|
7.7.2010 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 183/45 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
2010/C 183/04
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN ISO 14971:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemåleprocedurer (ISO 15193:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113-1:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 2: In vitro diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 375:2001 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 3: In vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 591:2001 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 4: In vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 376:2002 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 5: In vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 592:2002 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr - Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr IEC 61010-2-101:2002 (ændret) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiserings organ, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Note 3: |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg ; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
|
— |
Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
|
— |
Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardierings organ:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIG, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
(3) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.