|
9.8.2007 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 186/40 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
(2007/C 186/06)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 285:2006 Sterilisation — Damp-autoklaver — Store autoklaver |
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed |
EN 455-1:1993 |
udløbsdato (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber |
EN 455-2:1995 |
udløbsdato (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering |
EN 455-3:1999 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
EN 556:1994 + A1:1998 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum |
— |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 4: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer |
— |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler beregnet til indbygning i medicinsk udstyr |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Anæstesimaskiner og deres moduler. Særlige krav |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.7.2004) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
EN 980:1996 |
udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Ikke-invasive blodstryksmålere. Del 1: Generelle krav |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning |
EN 1089-3:1997 |
udløbsdato (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Fordampere. Del 1: Firkantet kodede påfyldningssystemer |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anm. 3 |
udløbsdato (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Anæstesi- og respirationsudstyr. Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:1987 modificeret) |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) |
EN 1282-2:1997 |
udløbsdato (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilisatorer til medicinske formål. Ethylenoxid-sterilisatorer. Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter |
EN 1639:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr |
EN 1640:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer |
EN 1641:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater |
EN 1642:1996 |
udløbsdato (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Trakealtuber og konnektorer |
— |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) |
EN 1820:1997 |
udløbsdato (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
udløbsdato (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
udløbsdato (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
udløbsdato (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
udløbsdato (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
udløbsdato (30.6.2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
udløbsdato (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Luftfugtere til medicinsk brug. Generelle krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug. Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000 |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001 |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
udløbsdato (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr. Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
udløbsdato (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
udløbsdato (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
udløbsdato (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
udløbsdato (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
udløbsdato (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
udløbsdato (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
udløbsdato (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
31.10.2007 |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
udløbsdato (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
udløbsdato (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
udløbsdato (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) |
EN 552:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
udløbsdato (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikator-systemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
30.9.2007 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
udløbsdato (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
udløbsdato (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 EN 1174-2:1996 |
udløbsdato (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007) |
EN ISO 11810:2002 |
30.11.2007 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
udløbsdato (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Ledimplantater. Særlige krav |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater. Generelle krav |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 1: Analyse og risikostyring |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Animalsk væv og deres derivater brugt i fremstillingen af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og andre stoffer, som kan overføres |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre |
— |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til kunstige hofteled |
— |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Særlige krav til kunstige knæled |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
udløbsdato (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Anæstesi. Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Små damp-autoklaver |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Anm. 3 |
udløbsdato (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
udløbsdato (31.7.2006) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter |
EN 13544-1:2001 |
31.10.2007 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Luftbårne, vandbårne og terrængående ambulancer — Del 1: Krav til grænseflader for medicinsk udstyr til kontinuitet af patientpleje |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Anæstesi — Peak-inspirations-flowmetre |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
udløbsdato (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehyd-lavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kardio- og vaskulære implantater — Specifikke krav til arterielle stents |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsme |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
udløbsdato (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
— |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Ikke-aktive kirurgiske implantater. Implantater til osteosyntese. Specielle krav (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
udløbsdato (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
udløbsdato (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000 |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
9.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
udløbsdato (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Vaske-desinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaske-desinfektorer der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006 |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Vaske-desinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaske-desinfektorer der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Respirationsudstyr- Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
udløbsdato (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
31.12.2007 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
udløbsdato (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006 |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.5.1998) |
|
Anm. 1 |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 3 |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
Bemærk:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
|
— |
Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37
(3) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.