7.6.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
CE 132/1 |
FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 7/2006
af 10. marts 2006
fastlagt af Rådet i henhold til fremgangsmåden i artikel 251 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/2006 af … om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004
(2006/C 132 E/01)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Inden et humanmedicinsk lægemiddel markedsføres i en eller flere medlemsstater, skal det normalt have været underkastet omfattende undersøgelser, herunder prækliniske og kliniske forsøg, for at garantere, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen. |
(2) |
Sådanne undersøgelser er ikke nødvendigvis foretaget med henblik på brug til den pædiatriske befolkningsgruppe, og mange af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe, er ikke blevet undersøgt eller godkendt til denne anvendelse. Det har vist sig, at markedskræfterne i sig selv ikke er tilstrækkelige til at fremme relevant forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe. |
(3) |
Manglen på velegnede lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe kan føre til problemer som f.eks. utilstrækkelige doseringsoplysninger med heraf følgende øget risiko for bivirkninger, herunder død, ineffektiv behandling på grund af underdosering, den pædiatriske befolkningsgruppes manglende adgang til terapeutiske fremskridt, passende formuleringer og administrationsveje samt brug af magistrale eller officielle præparater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe. |
(4) |
Denne forordning har til formål at lette udviklingen og adgangen til lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkningsgrupper. Disse målsætninger bør nås uden at udsætte den pædiatriske befolkningsgruppe for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre aldersgrupper. |
(5) |
Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål bør nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Fællesskabet. Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler er en hindring for samhandelen inden for Fællesskabet og har dermed en direkte indvirkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. |
(6) |
Indførelsen af et system, der omfatter både forpligtelser, belønninger og incitamenter, er nødvendig for at nå disse mål. Den nøjagtige udformning af disse forpligtelser, belønninger og incitamenter bør tage hensyn til det pågældende lægemiddels status. Denne forordning bør finde anvendelse på alle lægemidler til pædiatrisk brug, og dens anvendelsesområde bør derfor omfatte lægemidler, der er under udvikling og endnu ikke godkendt, godkendte lægemidler, der stadig er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder, og godkendte lægemidler, der ikke længere er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder. |
(7) |
Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe bør opvejes imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkningsgruppe, som de ikke er blevet behørigt afprøvet på. Anvendelsen af lægemidler, der ikke er afprøvet på den pædiatriske befolkningsgruppe, udgør en trussel mod folkesundheden, som på en sikker måde kan imødegås ved undersøgelser af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, som omhyggeligt bør kontrolleres og overvåges ved hjælp af de særlige krav til beskyttelse af den pædiatriske befolkningsgruppe, der deltager i kliniske forsøg i Fællesskabet, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (3). |
(8) |
Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«, med ekspertise og kompetence inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af pædiatriske befolkningsgrupper. Derfor bør Det Pædiatriske Udvalg være uafhængigt af lægemiddelindustrien. Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være ansvarligt for videnskabelig vurdering og godkendelse af de pædiatriske undersøgelsesplaner og for ordningen med dispensationer og udsættelser; det bør også være centralt i forhold til forskellige støtteforanstaltninger i denne forordning. Det Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde overveje de potentielle betydelige terapeutiske fordele for de pædiatriske patienter, der deltager i undersøgelserne, eller for den pædiatriske befolkning som helhed, herunder behovet for at undgå unødvendige undersøgelser. Det Pædiatriske Udvalg bør overholde gældende fællesskabskrav, herunder direktiv 2001/20/EF og retningslinje E11 fra Den Internationale Konference om Harmonisering (ICH) om udvikling af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, og det bør undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper som følge af kravene til undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe. |
(9) |
Der bør fastsættes procedurer for agenturets godkendelse og ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan, som er det dokument, udviklingen og godkendelsen af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe bør baseres på. Den pædiatriske undersøgelsesplan bør indeholde oplysninger om tidsplan og de foranstaltninger, der foreslås til påvisning af et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkningsgruppe. Da denne befolkningsgruppe i praksis består af en række delgrupper, bør den pædiatriske undersøgelsesplan specificere, hvilke delgrupper der skal undersøges, hvilke midler der skal anvendes, ligesom der bør angives en frist for undersøgelserne. |
(10) |
Indførelsen af en pædiatrisk undersøgelsesplan i regelsættet om humanmedicinske lægemidler skal sikre, at udviklingen af lægemidler, der potentielt vil blive anvendt til den pædiatriske befolkningsgruppe, bliver en integreret del af udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne. De pædiatriske undersøgelsesplaner bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives. Der bør fastsættes en frist for fremlæggelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan for at sikre en tidlig dialog mellem sponsoren og Det Pædiatriske Udvalg. Da udvikling af lægemidler er en dynamisk proces, der afhænger af resultaterne af igangværende undersøgelser, bør det om nødvendigt være muligt at ændre en godkendt plan. |
(11) |
Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges enten resultater af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan eller dokumentation for dispensation eller udsættelse på tidspunktet for indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny lægemiddelform eller en ny administrationsvej. Ud fra den pædiatriske undersøgelsesplan vurderes det, om dette krav er opfyldt. Imidlertid bør dette krav ikke omfatte generiske lægemidler og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, og lægemidler, der er godkendt efter proceduren for almindelig anerkendt medicinsk anvendelse, samt homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er godkendt efter de forenklede registreringsprocedurer i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4). |
(12) |
Der bør fastlægges bestemmelser om forskning finansieret over Fællesskabets forskningsprogrammer i lægemidler til pædiatrisk brug, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat. |
(13) |
For at sikre, at forskning vedrørende den pædiatriske befolkningsgruppe kun gennemføres for at opfylde dens terapeutiske behov, er det nødvendigt at fastlægge procedurer, så agenturet kan give dispensation fra det i betragtning 11 nævnte krav for bestemte lægemidler eller grupper eller delgrupper af lægemidler, som derefter offentliggøres af agenturet. Da viden om det videnskabelige og medicinske område udvikler sig over tid, bør det fastsættes, at listerne over dispensationer kan ændres. Hvis en dispensation tilbagekaldes, bør kravet dog ikke finde anvendelse i et bestemt tidsrum for som minimum at give tid til, at en pædiatrisk undersøgelsesplan kan godkendes, og undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan påbegyndes, inden der ansøges om markedsføringstilladelse. |
(14) |
I visse tilfælde bør agenturet udsætte iværksættelsen eller færdiggørelsen af nogle eller alle foranstaltninger i den pædiatriske undersøgelsesplan for at sikre, at forskning først gennemføres, når det er sikkert og etisk at gennemføre den, og at kravet om undersøgelsesdata om den pædiatriske befolkningsgruppe ikke hindrer eller forsinker godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper. |
(15) |
Agenturet bør yde gratis videnskabelig rådgivning som et incitament til sponsorer til udvikling af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe. For at sikre videnskabelig konsistens bør agenturet forvalte forbindelserne mellem Det Pædiatriske Udvalg og Arbejdsgruppen for Videnskabelig Rådgivning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt varetage kontakten mellem Det Pædiatriske Udvalg og de øvrige fællesskabsudvalg og -arbejdsgrupper vedrørende lægemidler. |
(16) |
De eksisterende procedurer for markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler bør ikke ændres. Det følger imidlertid af det i betragtning 11 nævnte krav, at de kompetente myndigheder bør kontrollere, at der er overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan og de dispensationer og udsættelser, der er givet på det eksisterende valideringstrin for ansøgninger om markedsføringstilladelse. Vurderingen af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe og udstedelsen af markedsføringstilladelser bør fortsat falde ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde. Der bør indføres mulighed for at bede Det Pædiatriske Udvalg om en udtalelse om overensstemmelse og om kvalitet, sikkerhed og virkning af et lægemiddel hos den pædiatriske befolkningsgruppe. |
(17) |
For at kunne forsyne sundhedspersoner og patienter med oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe og for at fremme gennemsigtigheden bør oplysninger vedrørende resultaterne af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe samt status for de pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser indgå i produktinformationen. Hvis alle foranstaltningerne i den pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, bør dette registreres i markedsføringstilladelsen og bruges som grundlag for belønninger til virksomheder for gennemførelse af undersøgelsesplanen. |
(18) |
For at kunne identificere lægemidler, der er godkendt til anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe, og for at give mulighed for receptudskrivning bør det fastsættes, at etiketten på lægemidler med en pædiatrisk indikation skal være forsynet med et symbol, som Kommissionen efter indstilling fra Det Pædiatriske Udvalg vælger. |
(19) |
For at skabe incitamenter for godkendte lægemidler, der ikke længere er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, er det nødvendigt at indføre en ny type markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. En markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør udstedes efter de eksisterende procedurer for markedsføringstilladelser, men bør specifikt finde anvendelse på lægemidler, der udelukkende er udviklet til anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe. Der bør være mulighed for som navn på et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, at benytte et eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt til voksne, for på den måde at udnytte, at navnet allerede er kendt, og samtidig drage fordel af den dataeneret, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse. |
(20) |
En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør indeholde data vedrørende lægemidlets anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe indsamlet i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan. Disse data kan stamme fra offentliggjort litteratur eller fra nye undersøgelser. En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør også kunne henvise til de data, der er indeholdt i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet. Dette har til formål at skabe et yderligere incitament for små og mellemstore virksomheder, herunder firmaer, der fremstiller generiske lægemidler, til at udvikle ikke-patenterede lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe. |
(21) |
Forordningen bør indeholde foranstaltninger, der giver befolkningen i Fællesskabet bedst mulig adgang til nye lægemidler, der er afprøvet og tilpasset pædiatrisk brug, og som minimerer mulighederne for, at der gives belønninger og incitamenter, som dækker hele Fællesskabet, samtidig med at dele af Fællesskabets pædiatriske befolkningsgruppe ikke drager fordel af adgangen til et nyligt godkendt lægemiddel. En ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, bør kunne behandles efter Fællesskabets centraliserede procedure, jf. artikel 5 til 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (5). |
(22) |
Når en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan har ført til godkendelse af en pædiatrisk indikation for et lægemiddel, der allerede markedsføres med andre indikationer, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af indikationen. Dette krav bør kun gælde for allerede godkendte lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. |
(23) |
Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan indgår data om den pædiatriske befolkningsgruppe i ansøgningen om markedsføringstilladelse. Til dette formål kan proceduren i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF anvendes. Dette vil give mulighed for, at der inden for Fællesskabet kan træffes en harmoniseret afgørelse om anvendelse af lægemidlet hos den pædiatriske befolkningsgruppe og om lægemidlets indførelse i alle nationale produktinformationer. |
(24) |
Det er vigtigt at sikre, at mekanismerne for lægemiddelovervågning tilpasses de særlige krav til indsamling af data om sikkerheden ved anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe, herunder data om mulige langtidsvirkninger. Med hensyn til virkning hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan det også være nødvendigt med yderligere undersøgelser efter godkendelsen. Derfor bør der indføres et yderligere krav om, at ansøgeren i en ansøgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal angive, hvordan opfølgningen af lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkningsgruppe kan sikres på længere sigt. Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, bør det desuden blive muligt at kræve, at ansøgeren forelægger og iværksætter et risikostyringssystem og/eller udfører særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen. |
(25) |
Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt at sikre kontinuitet i adgangen til de sikre og effektive lægemidler, som er godkendte til pædiatrisk brug, som denne forordning har ført til udvikling af. Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse har til hensigt at trække et sådant lægemiddel tilbage fra markedet, bør der være ordninger, der sikrer, at den pædiatriske befolkning fortsat har adgang til det pågældende lægemiddel. For at muliggøre dette bør agenturet i god tid underrettes om sådanne hensigter og sikre offentliggørelse heraf. |
(26) |
For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 (6), hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater, og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen. |
(27) |
En ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat i henhold til denne forordning bør kun imødekommes, hvis certifikatet er udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92. |
(28) |
Da belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos den pædiatriske befolkningsgruppe, bør der gives en belønning, selv om lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation. For at forbedre de tilgængelige oplysninger om lægemidlers anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe bør relevant information om en sådan anvendelse dog indgå i produktinformationen for det godkendte lægemiddel. |
(29) |
I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (7) får lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på markedet i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til en indikation vedrørende sjældne sygdomme. Da sådanne lægemidler ofte ikke er patentbeskyttede, kan der ikke gives belønning i form af en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og hvis de er patentbeskyttede, vil en sådan forlængelse udgøre et dobbelt incitament. Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør man i stedet for at forlænge det supplerende beskyttelsescertifikat derfor forlænge den tiårige periode med eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme til tolv år, hvis kravet om data vedrørende brug hos den pædiatriske befolkningsgruppe er fuldt ud opfyldt. |
(30) |
Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke være til hinder for anvendelsen af andre incitamenter eller belønninger. For at sikre gennemsigtigheden af de forskellige foranstaltninger på fællesskabsplan og i medlemsstaterne bør Kommissionen udarbejde en detaljeret liste over alle tilgængelige incitamenter på grundlag af oplysninger, som medlemsstaterne har tilvejebragt. Foranstaltningerne i denne forordning, herunder godkendelsen af pædiatriske undersøgelsesplaner, bør ikke udgøre en begrundelse for modtagelse af andre fællesskabsincitamenter til støtte for forskning såsom finansiering af forskningsprojekter under de flerårige rammeprogrammer for Fællesskabets indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration. |
(31) |
For at gøre oplysninger om anvendelse af lægemidler hos den pædiatriske befolkningsgruppe mere tilgængelige og undgå unødig gentagelse af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe, som ikke føjer nyt til den samlede viden, bør den europæiske database, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, indeholde et europæisk register over kliniske forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug omfattende alle igangværende, afbrudte og afsluttede pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande. Agenturet bør offentliggøre en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, som er indført i databasen, samt nærmere oplysninger om resultaterne af alle kliniske forsøg, der er forelagt de kompetente myndigheder. |
(32) |
En opgørelse over den pædiatriske befolkningsgruppes terapeutiske behov bør udarbejdes af Det Pædiatriske Udvalg efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og berørte parter og ajourføres regelmæssigt. Opgørelsen bør indeholde oplysninger om eksisterende lægemidler, der anvendes til den pædiatriske befolkningsgruppe, og belyse denne befolkningsgruppes terapeutiske behov og prioriteringerne inden for forskning og udvikling. Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at finde muligheder for forretningsudvikling og for Det Pædiatriske Udvalg at bedømme behovet for lægemidler og undersøgelser, når det skal vurdere udkast til pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser, ligesom sundhedspersoner og patienter vil få adgang til en informationskilde, der kan være en hjælp, når der skal træffes afgørelse om valg af lægemidler. |
(33) |
Kliniske forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe kan kræve særlig ekspertise, særlige metoder og i nogle tilfælde særlige faciliteter og bør udføres af investigatorer med den rette uddannelse. Et netværk, der forbinder eksisterende nationale initiativer og fællesskabsinitiativer samt forsøgscentre med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på fællesskabsplan, og som tager hensyn til data fra Fællesskabet og fra tredjelande, vil bidrage til at fremme samarbejdet og undgå unødvendige dobbeltundersøgelser. Dette netværk bør medvirke til styrkelse af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med rammeprogrammerne for Fællesskabets indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, være til gavn for den pædiatriske befolkningsgruppe og udgøre en kilde til information og sagkundskab for industrien. |
(34) |
Hvad angår visse godkendte lægemidler kan medicinalvirksomheder allerede ligge inde med data om sikkerhed og virkning hos den pædiatriske befolkningsgruppe. For at forbedre den tilgængelige information om anvendelsen af lægemidler i den pædiatriske befolkningsgruppe bør virksomheder, der ligger inde med sådanne data, være forpligtet til at indsende dem til alle kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Dataene kan således blive vurderet, og om nødvendigt bør oplysninger medtages i den produktinformation, der henvender sig til fagfolk i sundhedsvæsenet og patienter. |
(35) |
Fællesskabsfinansiering bør overvejes for at dække alle aspekter af Det Pædiatriske Udvalgs og agenturets arbejde i forbindelse med forordningens gennemførelse, så som vurdering af de pædiatriske undersøgelsesplaner, gebyrfrihed for videnskabelig rådgivning og informations- og gennemsigtighedsforanstaltninger, herunder databasen vedrørende pædiatriske undersøgelser og netværket. |
(36) |
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (8). |
(37) |
Forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
(38) |
Målet for denne forordning, nemlig at forbedre adgangen til lægemidler, der er afprøvet med henblik på pædiatrisk brug, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan, da man herved vil kunne udnytte fordelene ved et så stort marked som muligt og undgå at sprede begrænsede ressourcer; Fællesskabet kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål — |
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
AFSNIT I
INDLEDENDE BESTEMMELSER
KAPITEL 1
Emne og definitioner
Artikel 1
Denne forordning fastlægger bestemmelserne om udviklingen af humanmedicinske lægemidler med henblik på at opfylde den pædiatriske befolkningsgruppes særlige terapeutiske behov uden at udsætte denne befolkningsgruppe for unødvendige kliniske eller andre forsøg og i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
Artikel 2
I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse ud over definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF:
1) |
»pædiatrisk befolkningsgruppe«: den del af befolkningen, som er mellem 0 (fødselstidspunktet) og 18 år |
2) |
»pædiatrisk undersøgelsesplan«: et forsknings- og udviklingsprogram, der har til formål at sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for godkendelse af et lægemiddel til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe |
3) |
»lægemiddel, som er godkendt til en pædiatrisk indikation«: et lægemiddel, der er godkendt til brug i hele eller en del af den pædiatriske befolkningsgruppe, og for hvilket oplysningerne om godkendt indikation er angivet i det resumé af produktets egenskaber, som er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/83/EF |
4) |
»markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug«: en markedsføringstilladelse, der udstedes for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og som udelukkende gælder for de af lægemidlets terapeutiske indikationer, der er relevante for dets brug i den pædiatriske befolkningsgruppe eller delgrupper heraf, herunder en passende styrke, lægemiddelform og administrationsvej. |
KAPITEL 2
Det Pædiatriske Udvalg
Artikel 3
1. Senest den ... (9) oprettes der et pædiatrisk udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, i det følgende benævnt »agenturet«. Det Pædiatriske Udvalg anses for oprettet, når de i artikel 4, stk.1, litra a) og b), omhandlede medlemmer er udnævnt.
Agenturet varetager sekretariatsopgaverne for Det Pædiatriske Udvalg og yder det teknisk og videnskabelig bistand.
2. Medmindre andet bestemmes i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 726/2004 anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg.
3. Agenturets eksekutivdirektør sørger for passende koordinering mellem Det Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, disses arbejdsgrupper og andre rådgivende videnskabelige grupper.
Agenturet udarbejder særlige procedurer for eventuelle høringer mellem disse.
Artikel 4
1. Det Pædiatriske Udvalg består af følgende medlemmer:
a) |
Fem medlemmer af og disses suppleanter til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der er udpeget til udvalget i henhold til artikel 61, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. Disse fem medlemmer og deres suppleanter udpeges til Det Pædiatriske Udvalg af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. |
b) |
Ét medlem og én suppleant, der udpeges af hver medlemsstat, hvis kompetente nationale myndighed ikke er repræsenteret ved de medlemmer, der udpeges af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. |
c) |
Tre medlemmer og tre suppleanter, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere professionelle fra sundhedssektoren. |
d) |
Tre medlemmer og tre suppleanter, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere patientforeningerne. |
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer.
Med henblik på litra a) og b) etableres der et samarbejde mellem medlemsstaterne, som koordineres af agenturets eksekutivdirektør, for at sikre, at den endelige sammensætning af Det Pædiatriske Udvalg, både medlemmer og suppleanter, dækker de videnskabelige områder, der er relevante for pædiatriske lægemidler, herunder mindst: farmaceutisk udvikling, pædiatrisk medicin, praktiserende læger, pædiatrisk farmaci, pædiatrisk farmakologi, pædiatrisk forskning, lægemiddelovervågning, etik og folkesundhed. Med henblik på litra c) og d) tager Kommissionen hensyn til sagkundskaben hos de medlemmer, der er udpeget i henhold til litra a) og b).
2. Medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg udpeges for en periode på tre år, der kan fornyes. Ved møder i Det Pædiatriske Udvalg kan de lade sig ledsage af eksperter.
3. Det Pædiatriske Udvalg vælger blandt sine medlemmer en formand for en periode på tre år, der kan fornyes én gang.
4. Agenturet offentliggør medlemmernes navne og kvalifikationer.
Artikel 5
1. Under udarbejdelsen af sine udtalelser gør Det Pædiatriske Udvalg sit yderste for at nå til enighed på et videnskabeligt grundlag. Hvis der ikke kan opnås enighed, vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse på grundlag af flertallet af medlemmernes holdning. I udtalelsen redegøres der for de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
2. Det Pædiatriske Udvalg fastsætter selv sin forretningsorden til brug for gennemførelsen af sine opgaver. Forretningsordenen træder i kraft, når agenturets bestyrelse og derefter Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
3. Kommissionens repræsentanter og agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentanter kan deltage i alle Det Pædiatriske Udvalgs møder.
Artikel 6
1. Det Pædiatriske Udvalgs opgaver er bl.a.:
a) |
at vurdere indholdet af pædiatriske undersøgelsesplaner vedrørende lægemidler, som forelægges det i henhold til denne forordning, og afgive udtalelse herom |
b) |
at vurdere dispensationer og udsættelser og afgive udtalelse herom |
c) |
efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, en kompetent myndighed eller ansøgeren at evaluere, hvorvidt en ansøgning om markedsføringstilladelse er i overensstemmelse med den pågældende godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, og afgive udtalelse herom |
d) |
efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller en kompetent myndighed at evaluere de data, der tilvejebringes i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og afgive udtalelse om lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ved brug i den pædiatriske befolkningsgruppe |
e) |
at rådgive om form og indhold af de data, der skal indsamles til den i artikel 42 omhandlede undersøgelse |
f) |
at støtte og rådgive agenturet i forbindelse med oprettelsen af det i artikel 44 omhandlede europæiske netværk |
g) |
at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører opfyldelsen af målene i denne forordning |
h) |
at rådgive i spørgsmål vedrørende lægemidler ved brug i den pædiatriske befolkningsgruppe efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionen |
i) |
at udarbejde en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og sikre og ajourføre den regelmæssigt, jf. artikel 43 |
j) |
at rådgive agenturet og Kommissionen med hensyn til oplysning om de ordninger for forskning i lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, der er adgang til |
k) |
at udarbejde en indstilling til Kommissionen om det i artikel 32, stk. 2, omhandlede symbol. |
2. I forbindelse med udførelsen af sine opgaver overvejer Det Pædiatriske Udvalg, om de foreslåede undersøgelser kan forventes at medføre betydelige terapeutiske fordele for og/eller dække et terapeutisk behov hos den pædiatriske befolkningsgruppe eller ej. Det Pædiatriske Udvalg tager hensyn til alle de oplysninger, det har til rådighed, herunder udtalelser, afgørelser eller råd, der er givet af kompetente myndigheder i tredjelande.
AFSNIT II
KRAV FOR UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
KAPITEL 1
Generelle krav
Artikel 7
1. En ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er godkendt i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft, betragtes kun som gyldig, hvis den ud over de i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede oplysninger og dokumenter indeholder et af følgende elementer:
a) |
resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført, og detaljerede oplysninger om alle de data, der er indsamlet, i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan |
b) |
en afgørelse fra agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel |
c) |
en afgørelse fra agenturet om gruppedispensation i henhold til artikel 11 |
d) |
en afgørelse fra agenturet om udsættelse. |
Med henblik på litra a) vedlægges ansøgningen også agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan.
2. De dokumenter, der forelægges i henhold til stk. 1, skal samlet dække alle delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe.
Artikel 8
Artikel 7 finder anvendelse på ansøgninger om godkendelse af nye indikationer, herunder pædiatriske indikationer, nye lægemiddelformer og nye administrationsveje for godkendte lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
For så vidt angår første afsnit omfatter de i artikel 7, stk. 1, nævnte dokumenter både de eksisterende og de nye indikationer, lægemiddelformer og administrationsveje.
Artikel 9
Artikel 7 og 8 finder ikke anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10, 10a, 13 til 16 eller 16a til 16i i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 10
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne, agenturet og andre berørte parter de nærmere bestemmelser om form og indhold, som ansøgninger om godkendelse eller ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan og anmodninger om dispensation eller udsættelse skal overholde for at være gyldige, og om gennemførelsen af den kontrol af overensstemmelse, der er omhandlet i artikel 23 og artikel 28, stk. 3.
KAPITEL 2
Dispensationer
Artikel 11
1. Der gives dispensation for forelæggelse af de i artikel 7, stk. 1, litra a), omhandlede oplysninger for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe, hvis det er godtgjort, at et af følgende forhold gør sig gældende:
a) |
Det må antages, at det pågældende lægemiddel eller den pågældende lægemiddelgruppe ikke vil have den tilsigtede virkning eller frembyde den fornødne sikkerhed i hele eller en del af den pædiatriske befolkningsgruppe. |
b) |
Den sygdom eller tilstand, som lægemidlet eller lægemiddelgruppen er beregnet til, forekommer kun hos voksne. |
c) |
Det pågældende lægemiddel medfører ikke betydelige terapeutiske fordele i forhold til eksisterende behandlingsformer for pædiatriske patienter. |
2. Dispensationen i henhold til stk. 1 kan gives med henvisning til en eller flere specificerede delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe, en eller flere specificerede terapeutiske indikationer eller en kombination af disse.
Artikel 12
Det Pædiatriske Udvalg kan på eget initiativ vedtage en udtalelse, hvori det på grundlag af artikel 11, stk. 1, henstiller, at der indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe som omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, anvendes proceduren i artikel 25. Er der tale om en gruppedispensation, finder kun artikel 25, stk. 6 og 7, anvendelse.
Artikel 13
1. Ansøgeren kan med henvisning til artikel 11, stk. 1, anmode agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel.
2. Efter modtagelsen af ansøgningen udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden 60 dage en udtalelse om, hvorvidt der bør indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel.
I denne 60-dages-periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
Om nødvendigt kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at supplere de forelagte oplysninger og dokumenter. Gør Det Pædiatriske Udvalg brug af denne mulighed, suspenderes fristen på 60 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
3. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, anvendes proceduren i artikel 25.
Artikel 14
1. Agenturet fører en liste over alle dispensationer. Listen ajourføres regelmæssigt (mindst hvert år) og gøres offentlig tilgængelig.
2. Det Pædiatriske Udvalg kan til enhver tid vedtage en udtalelse, hvori det henstiller, at en indrømmet dispensation tages op til fornyet overvejelse.
Ved en ændring, der berører en dispensation for et bestemt lægemiddel, anvendes proceduren i artikel 25.
Ved en ændring, der berører en gruppedispensation, finder artikel 25, stk. 6 og 7, anvendelse.
3. Hvis en dispensation for et bestemt lægemiddel eller en lægemiddelgruppe tilbagekaldes, finder kravet i artikel 7 og 8 ikke anvendelse i en periode på 36 måneder fra datoen for fjernelsen fra listen over dispensationer.
KAPITEL 3
Pædiatrisk undersøgelsesplan
Afdeling 1
Anmodninger om godkendelse
Artikel 15
1. Når der påtænkes en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 7, stk. 1, litra a) eller d), artikel 8 eller artikel 30, skal der udarbejdes en pædiatrisk undersøgelsesplan, som forelægges agenturet til godkendelse.
2. Den pædiatriske undersøgelsesplan skal indeholde en tidsplan for samt foranstaltninger til vurdering af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i alle berørte delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe. Herudover beskrives enhver foranstaltning med henblik på at tilpasse lægemidlets formulering for at lette dets accept og brug samt øge dets sikkerhed og virkning i forskellige delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe.
Artikel 16
1. Ved ansøgninger som omhandlet i artikel 7 og 8 forelægges den pædiatriske undersøgelsesplan med en anmodning om godkendelse senest, når de farmakokinetiske undersøgelser på voksne mennesker er afsluttet, jf. del I, afsnit 5.2.3, i bilag I til direktiv 2001/83/EF — medmindre andet begrundes — for at sikre, at der kan afgives udtalelse om det pågældende lægemiddels anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe på det tidspunkt, hvor ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en eventuel anden ansøgning evalueres.
2. Senest 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 1 og artikel 15, stk. 1, omhandlede anmodning efterprøver agenturet dennes gyldighed og udarbejder et sammendrag til Det Pædiatriske Udvalg.
3. Om nødvendigt kan agenturet anmode ansøgeren om at indgive supplerende oplysninger og dokumenter, og i så fald suspenderes fristen på 30 dage indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Artikel 17
1. Efter modtagelsen af et forslag til pædiatrisk undersøgelsesplan, der er gyldigt i henhold til bestemmelserne i artikel 15, stk. 2, udpeger Det Pædiatriske Udvalg en ordfører og vedtager inden 60 dage en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede undersøgelser vil sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for anvendelse af lægemidlet til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe eller delgrupper heraf, og hvorvidt de forventede terapeutiske fordele berettiger de foreslåede undersøgelser. I forbindelse med vedtagelsen af udtalelsen overvejer udvalget, om de foranstaltninger, der er foreslået med henblik på at tilpasse lægemidlets formulering til brug i forskellige pædiatriske delgrupper, er hensigtsmæssige.
Inden for denne periode kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et møde.
2. Inden for den i stk. 1 anførte 60-dages-periode kan Det Pædiatriske Udvalg anmode ansøgeren om at foreslå ændringer i planen, og i så fald forlænges den i stk. 1 omhandlede frist for vedtagelsen af den endelige udtalelse med højst 60 dage. I sådanne tilfælde kan ansøgeren eller Det Pædiatriske Udvalg anmode om et yderligere møde inden for dette tidsrum. Fristen suspenderes indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger.
Artikel 18
Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om denne er positiv eller negativ, finder den i artikel 25 fastlagte procedure anvendelse.
Artikel 19
Hvis Det Pædiatriske Udvalg efter at have gennemgået en pædiatrisk undersøgelsesplan konkluderer, at artikel 11, stk. 1, litra a), b) eller c), finder anvendelse på det pågældende lægemiddel, vedtager det en negativ udtalelse i henhold til artikel 17, stk. 1.
I sådanne tilfælde vedtager Det Pædiatriske Udvalg en udtalelse, hvori der indrømmes dispensation i henhold til artikel 12, hvorefter proceduren i artikel 25 finder anvendelse.
Afdeling 2
Udsættelser
Artikel 20
1. Samtidig med at der forelægges en pædiatrisk undersøgelsesplan i henhold til artikel 16, stk. 1, kan der anmodes om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i planen. En sådan udsættelse skal være begrundet i videnskabelige eller tekniske forhold eller i forhold vedrørende folkesundheden.
Der indrømmes under alle omstændigheder udsættelse, når det er hensigtsmæssigt at gennemføre undersøgelser på voksne mennesker, inden der påbegyndes undersøgelser i den pædiatriske befolkningsgruppe, eller når undersøgelser i den pædiatriske befolkningsgruppe vil tage længere tid end undersøgelser på voksne.
2. På grundlag af erfaringerne med anvendelsen af denne artikel kan Kommissionen vedtage bestemmelser efter proceduren i artikel 51, stk. 2, for at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.
Artikel 21
1. Samtidig med at Det Pædiatriske Udvalg vedtager en positiv udtalelse i henhold til artikel 17, stk. 1, vedtager det på eget initiativ eller efter anmodning fra ansøgeren i henhold til artikel 20 en udtalelse om udsættelse af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i den pædiatriske undersøgelsesplan, hvis betingelserne i artikel 20 er opfyldt.
I en udtalelse, hvorved der indrømmes udsættelse, fastsættes fristerne for påbegyndelse eller afslutning af de pågældende foranstaltninger.
2. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse om udsættelse som omhandlet i stk. 1, anvendes proceduren i artikel 25.
Afdeling 3
Ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan
Artikel 22
Hvis ansøgeren, efter at den pædiatriske undersøgelsesplan er blevet godkendt, støder på vanskeligheder i forbindelse med gennemførelsen, som medfører, at planen ikke kan realiseres, eller ikke længere er hensigtsmæssig, kan han over for Det Pædiatriske Udvalg foreslå ændringer eller anmode om udsættelse eller dispensation med en udførlig begrundelse. Det Pædiatriske Udvalg gennemgår inden 60 dage ændringerne eller anmodningen om udsættelse eller dispensation og vedtager en udtalelse, hvori det foreslås at afvise eller godtage dem. Så snart Det Pædiatriske Udvalg vedtager en udtalelse, uanset om denne er positiv eller negativ, anvendes proceduren i artikel 25.
Afdeling 4
Overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan
Artikel 23
1. Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, kontrollerer, om en ansøgning om markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan er i overensstemmelse med kravene i artikel 7 og artikel 8, og om en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 30, er i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Når en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indgives i overensstemmelse med proceduren i artikel 27 til 39 i direktiv 2001/83/EF, efterprøver referencemedlemsstaten overensstemmelsen, herunder ved at anmode Det Pædiatriske Udvalg om en udtalelse i henhold til stk. 2, litra b) og c), når det er relevant.
2. Det Pædiatriske Udvalg kan i følgende tilfælde anmodes om at afgive udtalelse om, hvorvidt de af ansøgeren gennemførte undersøgelser er i overensstemmelse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram:
a) |
af ansøgeren — inden der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan, jf. henholdsvis artikel 7, 8 og 30 |
b) |
af agenturet eller den nationale kompetente myndighed — i forbindelse med valideringen af en ansøgning, jf. litra a), der ikke indeholder en udtalelse om overensstemmelse vedtaget som følge af en anmodning i henhold til litra a) |
c) |
af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller den kompetente myndighed — i forbindelse med evalueringen af en ansøgning, jf. litra a), når der er tvivl om overensstemmelsen, og der ikke allerede er afgivet udtalelse som følge af en anmodning i henhold til litra a) eller b). |
For så vidt angår litra a) skal ansøgeren ikke forelægge ansøgningen, før Det Pædiatriske Udvalg har vedtaget sin udtalelse, og en kopi af denne vedlægges ansøgningen.
3. Hvis Det Pædiatriske Udvalg anmodes om at afgive udtalelse i henhold til stk. 2, skal udtalelsen foreligge inden 60 dage efter modtagelsen af ansøgningen.
Medlemsstaterne tager hensyn til udtalelsen.
Artikel 24
Hvis den kompetente myndighed under den videnskabelige evaluering af en gyldig ansøgning om markedsføringstilladelse konkluderer, at undersøgelserne ikke stemmer overens med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, kan lægemidlet ikke komme i betragtning til de i artikel 36, 37 og 38 omhandlede belønninger og incitamenter.
KAPITEL 4
Procedure
Artikel 25
1. Senest ti dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse sender agenturet denne til ansøgeren.
2. Senest 30 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse kan ansøgeren indgive en skriftlig, udførligt begrundet anmodning til agenturet om genbehandling af udtalelsen.
3. Senest 30 dage efter modtagelsen af en anmodning om genbehandling i medfør af stk. 2 afgiver Det Pædiatriske Udvalg efter at have udpeget en ny ordfører en ny udtalelse, hvori det bekræfter eller ændrer sin tidligere udtalelse. Udtalelsen skal være behørigt begrundet, og begrundelsen for afgørelsen vedlægges den nye udtalelse, der bliver den endelige.
4. Hvis ansøgeren inden for den i stk. 2 omhandlede 30-dages-frist ikke anmoder om genbehandling, bliver Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse endelig.
5. Senest 10 dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs endelige udtalelse vedtager agenturet en afgørelse. Denne afgørelse meddeles ansøgeren skriftligt, og Det Pædiatriske Udvalgs endelige udtalelse vedlægges som bilag.
6. Ved en gruppedispensation som omhandlet i artikel 12 vedtager agenturet en afgørelse inden ti dage efter modtagelsen af Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse i henhold til artikel 13, stk. 3. Denne afgørelse vedlægges Det Pædiatriske Udvalgs afgørelse.
7. Agenturets afgørelser gøres offentligt tilgængelige, efter at eventuelle oplysninger af kommercielt fortrolig art er fjernet.
KAPITEL 5
Forskellige bestemmelser
Artikel 26
En juridisk eller fysisk person, der udvikler et lægemiddel beregnet til pædiatrisk brug, kan forud for forelæggelsen af en pædiatrisk undersøgelsesplan og under dennes gennemførelse anmode agenturet om rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse af de forskellige forsøg og undersøgelser, der er nødvendige for at påvise lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkningsgruppe i overensstemmelse med artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004.
Herudover kan den pågældende juridiske eller fysiske person anmode om rådgivning vedrørende tilrettelæggelse og gennemførelse af lægemiddelovervågning og risikostyringssystemer som omhandlet i artikel 34.
Agenturet yder vederlagsfrit rådgivning i henhold til denne artikel.
AFSNIT III
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESPROCEDURER
Artikel 27
Medmindre andet er bestemt i dette afsnit, er markedsføringstilladelsesprocedurerne for markedsføringstilladelser, der er omfattet af dette afsnit, underlagt bestemmelserne i forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF.
KAPITEL 1
Markedsføringstilladelsesprocedurer for ansøgninger omfattet af artikel 7 og 8
Artikel 28
1. I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004, kan der indgives ansøgninger om markedsføringstilladelse som omhandlet i nærværende forordnings artikel 7, stk. 1, der omfatter én eller flere pædiatriske indikationer på grundlag af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
Når der udstedes en tilladelse, anføres resultaterne af alle de pågældende undersøgelser i produktresuméet for lægemidlet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for lægemidlet, hvis den kompetente myndighed skønner, at oplysningerne er nødvendige for patienten, uanset om alle de berørte pædiatriske indikationer er blevet godkendt af den kompetente myndighed eller ej.
2. Når der udstedes en markedsføringstilladelse eller en sådan ændres, anføres en eventuel dispensation eller udsættelse, som er indrømmet i medfør af denne forordning, i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
3. Hvis ansøgningen stemmer overens med alle foranstaltningerne i den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, og resultaterne af undersøgelser foretaget i overensstemmelse med denne plan er anført i produktresuméet, tilføjer den kompetente myndighed en erklæring i markedsføringstilladelsen om, at ansøgningen stemmer overens med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan. Med henblik på anvendelsen af artikel 45, stk. 3, skal det i denne erklæring også angives, om betydelige undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 29
I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF, kan der for lægemidler, som er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, indgives en ansøgning som omhandlet i nærværende forordnings artikel 8 med henblik på godkendelse af en ny indikation, herunder udvidelse af en tilladelse til også at omfatte den pædiatriske befolkningsgruppe, en ny lægemiddelform eller en ny administrationsvej.
Ansøgningen skal opfylde det i artikel 7, stk. 1, litra a), fastsatte krav.
Proceduren begrænses til en evaluering af de dele af produktresuméet, der skal ændres.
KAPITEL 2
Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug
Artikel 30
1. Indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug udelukker på ingen måde, at der kan ansøges om markedsføringstilladelse for andre indikationer.
2. En ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for at påvise lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning hos den pædiatriske befolkningsgruppe, herunder specifikke data, der er nødvendige for at godtgøre en passende styrke, lægemiddelform og administrationsvej, i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
Ansøgningen skal desuden vedlægges agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan.
3. I en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kan der, hvis det er relevant, henvises til data i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i en medlemsstat eller i Fællesskabet, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EF.
4. Et lægemiddel, for hvilket der udstedes en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, kan have det samme navn som et lægemiddel, der indeholder samme virksomme stof, og for hvilket der til samme indehaver er udstedt en tilladelse til brug hos voksne.
Artikel 31
Med forbehold af artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan der ansøges om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug efter proceduren i samme forordnings artikel 5 til 15.
KAPITEL 3
Identificering
Artikel 32
1. Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel godkendt til en pædiatrisk indikation, angives på etiketten det symbol, der er valgt, jf. stk. 2. Indlægssedlen skal indeholde en forklaring på, hvad symbolet betyder.
2. Senest den ... (10) vælger Kommissionen et symbol efter indstilling fra Det Pædiatriske Udvalg. Kommissionen offentliggør symbolet.
3. Denne artikel finder også anvendelse på lægemidler, der er godkendt inden denne forordnings ikrafttræden, og på lægemidler, der er godkendt efter denne forordnings ikrafttræden, men inden symbolet blev offentliggjort, hvis de er godkendt til pædiatriske indikationer.
I så fald medtages symbolet og den i stk. 1 omhandlede forklaring henholdsvis i mærkningen på det pågældende lægemiddel og på indlægssedlen senest to år efter offentliggørelsen af symbolet.
AFSNIT IV
KRAV EFTER GODKENDELSEN
Artikel 33
Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og det pågældende lægemiddel allerede markedsføres med andre indikationer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af denne indikation. Der oprettes et register over disse frister, som gøres offentligt tilgængeligt og koordineres af agenturet.
Artikel 34
1. I følgende tilfælde skal ansøgeren oplyse, hvilke foranstaltninger — ud over de normale krav til overvågning efter markedsføring — der skal sikre opfølgningen af lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug:
a) |
ansøgninger om en markedsføringstilladelse, der omfatter en pædiatrisk indikation |
b) |
ansøgninger om inkludering af en pædiatrisk indikation i en eksisterende markedsføringstilladelse |
c) |
ansøgninger om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. |
2. I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kan den kompetente myndighed som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen kræve, at der oprettes et risikostyringssystem, eller at der efter markedsføringen udføres særlige undersøgelser, som forelægges til gennemgang. Et risikostyringssystem skal bestå af en række aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at indkredse, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
Evalueringen af et risikostyringssystems effektivitet og resultaterne af udførte undersøgelser inkluderes i de periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger, der er omhandlet i artikel 104, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Herudover kan den kompetente myndighed anmode om forelæggelse af supplerende rapporter, hvori effektiviteten af et risikostyringssystem og resultaterne af udførte undersøgelser evalueres.
3. Ved en udsættelse indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen hvert år en rapport til agenturet om, hvor langt han er nået med de pædiatriske undersøgelser i overensstemmelse med agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan og udsættelse.
Agenturet underretter den kompetente myndighed, hvis det konstateres, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har overholdt agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan og udsættelse.
4. Agenturet fastlægger retningslinjer for anvendelsen af denne artikel.
Artikel 35
Hvis et lægemiddel er godkendt til en pædiatrisk indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har nydt godt af de belønninger eller incitamenter, der er nævnt i artikel 36, 37 eller 38, og disse beskyttelsesperioder er udløbet, og hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen agter at ophøre med at markedsføre lægemidlet, overdrager denne markedsføringstilladelsen eller giver tredjemand, der har erklæret sig villig til at fortsætte markedsføringen af det pågældende produkt, tilladelse til at anvende den farmaceutiske, prækliniske og kliniske dokumentation, der er indeholdt i lægemidlets sagsakter i henhold til artikel 10c i direktiv 2001/83/EF.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om, at han agter at ophøre med markedsføringen mindst seks måneder inden ophøret. Agenturet offentliggør denne oplysning.
AFSNIT V
BELØNNINGER OG INCITAMENTER
Artikel 36
1. Hvis en ansøgning i henhold til artikel 7 eller 8 indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, har indehaveren af patentet eller det supplerende beskyttelsescertifikat ret til en seksmåneders forlængelse af den periode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 1768/92.
Første afsnit finder også anvendelse, når den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
2. Når en markedsføringstilladelse indeholder den i artikel 28, stk. 3, omhandlede erklæring, lægges denne til grund for anvendelsen af stk. 1 i nærværende artikel.
3. Når procedurerne i direktiv 2001/83/EF er blevet anvendt, indrømmes den i stk. 1 omhandlede forlængelse med seks måneder kun, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater.
4. Stk. 1, 2 og 3 finder anvendelse på lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. De finder ikke anvendelse på lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EF) nr. 141/2000.
5. Når en ansøgning i henhold til artikel 8 fører til godkendelse af en ny pædiatrisk indikation, finder stk. 1, 2 og 3 ikke anvendelse, hvis ansøgeren søger om og opnår en etårig forlængelse af den periode, som markedsføringsbeskyttelsen for det pågældende produkt dækker, eftersom denne nye pædiatriske indikation udgør en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller artikel 10, stk. 1, fjerde afsnit, i direktiv 2001/83/EF.
Artikel 37
Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme i medfør af forordning (EF) nr. 141/2000, og ansøgningen indeholder resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og den i nærværende forordnings artikel 28, stk. 3, omhandlede erklæring derefter tilføjes i den markedsføringstilladelse, der udstedes, forlænges den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til 12 år.
Stk. 1 finder også anvendelse, når den gennemførte godkendte pædiatriske undersøgelsesplan ikke fører til godkendelse af en pædiatrisk indikation, men resultaterne af de gennemførte undersøgelser anføres i produktresuméet og, hvis det er relevant, på indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Artikel 38
1. For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i henhold til artikel 5 til 15 i forordning (EF) nr. 726/2004, gælder de i artikel 14, stk. 11, i nævnte forordning omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
2. For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt i overensstemmelse med de i direktiv 2001/83/EF fastlagte procedurer, gælder de i artikel 10, stk. 1, i nævnte direktiv omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
Artikel 39
1. Ud over de i artikel 36, 37 og 38 fastsatte belønninger og incitamenter kan lægemidler til pædiatrisk brug komme i betragtning til incitamenter, som Fællesskabet eller medlemsstaterne indfører for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf.
2. Senest den ... (11) tilsender medlemsstaterne Kommissionen detaljerede oplysninger om de foranstaltninger, de måtte have truffet for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf. Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt efter anmodning fra Kommissionen.
3. Senest den ... (12) gør Kommissionen en detaljeret opgørelse over alle de belønninger og incitamenter, Fællesskabet og medlemsstaterne har indført for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf, offentligt tilgængelig. Denne opgørelse ajourføres regelmæssigt, og ajourføringerne skal ligeledes gøres offentligt tilgængelige.
Artikel 40
1. Der tilvejebringes midler på fællesskabsbudgettet til forskning i lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe med henblik på at støtte undersøgelser vedrørende lægemidler eller aktive stoffer, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.
2. Fællesskabsfinansieringen tilvejebringes via EF-rammeprogrammerne for forskning, teknologisk udvikling og demonstration eller eventuelle andre fællesskabsinitiativer til finansiering af forskning.
AFSNIT VI
KOMMUNIKATION OG KOORDINERING
Artikel 41
1. Den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, skal foruden de oplysninger om kliniske forsøg, der er nævnt i artikel 1 og 2 i samme direktiv, indeholde oplysninger om kliniske forsøg i tredjelande, der er omfattet af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan. Hvis sådanne kliniske forsøg udføres i tredjelande, skal de nærmere oplysninger, der er nævnt i artikel 11 i samme direktiv, registreres i databasen af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan.
Uanset artikel 11 i direktiv 2001/20/EF offentliggør agenturet en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, der er indført i den europæiske database.
2. Agenturet offentliggør nærmere oplysninger om resultaterne af alle de forsøg, der er nævnt i stk. 1, og af eventuelle andre forsøg, der er forelagt de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 45 og 46, hvad enten forsøget blev bragt til ophør før tiden eller ej. Resultaterne sendes straks til agenturet af den ansvarlige for de kliniske forsøg, af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan eller af indehaveren af markedsføringstilladelsen, alt efter omstændighederne.
3. Kommissionen udarbejder i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter retningslinjer for arten af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, der skal registreres i den europæiske database, som er oprettet i henhold til artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, om hvilke oplysninger der gøres offentligt tilgængelige under anvendelse af stk. 1, om hvordan resultaterne af kliniske forsøg skal forelægges og gøres offentligt tilgængelige under anvendelse af stk. 2, og om agenturets ansvar og opgaver i forbindelse hermed.
Artikel 42
Medlemsstaterne indsamler alle eksisterende data om den måde, hvorpå lægemidler aktuelt anvendes i den pædiatriske befolkningsgruppe, og indberetter disse data til agenturet senest den ... (13).
Det Pædiatriske Udvalg giver anvisninger om form og indhold af de data, der skal indsamles, senest den ... (14).
Artikel 43
1. På grundlag af de i artikel 42 nævnte oplysninger og efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejder Det Pædiatriske Udvalg en opgørelse over terapeutiske behov med særligt henblik på at udpege forskningsprioriteter.
Agenturet skal gøre opgørelsen offentligt tilgængelig senest den ... (15) og ajourføre den regelmæssigt.
2. Ved udarbejdelsen af opgørelsen over terapeutiske behov tages der hensyn til, hvor prævalente de pågældende tilstande er i den pædiatriske befolkningsgruppe, hvor alvorlige de tilstande, der skal behandles, er, hvorvidt der findes andre behandlingsformer for tilstandene, og hvorvidt disse behandlingsformer er egnede, herunder hvilken virknings- og bivirkningsprofil de har, og til eventuelle specifikt pædiatrirelaterede sikkerhedsspørgsmål samt eventuelle data fra undersøgelser i tredjelande.
Artikel 44
1. Agenturet udvikler med videnskabelig bistand fra Det Pædiatriske Udvalg et europæisk netværk af eksisterende nationale og europæiske netværk, investigatorer og centre med særlig ekspertise inden for undersøgelser af den pædiatriske befolkningsgruppe.
2. Formålet med det europæiske netværk er bl.a. at koordinere undersøgelser vedrørende pædiatriske lægemidler, at opbygge den nødvendige videnskabelige og administrative kompetence på europæisk plan og at undgå unødvendige dobbeltundersøgelser og -forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe.
3. Senest den ... (16) vedtager agenturets bestyrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter høring af Kommissionen, medlemsstaterne og de berørte parter en gennemførelsesstrategi med henblik på oprettelse og drift af det europæiske netværk. Dette netværk skal, når det er muligt, bidrage til styrkelse af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med Fællesskabets rammeprogrammer for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.
Artikel 45
1. Senest den ... (16) forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen alle pædiatriske undersøgelser, der allerede er gennemført på ikrafttrædelsesdatoen, og som vedrører lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, for den kompetente myndighed til evaluering.
Den kompetente myndighed kan ajourføre produktresuméet og indlægssedlen og kan ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og om fornødent disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
2. Alle eksisterende pædiatriske undersøgelser, jf. stk. 1, og alle pædiatriske undersøgelser indledt før denne forordnings ikrafttræden skal kunne tages i betragtning af Det Pædiatriske Udvalg, når det vurderer ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser, samt af de kompetente myndigheder, når de vurderer ansøgninger indgivet i medfør af artikel 7, 8 eller 30.
3. Uanset stk. 2 gives belønningerne og incitamenterne i henhold til artikel 36, 37 og 38 kun under forudsætning af, at betydelige undersøgelser i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 46
1. Andre undersøgelser, der sponsoreres af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som indebærer anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe af et lægemiddel, for hvilket der foreligger en markedsføringstilladelse, forelægges for den kompetente myndighed senest seks måneder efter gennemførelsen af de pågældende undersøgelser, uanset om de er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan eller ej.
2. Stk. 1 gælder, uanset om indehaveren af markedsføringstilladelsen agter at ansøge om markedsføringstilladelse for en pædiatrisk indikation eller ej.
3. Den kompetente myndighed kan ajourføre produktresuméet og indlægssedlen og kan ændre markedsføringstilladelsen i overensstemmelse hermed.
4. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om de forelagte undersøgelser og om fornødent disses indvirkning på de markedsføringstilladelser, de vedrører.
5. Agenturet koordinerer denne udveksling af oplysninger.
AFSNIT VII
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
KAPITEL 1
Almindelige bestemmelser
Afdeling 1
Gebyrer, fællesskabsfinansiering, sanktioner og rapporter
Artikel 47
1. Når en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indgives i overensstemmelse med proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, fastsættes størrelsen af det nedsatte gebyr for behandling af ansøgningen om og videreførelse af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med artikel 70 i forordning (EF) nr. 726/2004.
2. Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (17) finder anvendelse.
3. Følgende vurderinger foretages vederlagsfrit af Det Pædiatriske Udvalg:
a) |
vurderinger af ansøgninger om dispensation |
b) |
vurderinger af ansøgninger om udsættelse |
c) |
vurderinger af pædiatriske undersøgelsesplaner |
d) |
evalueringer af overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan. |
Artikel 48
Det i artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatte bidrag fra Fællesskabet dækker Det Pædiatriske Udvalgs arbejde, herunder videnskabelig bistand fra eksperter, og agenturets arbejde, herunder vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner, videnskabelig rådgivning og den gebyrfrihed, der eventuelt indrømmes i medfør af denne forordning, og støtter agenturets virksomhed i henhold til nærværende forordnings artikel 41 og 44.
Artikel 49
1. Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i direktiv 2001/83/EF, jf. dog protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter, og de træffer de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om disse foranstaltninger senest den... (18). De oplyser hurtigst muligt om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om retssager, der er anlagt angående overtrædelser af denne forordning.
3. Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i tilfælde af overtrædelse af denne forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger fastsat på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004. Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf fastsættes efter proceduren i nærværende forordnings artikel 51, stk. 2.
4. Kommissionen offentliggør navnene på enhver, der overtræder bestemmelserne i denne forordning eller i de gennemførelsesforanstaltninger, der vedtages i medfør af den, samt de pålagte økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.
Artikel 50
1. Kommissionen offentliggør på grundlag af en rapport fra agenturet og mindst én gang om året en liste over de virksomheder og lægemidler, der har draget fordel af belønningerne og incitamenterne i denne forordning, samt over de virksomheder, der ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne indsender disse oplysninger til agenturet.
2. Senest den ... (19) forelægger Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med denne forordnings anvendelse for Europa-Parlamentet og Rådet. Denne rapport skal indeholde en detaljeret opgørelse over alle lægemidler, der er godkendt til pædiatrisk brug siden ikrafttrædelsen.
3. Senest den ... (20) aflægger Kommissionen rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 36-38. Rapporten skal indeholde en analyse af, hvilke økonomiske konsekvenser belønningerne og incitamenterne har haft samt en analyse af den anslåede sundhedsmæssige gevinst som følge af forordningens anvendelse med henblik på at foreslå eventuelle nødvendige ændringer.
4. Hvis der er tilstrækkeligt mange data til rådighed til, at der kan foretages grundige analyser, gælder fristen i stk. 2 også for stk. 3.
Afdeling 2
Stående udvalg
Artikel 51
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF, i det følgende benævnt »udvalget«.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
KAPITEL 2
Ændringer
Artikel 52
Forordning (EØF) nr. 1768/92 ændres således:
1) |
I artikel 1 tilføjes følgende definition:
|
2) |
I artikel 7 tilføjes følgende stykker: »3. Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden kan indgives samtidig med ansøgningen om et certifikat, eller når ansøgningen om certifikatet er under behandling og de relevante krav i artikel 8, stk. 1, litra d), eller artikel 8, stk. 1a, er opfyldt. 4. Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat indgives senest to år, inden certifikatet udløber.« |
3) |
Artikel 8 ændres således:
|
4) |
Artikel 9 ændres således:
|
5) |
I artikel 10 tilføjes følgende stykke: »6. Stk. 1-4 finder tilsvarende anvendelse på ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden.« |
6) |
I artikel 11 tilføjes følgende stykke: »3. Stk. 1 og 2 finder anvendelse på meddelelsen om forlængelse af et certifikats gyldighedsperiode eller om afslag på ansøgningen herom.« |
7) |
I artikel 13 tilføjes følgende stykke: »3. De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. …/2006. I så fald må den i denne artikels stk. 1 fastsatte periode kun forlænges én gang.« |
8) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 15a Tilbagekaldelse af en forlængelse af gyldighedsperioden 1. Forlængelsen af gyldighedsperioden kan tilbagekaldes, hvis den er blevet meddelt i strid med artikel 36 i forordning (EF) nr. .../2006. 2. Enhver kan indgive en ansøgning om tilbagekaldelse af forlængelsen af gyldighedsperioden til det organ, der i henhold til national ret er ansvarlig for tilbagekaldelse af det tilsvarende grundpatent.« |
9) |
Artikel 16 ændres således:
|
10) |
Artikel 17 affattes således: »Artikel 17 Klageadgang Der skal være samme klageadgang for afgørelser truffet af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller af de i artikel 15, stk. 2, og artikel 15a, stk. 2, nævnte instanser, som der er mulighed for i national ret for lignende afgørelser truffet vedrørende nationale patenter.« |
Artikel 53
I artikel 11 i direktiv 2001/20/EF tilføjes følgende stykke:
»4. Uanset stk. 1 offentliggør agenturet en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, der er indført i den europæiske database i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2006 af ... om lægemidler til pædiatrisk brug (22).
Artikel 54
I artikel 6 i direktiv 2001/83/EF affattes stk. 1, første afsnit, således:
»1. Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, sammenholdt med forordning (EF) nr. …/2006 (22).
Artikel 55
Forordning (EF) nr. 726/2004 ændres således:
1) |
Artikel 56, stk. 1, affattes således: »1. Agenturet består af:
|
2) |
I artikel 57, stk. 1, tilføjes følgende litra:
|
3) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 73a Afgørelser truffet af agenturet i henhold til forordning (EF) nr. .../2006 kan indbringes for De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til bestemmelserne i traktatens artikel 230.« |
KAPITEL 3
Afsluttende bestemmelser
Artikel 56
Det i artikel 7, stk. 1, fastsatte krav finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, som er under behandling på det tidspunkt, hvor denne forordning træder i kraft.
Artikel 57
1. Denne forordning træder i kraft på tredivtedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Artikel 7 anvendes fra den ... (24).
Artikel 8 anvendes fra den ... (25).
Artikel 30 og 31 anvendes fra den ... (26).
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den
På Europa-Parlamentets vegne
...
Formand
På Rådets vegne
...
Formand
(1) Udtalelse af 11.5.2005 (EUT C 267 af 27.10.2005, s. 1).
(2) Europa-Parlamentets udtalelse af 7.9.2005 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 10.3.2006 og Europa-Parlamentets holdning (endnu ikke offentliggjort i EUT).
(3) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
(4) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).
(5) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(6) EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.
(7) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
(8) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(9) Seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(10) Et år efter denne forordnings ikrafttræden.
(11) Et år efter denne forordnings ikrafttræden.
(12) 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(13) To år efter denne forordnings ikrafttræden.
(14) Ni måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(15) Tre år efter denne forordnings ikrafttræden.
(16) Et år efter denne forordnings ikrafttræden.
(17) EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1905/2005 (EUT L 304 af 23.11.2005, s. 1).
(18) Ni måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(19) Seks år efter denne forordnings ikrafttræden.
(20) Ti år efter denne forordnings ikrafttræden.
(21) EUT L ... af ..., s. ...«
(22) EUT L ... af ..., s. ...«
(23) EUT L ... af ..., s. ...«
(24) 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(25) 24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(26) Seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
RÅDETS BEGRUNDELSE
I. INDLEDNING
1. |
Den 29. september 2004 vedtog Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (1). |
2. |
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog sin udtalelse på 417. plenarforsamling den 11. og 12. maj 2005 (2). |
3. |
Europa-Parlamentet vedtog sin førstebehandlingsudtalelse den 7. september 2005 (3). |
4. |
Kommissionen vedtog et ændret forslag den 10. november 2005 (4). |
5. |
Den 9. december 2005 nåede Rådet til politisk enighed med henblik på vedtagelse af en fælles holdning efter traktatens artikel 251. |
6. |
Den 10. marts 2006 vedtog Rådet sin fælles holdning, som findes i dok. 15763/05. |
II. FORMÅL
7. |
De generelle mål for Kommissionens forslag er at:
|
III. FÆLLES HOLDNING
Generelt
8. |
Rådet er enigt i forslagets mål, men har alligevel bestræbt sig på at forbedre nogle af bestemmelserne og tilføje yderligere elementer, navnlig med hensyn til forskning i pædiatrisk brug af ikke-patenterede lægemidler (artikel 40), beskyttelsesforanstaltninger med henblik på at fastholde pædiatriske produkter på markedet (artikel 35) samt med hensyn til gennemsigtighed (artikel 25 og 41). Under den detaljerede gennemgang af forslaget (november 2004-november 2005) er der blevet foretaget en række redaktionelle ændringer for at gøre teksten klarere og tage højde for juridiske/sproglige aspekter og for at sikre overordnet sammenhæng i forordningen. Ændringer, der udelukkende er af juridisk/sproglig art, er som regel ikke nævnt nedenfor. |
9. |
Ved afstemningen på plenarmødet den 7. september 2005 vedtog Europa-Parlamentet 69 ændringer til forslaget.
|
10. |
I forbindelse med udarbejdelsen af den fælles holdning gennemgik Rådet nøje Kommissionens ændrede forslag. Med undtagelse af omformuleringer (navnlig af artikel 32 og 49) omfatter den fælles holdning de fleste af de ændringer, som Europa-Parlamentet har foreslået, og som Kommissionen har accepteret eller principielt har accepteret i sit ændrede forslag. |
11. |
I forbindelse med jurist-lingvisternes gennemgang af teksten til den fælles holdning er visse betragtninger og artikler blevet omnummereret. Dette dokument følger den nummerering, der er anvendt i den fælles holdning, og derfor afviger nummereringen af og til fra den, der er anvendt i Europa-Parlamentets udtalelse og det ændrede forslag. |
Betragtninger
12. |
I betragtning 3 har Europa-Parlamentet foreslået en tilføjelse vedrørende præparatets art og indgiftsmetoden (ændring 1), som er blevet accepteret med en mindre omformulering for at gøre teksten mere klar. |
13. |
Europa-Parlamentet har også foreslået et antal præciseringer af betragtning 4 (ændring 2), betragtning 5 (ændring 4) og betragtning 7 (ændring 5), som alle er indarbejdet i den fælles holdning, idet dog udtrykket »når det er relevant« i betragtning 4 blev betragtet som overflødigt og ikke er medtaget. |
14. |
Europa-Parlamentet har foreslået, at der indføjes en ny betragtning 4a vedrørende en specifik opgørelse over lægemidler til børn (ændring 3); denne besluttede Rådet ikke at medtage, da det foretrækker strukturen i Kommissionens forslag. Bestemmelsen vedrørende opgørelsen bør forblive i artikel 42 i afsnit VI (kommunikation og koordinering). |
15. |
Med hensyn til betragtning 8 om Det Pædiatriske Udvalg er første og tredje del af ændring 6 blevet accepteret med en mindre omformulering, selv om Rådet ikke anser Det Pædiatriske Udvalg for primært ansvarligt for etisk vurdering af de pædiatriske forskningsprogrammer. En etisk vurdering af forslag om kliniske forsøg er først og fremmest de etiske udvalgs ansvarsområde. Rådet støtter ikke anden del af ændringen, da det ikke mener, at medlemmerne af Det Pædiatriske Udvalg behøver at have erfaring og kendskab til lægemiddelindustrien på internationalt plan. |
16. |
I betragtning 10 kan Rådet tilslutte sig en del af ændring 7. Med hensyn til anden del af ændringen har Rådet anset det for mere relevant at præcisere, at begrundelsen for de retlige bestemmelser i artikel 16, stk. 1, er at sikre en tidlig dialog mellem den fysiske eller juridiske person, der udvikler et nyt lægemiddel, og Det Pædiatriske Udvalg. |
17. |
I betragtning 11 har Rådet i princippet godtaget ændring 8, men det har foretaget en mindre omformulering, der henviser til anvendelsen af dispensationer og udsættelser, for at opretholde sammenhængen i forordningen. |
18. |
Rådet deler Europa-Parlamentets opfattelse, at forskning i lægemidler til pædiatrisk brug, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, er vigtig, og foreslår derfor en ny artikel 40 samt en ny betragtning 12, som afspejler tankerne bag ændring 9, dog med en mindre omformulering for at sikre sammenhængen med den nye artikel, som den henviser til. |
19. |
Ændring 10 vedrørende betragtning 16 er blevet indarbejdet i den fælles holdning. |
20. |
Rådet har ændret betragtning 18, så den svarer til ændringerne i artikel 32. |
21. |
Europa-Parlamentet har i ændring 11 foreslået at ændre betragtning 22. Rådet kan af de grunde, der er nævnt i forbindelse med artikel 33, ikke støtte denne ændring. |
22. |
I ændring 12 foreslås det, at der i betragtning 23 indføjes en henvisning til »en europæisk pædiatrisk formular«, som skal lette markedsføringen på fællesskabsplan af pædiatriske lægemidler, der kun har været markedsført på nationalt plan. Rådet kan ikke støtte denne ændring, da den ikke modsvarer nogen af de eksisterende bestemmelser i forslaget eller nogen foreslået ændring til de eksisterende bestemmelser. |
23. |
Rådet kan heller ikke støtte ændring 13 vedrørende betragtning 24, da det påhviler de kompetente myndigheder, der udsteder markedsføringstilladelserne, at kontrollere opfyldelsen af vilkårene og betingelserne i markedsføringstilladelsen og af kravene i fasen efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen; dette er ikke Det Pædiatriske Udvalgs ansvar. |
24. |
Den fælles holdning indeholder også en ny betragtning 25, som henviser til den nye artikel 35. |
25. |
Rådet støtter ikke ændring 14 vedrørende betragtning 26 af de grunde, der fremgår af teksten vedrørende artikel 36 nedenfor. |
26. |
For at forklare visse bestemmelser i artikel 52 (ændringer til forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater), der vedrører belønningsmekanismerne omhandlet i afsnit V, har Rådet indsat en ny betragtning 27. |
27. |
Med hensyn til betragtning 31 har Rådet besluttet at understrege, at unødvendig gentagelse af undersøgelser bør undgås, og det har derfor indarbejdet første del af Europa-Parlamentets ændring 15 vedrørende et europæisk register over kliniske forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug. Anden og tredje del af ændringen er ikke blevet accepteret, da anden del gentager allerede eksisterende tekst, og tredje del ikke modsvarer nogen af de eksisterende bestemmelser eller nogen foreslået ændring til de eksisterende bestemmelser. Der er tilføjet yderligere et punktum i slutningen af afsnittet for at afspejle ændringen til artikel 41, hvorefter dele af databasen over pædiatriske kliniske forsøg skal være offentligt tilgængelige. |
28. |
Rådet støtter strukturen i Kommissionens forslag og mener derfor, at bestemmelserne om opgørelsen over terapeutiske behov bør bibeholdes i afsnit VI (kommunikation og koordinering). Det kan derfor ikke støtte ændring 16, som foreslår at lade betragtning 32 udgå. |
29. |
Rådet støtter forslaget i ændring 17 om at understrege vigtigheden af også at anvende data fra tredjelande, men har foretaget en mindre omformulering af denne ændring vedrørende betragtning 33 for at gøre teksten mere klar. |
30. |
Rådet har indsat en ny betragtning 38, der forklarer, hvorfor den foreslåede forordning er i overensstemmelse med subsidiaritets- og proportionalitetsprincippet, som krævet i traktatens artikel 5. |
Afsnit I — Indledende bestemmelser
31. |
Ligesom Europa-Parlamentet finder Rådet det nødvendigt at præcisere, at den pædiatriske befolkningsgruppe ikke bør udsættes for unødvendige forsøg, og det har derfor indarbejdet første del af ændring 18 i artikel 1. Rådet kan imidlertid ikke støtte anden del af ændringen, da forordningen gælder for hele den pædiatriske befolkningsgruppe uden undtagelse. |
32. |
Rådet finder det hensigtsmæssigt at flytte definitionen af markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug til artikel 2, der indeholder andre definitioner. |
33. |
Rådet deler Europa-Parlamentets holdning, at det er vigtigt at få oprettet Det Pædiatriske Udvalg senest seks måneder efter forordningens ikrafttræden, og det har derfor indarbejdet ændring 20 i artikel 3, stk. 1, første afsnit, som samtidig er omformuleret for at sikre, at forordningens andre frister stadig kan opfyldes. Af juridisk/sproglige grunde er der også foretaget en mindre, redaktionel ændring i andet afsnit af samme stykke. |
34. |
Artikel 4 i forslaget omhandler sammensætningen af Det Pædiatriske Udvalg. Her har Rådet, i lighed med, hvad der var tilfældet for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, besluttet at indføre suppleanter for medlemmerne og præcisere, hvordan de udpeges. Rådet har også i artikel 4, stk. 1, litra c) og d), godtaget princippet i Europa-Parlamentets ændring 21, men har ændret affattelsen. Rådet har godtaget den del af ændringen, der vedrører høring af Europa-Parlamentet. For så vidt angår indførelsen af suppleanter finder Rådet, at seks medlemmer er tilstrækkeligt til at repræsentere professionelle fra sundhedssektoren og patientforeningerne. Rådet finder imidlertid, at det bør præciseres, at de tre af medlemmerne skal repræsentere professionelle fra sundhedssektoren og de andre tre patientforeningerne. Listen over fagområder, der skal være repræsenteret i udvalget, gælder for udvalget som helhed og bør indgå i listen over fagområder i slutningen af stykket. |
35. |
I artikel 5, stk. 1, fastsættes proceduren for vedtagelse af en udtalelse i Det Pædiatriske Udvalg. Her har Rådet indarbejdet princippet i ændring 22. Første del er blevet godtaget med mindre, redaktionelle ændringer for at skabe større klarhed. Rådet tilslutter sig den tilstræbte gennemsigtighed i anden del, men finder, at bestemmelsen bør indgå i artikel 25, der omhandler proceduremæssige spørgsmål, herunder gennemsigtighed. For så vidt angår ændring 23 vedrørende artikel 5, stk. 3, finder Rådet det unødvendigt at fastsætte, hvor mange repræsentanter for henholdsvis Kommissionen og agenturets eksekutivdirektør der kan deltage i Det Pædiatriske Udvalgs møder. |
36. |
Rådet har besluttet at lade forslagets artikel 6 om uafhængighed og uvildighed hos Det Pædiatriske Udvalgs medlemmer udgå, idet der allerede findes detaljerede bestemmelser om sådanne krav i forordning (EF) nr. 726/2004, som der eksplicit henvises til i artikel 3, stk. 2. Rådet kan derfor ikke støtte ændring 24. |
37. |
Artikel 6 i den fælles holdning fastsætter Det Pædiatriske Udvalgs opgaver. Her støtter Rådet hensigten med ændring 25 vedrørende stk. 1, litra g), men bemærker, at forordningen allerede indeholder en bestemmelse om vederlagsfri videnskabelig bistand i artikel 27. Endvidere fastsættes det i artikel 47, stk. 3, at udvalgets vurderinger er vederlagsfri. Hvis ændring 25 skulle medtages, skulle man for at være konsekvent præcisere »vederlagsfrit« for alle de andre opgaver anført i artikel 6, stk. 1, og Rådet kan derfor ikke støtte ændringen. Rådet kan i princippet tilslutte sig Europa-Parlamentets ændring 26 og 29 om et nyt litra i) i artikel 6, stk. 1, vedrørende udarbejdelse af en opgørelse over behovene for lægemidler til børn. Rådet har dog bemærket, at dette kræver en ændring af artikel 6, stk. 1, litra e), for at undgå unødig gentagelse. Rådet støtter princippet om, at udvalget skal rådgive med hensyn til oplysning om de fremgangsmåder, der benyttes ved forsøg med lægemidler til børn (ændring 27); det kan derfor gå med til at indsætte et nyt litra j) i artikel 6, stk. 1, men finder det uhensigtsmæssigt, at Det Pædiatriske Udvalg skal have til opgave at oplyse om sig selv. Desuden har Rådet i artikel 6, stk. 1, indsat et nyt litra k) vedrørende valg af symbol for lægemidler til børn (se artikel 32). Endelig har Rådet indarbejdet ændring 28 om rådgivning fra tredjelande i artikel 6, stk. 2, med mindre, redaktionelle ændringer af hensyn til klarheden. |
Afsnit II — Krav for udstedelse af markedsføringstilladelser
38. |
Artikel 7 omhandler generelle krav. Rådet finder ændring 30, der åbner mulighed for at give oplysninger om igangværende pædiatriske undersøgelser, unødvendig. Kommissionens forslag kræver ikke, at alle pædiatriske undersøgelser skal være afsluttet, når der søges om markedsføringstilladelse. Bestemmelsen om udsættelse giver mulighed for at udskyde iværksættelsen af pædiatriske kliniske undersøgelser, så det sikres, at undersøgelserne først foretages, når det er sikkerhedsmæssigt og etisk forsvarligt. Kommissionens forslag giver også mulighed for, at en afgørelse om udsættelse kan omfatte en tidsplan for afslutning af undersøgelserne. Rådet tilslutter sig Kommissionens forslag på disse punkter. |
39. |
Artikel 8 omhandler også generelle godkendelseskrav. Artiklen har fået en lidt anden affattelse for at præcisere anvendelsesområdet. Rådet tilslutter sig i princippet tankerne bag ændring 31 vedrørende artikel 8, men finder ændringen overflødig. Artikel 27 omhandler allerede anvendelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, hvilket også indebærer deres gennemførelsesbestemmelser, som f.eks. ændringsforordningerne, navnlig Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003, som der henvises til i ændringen. Rådet finder også ændring 32 unødvendig, idet artikel 28, stk. 1, i den foreslåede forordning allerede giver ansøgninger om markedsføringstilladelse mulighed for at følge den centraliserede procedure, hvis de omfatter én eller flere pædiatriske indikationer på grundlag af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan. Desuden fastsættes det i artikel 29, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Lægemiddelagenturet kan afgive udtalelse om ansøgninger som omhandlet i artikel 8 vedrørende lægemidler, der er godkendt efter proceduren for gensidig anerkendelse. Dette vil føre til en kommissionsbeslutning, som er bindende for medlemsstaterne. |
40. |
Bestemmelserne i artikel 10 om kontrol af pædiatriske undersøgelsesplaners overensstemmelse er blevet justeret for at præcisere de forskellige aktørers ansvar. |
41. |
Rådet tilslutter sig ændring 33, hvorefter Det Pædiatriske Udvalg som en del af forarbejdet forud for en afgørelse om dispensation for et bestemt lægemiddel bør udpege en ordfører (artikel 13, stk. 2, første afsnit). Rådet tilslutter sig også i princippet ændring 34 vedrørende artikel 13, stk. 3. Bestemmelsen om underretning af ansøgeren er dog flyttet til artikel 25 for at gøre teksten mere sammenhængende. Fristen er blevet ændret til »ti dage«, da det ikke er normal praksis at anvende udtrykket »hverdage« i EF-lægemiddellovgivningen. |
42. |
I artikel 14, stk. 1, tilslutter Rådet sig ændring 35 om ajourføring af og offentlig adgang til listen over dispensationer. |
43. |
Artikel 16 indeholder bestemmelser om tidsrammerne i forbindelse med forelæggelse af den pædiatriske undersøgelsesplan. Europa-Parlamentet har foreslået tre ændringer (36, 37 og 38) vedrørende denne artikel. Rådet kan ikke støtte dem af følgende årsager: Rådet er enigt i Kommissionens forslag, hvorefter sammendraget udarbejdes af agenturet. Det er i overensstemmelse med arbejdsgangen i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme. Ti dage giver ikke agenturet tilstrækkelig tid til at udarbejde sammendraget. Formålet med at lade den pædiatriske undersøgelsesplan indgå i den retlige ramme for lægemidler til humant brug er at sikre, at udviklingen af lægemidler til børn indarbejdes i det samlede udviklingsprogram for lægemidler. Rådet er enigt i, at det derfor er hensigtsmæssigt at fastsætte en frist for forelæggelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan for at sikre, at der tidligt kommer en dialog i stand mellem sponsoren og Det Pædiatriske Udvalg om, hvorvidt der er behov for undersøgelser, og hvis det er tilfældet, hvilke undersøgelser der så er brug for og inden for hvilken tidsramme set i forhold til undersøgelser vedrørende voksne. Fristen i artikel 16, stk. 1, i den foreslåede forordning er en frist for forelæggelse af et udkast til plan og ikke for iværksættelse af undersøgelser. Desuden kan planen indeholde en ansøgning om udsættelse af undersøgelsernes iværksættelse eller afslutning. Kommissionens forslag fastsætter en mekanisme for ændring af den pædiatriske undersøgelsesplan. Dette vil sikre en fortsat dialog mellem ansøgeren og Det Pædiatriske Udvalg i den periode, hvor lægemidlet udvikles. Rådet mener, at den foreslåede ændring vil resultere i meget begrænsede — om overhovedet nogen — undersøgelser af et lægemiddels anvendelse på børn på et tidligt tidspunkt under udviklingen af lægemidlet. Det vil hindre innovation inden for pædiatriske behandlingsformer og få negative følger for folkesundheden. |
44. |
I artikel 17, stk. 1, om behandling af et forslag til en pædiatrisk undersøgelsesplan har Rådet indarbejdet ændring 39 med en mindre tilføjelse for at skabe større klarhed, og desuden er anvendelsesområdet blevet præciseret. |
45. |
Artikel 22 omhandler ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan. Rådet kan her tilslutte sig første og anden del af ændring 40. Sidste del er ikke blevet godtaget, idet ansøgeren ifølge forslaget skal søge om at foretage ændringer i en godkendt plan. Da en sådan ansøgning er lig med den ændrede plan, er det ikke nødvendigt, at udtalelsen om den ændrede plan indeholder en frist for fremlæggelse af den ændrede plan. |
46. |
Bestemmelserne i artikel 23 om kontrol af pædiatriske undersøgelsesplaners overensstemmelse er blevet justeret for at præcisere de forskellige aktørers ansvar. |
47. |
Rådet har indarbejdet en række ændringer i artikel 25 for at præcisere proceduren og fremme gennemsigtigheden. Anden del af Europa-Parlamentets ændring 22 (jf. artikel 5) er indarbejdet, og det samme gælder ændring 42 vedrørende artikel 25, stk. 5, med mindre, redaktionelle ændringer. Rådet mener, at ti dage bør give agenturet tilstrækkelig tid til at vedtage en afgørelse. Rådet kan imidlertid ikke støtte ændring 41, da de nærmere enkeltheder vedrørende samspillet mellem ordfører og ansøger bør fastsættes i Det Pædiatriske Udvalgs forretningsorden. |
Afsnit III — Markedsføringstilladelsesprocedurer
48. |
Artikel 28 omhandler markedsføringstilladelsesprocedurer for ansøgninger, der er omfattet af artikel 7 og 8. Første og anden del af ændring 43 indgår i princippet i artikel 28, stk. 1, andet afsnit, men Rådet foreslår nogle mindre, redaktionelle ændringer. Tredje del er ikke blevet godtaget, da der findes detaljerede videnskabelige EF-retningslinjer for fremlæggelse af indikationer, der er henholdsvis godkendt, ikke godkendt eller kontraindikeret. Formålene med denne ændring tilgodeses ved at anvende disse retningslinjer, der ændres med regelmæssige mellemrum på grundlag af de teknologiske fremskridt. Rådet har også indført ændringer i stk. 3 for at imødekomme betænkeligheder med hensyn til dobbeltbelønning svarende til de betænkeligheder, som Europa-Parlamentet har givet udtryk for i ændring 52 (se artikel 36). |
49. |
Definitionen af markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug er blevet flyttet fra artikel 30 til artikel 2 af hensyn til klarheden. |
50. |
Artikel 32 omhandler identificering af lægemidler til pædiatrisk brug. Rådet har her indført en række ændringer, navnlig for at understrege, at alle lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse med henblik på en pædiatrisk indikation, skal være forsynet med et særligt symbol på etiketten, og for at præcisere proceduren for valg af et sådant symbol. Europa-Parlamentet har foreslået to ændringer vedrørende denne artikel. Rådet tilslutter sig i princippet første del af ændring 44, men foreslår en anden formulering. Anden del af ændringen kan ikke godtages, da Rådet foretrækker at gøre brug af den ekspertise, der er til rådighed, og få vedtaget symbolet så hurtigt som muligt. Rådet mener derfor, at Kommissionen bør vedtage symbolet efter indstilling fra Det Pædiatriske Udvalg. Rådet godtager i princippet ændring 45 og har derfor indsat et nyt afsnit i artikel 32. Rådet mener imidlertid, at det vil være forvirrende for patienter og plejere, hvis nogle, men ikke alle, lægemidler, der er godkendt til pædiatrisk brug, identificeres ved et EF-symbol på etiketten. Symbolet bør derfor gælde for alle lægemidler med en pædiatrisk indikation. Derudover bør symbolets betydning forklares i indlægssedlen, og der bør fastsættes en frist for anvendelse af symbolet. |
Afsnit IV — Krav efter godkendelsen
51. |
Artikel 33 omhandler fristen for markedsføring af lægemidler, der er godkendt med en pædiatrisk indikation. Anden del af ændring 46 er indarbejdet i artikel 33 med en mindre omformulering. Rådet mener, at registret bør koordineres af Det Europæiske Lægemiddelagentur. For at bevare fleksibiliteten er der ingen henvisning til de kompetente myndigheder, da eksisterende databaser muligvis vil kunne anvendes til registret. Rådet har ikke godtaget første del, da det finder det uhensigtsmæssigt at indsætte en bestemmelse, der ikke skaber nogen retlig forpligtelse. Rådet støtter teksten i Kommissionens forslag, hvoraf det fremgår klart, at den retlige forpligtelse går på, at markedsføringen skal ske inden for to år. Derudover kan Rådet ikke tilslutte sig ændringens tredje del (der svarer til ændring 11). I den eksisterende EF-lægemiddellovgivning er der fastsat klare frister både for udstedelse af en markedsføringstilladelse og for nationale beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse i forbindelse med lægemidler. Rådet finder det derfor uhensigtsmæssigt at åbne mulighed for afvigelser fra anvendelsen af denne bestemmelse i tilfælde, hvor de kompetente myndigheder ikke er i stand at overholde fristerne. |
52. |
Artikel 34, stk. 2, omhandler risikostyringssystemer, hvor den kompetente myndighed har grund til agtpågivenhed. Europa-Parlamentet har i ændring 47 foreslået, at et sådant system gøres obligatorisk. Rådet erindrer om, at EF-lægemiddellovgivningen for nylig er blevet ændret og nu indeholder nye og strammere lægemiddelovervågningsforanstaltninger, bl.a. risikostyringssystemer. Den foreslåede forordning indeholder en bestemmelse om, at den kompetente myndighed skal kræve, at der oprettes et risikostyringssystem, så snart der er grund til agtpågivenhed. Rådet finder det uhensigtsmæssigt at gøre denne bestemmelse obligatorisk, da der kan være tilfælde, hvor et sådant krav vil medføre en unødig byrde og kan hæmme adgangen til de rette lægemidler. Skønt Rådet støtter formålet med ændring 48, 49 og 83, der indfører nye bestemmelser om lægemiddelovervågning, opfattes ændringerne ikke som påkrævede, idet EF-lægemiddellovgivningen allerede omfatter bestemmelser om meddelelse af oplysninger om lægemiddelovervågningsspørgsmål, som finder anvendelse på alle de lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet (artikel 24, stk. 5, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 104, stk. 9, i direktiv 2001/83/EF). |
53. |
Rådet har besluttet at indsætte en ny artikel 35 for at sikre, at lægemidler med en pædiatrisk indikation, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen har nydt godt af forordningens belønninger, forbliver på markedet. Denne nye artikel ligner meget Europa-Parlamentets ændring 50 med en lidt anden affattelse. Rådet støtter princippet bag denne ændring, men mener, der er behov for en tilhørende betragtning, og har foretaget nogle redaktionelle ændringer for at præcisere anvendelsesområdet og præcisere, at tredjemand skal have erklæret sig villig til at fortsætte markedsføringen af produktet. Rådet mener også, at der bør være en frist for, hvornår indehaveren skal underrette agenturet om, at han agter at ophøre med markedsføringen af et produkt. |
Afsnit V — Belønninger og incitamenter
54. |
Artikel 36 omhandler de krav, der skal opfyldes, for at et supplerende beskyttelsescertifikat kan forlænges i seks måneder. Et af målene for den foreslåede forordning er at sikre, at der findes sikre og effektive godkendte lægemidler til børn. Et af kriterierne for at indrømme en forlængelse af perioden i det supplerende beskyttelsescertifikat bør derfor være, at produktet skal være godkendt i alle medlemsstater. Samme princip gælder for den belønning i form af eksklusiv ret på markedet, der er fastsat i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme. Rådet kan derfor ikke tilslutte sig ændring 51. Desuden kræver den foreslåede forordning, at oplysningerne fra den afsluttede pædiatriske undersøgelsesplan skal anføres i produktresuméet, før der kan indrømmes en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat. Af samme grund er den dermed forbundne ændring 14 vedrørende betragtning 26 også blevet forkastet. Af artikel 36, stk. 4, fremgår det, hvilke produkter der er berettiget til seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat. Anden del af ændring 52 er her godtaget i princippet. Rådet støtter princippet om at undgå dobbelt belønning på grundlag af samme forskning i følgende særlige situation. Den nye artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2004/27/EF fastsætter, at den periode, som markedsføringsbeskyttelsen dækker, forlænges med et år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen opnår en tilladelse til en ny indikation, der skønnes at udgøre en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer. I tilfælde af en ny pædiatrisk indikation bør dette ekstra års markedsføringsbeskyttelse ikke indrømmes sammen med forlængelsen på seks måneder, når grundlaget herfor er samme forskning. For at undgå denne kumulative belønning har Rådet indsat et nyt stykke i artikel 36. Rådet kan ikke godtage første del af ændringen, der handler om patenter. Et grundpatent (der beskytter molekylet) omfatter enhver medicinsk brug af stoffet, og det omfatter derfor også enhver pædiatrisk medicinsk brug. Et specifikt pædiatrisk patent eksisterer kun i form af et såkaldt »brugspatent«. Kommissionens forslag forlænger grundpatentet; under sådanne omstændigheder vil det være vanskeligt at foretage den ikke-kumulative test, der er omhandlet i første del af ændringen, og det vil også modarbejde målet om at fremme forskning og innovation. I overensstemmelse med ånden i ændringen mener Rådet imidlertid, at der er behov for at præcisere, at der kun bør være adgang til de belønninger og incitamenter, der er fremkommet ved afslutning af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, hvis i det mindste en del af den væsentlige forskning er afsluttet efter forordningens ikrafttræden. Der er derfor foretaget ændringer i artikel 28, stk. 3, og artikel 45, stk. 3. I ændring 53 foreslås det at indsætte et nyt stykke, hvorefter forlængelsen kun skal kunne gives én gang for hvert lægemiddel. Rådet mener ikke, at der er behov for en sådan ændring, da der allerede findes en bestemmelse herom i artikel 52, nr. 7), der ændrer artikel 13 i forordning (EØF) nr. 1768/92 (forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater). |
55. |
Rådet kan ikke støtte ændring 54 vedrørende artikel 37, idet lægemidler til sjældne sygdomme er underlagt de samme godkendelsesprocedurer som andre lægemidler. EF-lægemiddellovgivningen indeholder allerede bestemmelser, der om nødvendigt giver mulighed for tidlig godkendelse af lægemidler til sjældne sygdomme, såsom bestemmelser om fremskyndet evaluering eller markedsføringstilladelse på visse betingelser i forordning (EF) nr. 726/2004 (artikel 14). |
56. |
Artikel 39, stk. 3, omhandler en opgørelse over de incitamenter, Fællesskabet og medlemsstaterne har indført for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug samt udbuddet heraf. I ændring 55 foreslår Europa-Parlamentet at gøre denne opgørelse offentligt tilgængelig. Rådet tilslutter sig dette og har indarbejdet ændringen med nogle mindre, redaktionelle ændringer af hensyn til klarheden. |
57. |
Ligesom Europa-Parlamentet går Rådet stærkt ind for, at der indarbejdes en specifik henvisning til finansiering af undersøgelser vedrørende pædiatrisk brug af lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent, i form af en ny artikel 40, men det foreslår en ændret affattelse i forhold til ændring 56, 63 og 64. Rådet mener ikke, at navnet på det bestemte program skal angives i forordningen. Finansieringen bør desuden foregå via EF-rammeprogrammerne eller eventuelle andre fællesskabsinitiativer til finansiering af forskning. Rådet mener desuden, at henvisningen til undersøgelsesprogrammet kun bør figurere i artikel 40 og ikke i artikel 48. |
Afsnit VI — Kommunikation og koordinering
58. |
Artikel 41, stk. 1, omhandler en europæisk database om kliniske forsøg. Ligesom Europa-Parlamentet går Rådet ind for gennemsigtighed i databasen over pædiatriske kliniske forsøg, men mener, at der er behov for præcisering med hensyn til, hvad der skal indgå i databasen, og hvordan oplysningerne skal registreres. Ændring 57 er derfor indarbejdet i stk. 1 og et nyt stk. 2 med nogle redaktionelle ændringer, og det samme gælder ændring 58 vedrørende retningslinjer. |
59. |
Rådet har indsat frister i artikel 42 om indsamling af eksisterende data om den måde, hvorpå lægemidler anvendes i den pædiatriske befolkningsgruppe. |
60. |
Artikel 43 omhandler opgørelsen over pædiatriske behov. Rådet tilslutter sig tankerne bag ændringerne, som de fremgår af første og anden del af den nye artikel 2b, som Europa-Parlamentet har foreslået i ændring 19, og har omformuleret artikel 43, stk. 2 og 3. Fristen er blevet forlænget til tre år for at sikre, at der er tid nok til at afslutte samtlige faser af arbejdet. Rådet kan ikke tilslutte sig de ændringer, der findes i de øvrige nye artikler i ændring 19, da de enten medfører dobbeltarbejde eller er ufuldstændige. Rådet støtter ikke forslaget om at ændre forordningens struktur, da det finder strukturen i Kommissionens forslag mere sammenhængende. |
61. |
Artikel 45 omhandler pædiatriske undersøgelser, der er afsluttet, inden forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug træder i kraft. Rådet har præciseret artiklens anvendelsesområde. Her og i artikel 46 er ordlyden blevet ændret for at gøre det klart, at det er op til den kompetente myndighed at afgøre, hvorvidt en markedsføringstilladelse skal ændres. Det bør bemærkes, at den kompetente myndighed, når den bestemmer, hvilke foranstaltninger der skal træffes, er underlagt fællesskabslovgivningens bestemmelser om lægemiddelovervågning. Rådet tilslutter sig hensigten med ændring 62 og 69, men mener, at begge ændringer bør indgå i artikel 45, stk. 2, og ikke i artikel 56. Som reaktion på dele af ændring 52 har Rådet besluttet at ændre artikel 45, stk. 3, (jf. artikel 36 ovenfor). |
Afsnit VII — Almindelige og afsluttende bestemmelser
62. |
Artikel 48 omhandler Fællesskabets bidrag til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Rådet tilslutter sig i princippet ændring 63. Første del er indarbejdet i artikel 48 med mindre, redaktionelle ændringer. Med hensyn til anden del mener Rådet, at henvisningen til forskningsprogrammet bør indgå i artikel 40 og ikke i artikel 48. |
63. |
Artikel 49 omhandler sanktioner for overtrædelser af forordningen. Rådet støtter tankerne bag ændring 66 og har indarbejdet den med nogle mindre, redaktionelle ændringer. Rådet mener, at den harmonisering af nationale foranstaltninger, der foreslås i ændring 65, vil kræve, at der vedtages fællesskabslovgivning herom, og det kan derfor ikke støtte denne ændring. |
64. |
Artikel 50 i den fælles holdning omhandler de rapporter, Europa-Kommissionen skal udarbejde. Rådet har indgående drøftet den nødvendige analyse af belønningsmekanismernes konsekvenser. Det tilslutter sig i princippet ændring 67 og har indarbejdet den i artikel 50, stk. 3, med nogle redaktionelle ændringer. Rådet støtter fuldt ud en bestemmelse om, at Kommissionen skal foretage detaljerede analyser af de økonomiske konsekvenser af forordningens anvendelse. Rådet ønsker imidlertid at sikre, at der foreligger tilstrækkeligt mange data til, at der kan foretages grundige analyser. Da det muligvis endnu ikke vil være tilfældet efter seks år, vil analysen af de økonomiske konsekvenser kunne finde sted senere, dog inden ti år. Desuden har Rådet besluttet, at der bør foretages en analyse af de anslåede konsekvenser for folkesundheden. |
65. |
Rådet har besluttet at lade forslagets artikel 50 udgå, idet det mener, at bestemmelserne i artikel 6 i den fælles holdning udgør et tilstrækkeligt grundlag for Det Pædiatriske Udvalgs forretningsorden, som bør fastlægges af Det Europæiske Lægemiddelagentur for at sikre fleksibiliteten. |
66. |
Artikel 51 om udvalgsproceduren er blevet tilpasset for at svare til standardaffattelsen. |
67. |
Artikel 52 indeholder de ændringer, der er nødvendige i forordning (EØF) nr. 1768/92 om supplerende beskyttelsescertifikater. Der er navnlig indsat et nyt stk. 4 i artikel 7 i forordning (EØF) nr. 1768/92, hvorefter en ansøgning om forlængelse af et supplerende beskyttelsescertifikat skal indgives senest to år, inden certifikatet udløber. Rådet mener, at forslagets nye frist på to år er nødvendig for at sikre gennemsigtighed i forbindelse med den generiske konkurrence. Rådet kan derfor ikke støtte ændring 68, der afkorter fristen til seks måneder. Efter en grundig teknisk gennemgang af de foreslåede ændringer til forordningen om supplerende beskyttelsescertifikater har Rådet besluttet at ændre nogle af bestemmelserne i forslaget og har også foretaget en række nye ændringer i nævnte forordning. |
68. |
Rådet har indsat en ny artikel 53 for at foretage en ændring i direktiv 2001/20/EF med det formål at få offentliggjort en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, der er indført i den europæiske database om kliniske forsøg. |
69. |
Artikel 57 omhandler ikrafttrædelsen af bestemmelserne i den foreslåede forordning. Da der ikke er noget retsgrundlag i den nuværende lovgivning eller noget eksisterende udvalg med tilstrækkelige beføjelser til at godkende pædiatriske undersøgelsesplaner, inden forordningen træder i kraft, kan ansøgninger, der forelægges inden denne dato, ikke omfatte resultater fra undersøgelser, der indgår i en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan. Rådet kan derfor ikke støtte ændring 70. Dette udtrykker ikke noget ønske om at hindre forskning inden forordningens ikrafttræden. I overensstemmelse med artikel 45, stk. 2, (ændring 62) skal eksisterende undersøgelser og undersøgelser, der er i gang ved forordningens ikrafttræden, kunne komme i betragtning i forbindelse med en pædiatrisk undersøgelsesplan, så snart forordningen er vedtaget. Rådet mener også, at de foreslåede frister i ændring 71 giver for kort tid til de nødvendige forberedelser, f.eks. oprettelse af Det Pædiatriske Udvalg eller godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, og det kan derfor ikke støtte denne ændring. |
IV. KONKLUSION
70. |
Rådet har indarbejdet en lang række af Europa-Parlamentets ændringer i sin fælles holdning, som er helt i overensstemmelse med målene for Kommissionens forslag. Hovedmålet for Rådets fælles holdning er at tilgodese børns særlige behov for sundhedspleje, og der er tilstræbt ligevægt mellem forskellige hensyn. Kommissionen har anerkendt den samlede ligevægt i Rådets fælles holdning og hilst den politiske enighed på samlingen i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 9. december 2005 velkommen. |
(1) EUT C 321 af 28.12.2004, s. 12, tekst i dok. 13880/04 ECO 168 SAN 157 CODEC 1166.
(2) EUT C 267 af 27.10.2005, s. 1.
(3) 11956/05 CODEC 705 ECO 94 SAN 134.
(4) 14487/05 ECO 138 SAN 175 CODEC 1019.