[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 15.5.2007

SEK(2007) 569

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

Ledsagende dokument tilForslag til Rådets forordning om oprettelse af et fællesforetagende for initiativet vedrørende innovative lægemidlerResumé af virkningerne af et fælles teknologiinitiativ (JTI) på området INNOVATIVE LÆGEMIDLERRESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN[KOM(2007) 241 endelig][SEK(2007) 568]

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

Resumé af virkningerne af et fælles teknologiinitiativ (JTI) på området INNOVATIVE LÆGEMIDLERBilag til forslaget til Rådets forordning om oprettelse af et fællesforetagende for initiativet vedrørende innovative lægemidler

Baggrund

I denne konsekvensanalyse undersøges mulighederne for at tilskynde til innovation og investering i lægemiddelforskning på europæisk niveau, navnlig ved at der oprettes et fællesforetagende (JTI) om innovative lægemidler.

Den europæiske lægemiddelforskning lider under, at interessenterne er opsplittet i forskellige lande og sektorer (akademiske kredse, erhvervslivet, SMV, klinikere, tilsynsmyndigheder og patienter). I rapporten fra G10-gruppen vedrørende innovation og tilvejebringelse af lægemidler og i "Aho-rapporten" blev der opfordret til handling på fællesskabsniveau for bedre at udnytte den europæiske fagkundskab og ekspertise i lægemiddelsektoren. Medicinalindustrien har også gentagne gange udtrykt ønske om et tættere samarbejde med andre interessenter i hele Europa.

Det syvende rammeprogram (FP7; 2007-2013) introducerede fælles teknologiinitiativer (JTI) for at imødekomme erhvervslivets og øvrige interessenters forskningsbehov. Europa-Kommissionen (EK) foreslog, at JTI skulle støtte et begrænset antal europæiske teknologiplatformes bestræbelser på at opfylde deres mål. Ved at afsætte massive finansielle, organisatoriske og menneskelige ressourcer forventes det, at ambitiøse forskningsdagsordener kan gennemføres med fælles teknologiinitiativer i offentlig-private partnerskaber på europæisk niveau. JTI bør beskæftige sig med aktiviteter af fælleseuropæisk interesse og bidrage til Lissabon-målet om konkurrenceevne og Barcelona-målene om forskningsudgifter. JTI bør tilvejebringe en retlig og organisatorisk ramme for en effektiv sammenlægning af ressourcer fra både den offentlige og private sektor på et specifikt område i hele Europa.

Initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI) udspringer af den europæiske teknologiplatform for "innovative lægemidler". Det omhandler den europæiske lægemiddelsektor, og Europa-Kommissionen påpegede, at IMI er et velegnet emne for et fællesforetagende. Det er en central faktor i det foreslåede IMI JTI, at Fællesskabets bidrag til forskningen skal suppleres med et tilsvarende bidrag fra erhvervslivets midler. Erhvervslivet bidrager i form af forskningsinvesteringer i Europa (og ikke globalt). IMI JTI's væsentligste forskningsrelaterede mål går ud på at udvikle og validere nye og bedre teknikker og metoder til på forhånd at vurdere sikkerheden og effektiviteten af nye lægemiddelemner. Det må bemærkes, at IMI's forskningsresultater vil blive offentliggjort til gavn for den samlede europæiske lægemiddelsektor.

Konsultationer

IMI JTI's konsekvensanalyse bygger på to rapporter. En uafhængig ekspertgruppe udarbejdede den første rapport "vurdering af økonomiske og samfundsmæssige virkninger" om den nuværende situation for den europæiske lægemiddelsektor, hvori politiske valgmuligheder blev udpeget og de økonomiske og samfundsmæssige virkninger vurderet.

Den anden rapport "The Innovative Medicines Initiative – Keys for Success" er forelagt af European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (i det følgende benævnt Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceut-industriforeninger og forkortet EFPIA). Den udtaler sig på vegne af 24 store medicinalfirmaer med betydelige F&U-aktiviteter i Europa.

Konsekvensanalysen afspejler også de omfattende høringer af interessenter i lægemiddelsektoren, som er udført i forbindelse med den europæiske teknologiplatform for "innovative lægemidler" i maj 2004. Der er tilrettelagt ni særlige workshops med deltagelse af over 300 repræsentanter fra alle interessegrupper i lægemiddeludviklingsprocesser med henblik på at opstille den strategiske forskningsdagsorden (SRA). Der er derudover holdt mere end 20 møder i de særlige taskforcer om "governance" og intellektuel ejendomsret mellem interessenter, eksperter, Kommissionens embedsmænd og repræsentanter for EFPIA. Endelig er der afholdt 5 møder i "gruppen af medlemsstater" med deltagelse af repræsentanter fra 28 medlemsstater og associerede lande.

Markedssvigt: problemets karakter

UTILSTRÆKKELIGE INVESTERINGER I F&U I EUROPA

Den europæiske medicinalindustri er vokset støt i de seneste 10-15 år med stigende produktion og bidrag til Europas handelsbalance og beskæftigelse. Sektoren investerer 15,3 % af den samlede omsætning i F&U, hvilket gør den mere forskningsintensiv end nogen anden sektor. De traditionelle europæiske medicinalfirmaers F&U-investeringer har tilsyneladende holdt trit med de tilsvarende investeringer i USA - i det mindste frem til 2003. Men i den bioteknologiske del af sektoren gør USA det betydeligt bedre end Europa målt på private F&U-udgifter og den disponible venturekapital. Dette er afgørende, fordi det bioteknologiske segment omfatter det ypperste af de videnbaserede aktiviteter, som sandsynligvis vil bidrage mere til den fremtidige indtjening og erhvervets konkurrenceevne.

De europæiske offentlige investeringer ligger også under de tilsvarende investeringer i USA, både målt i absolutte tal og som en andel af BNP. Offentlige bevillinger eller udgifter til forskning og udvikling (GBAORD) i USA udgør ca. 0,26 % af BNP, medens den tilsvarende andel i Europa kun er 0,04 %. Tilsvarende er den gennemsnitlige vækstrate (2000-2004) for GBAORD i sundhedssektoren ca. 10 % i USA, medens den kun udgør ca. en tredjedel heraf i de større europæiske lande (f.eks. 3 % i Det Forenede Kongerige, 2,6 % i Frankrig og 4 % i Tyskland). F&U-efterslæbet mellem USA og EU er derfor voksende. Kombineret med meget gunstige markedsvilkår (én patentmyndighed, fri prisdannelse osv.) har gjort USA mere attraktiv for medicinalfirmaernes F&U-investeringer.

Lægemiddelrelateret F&U flytter ud af Europa

I de seneste 10-15 år er Europas forskningsbasis på lægemiddelområdet gradvis udhulet. F&U-investeringerne i USA øgedes 4,6 gange fra 1990 til 2005, men den tilsvarende stigning i Europa var kun 2,8 gange. Virksomhederne flytter i stigende grad de mest avancerede teknologiske forskningsenheder ud af Europa - hovedsagelig til USA og på det seneste også til Asien. Tabet af de mest avancerede teknologiske forskningsenheder kunne blive alvorligt for den europæiske konkurrenceevne, idet innovation og de mest avancerede teknologier er afgørende for den økonomiske vækst på lang sigt. Udflytningen af F&U-investeringer kunne anspore til en "hjerneflugt", idet unge forskertalenter følger F&U-investeringerne ud af Europa. Kombineret med de moderate offentlige udgifter til forskning kunne dette gøre Europa endnu mindre attraktiv for lægemiddelforskning i fremtiden og dermed skabe en ond cirkel. Målrettede og velovervejede investeringer er derfor nødvendige, for at Europa igen kan fremstå som en attraktiv lokalitet for forskningsinvesteringer, og den aktuelle tendens til udflytning kan vendes.

Den teknologiske kompleksitet er en betydelig udfordring

Omkostningerne ved at udvikle et nyt lægemiddel udgør på nuværende tidspunkt 4-900 mio. USD, men F&U-udgifterne i lægemiddelsektoren har været støt voksende i de seneste 10 år, uden at der er sket en tilsvarende stigning i antallet af nye lægemidler, som når ud til markedet og patienterne.

Et voksende tidsforbrug til klinisk udvikling og investeringer i lægemiddelemner, som slår fejl i de fremskredne udviklingsfaser, øger omkostningerne ved at udvikle nye lægemidler. Medicinalindustrien er derfor opsat på at udpege lovende lægemiddelemner med så stor sikkerhed, som det er muligt, dvs. før der er brugt for mange ressourcer på dem. Dette hindres på nuværende tidspunkt af en mangel på værktøjer til at forudsige sikkerhed og effektivitet på et tidligt stade i lægemiddeludviklingsprocessen.

Lægemiddelforskningen i EU er fragmenteret

En mere pålidelig forudsigelse af sikkerhed og effektivitet i de tidligere stader af lægemiddeludvikling er så kompleks, at ingen virksomheder eller offentlige institutioner kan opnå dette på egen hånd. Selskaber, tilsynsmyndigheder, statslige instanser, akademiske kredse og patienter må dele ressourcer og ekspertise for at imødegå disse udfordringer. Uheldigvis lider den europæiske lægemiddelsektor under, at interessenterne er delt op i forskellige lande og aktivitetsområder. Dette begrænser der frie udveksling og sammenlægning af viden mellem de forskellige aktører. Desuden hindres de innovative, forskningsintensive SMV'ers aktivitet og vækst af, at den disponible kapital er begrænset som følge af den økonomiske fragmentering af Europa.

Derudover fokuserer medicinalfirmaerne på konkurrencepræget forskning (dvs. forskning med henblik på at udbyde nye lægemidler), men de enkelte firmaer har ingen markedsincitamenter til at frembringe viden til gavn for hele sektoren (herunder konkurrenterne). Dette er grunden til, at der er behov for et nyt system for forskningssamarbejde for at give virksomhederne mulighed for at samarbejde indbyrdes og med andre interessenter.

Argumentet for en EU-foranstaltning (subsidiaritetstest)

Medens regeringer planlægger på nationalt niveau, planlægger erhvervslivet på globalt niveau. Store lande som USA og Kina har en ensartet investeringsstrategi, der gør det lettere for erhvervslivet at planlægge og udnytte ressourcer. I Europa samordner de nationale myndigheder ikke deres F&U-investeringer, og medicinalindustrien må bruge ressourcer på at tilpasse sine aktiviteter til de lokale vilkår.

Fællesskabslovgivning er den eneste mulighed for at etablere et målrettet og sammenhængende F&U-program, der kan trække på alle F&U-finansieringskilder (offentlige og private) på EU-niveau. I modsat fald vil indsatsen for at afhjælpe forskningsmæssige flaskehalse i relation til udvikling af nye lægemidler fortsat være usammenhængende, og fremskridt vil blive modvirket af manglende samordning, dobbeltarbejde, unødvendigt bureaukrati og ikke-optimal udnyttelse af de begrænsede forskningsressourcer.

Mål

En offentlig indgriben på europæisk niveau bør tage fat på 3 strategiske mål: 1) det voksende F&U-efterslæb (i forhold til USA, og i stigende grad med Kina og Indien), idet der må tiltrækkes flere offentlige og private investeringer; 2) Europa må etableres som den mest attraktive lokalitet for lægemiddelrelateret F&U; og 3) der må udvikles et netværk af offentlige institutioner, erhvervsvirksomheder og andre interessenter med henblik på at øge samarbejde og opdyrke kreativitet, iværksætterkultur og en kritisk masse.

Ifølge IMI JTI's forskningsdagsorden bør der sættes ind over for de følgende 4 flaskehalse inden for udviklingen af nye lægemidler:

- forbedret forudsigelse af sikkerhed (tidlige indikationer på problemer med sikkerheden)

- forbedret forudsigelse af effektivitet (tidlige indikationer på lægemidlets effektivitet)

- mangler i forvaltningen af viden – barrierer for informationsstrømme i grænsefladerne nedbrydes

- huller i uddannelserne udfyldes – hindringer mellem fagområder nedbrydes.

Det er vigtigt at bemærke, at den strategiske forskningsdagsorden er rettet mod selve lægemiddeludviklingsprocessen og ikke udvikling af nye lægemidler eller vacciner.

Politiske valgmuligheder og analyse

De følgende 4 politiske valgmuligheder er taget i overvejelse:

1. Undlade at handle og i stedet støtte anden sundhedsrelateret forskning inden for FP7. Med dette alternativ overlades medicinalindustrien til sig selv. Alternativet med at undlade at handle afhjælper hverken produktivitetsproblemerne eller det europæiske F&U-efterslæb, og det bidrager ikke til at opfylde Lissabon-målene. Uden offentlig indgriben er det usandsynligt, at de enkelte virksomheder vil investere i prækompetitiv forskning, som andre virksomheder kunne få gavn af. Selv i det tilfælde, at der ville blive gjort en indsats, ville den sandsynligvis være fragmenteret og ikke være rettet mod de systemiske mangler ved F&U-processen til udvikling af nye lægemidler. Alternativet med at undlade at handle forekommer derfor at være et klart uønsket alternativ.

2. Sætte ind over for problemerne på nationalt niveau . Dette afhjælper ikke fragmenteringen. De problemer, der skal tages fat på, spænder over hele Europa, og national indgriben ville ikke skabe en varig strukturel forbedring. Aktiviteter på nationalt niveau ville medføre, at der samles en relativt mindre masse af eksperter fra erhvervslivet, akademikere og videnskabsfolk. Individuelle nationale aktiviteter vil sandsynligvis heller ikke skabe et bedre EU-regelsæt for medicinalindustrien.

3. "Business-as-usual" med aktiviteter på EU-niveau inden for rammeprogrammets traditionelle instrumenter. Dele af IMI-forskningsdagsordenen kunne gennemføres via eksisterende EU-instrumenter og, særskilt fra disse, via nationale programmer. På grundlag af de hidtidige erfaringer forekommer det ikke sandsynligt, at de traditionelle instrumenter i tilstrækkelig grad kan tiltrække erhvervslivet og endnu mindre skabe samarbejde og udveksling af data mellem flere virksomheder eller sektoren som helhed. Dette alternativ vil derfor sandsynligvis ikke fuldt ud kunne udnytte mulige additionalitetsvirkninger.

4. Det fjerde alternativ er et JTI , der bør gennemføre IMI ved at oprette et fællesforetagende (JU) på grundlag af traktatens artikel 171. Fællesforetagendet bør være et offentlig-privat partnerskab mellem Fællesskabet og medicinalindustrien. Dette kunne skabe en stærk og effektiv koordineringsmekanisme, der er i stand til at strukturere og håndtere bidrag fra forskellige områder og sektorer. Gennemføres IMI via et fællesforetagende, bliver det mere attraktivt for erhvervslivet, hovedsagelig på grund af dets indflydelse på fastlæggelsen af prioriterede områder, muligheden for at få adgang til resultater fra et stort antal undersøgelser og muligheden for at indgå i et netværk af mange forskellige interessenter, hvor Europa-Kommissionen fungerer som mægler. Med IMI tilvejebringes et mål af forudsigelighed, som ikke findes i de fleste offentlige modeller, herunder den traditionelle finansiering under rammeprogrammet. IMI-modellen kan også danne ramme for et tættere samspil mellem erhvervslivet og EMEA, hvilket medicinalindustrien ofte har udtrykt ønske om. Det står derfor klart, at gennemførelsen af IMI med et fællesforetagende udgør det bedste alternativ for at opfylde de strategiske mål.

Økonomiske konsekvenser

De potentielle konsekvenser af IMI vil sandsynligvis være mangeartede og vægtige for medicinalsektoren, de nationale niveauer og på europæisk niveau. De væsentligste konsekvenser forventes at være følgende:

Additionalitet:

Offentlig finansiering af erhvervslivets F&U medfører en "crowding-in"-effekt; den tilskynder virksomheder til at investere mere i F&U, end de ellers ville have gjort. Det anslås, at 1 EUR offentlig F&U-investering gennemsnitligt trak 0,93 EUR yderligere privat investering med sig. De større medicinalfirmaer vil ikke modtage offentlige midler med IMI; de skal derimod investere forskning i naturalier i et omfang svarende til EF-midlerne. Dette indebærer, at 1 EUR investeret med offentlige midler mindst vil afføde 1 EUR private investeringer oveni. Dette samfinansieringsprincip har til følge, at IMI vil mobilisere mindst 1 mia. EUR private investeringer i forskning i Europa. Det faktiske beløb forventes imidlertid at være betydeligt højere, idet bidrag fra SMV og støtteindustrier ikke medregnes ved beregningen af sektorens bidrag. IMI's multiplikatorvirkning er derfor betydeligt større, end det er tilfældet ved traditionelle offentlige foranstaltninger. IMI's forankring af erhvervssektorens F&U-midler i Europa bør også forøge sektorens aktivitetsniveau generelt. Dette forventes at skabe en gunstig virkning for venturekapital og eventuelt føre til, at der oprettes nye virksomheder. IMI kan tydeligvis tilvejebringe betydelig højere additionalitet end traditionelle offentlige foranstaltninger.

Konkurrenceevne:

IMI's har som teknologisk mål at udvikle og udbrede nye værktøjer for at udvikle lægemidler hurtigere og mere effektivt. De mest indlysende fordele består i, at medicinalindustriens produktivitet og konkurrenceevne øges. På kort sigt (dvs. 2-3 år efter iværksættelsen) vil IMI's resultater hænge sammen med forbedret videnskabelig kvalitet og øget viden. Med IMI sikres det, at spredte forskningsresultater indsamles og valideres. Nye værktøjer og metoder til lægemiddeludviklingsprocessen forventes at opstå på mellemlang sigt. På mellemlang til lang sigt vil dette sandsynligvis afkorte tidsforbruget til at udvikle et lægemiddel, andelen af fejlslagne lægemiddelemner mindskes, og produktiviteten øges, hvilket munder ud i forbedrede økonomiske resultater og konkurrenceevne.

Det er hensigten at knytte Europa-Kommissionens GD for Erhvervspolitik og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) til IMI. IMI kan derfor optræde som katalysator for kontakten mellem medicinalindustrien og EU's reguleringssystem. Dette kan på sigt føre til, at nye lægemiddelemner godkendes hurtigere, hvilket får en afsmittende virkning på produktiviteten, idet forskningsresultater markedsføres hurtigere. Denne afkortede tidshorisont for markedslanceringen kan vise sig at være en af de væsentligste fordele ved IMI.

Innovation:

De store medicinalfirmaer udveksler sjældent data. IMI åbner mulighed for, at de kan udvikle et tættere samarbejde og komme i forbindelse med andre videnleverandører både i den private og offentlige sektor. IMI vil gøre det muligt at levere og få adgang til prækompetitiv viden, som individuelle virksomheder tidligere ikke kunne få adgang til.

Der vil blive udviklet nye innoverende partnerskaber mellem store virksomheder, SMV og offentlige institutioner. Dette forventes at forbedre udbredelsen og udnyttelsen af nye forskningsresultater, og det kan især gavne SMV ved at mindske deres forretningsrisiko i forbindelse med udviklingen af ny teknologi. Dette opnås ved at lade udviklingen finde sted i samarbejde med slutbrugerne (hovedsagelig de store medicinalfirmaer). IMI kan dermed danne en spirekasse med lav risiko, hvor SMV kan udvikle nye teknologier.

Vækst og jobskabelse:

I første række vil forskningsorganisationer, der beskæftiger sig med prækompetitiv lægemiddelforskning, nyde godt af IMI. Dette omfatter en stor skare af SMV og specialiserede forskningsinstitutter med færdigheder og ekspertise inden for de nyeste teknologier. En mere F&U-intensiv, konkurrencedygtig og innovativ lægemiddelsektor kunne vende den nuværende tendens til "hjerneflugt" i Europa af højtkvalificerede og produktive stillinger, og i stedet skabe en tilstrømning af ikke-europæiske medicinalfirmaer, som ønsker at drage fordel af et forbedret forskningsmiljø.

Forskningsmiljø:

IMI vil få Europa til at fremstå som et attraktivt, dynamisk og politisk velvilligt miljø for private investeringer i lægemiddelforskning. En anden fordel består i, at der skabes øget opmærksomhed om og adgang til europæisk viden, de nyeste teknologier, ekspertise og eksperter på topniveau. IMI kan dermed fungere som grænseflade for overførsel af færdigheder og viden mellem folk på tværs af nationale landegrænser og institutioner for at skabe europadækkende synergier. Dette vil give endnu et løft til Europas profil som et attraktivt sted for lægemiddelforskning.

Folkesundhed:

En vellykket gennemførelse af IMI vil på lang sigt have en gunstig virkning på den europæiske folkesundhed. En hurtigere udvikling af mere sikre og effektive lægemidler med færre bivirkninger forventes at resultere i færre tabte dage på grund af sygdom og død. Dette øger livskvaliteten for de europæiske borgere, og med en mere effektiv behandling vil det offentlige sygehusvæsen også kunne mindske sine udgifter som følge af færre hospitalsindlæggelser.

Målinger og indikatorer

Der følges op på gennemførelsen af IMI med en række resultatindikatorer. De vigtigste indikatorer bør måle gennemslagskraften for EU's konkurrenceevne i lægemiddelsektoren og det europæiske videnskabelige miljø.

Foruden en løbende intern overvågning, der foretages af IMI's ledelse, vil Europa-Kommissionen udarbejde en årlig rapport til Det Europæiske Råd. Denne vil omfatte en årlig rapport over IMI's fremskridt sammen med en opdatering af IMI JU's finansielle situation.

Inden 2010 vil IMI JU blive evalueret af uafhængige eksperter. Denne evaluering omhandler kvaliteten af IMI-fællesforetagendet samt dets fremskridt mod opfyldelsen af sine mål. Ved udgangen af 2017 gennemfører Europa-Kommissionen en afsluttende evaluering og forelægger resultaterne for Europa-Parlamentet og Rådet.

Konklusion

Det foreslåede fælles teknologiinitiativ vedrørende innovative lægemidler (IMI JTI) er et egnet instrument til at virkeliggøre Europas potentiale inden for lægemiddelforskning, navnlig hvad angår prækompetitiv forskning i at forbedre lægemiddeludviklingsprocessen.

IMI JTI tager fat på kernen i Lissabon-dagsordenen: det vil søge at opfylde mål af stor strategisk værdi for EU's konkurrenceevne på et område kendetegnet af markedssvigt. Det vil åbne mulighed for, at fællesskabsmidler kan anvendes som løftestang for yderligere private investeringer. Det vil bringe national og industriel europæisk forskning på området sammen om fælles mål. Endelig vil det bidrage til at etablere Europa som det mest attraktive sted for lægemiddelforskning.