|
27.11.2008 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 304/5 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) (Anm. 1) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktive implantable medicinske udstyr — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Anm. 3 |
— |
|
|
tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Anm. 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 og dens tillæg Anm. 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Software-livscyklusprocesser (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Anm. 1: |
Sædvanligvis vil datoen for ophør af overenstemmelse være datoen for tilbagetrækning (»dow«), der er fastsat af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugeres opmærksomhed henledes på, at dette i sjældne tilfælde ikke er tilfældet. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 3: |
I tilfælde af tillæg til standarder, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 12, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |