|
2.6.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 129/2 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
(2006/C 129/02)
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af ethylenoxidsterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af strålesterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisation af medicinsk udstyr. Validering og rutinekontrol af dampsterilisation |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
EN 556:1994 + A1:1998 |
udløbsdato (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Emballagemateriale til sterilt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav og prøvningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
EN 980:1996 |
udløbsdato (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Vurdering af mikrobiel forurening på produktet. Del 1: Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Estimering af mængden af mikrobiel forurening på produktet. Del 2: Retningslinier |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisation af medicinsk udstyr. Estimering af mængden af mikrobiel forurening på produktet. Del 3: Vejledning for metoder til validering af mikrobiologiske analysemetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
udløbsdato (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
udløbsdato (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
udløbsdato (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
udløbsdato (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
udløbsdato (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
udløbsdato (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anm. 3 |
udløbsdato (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 6: Prøvning for lokal virkning efter implantation (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) |
— |
|
|
Anm. 1 |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 3 |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (2), ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
(3) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.