[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER | Bruxelles, den 28.4.2005 KOM(2005) 171 endelig 2005/0062 (CNS) 2005/0063 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza Forslag til RÅDETS BESLUTNING om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF om visse udgifter på veterinærområdet (forelagt af Kommissionen) {SEC(2005)549} BEGRUNDELSE 1. Baggrunden for forslaget ( Begrundelse og anvendelsesområde for forslaget Kommissionen har til hensigt at ajourføre de gældende fællesskabsbestemmelser om aviær influenza (AI), som er indeholdt i Rådets direktiv 92/40/EØF, med det formål at sikre en mere effektiv forebyggelse og bekæmpelse af udbrud og for at begrænse den sundhedsrisiko, de udgifter og tab og de skadevirkninger for samfundet generelt, der er forbundet med denne sygdom. De foreslåede ændringer i fællesskabslovgivningen om AI-bekæmpelse bør gennemføres parallelt med ændringer i Rådets beslutning 90/424/EØF om visse udgifter på veterinærområdet for at sikre, at beslutningen er i tråd med nærværende forslag, og at medlemsstaterne ydes tilstrækkelig økonomisk støtte til gennemførelsen af visse af de planlagte nye bekæmpelsesforanstaltninger. ( Overordnede rammer AI er en alvorlig, yderst smitsom sygdom hos fjerkræ og andre fugle, som forårsages af forskellige virustyper tilhørende den meget store virusfamilie af såkaldte Influenzaviridae. AI-virus kan også spredes til andre dyr og til mennesker, normalt efter direkte kontakt med inficerede fugle. Symptomerne varierer hos mennesker fra mild conjunctivitis til en alvorlig, til tider dødelig, sygdomstilstand; under den endnu ikke overståede AI-epidemi i visse asiatiske lande har dødeligheden blandt mennesker været meget høj. Som følge af vedvarende genetiske forandringer hos de sygdomsfremkaldende agenser og på grund af det forhold, at disse kan "tilpasse sig" en vært (dyr eller mennesker), som lige er blevet inficeret, er den risiko, de forskellige AI-virus udgør for dyrs og menneskers sundhed, varierende og i vid udstrækning uforudsigelig. På grundlag af den viden, vi ligger inde med i dag, må den sundhedsrisiko, der udgøres af de såkaldt lavpatogene AI-virus (LPAI-virus), dog vurderes at være mindre end risikoen ved højpatogene virus (HPAI-virus), som opstår ved mutation af bestemte LPAI-virus, nemlig virus af type H5 og H7, og som kan fremkalde sygdom hos fjerkræ med en dødelighed på helt op til 90 %. Hvad angår folkesundheden fremgår det af de forhåndenværende data, at HPAI-virus af type H5 og H7 er ansvarlige for langt den største del af de AI-tilfælde, der er rapporteret om hos mennesker, og for samtlige dødsfald blandt mennesker forårsaget af AI-virus. Populationer af tamfjerkræ er generelt fri for AI-virus. Visse vilde fugle (frem for alt trækkende vandfugle såsom ænder og gæs) virker imidlertid som permanente "depoter" af LPAI-virus, som fra tid til anden spredes til tamfjerkræ. Der er p.t. ikke mulighed for eller udsigt til at kunne stoppe spredningen af virus blandt vilde fugle i naturen; dette betyder, at risikoen for overførsel af potentielt meget farlige AI-virus fra vilde fugle til tamfugle - og dermed i sidste ende også til andre dyr og til mennesker - altid er til stede. Man har uvist af hvilken grund oplevet en stigning i antallet af AI-udbrud i de senere år. Der er på det seneste indberettet alvorlige udbrud af AI (HPAI) hos mange forskellige fuglearter - også tamfjerkræ fra bedrifter med forskellig landbrugspraksis og forskellige produktionsforhold - i flere forskellige dele af verden og på alle kontinenter. Disse udbrud har været årsag til, at hundreder af millioner af fugle er døde eller er blevet aflivet som led i sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, og har påført fjerkræindustrien over hele jorden meget store tab. Under disse udbrud er der også indberettet flere tilfælde af infektion hos mennesker, som i visse tilfælde har haft dødelig udgang. I EU har man i de seneste fem år oplevet større udbrud af HPAI i Italien (1999-2000) og i Nederlandene, med sekundær spredning til Belgien og Tyskland (2003). Disse udbrud havde katastrofale følger for fjerkræsektoren og negative konsekvenser for samfundet generelt - navnlig i Nederlandene, hvor der også konstateredes adskillige sygdomstilfælde hos mennesker. Dette til trods for medlemsstaternes drakoniske bekæmpelsesforanstaltninger, som omfattede masseaflivning og -destruktion af fjerkræ og andre fugle i de angrebne områder, og som i mange tilfælde gik langt ud over, hvad der kræves i henhold til direktiv 92/40/EØF. Disse udbrud, der kommer efter tidligere dyresundhedskriser i EU, har givet anledning til yderligere kritik i medlemsstaterne af masseaflivning af dyr; kritikken udspringer af hensynet til dyrevelfærden samt etiske, samfundsmæssige, økonomiske og miljømæssige overvejelser. Gennemførelsen af denne foranstaltning har påvirket den offentlige mening i meget negativ retning og affødt alvorlig kritik, især med hensyn til visse særlige kategorier af fugle, såsom truede arter eller racer eller fugle, der holdes som selskabsdyr. Revisionsretten har desuden ofte kritiseret Kommissionen på grund af de økonomiske konsekvenser af masseaflivning for fællesskabsbudgettet. Videnskabelige eksperter vurderer, at AI-udbrud, der ikke bekæmpes, navnlig udbrud forårsaget af bestemte virustyper, efter overførsel af virusset til mennesker fra fugle eller andre dyr, på et tidspunkt kan føre til, at der opstår et virus, som fuldt ud har tilpasset sig mennesket og kan forårsage en influenzapandemi i stil med den spanske syge i 1917-1919. En sådan pandemi kunne koste millioner af menneskeliv og få store samfundsøkonomiske konsekvenser på verdensplan. De sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er fastlagt ved direktiv 92/40/EØF, er kun obligatoriske i forbindelse med sygdomsudbrud hos fjerkræ, der er forårsaget af HPAI. Den seneste tids epidemier har været lærerige. Udbrud af AI forårsaget af LPAI-virus af type H5 og H7, som efterfølgende er muteret til HPAI-virus, har haft katastrofale følger. Når først et virus er muteret, er det ekstremt vanskeligt at bekæmpe. På grundlag af den større viden om de risici, AI-virus udgør for menneskers helbred, udtalelserne fra den videnskabelige komité og den nyeste viden om AI's patogenese, epidemiologi og udbredelse har der vist sig et klart behov for at revidere og ajourføre gældende lovgivning, sådan at denne afspejler den nye viden og de seneste erfaringer, og sådan at bekæmpelsen af både LPAI og HPAI bliver mere effektiv i fremtiden. Dette vil være til direkte gavn for dyrs og indirekte også for menneskers sundhed. ( Eksisterende lovgivning på det område, der er omfattet af forslaget Rådets direktiv 92/40/EØF, Kommissionen beslutning 2002/649/EF og Kommissionens beslutning 2002/673/EF; ved Kommissionens beslutning 2002/649/EF blev der udstukket retningslinjer for undersøgelser for AI hos fjerkræ og vilde fugle i hele EU. Medlemsstaternes programmer for undersøgelser af fjerkræ og vilde fugle blev godkendt ved Kommissionens beslutning 2002/673/EF og 2004/630/EF og løber stadig. I henhold til beslutning 90/424/EØF om visse udgifter på veterinærområdet kan Fællesskabet yde tilskud til medlemsstaterne til nogle af de foranstaltninger, der gennemføres for at bekæmpe og udrydde AI (HPAI). ( Sammenhæng med andre politikker Eftersom levende fjerkræ er opført i traktatens bilag I, er en af Fællesskabets opgaver på veterinærområdet at forbedre fjerkræbestandens sundhedsstatus for dermed at lette handelen med fjerkræ og fjerkræprodukter og sikre udviklingen af denne sektor. Der skal desuden sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter. 2. Høring af de berørte parter og konsekvensanalyse ( Høring af de berørte parter Medlemsstaterne hørtes i arbejdsgrupper og via e-mail om et udkast til forslag i juli/oktober 2004. I oktober 2004 hørtes europæiske ngo'er om et udkast til forslag. Forslag til forbedringer af visse artikler og bilag i udkastet til forslag, som blev fremsat under høringen, er taget i betragtning. ( Inddragelse og udnyttelse af ekspertise 1. Den videnskabelige komité afgav i 2000 udtalelse om AI og anbefalede, at definitionen i direktiv 92/40/EØF ændres, så der også træffes sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger ved infektion med lavpatogene AI-virusstammer. 2. I 2003 blev endnu en videnskabelig udtalelse afgivet om de nyeste diagnosticeringsmetoder og vaccination mod AI. 3. Den videnskabelige komités udtalelser offentliggøres på følgende adresse: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/outcome_en.html Der er taget hensyn til udtalelserne ved udarbejdelsen af dette forslag. ( Konsekvensanalyse De tre løsningsmodeller, som den videnskabelige komité fremlægger i sin rapport fra 2000, er blevet evalueret, og der er foretaget en konsekvensanalyse[1]. Resultatet kan sammenfattes som følger: Løsningsmodel 1: Ikke at ændre definitionen af AI og bekæmpelsesforanstaltningerne som fastsat i direktiv 92/40/EØF, med en henstilling til medlemsstaterne om at indføre restriktioner for at begrænse spredningen af LPAI: Opretholdelse af status quo ville ikke begrænse risikoen for Fællesskabet i form af fremtidige HPAI-udbrud, fordi LPAI-virus ville cirkulere ukontrolleret på fjerkræbedrifterne. En henstilling til medlemsstaterne om at vedtage nationale foranstaltninger til bekæmpelse af LPAI ville ikke i sig selv give tilstrækkelige garantier for en mere effektiv sygdomsbekæmpelse og begrænsning af de sundhedsrisici, sygdommen er forbundet med, blandt andet på grund af modstanden blandt aktørerne mod strengere bekæmpelsesforanstaltninger, som deres konkurrenter i andre medlemsstaterne ikke nødvendigvis vil blive pålagt. Gennemførelsen af nationale foranstaltninger til LPAI-overvågning og -bekæmpelse i de enkelte medlemsstater kan således skabe alvorlige forstyrrelser i handelen med fjerkræ og fjerkræprodukter samt ulige konkurrencevilkår for de forskellige fjerkræproducenter i et marked, som er præget af meget hård konkurrence. Løsningsmodel 2: At ændre den nugældende definition af AI, så den også dækker LPAI, således at LPAI og HPAI er omfattet af de samme sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger: At lade de bekæmpelsesforanstaltninger, som i dag gælder for HPAI, finde anvendelse også på LPAI ville stå i misforhold til den risiko, LPAI udgør for både dyrs og menneskers sundhed; det ville desuden kunne resultere i masseaflivning af dyr - med alvorlige konsekvenser for dyrevelfærden - og meget høje udgifter til sygdomsbekæmpelse under omstændigheder, hvor en sådan masseaflivning og udgifter af en sådan størrelsesorden måske ikke er hverken rimelige eller holdbare. For så vidt angår LPAI forekommer gennemførelse af en obligatorisk og systematisk "stamping out"-politik, som ville indebære masseaflivning og -destruktion af dyr, ikke påkrævet, om end denne fremgangsmåde i visse tilfælde stadig kan være en fornuftig løsningsmodel under hensyntagen til de dermed forbundne udgifter og risici i forhold til resultatet. Dertil kommer, at en række andre supplerende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, som er nødvendige i forbindelse med HPAI, bør anvendes mere fleksibelt, når det drejer sig om LPAI. Løsningsmodel 3: At ændre definitionen af AI, så den også omfatter LPAI, men samtidig fastlægge bekæmpelsesforanstaltninger under hensyntagen til de forskellige virustyper og værtsdyr: Den største fordel ved løsningsmodel 3 er, at risikoen for udbrud af HPAI hos fjerkræ og andre fugle kan forventes at ville blive reduceret takket være bedre kontrol med LPAI, og ved at der bygges videre på en strategi, som står i forhold til risikoen ved de to former for AI. Denne fremgangsmåde ville desuden være den eneste, der er i tråd med det nye kapitel i OIE's kodeks, som efter planen vil blive vedtaget i maj 2005, og dette ville forhindre, at Fællesskabets sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger influerer negativt på den internationale handel. 3. Forslagets juridiske indhold ( Sammenfatning af den foreslåede aktion Direktiv 92/40/EØF ville blive erstattet af et nyt direktiv, hvorved de nugældende bestemmelser ajourføres med henblik på at sikre en mere effektiv bekæmpelse af AI, idet der tages hensyn til nødvendigheden af at begrænse masseaflivning af fugle mest muligt. Efter løsningsmodel 3 ville de nugældende bestemmelser om bekæmpelse af AI blive ændret med følgende centrale elementer: 1. Ændring af definitionen af AI, så anvendelsesområdet for bekæmpelsesforanstaltningerne udvides til også at omfatte LPAI-virus, der ville kunne mutere til HPAI-virus, idet der dog vil blive sondret mellem de to former for AI, sådan at der kan anvendes bekæmpelsesforanstaltninger, der er målrettet de forskellige risici, de respektive virus udgør. 2. Indførelse af obligatorisk LPAI-overvågning i alle medlemsstater. 3. Nye og mere fleksible vaccinationsbestemmelser. 4. Nye, fleksible bestemmelser om bekæmpelse af LPAI og HPAI hos andre tamfugle end fjerkræ, såsom fugle i zoologiske haver og truede dyrearter. 5. Nye bestemmelser, som med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed skal sikre samarbejdet mellem medlemsstaternes veterinær- og sundhedsmyndigheder i tilfælde af påvisning af AI. 6. Tildeling af beføjelser til Kommissionen (ved udvalgsprocedure) til at iværksætte yderligere og mere specifikke AI-bekæmpelsesforanstaltninger og til at oprette en AI-vaccinebank. ( Retsgrundlag Artikel 37 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. ( Nærhedsprincippet De dyresundhedsforanstaltninger, der fastsættes i dette forslag, hører ind under Fællesskabets enekompetence. Der er ganske få foranstaltninger på folkesundhedsområdet, og de er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet medlemsstaterne overlades det fulde ansvar for for eksempel at gennemføre sygdomsforebyggende foranstaltninger for personale, der er i kontakt med fjerkræ, som er eller mistænkes for at være inficeret med AI. ( Proportionalitetsprincippet Forslaget indeholder de minimumsforanstaltninger, der skal gennemføres i tilfælde af AI-udbrud hos fjerkræ og andre fugle. Det står medlemsstaterne frit at træffe mere vidtgående administrative og sundhedsmæssige foranstaltninger på det område, der er omfattet af det foreslåede direktiv. Der fastsættes endvidere bestemmelser, som giver medlemsstaternes myndigheder mulighed for at iværksætte foranstaltninger, der står i forhold til de forskellige sygdomssituationer. ( Valg af retsakt Den foreslåede retsakt er et direktiv. Andre retlige instrumenter ville ikke være hensigtsmæssige, hvilket skyldes følgende forhold: Erfaringerne med harmoniseret EF-veterinærlovgivning siden 1964 viser, at et direktiv giver medlemsstaterne den tilstrækkelige fleksibilitet til at anvende lovgivningen inden for rammerne af deres respektive lovgivnings- og administrationssystemer. Se også afsnittet om proportionalitet ovenfor. 4. Budgetmæssige virkninger De budgetmæssige virkninger af dette forslag og af det hertil knyttede forslag om at ændre beslutning 90/424/EØF er beskrevet i konsekvensanalysen og kan opsummeres som følger: De årlige ekstraudgifter for fællesskabsbudgettet i forbindelse med vedtagelse og gennemførelse af ovenfor omhandlede foranstaltninger ville være på 3-8 mio. EUR, dvs. omkring 5,5 mio. EUR i gennemsnit. Disse udgifter burde stort set blive opvejet af de besparelser, der opnås takket være den mindre risiko for HPAI-epidemier i fremtiden. Det kan naturligvis ikke præcist forudsiges, i hvilket omfang de nye bestemmelser ville reducere antallet af fremtidige HPAI-epidemier, som stadig i vid udstrækning vil være uforudsigelige, og som på grund af deres særlige karakteristika aldrig helt vil kunne udelukkes. Hvis disse foranstaltninger allerede var blevet vedtaget og var blevet gennemført i EU i de seneste fem år, ville det dog sandsynligvis have været muligt at forhindre den ene af de to store epidemier, Fællesskabet oplevede. På denne baggrund kan det således anslås, at det med gennemførelsen af de foreslåede foranstaltninger ville være muligt at forhindre to større HPAI-epidemier over de næste ti år. De berørte medlemsstaters udgifter til kompensation til landbrugere, til "stamping out"-foranstaltninger og til rengøring og desinfektion (udgifter, som i henhold til de gældende bestemmelser i beslutning 90/424/EØF principielt er berettigede til en EF-medfinansiering på 50 %) i forbindelse med de to store epidemier, man har oplevet i EU i den senere tid, har beløbet sig til mellem 101 og 174 mio. EUR. Det kan således med udgangspunkt i det nuværende udgiftsniveau anslås, at afværgelse af to større epidemier ville betyde en besparelse for fællesskabsbudgettet på 100 mio. EUR eller mere over en tiårig periode. Dette ville stort set opveje de anslåede ekstraudgifter til de nye LPAI-overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger (omkring 55 mio. EUR over ti år). Derudover vil der, takket være gennemførelsen af de øvrige bekæmpelsesforanstaltninger, der er omhandlet i dette forslag, herunder vaccination, sandsynligvis opnås yderligere besparelser som følge af den forventede begrænsning i omfanget af fremtidige AI-epidemier. Det er dog ekstremt vanskeligt at sætte tal på disse besparelser. 5. Supplerende oplysninger ( Ophævelse af eksisterende lovgivning Vedtagelse af forslaget vil indebære ophævelse af eksisterende lovgivning. ( Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Den foreslåede retsakt er af relevans for EØS og bør derfor omfatte hele EØS-området. 2005/0062 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, under henvisning til forslag fra Kommissionen[2], under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet[3], under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[4], under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget[5], og ud fra følgende betragtninger: (1) Aviær influenza er en alvorlig, yderst smitsom sygdom hos fjerkræ og andre fugle, som forårsages af forskellige typer af influenzavirus. Disse virus kan også spredes til pattedyr, herunder svin og mennesker. (2) Eftersom levende fjerkræ er opført i traktatens bilag I, er en af Fællesskabets opgaver på veterinærområdet at forbedre fjerkræbestandens sundhedsstatus for dermed at lette handelen med fjerkræ og fjerkræprodukter og sikre udviklingen af denne sektor. Der skal desuden sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed ved fastlæggelsen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker og aktiviteter. (3) Ved Rådets direktiv 92/40/EØF af 19. maj 1992 om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza[6] blev der fastsat sådanne foranstaltninger med det formål at sikre beskyttelsen af dyresundheden og bidrage til udviklingen af fjerkræsektoren. (4) Der bør foretages en gennemgribende revurdering af foranstaltningerne i direktiv 92/40/EØF på grundlag af den seneste videnskabelige viden om de risici, aviær influenza udgør for dyrs og menneskers sundhed, udviklingen af nye laboratorieundersøgelser og vacciner samt de erfaringer, der er gjort i forbindelse med den senere tids udbrud af denne sygdom i både Fællesskabet og tredjelande. (5) Der bør med de nye fællesskabsforanstaltninger ligeledes tages hensyn til de seneste udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for Dyrs Sundhed og Trivsel samt ændringerne i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr og i Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), der vedrører aviær influenza. (6) Influenzavirus omfatter en lang række forskellige virusstammer. Den risiko, de forskellige stammer af aviær influenza-virus udgør for dyrs og menneskers sundhed, varierer meget og er yderst vanskelig at fastlægge på forhånd, hvilket skyldes den evne, disse virus har til hurtigt at mutere, samt den potentielle udveksling ("reassortment") af genetisk materiale mellem forskellige stammer. (7) Infektion med visse stammer af influenzavirus af aviær oprindelse kan udløse udbrud af epizootisk omfang hos tamfugle med en sådan dødelighed og sådanne forstyrrelser i fjerkræpopulationerne til følge, at først og fremmest rentabiliteten af fjerkræhold i hele sektoren bringes i fare. Aviær influenza-virus kan også angribe mennesker og kan udgøre en alvorlig fare for folkesundheden. (8) Den sundhedsrisiko, der udgøres af de såkaldt lavpatogene aviær influenza-virus, må på grundlag af den viden, vi ligger inde med i dag, vurderes at være mindre end risikoen ved højpatogene aviær influenza-virus, som opstår ved mutation af bestemte lavpatogene virus. (9) Fællesskabslovgivningen om bekæmpelse af aviær influenza bør gøre det muligt for medlemsstaterne at vedtage sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der står i forhold til målene, på en fleksibel måde, sådan at der tages hensyn til de forskellige risikoniveauer, de respektive virusstammer repræsenterer, samt de pågældende foranstaltningers sandsynlige sociale og økonomiske virkninger for landbrugssektoren og andre berørte sektorer, samtidig med at det sikres, at det er de optimale foranstaltninger, der træffes i hvert enkelt sygdomsscenario. (10) Med henblik på at forudse og undgå de folkesundhedsproblemer, der kan opstå som følge af aviær influenza, bør der tilstræbes en effektiv kommunikation og et tæt samarbejde mellem medlemsstaternes veterinær- og sundhedstjenester, således at de kompetente myndigheder også kan træffe de foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, der måtte være nødvendige. (11) I lyset af den evne, lavpatogene aviær influenza-virus har til at mutere til højpatogene aviær influenza-virus, bør det sikres, at infektion hos fjerkræ påvises på et tidligt tidspunkt, så der hurtigt kan gribes ind, og at der vedtages passende foranstaltninger, herunder indførelse af et system for aktiv overvågning, som skal gennemføres af medlemsstaterne. Denne overvågning bør gennemføres i overensstemmelse med overordnede retningslinjer, som bør vedtages på grundlag af ny viden og udviklingen i øvrigt på dette område. (12) Enhver mistanke om aviær influenza-infektion, der opstår på grundlag af kliniske test eller laboratorieundersøgelser, og ethvert andet forhold, der giver anledning til mistanke om infektion, bør øjeblikkelig afstedkomme officielle undersøgelser, der gør det muligt hurtigt og effektivt at træffe de fornødne foranstaltninger. Disse foranstaltninger bør, så snart infektionen er bekræftet, intensiveres og udvides til at omfatte tømning af de inficerede bedrifter og infektionsudsatte bedrifter. (13) Ved påvisning af infektion med et lavpatogent aviær influenza-virus eller serologiske symptomer på infektion kan der, såfremt forekomsten af virusset ikke kan bekræftes med virusisolationstest, gennemføres andre bekæmpelsesforanstaltninger end dem, der finder anvendelse ved påvisning af højpatogene aviær influenza-virus, under hensyntagen til de forskellige risikoniveauer, de to former repræsenterer. (14) Sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne og navnlig oprettelsen af spærrezoner bør desuden tilpasses fjerkræbesætningstætheden og andre risikofaktorer i det område, hvor infektionen er påvist. (15) I tilfælde af et udbrud er det også nødvendigt at forhindre yderligere spredning af infektionen ved nøje at overvåge og begrænse flytninger af fjerkræ samt anvendelsen af potentielt kontaminerede produkter, stramme biosikkerhedsforanstaltningerne på alle trin i fjerkræproduktionen, rengøre og desinficere de inficerede steder, oprette beskyttelses- og overvågningszoner omkring udbrudsstedet og om nødvendigt vaccinere. (16) Fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af højpatogen aviær influenza bør tage udgangspunkt i tømning for de inficerede flokke i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen om dyrevelfærd. (17) Vaccination mod aviær influenza kan være et virkningsfuldt supplement til andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og et effektivt middel til at undgå masseaflivning og -destruktion af fjerkræ og andre fugle. Ifølge den aktuelle viden kan vaccination være en nyttig foranstaltning ikke blot i krisesituationer, men også som et sygdomsforebyggende redskab i situationer med højere risiko for spredning af aviær influenza-virus fra vildtlevende dyr eller andre kilder. Der bør af samme grund fastsættes bestemmelser for såvel nødvaccination som forebyggende vaccination. (18) Selv om vaccineret fjerkræ er beskyttet mod de kliniske sygdomstegn, kan det godt blive inficeret og derved medvirke til yderligere spredning af infektionen. Vaccination må derfor ledsages af passende overvågningsforanstaltninger og restriktioner fastlagt på fællesskabsniveau. Vaccinationsstrategien bør således omfatte muligheden for at differentiere mellem inficerede og vaccinerede dyr. Produkter af vaccineret fjerkræ, herunder kød og konsumæg, bør så markedsføres i overensstemmelse med de relevante fællesskabsbestemmelser, herunder dette direktiv. (19) Fællesskabet og medlemsstaterne bør også have mulighed for at opbygge beredskabslagre af vacciner mod aviær influenza, som kan anvendes til fjerkræ og andre fugle i en krisesituation. (20) Der bør fastsættes bestemmelser, som sikrer, at der anvendes harmoniserede procedurer og metoder til diagnosticering af aviær influenza, herunder brug af et EF-referencelaboratorium og referencelaboratorier i medlemsstaterne. (21) Der bør fastsættes bestemmelser, som sikrer, at medlemsstaterne træffer de fornødne forberedelser til effektivt at kunne håndtere krisesituationer, der opstår som følge af et eller flere udbrud af aviær influenza, idet der først og fremmest udarbejdes beredskabsplaner og oprettes centre for sygdomsbekæmpelse. I disse beredskabsplaner bør der tages hensyn til de sundhedsrisici, aviær influenza udgør for personer, der arbejder med fjerkræ, og andre udsatte personer. (22) Påvisning af aviær influenza i en karantænefacilitet eller et karantænecenter i forbindelse med import, jf. Kommissionens beslutning 2000/666/EF af 16. oktober 2000 om dyresundhedsmæssige betingelser og udstedelse af sundhedscertifikat ved indførsel af fugle, bortset fra fjerkræ, samt karantænebetingelser[7], bør indberettes til Kommissionen. Anmeldelse som fastsat i Rådets direktiv 82/894/EØF af 21. december 1982 om anmeldelse af dyresygdomme inden for Fællesskabet[8] i tilfælde af udbrud i medlemsstaterne ville til gengæld ikke være hensigtsmæssig. (23) Rengøring og desinfektion bør være en integrerende del af Fællesskabets politik til bekæmpelse af aviær influenza. Desinfektionsmidler bør anvendes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter[9]. (24) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum[10], er der fastsat bestemmelser for indsamling, transport, opbevaring, håndtering, forarbejdning og anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter, herunder dyr, der aflives for at udrydde en epizooti, for at undgå, at sådanne produkter kan udgøre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed. Nævnte forordning og gennemførelsesbestemmelserne hertil udgør en overordnet ramme for bortskaffelse af døde dyr. Det er nødvendigt at sørge for, at der efter udvalgsprocedurer vedtages de fornødne specifikke supplerende eller alternative foranstaltninger med henblik på at underbygge allerede eksisterende foranstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza. (25) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer[11] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne[12] kan under visse særlige omstændigheder anvendes på æg med oprindelse i bedrifter, hvor der holdes fjerkræ, som mistænkes for at være inficeret med aviær influenza. (26) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om de sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv, og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. (27) Der bør fastsættes bestemmelser, som gør det muligt om nødvendigt omgående at ændre i bilagene til dette direktiv i overensstemmelse med udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden. (28) Da det er umuligt at forudsige, hvordan influenzavirus udvikler sig, er det ligeledes nødvendigt at sikre, at der findes en hasteprocedure, som gør det muligt hurtigt at vedtage supplerende eller mere målrettede fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af en hvilken som helst infektion hos fjerkræ, andre fugle eller andre dyr forårsaget af en hvilken som helst aviær influenza-virus, der udgør en alvorlig fare for dyrs eller menneskers sundhed, hvor sådanne foranstaltninger er påkrævede. (29) Dette direktiv indeholder de minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal gennemføres i tilfælde af udbrud af aviær influenza hos fjerkræ og andre fugle. Det står dog medlemsstaterne frit at træffe mere vidtgående administrative og sundhedsmæssige foranstaltninger på det område, der er omfattet af dette direktiv. Det fastsættes ligeledes i direktivet, at medlemsstaternes myndigheder kan iværksætte foranstaltninger, som står i forhold til de sundhedsrisici, der gør sig gældende i forskellige sygdomssituationer. (30) Med henblik på opfyldelsen af den grundlæggende målsætning at sikre udviklingen af fjerkræsektoren og bidrage til beskyttelsen af dyresundheden er det nødvendigt og hensigtsmæssigt i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet at fastsætte bestemmelser om særlige foranstaltninger og minimumsforanstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af aviær influenza. I overensstemmelse med traktatens artikel 5 går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. (31) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[13]. (32) Af hensyn til klarheden og overskueligheden i fællesskabslovgivningen bør direktiv 92/40/EØF ophæves og erstattes af nærværende direktiv - UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL 1 FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER Artikel 1 Formål og anvendelsesområde 1. Ved dette direktiv fastsættes: a) forebyggende foranstaltninger, som skal sikre overvågning og tidlig påvisning af aviær influenza samt øge de kompetente myndigheders og landbrugets årvågenhed og beredskab over for de risici, denne sygdom er forbundet med b) minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, som skal gennemføres i tilfælde af et udbrud af aviær influenza hos fjerkræ og andre fugle og eventuel spredning af aviær influenza-virus til pattedyr c) andre foranstaltninger, som skal gennemføres, hvis der konstateres alvorlig fare for dyrs eller menneskers sundhed i forbindelse med infektion hos fugle eller pattedyr forårsaget af influenzavirus af aviær oprindelse, og som skal forhindre, at infektionen overføres til mennesker fra disse dyr. 2. Det står medlemsstaterne frit at træffe mere vidtgående foranstaltninger på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 2 Definition af aviær influenza, højpatogen aviær influenza og lavpatogen aviær influenza I dette direktiv forstås ved: 1. "aviær influenza": infektion hos fjerkræ eller andre fugle forårsaget af influenza A-virus: a) af subtype H5 eller H7 eller b) med et intravenøst patogenicitetsindeks hos seks uger gamle kyllinger på over 1,2 2. "højpatogen aviær influenza (HPAI)": infektion hos fjerkræ eller andre fugle forårsaget af: a) aviær influenza-virus af subtype H5 eller H7 med en genotypefrekvens kodende for flere basiske aminosyrer på hæmagglutininets kløvningssted, svarende til, hvad der er konstateret for andre HPAI-virus, og som lader slutte, at hæmagglutininet kan kløves af proteaser, der forekommer ubikvitært i værten, eller b) aviær influenza-virus med et intravenøst patogenicitetsindeks hos seks uger gamle kyllinger på over 1,2 3. "lavpatogen aviær influenza (LPAI)": infektion hos fjerkræ eller andre fugle forårsaget af aviær influenza-virus af subtype H5 og H7, som ikke er omfattet af definitionen i nr. 2. Artikel 3 Andre definitioner I dette direktiv forstås ved: 1. "fjerkræ": alle fugle, der opdrættes eller holdes i fangenskab med henblik på produktion af kød, rugeæg og konsumæg, produktion af andre handelsvarer, genopbygning af vildtbestande eller avl af disse kategorier af fugle 2. "vild fugl": fritlevende fugl, der ikke holdes på en bedrift som defineret i nr. 5 3. "andre fugle": andre fugle end fjerkræ, som holdes i fangenskab med henblik på skuer, konkurrencer og udstillinger, herunder prydfugle og brevduer, eller ethvert andet end de i nr. 1 nævnte formål 4. "officielt registrerede sjældne arter af fjerkræ eller andre fugle": fjerkræ eller andre fugle, som den kompetente myndighed officielt har anerkendt som sådanne i deres beredskabsplan, jf. artikel 63 5. "bedrift": en landbrugsvirksomhed eller anden virksomhed, herunder rugerier, cirkusser, zoologiske haver, fuglehandler, fuglemarkeder og volierer, hvor der permanent eller midlertidigt opdrættes eller holdes fjerkræ eller andre fugle, bortset fra: a) slagterier, transportmidler, karantænefaciliteter og karantænecentre, grænsekontrolsteder og laboratorier b) boligarealer til mennesker i sådanne virksomheder, jf. artikel 11, stk. 9, andet afsnit, artikel 19, litra e), artikel 30, litra f), artikel 39, stk. 5, litra g), og artikel 44, stk. 1, litra h), medmindre fjerkræ eller andre fugle permanent holdes der 6. "erhvervsdrivende fjerkræbedrift": en bedrift, hvor der holdes fjerkræ i erhvervsmæssigt øjemed 7. "ikke-erhvervsdrivende bedrift/bedrift med selskabsdyr": en bedrift, hvor fjerkræ eller andre fugle holdes af deres ejere: a) til eget forbrug af fjerkræet/de andre fugle eller af produkter heraf eller b) som selskabsdyr 8. "fjerkræsegment" eller "segment af andre fugle": en eller flere bedrifter med fjerkræ eller andre fugle tilhørende det samme biosikkerhedsforvaltningssystem og med en delpopulation af fjerkræ eller andre fugle med en særlig sundhedsstatus med hensyn til aviær influenza, som er omfattet af passende overvågnings-, kontrol- og biosikkerhedsforanstaltninger 9. "flok": alt fjerkræ eller alle andre fugle i en enkelt produktionsenhed 10. "produktionsenhed": en enhed på en bedrift, som ifølge embedsdyrlægens vurdering er fuldstændig uafhængig af alle andre enheder på samme bedrift for så vidt angår enhedens placering og den daglige pasning af fjerkræet eller de andre fugle, der holdes der 11. "æglægningsklart fjerkræ": fjerkræ i fasen inden æglægningsstadiet 12. "rugeæg": æg lagt af fjerkræ og bestemt til udrugning 13. "daggamle kyllinger": alt fjerkræ på under 72 timer, som endnu ikke er blevet fodret; moskusænder (Cairina moschata) eller krydsninger heraf må dog gerne fodres 14. "diagnosticeringsmanual": den i artikel 51, stk. 1, omhandlede diagnosticeringsmanual 15. "inficeret fjerkræ" og "andre inficerede fugle": fjerkræ eller andre fugle: a) hos hvilket/hvilke forekomst af aviær influenza er blevet bekræftet i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen, eller b) hos hvilket/hvilke der ved et eller flere efterfølgende udbrud af aviær influenza er konstateret kliniske tegn, post mortem-læsioner eller reaktioner på laboratorieundersøgelser udført på laboratorier godkendt i henhold til artikel 51, stk. 3, første afsnit (herefter "godkendte laboratorier"), som i henhold til diagnosticeringsmanualen kan tilskrives aviær influenza 16. "fjerkræ eller andre fugle, der mistænkes for at være inficeret": fjerkræ eller andre fugle, der udviser kliniske tegn eller post mortem-læsioner eller reaktioner på laboratorieundersøgelser af en sådan art, at forekomsten af aviær influenza ikke kan udelukkes 17. "inkubationstid": en periode på højst 21 dage mellem det formodede infektionstidspunkt og det tidspunkt, hvor der viser sig kliniske tegn på aviær influenza 18. "ejer": en fysisk eller juridisk person, der ejer, holder eller på anden måde har ansvaret for fjerkræ eller andre fugle mod eller uden vederlag 19. "kompetent myndighed": en medlemsstats myndighed, der er ansvarlig for at foretage veterinærkontrol eller administrative indgreb i henhold til dette direktiv, eller en anden myndighed, som har fået delegeret denne beføjelse 20. "veterinærkontrol": fysisk kontrol af og/eller administrative formaliteter, som varetages af den kompetente myndighed 21. "embedsdyrlæge": dyrlæge udpeget af den kompetente myndighed 22. "offentlig overvågning": nøje tilsyn fra den kompetente myndigheds side med situationen et givet sted med hensyn til aviær influenza, som kan give anledning til, at myndigheden iværksætter videre undersøgelser 23. "offentligt tilsyn": foranstaltninger, som den kompetente myndighed træffer for at kontrollere og verificere, at en person følger eller har fulgt de instrukser vedrørende aviær influenza, som den pågældende har fået fra den kompetente myndighed 24. "aflivning": en proces, bortset fra slagtning, der resulterer i et dyrs eller en fugls død 25. "slagtning": en proces, der resulterer i et dyrs eller en fugls død ved afblødning 26. "bortskaffelse": indsamling, transport, opbevaring, håndtering, forarbejdning og anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter i henhold til: a) forordning (EF) nr. 1774/2002 eller b) de nærmere bestemmelser i artikel 64, stk. 1, i dette direktiv 27. "EF-vaccinebank": egnet sted, der i henhold til artikel 59, stk. 1, i dette direktiv er udpeget til opbevaring af EF-beredskabslagre af aviær influenza-vacciner godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF[14] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004[15] 28. "kontaktbedrift": bedrift, hvorpå aviær influenza kan være blevet slæbt ind på grund af bedriftens beliggenhed eller via personer, fjerkræ eller andre fugle, køretøjer eller andet 29. "mistanke om udbrud": en bedrift med fjerkræ eller andre fugle, som den kompetente myndighed har under mistanke for forekomst af aviær influenza 30. "udbrud": en bedrift, hvor den kompetente myndighed har bekræftet forekomst af aviær influenza 31. "primærudbrud": et udbrud, som ikke har epidemiologisk forbindelse med tidligere udbrud i samme region i en medlemsstat som defineret i artikel 2 i Rådets direktiv 64/432/EØF[16], eller det første udbrud i en anden region i samme medlemsstat 32. "differentiering mellem inficerede og vaccinerede dyr ( differentiating infected from vaccinated animal (DIVA-strategi))": vaccinationsstrategi, der gør det muligt at differentiere mellem vaccinerede/inficerede og vaccinerede/ikke-inficerede dyr ved hjælp af en diagnostisk test, som kan påvise antistoffer mod den naturligt forekommende virus, og brug af ikke-vaccinerede kontroldyr 33. "tømning": fjernelse af alt fjerkræ eller alle andre fugle fra en bedrift, et fjerkræsegment/segment af andre fugle eller en produktionsenhed 34. "pattedyr": dyr af klassen Mammalia 35. "kroppe": fjerkræ eller andre fugle, der er selvdøde eller er blevet aflivet. KAPITEL II OVERVÅGNING, ANMELDELSE OG EPIDEMIOLOGISKE UNDERSØGELSER Artikel 4 Årlige overvågningsprogrammer 1. Medlemsstaterne påser, at der hvert år fastlægges overvågningsprogrammer, som opfylder kravene i bilag I og har til formål at: a) påvise infektioner med aviær influenza-virus af subtype H5 og H7 hos forskellige fjerkræarter b) udbygge den eksisterende viden om den trussel, vildtlevende dyr udgør i forbindelse med influenzavirus af aviær oprindelse hos fugle. 2. Medlemsstaterne forelægger de årlige overvågningsprogrammer for Kommissionen til godkendelse senest den 15. juni 2007 og derefter senest den 15. juni hvert år efter proceduren i artikel 65, stk. 2. 3. Medlemsstaterne aflægger hvert år rapport for Kommissionen om gennemførelsen af de årlige overvågningsprogrammer senest den 15. marts i året efter gennemførelsesåret. Artikel 5 Indberetning og anmeldelser 1. Medlemsstaterne påser, at ethvert tilfælde af infektion hos fjerkræ eller andre fugle eller mistanke om infektion hos fjerkræ eller andre fugle omgående indberettes til den kompetente myndighed. 2. Ud over at opfylde kravene i fællesskabslovgivningen om anmeldelse af udbrud af dyresygdomme anmelder medlemsstaterne følgende til Kommissionen i overensstemmelse med bilag II: a) alle positive fund, som bekræftes af den kompetente myndighed, af aviær influenza på slagterier, i transportmidler, på grænsekontrolsteder og andre steder ved Fællesskabets grænser samt i karantænefaciliteter eller karantænecentre, der drives i henhold til fællesskabslovgivningen om indførsel af fjerkræ og andre fugle b) resultaterne af offentlig overvågning med hensyn til aviær influenza hos fjerkræ, andre fugle eller andre dyr, herunder positive fund hos vilde fugle c) infektion hos fjerkræ, andre fugle eller andre dyr forårsaget af andre end de i artikel 2, stk. 1, omtalte influenzavirus af aviær oprindelse, som kan udgøre en alvorlig fare for dyrs eller menneskers sundhed. Artikel 6 Epidemiologiske undersøgelser 1. Medlemsstaterne påser, at der gennemføres epidemiologiske undersøgelser på grundlag af spørgeskemaer udarbejdet inden for rammerne af de i artikel 63 omhandlede beredskabsplaner. 2. Den epidemiologiske undersøgelse skal omfatte: a) undersøgelse af, hvor længe aviær influenza kan have forekommet på bedriften eller i andre faciliteter eller transportmidler b) efterforskning af, hvorfra aviær influenza på bedriften, på slagteriet eller i transportmidlet kan stamme c) identificering af eventuelle kontaktbedrifter d) klarlæggelse af flytninger af fjerkræ eller andre fugle, personer, køretøjer eller andre materialer eller stoffer, der kan have været årsag til spredning af aviær influenza-virus. 3. Den kompetente myndighed tager hensyn til den epidemiologiske undersøgelse, når den: a) beslutter, hvorvidt supplerende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som fastlagt i dette direktiv er påkrævede b) dispenserer i henhold til dette direktiv. 4. Viser den epidemiologiske undersøgelse, at aviær influenza kan være blevet spredt fra eller til andre medlemsstater, informeres Kommissionen og de øvrige berørte medlemsstater omgående om resultaterne af den gennemførte undersøgelse. KAPITEL III FORANSTALTNINGER VED MISTANKE OM UDBRUD Artikel 7 Foranstaltninger på bedriftsniveau 1. Ved mistanke om udbrud iværksætter den kompetente myndighed omgående en undersøgelse med henblik på at bekræfte eller udelukke forekomsten af aviær influenza og sætter bedriften under offentlig overvågning. Den kompetente myndighed påser ligeledes, at de i stk. 2 og 3 fastsatte foranstaltninger gennemføres. 2. Den kompetente myndighed påser, at følgende foranstaltninger gennemføres for bedriften: a) Der foretages en optælling af eller eventuelt et skøn over antallet af fjerkræ og andre fugle samt alle husdyr af pattedyrklassen opdelt efter de relevante kategorier. b) Der udarbejdes en liste opdelt efter de relevante kategorier over det omtrentlige antal fjerkræ og andre fugle samt alle husdyr af pattedyrklassen, der allerede er syge eller døde eller potentielt vil blive inficeret på bedriften; denne liste ajourføres dagligt, så længe mistanken om udbrud foreligger, i overensstemmelse med antallet af æg, der udklækkes, og dyr, der dør, og forevises efter anmodning for den kompetente myndighed. c) Fjerkræ og andre fugle holdes i deres stalde eller lukkes inde andetsteds, hvor de kan isoleres, så de ikke kommer i kontakt med andet fjerkræ, andre fugle eller vilde fugle. d) Flytning af fjerkræ og andre fugle til og fra bedriften forbydes. e) Det forbydes at flytte kroppe, kød, herunder slagteaffald, af fjerkræ eller andre fugle (herefter "kød"), foder, redskaber, materialer, affald, gødning/gødningsklatter fra fjerkræ eller andre fugle (herefter "gødning"), brugt strøelse eller andet, der kan tænkes at ville overføre aviær influenza, fra bedriften uden tilladelse fra den kompetente myndighed. f) Flytning af æg fra bedriften forbydes bortset fra flytning af æg, herunder rugeæg, der efter tilladelse fra den kompetente myndighed sendes direkte til en virksomhed, der fremstiller ægprodukter, jf. afsnit X, kapitel II, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, og håndteres og behandles i overensstemmelse med kapitel IX i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004; sådanne tilladelser gives af den kompetente myndighed på de betingelser, der er fastsat i bilag III til dette direktiv. g) Flytning af personer, husdyr af pattedyrklassen, køretøjer og udstyr til eller fra bedriften må kun ske på de betingelser, der fastsættes af den kompetente myndighed, og med dennes tilladelse. h) Der anvendes passende desinfektionsmidler ved ind- og udgangene til de bygninger, hvori der holdes fjerkræ og andre fugle, og ved bedriftens ind- og udgange i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. 3. Den kompetente myndighed påser, at der gennemføres en epidemiologisk undersøgelse i overensstemmelse med artikel 6 (herefter "den epidemiologiske undersøgelse"). Artikel 8 Dispensation fra visse af foranstaltningerne på bedriftsniveau Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering og under hensyntagen til de trufne forholdsregler samt bestemmelsesstedet for de fugle og produkter, der skal flyttes, dispensere fra de i artikel 7, stk. 2, litra c) til f), fastsatte foranstaltninger. Artikel 9 Varigheden af foranstaltningerne på bedriftsniveau De foranstaltninger, der i henhold til artikel 7 skal gennemføres for bedrifter ved mistanke om udbrud, fortsættes, indtil den kompetente myndighed har udelukket forekomsten af aviær influenza. Artikel 10 Supplerende foranstaltninger på grundlag af den epidemiologiske undersøgelse 1. Den kompetente myndighed kan på grundlag af de foreløbige resultater af den epidemiologiske undersøgelse iværksætte de i stk. 2, 3 og 4 fastsatte foranstaltninger, navnlig hvis bedriften ligger i et område med en høj fjerkræbesætningstæthed. 2. Der kan indføres midlertidige restriktioner for flytninger af fjerkræ, andre fugle og æg samt flytning af køretøjer med tilknytning til fjerkræsektoren i et større område eller i hele medlemsstaten. Sådanne restriktioner kan udvides til også at omfatte flytninger af husdyr af pattedyrklassen, men må højst gælde i 72 timer, medmindre ganske særlige omstændigheder kan begrunde en forlængelse. 3. De i artikel 11 fastsatte foranstaltninger kan anvendes på bedriften. Hvis forholdene tillader det, kan anvendelsen af disse foranstaltninger dog begrænses til kun at omfatte det fjerkræ, der mistænkes for at være inficeret, og dettes respektive produktionsenheder. Der udtages prøver af fjerkræet/de andre fugle ved aflivningen med henblik på at bekræfte eller udelukke mistanken om udbrud i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. 4. Der kan oprettes en midlertidig kontrolzone omkring den pågældende bedrift, og nogle af eller alle de i artikel 7, stk. 2, fastsatte foranstaltninger iværksættes i det fornødne omfang for bedrifterne i denne zone. KAPITEL IV FORANSTALTNINGER I TILFÆLDE AF UDBRUD AF HØJPATOGEN AVIÆR INFLUENZA (HPAI) AFSNIT 1 FORANSTALTNINGER PÅ BEDRIFTSNIVEAU ARTIKEL 11 Foranstaltninger fra den kompetente myndigheds side 1. I tilfælde af udbrud af HPAI påser den kompetente myndighed, at de i artikel 7, stk. 2 og 3, samt i nærværende artikel, stk. 2-10, fastsatte foranstaltninger gennemføres. 2. Alt fjerkræ og alle andre fugle af de arter, hos hvilke forekomsten af HPAI er blevet bekræftet på bedriften, aflives omgående under offentligt tilsyn. Aflivningen skal foregå på en sådan måde, at der ikke er risiko for spredning af aviær influenza, navnlig under transport og aflivning, og i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/119/EF[17]. Aflivningen kan på grundlag af en vurdering af risikoen for yderligere spredning af aviær influenza udvides til også at omfatte andre fuglearter på bedriften. 3. Fjerkræ og andre fugle, der er selvdøde eller er blevet aflivet, samt ruge- og konsumæg på bedriften bortskaffes under offentligt tilsyn. 4. Fjerkræ, som allerede er udklækket af æg indsamlet på bedriften i tidsrummet mellem det formodede tidspunkt for indslæbning af HPAI på bedriften og tidspunktet for gennemførelsen af de i artikel 7, stk. 2, fastsatte foranstaltninger, sættes under offentligt tilsyn, og der gennemføres undersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. 5. Så vidt muligt spores og bortskaffes kød af fjerkræ slagtet i samt ruge- og konsumæg indsamlet på bedriften i tidsrummet mellem det formodede tidspunkt for indslæbning af HPAI på bedriften og tidspunktet for gennemførelsen af de i artikel 7, stk. 2, fastsatte foranstaltninger under offentligt tilsyn. Den kompetente myndighed kan dog give tilladelse til, at konsumæg sendes direkte til en virksomhed, der fremstiller ægprodukter, jf. afsnit X, kapitel II, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, og håndteres og behandles i overensstemmelse med kapitel XI i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004. Sådanne tilladelser gives af den kompetente myndighed på de betingelser, der er fastsat i bilag III til dette direktiv. 6. Potentielt kontaminerede stoffer og affald, såsom fjerkræfoder (herefter "foder"), destrueres eller underkastes en behandling, der sikrer, at aviær influenza-virusset tilintetgøres, i overensstemmelse med embedsdyrlægens instrukser. 7. Potentielt kontamineret gødning, gylle og strøelse behandles i henhold til artikel 49. 8. Når kroppene er bortskaffet, rengøres, desinficeres eller behandles de bygninger, hvori dyrene har været holdt, potentielt kontamineret udstyr samt køretøjer, der har været anvendt til transport af fjerkræet eller de andre fugle samt kroppe, kød, foder, gødning, gylle og strøelse, og andre potentielt kontaminerede materialer eller stoffer i henhold til artikel 49. 9. Andre tamfugle eller husdyr af pattedyrklassen må ikke komme ind på eller forlade bedriften uden den kompetente myndigheds tilladelse. Denne bestemmelse gælder ikke for husdyr af pattedyrklassen, der kun har adgang til boligarealer til mennesker. 10. I tilfælde af et primærudbrud anvendes laboratorieproceduren i henhold til diagnosticeringsmanualen på virusisolatet for at identificere den genetiske subtype. Virusisolatet indsendes hurtigst muligt til EF-referencelaboratoriet som omhandlet i artikel 52, stk. 1. Artikel 12 Dispensation fra visse af foranstaltningerne på bedriftsniveau 1. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for dispensering i henhold til artikel 13 og 14, herunder alternative hensigtsmæssige foranstaltninger og betingelser. 2. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om enhver dispensation givet i henhold til artikel 13, stk. 1, og artikel 14. 3. Hvor der er givet dispensation i henhold til artikel 13, stk. 1, og artikel 14, vurderer Kommissionen situationen sammen med den berørte medlemsstat, hvilket skal ske omgående, og i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (herefter "komitéen"), hvilket skal ske hurtigst muligt. 4. Under hensyntagen til eventuelle dispensationer givet i henhold til artikel 13, stk. 1, og artikel 14 kan der vedtages foranstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Artikel 13 Dispensation for visse bedrifter 1. Den kompetente myndighed kan dispensere fra de i artikel 11, stk. 2, første afsnit, fastsatte foranstaltninger i tilfælde af et udbrud af HPAI i en ikke-erhvervsdrivende bedrift/bedrift med selskabsdyr, et cirkus, en zoologisk have, en fuglehandel, en dyrepark eller et indhegnet område, hvor der holdes fjerkræ eller andre fugle til videnskabelige formål eller med henblik på bevarelse af truede arter eller af officielt registrerede sjældne racer af fjerkræ eller andre fugle, forudsat at sådanne dispensationer ikke bringer sygdomsbekæmpelsesindsatsen og Fællesskabets grundlæggende interesser i fare. 2. Hvor der dispenseres i henhold til stk. 1, påser den kompetente myndighed, at det fjerkræ og de andre fugle, der er omfattet af dispensationen: a) holdes fuldstændig isoleret fra andet fjerkræ og andre fugle samt, hvor det er relevant, fra vilde fugle b) underkastes yderligere overvågning og test i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen, indtil laboratorieundersøgelserne viser, at det/de ikke længere udgør en væsentlig risiko for yderligere spredning af HPAI, og c) ikke flyttes fra oprindelsesbedriften, undtagen med henblik på slagtning eller flytning til en anden bedrift: i) i samme medlemsstat i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser ii) i en anden medlemsstat, hvis bestemmelsesmedlemsstaten har givet sit samtykke hertil. Afsnit 2Foranstaltninger vedrørende individuelle produktionsenheder og kontaktbedrifter ARTIKEL 14 Foranstaltninger i tilfælde af udbrud af HPAI i individuelle produktionsenheder I tilfælde af udbrud af HPAI på en bedrift bestående af to eller flere individuelle produktionsenheder kan den kompetente myndighed for produktionsenheder med sundt fjerkræ dispensere fra de i artikel 11, stk. 2, første afsnit, fastsatte foranstaltninger, forudsat at sådanne dispensationer ikke bringer sygdomsbekæmpelsesindsatsen og Fællesskabets grundlæggende interesser i fare. Sådanne dispensationer for to eller flere individuelle produktionsenheder gives kun, hvis embedsdyrlægen under hensyntagen til struktur, størrelse, drift, staldtype, fodringssystem, vandkilde, udstyr, personale og besøgende på stedet finder det godtgjort, at disse enheder er fuldstændig uafhængige af andre produktionsenheder for så vidt angår deres placering og den daglige pasning af det fjerkræ, der holdes der. Artikel 15 Foranstaltninger vedrørende kontaktbedrifter 1. Den kompetente myndighed afgør på grundlag af den epidemiologiske undersøgelse, hvorvidt en bedrift skal betragtes som kontaktbedrift. Den kompetente myndighed påser, at de i artikel 7, stk. 2, fastsatte foranstaltninger gennemføres for kontaktbedrifter, indtil forekomsten af HPAI er blevet udelukket i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. 2. Den kompetente myndighed iværksætter på grundlag af den epidemiologiske undersøgelse de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger for kontaktbedrifter, navnlig hvis bedrifterne ligger i et område med en høj fjerkræbesætningstæthed. Bilag IV indeholder de hovedkriterier, der skal tages i betragtning ved beslutninger om gennemførelse af de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger på kontaktbedrifter. 3. Den kompetente myndighed påser, at der udtages prøver af fjerkræet, når dette aflives, med henblik på at bekræfte eller udelukke forekomsten af HPAI-virus på de pågældende kontaktbedrifter i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. Afsnit 3Beskyttelses- og overvågningszoner samt supplerende spærrezoner ARTIKEL 16 Oprettelse af beskyttelses- og overvågningszoner samt supplerende spærrezoner i tilfælde af udbrud af HPAI 1. Umiddelbart efter et udbrud af HPAI opretter den kompetente myndighed: a) en beskyttelseszone med en radius på mindst tre kilometer omkring bedriften b) en overvågningszone med en radius på mindst ti kilometer omkring bedriften, beskyttelseszonen iberegnet. 2. Ved oprettelsen af beskyttelses- og overvågningszoner i henhold til stk. 1 tager den kompetente myndighed som et minimum hensyn til følgende faktorer: a) den epidemiologiske undersøgelse b) de geografiske forhold, særlig naturlige grænser c) andre bedrifters beliggenhed og nærhed d) flytning af og handel med fjerkræ og andre fugle og adgangen til slagterier e) de faciliteter og det personale, der er til rådighed til at kontrollere eventuelle flytninger af fjerkræ og andre fugle, kroppe, gødning og ny eller brugt strøelse inden for beskyttelses- og overvågningszonerne, navnlig hvis det fjerkræ eller de andre fugle, der skal aflives og bortskaffes, skal flyttes fra oprindelsesbedriften. 3. Den kompetente myndighed kan, under hensyntagen til de i stk. 2 omhandlede faktorer, oprette supplerende spærrezoner omkring eller op til beskyttelses- og overvågningszoner. 4. Hvis en beskyttelseszone, en overvågningszone eller en supplerende spærrezone dækker områder i flere medlemsstater, samarbejder de pågældende medlemsstaters kompetente myndigheder om at oprette zonen. Artikel 17 Foranstaltninger i beskyttelses- og overvågningszonerne 1. Den kompetente myndighed påser, at følgende foranstaltninger gennemføres i beskyttelses- og overvågningszoner: a) Der etableres procedurer, som gør det muligt at spore flytninger af fjerkræ eller andre fugle, kød, æg, kroppe og foder. b) Ejerne pålægges at forelægge alle relevante oplysninger vedrørende fjerkræet eller andre fugle og æg, der flyttes til eller fra bedriften, for den kompetente myndighed på dennes anmodning. 2. Den kompetente myndighed påser, at alle berørte personer er fuldt ud opmærksomme på de gældende restriktioner i beskyttelses- og overvågningszonerne. Disse oplysninger kan gives i form af advarsler, via medierne, herunder presse og tv, og på enhver anden hensigtsmæssig måde. Afsnit 4Foranstaltninger i beskyttelseszonen ARTIKEL 18 Optælling, besøg af embedsdyrlægen og overvågning Den kompetente myndighed påser, at følgende foranstaltninger gennemføres i beskyttelseszoner: a) Der foretages hurtigst muligt en optælling af alle bedrifter. b) En embedsdyrlæge aflægger senest syv dage efter oprettelsen af beskyttelseszonen besøg på alle bedrifter og foretager en klinisk undersøgelse af fjerkræet og de andre fugle og indsamler om nødvendigt prøver til laboratorieundersøgelser; der føres bog over disse besøg, og resultaterne af besøgene opbevares. c) Der iværksættes omgående supplerende overvågning i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen for at klarlægge, om der er sket en yderligere spredning af aviær influenza på de bedrifter, der ligger i beskyttelseszonen. Artikel 19 Foranstaltninger på bedriftsniveau Den kompetente myndighed påser, at følgende foranstaltninger gennemføres på bedrifter i beskyttelseszoner: a) Fjerkræ og andre fugle holdes i deres stalde eller lukkes inde andetsteds, hvor de kan isoleres, så de ikke kommer i kontakt med andet fjerkræ, andre fugle eller vilde fugle. b) Kroppe bortskaffes. c) Køretøjer og udstyr, der har været anvendt til transport af levende fjerkræ eller andre fugle samt kød, foder, gødning, gylle og strøelse, og andre potentielt kontaminerede materialer eller stoffer rengøres, desinficeres eller behandles i henhold til artikel 49 hurtigst muligt efter kontaminering. d) Alle køretøjer, som benyttes af personale eller andre personer, der skal ind på eller forlader bedrifter, og som kan formodes at være blevet kontamineret, rengøres, desinficeres eller behandles umiddelbart efter kontaminering i henhold til artikel 49. e) Fjerkræ, andre fugle og andre husdyr må ikke komme ind på eller forlade en bedrift, hvor der holdes fjerkræ, uden den kompetente myndigheds tilladelse; denne bestemmelse gælder ikke for dyr, der kun har adgang til boligarealer til mennesker på en sådan bedrift, forudsat at enhver kontakt med fjerkræ eller andre fugle kan udelukkes. f) Enhver stigning i morbiditeten eller mortaliteten og enhver væsentlig produktionsnedgang på bedrifter indberettes omgående til den kompetente myndighed, som gennemfører de relevante undersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. g) Personer, der skal ind på eller forlader bedrifter, træffer relevante biosikkerhedsforanstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza. h) Ejeren fører bog over alle personers besøg på bedriften for at lette sygdomsovervågning og -bekæmpelse, og oplysningerne forevises efter anmodning fra den kompetente myndighed. Artikel 20 Forbud mod fjernelse eller spredning af brugt strøelse eller gødning fra bedrifter Den kompetente myndighed påser, at fjernelse eller spredning af brugt strøelse eller gødning fra bedrifter i beskyttelseszoner uden myndighedens tilladelse forbydes. Der kan dog gives tilladelse til, at gødning under anvendelse af biosikkerhedsforanstaltninger flyttes fra en bedrift til et udpeget anlæg til behandling eller til midlertidig opbevaring med henblik på efterfølgende behandling med det formål at tilintetgøre eventuelle aviær influenza-virus, jf. forordning (EF) nr. 1774/2002 eller de nærmere bestemmelser i artikel 64, stk. 1. Artikel 21 Skuer, markeder og anden sammenbringning samt genopbygning af vildtbestande Den kompetente myndighed påser, at skuer, markeder, udstillinger og anden sammenbringning af fjerkræ eller andre fugle forbydes i beskyttelseszoner. Den kompetente myndighed påser, at fjerkræ eller andre fugle til genopbygning af vildtbestande ikke sættes ud i beskyttelseszoner. Artikel 22 Forbud mod flytning og transport af fjerkræ, andre fugle og æg Den kompetente myndighed påser, at flytning og transport i beskyttelseszoner ad vej, bortset fra bedrifters private tilkørselsveje, eller med jernbane af fjerkræ og andre fugle, æglægningsklart fjerkræ, daggamle kyllinger, ruge- og konsumæg og kroppe forbydes. Forbuddet omfatter dog ikke transit gennem beskyttelseszonen ad vej eller med jernbane uden aflæsning eller ophold undervejs. Artikel 23 Dispensation for direkte transport af fjerkræ til omgående slagtning Uanset artikel 22 kan den kompetente myndighed give tilladelse til direkte transport af fjerkræ til omgående slagtning, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: a) Embedsdyrlægen foretager en klinisk undersøgelse af fjerkræet på oprindelsesbedriften for at forhindre, at fjerkræ, hos hvilket der er påvist kliniske tegn på HPAI, sendes til slagtning. b) Fjerkræet på oprindelsesbedriften er blevet underkastet de fornødne laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen med tilfredsstillende resultat. c) Fjerkræet transporteres i køretøjer plomberet af den kompetente myndighed til et slagteri udpeget af den kompetente myndighed (herefter "det udpegede slagteri"), som ligger i beskyttelses- eller overvågningszonen eller i undtagelsestilfælde uden for disse zoner. d) Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for det udpegede slagteri, underrettes i forvejen om afsendelsen af fjerkræet, og samme myndighed underretter den kompetente myndighed, der er ansvarlig for afsendelsesstedet, om, at fjerkræet er ankommet til det udpegede slagteri. e) På det udpegede slagteri holdes fjerkræet fra beskyttelseszonen adskilt fra andet fjerkræ og slagtes separat eller på andre tidspunkter end andet fjerkræ, helst ved arbejdsdagens slutning; den efterfølgende rengøring og desinfektion skal være afsluttet, før andet fjerkræ slagtes. f) Embedsdyrlægen tager hensyn til eventuelle tegn på forekomst af aviær influenza ved undersøgelser på det udpegede slagteri før og efter slagtning. g) Kødet bringes ikke i handelen i eller uden for Fællesskabet og forsynes med sundhedsmærket for fersk kød, som er omhandlet i bilag II til direktiv 2002/99/EF[18], medmindre andet fastsættes efter proceduren i artikel 65, stk. 3, i nærværende direktiv. h) Kødet fremstilles, udskæres, transporteres og opbevares adskilt fra kød bestemt til handel i eller uden for Fællesskabet og bruges på en sådan måde, at det ikke kommer til at indgå i kødprodukter bestemt til handel i eller uden for Fællesskabet, medmindre: i) det er blevet underkastet en behandling i henhold til bilag III til direktiv 2002/99/EF, eller ii) andet fastsættes efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Artikel 24 Dispensation for direkte transport af daggamle kyllinger 1. Uanset artikel 22 kan den kompetente myndighed give tilladelse til direkte transport af daggamle kyllinger til en bedrift eller en stald på en bedrift, hvor der ikke forefindes andet fjerkræ, i samme medlemsstat, om muligt uden for beskyttelses- og overvågningszonerne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: a) De transporteres i køretøjer, der er plomberet af den kompetente myndighed. b) Der træffes passende biosikkerhedsforanstaltninger under transporten og på bestemmelsesbedriften. c) Bestemmelsesbedriften sættes under offentlig overvågning, når de daggamle kyllinger er ankommet. 2. Uanset artikel 22 kan den kompetente myndighed give tilladelse til direkte transport af daggamle kyllinger, som er udklækket af rugeæg med oprindelse i bedrifter uden for beskyttelses- og overvågningszoner, til en anden bedrift i samme medlemsstat, forudsat at afsendelsesrugeriet med sine logistiske systemer og hygiejniske forhold kan sikre, at æggene ikke har været i kontakt med andre rugeæg eller daggamle kyllinger, som har oprindelse i fjerkræflokke i sådanne zoner og derfor har en anden sundhedsstatus. Artikel 25 Dispensation for direkte transport af æglægningsklart fjerkræ Uanset artikel 22 kan den kompetente myndighed give tilladelse til direkte transport af æglægningsklart fjerkræ til en bedrift eller en stald på en bedrift, der ligger i beskyttelses- eller overvågningszonen, og hvor der ikke forefindes andet fjerkræ, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: a) Embedsdyrlægen foretager en klinisk undersøgelse af fjerkræet og andre fugle på oprindelsesbedriften, navnlig af de individer, der skal flyttes. b) Fjerkræet på oprindelsesbedriften er blevet underkastet de fornødne laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen med tilfredsstillende resultat. c) Det æglægningsklare fjerkræ transporteres i køretøjer, der er plomberet af den kompetente myndighed. d) Bestemmelsesbedriften eller –stalden sættes under offentlig overvågning, når det æglægningsklare fjerkræ er ankommet. Artikel 26 Dispensation for direkte transport af ruge- og konsumæg 1. Uanset artikel 22 kan den kompetente myndighed give tilladelse til direkte transport af rugeæg til et rugeri udpeget af den kompetente myndighed (herefter "det udpegede rugeri"), om muligt beliggende i beskyttelses- eller overvågningszonen, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: a) Forældreflokkene, som rugeæggene kommer fra, er blevet undersøgt i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen med tilfredsstillende resultat. b) Rugeæggene og emballagen desinficeres inden afsendelsen, og æggene kan tilbagespores. c) Rugeæggene transporteres i køretøjer, der er plomberet af den kompetente myndighed. d) Der træffes biosikkerhedsforanstaltninger på det udpegede rugeri i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. 2. Uanset artikel 22 kan den kompetente myndighed give tilladelse til direkte transport af konsumæg til et pakkeri udpeget af den kompetente myndighed (herefter "det udpegede pakkeri"), under forudsætning af at de pakkes i engangsemballage, og at alle de af den kompetente myndighed krævede biosikkerhedsforanstaltninger træffes. Artikel 27 Dispensation for direkte transport af selvdødt fjerkræ eller andre selvdøde fugle Uanset artikel 22 kan den kompetente myndighed give tilladelse til direkte transport af selvdødt fjerkræ eller andre selvdøde fugle, forudsat at det/de transporteres til bortskaffelse. Artikel 28 Rengøring og desinfektion af transportmidler 1. Den kompetente myndighed påser, at køretøjer og udstyr, der anvendes til transport i henhold til artikel 23-27 eller til transport af kød, rengøres og desinficeres hurtigst muligt efter transporten i henhold til artikel 49. 2. Den kompetente myndighed påser, at der træffes biosikkerhedsforanstaltninger for at forhindre, at aviær influenza spredes med køretøjer, der ankommer til og forlader bedrifter i beskyttelseszonen, navnlig køretøjer, der transporterer foder. Artikel 29 Foranstaltningernes varighed 1. De i dette afsnit fastsatte foranstaltninger opretholdes i mindst 21 dage efter, at det foreløbige rengørings- og desinfektionsarbejde på den inficerede bedrift er afsluttet i overensstemmelse med artikel 49, og indtil alt fjerkræ og alle andre fugle på bedrifterne i beskyttelseszonen er blevet underkastet laboratorieundersøgelser til påvisning af eventuel forekomst af aviær influenza i henhold til diagnosticeringsmanualen. 2. Når de i dette afsnit fastsatte foranstaltninger i henhold til stk. 1 ikke længere skal opretholdes, anvendes de i artikel 30 fastsatte foranstaltninger i den tidligere beskyttelseszone, indtil de i henhold til artikel 31 ikke længere skal opretholdes. Afsnit 5Foranstaltninger i overvågningszonen ARTIKEL 30 Foranstaltninger i overvågningszonen Den kompetente myndighed påser, at følgende foranstaltninger gennemføres i overvågningszoner: a) Der foretages hurtigst muligt en optælling af alle fjerkræbedrifter. b) Flytning af fjerkræ, æglægningsklart fjerkræ, daggamle kyllinger, rugeæg og konsumæg inden for overvågningszonen uden tilladelse fra den kompetente myndighed forbydes, idet myndigheden påser, at der træffes passende biosikkerhedsforanstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza; forbuddet omfatter ikke transit gennem overvågningszonen ad vej eller med jernbane uden aflæsning eller ophold undervejs. c) Flytning af fjerkræ, æglægningsklart fjerkræ, daggamle kyllinger samt ruge- og konsumæg til bedrifter, slagterier eller pakkerier, der ligger uden for overvågningszonen, forbydes; den kompetente myndighed kan dog give tilladelse til direkte transport af: i) fjerkræ til slagtning til et udpeget slagteri med henblik på omgående slagtning, forudsat at kravet i artikel 23, litra a), er opfyldt ii) æglægningsklart fjerkræ til en bedrift, hvor der ikke forefindes andet fjerkræ, i samme medlemsstat; denne bedrift sættes under offentlig overvågning, når det æglægningsklare fjerkræ er ankommet iii) daggamle kyllinger: - som transporteres til en bedrift eller en stald på en bedrift, hvor der ikke forefindes andet fjerkræ, i samme medlemsstat, forudsat at der træffes passende biosikkerhedsforanstaltninger og bedriften sættes under offentlig overvågning efter transporten, eller - som er udklækket af rugeæg med oprindelse i fjerkræbedrifter uden for beskyttelses- og overvågningszoner, til en anden bedrift, forudsat at afsendelsesrugeriet med sine logistiske systemer og biosikkerhedsmæssige forhold kan sikre, at æggene ikke har været i kontakt med andre rugeæg eller daggamle kyllinger, som har oprindelse i fjerkræflokke i sådanne zoner og derfor har en anden sundhedsstatus iv) rugeæg til et udpeget rugeri; æggene og emballagen desinficeres inden afsendelsen, og det sikres, at æggene kan tilbagespores v) konsumæg til et udpeget pakkeri, under forudsætning af at de pakkes i engangsemballage under anvendelse af biosikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. d) Personer, der skal ind på eller forlader bedrifter i overvågningszonen, træffer relevante biosikkerhedsforanstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza. e) Køretøjer og udstyr, der har været anvendt til transport af levende fjerkræ eller andre fugle samt kroppe, foder, gødning, gylle og strøelse, og andre potentielt kontaminerede materialer eller stoffer rengøres og desinficeres i henhold til artikel 49 hurtigst muligt efter kontaminering. f) Fjerkræ, andre fugle og andre husdyr må ikke komme ind på eller forlade en bedrift, hvor der holdes fjerkræ, uden den kompetente myndigheds tilladelse; denne bestemmelse gælder ikke for dyr, der kun har adgang til boligarealer til mennesker på en sådan bedrift, forudsat at enhver kontakt med fjerkræ eller andre fugle kan udelukkes. g) Enhver stigning i morbiditeten eller mortaliteten og enhver væsentlig produktionsnedgang på bedrifter indberettes omgående til den kompetente myndighed, som gennemfører de relevante undersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. h) Fjernelse eller spredning af brugt strøelse eller gødning uden den kompetente myndigheds tilladelse forbydes; der kan dog gives tilladelse til, at gødning under anvendelse af biosikkerhedsforanstaltninger flyttes fra en bedrift i overvågningszonen til et udpeget anlæg til behandling eller til midlertidig opbevaring med henblik på efterfølgende behandling med det formål at tilintetgøre eventuelle aviær influenza-virus, jf. forordning (EF) nr. 1774/2002 eller de nærmere bestemmelser i artikel 64, stk. 1. i) Skuer, markeder, udstillinger og anden sammenbringning af fjerkræ eller andre fugle forbydes. j) Der udsættes ikke fjerkræ til genopbygning af vildtbestande. Artikel 31 Foranstaltningernes varighed De i dette afsnit fastsatte foranstaltninger opretholdes i mindst 30 dage efter, at det foreløbige rengørings- og desinfektionsarbejde på den inficerede bedrift er afsluttet i henhold til artikel 49, og indtil bedrifterne i beskyttelseszonen er blevet underkastet laboratorieundersøgelser til påvisning af eventuel forekomst af aviær influenza i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. Afsnit 6Foranstaltninger i supplerende spærrezoner ARTIKEL 32 Foranstaltninger i supplerende spærrezoner 1. Den kompetente myndighed kan beslutte, at en eller flere af de i afsnit 4 og 5 fastsatte foranstaltninger skal anvendes i supplerende spærrezoner oprettet i henhold til artikel 16, stk. 3 (herefter "de supplerende spærrezoner"). 2. Den kompetente myndighed kan beslutte, at risikobedrifter og risikoområder i de supplerende spærrezoner skal tømmes som en forebyggende foranstaltning, således at fjerkræ eller andre fugle enten slagtes eller aflives i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/119/EF. Genindsættelse af dyr på disse bedrifter skal ske i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. 3. Medlemsstater, der gennemfører foranstaltningerne i stk. 1 og 2, underretter omgående Kommissionen herom. 4. Kommissionen vurderer hurtigst muligt situationen sammen med den berørte medlemsstat og i komitéen. 5. Uden at det berører afgørelser truffet i henhold til Rådets beslutning 90/424/EØF, kan der vedtages yderligere overvågnings-, biosikkerheds- og bekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. afsnit 7dispensation og biosikkerhedsforanstaltninger Artikel 33 Dispensation 1. Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering dispensere fra de i afsnit 4 og 5 fastsatte foranstaltninger i forbindelse med bekræftede tilfælde af HPAI på et rugeri. 2. Den kompetente myndighed kan dispensere fra de i artikel 18, litra b) og c), artikel 22 og artikel 30, litra b), c) og f), fastsatte foranstaltninger i tilfælde af udbrud af HPAI i en ikke-erhvervsdrivende bedrift/bedrift med selskabsdyr, et cirkus, en zoologisk have, en dyrepark eller et indhegnet område, hvor der holdes fjerkræ eller andre fugle til videnskabelige formål eller med henblik på bevarelse af truede arter eller af officielt registrerede sjældne racer af fjerkræ eller andre fugle. 3. Uanset afsnit 4 og 5 kan medlemsstaterne i tilfælde af udbrud af HPAI på grundlag af en risikovurdering indføre særlige foranstaltninger vedrørende flytning af brevduer ind i, ud af og inden for beskyttelses- og overvågningszonerne. 4. Dispensationer i henhold til stk. 1, 2 og 3 gives under den forudsætning, at de ikke bringer sygdomsbekæmpelsesindsatsen og Fællesskabets grundlæggende interesser i fare. 5. Medlemsstater, der dispenserer i henhold til stk. 1, 2 og 3, underretter omgående Kommissionen herom. 6. Kommissionen vurderer i alle tilfælde hurtigst muligt situationen sammen med den berørte medlemsstat og i komitéen. Under hensyntagen til eventuelle dispensationer givet i henhold til stk. 1, 2 og 3 kan der vedtages foranstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Artikel 34 Biosikkerhedsforanstaltninger 1. Med henblik på at forhindre spredning af aviær influenza kan den kompetente myndighed beslutte, at der ud over de i afsnit 4, 5 og 6 fastsatte foranstaltninger skal gennemføres supplerende biosikkerhedsforanstaltninger på bedrifter i beskyttelses- og overvågningszonerne og i de supplerende spærrezoner samt i bestemte fjerkræsegmenter/segmenter af andre fugle i den pågældende medlemsstat. Disse foranstaltninger kan omfatte indførelse af bevægelsesrestriktioner for køretøjer eller personer i forbindelse med levering af foder, indsamling af æg, transport af fjerkræ til slagterier og indsamling af kroppe med henblik på bortskaffelse samt bevægelsesrestriktioner for personale, dyrlæger eller personer, der leverer landbrugsudstyr. 2. Medlemsstater, der gennemfører foranstaltninger i henhold til stk. 1, underretter omgående Kommissionen herom. 3. Kommissionen vurderer hurtigst muligt situationen sammen med den berørte medlemsstat og i komitéen. 4. Uden at det berører afgørelser truffet i henhold til beslutning 90/424/EØF, kan der vedtages yderligere overvågnings-, biosikkerheds- og bekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Afsnit 8 FORANSTALTNINGER VED MISTANKE OM OG BEKRÆFTET FOREKOMST AF HØJPATOGEN AVIÆR INFLUENZA (HPAI) VISSE ANDRE STEDER END PÅ BEDRIFTER, HERUNDER I TRANSPORTMIDLER Artikel 35 Undersøgelse af mistanke om forekomst af HPAI visse andre steder end på bedrifter, herunder i transportmidler Ved mistanke om eller bekræftet forekomst af HPAI på slagterier, i transportmidler eller på grænsekontrolsteder iværksætter den kompetente myndighed omgående undersøgelser med henblik på at bekræfte eller udelukke forekomsten heraf i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. Artikel 36 Foranstaltninger vedrørende slagterier 1. Ved mistanke om eller bekræftet forekomst af HPAI på et slagteri påser den kompetente myndighed, at alt fjerkræ på slagteriet hurtigst muligt enten aflives eller slagtes på grundlag af en risikovurdering og under offentligt tilsyn. Hvis fjerkræet slagtes, opbevares kødet heraf særskilt under offentligt tilsyn, indtil der ud over undersøgelserne i henhold til artikel 35 er gennemført videre undersøgelser med henblik på at bekræfte eller udelukke forekomsten af HPAI. 2. Hvis forekomsten af HPAI bekræftes, bortskaffes kødet af det inficerede fjerkræ eller de inficerede andre fugle samt potentielt kontamineret kød under offentligt tilsyn. Artikel 37 Foranstaltninger vedrørende grænsekontrolsteder eller transportmidler 1. Ved mistanke om eller bekræftet forekomst af HPAI på grænsekontrolsteder eller i transportmidler påser den kompetente myndighed, at alt fjerkræ og alle andre fugle på grænsekontrolstedet eller i transportmidlet på grundlag af en risikovurdering transporteres til et passende sted med henblik på hurtigst muligt at blive aflivet eller slagtet under offentligt tilsyn. Den kompetente myndighed kan dog beslutte ikke at aflive eller slagte fjerkræ og andre fugle på grænsekontrolstedet, som ikke har været i kontakt med det fjerkræ eller de andre fugle, der mistænkes for at være inficeret. Hvis fjerkræet slagtes, opbevares kødet heraf særskilt under offentligt tilsyn, indtil der ud over undersøgelserne i henhold til artikel 35 er gennemført videre undersøgelser med henblik på at bekræfte eller udelukke forekomsten af HPAI. 2. Hvis forekomsten af HPAI bekræftes, bortskaffes kroppene af det inficerede fjerkræ eller de inficerede andre fugle samt potentielt kontamineret kød hurtigst muligt under offentligt tilsyn. Artikel 38 Supplerende foranstaltninger vedrørende slagterier, grænsekontrolsteder eller transportmidler Ved mistanke om eller bekræftet forekomst af HPAI på et slagteri, på en grænsekontrolpost eller i et transportmiddel påser den kompetente myndighed, at følgende supplerende foranstaltninger gennemføres: a) Fjerkræ og andre fugle må ikke komme ind på slagteriet, på grænsekontrolstedet eller i transportmidlet, før mindst 24 timer efter at den i litra b) omhandlede rengøring og desinfektion er afsluttet i overensstemmelse med artikel 49; for grænsekontrolsteder kan forbuddet udvides til også at omfatte andre dyr. b) Bygninger, udstyr og køretøjer rengøres og desinficeres under embedsdyrlægens tilsyn i henhold til artikel 49. c) Der gennemføres en epidemiologisk undersøgelse. d) De i artikel 7, stk. 2, fastsatte foranstaltninger gennemføres for den bedrift, det inficerede fjerkræ eller de inficerede kroppe stammer fra, samt for kontaktbedrifter. e) Medmindre den epidemiologiske undersøgelse og de videre undersøgelser, jf. artikel 35, taler imod det, gennemføres de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger for oprindelsesbedriften. f) Laboratorieproceduren i henhold til diagnosticeringsmanualen anvendes på isolatet af aviær influenza-virus for at identificere virussubtypen. KAPITEL V FORANSTALTNINGER I TILFÆLDE AF UDBRUD AF LAVPATOGEN AVIÆR INFLUENZA (LPAI) Afsnit 1 Foranstaltninger på bedriftsniveau ARTIKEL 39 Foranstaltninger fra den kompetente myndigheds side 1. Uden at det berører foranstaltningerne i artikel 7, stk. 2, litra a), b), c), e), g) og h), påser den kompetente myndighed i tilfælde af udbrud af LPAI, at de i stk. 2-6 i nærværende artikel fastsatte foranstaltninger træffes på grundlag af en risikovurdering og under hensyntagen til som et minimum kriterierne i bilag V. 2. Den kompetente myndighed påser, at bedriften tømmes for alt fjerkræ og af alle andre fugle af arter, hos hvilke der er bekræftet forekomst af LPAI, under offentligt tilsyn og på en måde, der forhindrer spredning af aviær influenza. Tømningen kan udvides til andre fugle på bedriften på grundlag af den risiko, disse måtte udgøre med hensyn til yderligere spredning af aviær influenza, og til andre bedrifter, der på grundlag af den epidemiologiske undersøgelse betragtes som kontaktbedrifter. Fjerkræ og andre fugle må ikke komme ind på eller forlade bedriften inden tømningen uden den kompetente myndigheds tilladelse. 3. Ved anvendelsen af stk. 2 gennemføres tømningen i overensstemmelse med direktiv 93/119/EF, og den kompetente myndighed beslutter, at fjerkræet eller andre fugle: a) aflives hurtigst muligt eller b) slagtes på et udpeget slagteri, under forudsætning af at biosikkerhedsforanstaltninger finder anvendelse. 4. Den kompetente myndighed påser, at følgende bortskaffes under offentligt tilsyn: a) kroppe og b) rugeæg på bedriften. 5. Den kompetente myndighed påser, at der træffes følgende foranstaltninger: a) Rugeæg indsamlet på bedriften i tidsrummet mellem det formodede tidspunkt for indslæbning af LPAI på bedriften og tidspunktet for gennemførelsen af de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger tilbagespores om muligt og udklækkes under offentlig overvågning. b) Fjerkræ, som allerede er udklækket af æg indsamlet på bedriften i tidsrummet mellem det formodede tidspunkt for indslæbning af LPAI på bedriften og tidspunktet for gennemførelsen af de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger, sættes under offentlig overvågning, og der gennemføres undersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. c) Konsumæg, som allerede fandtes eller blev lagt på bedriften inden den i stk. 2 omhandlede tømning, transporteres til et udpeget pakkeri, behandles eller bortskaffes. d) Potentielt kontaminerede materialer eller stoffer behandles i overensstemmelse med embedsdyrlægens instrukser eller bortskaffes. e) Potentielt kontamineret gødning, gylle og strøelse behandles i henhold til artikel 49. f) Efter tømningen rengøres, desinficeres eller behandles de bygninger, hvori fjerkræet og andre fugle har været holdt, potentielt kontamineret udstyr samt køretøjer, der har været anvendt til transport af kroppe, foder, gødning, gylle og strøelse, og andre potentielt kontaminerede materialer eller stoffer i henhold til artikel 49. g) Husdyr, bortset fra husdyr, der kun har adgang til boligarealer til mennesker, kommer ikke ind på og forlader ikke bedriften uden den kompetente myndigheds tilladelse. h) I tilfælde af et primærudbrud af LPAI gennemføres laboratorieundersøgelser af virusisolatet til identifikation af virussubtypen i henhold til diagnosticeringsmanualen; virusisolatet sendes hurtigst muligt til EF-referencelaboratoriet som omhandlet i artikel 52, stk. 1. i) Den epidemiologiske undersøgelse afsluttes. 6. Den kompetente myndighed kan træffe yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre spredning af LPAI og kan således blandt andet foreskrive, hvor æggene skal sendes hen, og hvilken behandling de skal underkastes, samt hvilken behandling det fremstillede kød skal underkastes, idet den i stk. 3, litra b), omhandlede procedure dog skal følges. 7. Medlemsstater, der gennemfører foranstaltningerne i stk. 2, 4 og 5, underretter omgående Kommissionen herom. Artikel 40 Dispensation for visse virksomheder og steder 1. Den kompetente myndighed kan dispensere fra de i artikel 39, stk. 2, og artikel 39, stk. 4, litra b), fastsatte foranstaltninger i tilfælde af udbrud af LPAI i en ikke-erhvervsdrivende bedrift/bedrift med selskabsdyr, et cirkus, en zoologisk have, en fuglehandel, en dyrepark eller et indhegnet område, hvor der holdes fjerkræ eller andre fugle til videnskabelige formål eller med henblik på bevarelse af truede arter eller af officielt registrerede sjældne racer af fjerkræ eller andre fugle, forudsat at sådanne dispensationer ikke bringer sygdomsbekæmpelsesindsatsen og Fællesskabets grundlæggende interesser i fare. 2. Hvor der dispenseres i henhold til stk. 1, påser den kompetente myndighed, at det fjerkræ og de andre fugle, der er omfattet af dispensationen: a) holdes fuldstændig isoleret fra andet fjerkræ og andre fugle samt, hvor det er relevant, fra vilde fugle b) underkastes yderligere overvågning og test i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen, indtil laboratorieundersøgelserne viser, at det/de ikke længere udgør en væsentlig risiko for yderligere spredning af LPAI, og c) ikke flyttes fra oprindelsesbedriften, undtagen med henblik på slagtning eller flytning til en anden bedrift: i) i samme medlemsstat i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser ii) i en anden medlemsstat, hvis bestemmelsesmedlemsstaten har givet sit samtykke hertil. 3. I tilfælde af udbrud af LPAI på rugerier kan den kompetente myndighed på grundlag af en risikovurdering dispensere fra visse af eller alle de i artikel 39 fastsatte foranstaltninger. 4. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for dispensering i henhold til stk. 1 og 3, idet de tager hensyn til, hvilke dyresundhedsmæssige garantier der kan opnås, og fastlægger alternative hensigtsmæssige foranstaltninger. 5. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om enhver dispensation givet i henhold til stk. 1 og 3. 6. Kommissionen vurderer hurtigst muligt situationen sammen med den berørte medlemsstat og i komitéen. 7. Under hensyntagen til eventuelle dispensationer givet i henhold til stk. 1 kan der vedtages foranstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Afsnit 2Foranstaltninger i tilfælde af udbrud af LPAI i individuelle produktionsenheder og på kontaktbedrifter ARTIKEL 41 Foranstaltninger i tilfælde af udbrud af LPAI i individuelle produktionsenheder 1. I tilfælde af udbrud af LPAI på en bedrift bestående af to eller flere individuelle produktionsenheder kan den kompetente myndighed for produktionsenheder med sundt fjerkræ dispensere fra de i artikel 39, stk. 2, fastsatte foranstaltninger, forudsat at sådanne dispensationer ikke bringer sygdomsbekæmpelsesindsatsen og Fællesskabets grundlæggende interesser i fare. 2. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere bestemmelser for dispensering i henhold til stk. 1, idet de tager hensyn til, hvilke dyresundhedsmæssige garantier der kan opnås, og fastlægger alternative hensigtsmæssige foranstaltninger. 3. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om enhver dispensation givet i henhold til stk. 1. 4. Kommissionen vurderer hurtigst muligt situationen sammen med den berørte medlemsstat og i komitéen. 5. Under hensyntagen til eventuelle dispensationer givet i henhold til stk. 1 kan der vedtages foranstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Artikel 42 Foranstaltninger vedrørende kontaktbedrifter 1. Den kompetente myndighed afgør på grundlag af den epidemiologiske undersøgelse, hvorvidt en bedrift skal betragtes som kontaktbedrift. Den kompetente myndighed påser, at de i artikel 7, stk. 2, fastsatte foranstaltninger gennemføres for kontaktbedrifter, indtil forekomsten af LPAI er blevet udelukket i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. 2. Den kompetente myndighed iværksætter på grundlag af den epidemiologiske undersøgelse de i stk. 39 fastsatte foranstaltninger for kontaktbedrifter, navnlig hvis bedrifterne ligger i et område med en høj fjerkræbesætningstæthed. Bilag IV indeholder de hovedkriterier, der skal tages i betragtning ved beslutninger om gennemførelse af de i artikel 39 fastsatte foranstaltninger på kontaktbedrifter. 3. Den kompetente myndighed påser, at der udtages prøver af fjerkræet, når dette aflives, med henblik på at bekræfte eller udelukke forekomsten af LPAI-virusset på de pågældende kontaktbedrifter i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. afsnit 3oprettelse af spærrezoner ARTIKEL 43 Oprettelse af spærrezoner i tilfælde af udbrud af LPAI Umiddelbart efter et udbrud af LPAI opretter den kompetente myndighed en spærrezone med en radius på mindst tre kilometer omkring bedriften. Artikel 44 Foranstaltninger i spærrezonen 1. Den kompetente myndighed påser, at følgende foranstaltninger gennemføres i spærrezonen: a) Der foretages hurtigst muligt en optælling af alle fjerkræbedrifter. b) Der gennemføres laboratorieundersøgelser på fjerkræbedrifter inden for en radius af mindst én kilometer omkring den ramte bedrift i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. c) Flytning af fjerkræ og andre fugle, æglægningsklart fjerkræ, daggamle kyllinger samt ruge- og konsumæg inden for spærrezonen må kun ske efter tilladelse fra den kompetente myndighed og under iagttagelse af de yderligere kontrolforanstaltninger, myndigheden måtte finde hensigtsmæssige; denne bestemmelse gælder ikke for ikke transit gennem spærrezonen ad vej eller med jernbane uden aflæsning eller ophold undervejs. d) Flytning af fjerkræ og andre fugle, æglægningsklart fjerkræ, daggamle kyllinger samt ruge- og konsumæg fra spærrezonen forbydes i de første 15 dage efter oprettelsen af zonen; den kompetente myndighed kan dog give tilladelse til direkte transport af: i) fjerkræ til slagtning til et slagteri i samme medlemsstat ii) æglægningsklart fjerkræ til en bedrift i samme medlemsstat, som er under offentlig overvågning, og hvor der ikke forefindes andet fjerkræ; denne bedrift sættes under offentlig overvågning, når det æglægningsklare fjerkræ er ankommet iii) daggamle kyllinger: - som transporteres til en bedrift eller en stald på en bedrift, hvor der ikke forefindes andet fjerkræ, i samme medlemsstat, forudsat at der træffes passende biosikkerhedsforanstaltninger og bedriften sættes under offentlig overvågning efter transporten, eller - som er udklækket af rugeæg med oprindelse i fjerkræbedrifter uden for spærrezonen, til en anden bedrift, forudsat at rugeriet med sine logistiske systemer og biosikkerhedsmæssige forhold kan sikre, at de ikke har været i kontakt med rugeæg eller daggamle kyllinger, som har oprindelse i fjerkræflokke i spærrezonen og derfor har en anden sundhedsstatus iv) rugeæg til et udpeget rugeri; æggene og emballagen desinficeres inden afsendelsen, og det sikres, at æggene kan tilbagespores v) konsumæg til et pakkeri, under forudsætning af at de pakkes i engangsemballage under anvendelse af biosikkerhedsforanstaltninger i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. e) Kroppe bortskaffes. f) Personer, der skal ind på eller forlader bedrifter i spærrezonen, træffer relevante biosikkerhedsforanstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza. g) Køretøjer og udstyr, der har været anvendt til transport af levende fjerkræ eller andre fugle samt foder, gødning, gylle og strøelse, og andre potentielt kontaminerede materialer eller stoffer rengøres og desinficeres i henhold til artikel 49 hurtigst muligt efter kontaminering. h) Fjerkræ, andre fugle og husdyr af pattedyrklassen må ikke komme ind på eller forlade en bedrift, hvor der holdes fjerkræ, uden den kompetente myndigheds tilladelse; denne bestemmelse gælder ikke for husdyr af pattedyrklassen, der kun har adgang til boligarealer til mennesker på en sådan bedrift, forudsat at enhver kontakt med fjerkræ eller andre fugle kan udelukkes. i) Enhver stigning i morbiditeten eller mortaliteten og enhver væsentlig produktionsnedgang på bedrifter indberettes omgående til den kompetente myndighed, som gennemfører de relevante undersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. j) Fjernelse eller spredning af brugt strøelse eller gødning uden den kompetente myndigheds tilladelse forbydes; der kan dog gives tilladelse til, at gødning under anvendelse af biosikkerhedsforanstaltninger flyttes fra en bedrift i spærrezonen til et udpeget anlæg til behandling eller til midlertidig opbevaring med henblik på efterfølgende behandling med det formål at tilintetgøre eventuelle aviær influenza-virus, jf. forordning (EF) nr. 1774/2002 eller de nærmere bestemmelser i artikel 64, stk. 1. k) Skuer, markeder, udstillinger og anden sammenbringning af fjerkræ eller andre fugle uden den kompetente myndigheds tilladelse forbydes. l) Der udsættes ikke fjerkræ eller andre fugle til genopbygning af vildtbestande. 2. Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering træffe foranstaltninger ud over de i dette afsnit fastsatte foranstaltninger og underretter i givet fald Kommissionen herom. 3. Under hensyntagen til de i stk. 2 omhandlede foranstaltninger kan der vedtages yderligere foranstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Artikel 45 Foranstaltningernes varighed De i dette afsnit fastsatte foranstaltninger opretholdes enten: a) i mindst 21 dage efter at det foreløbige rengørings- og desinfektionsarbejde på den inficerede bedrift er afsluttet i overensstemmelse med artikel 49, og indtil den kompetente myndighed på grundlag af de laboratorieundersøgelser og andre undersøgelser, der er gennemført i spærrezonen i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen, og en risikovurdering har vurderet, at risikoen for spredning af LPAI er ubetydelig, eller b) i mindst 42 dage efter datoen for bekræftelse af udbruddet, og indtil den kompetente myndighed på grundlag af de laboratorieundersøgelser og andre undersøgelser, der er gennemført i spærrezonen i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen, og en risikovurdering har vurderet, at risikoen for spredning af LPAI er ubetydelig. Artikel 46 Dispensation 1. I tilfælde af bekræftet forekomst af LPAI på et rugeri kan den kompetente myndighed på grundlag af en risikovurdering dispensere fra visse af eller alle de i artikel 43 og 44 fastsatte foranstaltninger. 2. Den kompetente myndighed kan dispensere fra de i artikel 43 og artikel 44, litra c), d), h) og i), fastsatte foranstaltninger i tilfælde af udbrud af LPAI i en ikke-erhvervsdrivende bedrift/bedrift med selskabsdyr, et cirkus, en zoologisk have, en fuglehandel, en dyrepark eller et indhegnet område, hvor der holdes fjerkræ eller andre fugle til videnskabelige formål eller med henblik på bevarelse af truede arter eller af officielt registrerede sjældne racer af fjerkræ eller andre fugle, forudsat at sådanne dispensationer ikke bringer sygdomsbekæmpelsesindsatsen og Fællesskabets grundlæggende interesser i fare. 3. Medlemsstater, der dispenserer i henhold til stk. 1 og 2, underretter omgående Kommissionen herom. 4. Kommissionen vurderer hurtigst muligt situationen sammen med den berørte medlemsstat og i komitéen. 5. Under hensyntagen til eventuelle dispensationer givet i henhold til stk. 1 og 2 kan der vedtages foranstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 3. KAPITEL VI FORANSTALTNINGER VEDRØRENDE FOLKESUNDHEDEN OG ANDRE DYR END FJERKRÆ/ANDRE FUGLE Artikel 47 Folkesundhedsforanstaltninger 1. Medlemsstaterne påser, at den kompetente myndighed i tilfælde af udbrud eller bekræftede fund af influenzavirus af aviær oprindelse hos fjerkræ og andre fugle eller pattedyr, som kan udgøre en risiko for folkesundheden, snarest muligt kontakter den relevante nationale sundhedsmyndighed med henblik på hurtigt at få truffet passende forholdsregler for at forebygge influenzainfektioner hos personer, der arbejder med fjerkræ, og andre udsatte personer. 2. Hvis der påvises en risiko for folkesundheden, jf. stk. 1, underretter den berørte medlemsstat omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. 3. Situationen vurderes hurtigst muligt i komitéen. 4. Der kan vedtages yderligere dyresundhedsforanstaltninger for at forhindre, at aviær influenza overføres til mennesker fra fjerkræ, andre fugle eller pattedyr, efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Artikel 48 Laboratorieundersøgelser og andre foranstaltninger vedrørende svin og andre dyr 1. Den kompetente myndighed påser, at der efter et udbrud gennemføres laboratorieundersøgelser på svin, der er til stede på bedriften, for at bekræfte eller udelukke forekomst af aviær influenza. Svin må ikke forlade bedriften, før resultaterne af disse undersøgelser foreligger. 2. Bekræfter de i stk. 1 omhandlede laboratorieundersøgelser fund af aviær influenza hos svin, kan den kompetente myndighed give tilladelse til, at de pågældende svin flyttes til andre svinebedrifter eller til udpegede slagterier, forudsat at passende test efterfølgende har vist, at risikoen for spredning af aviær influenza er ubetydelig. 3. Bekræfter de i stk. 1 omhandlede laboratorieundersøgelser, at der foreligger en alvorlig sundhedsfare, påser den kompetente myndighed, at svinene hurtigst muligt aflives under offentligt tilsyn og på en måde, der forhindrer spredning af aviær influenza, navnlig under transport, og i overensstemmelse med direktiv 93/119/EF. 4. Efter et udbrud eller et bekræftet fund af aviær influenza hos svin på en bedrift kan den kompetente myndighed på grundlag af en risikovurdering lade de i stk. 1, 2 og 3 fastsatte foranstaltninger finde anvendelse på ethvert andet dyr på bedriften, ligesom myndigheden kan udvide foranstaltningerne til også at omfatte kontaktbedrifter. 5. Medlemsstaterne meddeler inden for komitéens rammer Kommissionen resultaterne af de undersøgelser og foranstaltninger, der er gennemført i henhold til stk. 1-4. 6. Der kan vedtages yderligere foranstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza blandt svin og andre dyr efter proceduren i artikel 65, stk. 3. 7. Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser til denne artikel efter proceduren i artikel 65, stk. 2. KAPITEL VII RENGØRING, DESINFEKTION OG GENINDSÆTTELSE AF DYR Artikel 49 Rengøring, desinfektion og behandling Medlemsstaterne påser: a) at steder, køretøjer og alle andre materialer eller stoffer, der bevisligt eller potentielt er kontamineret med aviær influenza-virus, rengøres, desinficeres og behandles under offentligt tilsyn i overensstemmelse med: i) embedsdyrlægens instrukser ii) principperne og procedurerne for rengøring, desinfektion og behandling i bilag VI b) at de anvendte desinfektionsmidler og koncentrationerne heraf er godkendt af den kompetente myndighed. Artikel 50 Genindsættelse af dyr på bedrifter 1. Medlemsstaterne påser, at bestemmelserne i stk. 2-6 i nærværende artikel efterkommes, når de i artikel 11 og 39 fastsatte foranstaltninger er gennemført. 2. Genindsættelse af fjerkræ på en erhvervsdrivende fjerkræbedrift må ikke finde sted de første 21 dage efter, at den endelige rengøring og desinfektion i henhold til artikel 49 er afsluttet. 3. Følgende foranstaltninger skal gennemføres over en periode på 21 dage efter datoen for genindsættelse af dyr på de erhvervsdrivende fjerkræbedrifter: a) Embedsdyrlægen underkaster fjerkræet en ugentlig klinisk undersøgelse. b) Der udføres laboratorieundersøgelser i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. c) Fjerkræ, der dør i genindsættelsesfasen, undersøges i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. d) Personer, der skal ind på eller forlader den erhvervsdrivende fjerkræbedrift, træffer relevante biosikkerhedsforanstaltninger for at forhindre spredning af aviær influenza. e) Det sikres, at intet fjerkræ forlader den erhvervsdrivende fjerkræbedrift i genindsættelsesfasen uden den kompetente myndigheds tilladelse. f) Ejeren fører bog over produktionstallene og fører regelmæssigt oplysningerne ajour. g) Enhver væsentlig ændring i de i litra f) omtalte produktionstal og andre afvigelser indberettes omgående til den kompetente myndighed. 4. Genindsættelse af fjerkræ eller andre fugle på eller i en ikke-erhvervsdrivende bedrift/bedrift med selskabsdyr, et cirkus, en zoologisk have, en fuglehandel, et fuglemarked, en voliere, en dyrepark eller et indhegnet område, hvor der holdes fjerkræ eller andre fugle til videnskabelige formål eller med henblik på bevarelse af truede arter eller af officielt registrerede sjældne racer af fjerkræ eller andre fugle, skal ske i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. 5. Genindsættelse af fjerkræ på kontaktbedrifter skal ske i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. 6. Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering fastsætte, at de i stk. 3 fastsatte procedurer skal anvendes på andre bedrifter end erhvervsdrivende fjerkræbedrifter. KAPITEL VIII DIAGNOSTICERINGSPROCEDURER, DIAGNOSTICERINGSMANUAL OG REFERENCELABORATORIER Artikel 51 Diagnosticeringsprocedurer og -manual 1. Medlemsstaterne påser, at diagnosticeringsprocedurer, prøveudtagning og laboratorieundersøgelser til påvisning af forekomst af aviær influenza gennemføres i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen, så der sikres ensartede procedurer for diagnosticering af aviær influenza. Manualen vedtages efter proceduren i artikel 65, stk. 2, senest seks måneder efter dette direktivs ikrafttrædelse. Eventuelle senere ændringer i manualen vedtages efter samme procedure. 2. I den i stk. 1 omhandlede diagnosticeringsmanual skal der som et minimum fastlægges følgende: a) mindstekrav til biosikkerhed og kvalitetsstandarder: i) som skal opfyldes af de godkendte laboratorier, der udfører test til diagnosticering af aviær influenza ii) ved transport af prøver b) kriterier og procedurer, der skal følges ved udførelse af kliniske undersøgelser eller post mortem-undersøgelser for at bekræfte eller udelukke forekomst af aviær influenza c) kriterier og procedurer, der skal følges ved indsamling af prøver fra fjerkræ eller andre fugle med henblik på bekræftelse eller udelukkelse af forekomst af aviær influenza ved laboratorieundersøgelser, herunder metoder til udtagning af prøver til serologiske eller virologiske undersøgelser, der udføres i henhold til dette direktiv d) laboratorieundersøgelser, der skal anvendes til diagnosticering af aviær influenza, herunder: i) test til differentialdiagnosticering ii) test, der gør det muligt at skelne mellem HPAI- og LPAI-virus iii) egnede test, der gør det muligt at skelne mellem vaccinerede fugle og fugle inficeret med feltstammen af aviær influenza iv) kriterier for evaluering af resultaterne af laboratorieprøverne e) laboratoriemetoder til typning af isolater af aviær influenza-virus. 3. Medlemsstaterne påser, at aviær influenza-virus og deres genom og antigener samt vacciner til forsøg og diagnosticering eller til produktion af vacciner kun manipuleres eller anvendes på steder, i virksomheder eller på laboratorier, der er godkendt af den kompetente myndighed, og som opfylder tilfredsstillende biosikkerhedskrav. Listen over godkendte steder, virksomheder og laboratorier sendes til Kommissionen senest den 1. juli 2006 og holdes ajour. Artikel 52 Referencelaboratorier 1. Det i bilag VII omhandlede laboratorium er EF-referencelaboratorium for aviær influenza (herefter "EF-referencelaboratoriet"). Uden at det berører beslutning 90/424/EØF, varetager EF-referencelaboratoriet de funktioner og opgaver, der er angivet i del 2 i samme bilag. 2. De i del 1 i bilag VIII angivne laboratorier er nationale referencelaboratorier for aviær influenza (herefter "de nationale referencelaboratorier"). Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle ændringer vedrørende deres nationale referencelaboratorier, jf. listen i del 1 i samme bilag. 3. Medlemsstaterne påser, at de nationale referencelaboratorier: a) varetager de i del 2 i bilag VIII angivne funktioner og opgaver b) er ansvarlige for at samordne standarder og diagnosticeringsmetoder i de enkelte medlemsstater i overensstemmelse med bilag VIII og for kontakten med EF-referencelaboratoriet. KAPITEL IX VACCINATION AFSNIT 1 GENERELT FORBUD MOD VACCINATON ARTIKEL 53 Produktion, salg og anvendelse af vacciner mod aviær influenza 1. Medlemsstaterne påser, at: a) vaccination mod aviær influenza er forbudt på deres område, jf. dog afsnit 2 og 3 b) håndtering, produktion, opbevaring, levering, distribution og salg af vacciner mod aviær influenza på deres område foregår under offentligt tilsyn c) der kun anvendes vacciner, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. 2. Der vedtages bestemmelser vedrørende betingelserne for levering og opbevaring af vacciner mod aviær influenza i Fællesskabet efter proceduren i artikel 65, stk. 2. AFSNIT 2 NØDVACCINATION ARTIKEL 54 Nødvaccination af fjerkræ og andre fugle 1. I tilfælde af udbrud af aviær influenza kan medlemsstaterne, hvis der er risiko for, at sygdommen vil spredes, indføre nødvaccination af fjerkræ og andre fugle, jf. dette afsnit. 2. Agter en medlemsstat at indføre nødvaccination i henhold til stk. 1, forelægger den en nødvaccinationsplan for Kommissionen til godkendelse. Planen skal være udformet i overensstemmelse med en DIVA-strategi og skal som et minimum indeholde oplysninger om følgende: a) den sygdomssituation, der danner baggrund for anmodningen om nødvaccination b) det geografiske område, hvori der skal gennemføres nødvaccination, og antallet af bedrifter i området c) arter og kategorier af fjerkræ/andre fugle eller, hvis det er relevant, det fjerkræsegment/segment af andre fugle, der skal vaccineres d) omtrentligt antal fjerkræ eller andre fugle, der skal vaccineres e) vaccinens egenskaber (kort beskrivelse) f) nødvaccinationskampagnens planlagte varighed g) foranstaltninger vedrørende flytning af fjerkræ eller andre fugle samt produkter heraf i overensstemmelse med de generelle betingelser i bilag IX, undtagen hvis den pågældende medlemsstat kan begrunde foranstaltninger, der afviger fra de generelle betingelser h) kriterierne for, hvornår det besluttes at gennemføre nødvaccination på kontaktbedrifter i) føring af bog og registrering af det vaccinerede fjerkræ og de vaccinerede andre fugle j) kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres for de bedrifter, der skal gennemføres nødvaccination på, og for andre bedrifter i nødvaccinationsområdet for at overvåge den epidemiologiske situation, effektiviteten af nødvaccinationskampagnen og kontrollen med flytninger af vaccineret fjerkræ og andre vaccinerede fugle. 3. Nærmere bestemmelser for nødvaccination kan vedtages efter proceduren i artikel 65, stk. 2. Artikel 55 Godkendelse af nødvaccinationsplaner 1. Kommissionen evaluerer omgående nødvaccinationsplanen, jf. artikel 54, stk. 2, sammen med den berørte medlemsstat og vurderer hurtigst muligt situationen i komitéen. 2. Nødvaccinationsplanen godkendes efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Godkendelsen af nødvaccinationsplanen kan gøres betinget af foranstaltninger, der begrænser flytning af fjerkræ eller andre fugle og produkter heraf. Sådanne foranstaltninger kan omfatte restriktioner for bestemte fjerkræsegmenter/segmenter af andre fugle og oprettelse af spærrezoner. Artikel 56 Dispensation 1. Uanset artikel 54 kan medlemsstaterne gennemføre nødvaccination omkring udbrudsstedet, inden nødvaccinationsplanen er godkendt, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: a) Nødvaccinationsplanen og beslutningen om at gennemføre nødvaccination meddeles til Kommissionen, inden nødvaccinationen iværksættes. b) Den berørte medlemsstat anvender de generelle betingelser for flytning af fjerkræ og fjerkræprodukter, der er fastsat i bilag IX. c) Beslutningen om at gennemføre nødvaccination bringer ikke sygdomsbekæmpelsesindsatsen og Fællesskabets grundlæggende interesser i fare. 2. Når en medlemsstat dispenserer i henhold til stk. 1, vurderes sygdomssituationen og nødvaccinationsplanen hurtigst muligt i komitéen. 3. Yderligere foranstaltninger kan vedtages efter proceduren i artikel 65, stk. 3. AFSNIT 3 FOREBYGGENDE VACCINATION Artikel 57 Forebyggende vaccination af fjerkræ og andre fugle 1. Medlemsstaterne kan indføre forebyggende vaccination af fjerkræ og andre fugle, jf. dette afsnit, hvis de vurderer, at bestemte dele af deres område, bestemte karakteristika ved deres fjerkræproduktion eller bestemte kategorier af fjerkræ eller andre fugle er forbundet med en særlig høj risiko for så vidt angår indslæbning og spredning af aviær influenza. 2. Agter en medlemsstat at indføre forebyggende vaccination i henhold til stk. 1, forelægger den en plan for forebyggende vaccination for Kommissionen til godkendelse. Planen skal være udformet i overensstemmelse med en DIVA-strategi og skal som et minimum indeholde oplysninger om følgende: a) begrundelsen for forebyggende vaccination (en klar beskrivelse), herunder udviklingen i sygdomssituationen b) det geografiske område, hvori der skal gennemføres forebyggende vaccination, og antallet af bedrifter i området c) arter og kategorier af fjerkræ/andre fugle eller, hvis det er relevant, det fjerkræsegment/segment af andre fugle, der skal vaccineres d) omtrentligt antal fjerkræ eller andre fugle, der skal vaccineres e) vaccinens egenskaber (kort beskrivelse) f) den planlagte varighed af kampagnen med forebyggende vaccination g) de nærmere bestemmelser for flytninger af vaccineret fjerkræ og andre vaccinerede fugle, jf. dog de i afsnit 4, 5 og 6 i kapitel IV og afsnit 3 i kapitel V omhandlede foranstaltninger h) føring af bog og registrering af det vaccinerede fjerkræ og de vaccinerede andre fugle i) laboratorieundersøgelser, som skal gennemføres for de bedrifter, der skal gennemføres forebyggende vaccination på, og for andre bedrifter i vaccinationsområdet for at overvåge den epidemiologiske situation, effektiviteten af nødvaccinationskampagnen og kontrollen med flytninger af vaccineret fjerkræ og andre vaccinerede fugle. 3. Nærmere bestemmelser for forebyggende vaccination kan vedtages efter proceduren i artikel 65, stk. 2. Artikel 58 Godkendelse af planen for forebyggende vaccination 1. Kommissionen evaluerer omgående planen for forebyggende vaccination, jf. artikel 57, stk. 2, sammen med den berørte medlemsstat og vurderer hurtigst muligt situationen i komitéen. 2. Planen for forebyggende vaccination godkendes efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Godkendelsen af planen for forebyggende vaccination kan gøres betinget af foranstaltninger, der begrænser flytningen af fjerkræ eller andre fugle og produkter heraf. Sådanne foranstaltninger kan omfatte restriktioner for bestemte fjerkræsegmenter/segmenter af andre fugle og oprettelse af spærrezoner. AFSNIT 4 VACCINEBANKER Artikel 59 EF-vaccinebank 1. Der kan oprettes en EF-vaccinebank efter proceduren i artikel 65, stk. 2. 2. Medlemsstaterne gives efter anmodning til Kommissionen adgang til EF-vaccinebanken. 3. Kommissionen kan, såfremt det er i Fællesskabets interesse, levere vacciner til tredjelande. Uden at det berører aftaler mellem Fællesskabet og tredjelande, indrømmes tredjelande adgang til EF-vaccinebanken efter proceduren i artikel 65, stk. 3, på de særlige betingelser, som Kommissionen og de pågældende tredjelande efter samme procedure vedtager for det økonomiske og tekniske samarbejde. Artikel 60 Nationale vaccinebanker 1. Medlemsstaterne kan inden for rammerne af den i artikel 63 omhandlede beredskabsplan oprette eller opretholde en national vaccinebank til opbevaring af lagre af vacciner mod aviær influenza, der er godkendt i henhold til artikel 5-15 i direktiv 2001/82/EF og skal bruges til nødvaccination eller forebyggende vaccination. 2. Medlemsstater, der opretholder en national vaccinebank, underretter Kommissionen om, hvor store mængder og hvilke typer vacciner der opbevares. KAPITEL X FÆLLESSKABSKONTROL, SANKTIONER OG BEREDSKABSPLANER Artikel 61 Fællesskabskontrol Fællesskabets eksperter kan foretage kontrol på stedet i samarbejde med den kompetente myndighed, i det omfang det er nødvendigt for at sikre en ensartet anvendelse af dette direktiv, i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 98/139/EF[19] og artikel 45 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004[20]. Artikel 62 Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 31. december 2006 Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. Artikel 63 Beredskabsplaner 1. Hver medlemsstat udarbejder en beredskabsplan i overensstemmelse med bilag X med angivelse af, hvilke nationale foranstaltninger der skal iværksættes i tilfælde af et udbrud, og forelægger planen for Kommissionen til godkendelse. 2. Beredskabsplanen skal sikre adgang til de faciliteter, det udstyr og mandskab og de materialer, der er påkrævet for hurtigt og effektivt at kunne bekæmpe et udbrud. Planen skal indeholde nærmere oplysninger om antallet af erhvervsdrivende fjerkræbedrifter og deres beliggenhed samt om, hvilken mængde vacciner den enkelte medlemsstat vurderer at ville have behov for i en krisesituation. 3. Kommissionen gennemgår beredskabsplanerne for at afgøre, om de gør det muligt at opfylde den fastsatte målsætning, og foreslår den pågældende medlemsstat eventuelle nødvendige ændringer, navnlig for at sikre, at planen er forenelig med de øvrige medlemsstaters planer. Beredskabsplanerne godkendes efter proceduren i artikel 65, stk. 2. Eventuelle senere ændringer i planen vedtages efter samme procedure. 4. Medlemsstaterne ajourfører beredskabsplanen mindst hvert femte år og forelægger den for Kommissionen til godkendelse efter proceduren i artikel 65, stk. 2. 5. Ud over de i stk. 1-4 fastsatte foranstaltninger kan der efter proceduren i artikel 65, stk. 2, vedtages yderligere bestemmelser for at sikre hurtig og effektiv udryddelse af aviær influenza, herunder bestemmelser om oprettelse af centre for sygdomsbekæmpelse, nedsættelse af ekspertgrupper og gennemførelse af tidstro beredskabsøvelser. KAPITEL XI GENNEMFØRELSESBEFØJELSER OG UDVALGSPROCEDURE Artikel 64 Gennemførelsesbeføjelser 1. Der vedtages gennemførelsesbestemmelser til dette direktiv efter proceduren i artikel 65, stk. 2, herunder navnlig nærmere bestemmelser for: a) bortskaffelse af kroppe b) flytning og behandling af foder, ny og brugt strøelse, gødning og gylle, der bevisligt eller potentielt er kontamineret. 2. Ændringer i bilagene, der foretages for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 65, stk. 2. 3. Nærmere bestemmelser, der nødvendiggøres af den epidemiologiske situation som supplement til de i dette direktiv fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger, vedtages efter proceduren i artikel 65, stk. 3. 4. Uden at det berører de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i henholdsvis artikel 9 i Rådets direktiv 89/662/EØF[21] og artikel 10 i Rådets direktiv 90/425/EØF[22], vedtages de midlertidige beredskabsforanstaltninger, der måtte være behov for som følge af en alvorlig fare for sundheden forårsaget af andre end de i artikel 2, stk. 1, omtalte influenzavirus af aviær oprindelse, efter proceduren i artikel 65, stk. 3. Artikel 65 Udvalgsprocedure 1. Kommissionen bistås af et udvalg. 2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF. Perioden i artikel 5, stk. 6, i samme afgørelse fastsættes til 15 dage. 4. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden. KAPITEL XII OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER Artikel 66 Ophævelse Direktiv 92/40/EØF ophæves med virkning fra den 31. december 2006. Henvisninger til direktiv 92/40/EF betragtes som henvisninger til nærværende direktiv, jf. sammenligningsskemaet i bilag XI. Artikel 67 Overgangsbestemmelser 1. Beredskabsplaner til bekæmpelse af aviær influenza, som er godkendt i henhold til artikel 17, stk. 4, i direktiv 92/40/EØF og er trådt i kraft pr. 31. december 2006, anvendes fortsat med henblik på anvendelsen af dette direktiv. Medlemsstaterne forelægger dog inden den 31. december 2006 Kommissionen forslag til ændringer af disse beredskabsplaner for at bringe dem i overensstemmelse med nærværende direktiv. De ændrede planer godkendes efter proceduren i artikel 65, stk. 2. 2. Der kan, indtil dette direktiv bringes i anvendelse, vedtages yderligere overgangsbestemmelser om bekæmpelse af aviær influenza efter proceduren i artikel 65, stk. 2. Artikel 68 Gennemførelse 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. december 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv. De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2007. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 69 Ikrafttrædelse Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende . Artikel 70 Adressater Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne Formand BILAG I (jf. artikel 4, stk. 1) KRAV TIL DE ÅRLIGE PROGRAMMER FOR OVERVÅGNING AF AVIÆR INFLUENZA HOS FJERKRÆ OG ANDRE FUGLE A. GENERELLE KRAV TIL UNDERSØGELSER AF FJERKRÆ 1. Prøveudtagningen skal omfatte vinterperioden, idet der i mange medlemsstater slagtes et meget betydeligt antal fjerkræ, først og fremmest kalkuner og gæs, i perioden december til januar. 2. Analyser af prøver gennemføres på de nationale referencelaboratorier for aviær influenza i medlemsstaterne eller af andre laboratorier, der er godkendt til formålet af de kompetente myndigheder og arbejder under det nationale referencelaboratoriums tilsyn. 3. Alle resultater, både serologiske og virologiske, sendes til EF-referencelaboratoriet for at blive sammenholdt. EF-referencelaboratoriet yder teknisk bistand og fører et udvidet lager af diagnosereagenser. 4. Alle isolater af aviær influenza-virus indsendes til EF-referencelaboratoriet. Virus af subtype H5 eller H7 underkastes karakteriseringstest i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. 5. Der gennemføres retrospektive undersøgelser på bedriften af alle positive prøveresultater, og konklusionerne af disse undersøgelser meddeles til Kommissionen og EF-referencelaboratoriet. 6. Materiale, der sendes til EF-referencelaboratoriet, skal ledsages af særlige protokoller. 7. Undersøgelsesdata indsamles i overensstemmelse med de tabeller, der stilles til rådighed af EF-referencelaboratoriet. I nævnte tabeller skal det angives, hvilke laboratoriemetoder der er anvendt. 8. Der indsamles blodprøver til serologiske undersøgelser fra alle fjerkræarter, fra mindst 5-10 fugle, bortset fra ænder og gæs, pr. bedrift og fra hver enkelt stald, såfremt der er mere end én stald på bedriften. 9. Prøveudtagningen skal gennemføres stratificeret i hele medlemsstaten, sådan at prøverne kan betegnes som repræsentative for hele medlemsstaten, idet der skal tages hensyn til følgende: a) Antallet af bedrifter, hvorfra der skal udtages prøver, som fastlægges således, at der ved en prævalens af inficerede bedrifter på mindst 5 % med et konfidensinterval på 95 % med sikkerhed findes mindst én inficeret bedrift, jf. tabel 1 og 2. b) Antallet af fugle, hvorfra der skal udtages prøver på hver enkelt bedrift, som fastlægges således, at der ved en prævalens af seropositive fugle på ( 30 % er 95 % sandsynlighed for at finde mindst én fugl, der reagerer positivt. 10. Der skal med prøveudtagningen ligeledes tages hensyn til følgende: a) Produktionstyperne og de dermed forbundne særlige risici, såsom hold af frilandshøns/fjerkræhold på udendørs arealer, fjerkræhold med dyr af forskellig alder, brug af overfladevand, relativt længere levetid og hold af mere end én art på en bedrift. b) Antallet af kalkunfarme, hvorfra der skal udtages prøver, som fastlægges således, at der ved en prævalens af inficerede bedrifter på mindst 5 % med et konfidensinterval på 99 % med sikkerhed findes mindst én inficeret bedrift. c) Det årlige overvågningsprogram skal omfatte bedrifter med strudsefugle eller vagtler, hvis sådanne bedrifter findes i en medlemsstat. d) Tidsrum; hvor det er relevant, skal prøveudtagningen gennemføres i bestemte perioder, hvor tilstedeværelsen på en bedrift af andet fjerkræ, der er værtsdyr, kan øge risikoen for, at sygdommen indslæbes. e) Medlemsstater, som skal udtage prøver for Newcastle disease for at bevare deres status som lande, der ikke vaccinerer mod denne sygdom (beslutning 94/327/EF[23]), kan eventuelt anvende disse prøver fra avlsflokke til overvågning af antistoffer mod H5/H7. Tabel 1: Antal bedrifter, hvorpå der skal tages prøver fra hver enkelt kategori fjerkræ (bortset fra kalkunfarme) Antal bedrifter pr. fjerkrækategori (bortset fra kalkunfarme) | Antal bedrifter, der skal udtages prøver på | Til og med 34 | Alle | 35-50 | 35 | 51-80 | 42 | 81-250 | 53 | <250 | 60 | Tabel 2: Antal kalkunfarme, der skal udtages prøver på Antal kalkunfarme | Antal farme, der skal udtages prøver på | Til og med 46 | Alle | 47-60 | 47 | 61-100 | 59 | 101-350 | 80 | <350 | 90 | B. SÆRLIGE KRAV TIL PÅVISNING AF INFEKTIONER MED AVIÆR INFLUENZA-VIRUS AF SUBTYPE H5 ELLER H7 HOS ÆNDER OG GÆS 1. Blodprøver til serologiske undersøgelser tages fortrinsvis fra fugle, der holdes på friland. 2. Fra hver enkelt udvalgt bedrift tages 40-50 blodprøver med henblik på serologisk undersøgelse. C. SÆRLIGE KRAV TIL PÅVISNING AF INFEKTIONER HOS VILDE FUGLE Udformning og gennemførelse af undersøgelsen 1. For at sikre en hensigtsmæssig tilrettelæggelse og gennemførelse af prøveudtagningen sørger medlemsstaterne for, at veterinærmyndigheder, biologer med speciale i vildtlevende dyr, ornitolog- og ringmærkerforeninger og jægere samarbejder. 2. Prøveudtagningen koncentreres om vilde fugle, der trækker sydpå om efteråret og først på vinteren. Udtagning, opbevaring og transport af prøver 3. Kloaksvaberprøver til virologiske undersøgelser udtages fortrinsvis fra arter, som er meget modtagelige og har øget kontakt med fjerkræ, som f.eks. gråænder. 4. Der tilstræbes følgende fordeling mellem de forskellige arter: 70 % vandfugle, 20 % strandfugle og 10 % andre fritlevende fugle. 5. Der udtages svaberprøver, som indeholder fækalt materiale, eller prøver af forsigtigt indsamlet frisk fækalt materiale fra vilde fugle, som er indfanget, nedlagt eller fundet døde kort forinden. 6. Det er muligt at samle op til fem prøver fra samme art i en samleprøve. 7. Der sikres optimale betingelser for opbevaring og transport af prøver. Hvis hurtig forsendelse (inden for 48 timer) til laboratoriet i et transportmedium ved 4 °C ikke kan garanteres, oplagres prøverne og transporteres derefter i tøris ved -70 °C. D. LABORATORIEUNDERSØGELSER Laboratorieundersøgelser udføres i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. Medlemsstater, der ønsker at benytte andre test, forelægger de relevante valideringsdata for Kommissionen og EF-referencelaboratoriet. BILAG II (jf. artikel 5, stk. 2) ANMELDELSE AF SYGDOM OG ANDRE EPIDEMIOLOGISKE OPLYSNINGER, DER SKAL FREMLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE 1. Senest 24 timer efter, at et primærudbrud er blevet bekræftet eller aviær influenza er blevet påvist på et slagteri eller i et transportmiddel, anmelder den pågældende medlemsstat følgende efter proceduren i artikel 5 i direktiv 82/894/EØF: a) anmeldelsesdatoen b) anmeldelsestidspunktet (klokkeslæt) c) medlemsstatens navn d) sygdommens navn e) nummeret på udbruddet eller det positive fund af aviær influenza på et slagteri eller i et transportmiddel f) datoen for første mistanke om sygdommen g) bekræftelsesdatoen h) metoder anvendt til bekræftelse i) hvorvidt sygdommen er bekræftet på en bedrift, på et slagteri eller i et transportmiddel j) det sted, hvor udbruddet eller det positive fund af aviær influenza på et slagteri eller i et transportmiddel er opstået/gjort k) de anvendte foranstaltninger til bekæmpelse af sygdommen. 2. Ved positive fund af aviær influenza på slagterier eller i transportmidler fremsender den pågældende medlemsstat foruden oplysningerne i punkt 1 følgende data: a) antallet af modtageligt fjerkræ eller andre fugle på slagteriet eller i transportmidlet b) antallet af dødt fjerkræ eller andre fugle i hver kategori på slagteriet eller i transportmidlet c) konstateret morbiditet og antallet af fjerkræ, hos hvilket der er bekræftet aviær influenza, for hver kategori af fjerkræ eller andre fugle d) antallet af fjerkræ eller andre fugle, der er aflivet eller slagtet på slagteriet eller i transportmidlet e) antallet af fjerkræ eller andre fugle, der er bortskaffet f) hvis der er tale om et slagteri, afstanden til nærmeste fjerkræbedrift/bedrift med andre fugle g) beliggenheden af det inficerede fjerkræs eller de inficerede kroppes oprindelsesbedrift/-bedrifter. 3. Ved sekundærudbrud skal oplysningerne i punkt 1 og 2 fremsendes inden for de frister, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, i direktiv 82/894/EØF. 4. Den pågældende medlemsstat sørger for, at oplysningerne om udbrud eller positive fund af aviær influenza på et slagteri eller i et transportmiddel i henhold til punkt 1, 2 og 3 hurtigst muligt følges op af en skriftlig rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater, der mindst omfatter følgende: a) datoen for, hvornår fjerkræet eller de andre fugle på bedriften, på slagteriet eller i transportmidlet blev aflivet og deres kroppe bortskaffet, eller hvornår det/de blev slagtet b) oplysninger om sygdommens mulige eller faktiske oprindelse, alt efter om dette er fastslået c) oplysninger om det kontrolsystem, der er indført for at sikre, at foranstaltningerne til kontrol med flytninger af dyr gennemføres effektivt d) ved påvisning af aviær influenza på et slagteri eller i et transportmiddel gentypen af det virus, der er tale om e) hvis fjerkræ eller andre fugle er blevet aflivet eller slagtet på kontaktbedrifter eller bedrifter med fjerkræ eller andre fugle, der mistænkes for at være inficeret med aviær influenza-virus, følgende oplysninger: i) datoen for aflivningen eller slagtningen og antallet af fjerkræ eller andre fugle i hver kategori, der er aflivet eller slagtet på hver enkelt bedrift ii) den epidemiologiske forbindelse mellem infektionskilden og hver enkelt kontaktbedrift eller andre forhold, der har givet anledning til mistanke om aviær influenza på hver enkelt bedrift under mistanke iii) hvis fjerkræ eller andre fugle på kontaktbedrifter ikke er blevet aflivet eller slagtet, oplysninger om begrundelsen for beslutningen om ikke at aflive eller slagte dem. 5. Hvor forekomst af aviær influenza bekræftes hos levende fjerkræ eller i fjerkræprodukter i forbindelse med import/indførsel ved Fællesskabets grænser, på grænsekontrolposter eller i karantænefaciliteter eller –centre, der drives i henhold til fællesskabslovgivningen om import, anmelder den kompetente myndighed omgående fundet til Kommissionen og meddeler, hvilke foranstaltninger der er truffet. 6. Resultaterne af overvågning med hensyn til aviær influenza hos fjerkræ eller andre fugle anmeldes hvert år til Kommissionen. Alvorlige farer for dyrs eller menneskers sundhed, der påvises i forbindelse med overvågningen, skal dog anmeldes til Kommissionen og de øvrige medlemsstater inden for 24 timer. 7. Positive resultater af laboratorieundersøgelser for andre end de i artikel 2, stk. 1, omtalte influenzavirus af aviær oprindelse, som er udført på fjerkræ eller andre fugle, anmeldes årligt til Kommissionen. Alvorlige farer for dyrs eller menneskers sundhed, der påvises i forbindelse med undersøgelserne, skal dog anmeldes til Kommissionen og de øvrige medlemsstater inden for 24 timer. BILAG III (jf. artikel 7, stk. 2, og artikel 11, stk. 5) TILLADELSE TIL AT FLYTTE KONSUMÆG FRA EN BEDRIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 7, STK. 2, OG ARTIKEL 11, STK. 5 Den kompetente myndighed kan give tilladelse til transport af æg fra en bedrift i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, litra f), og artikel 11, stk. 5, i dette direktiv til en virksomhed, der er godkendt til fremstilling af ægprodukter i henhold til forordning (EF) nr. 853/2004 (herefter "den udpegede virksomhed"), forudsat at følgende betingelser er opfyldt: 1. For at kunne forlade oprindelsesbedriften skal æggene: a) opfylde kravene i afsnit X i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004 b) sendes direkte fra bedriften under mistanke til den udpegede virksomhed; hver enkelt sending plomberes inden afsendelsen af den embedsdyrlæge, der er ansvarlig for den pågældende bedrift, uden at plomberingen brydes under transporten til den udpegede virksomhed. 2. Den embedsdyrlæge, der er ansvarlig for æggenes oprindelsesbedrift, underretter den kompetente myndighed, der er ansvarlig for den udpegede virksomhed, om, at æggene vil blive sendt. 3. Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for den udpegede virksomhed, sikrer sig: a) at de i punkt 1, litra b), omhandlede æg holdes adskilt fra andre æg, fra de ankommer, til de behandles b) at skallerne fra æggene bortskaffes c) at den emballage, der er brugt til æggene, enten destrueres eller rengøres og desinficeres på måde, der sikrer, at alle aviær influenza-virus tilintetgøres d) at de i punkt 1, litra b), omhandlede æg transporteres i rengjorte og desinficerede køretøjer. BILAG IV (jf. artikel 15, stk. 2, og artikel 42, stk. 2) HOVEDKRITERIER, HERUNDER RISIKOFAKTORER, FOR BESLUTNINGER OM AT AFLIVE FJERKRÆ PÅ KONTAKT- ELLER RISIKOBEDRIFTER Den kompetente myndighed baserer sig på følgende kriterier, når den beslutter, hvorvidt fjerkræ på kontakt- eller risikobedrifter skal aflives: Kriterium | Beslutning | For aflivning | Mod aflivning | Kliniske tegn på aviær influenza på kontaktbedrifter | Ja | Nej | Høj modtagelighed hos de almindeligste fjerkræarter | Ja | Nej | Flytning af fjerkræ eller andre fugle fra udbrudsstedet til kontaktbedrifter efter det formodede tidspunkt for indslæbning af virus på bedriften | Ja | Nej | Tilstedeværelse af kontaktbedrifter i et område med en høj fjerkræbesætningstæthed | Ja | Nej | Sandsynlig spredning af virus fra udbrudsstedet inden iværksættelsen af bekæmpelsesforanstaltninger | Massiv/ukendt | Begrænset | Tilstedeværelse af kontaktbedrifter inden for en radius af 500 meter(1) omkring udbrudsstedet | Ja | Nej | Tilstedeværelse af kontaktbedrifter i nærheden af mere end ét udbrudssted | Ja | Nej | Antal fjerkræ eller andre fugle på udbrudsstedet og/eller på kontaktbedrifter | Stort | Lille | (1) I områder med en meget høj fjerkræbesætningstæthed benyttes en større radius. BILAG V (jf. artikel 39, stk. 1) KRITERIER FOR BESLUTNINGEN OM, HVOR ÆG SKAL SENDES HEN, OG OM TØMNING AF BEDRIFTER I TILFÆLDE AF UDBRUD AF LPAI Den kompetente myndighed tager som et minimum hensyn til følgende kriterier, når den beslutter sig for, hvor æggene skal sendes hen, og for tømning af bedrifter, jf. artikel 39, stk. 1: a) dyreart b) virustype og risiko for mutation c) bedriftstæthed d) slagteriers og pakkeriers beliggenhed e) transportrute f) tegn på spredning g) eventuelle sundhedsrisici h) videre behandling af de pågældende produkter i) samfundsøkonomiske konsekvenser og andre virkninger. BILAG VI (jf. artikel 49) PRINCIPPER OG PROCEDURER FOR RENGØRING, DESINFEKTION OG BEHANDLING 1. Rengøring, desinfektion og behandling i henhold til artikel 49 gennemføres efter følgende generelle principper og procedurer: a) Rengøring og desinfektion samt om nødvendigt foranstaltninger til tilintetgørelse af gnavere og insekter gennemføres under offentligt tilsyn og i overensstemmelse med embedsdyrlægens instrukser. b) Desinfektionsmidlerne og koncentrationerne heraf godkendes officielt af den kompetente myndighed for at sikre, at aviær influenza-virus tilintetgøres. c) Desinfektionsmidlernes effektivitet kontrolleres inden brug, da visse desinfektionsmidlers effektivitet mindskes ved længere tids opbevaring. d) Valget af desinfektionsmidler og desinfektionsprocedurer træffes under hensyntagen til arten af de lokaler, køretøjer og genstande, der skal behandles. e) Affedtningsmidler og desinfektionsmidler anvendes under forhold, der sikrer, at midlernes effektivitet ikke forringes; først og fremmest skal tekniske parametre, som fabrikanten har angivet, såsom tryk, minimumstemperatur og påkrævet kontakttid, overholdes. f) Uanset hvilket desinfektionsmiddel der anvendes, gælder følgende generelle regler: i) Strøelse og fækalt materiale gennemvædes med desinfektionsmidlet. ii) Underlag/gulve, ramper og vægge vaskes og rengøres ved omhyggelig afbørstning/skrubning, efter at udstyr eller installationer, der ellers ville gøre rengøring og desinfektion mindre effektiv, om muligt er fjernet eller afmonteret. iii) Derpå anvendes desinfektionsmidlet på ny under overholdelse af den minimumskontakttid, som fabrikanten har angivet. g) Når afvaskning foregår med væsker under tryk, skal rekontaminering af de allerede rengjorte dele undgås. h) Der foretages også afvaskning, desinfektion eller destruktion af udstyr, installationer, genstande eller aflukker, som kan være kontamineret. i) Efter desinfektionen må rekontaminering undgås. j) Rengøring og desinfektion i henhold til dette direktiv skal dokumenteres i bedriftsregistret eller kørselsbogen og, når der kræves officiel godkendelse, godkendes af den tilsynsførende embedsdyrlæge. k) Køretøjer, der benyttes til transport og til befordring af personalet, rengøres og desinficeres. 2. Inficerede bedrifter rengøres og desinficeres efter følgende principper og procedurer: a) Foreløbig rengøring og desinfektion: i) Ved aflivning af fjerkræ og andre fugle træffes de nødvendige foranstaltninger for at forhindre eller minimere spredningen af aviær influenza-virus; dette indebærer blandt andet installering af midlertidigt desinfektionsudstyr, anvendelse af beskyttelsesdragter og brusebade, dekontaminering af udstyr, instrumenter og faciliteter og afbrydelse af strømforsyningen til ventilationssystemet. ii) Fjerkræ eller andre fugle, der er blevet aflivet, sprøjtes med et desinfektionsmiddel. iii) Hvis fjerkræet eller de andre fugle, der er blevet aflivet, skal fjernes fra bedriften med henblik på bortskaffelse, anvendes lukkede og tætte beholdere. iv) Så snart fjerkræet eller de andre fugle er blevet fjernet med henblik på bortskaffelse, sprøjtes de dele af bedriften, hvor disse dyr har været opstaldet, og de dele af andre bygninger, gårdspladser m.v., som er blevet kontamineret under aflivning eller ved post mortem-undersøgelser, med desinfektionsmidler, der er godkendt i henhold til artikel 49. v) Væv og blod fra aflivning eller slagtning eller post mortem-undersøgelser eller alvorlig kontaminering af bygninger, gårdspladser, redskaber m.v. indsamles omhyggeligt og bortskaffes sammen med det fjerkræ/de andre fugle, der er blevet aflivet. vi) Desinfektionsmidlet skal forblive på den behandlede overflade i mindst 24 timer. b) Endelig rengøring og desinfektion: i) Gødning og brugt strøelse fjernes og behandles i henhold til punkt 3, litra a). ii) Fedt og snavs fjernes fra alle overflader med et affedtningsmiddel, og overfladerne afvaskes med vand. iii) Efter afvaskning med koldt vand sprøjtes der igen med desinfektionsmiddel. iv) Efter syv dages forløb behandles lokalerne med et affedtningsmiddel, skylles med vand, sprøjtes med et desinfektionsmiddel og skylles igen med vand. 3. Kontamineret strøelse, gødning og gylle desinficeres efter følgende principper og procedurer: a) Gødning og brugt strøelse: i) underkastes dampbehandling ved en temperatur på mindst 70 °C eller ii) destrueres ved brænding eller iii) nedgraves i en dybde, der er tilstrækkelig til, at vilde fugle og andre dyr ikke kan komme i kontakt hermed, eller iv) opstakkes, så den opvarmes, sprøjtes med et desinfektionsmiddel og henstår i mindst 42 dage b) Gylle oplagres i mindst 60 dage efter sidste tilsætning af inficeret materiale, medmindre de kompetente myndigheder giver tilladelse til en kortere oplagringsperiode for gylle, som er blevet behandlet effektivt i overensstemmelse med embedsdyrlægens instrukser, så tilintetgørelsen af virusset er sikret. Den kompetente myndighed kan give tilladelse til transport af potentielt kontamineret gødning og strøelse, enten til et godkendt anlæg med henblik på behandling af gødningen, hvor materialet underkastes en behandling, der sikrer, at eventuelle aviær influenza-virus tilintetgøres, eller til midlertidig opbevaring inden destruktion eller behandling, jf. forordning (EF) nr. 1774/2002 eller de nærmere bestemmelser i artikel 64, stk. 1. Transporten skal foregå i lukkede og tætte køretøjer eller beholdere under offentligt tilsyn og på en måde, der forhindrer spredning af aviær influenza. 4. Når det gælder frilandsbedrifter, kan den kompetente myndighed dog uanset punkt 1 og 2 indføre særlige procedurer for rengøring og desinfektion under hensyntagen til bedriftstypen og klimaforholdene. BILAG VII (jf. artikel 52, stk. 1) EF-REFERENCELABORATORIET FOR AVIÆR INFLUENZA 1. EF-referencelaboratoriet for aviær influenza er: Veterinary Laboratories Agency (VLA), New Haw, Weybridge, Surrey KT 15 3NB, Det Forenede Kongerige 2. EF-referencelaboratoriets funktioner og opgaver er: a) i samråd med Kommissionen at samordne de metoder, der anvendes i medlemsstaterne til diagnosticering af aviær influenza, navnlig ved: i) at typebestemme, opbevare og udlevere stammer af aviær influenza-virus med henblik på serologiske undersøgelser og fremstilling af antiserum ii) at levere standardsera og andre referencereagenser til de nationale referencelaboratorier for at standardisere de prøver og reagenser, der anvendes i medlemsstaterne iii) at opbygge og opbevare en samling stammer og isolater af aviær influenza-virus iv) med mellemrum at tilrettelægge sammenlignende undersøgelser af diagnosticeringsprocedurer på fællesskabsplan v) at indsamle og sammenholde data og oplysninger om de i Fællesskabet anvendte diagnosemetoder og resultaterne af de i Fællesskabet gennemførte undersøgelser vi) at karakterisere isolater af aviær influenza-virus ved hjælp af de mest avancerede metoder for at opnå større viden om epidemiologien for aviær influenza samt for at få indsigt i virussets epidemiologi og fremkomsten af højpatogene og potentielt patogene stammer vii) at følge med i udviklingen på verdensplan for så vidt angår overvågning, epidemiologi og forebyggelse af aviær influenza viii) at opretholde en ekspertise vedrørende aviær influenza-virus og andre relevante virus for at muliggøre hurtig differentialdiagnosticering ix) at opbygge et indgående kendskab til fremstilling og anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler, som anvendes til at udrydde og bekæmpe aviær influenza b) aktivt at bistå ved diagnosticeringen af udbrud i medlemsstaterne ved hjælp af undersøgelse af isolater af influenzavirus af aviær oprindelse indsendt til bekræftelse af diagnosen, karakterisering og epidemiologiske undersøgelser og at indsamle virusisolater fra primærudbrud, som skal indsendes af tredjelande, der i henhold til fællesskabslovgivningen er godkendt til eksport af levende fjerkræ og kød til Fællesskabet; de indsendte virusisolater underkaster EF-referencelaboratoriet navnlig følgende analyser: i) analyse af nukleotidsekvensen med henblik på at bestemme aminosyresekvensen på hæmagglutininets kløvningssted ii) bestemmelse af intravenøst patogenicitetsindeks (IVPI) iii) typebestemmelse af antigener iv) fylogenetisk analyse til støtte for epidemiologiske undersøgelser c) at lette uddannelse og videreuddannelse af eksperter i laboratoriediagnostik med henblik på at harmonisere diagnosemetoderne i hele Fællesskabet d) at udarbejde programmet for og arbejdsdokumenter til de nationale referencelaboratoriers årlige møde e) at bistå ved gennemførelsen af undersøgelser for aviær influenza hos fjerkræ og vilde fugle i medlemsstaterne ved at levere antigener inden for rammerne af programmet og de godkendte analyseprocedurer samt at udarbejde en sammenfattende rapport om undersøgelsesresultaterne f) at overvåge de potentielle zoonotiske konsekvenser af aviær influenza-virus og at samarbejde med internationalt anerkendte laboratorier for human influenza. BILAG VIII (jf. artikel 52, stk. 2) LISTE OVER DE NATIONALE REFERENCELABORATORIER FOR AVIÆR INFLUENZA SAMT DERES FUNKTIONER OG OPGAVER 1. De nationale referencelaboratorier for aviær influenza er som følger: Belgien og Luxembourg: Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie (CODA) Centre d’Etudes et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, (CERVA) Groeselenbergstraat 99/ 99, Rue Groeselenberg B-1180 Brussel/Bruxelles Tjekkiet: National Reference Laboratory for Newcastle Disease and highly pathogenic Avian Influenza, Statni veterinarni ustav Praha Sidlistni 136/24 165 03 Praha 6-Lysolaje Danmark: Statens Veterinære Serumlaboratorium Hangøvej 2 DK-8200 Århus N Tyskland: Friedrich-Löffler-Institut, Bundesforschungsanstalt für Tiergesundheit (FLI) Boddenblick 5a D-17493 Greifswald - Insel Riems Estland: Estonian Veterinary and Food Laboratory, Tallinn laboratory Väike-Paala 3 11415 Tallinn Grækenland: National Reference Laboratory, (NRL) Center of Veterinary Institutes 80, 26th October Str GR-54627 Thessaloniki Spanien: Laboratorio Central de Veterinaria (L.C.V.) Carretera de Algete, Km. 8 E-28110 Algete, Madrid Frankrig: Laboratoire d'Etudes de Recherches Avicoles et Porcines B.P. 53, AFSSA Ploufragan (Agence Française de Securité Sanitaire des Aliments) F-22440 Ploufragan Irland: Poultry Virology, Veterinary Research Laboratory Abbotstown, Castleknock Dublin 15 Italien og San Marino: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie (IZS-VE) Via Romea 14/A I-35020-Legnaro – Padova Cypern: Veterinary Services, National Reference Laboratory for Newcastle Disease and Avian Influenza 1417 Nicosia Letland: State Veterinary Medicine Diagnostic Centre (SVMDC) Lejupes str. 3 LV-1076 Riga Litauen: National Veterinary Laboratory J. Kairiukscio 10 LT-2021 Vilnius Ungarn: Országos Állategészségügyi Intézet Tábornok u.2 Postbox 1149 Budapest Malta: Food and Veterinary Division Laboratory Civil Abbatoir Albertown Nederlandene: CIDC-Lelystad, Centraal Instituut voor DierziekteControle, Lelystad Postbox 2004 NL-8203 AA Lelystad Østrig: Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling, Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Polen: State Veterinary Institute in Puławy- Poultry Disease Department Al. Partyzantów 57 24-100 Puławy Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV) Estrada de Bemfica 701 P-1549-011 Lisboa Slovenien: National Veterinary Laboratory Gerbiceva 60 1000 Ljubljana Slovakiet: State Veterinary Institute, Reference Laboratory for Newcastle Disease and Avian influenza Pod Dráhami 918 96086 Zvolen Finland: Eläinlääkintä ja elintarviketutkimuslaitos (EELA) Helsinki, Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel Helsingfors PL 45 FIN-00581 Helsinki Sverige: Statens Veterinärmedicinska Anstalt Uppsala (SVA) S-75189 Uppsala Det Forenede Kongerige: Veterinary Laboratory Agency (VLA) Weybridge Avian Virology, Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT 15 3NB Disease Surveillance and Investigation Department Veterinary Sciences Division Soney Road Belfast BT4 3SD 2. De nationale referencelaboratoriers funktioner og opgaver er som følger: a) De nationale referencelaboratorier er ansvarlige for at sikre, at laboratorieundersøgelserne i de enkelte medlemsstater til påvisning af aviær influenza og bestemmelse af virusisolaters gentype udføres i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. Med henblik herpå kan de træffe særlige aftaler med EF-referencelaboratoriet eller med andre nationale laboratorier. b) De nationale referencelaboratorier sender hurtigst muligt isolater af influenzavirus af aviær oprindelse til EF-referencelaboratoriet med henblik på fuldstændig karakterisering: i) fra alle primærudbrud af aviær influenza ii) fra et repræsentativt antal af de sekundærudbrud, der måtte være opstået iii) i tilfælde af påvisning af andre end de i artikel 2, stk. 1, litra a), omtalte influenzavirus hos fjerkræ, andre fugle eller andre dyr, som udgør en alvorlig fare for dyrs eller menneskers sundhed. c) Det nationale referencelaboratorium i hver enkelt medlemsstat er ansvarligt for at samordne standarder og diagnostiske metoder på de enkelte laboratorier for diagnosticering af aviær influenza i medlemsstaten. Til det formål: i) kan de levere diagnostiske reagenser til de enkelte laboratorier ii) kontrollerer de kvaliteten af alle diagnostiske reagenser, der anvendes i medlemsstaten iii) tilrettelægger de med mellemrum sammenlignende undersøgelser iv) opbevarer de isolater af aviær influenza-virus fra udbrud og af eventuelle andre influenzavirus af aviær oprindelse, der påvises i medlemsstaten v) samarbejder de med de nationale laboratorier for human influenza. BILAG IX (jf. artikel 54, stk. 2, litra g), og artikel 56, stk. 1, litra b) GENERELLE BETINGELSER FOR FLYTNING AF FJERKRÆ OG FJERKRÆPRODUKTER I FORBINDELSE MED NØDVACCINATION 1. Medlemsstaterne sørger for, at der føres kontrol som angivet i punkt 2-7 med flytning af fjerkræ og andre fugle, der er vaccineret i henhold til artikel 54 og 56, og med produkter heraf. 2. Følgende gælder for flytning af levende fjerkræ, rugeæg og konsumæg inden for vaccinationsområdet: a) Rugeæg skal: i) have oprindelse i en vaccineret eller ikke-vaccineret avlsflok, som er blevet undersøgt løbende med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning ii) være blevet desinficeret inden afsendelsen efter en metode, der er godkendt af den kompetente myndighed iii) transporteres direkte til bestemmelsesrugeriet i engangsemballage eller materialer, der effektivt kan vaskes og desinficeres iv) tilbagespores på rugeriet. b) Daggamle kyllinger skal: i) være udklækket af rugeæg, der opfylder betingelserne i litra a) ii) transporteres i engangsemballage eller materialer, der effektivt kan vaskes og desinficeres iii) anbringes i et fjerkræhus eller en stald: - hvori der ikke har været holdt fjerkræ i mindst tre uger - som er blevet rengjort og desinficeret i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. c) Æglægningsklart fjerkræ skal: i) være blevet vaccineret regelmæssigt mod aviær influenza, hvis dette er påkrævet i henhold til vaccinationsprogrammet ii) være blevet undersøgt løbende med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning iii) anbringes i et fjerkræhus eller en stald, hvori der ikke har været holdt fjerkræ i mindst tre uger, og som er blevet rengjort og desinficeret. d) Fjerkræ til slagtning skal: i) undersøges før pålæsning med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning ii) sendes direkte til et slagteri til omgående slagtning iii) transporteres i køretøjer, som rengøres og desinficeres under offentligt tilsyn før og efter hver transport. e) Konsumæg skal: i) have oprindelse i en vaccineret eller ikke-vaccineret æglæggerflok, som er blevet undersøgt løbende med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning ii) sendes direkte til et pakkeri eller et varmebehandlingsanlæg iii) transporteres i engangsemballage eller materialer, der effektivt kan vaskes og desinficeres. 3. Følgende gælder for flytning til vaccinationsområdet af levende fjerkræ, rugeæg og konsumæg med oprindelse uden for vaccinationsområdet: a) Rugeæg skal: i) transporteres direkte til bestemmelsesrugeriet i engangsemballage eller materialer, der effektivt kan vaskes og desinficeres ii) tilbagespores på rugeriet. b) Daggamle kyllinger skal: i) transporteres i engangsemballage ii) anbringes i et fjerkræhus eller en stald: - hvori der ikke har været holdt fjerkræ i mindst tre uger - som er blevet rengjort og desinficeret i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. c) Æglægningsklart fjerkræ skal: i) anbringes i et fjerkræhus eller en stald, hvori der ikke har været holdt fjerkræ i mindst tre uger, og som er blevet rengjort og desinficeret ii) vaccineres på bestemmelsesbedriften, hvis dette er påkrævet i henhold til vaccinationsprogrammet. d) Fjerkræ til slagtning skal: i) sendes direkte til et slagteri til omgående slagtning ii) transporteres i køretøjer, som rengøres og desinficeres under offentligt tilsyn før og efter hver transport. e) Konsumæg skal: i) sendes direkte til et pakkeri eller et varmebehandlingsanlæg ii) transporteres i engangsemballage eller materialer, der effektivt kan vaskes og desinficeres. 4. Følgende gælder for flytning af levende fjerkræ, rugeæg og konsumæg, der har oprindelse i og kommer fra vaccinationsområdet, til steder uden for vaccinationsområdet: a) Rugeæg skal: i) have oprindelse i en vaccineret eller ikke-vaccineret avlsflok, som er blevet undersøgt løbende med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning ii) være blevet desinficeret inden afsendelsen efter en metode, der er godkendt af den kompetente myndighed iii) transporteres direkte til bestemmelsesrugeriet i engangsemballage eller materialer, der effektivt kan vaskes og desinficeres iv) tilbagespores på rugeriet. b) Daggamle kyllinger skal: i) være udklækket af rugeæg, der opfylder betingelserne i punkt 2, litra a), punkt 3, litra a), eller punkt 4, litra a) ii) transporteres i engangsemballage iii) anbringes i et fjerkræhus eller en stald: - hvori der ikke har været holdt fjerkræ i mindst tre uger - som er blevet rengjort og desinficeret i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. c) Æglægningsklart fjerkræ: i) må ikke være blevet vaccineret ii) skal være blevet undersøgt løbende med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning iii) skal anbringes i et fjerkræhus eller en stald, hvori der ikke har været holdt fjerkræ i mindst tre uger, og som er blevet rengjort og desinficeret. d) Fjerkræ til slagtning skal: i) undersøges før pålæsning med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning ii) sendes direkte til et slagteri til omgående slagtning iii) transporteres i køretøjer, som rengøres og desinficeres under offentligt tilsyn før og efter hver transport. e) Konsumæg skal: i) have oprindelse i en vaccineret eller ikke-vaccineret æglæggerflok, som er blevet undersøgt løbende med tilfredsstillende resultat inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning ii) sendes direkte til et pakkeri eller et varmebehandlingsanlæg iii) transporteres i engangsemballage eller emballeringsmaterialer, der effektivt kan vaskes og desinficeres. 5. Følgende gælder for kød fremstillet af fjerkræ, som er blevet holdt i vaccinationsområdet: a) Når der er tale om kød fremstillet af vaccineret fjerkræ, skal fjerkræet: i) være blevet vaccineret med en heterolog subtypevaccine ii) være blevet undersøgt og testet regelmæssigt med negativt resultat i henhold til vaccinationsprogrammet og i overensstemmelse med en DIVA-strategi iii) være blevet klinisk undersøgt af en embedsdyrlæge inden for de sidste 48 timer før pålæsning, idet kontroldyr skal være blevet undersøgt med særlig opmærksomhed iv) være blevet sendt direkte til et udpeget slagteri til omgående slagtning. b) Når der er tale om kød fremstillet af ikke-vaccineret fjerkræ, skal fjerkræet overvåges inden for rammerne af den i artikel 54, stk. 2, litra j), omhandlede overvågning. 6. Rengøring og desinfektion i henhold til dette bilag gennemføres i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser. 7. De påkrævede undersøgelser før pålæsning, jf. punkt 2, 3 og 4, udføres i overensstemmelse med diagnosticeringsmanualen. BILAG X (jf. artikel 63, stk. 1) KRITERIER FOR BEREDSKABSPLANER Beredskabsplaner skal som et minimum opfylde følgende kriterier: 1. Der skal oprettes et krisecenter på landsplan, som skal koordinere alle bekæmpelsesforanstaltninger i den pågældende medlemsstat. 2. Der skal opstilles en fortegnelse over lokale sygdomsbekæmpelsescentre med tilstrækkelige faciliteter til at koordinere sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne på lokalt plan. 3. Der skal foreligge detaljerede oplysninger om det personale, der deltager i bekæmpelsesforanstaltningerne, samt dette personales kvalifikationer, ansvarsområder og instrukser med hensyn til behovet for personlige beskyttelsesforanstaltninger og den potentielle fare for menneskers helbred, aviær influenza udgør. 4. Ethvert lokalt sygdomsbekæmpelsescenter skal være i stand til hurtigt at komme i kontakt med personer og organisationer, der direkte eller indirekte er involveret i et udbrud. 5. Der skal være udstyr og materiale til rådighed, som gør det muligt at gennemføre sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne effektivt. 6. Der skal foreligge detaljerede instrukser om, hvilke forholdsregler, herunder bortskaffelse af kroppe, der skal træffes i tilfælde af mistanke om eller bekræftelse af infektion eller kontaminering. 7. Planerne skal omfatte uddannelsesprogrammer, der gør det muligt at vedligeholde og udvikle færdigheder i arbejdet i marken og i administrative procedurer. 8. Diagnoselaboratorierne skal have faciliteter til post mortem-undersøgelser, den nødvendige kapacitet til serologiske og histologiske undersøgelser osv. og skal vedligeholde færdighederne i hurtig diagnosticering. Der skal træffes foranstaltninger for at sikre hurtig forsendelse af prøver. 9. Planerne skal omfatte regler vedrørende vaccination mod aviær influenza, herunder de procedurer, der skal følges i forskellige situationer, en omfattende vaccinationsplan, oplysninger om, hvilke populationer af fjerkræ og andre fugle der skal være omfattet af foranstaltningen, angivelse af de anslåede påkrævede mængder vacciner og skitsering af logistikken i forbindelse med en sådan foranstaltning under hensyntagen til især den sandsynlige mængde tilgængelig vaccine, oplagrings- og distributionskapaciteten samt antallet af personer, man vil kunne råde over til at fordele og give vaccinen. 10. Planerne skal omfatte regler om adgang til data om registrering af erhvervsdrivende fjerkræbedrifter på de respektive medlemsstaters område, uden at dette berører andre relevante bestemmelser på området i henhold til fællesskabslovgivningen. 11. Planerne skal omfatte regler for anerkendelse af officielt registrerede sjældne arter af fjerkræ eller andre fugle. 12. Planerne skal omfatte regler for identificering af områder med en høj fjerkræbesætningstæthed. 13. Planerne skal omfatte bestemmelser om tæt samarbejde mellem de kompetente veterinær-, sundheds- og miljømyndigheder. 14. Det fornødne retsgrundlag for gennemførelsen af beredskabsplanerne skal være på plads. BILAG XI SAMMENLIGNINGSSKEMA Dette direktiv | Direktiv 92/40/EØF | Artikel 1, stk. 1, litra a) og c) | - | Artikel 1, stk. 1, litra b) | Artikel 1, stk. 1 | Artikel 1, stk. 2 | - | Artikel 1, stk. 3 | Artikel 1, stk. 2 | Artikel 2, nr. 1 | Bilag III, tredje afsnit | Artikel 2, nr. 2 og 3 | - | Artikel 3, nr. 1-14, 17, 18 og 20 samt 22-33 | - | Artikel 3, nr. 15 | Artikel 2, litra a) | Artikel 3, nr. 16 | Artikel 2, litra b) | Artikel 3, nr. 19 | Artikel 2, litra d) | Artikel 3, nr. 21 | Artikel 2, litra e) | Artikel 4 | - | Artikel 5, stk. 1 | Artikel 3 | Artikel 5, stk. 2 | - | Artikel 6, stk. 1 | - | Artikel 6, stk. 2 | Artikel 7, stk. 1 | Artikel 6, stk. 3 og 4 | - | Artikel 7, stk. 1 | Artikel 4, stk. 1 | Artikel 7, stk. 2, litra a) og b) | Artikel 4, stk. 2, litra a) | Artikel 7, stk. 2, litra c) | Artikel 4, stk. 2, litra b) | Artikel 7, stk. 2, litra d) | Artikel 4, stk. 2, litra c) | Artikel 7, stk. 2, litra e) og g) | Artikel 4, stk. 2, litra d) | Artikel 7, stk. 2, litra f) | Artikel 4, stk. 2, litra e) | Artikel 7, stk. 2, litra h) | Artikel 4, stk. 2, litra f) | Artikel 7, stk. 3 | Artikel 4, stk. 2, litra g) | Artikel 8 | - | Artikel 9 | Artikel 4, stk. 5 | Artikel 10 | - | Artikel 11, stk. 1 | Artikel 11, stk. 2 og 3 | Artikel 5, stk. 1, litra a) | Artikel 11, stk. 4 | Artikel 5, stk. 1, litra d) | Artikel 11, stk. 5 | Artikel 5, stk. 1, litra c) | Artikel 11, stk. 6 og 7 | Artikel 5, stk. 1, litra b) | Artikel 11, stk. 8 | Artikel 5, stk. 1, litra e) | Artikel 11, stk. 9 og 10 | - | Artikel 12 | - | Artikel 13 | - | Artikel 14 | Artikel 6 | Artikel 15 | Artikel 8 | Artikel 16, stk. 1 og 2 | Artikel 9, stk. 1 | Artikel 16, stk. 3 | - | Artikel 16, stk. 4 | Artikel 9, stk. 6 | Artikel 17, stk. 1 | Artikel 10 | Artikel 17, stk. 2 | Artikel 13 | Artikel 18, litra a) | Artikel 9, stk. 2, litra a) | Artikel 18, litra b) | Artikel 9, stk. 2, litra b) | Artikel 18, litra c) | - | Artikel 19, litra a) | Artikel 9, stk. 2, litra c) | Artikel 19, litra b), c) og d) | Artikel 9, stk. 2, litra d) og e) | Artikel 19, litra e) | Artikel 9, stk. 2, litra f), første afsnit | Artikel 19, litra f), g) og h) | - | Artikel 20 | Artikel 9, stk. 2, litra g) | Artikel 21 | Artikel 9, stk. 2, litra h) | Artikel 22 | Artikel 9, stk. 2, litra e) | Artikel 23 | Artikel 9, stk. 2, litra f), nr. i) | Artikel 24 | Artikel 9, stk. 2, litra f), nr. ii) | Artikel 25 | - | Artikel 26, stk. 1 | Artikel 9, stk. 2, litra f), nr. iii) | Artikel 26, stk. 2 | - | Artikel 27 | Artikel 9, stk. 2, litra e) | Artikel 28 | - | Artikel 29 | Artikel 9, stk. 3 | Artikel 30, litra a) | Artikel 9, stk. 4, litra a) | Artikel 30, litra b) og c) | Artikel 9, stk. 4, litra b), c) og d) | Artikel 30, litra d), e), g) og j) | - | Artikel 30, litra f) | Artikel 9, stk. 4, litra b) | Artikel 30, litra h) | Artikel 9, stk. 4, litra e) | Artikel 30, litra i) | Artikel 9, stk. 4, litra f) | Artikel 31 | Artikel 9, stk. 5 | Artikel 32 | - | Artikel 33 | - | Artikel 34 | - | Artikel 35 | - | Artikel 36 | - | Artikel 37 | - | Artikel 38 | - | Artikel 39 | - | Artikel 40 | - | Artikel 41 | - | Artikel 42 | - | Artikel 43 | - | Artikel 44 | - | Artikel 45 | - | Artikel 46 | - | Artikel 47 | - | Artikel 48 | - | Artikel 49 | Artikel 11 | Artikel 50 | - | Artikel 51 | - | Artikel 52, stk. 1 | Artikel 15 | Artikel 52, stk. 2 og 3 | Artikel 14 | Artikel 53 | - | Artikel 54 | Artikel 16, litra a), første afsnit | Artikel 55 | Artikel 16, litra a), første afsnit | Artikel 56 | Artikel 16, litra a), andet afsnit | Artikel 57 | - | Artikel 58 | - | Artikel 59 | - | Artikel 60 | - | Artikel 61 | Artikel 18 | Artikel 62 | - | Artikel 63 | Artikel 17 | Artikel 64, stk. 1, 2 og 4 | - | Artikel 64, stk. 3 | Artikel 20 | Artikel 65 | Artikel 21 | Artikel 66 | - | Artikel 67 | - | Artikel 68 | Artikel 22 | Artikel 69 | - | Artikel 70 | Artikel 23 | Bilag I | - | Bilag II | - | Bilag III | Bilag I | Bilag IV | - | Bilag V | - | Bilag VI | Bilag II | Bilag VII | Bilag V | Bilag VIII | Bilag IV | Bilag IX | - | Bilag X | Bilag VI | Bilag XI | - | LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT Policy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health | TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DIRECTIVE ON COMMUNITY MEASURES FOR THE CONTROL OF AVIAN INFLUENZA | 1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S) 17 01: Administrative expenditure of health and consumer protection policy area 17 04 02: Other measures in the veterinary, animal welfare and public-health field 17 04 03: Emergency fund for veterinary complaints and other animal contaminations which are a risk to public health 2. OVERALL FIGURES 2.1. Total allocation for action (Part B): 18,810 € million for commitment 2.2. Period of application: Action is open ended 2.3. Overall multiannual estimate of expenditure: (a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1) € million ( to three decimal places) Year [2006] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total | Commitments | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 18.810 | Payments | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 18.810 | (b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2) Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | Subtotal a+b | Commitments | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 18.810 | Payments | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 3.135 | 18.810 | (c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3) Commitments/ payments | 0.195 | 0.195 | 0.195 | 0.195 | 01195 | 01195 | 1.170 | TOTAL a+b+c | Commitments | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 19.980 | Payments | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 3.330 | 19.980 | 2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective Proposal is compatible with existing financial programming. 2.5. Financial impact on revenue: [24] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure) 3. BUDGET CHARACTERISTICS Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective | Comp | Non-diff | NO | NO | NO | No 5 – 1a | 4. LEGAL BASIS Council Decision 90/424/EEC 5. DESCRIPTION AND GROUNDS 5.1. Need for Community intervention [25] 5.1.1. Objectives pursued It is envisaged to update current Community legislation on avian influenza laid down in Council Directive 92/40/EEC, with the objective to achieve better prevention and control of outbreaks and to reduce the health risks, the costs and losses and the negative impact to the whole of society due to Avian Influenza. Since live poultry is listed in Annex II of the Treaty, one of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the health status of poultry, thereby facilitating trade in poultry and poultry products to ensure the development of this sector. Furthermore, a high level of human health protection is to be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities. Furthermore, thanks to the adoption of other disease control measures envisaged under the current proposal, including vaccination, other savings should result from the expected reduced size of future AI epidemics. It is, however, extremely difficult to quantify these savings. Results would be achieved by means of surveillance and control measures targeted to the low pathogenic form of disease - to prevent virus mutation into its highly pathogenic form- by means of vaccination where appropriate and by other measures that take into account the most recent scientific knowledge on this disease, the lessons learned during recent outbreaks and the need to avoid massive killing and destruction of animals as much as possible. As mentioned already, these actions as such have no financial implications for the EU-budget. However, in combination with Council Decision 90/424/EC the following actions, as it is already the case with existing avian influenza legislation, have financial consequences: Objective 1: emergency fund eradication of the disease Objective 2: surveillance Objective 3: establishment of a vaccine bank Objective 4: establishment of a Community Reference Laboratory for avian influenza 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation In view of the increased knowledge on the risks for human health posed by AI viruses, (which, particularly in the context of the ongoing outbreak in certain Asian countries, have prompted several actions by International organisations such the FAO, the WHO and the OIE), the opinions of the Scientific Committee and the most recent knowledge on the pathogenesis, the epidemiology and the distribution of AI, there is now a clear need to revise and update current legislation to reflect these new advances and experience and to improve disease control of both LPAI and HPAI in future. This will be of direct benefit to animal health and indirectly also human health.[26] 5.1.3. Measures taken following ex post evaluation Not applicable 5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements Not applicable 5.3. Methods of implementation Not applicable 6. FINANCIAL IMPACT 6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period) (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.) 6.1.1. Financial intervention Commitments (in € million to three decimal places) 1 | 2 | 3 | 4=(2X3) | Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. | TOTAL COST | 7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE 7.1. Impact on human resources Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action | Number of permanent posts | Number of temporary posts | Officials or temporary staff | A B C | 1 - - | - - - | 1 - - | Other human resources | - | - | Total | 1 | - | 1 | 7.2. Overall financial impact of human resources Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * | Officials Temporary staff | 108,000 | 1 full time official per year | Other human resources (specify budget line) | Total | 108,000 | The amounts are total expenditure for twelve months. 7.3. Other administrative expenditure deriving from the action Budget line | Amount € | Method of calculation | Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) | 35,000 - 52,000 - - - - | Based on 5 missions per year at an average of 7000 Euro per mission - 1meeting of the Standing committee on Food Chain and Animal Health only on the subject of avian influenza - - - | Information systems (A-5001/A-4300) | - | - | Other expenditure - Part A (specify) | - | - | Total | 87,000 | The amounts are total expenditure for twelve months. 1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 195,000 € 6 years 1,170,000 € | 8. FOLLOW-UP AND EVALUATION 8.1. Follow-up arrangements The Commission will have at its disposal several ways to evaluate the impact of the proposal: - the occurrence of future HPAI epidemics giving an overall indication on the effectiveness of the new measures, - results of the surveillance programmes, - control measures on LPAI outbreaks. Already at this stage the Commission has the basic tools to monitor, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health and the network of Community and national reference laboratories. 8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation As mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow 9. ANTI-FRAUD MEASURES Not relevant BEGRUNDELSE 1. Baggrunden for forslaget • Begrundelse og anvendelsesområde for forslaget - Det er Kommissionens intention at opdatere de gældende vilkår for finansielle tilskud fra Fællesskabet til veterinærforanstaltninger, som er fastlagt ved Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet[28]. - Den overordnede målsætning er at sikre en mere effektiv målopfyldelse for de veterinære foranstaltninger mod aviær influenza. • Overordnede rammer - Dette forslag til ændring af beslutning 90/424/EØF vedrører kun aviær influenza (AI). - Kommissionen agter med sit forslag til et nyt rådsdirektiv om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza (KOM(2005)171) at ajourføre de gældende fællesskabsbestemmelser om aviær influenza (AI), som er indeholdt i Rådets direktiv 92/40/EØF[29], med det formål at sikre en mere effektiv forebyggelse og bekæmpelse af udbrud og for at begrænse de sundhedsrisici, de udgifter og tab og de skadevirkninger for samfundet generelt, der er forbundet med aviær influenza. Dette skal opnås ved hjælp af målrettede overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger mod den lavpatogene type af sygdommen (LPAI) - for at forhindre, at disse virusstammer muterer til højpatogen aviær influenza (HPAI) - samt vaccination, hvor det er hensigtsmæssigt, og andre foranstaltninger baseret på den nyeste videnskabelige viden om sygdommen, de erfaringer, der er gjort i forbindelse med den senere tids udbrud, og behovet for at begrænse masseaflivning og -destruktion af dyr mest muligt. - De foreslåede ændringer i fællesskabslovgivningen om AI-bekæmpelse bør gennemføres parallelt med ændringer i Rådets beslutning 90/424/EØF om visse udgifter på veterinærområdet for at sikre, at beslutningen er i tråd med det nye direktiv, og at medlemsstaterne ydes tilstrækkelig økonomisk støtte til gennemførelsen af visse af de foreslåede nye AI-bekæmpelsesforanstaltninger. - I henhold til artikel 3 i Rådets beslutning 90/424/EØF yder Fællesskabet i øjeblikket finansielle tilskud (50 %) til medlemsstaterne til visse af disses udgifter i forbindelse med udryddelse af HPAI[30], nemlig til godtgørelse til ejere, der har fået deres fugle aflivet og destrueret med henblik på udryddelse af sygdommen, til rengøring og desinfektion og til destruktion af æg, foder og andre potentielt kontaminerede materialer. Samme artikel giver mulighed for, at Fællesskabet godtgør 100 % af udgifterne til vaccine og op til 50 % af udgifterne til selve vaccinationen (i henhold til direktiv 92/40/EØF er det i øjeblikket kun nødvaccination, ikke forebyggende vaccination, der er tilladt). • Sammenhæng med andre politikker - En debat om forebyggelse og bekæmpelse af kriser på sundhedsområdet er sat i gang. Kommissionen har allerede gennemført en foreløbig undersøgelse[31] vedrørende et finansieringsinstrument for risici i forbindelse med epidemiske husdyrsygdomme i EU, og en supplerende undersøgelse er i støbeskeen for 2005. Kommissionen har desuden taget hul på en evaluering af Fællesskabets dyresundhedspolitik som helhed, og der vil i denne forbindelse blive set nærmere på omkostningseffektiviteten af de eksisterende finansielle instrumenter, der skal sikre overvågning, bekæmpelse og udryddelse af dyresygdomme, samt på, hvordan man får producenterne til at træffe de nødvendige foranstaltninger til at begrænse risikoen for indslæbning af sygdomme på deres bedrifter. Centrale risikofaktorer såsom tætheden af dyrepopulationer og biologiske risici på bedrifterne vil blive taget i betragtning sammen med skadesbegrænsende foranstaltninger og virkninger for EU-budgettet. - Dette undersøgelses- og evalueringsarbejde vil kunne danne grundlag for forslag til nye, alternative modeller for ydelse af EU-tilskud til medlemsstaterne. I lyset af det tvingende behov for at revidere gældende bestemmelser af relevans for denne meget alvorlige sundhedsrisiko er det dog vurderingen, at vedtagelsen af nærværende forslag ikke bør vente, til omtalte proces er til ende. 2. Høring af de berørte parter og konsekvensanalyse • Høring af de berørte parter - Medlemsstaterne blev i juli/oktober 2004 hørt i arbejdsgrupper under Kommissionen og via e-mail om udkastet til forslag til et nyt rådsdirektiv om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza. I oktober 2004 blev europæiske ngo'er hørt om udkastet. Forslag til forbedringer af visse artikler og bilag i udkastet, som blev fremsat under høringen, er taget i betragtning. Inddragelse og udnyttelse af ekspertise - Vedrørende AI: Der er ved udarbejdelsen af forslaget til de nye foranstaltninger fuldt ud taget hensyn til de udtalelser om AI, som den videnskabelige komité afgav i 2000 og 2003. • Konsekvensanalyse - De politiske løsningsmodeller, som Den Videnskabelige Komité for Dyresundhed og Dyrevelfærd beskriver i sin rapport "The Definition of Avian Influenza - The use of Vaccination against Avian Influenza" fra 2000, er blevet evalueret. Tre mulige sygdomsbekæmpelsesmodeller er taget op til vurdering, og den løsningsmodel, der består i at ændre definitionen af AI, så den også omfatter LPAI, og samtidig fastlægge bekæmpelsesforanstaltninger under hensyntagen til de forskellige virustyper og værtsdyr, vurderes at frembyde flest fordele. - Der er foretaget en konsekvensanalyse af de foreslåede nye AI-bekæmpelsesforanstaltninger og af de ændringer i Rådets beslutning 90/424/EØF, som vedtagelsen af dette forslag vil indebære (SEK(2005)549). 3. Forslagets juridiske indhold • Sammenfatning af den foreslåede aktion - Dette forslag omfatter først og fremmest følgende ændringer i beslutning 90/424/EØF: - Der indføres en bestemmelse om et finansielt tilskud (op til 50 %) til medlemsstaternes årlige overvågningsprogrammer. - Der indføres en bestemmelse om et finansielt tilskud (30 %) til dækning af udgifterne for medlemsstater, der har gennemført "stamping out" efter LPAI-udbrud. Den lavere tilskudssats i forbindelse med HPAI-udbrud er begrundet i ønsket om at få medlemsstaterne til at fastholde muligheden af ikke at gennemføre "stamping out" i tilfælde af LPAI; med et højere EF-tilskud vil landene kunne fristes til ikke i tilstrækkeligt omfang at gøre brug af denne mulighed. Det EF-medfinansierede overvågningsprogram burde dog sikre, at LPAI påvises tidligt, således at behovet for omfattende "stamping out" begrænses, med positive virkninger også for medlemsstaternes budgetter. - Med hensyn til vaccination vil der kun fortsat kunne ydes EF-tilskud, jf. ovenfor, hvis der er tale om nødvaccination. I tråd hermed omfatter forslaget ingen ændringer i gældende lovgivning om medfinansiering af HPAI-bekæmpelsesforanstaltninger. Forslaget indeholder desuden en række nødvendige justeringer og præciseringer. • Retsgrundlag - Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37. • Nærhedsprincippet - De foranstaltninger, der fastsættes i dette forslag, hører ind under Fællesskabets kompetence. • Proportionalitetsprincippet - Forslaget indeholder bestemmelser om EF-tilskud til medlemsstaterne til de minimumsforanstaltninger, der skal gennemføres i tilfælde af et udbrud af aviær influenza hos fjerkræ og andre fugle, samt til de minimumsforanstaltninger, der skal sikre en effektiv flerårig strategi for programmer til overvågning, bekæmpelse og udryddelse af dyresygdomme og zoonoser. • Valg af retsakt - Den foreslåede retsakt er en beslutning. Dette forslag omfatter ændringer i de gældende bestemmelser om udgifter på veterinærområdet, som er indeholdt i en rådsbeslutning. Det er grunden til, at den retsakt, der er valgt til at ændre disse bestemmelser, er en ny rådsbeslutning. 4. Budgetmæssige virkninger Den foreslåede retsakt vil indebære ekstraudgifter for medlemsstaterne og for fællesskabsbudgettet på grund af de foranstaltninger, der fastsættes til overvågning og bekæmpelse af LPAI. De forventede omtrentlige udgifter for fællesskabsbudgettet er som følger: a) LPAI-overvågning: 1-2 mio. EUR om året. Der er i denne beregning taget hensyn til udgifterne til de programmer for AI-overvågning, der blev iværksat i medlemsstaterne i 2003 og 2004. Det forudses dog, at det vil være hensigtsmæssigt at styrke disse programmer på et senere tidspunkt, hvilket kan forventes at ville medføre merudgifter. b) LPAI-bekæmpelse ved hjælp af "stamping out": Omkring 1-4 mio. EUR om året. Dette tal er baseret på: - resultaterne af den overvågning af aviær influenza, der gennemførtes i medlemsstaterne i 2003, og de foreliggende foreløbige data om LPAI-overvågningen i 2004 - de gennemsnitlige udgifter i forbindelse med AI-udbrud, der har foranlediget gennemførelse af en "stamping out"-politik i Fællesskabet i de senere år (omkring 150 000 EUR pr. fjerkræbedrift) - udgifterne for EU-budgettet ved disse udbrud (med en medfinansieringssats på 30 % er der tale om 50 000 EUR pr. bedrift). Med udgangspunkt i en formodning om ca. 80-320 LPAI-udbrud om året på EU-plan kan det forventes at blive nødvendigt at gennemføre "stamping out" på 20-80 LPAI-inficerede bedrifter om året, dvs. på 25 % af de bedrifter, hvorpå der vil blive påvist LPAI. Dertil kommer, at hvis det i sidste ende besluttes at oprette en AI-vaccinebank, vil oprettelsen og opretholdelsen af denne bank koste omkring 1-2 mio. EUR årligt. Ved beregningen af dette tal er der set på, hvad det koster at drive den eksisterende antigenbank til formulering af mund- og klovesygevacciner. I denne forbindelse skal følgende dog understreges: - I henhold til de nugældende bestemmelser i artikel 7 i beslutning 90/424/EØF kan fællesskabsvaccinebanker allerede nu finansieres over fællesskabsbudgettet. - Det nye direktivforslag indeholder ikke nogen bestemmelser om, at Fællesskabet skal oprette en AI-vaccinebank - Fællesskabet får blot et retsgrundlag for et sådant initiativ. Dette element behandles af samme grund ikke i nærværende forslag om ændring af beslutning 90/424/EØF. Som nævnt i den konsekvensanalyse, der ledsager Kommissionens to forslag om AI, ville de årlige merudgifter for fællesskabsbudgettet i forbindelse med vedtagelse og gennemførelse af ovenfor beskrevne foranstaltninger (herunder eventuelt oprettelse af en vaccinebank) beløbe sig til omkring 3-8 mio. EUR, dvs. omkring 5-6 mio. EUR i gennemsnit. Det forventes imidlertid, at ovennævnte udgifter vil blive opvejet af de besparelser, der opnås takket være den mindre risiko for HPAI-epidemier i fremtiden. Det kan naturligvis ikke præcist forudsiges, i hvilket omfang de foreslåede foranstaltninger ville reducere antallet af fremtidige HPAI-epidemier, som stadig i vid udstrækning vil være uforudsigelige, og som på grund af deres særlige karakteristika aldrig helt vil kunne udelukkes. Hvis de foreslåede foranstaltninger allerede var blevet vedtaget og var blevet gennemført i EU i de seneste fem år, ville det dog sandsynligvis have været muligt at forhindre den ene af de to store epidemier, Fællesskabet oplevede. På denne baggrund kan det således anslås, at det med gennemførelsen af de foreslåede foranstaltninger ville være muligt at forhindre to større HPAI-epidemier over de næste ti år. 2005/0063 (CNS) Forslag til RÅDETS BESLUTNING om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF om visse udgifter på veterinærområdet RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, under henvisning til forslag fra Kommissionen[32], under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet[33], under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[34], og ud fra følgende betragtninger: (1) Aviær influenza, tidligere kaldet fjerkræpest, er en meget alvorlig infektion hos fugle, som udgør en meget stor fare for dyresundheden. Influenzavirus af aviær oprindelse kan også udgøre en sundhedsrisiko for mennesker. (2) I henhold til beslutning 90/424/EØF[35] om visse udgifter på veterinærområdet kan der ydes EF-tilskud til medlemsstaterne til udryddelse af visse dyresygdomme. I henhold til beslutningen kan der i dag ydes sådanne tilskud til udryddelse af aviær influenza forårsaget af de såkaldt "lavpatogene" virusstammer. (3) Under de seneste epidemier af aviær influenza oplevede man sygdomsudbrud forårsaget af lavpatogene aviær influenza-virus, som efterfølgende muterede til højpatogene virus med katastrofale konsekvenser og risici for folkesundheden til følge. Når først et virus er muteret, er det ekstremt vanskeligt at bekæmpe. Ved direktiv […] om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza[36] fastsættes der obligatoriske overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger også vedrørende lavpatogene virus, med det formål at forhindre udbrud af højpatogen aviær influenza. (4) På grundlag af vedtagelsen af direktiv […]5 bør beslutning 90/424/EØF ændres, så der også kan ydes EF-tilskud til de udryddelsesforanstaltninger, medlemsstaterne gennemfører for at bekæmpe lavpatogene aviær influenza-virusstammer, som vil kunne mutere til højpatogene stammer. (5) Det er en fejl, når der i artikel 3, stk. 4, i Rådets beslutning 90/424/EØF henvises til artikel 40, idet den fremgangsmåde, der henvises til, er omtalt i artikel 41 - VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 I Rådets beslutning 90/424/EØF foretages følgende ændringer: 1. I artikel 3 foretages følgende ændringer: a) I stk. 1 udgår sjette led. b) I stk. 2 affattes første led således: - "nedslagning af dyr af modtagelige arter, som er angrebet eller smittet eller mistænkt for at være angrebet eller smittet, og destruktion af dyrene og i tilfælde af aviær influenza destruktion af æggene". c) Stk. 4 affattes således: "Hvis det på grund af udviklingen i situationen i Fællesskabet viser sig at være nødvendigt at videreføre den i stk. 2 omhandlede aktion, kan der efter fremgangsmåden i artikel 41 træffes en ny afgørelse om finansielt tilskud fra Fællesskabet, som kan ligge 50 % over det i stk. 5, første led, omhandlede. Når denne afgørelse træffes, kan der fastsættes foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat skal træffe for at sikre, at aktionen lykkes, herunder også andre foranstaltninger end dem, der er nævnt i stk. 2.". 2. Følgende indsættes som artikel 3a: "Artikel 3a 1. Denne artikel finder anvendelse, hvis der udbryder aviær influenza på en medlemsstats område. 2. Den pågældende medlemsstat får finansielt tilskud fra Fællesskabet til udryddelse af aviær influenza, på betingelse af at de i direktiv […]5 fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger er gennemført effektivt og fuldt ud i overensstemmelse med de relevante EF-retsforskrifter og at der hurtigt er ydet passende godtgørelse til dyreejerne, hvis dyr af modtagelige arter, som er angrebet eller smittet eller mistænkt for at være angrebet eller smittet, er blevet aflivet. 3. Det finansielle tilskud fra Fællesskabet skal, om nødvendigt opdelt i flere rater, udgøre: - 50 %, når der er tale om højpatogen aviær influenza, og 30 %, når der er tale om lavpatogen aviær influenza, af medlemsstatens udgifter til godtgørelse til dyreejerne for aflivning og destruktion af dyr, destruktion af animalske produkter, rengøring og desinfektion af bedrifter og udstyr, destruktion af det kontaminerede foder og destruktion af kontamineret udstyr, som ikke kan desinficeres - 100 % af udgifterne til vaccine og 50 % af udgifterne til selve vaccinationen, såfremt der er truffet afgørelse om nødvaccination i henhold til artikel 55 i direktiv […]5.". 3. I bilag I under gruppe 1 indsættes som sidste led: - "Aviær influenza". Artikel 2 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne Formand LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT Policy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health | TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DECISION AMENDING COUNCIL DECISION 90/424/EEC ON EXPENDITURE IN THE VETERINARY FIELD | 1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S) 17 04 01: Animal disease eradication and monitoring programmes and monitoring of the physical conditions of animals that could pose a public-health risk linked to an external factor 17 04 02: Other measures in the veterinary, animal welfare and public-health field 17 04 03: Emergency fund for veterinary complaints and other animal contaminations which are a risk to public health 2. OVERALL FIGURES 2.1. Total allocation for action (Part B): 33 € million for commitment 2.2. Period of application: Action is open ended 2.3. Overall multiannual estimate of expenditure: (a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1) € million ( to three decimal places) Year [2006] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total | Commitments | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 33.0 | Payments | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 33.0 | (b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2) Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | Subtotal a+b | Commitments | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 33.0 | Payments | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 33.0 | (c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3) Commitments/ payments | 0.216 | 0.216 | 0.216 | 0.216 | 0.216 | 0.216 | 1.296 | TOTAL a+b+c | Commitments | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 34.296 | Payments | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 5.716 | 34.296 | 2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective Proposal is compatible with existing financial programming. 2.5. Financial impact on revenue: [37] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure) 3. BUDGET CHARACTERISTICS Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective | Comp | Non-diff | YES | NO | NO | No 1a | Comp | Non-diff | YES | NO | NO | No 1a | Comp | Non-diff | NO | NO | NO | No 1a | 4. LEGAL BASIS Council Decision 90/424/EEC 5. DESCRIPTION AND GROUNDS 5.1. Need for Community intervention [38] 5.1.1. Objectives pursued Objective 1: EXTENSION of the surveillance programmes to avian influenza Objective 2: EXTENSION of emergency measures (Article 3 of Decision 90/424/EEC) to low pathogenic avian influenza stamping out Objective 3: POSSIBILITY to establish of an avian influenza vaccine bank ONLY THE REALIZATION OF OBJECTIVE 2 LEADS TO AN ADDITIONAL DIRECT COST FOR THE EU-BUDGET. HOWEVER, THE STAMPING OUT OF LPAI COULD, COMPARED TO THE EXISTING SITUATION, LEAD TO AN OVERALL ECONOMY BECAUSE THE AIM IS TO PREVENT/REDUCE MUTATION FROM LPAI INTO HPAI. 5.1.1.1. Compulsory surveillance and control measures for LPAI. Very often LPAI viruses do not cause any clinical signs in domestic poultry and therefore circulate unnoticed in the poultry population, due to direct or indirect contact between poultry farms or movements of poultry. Spread of LPAI viruses in domestic poultry is a major risk factor for their mutation into HPAI viruses, which then cause devastating disease outbreaks. The compulsory surveillance is needed so that disease control measures can be rapidly applied and mutation of LPAI into HPAI is prevented. The prevention of HPAI will protect the EU budget against high costs for its eradication. 5.1.1.2. Possible establishment of an avian influenza vaccine bank In some cases, it might be necessary to proceed to a rapid vaccination which again will protect the EU budget against high costs for its eradication. 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation AI is a serious, highly contagious disease of poultry and other birds caused by different types of viruses included in the very large virus family called Influenzaviridae. AI viruses may also spread to mammals, including humans, usually following direct contact with infected birds. In the human host, the disease may vary from mild conjunctivitis to serious disease, sometimes fatal; during the still ongoing AI epidemic in certain Asian countries, the case fatality rate in humans has been very high. Due to continuous genetic changes of the disease agents and their possible “adaptation” to newly infected animal or human hosts, the risks posed by the different AI viruses to animal and public health is variable and to a large extent unpredictable. However, current knowledge indicates that the health risks posed by the so-called Low Pathogenic AI (LPAI) viruses - are inferior to the one posed by Highly Pathogenic AI (HPAI) viruses, which originate from a mutation of certain LPAI viruses, namely those of types H5 and H7, and which can cause a disease in poultry with a mortality rate as high as 90%. As regards public health, data available indicate that HPAI viruses of types H5 and H7 have been responsible for the vast majority of the cases of AI reported in humans, and of all cases of human deaths due to AI viruses. In general, domestic poultry populations are free from AI viruses. However, certain wild birds (particularly migratory waterfowl, such as ducks and geese) act as a permanent “reservoir” of LPAI viruses, from which they occasionally spread to domestic poultry. No measures are currently available or can be envisaged to stop or reduce virus circulation in wild birds living in nature; this means that there is a permanent risk of introduction of potentially very dangerous AI viruses from wild to domestic birds, and ultimately to other animals and humans. For unclear reasons, an increase of AI outbreaks has occurred in recent years. Serious AI outbreaks (HPAI) have been recently reported in many different species of birds – including domestic poultry, kept under different husbandry and management practices - in several different areas of the world, and across all continents. These outbreaks have caused the death or killing for disease control purposes of hundreds of millions of birds and very serious losses to the poultry industry worldwide. In connection with these outbreaks, several human cases of infection were also reported, some of them fatal. In the EU, in the last five years, major outbreaks of HPAI have occurred in Italy (1999-2000) and the Netherlands, with secondary spread to Belgium and Germany (2003). These outbreaks had devastating consequences on the poultry sector and a negative impact on the society as a whole - particularly in the Netherlands, where several human cases of disease also occurred. This was despite the draconian control measures applied by the Member States (MSs) including massive killing and destruction of poultry and other birds in the affected areas, which often went far beyond the minimum requirements of Council Directive 92/40/EEC on Community control measures for the control of AI. These outbreaks have also entailed significant costs for the Community budget, in the framework of existing rules laid down in Council decision 90/424/EEC. After previous EU animal health crises (classical swine fever, 1997-1998; foot and mouth disease, 2001) these outbreaks have prompted further criticisms in the MSs against massive slaughter of animals, due to animal welfare, ethical, social, economic and environmental reasons. The implementation of this measure has had a very negative impact on public opinion, and raised serious criticisms in particular in relation to special categories of birds, such as endangered species or breeds, or pets. The Court of Auditors has also often criticised the Commission due to the economic impact of massive slaughter on the Community budget. Scientists deem that uncontrolled AI outbreaks, particularly those caused by certain virus types may, following transmission of the virus from birds or other animals into humans, eventually lead to the emergence of a virus fully adapted to humans and able to cause an Influenza pandemic, like the “Spanish flu” of 1917-1919. Such a pandemic could cause millions of human deaths and major socio-economic consequences all over the world. Directive 92/40/EEC establishes compulsory disease control measures only in case of disease in poultry caused by HPAI. Lessons have been learnt during the recent epidemics. Outbreaks of AI caused by LPAI viruses of types H5 and H7, that subsequently mutated into HPAI viruses have caused devastating consequences. Once mutation has occurred, the virus is extremely difficult to control. Council Decision 90/424/EEC provides for a Community financial contribution (50%) to be granted to the MSs for some of the expenditure which they may incur when eradicating HPAI (Decision 90/424/EEC currently uses the old terminology “avian plague” for HPAI), namely for reimbursement to farmers who have had their birds slaughtered and destroyed to eradicate the disease, for cleansing and disinfection, and for the destruction of eggs, feedingstuff and other materials likely to be contaminated. The Community may also reimburse 100% of vaccine costs. In view of the increased knowledge on the risks for human health posed by AI viruses, the opinions of the Scientific Committee and the most recent knowledge on the pathogenesis, the epidemiology and the distribution of AI, there is now a clear need to revise and update current legislation to reflect these new advances and experience and to improve disease control of both LPAI and HPAI in future. This will be of direct benefit to animal health and indirectly also human health. The current proposal envisages the following changes to Decision 90/424/EEC: - to foresee a financial contribution (30%) to MSs, for the costs which they incurred in case of a stamping out policy being applied following LPAI outbreaks. The reduced contribution compared with HPAI outbreaks is justified by the fact that MSs should keep the option not to apply a stamping-out policy in case of LPAI, and a higher Community contribution might induce them not to make adequate use of this option. On the other hand, the Community co-financed surveillance programme should allow the detection of LPAI in a timely manner and thus the need for extensive stamping out should be reduced, with a positive impact also on MSs budgets; - to foresee a financial contribution (up to 50%) for the MSs surveillance programmes to be implemented annually in accordance with the first proposal (see also footnote 8). The current proposal would therefore entail additional costs for the MSs and the Community budget, due to the measures being introduced for the surveillance and control of LPAI. However, it is expected that the above costs will be counterbalanced by the savings related to the reduced risks for future HPAI epidemics. Of course, it cannot be precisely indicated to what extent the proposed measures would lead to a decrease in the number of future HPAI epidemics, the occurrence of which is still largely unpredictable and can never be totally excluded, given the nature of the risk in question. However, if the envisaged measures had been already in place and implemented in the EU in the last five years, one of the two major epidemics which have occurred in the Community would have been most likely prevented. Based on this, it may therefore be estimated that the implementation of the proposed measures could successfully prevent two major epidemics of HPAI in the next ten years. The expenditure incurred by the MSs concerned for compensating farmers, for stamping out measures and for cleansing and disinfection (expenditure that are in principle eligible for a 50% Community co-financing in accordance with current provisions of Decision 90/424/EEC) in relation to the two major epidemics which recently occurred in the EU has been between 101 and 174 M€. It can therefore be estimated that at the current costs the prevention of two major epidemics would lead to savings for the Community budget of 100 M€ or more over a ten year period. This would largely outweigh the additional costs foreseen for the new LPAI surveillance and control measures (~50-60 M€ in ten years). As seen above in this document, a decrease in the AI risk in poultry and other birds in the Community is bound to indirectly but significantly reduce the public health risks posed by AI viruses, including the one of an Influenza pandemic, since the circulation of AI viruses in domestic birds is the main source of the AI risk for humans. The implementation of regular surveillance would also have the positive effect that circulation of any AI virus in domestic poultry having a potential impact on public health could be rapidly detected, so allowing the adoption of any appropriate preventive measures, by both animal and public health authorities. However, it is not possible to quantify more precisely the benefit of the proposed measures on public health. As regards the prevention of an Influenza pandemic, this event may have its origin in any country in the world and may then spread into the Community due to human-to-human transmission of virus via movements of people. In this case, animal health control measures in place in the Community would have no effect in reducing that risk. However, the cost and the impact of an Influenza pandemic would be so serious that even a slight reduction of the overall risk stemming from the proposed measures should not be disregarded in the overall cost/benefit evaluation of such measures. Furthermore, if such a catastrophic event originated in the EU in the absence of appropriate and scientifically updated Community legislation on animal health, the Community, as well as MSs, would be exposed to very serious criticisms, probably not inferior to the ones made in the past in relation to the emergence and spread of Bovine Spongiform Encephalopathy. From all the data above, it emerges that both the Community as a whole and the MSs have a clear interest in the updating of Community policy on AI control, and to allocate appropriate resources for the prevention and control of disease. 5.1.3. Measures taken following ex post evaluation Not applicable 5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements Not applicable 5.3. Methods of implementation Not applicable 6. FINANCIAL IMPACT 6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period) (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.) 6.1.1. Financial intervention Commitments (in € million to three decimal places) 1 | 2 | 3 | 4=(2X3) | Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. | TOTAL COST | 7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE 7.1. Impact on human resources Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action | Number of permanent posts | Number of temporary posts | Officials or temporary staff | A B C | 2 - - | - - - | 2 - - | Other human resources | - | - | Total | 2 | - | 2 | 7.2. Overall financial impact of human resources Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * | Officials Temporary staff | 216,000 | 1 full time official per year | Other human resources (specify budget line) | Total | 216,000 | The amounts are total expenditure for twelve months. 7.3. Other administrative expenditure deriving from the action Budget line | Amount € | Method of calculation | Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) | Information systems (A-5001/A-4300) | Other expenditure - Part A (specify) | Total | The amounts are total expenditure for twelve months. 1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 216,000 € 6 years 1,296,000 € | 8. FOLLOW-UP AND EVALUATION 8.1. Follow-up arrangements The Commission will have at its disposal several ways to evaluate the future impact of the proposals: - from the occurrence of future HPAI epidemics on poultry, it will be evident whether the measures put in place have been effective to prevent and control those epidemics; - from the results of the regular LPAI surveillance programmes, future programmes could be better modulated to ensure that the resources allocated are proportionate to the risks posed by LPAI; this would prevent under- or over-expenditure both for the Community and MSs in connection with surveillance; - from the control measures applied by the MSs in relation to future LPAI outbreaks and related costs, it will be more clear what the real impact of the new financial measures introduced in relation to LPAI control will be. The Commission has already in place the necessary basic tools to gather and analyse this information in the proper manner, such as the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health, the inspectors of the Food and Veterinary Office and the network of Community and National Reference Laboratories, whose role will be confirmed and strengthened by the current proposal. However, in the future new scientific opinions could also be useful to assist the Commission for policy formulation and fine tuning of legislation, as well as for MSs when implementing disease control measures. The Commission has also started a process of evaluation of the whole Community Animal Health Policy, which will include questions on the cost/effectiveness of the current financial instruments to cope with animal disease surveillance, control and eradication and on ways in which producers should be induced to take all appropriate measures to reduce the risk of disease introduction onto their farms. In this context major risk factors such as density of animal populations and on-farm biohazards will be considered, together with mitigating measures and consequences on the EU budget. Based on the outcome of these studies and evaluation, alternatives to the current way Community financial support is granted to the MSs might be proposed. 8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation As mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow 9. ANTI-FRAUD MEASURES Not relevant [1] SEC(2005)549 [2] EFT C […] af […], s. […]. [3] EFT C […] af […], s. […]. [4] EFT C […] af […], s. […]. [5] EFT C […] af […], s. […]. [6] EFT L 167 af 22.6.1992, s. 1. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003. [7] EFT L 278 af 31.10.2000, s. 26. Senest ændret ved beslutning 2002/279/EF (EFT L 99 af 16.4.2002, s. 17). [8] EFT L 378 af 31.12.1982, s. 58. Senest ændret ved Kommissionens beslutning 2004/216/EF (EUT L 67 af 5.3.2004, s. 27). [9] EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1822/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). [10] EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 668/2004 (EUT L 112 af 19.4.2004, s. 1). [11] EUT L 226 af 25.6.2004, s. 22. [12] EUT L 139 af 30.4.2004, s. 7. [13] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. [14] EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF. [15] EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. [16] EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1/2005 (EUT L 3 af 5.1.2005, s. 1). [17] EFT L 340 af 31.12.1993, s. 21. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1). [18] EFT L 18 af 23.1.2003, s. 11. [19] EFT L 38 af 12.2.1998, s. 10. [20] EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. [21] EFT L 395 af 30.12.1989, s. 13. Ændret ved direktiv 2004/41/EF (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 33). [22] EFT L 224 af 18.8.1990, s. 29. Senest ændret ved direktiv 2002/33/EF (EFT L 315 af 19.11.2002, s. 14). [23] EFT L 146 af 11.6.1994, s. 17. [24] For further information, see separate explanatory note. [25] For further information, see separate explanatory note. [26] For minimum information requirements relating to new initiatives, see SEC 2000 (1051) [27] For further information, see separate explanatory note. [28] EFT L 224 af 18.8.1990, s. 19. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1). [29] EFT L 167 af 22.6.1992, s. 1. [30] I beslutning 90/424/EØF er hidtil anvendt betegnelsen "fjerkræinfluenza (fowl plague)" for HPAI. [31] http://europa.eu.int/comm/food/animal/diseases/financial/risk_financing_model_10-04_en.pdf [32] EFT C […] af […], s. […]. [33] EFT C […] af […], s. […]. [34] EFT C […] af […], s. […]. [35] EFT L 224 af 18.8.1990, s. 19. Senest ændret ved direktiv 2003/99/EF (EUT L 325 af 12.12.2003, s. 1). [36] KOM(2005)171. [37] For further information, see separate explanatory note. [38] For further information, see separate explanatory note. [39] For further information, see separate explanatory note.