til at tage hensyn til den nye retlige situation efter Lissabontraktatens ikrafttræden og den videnskabelige udvikling, den praktiske erfaring, som de involverede personer i sektoren har erhvervet, og henstillingerne i denne betænkning;

43.

anmoder Kommissionen om også at fremsætte forslag til en revision af forordning (EF) nr. 1394/2007 for at medtage en bestemmelse, der sikrer anvendelse af princippet om vederlagsfri donation i overensstemmelse med det, der refereres til i direktiv 2010/45/EU, og for at tage hensyn til problemerne, der er opstået i forbindelse med overholdelse af forordningen, navnlig for SMV'er;

44.

pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen og til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.