RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Årsrapport (2010-2011) om anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler /* COM/2012/0775 final */
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Årsrapport
(2010-2011)
om anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om
hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse
essentielle lægemidler INDHOLDSFORTEGNELSE 1........... Baggrund........................................................................................................................ 4 2........... Kommissionens rapporter i henhold
til forordning (EF) nr. 953/2003................................ 5 3........... Registrerede produkter................................................................................................... 5 4........... Bestemmelseslande......................................................................................................... 6 5........... Omfattede sygdomme..................................................................................................... 6 6........... Anvendelse af prisformlen............................................................................................... 7 7........... Evaluering af virkningen af
forordningen over en tidsperiode............................................. 7 BILAG 1: Oplysninger om mængder af lægemidler
solgt i 2010-2011............................................ 9 Dette er den syvende årlige rapport i henhold
til artikel 11 i forordning (EF) nr. 953/2003[1], som har til formål at hindre parallelhandel
med lægemidler, der sælges til nedsat pris, og som er bestemt til de mindst
udviklede lande. Denne rapport dækker perioden fra 1. januar 2010 til 31.
december 2011. Som i de tidligere rapporter er salgsmængden
af registrerede lægemidler til differentieret pris faldet yderligere i 2010 og
2011. Det forklares med den omstændighed, at ansøgeren har tildelt 11
frivillige licenser til fremstilling og levering af lægemidler til behandling
af hiv/aids (ARV) i modsætning til otte i 2009. Da (andre) medicinalvirksomheder siden 2004 ikke
har registreret lægemidler, vil Europa-Kommissionen overveje at afholde en
offentlig høring med de forskellige aktører om gennemførelsen af forordning
(EF) nr. 953/2003. Høringen kunne medvirke til evalueringen af den rolle, som
forordning (EF) nr. 953/2003 spiller, med hensyn til de fattigste landes adgang
til essentielle lægemidler til en overkommelig pris. 1. Baggrund I 2000 fastlagde FN's
"Millennium"-topmøde otte prioriteter, dvs. "Millennium
Development Goals", der havde til formål at befri menneskeheden fra
ekstrem fattigdom, sult, analfabetisme og sygdom inden 2015. Prioritet nummer
seks sigter især mod at stoppe udbredelsen af og vende udviklingen i
forbindelse med hiv/aids, malaria og andre alvorlige sygdomme inden 2015. Hiv/aids, tuberkulose og malaria udgør fortsat
store plager i mange ressourcesvage lande, især i Afrika syd for Sahara. Ifølge
UNAIDS' rapport fra 2011[2]
om den globale aids-epidemi har der på verdensplan været en konstant
tilbagegang af forekomsten af hiv med næsten 25 % mellem 2001 og 2009. Der
skjuler sig dog bag dette globale fremskridt væsentlige regionale forskelle.
Forekomsten faldt betydeligt i Afrika syd for Sahara og det sydlige Asien, mens
den forblev uændret i Østeuropa, Vesteuropa, Centraleuropa og Nordamerika.
Trods det gode fremskridt er Afrika syd for Sahara fortsat den hårdest ramte
region, som tegner sig for 69 % af nye hiv-smittetilfælde, hvor
68 % af alle personer har hiv, og 72 % af dødsfaldene skyldes aids. Forsyningen af de fattige lande og
udviklingslandene med lægemidler til bæredygtigt lave priser er et af de
vigtigste mål i kampen mod disse alvorlige sygdomme[3]. For at
opnå dette har Europa-Kommissionen konsekvent været fortaler for en politik om
"differentieret prisfastsættelse" for lægemidler, kombineret med
markedssegmentering mellem rige og fattige lande. Fordelen ved en sådan politik
er, at den tilskynder producenterne til at distribuere de pågældende lægemidler
i de berørte lande til den lavest mulige ("differentierede") pris,
samtidig med at de dækker deres forsknings- og udviklingsudgifter med de højere
priser, der kræves i de udviklede (OECD) lande. Denne fremgangsmåde har til
formål at fremme bæredygtig forsyning og kontinuerlig distribution af
livsvigtige lægemidler. For at støtte differentieret prisfastsættelse
er der blevet udarbejdet specifikke garantier, der skal hindre omlægning af handelen
med lægemidler fra fattige udviklingslande til Den Europæiske Union. I maj 2003
vedtog Unionen Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 om hindring af omlægning til
Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler[4]
("forordningen"). 2. Kommissionens
rapporter i henhold til forordning (EF) nr. 953/2003 Denne rapport dækker perioden fra 1. januar
2010 til 31. december 2011. I løbet af rapporteringsperioden blev der ikke
registreret nye produkter af Europa-Kommissionen i henhold til denne
forordning. Rapporten indeholder oplysninger om: –
hvor store mængder der eksporteres til
differentierede priser for hvert produkt, der er registreret i forordningens
bilag I –
hvilke sygdomme der behandles med de
pågældende produkter –
hvordan prisformlerne i forordningens
artikel 3 er blevet anvendt for hvert af de pågældende produkter. Denne rapport er hovedsagelig baseret på
oplysninger fra ansøgerne (eller de ansøgende virksomheder) i henhold til
forordningens artikel 11, stk. 1. Kommissionen respekterer fortroligheden af de
oplysninger, som ansøgerne fremsender, og hverken garanterer eller betvivler
deres nøjagtighed. For at holde offentligheden informeret om alle
produkter, der er registreret i henhold til forordningen, deres producenter,
særlige kendetegn, modtagerlande og andre relevante oplysninger har
Kommissionen oprettet en hjemmeside med disse oplysninger: –
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl På samme hjemmeside er der også hjælp at hente
for producenter, der ønsker at registrere et nyt produkt. 3. Registrerede produkter I rapporteringsperioden blev der ikke registreret nye produkter. De produkter, der er nævnt nedenfor, og som er
beregnet til behandling af hiv/aids, blev registreret i 2004 af GlaxoSmithKline
(GSK), Brentford (UK). · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR Oral opløsning 10mg/ml - 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR Oral opløsning 10 mg/ml – 200 ml || || || Priser og prisintervaller findes i bilag I
sammen med den i 2010 og 2011 solgte mængde for hvert produkt, der er
registreret i henhold til forordningen. I henhold til forordningen kan der for
produkter, der afsættes til disse priser i de lande, der er opført i bilaget,
ikke skelnes mellem offentlige eller private købere. Det skal dog bemærkes, at
disse priser er vejledende. De faktiske salgspriser er ikke blevet rapporteret,
da der i henhold til forordningens artikel 11, stk. 1, ikke findes nogen
forpligtelse for ansøgerne til at gøre det. Det kan derfor ikke udelukkes, at
der i nogle tilfælde har været forhandlet lavere priser for de pågældende
produkter, og at handel til disse priser faktisk har fundet sted[5]. I løbet af rapporteringsperioden blev der ikke
indberettet forsøg til Kommissionen på ulovlig genimport til Unionen af
produkter med differentierede priser, der er registreret i henhold til
forordningen. 4. Bestemmelseslande I modsætning til tidligere rapporter var det
ikke muligt at få en detaljeret opdeling af mængderne pr. region i
rapporteringsperioden. Men ansøgeren erklærede, at produkter med
differentierede priser var blevet leveret til alle de mindst udviklede lande,
verdensbankens lavindkomstlande og Afrika syd for Sahara. Ifølge UNITAID
omfatter disse lande 75 % af alle de personer, der i øjeblikket lever med
hiv/aids. 5. Omfattede sygdomme Hiv/aids, malaria og tuberkulose anses
generelt for at være de alvorligste risici for folkesundheden i
udviklingslandene og en væsentlig hindring for udviklingen. Dette er grunden
til, at der i EU's udviklingspolitik, herunder denne forordning, i højere grad
lægges særlig vægt på disse tre sygdomme. Imidlertid er det kun lægemidler til
behandling af hiv/aids, som er blevet registreret af ansøgeren, hvilket måske
kan forklares med de meget højere omkostninger for antiretroviralt stof sammenlignet
med behandlingen af malaria og tuberkulose. Det forklares også med den
omstændighed, at risici ved illegal genimport til Unionen af lægemidler til
behandling af malaria og tuberkulose er temmelig begrænset som følge af den
begrænsede forekomst af disse sygdomme i Unionen. Lægemidler til behandling af
opportunistiske infektioner forbundet med hiv/aids er også berettiget og egnet
til dækning i henhold til forordningen, men der har hidtil ikke været nogen
ansøgninger. I betragtning af at listen over registrerede produkter har været
uændret siden 2004, er det de samme sygdomme, der er omfattet i denne rapport
dvs. udelukkende hiv/aids. 6. Anvendelse af prisformlen Til dato har anvendelsen af den prisformel,
der er omhandlet i forordningens artikel 3, ikke skabt praktiske problemer.
Ansøgeren har ikke fundet det nødvendigt at benytte sig af en uafhængig revisor
for at beskytte følsomme forretningsdata (en mulighed, der tillades i
forordningens artikel 4, stk. 2, nr. ii))[6]. For syv ud af ni produkter har det vist sig
tilstrækkeligt til at påvise, at den tilbudte pris (dvs. den
"differentierede" pris) var 25 % under den laveste
OECD-listepris. Både den differentierede pris og OECD's listepriser er
tilgængelige for offentligheden. Imidlertid var den differentierede pris for to
produkter - Epivir Oral opløsning og Retrovir Oral opløsning - mere
end 25 % over den laveste OECD-pris (bilag 1, s. 9 og 17). Ansøgeren
begrundede den højere procentdel med den faldende salgsmængde af varerne.
Ansøgeren erklærede yderligere, at eftersom produktionen til differentierede
priser er gået tilbage - som følge af den succes, som strategien om frivillig
licens har haft, - er omkostningerne ved disse særlige pakninger steget pr.
styk. Desuden har ansøgeren henvist til sin politik med differentierede priser,
hvorved der sælges lægemidler i henhold til BNP og omfanget af epidemien,
hvilket betyder, at de differentierede priser, som anført i bilag I i denne
rapport, og den laveste OECD-pris måske ikke er langt fra hinanden, hvis
OECD-landet har et lavt BNP og en høj procentdel af hiv. 7. Evaluering af
virkningen af forordningen over en tidsperiode Nedenstående tabel giver et fingerpeg om
salgstendenser pr. produkt, der er blevet registreret i henhold til
forordningen, i løbet af de sidste seks år: Tabel 1: Produkt/enhed || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir Oral opløsning 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir Oral opløsning 10mg/ml 240 ml Retrovir Oral opløsning || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 I alt || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 Tabel 2: Som det fremgår af tabel 2 er det samlede salg
af registrerede lægemidler til differentierede priser faldet betydeligt og
konstant inden for de seneste seks år. Det samlede salg for 2011 udgør kun
3 % af det samlede salg for 2005. Dette konstante fald, som forstærkedes i
2009, kan hovedsageligt forklares ved, at flere kunder køber antiretrovirale
lægemidler fra andre producenter, især fra producenter af generiske lægemidler,
herunder producenter, der har fået licens af GlaxoSmithKline gennem dets
vederlagsfrie frivillige licenser. ViiV Healthcare, der er en virksomhed, som
er etableret af GlaxoSmithKline og Pfizer, og som skal præstere fremskridt
inden for behandling og pleje af personer med hiv, har nu bevilget 11
frivillige licenser til fremstilling af og forsyning med antiretrovirale
lægemidler. I 2011 leverede ViiV Healthcare og virksomhedens
licenstagere ca. 717 mio. tabletter af deres versioner af Epivir og Combivir
til afrikanske lande. Det svarer til ca. 12
måneders forsyning til mere end en million mennesker med hiv. Denne tendens er
velkommen, da den forbedrer tilgængeligheden af overkommelige ARV-lægemidler
for kunder i udviklingslandene og bidrager til at opretholde en bæredygtig
forsyning. I nogle tilfælde varierer mængderne i bilag I
betydeligt mellem 2010 og 2011. Ansøgeren forklarede det med udbudsprocessen i
forbindelse med forsyningen. Ansøgeren anmodes i stigende grad om at efterkomme
anmodninger fra regeringer eller ikke-statslige organisationer om levering af
lægemidler med en meget kort tidsfrist. Det er normalt anmodninger om lægemidler,
der ikke er på lager, og som producenterne af generiske lægemidler ikke kan
levere. Det bør også understreges, at siden indførelsen
af forordningen synes de data, der er til rådighed, at indikere en mangel på
sager med ulovligt genimporterede varer til differentierede priser, som er
indberettet til Kommissionen. I lyset af ovenstående oplysninger, og da
(andre) medicinalvirksomheder siden 2004 har undladt at registrere lægemidler,
vil Europa-Kommissionen overveje at afholde en offentlig høring med de
forskellige aktører om gennemførelsen af forordning (EF) nr. 953/2003 for bedre
at kunne evaluere sin rolle med hensyn til at fremme de fattigste landes adgang
til essentielle lægemidler til en overkommelig pris. BILAG 1: Oplysninger om mængder af lægemidler solgt i
2010-2011 EPIVIR Oral opløsning 10mg/ml – 240 ml Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder)[7] – 1. januar 2010 til 31. december 2011 Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: lamivudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 5,42 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 12 USD Laveste OECD-listepris: 29,38 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 18,5 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 40,8 % || || || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 24 731 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011- Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: lamivudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 5,23 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 6,56 USD Laveste OECD-listepris: 181,42 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 2,9 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 3,6 % || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 2 605 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011 Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: lamivudin + zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 16,19 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 18,98 USD Laveste OECD-listepris: 264,34 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 6,1 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 7,2 % || || || || || || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 478 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011- || || Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 12,17 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 18,48 USD Laveste OECD-listepris: 88,75 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 13,7 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 20,8 % || || || || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 322 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011 Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 13,24 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 24,70 USD Laveste OECD-listepris: 133,20 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 9,9 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 18,5 % || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 2 335 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011 Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 11,03 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 12,03 USD Laveste OECD-listepris: 81,15 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 13,6 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 14,8 % || || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 0 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011- Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: abacavir sulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 53,71 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 53,01 USD Laveste OECD-listepris: 450,31 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 11,9 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 11,8 % || || || || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 1 333 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Dato for godkendelse: 20. september 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011 Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: abacavir sulfat Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 35,91 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 31,36 USD Laveste OECD-listepris: 223,37 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 16,1 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 14 % || || || || || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 113 591 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 13 697 || || RETROVIR Oral opløsning 10 mg/ml – 200 ml Dato for godkendelse: 20. september 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011 Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 6,35 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 10,38 USD Laveste OECD-listepris: 16,22 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 39,2 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 64 % || || || || || || Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 9 932 Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 1 944 || || || || || [1] I artikel
11 i forordning (EF) nr. 953/2003 bestemmes: "1) Kommissionen fører
årligt tilsyn med mængderne af udførte produkter til differentieret pris, der
er anført i bilag I, og som udføres til de lande, der er defineret efter
artikel 1, på basis af oplysninger fra lægemiddelfabrikanter og ‑eksportører.
Kommissionen vil hertil udarbejde en standardformular. Fabrikanter og
eksportører har pligt til årligt at indgive sådanne salgsrapporter om produkter
til differentieret pris til Kommissionen, som vil behandle dem fortroligt.
2) Kommissionen aflægger jævnligt rapport til Rådet om, hvilke mængder der
udføres til differentierede priser herunder de mængder, der udføres inden for
rammerne af en partnerskabsaftale mellem fabrikanten og regeringen for et
bestemmelsesland. I rapporten gennemgås med henblik på artikel 3
anvendelsesområdet for lande- og sygdomskriterierne og de generelle
kriterier." [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf.
[3] Intellektuelle
ejendomsrettigheder til lægemidler kan føre til højere priser ved at begrænse
leveringen af billigere generiske alternativer. Der er dog også mange andre
vigtige faktorer, der kan påvirke adgangen til lægemidler for patienter i
fattige udviklingslande. Sådanne faktorer omfatter manglen på national
sundhedsdækning, importafgifter og skatter på lægemidler, høje distributionstillæg
og utilstrækkelige ordninger for offentlige indkøb. [4] EUT L 135
af 3.6.2003, s. 5-11. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr.
1662/2005 af 11. oktober 2005 (EUT L 267 af 12.10.2005, s. 19-21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:DA:PDF. [5] Læsere,
der er interesseret i at få oplysninger om faktiske salgspriser, kan finde dem
på hjemmesiden for den globale fond til bekæmpelse af aids, tuberkulose og
malaria. http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list. [6] I stedet
for at indgive detaljerede oplysninger om den pris, der er tilbudt, kan
ansøgeren indgive en attest, der er udstedt af en uafhængig revisor og som
angiver, at prisen er efterprøvet og svarer til et af kriterierne i bilag III. [7] I denne
og de følgende tabeller er "enheder" de pakninger, hvori de
pågældende varer er pakket. For eksempel er en "enhed" af Epivir Oral
opløsning 10mg/ml - 240 ml en flaske med 240 ml. En "enhed" af Epivir
150 mg x 60 (se nedenstående tabel) er en pakning indeholdende 60 tabletter.