|
26.1.2007 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 18/4 |
Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. december 2006 til 31. december 20066
(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))
(2007/C 18/03)
— Udstedelse, opretholdelse eller ændring af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for beslutningen |
Lægemidlets navn(e) |
Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|
13.12.2006 |
Glucomed |
Se bilag I |
Se bilag I |
14.12.2006 |
|
13.12.2006 |
Agopton |
Se bilag II |
Se bilag II |
14.12.2006 |
— Suspendering af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for beslutningen |
Lægemidlets navn(e) |
Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|
19.12.2006 |
Cetirizine Nordic Drugs |
Se bilag III |
Se bilag III |
21.12.2006 |
|
19.12.2006 |
Cetirizine Dermapharm |
Se bilag IV |
Se bilag IV |
21.12.2006 |
|
19.12.2006 |
Cetirizine Apex |
Se bilag V |
Se bilag V |
21.12.2006 |
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67
(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
BILAG I
LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
|
Medlemsland |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Ansøger |
Lægemidlets navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Administrationsvej |
|||
|
Østrig |
— |
|
Flexove |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Belgien |
— |
|
Flexove |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Cypern |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Tjekkiet |
— |
|
Flexove |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Danmerk |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Estland |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Finland |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Frankrig |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Tyskland |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Grækenland |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Ungarn |
— |
|
Flexove |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Irland |
— |
|
Flexove |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Italien |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Letland |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Litaun |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Luxemborg |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Nederlandene |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Polen |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Portugal |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Slovakiet |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Spanien |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Sverige |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Storbritannien |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Island |
— |
|
Glucomed |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
|||
|
Norge |
— |
|
Flexove |
625 mg |
Tablet |
Oral brug |
BILAG II
LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, LÆGEMIDDELSTYRKER, INDGIVELSESMÅDE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Lægemidlets navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesmåde |
||||||
|
Østrig |
|
AGOPTON |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
AGOPTON |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
AGOPTON Rapid |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
AGOPTON Rapid |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Belgien |
|
DAKAR |
15mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
DAKAR |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
NIBITOR |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Danmark |
|
LANZO |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
LANZO |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Finland |
|
LANZO |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
LANZO |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZO |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Frankrig |
|
OGAST |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
OGAST |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZOR |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
|||||||
|
LANZOR |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Tyskland |
|
AGOPTON |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
AGOPTON |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZOR |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZOR |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Grækenland |
|
LAPRAZOL |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
LAPRAZOL |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LAPRAZOL FasTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LAPRAZOL FasTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Ungarn |
|
LANSONE |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
Irland |
|
ZOTON |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
ZOTON |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON FasTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON FasTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON |
30mg |
Enterogranulat til oral opløsning |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
LANSOX |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
LANSOX |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANGAST |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANGAST |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANSOX |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANSOX |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LIMPIDEX |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
|||||||
|
LIMPIDEX |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LIMPIDEX |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LIMPIDEX |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
|||||||
|
ZOTON |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Luxembourg |
|
DAKAR |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
DAKAR |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Holland |
|
PREZAL |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
PREZAL |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Portugal |
|
OGASTO |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
OGASTO |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
OGASTO |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
OGASTO |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Spanien |
|
OPIREN |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
OPIREN |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
BAMALITE |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
BAMALITE |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
OPIREN Flas |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
OPIREN Flas |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
BAMALITE Flas |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
BAMALITE Flas |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Sverige |
|
LANZO |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
LANZO |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZO |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZO |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Storbritannien |
|
ZOTON |
15 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||
|
ZOTON |
30 mg |
Kapsel |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON |
30 mg |
Enterogranulat til oral opløsning |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON FasTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON FasTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Island |
|
LANZO |
15 mg |
Capsule |
Oral anvendelse |
||||||
|
LANZO |
30 mg |
Capsule |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON |
15 mg |
Capsule |
Oral anvendelse |
||||||||
|
ZOTON |
30 mg |
Capsule |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZO |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZO |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
Norge |
|
LANZO |
15 mg |
Capsule |
Oral anvendelse |
||||||
|
LANZO |
30 mg |
Capsule |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZO |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
||||||||
|
LANZO |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
BILAG III
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE NORDIC DRUGS 10 mg OG TILKNYTTEDE NAVNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||
|
Danmark |
|
Gardex |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
||||
|
Finland |
|
Gardex 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
||||
|
Nederlandene |
|
Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
||||
|
Norge |
|
Acura |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
||||
|
Sverige |
|
Acura |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
BILAG IV
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE NAVNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn |
Styrker |
Lægemiddelform |
Indgivelses vej |
|||
|
Østrig |
|
Cetiderm 10 mg Filmtabletten |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
|||
|
Belgien |
|
Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
|||
|
Tyskland |
|
Cetiderm 10 mg Filmtabletten |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
|||
|
Nederlandene |
|
Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
BILAG V
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10 mg OG TILKNYTTEDE NAVNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn |
Styrker |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||||
|
Belgien |
|
Doccetiri |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Doccetiri-10 |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Nederlandene |
|
Cetirizine dihydrochloride-APEX 10 mg |
10 mg |
Filmovertrukket tablet |
Oral anvendelse |