9.5.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 133/52

1.1

EØSU understreger, at sundhed har høj prioritet for Europas borgere, og slår fast, at medicinsk udstyr (1) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) (2) er yderst vigtigt for at forebygge, diagnosticere og behandle sygdomme. De har stor betydning for vores sundhed og for livskvaliteten hos mennesker, der lider af og lever med sygdomme og handicap.

1.2

EØSU hilser Kommissionens omarbejdning af den nuværende lovgivning velkommen, da den er mere vidtgående end blot en forenkling af regelsættet og fastlægger mere effektive regler med en skærpelse af proceduren for godkendelse inden markedsføring og især af overvågningen af udstyret, efter at det er bragt i omsætning. Set i lyset af den seneste skandale med defekte brystimplantater, der i juni 2012 fik Europa-Parlamentet til at vedtage en beslutning, men også andre store problemer med højrisiko medicinsk udstyr og implantater, er EØSU på samme måde som Europa-Parlamentet (3) fortaler for, at der for disse produkters vedkommende indføres en godkendelsesprocedure af høj kvalitet, inden de markedsføres. Forslaget er en imødekommelse af borgernes behov for patientsikkerhed og udstyr, der virker.

1.3

Højrisiko medicinsk udstyr (klasse III og implantabelt udstyr) og IVD må være underlagt en egnet og skrap EU-godkendelsesprocedure, inden det bringes i omsætning, hvorunder sikkerheden, effektiviteten og en positiv balance mellem risici og fordele må dokumenteres af resultaterne af kliniske undersøgelser af høj standard. Resultaterne bør opbevares i en offentligt tilgængelig central database. For højrisiko medicinsk udstyr og IVD, der allerede er markedsført, skal det sikres, at artikel 45 i forslaget til forordning overholdes, således at udstyrets sikkerhed og effektivitet påvises.

1.4

EØSU er helt enig i, at den retlige form skal være en »forordning« og ikke et »direktiv«, så der bliver færre muligheder for divergerende fortolkninger i medlemsstaterne, og således at patienterne i Europa stilles mere lige, og leverandørerne får lige vilkår.

1.5

I tillæg til sikkerhed er hurtig adgang til de nyeste medicinske teknologier til stor fordel for patienter. Hvis der går alt for lang tid, før nyt udstyr stilles til rådighed, skader det patienterne, som får færre (i nogle tilfælde livsbevarende) behandlingsmuligheder, eller om ikke andet hindres de i at lette deres handicap og forbedre deres livskvalitet.

1.6

EØSU påpeger, at sektorerne for medicinsk udstyr og IVD med deres store innovationskapacitet og højtkvalificerede job udgør en vigtig del af den europæiske økonomi og kan yde et betydeligt bidrag til gennemførelsen af Europa 2020-strategien og flagskibsinitiativerne. Den rigtige lovgivning er derfor altafgørende ikke blot for at sikre, at sundhedsbeskyttelsen er på så højt et niveau som muligt, men også for at skabe innovationsfremmende og konkurrencedygtige rammer for en industri, hvor 80 % af fabrikanterne er små, mellemstore og mikrovirksomheder.

1.7

EØSU er tilhænger af skrappe godkendelsesprocedurer for højrisiko medicinsk udstyr og IVD, inden de bringes på markedet, hvorunder sikkerheden og effektiviteten skal dokumenteres af resultaterne af egnede kliniske prøvninger og undersøgelser. Derimod er det betænkelig ved at indføre et centraliseret system for godkendelse inden markedsføring i Europa, der forlænger godkendelsesfristerne yderligere med det resultat, at patienterne ikke får hurtig adgang til den seneste medicinske teknologi, og omkostningerne for SMV'erne stiger markant, hvorved deres innovationskapacitet bringes i fare.

1.8

En skærpelse af godkendelseskravene til medicinsk udstyr og IVD skal ske på en måde, der er gennemsigtig og forudsigelig, og som ikke gør godkendelsesproceduren mindre effektiv og resulterer i færre fremtidige innovationer.

1.9

EØSU bifalder indførelsen af et system, hvorefter alt udstyr tildeles en unik udstyrsidentifikation (UDI), hvilket vil gøre identifikationen hurtigere og forbedre sporbarheden. EØSU ville også bifalde et fuldt funktionsdygtigt centralt registreringsredskab (Eudamed), hvorved man ville få udryddet registreringer flere steder og nedbragt SMV'ernes udgifter betragteligt.

1.10

EØSU støtter en styrkelse af patienters stilling. For at sikre en passende erstatning i skadestilfælde skal den skadelidte kunne gøre et direkte krav gældende og opnå fuld erstatning. Når patienter skal bevise, at en skade er forårsaget af fejlbehæftet medicinsk udstyr, bør fabrikanten stille al nødvendig dokumentation og information vedrørende det pågældende udstyrs sikkerhed og effektivitet til rådighed for patienten (og/eller den, der betaler behandlingsomkostningerne). Derudover opfordrer EØSU Kommissionen til ved hjælp af passende ordninger at sikre, at udbetalingen af erstatning ikke resulterer i markante prisstigninger på medicinsk udstyr.

1.11

EØSU konstaterer, at civilsamfundets inddragelse under de foreslåede lovrammer er temmelig begrænset. Civilsamfundets observatørstatus i de midlertidige undergrupper nedsat af den nyetablerede Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG) er ikke tilstrækkelig. EØSU foreslår, at der nedsættes et »rådgivende udvalg« bestående af repræsentanter for legitime interessenter etableret på EU-niveau. Dette udvalg bør fungere parallelt med og samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og rådgive Kommissionen og medlemsstaterne om de forskellige aspekter af medicinsk teknologi og gennemførelse af lovgivningen.

1.12

EØSU gentager, at der i forordningsforslagene må tilføjes passende bestemmelser om uddannelse og efter- og videreuddannelse af de ansatte i sundhedssektoren i overensstemmelse med anbefalingerne i Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr (4).

1.13

Relevant sammenkædning med andre juridiske sagsområder og organer: EØSU fremhæver, at det skal sikres, at de nye regler for undersøgelse af IVD's kliniske ydeevne – ledsagende diagnosticering, er forenelige med de regler, som bliver resultatet af de igangværende drøftelser om det nye regelsæt for kliniske forsøg med lægemidler som anført i en nylig udtalelse fra EØSU (5).

1.14

Interne prøvninger af IVD: EØSU anbefaler, at princippet om vurdering af risici og fordele ved medicinsk udstyr skal gælde for alle produkter, uanset om de bringes i omsætning eller udelukkende udvikles og anvendes internt i en institution (intern prøvning).

1.15

Tre år efter forordningernes ikrafttræden bør myndighederne og interessenter fra civilsamfundet i fællesskab foretage en formel evaluering af deres virkemåde for at sikre, at målene med dem opfyldes.

2.1

Medicinsk udstyr og IVD er yderst vigtige for at forebygge, diagnosticere og behandle sygdomme. De har stor betydning for vores sundhed og for livskvaliteten hos mennesker med handicap.

2.2

Sektorerne for medicinsk udstyr og IVD udgør en vigtig og innovativ del af den europæiske økonomi. Årligt omsætter de for omkring 95 mia. euro (medicinsk udstyr tegner sig for 85 mia. euro og IVD for 10 mia. euro), og de investerer massivt i forskning og innovation (7,5 mia. euro om året). De beskæftiger mere end 500 000 mennesker (de fleste højtkvalificerede) fordelt på ca. 25 000 virksomheder, hvoraf mere end 80 % er små, mellemstore og mikrovirksomheder.

2.3

Den hurtige demografiske og samfundsmæssige udvikling, enorme videnskabelige fremskridt, den nyere skandale med defekte silikonebrystimplantater (6), problemer med metal-mod-metal hofteimplantater og andre produkter (7) har alle medvirket til og fremskyndet behovet for at revidere de gældende lovrammer.

2.4

Blandt højrisiko medicinsk udstyr spiller implantater en stor rolle: f.eks. blev der solgt ca. 400 000 PIP-silikonebrystimplantater på verdensplan. Et stort antal kvinder i Storbritannien (40 000), Frankrig (30 000), Spanien (10 000), Tyskland (7 500) og Portugal (2 000) har fået indopereret PIP-silikonebrystimplantater med en lækagehyppighed på 10-15 % inden for 10 år efter implantationen (8). Alene i Tyskland blev der i 2010 indopereret ca. 390 000 hofte- og knæproteser, hvoraf ca. 37 000 var udskiftningsoperationer, hvor de kunstige led måtte udskiftes (9).

2.5

De væsentligste mangler ved det nuværende system kan efter EØSU's opfattelse opsummeres som følger:

3.1

Pakken består af en meddelelse (11), et forslag til forordning om medicinsk udstyr (12) (til at erstatte direktiv 90/385/EØF om aktive, implantable medicinske anordninger og direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger) og et forslag til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (13) (til at erstatte direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).

3.2

De vigtigste nyskabelser i forordningsforslagene er:

3.3

Sektorerne for medicinsk udstyr og IVD med deres store potentiale for innovation og for at skabe højtkvalificerede job kan yde et betydeligt bidrag til gennemførelsen af Europa 2020-strategiens mål. Begge sektorer er af stor betydning for flere af flagskibsinitiativerne, især En digital dagsorden for Europa (14) og Innovation i EU (15).

4.1

EØSU er helt enig i, at der skal være tale om forordninger, som finder umiddelbar anvendelse og fjerner risikoen for uensartet gennemførelse og fortolkning i medlemsstaterne. Det er en god metode til at skabe mere lighed for patienter i hele EU og lige vilkår for leverandører.

4.2.1

Højrisiko medicinsk udstyr (klasse III og implantabelt udstyr) og IVD må være underlagt en egnet og skrap EU-godkendelsesprocedure, inden det bringes i omsætning, hvorunder sikkerheden, effektiviteten og en positiv balance mellem risici og fordele må dokumenteres af resultaterne af kliniske undersøgelser af høj standard. Resultaterne bør opbevares i en offentligt tilgængelig central database. For højrisiko medicinsk udstyr og IVD, der allerede er markedsført, skal det sikres, at artikel 45 i forslaget til forordning overholdes, således at udstyrets sikkerhed og effektivitet påvises.

4.2.2

På den baggrund støtter EØSU, at de eksisterende lovrammer for højrisiko medicinsk udstyr skærpes med udgangspunkt i modellen med overensstemmelsesvurdering og decentrale tilsynsmyndigheder som anført i forordningsforslagene. Vi bakker op om, at kravene til opnåelse af overensstemmelsesattest strammes for så vidt angår dokumentation og øvrige betingelser, herunder prækliniske og kliniske data, kliniske evalueringer og undersøgelser, analyse af forholdet mellem risici og fordele osv (16). Dermed vil den gældende standard for godkendelser i EU blive højnet betydeligt, og det vil ikke i særligt omfang påvirke den hurtige adgang til nye produkter.

4.2.3

EØSU er stærk tilhænger af skrappe godkendelsesprocedurer inden markedsføring, men er betænkelig ved at indføre et system for godkendelse inden markedsføring i Europa, som det er kendt fra USA. Sådan et system forlænger godkendelsesfristerne. For patienterne betyder det, at de først får adgang til de nyeste livsbevarende medicinske teknologier med en vis forsinkelse. Et centralt system for godkendelse inden markedsføring vil også have negative virkninger for de fleste europæiske SMV'er i sektoren for medicinsk udstyr, da deres omkostninger stiger markant, og deres innovationskapacitet bringes i alvorlig fare. De vil have vanskeligt ved at finansiere og overleve langtrukne markedsføringsgodkendelser.

4.2.4

Nyt forslag til kontrolmekanisme – (art. 44/42): EØSU konstaterer, at Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan blande sig i den ansøgning, som indsendes af det bemyndigede organ. EØSU er helt klar over vigtigheden af patientsikkerhed. For ikke at skabe yderligere og uforudsigelige forsinkelser for fabrikanterne (og som en følge heraf for patienterne) skal det ske på en gennemsigtig og forudsigelig måde, som ikke gør godkendelsesproceduren mindre effektiv og resulterer i færre fremtidige innovationer.

4.3.1

EØSU hilser den foreslåede forbedring og skærpelse af overvågningen velkommen, ikke mindst indførelsen af en EU-portal, hvor fabrikanterne skal indberette alvorlige forhold og de korrigerende foranstaltninger, de har iværksat, for at mindske risikoen for gentagelse (art. 61/59). Alle berørte nationale myndigheder modtager automatisk indberetningerne, hvorved koordineringen mellem dem vil kunne forbedres.

4.3.2

Som en yderligere garanti for sikkerheden ved medicinsk udstyr og ikke mindst for at opdage problemer med sikkerheden ved implantater på lang sigt må de bestemmelser i lovgivningen, der gælder efter markedsføring, skærpes, og det gælder især klinisk opfølgning efter markedsføring, overvågning og markedstilsyn.

4.4.1

For EØSU er et af de allervigtigste elementer i begge omarbejdede forordninger forslaget om øget gennemsigtighed i hele systemet.

4.4.2

EØSU støtter derfor indførelsen af et system, hvorefter alt udstyr tildeles en unik udstyrsidentifikation (UDI), hvilket vil gøre identifikationen hurtigere, forbedre sporbarheden og understøtte Europa-Parlamentets beslutning af 14. juni (17).

4.4.3

EØSU anser oprettelsen af et fuldt funktionsdygtigt Eudamed som et velegnet værktøj til at øge gennemsigtigheden. Med indførelsen af en sådan central registrering (Eudamed) vil man få udryddet registreringer i flere medlemsstater, hvilket vil være med til at nedbringe ansøgernes administrative omkostninger med op til 157 millioner euro.

4.5.1

Ifølge det gældende produktansvarsdirektiv (85/374/EØF) er fabrikanter af medicinsk udstyr underlagt et produktansvar. Imidlertid skal den person, der har lidt skade (eller den, der betaler behandlingsomkostningerne), bevise den forvoldte skade, og at det medicinske udstyr var fejlbehæftet. Patienten er ofte ikke i besiddelse af den information, der er nødvendig for at bevise, at produktet var fejlbehæftet. Fabrikanten bør derfor forpligtes til at stille alle nødvendige dokumenter og oplysninger om udstyrets sikkerhed og effektivitet til rådighed for den person, der har lidt skade.

4.5.2

EØSU er også helt enig i, at der bør etableres en erstatningsordning for patienter, der har lidt skade på grund af fejlbehæftet medicinsk udstyr eller IVD. For at sikre en passende erstatning i skadestilfælde skal den skadelidte kunne gøre et direkte krav gældende og opnå fuld erstatning. Bevisbyrden med hensyn til om fejlbehæftet medicinsk udstyr har forårsaget en skade eller ej, skal flyttes fra patienten til producenten. Patienten bør kun forpligtes til at påvise, at der foreligger en objektiv mulighed for, at det medicinske udstyr har forårsaget en skade. EØSU opfordrer derfor Kommissionen til ved hjælp af passende ordninger at sikre, at udbetalingen af erstatning ikke resulterer i markante prisstigninger på medicinsk udstyr.

4.6.1

EØSU støtter, at der strammes op på udpegelsen og overvågningen af bemyndigede organer med henblik på at sikre samme kompetenceniveau i hele EU. Udvalget bifalder også det centrale tilsyn med medlemsstaternes udpegelser.

4.6.2

EØSU støtter alle forslag, der styrker rettighederne og forpligtelserne for de kompetente myndigheder på den ene side (bedre koordinerede og klarere procedurer, uvarslede kontrolundersøgelser på stedet) og leverandørerne (anmodning om »kvalificeret person«) på den anden side.

4.6.3

EØSU bifalder, at de høje kvalitetsstandarder og kompetencer for bemyndigede organer i EU gøres ensartede, men er bekymret for, om dette mål kan nås, hvis antallet af bemyndigede organer forbliver så højt, som det er nu (på næsten 80). EØSU anbefaler høj kvalitet i stedet for kvantitet.

4.7.1

EØSU bemærker, at medlemsstaterne i Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr (18) opfordrede Kommissionen til at forbedre informationen og uddannelsen af sundhedspersoner, patienter og patienternes familier om den rigtige anvendelse af udstyr. Medicinsk udstyr virker kun, hvis det bruges korrekt. Om det er effektivt, afhænger af færdighederne og erfaringerne hos den læge eller det laboratoriepersonale, som bruger det.

4.7.2

EØSU opfordrer derfor Kommissionen til at inkludere passende bestemmelser om uddannelse og efteruddannelse af det faguddannede personale i forordningsforslagene.

4.8.1

EØSU mener ikke, at der er tilstrækkelig mulighed for at inddrage alle interessenter i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som forslaget er formuleret. Ifølge forordningsforslagene kan koordinationsgruppen nedsætte permanente eller midlertidige undergrupper, men EØSU mener, at det er utilstrækkeligt, hvis organisationer, der repræsenterer forbrugernes, ansatte i sundhedssektorens og industrien for medicinsk udstyrs interesser på EU-niveau, kun vil blive indbudt til at deltage i disse undergrupper som observatører. Det må være garanti for, at de aktivt høres.

4.8.2

Erfaringen har vist, at fremskridt i EU kun opnås, når de forskellige aktører har en fælles vision og fælles mål. Systemet kan i dag trække på et aktivt »rådgivende udvalg« inden for rammerne af Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr. Dette udvalg bør bibeholdes og specifikt omtales i lovgivningen. Ellers vil beslutninger blive truffet og politikken fastlagt, uden at man på et tidligt tidspunkt og retmæssigt har hørt patienter, sundhedspersoner, industrien og andre dele af civilsamfundet.

4.9.1

Det vil være nødvendigt at kontrollere, om forordningen fungerer efter hensigten. Senest tre år efter forslagenes ikrafttræden bør myndighederne og interessenter fra civilsamfundet i fællesskab foretage en formel evaluering af deres virkemåde for at sikre, at målene med dem opfyldes.

5.1

Definition: EØSU er bange for, at den foreslåede definition af ledsagende diagnosticering i artikel 2, nr. 6), er for bred og kan skabe juridisk usikkerhed. EØSU foreslår følgende definition: »»ledsagende diagnosticering«: udstyr, som specifikt er bestemt til udvælgelse af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede til behandling med et bestemt medicinsk produkt« (i stedet for »egnede til målrettet behandling«).

5.2

Klinisk dokumentation: Forslaget til IVD-forordning indeholder omfattende regler for undersøgelser af klinisk ydeevne med IVD og indfører tillige muligheden for, at »sponsorer« af multinationale interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne kan indsende én enkelt ansøgning via en elektronisk portal, som skal etableres af Kommissionen.

5.2.1

Med forslaget til forordning må det imidlertid sikres, at de nye regler for undersøgelser af klinisk ydeevne er forenelige med de regler, der bliver resultatet af de igangværende drøftelser om det nye regelsæt for kliniske forsøg med lægemidler, som anført i EØSU's tidligere udtalelse (19). EØSU mener endvidere, at databaserne over forsøg skal være interoperable.

5.3

»Interne prøvninger«: Ifølge forslaget til IVD-forordning gælder der samme krav til interne højrisiko (klasse D) prøvninger som til kommercielle klasse D-prøvninger. Derimod gælder IVD-forordningen ikke fuldt ud for interne prøvninger i andre klasser (herunder klasse C og udstyr til ledsagende diagnosticering). EØSU anbefaler, at princippet om vurdering af risici og fordele ved medicinsk udstyr skal gælde for alle produkter, uanset om det bringes i omsætning eller udelukkende udvikles og anvendes internt i en institution (intern prøvning).