15.1.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 10/51

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90«

KOM(2007) 194 endelig — 2007/0064 (COD)

(2008/C 10/13)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 22. maj 2007 under henvisning til EF-traktatens artikel 37 og 152, stk. 4, litra b), at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til Den Faglige Sektion for Landbrug, Udvikling af Landdistrikterne og Miljø, som udpegede Hervé Coupeau til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 4. juli 2007.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 438. plenarforsamling den 26.-27. september 2007, mødet den 26. september 2007, følgende udtalelse med 151 stemmer for og 6 hverken for eller imod:

1.   Konklusioner og henstillinger

1.1

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (EØSU) tager Kommissionens foranstaltninger til efterretning.

1.2

Udvalget finder, at alle veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion bør forelægges Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter »lægemiddelagenturet«) til vurdering, og at Udvalget for Veterinærlægemidler (herefter »veterinærlægemiddeludvalget«) bør foretage en evaluering af de maksimalt tilladte grænseværdier for restkoncentrationer af disse midler.

1.3

Enhver virksomhed, der ønsker at markedsføre et veterinærlægemiddel, skal indhente dels lægemiddelagenturets tilladelse hertil, dels veterinærlægemiddeludvalgets vurdering af de maksimalt tilladte grænseværdier for restkoncentrationer af det pågældende middel.

1.4

For at undgå hindringer for produkternes fri bevægelighed inden for Fællesskabet vil tilladelserne være gyldige i alle medlemsstater.

1.5

Markedsføringsproceduren bør forenkles, samtidig med at der opretholdes et højt niveau for beskyttelse af forbrugernes sundhed.

1.6

Enklere og mere læsevenlige EU-dokumenter ville være til gavn for alle borgere. Nemmere tilgængelige dokumenter ville gøre det muligt for den enkelte borger at forstå EU's betydning i dagligdagen.

2.   Forslagets formål

2.1

Formålet er fortsat at begrænse forbrugernes eksponering for farmakologisk virksomme stoffer.

2.2

Samtidig med at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau er det også hensigten at foretage en forenkling af lovgivningen.

2.3

For at nå det tilsigtede mål skal følgende specifikke delmål holdes for øje:

a)

at forbedre udbuddet af veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion for at sikre dyrs sundhed og velfærd og forhindre ulovlig anvendelse af stoffer,

b)

at forenkle den eksisterende lovgivning ved at forbedre læsbarheden af bestemmelserne om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for slutbrugerne,

c)

at fastlægge et klart referencegrundlag for kontrol af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i fødevarer for at forbedre beskyttelsen af forbrugernes sundhed og det indre markeds funktion,

d)

at præcisere fællesskabsprocedurerne for fastlæggelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ved at sikre overensstemmelse med internationale standarder.

3.   Forslagets baggrund

3.1

Den nuværende retlige ramme for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer har givet en række særlige problemer:

a)

udbuddet af veterinærlægemidler er faldet i en grad, der medfører negative virkninger for folkesundheden samt for dyrs sundhed og velfærd,

b)

internationale standarder, som EU støtter, kan ikke medtages i fællesskabslovgivningen, uden at lægemiddelagenturet skal foretage en ny videnskabelig vurdering,

c)

medlemsstaternes kontroltjenester har ikke noget referencegrundlag, især for stoffer, der påvises i fødevarer fra tredjelande,

d)

den nuværende lovgivning er vanskelig at forstå.

4.   Forslagets bestemmelser

4.1

De vigtigste af de foreslåede ændringer er følgende:

a)

at gøre vurderingen af mulighederne for ekstrapolering til en obligatorisk del af den generelle videnskabelige vurdering og skabe et retsgrundlag, der gør det muligt for Kommissionen at fastlægge principperne for ekstrapolering,

b)

at gøre det til en forpligtelse at medtage maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat af Codex Alimentarius med EU's støtte, i fællesskabslovgivningen,

c)

at skabe en specifik retlig ramme til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, der ikke skal godkendes som veterinærlægemidler, særlig med henblik på kontrol og importerede fødevarer,

4.2

Kommissionen har bestræbt sig på at inddrage de berørte parters synspunkter i vurderingen af, hvilke ændringer der var behov for at foretage.

5.   Henstillinger

5.1

EØSU tager Kommissionens foranstaltninger til efterretning.

5.2

Udvalget finder, at alle veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion bør forelægges lægemiddelagenturet til vurdering, og at veterinærlægemiddeludvalget bør foretage en evaluering af de maksimalt tilladte grænseværdier for restkoncentrationer af disse midler.

5.3

Enhver virksomhed, der ønsker at markedsføre et veterinærlægemiddel, skal indhente dels lægemiddelagenturets tilladelse hertil, dels veterinærlægemiddeludvalgets vurdering af de maksimalt tilladte grænseværdier for restkoncentrationer af det pågældende middel.

5.4

For at undgå hindringer for produkternes fri bevægelighed inden for Fællesskabet vil tilladelserne være gyldige i alle medlemsstater.

5.5

Markedsføringsproceduren bør forenkles, samtidig med at der opretholdes et højt niveau for beskyttelse af forbrugernes sundhed.

5.6

Ny videnskabelig viden vil gøre det muligt at fastslå, om der er sundhedsrisici forbundet med produkterne og hvor lang perioden mellem stoffets administration til dyret og slagtning af dette med henblik på konsum bør være.

5.7

På baggrund af ny videnskabelig viden bør Rådet fastsætte maksimalt tilladte grænseværdier for restkoncentrationer af stofferne.

5.8

Krav til procedurerne: De nuværende procedurer har været effektive, og administrationen af ansøgninger om tilladelser bør fortsætte.

5.9

Klassifikationen af farmakologisk virksomme stoffer bør være følgende:

a)

maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer,

b)

ingen fastsat maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer,

c)

forbud mod administration af stoffet.

5.10

Lægemiddelagenturet bør rådføre sig med referencelaboratorierne og fastlægge analyseproceduren til bestemmelse af restkoncentrationer.

5.11

Der må ikke skabes hindringer for den fri bevægelighed for animalske fødevarer i EU.

5.12

Enklere og mere læsevenlige EU-dokumenter ville være til gavn for alle borgere. Nemmere tilgængelige dokumenter ville gøre det muligt for den enkelte borger at forstå EU's betydning i dagligdagen.

5.13

Kødvarer fra tredjelande, der indeholder stoffer, som ikke er registreret i EU, bør, for at sikre maksimal beskyttelse af forbrugernes sundhed, dels underkastes en videnskabelig analyse med henblik på at fastslå, om der er sundhedsrisici forbundet med disse stoffer, dels forelægges lægemiddelagenturet og herefter veterinærlægemiddeludvalget med henblik på godkendelse af de maksimalt tilladte grænseværdier for restkoncentrationer.

5.14

Kommissionen bør foretage en nærmere undersøgelse af spørgsmålet om adgangen til veterinærlægemidler for visse dyrearter (geder, kaniner), der af rentabilitetsgrunde ikke udvikles af medicinalvirksomhederne.

Bruxelles, den 26. september 2007.

Dimitris DIMITRIADIS

Formand for

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg