UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c), om Europa-Parlamentets ændringer til Rådets fælles holdning til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering OM ÆNDRING AF KOMMISSIONENS FORSLAG i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2

2001/0252 (COD) UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c), om Europa-Parlamentets ændringer til Rådets fælles holdning til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

1. Indledning

Ifølge EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c), skal Kommissionen afgive udtalelse om de ændringer, som Europa-Parlamentet foreslår ved andenbehandlingen. Kommissionen forelægger hermed sin udtalelse om Europa-Parlamentets 34 ændringsforslag.

2. Baggrund

Forslag sendt til Rådet og Europa-Parlamentet - KOM(2001) 404 endelig - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26. november 2001

Dato for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse // 18. september 2002

Udtalelse fra Europa-Parlamentets førstebehandling // 23. oktober 2002

Ændret forslag fremsendt til Rådet og Europa-Parlamentet KOM(2003) 735 endelig - 2001/0252(COD) // 12. december 2002

Ændret forslag fremsendt til Rådet og Europa-Parlamentet KOM(2003) 163 endelig - 2001/0253 (COD) og 2001/0254 (COD) // 24. april 2003

Rådets fælles holdninger // 29. september 2003

Kommissionens meddelelse vedrørende den fælles holdning // 7. oktober 2003

Udtalelse fra Europa-Parlamentets andenbehandling // 17. december 2003

3. Formålet med forslaget

Forordning (EØF) nr. 2309/93 indeholder en bestemmelse om, at der skal foretages en evaluering af de fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler, der trådte i kraft i 1995. På baggrund af de erfaringer, der er gjort mellem 1995 og 2000, og på grundlag af Kommissionens redegørelse i dens beretning om erfaringerne med procedurerne for tildeling af markedsføringstilladelser til lægemidler (KOM(2001) 606 endelig af 23.10.2001) forekommer det nødvendigt at foretage en række ændringer af forordning (EØF) nr. 2309/93 og af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.

I den forbindelse er fire hovedmålsætninger særlig relevante:

(1) at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, bl.a. ved at patienterne hurtigst muligt får adgang til nye og sikre produkter, og ved at der foretages en bedre overvågning af markedet ved hjælp af skærpede kontrol- og lægemiddelovervågningsprocedurer

(2) at gennemføre det indre marked for lægemidler under hensyn til globaliseringsudfordringerne og at skabe en ramme for de ved lov og administrativt fastsatte bestemmelser, der fremmer europæisk industris konkurrenceevne

(3) at tage udfordringerne i forbindelse med EU's udvidelse op

(4) at rationalisere og forenkle ordningen og dermed gøre den mere sammenhængende og mere synlig og procedurerne mere gennemsigtige.

For veterinærlægemidlers vedkommende har forslagene endelig til formål at tage højde for det specifikke problem vedrørende udbuddet af veterinærlægemidler.

4. KOMMISSIONENS UDTALELSE OM EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGER

4.1 Samlet vurdering

Kommissionen kan acceptere Europa-Parlamentets 32 ændringsforslag til Rådets fælles holdning vedrørende forslaget til forordning, Europa-Parlamentets 30 ændringsforslag til Rådets fælles holdning vedrørende forslaget til direktiv om humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets 22 ændringsforslag til Rådets fælles holdning vedrørende forslaget til direktiv om veterinærlægemidler i deres helhed.

Kommissionen noterer sig, at de tre institutioner har samstemmende synspunkter vedrørende den overordnede fremgangsmåde og de vigtigste spørgsmål i forbindelse med den centraliserede procedures obligatoriske anvendelsesområde, agenturets administrative struktur, databeskyttelsesperiode, definitioner, oplysninger til patienter og vurdering af indvirkning på miljøet. Med Europa-Parlamentets ændringsforslag indføres der en række ændringer, præciseringer og tydeliggørelser i Rådets fælles holdninger, som dog er i overensstemmelse med mål og hovedprincipper for Kommissionens forslag.

4.2 Gennemgang af andenbehandlingen

Europa-Parlamentets ændringsforslag vedrører især den centraliserede procedures obligatoriske anvendelsesområde, databeskyttelsesperiode og agenturets administrative struktur for så vidt angår forordningen, og definitioner, databeskyttelsesperiode, oplysninger til patienter og vurdering af indvirkning på miljøet for så vidt angår de to direktiver om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

4.2.1 Forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

- Den centraliserede procedures obligatoriske anvendelsesområde (ændringsforslag 44, 56 og 63):

Parlamentet krævede en udvidelse af det obligatoriske anvendelsesområde for den centraliserede procedure. Ifølge Rådets fælles holdning er det kun nye lægemidler til behandling af de fire sygdomme aids, kræft, diabetes og neurodegenerative sygdomme, der skal godkendes efter denne procedure. Parlamentet tilføjede en femte kategori: lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000. Endvidere fastsatte Parlamentet, at fire år efter forordningens ikrafttræden skal denne procedure også være obligatorisk for nye lægemidler til behandling af immunforsvarssygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser samt virussygdomme. Der indførtes ligeledes en revisionsklausul tillige med en ad hoc-procedure. Kommissionen finder, at ændringsforslagene indebærer en betydelige styrkelse af denne godkendelsesprocedures anvendelse, hvilket kan sikre, at nye lægemidler bliver lettere tilgængelige i hele Fællesskabet.

- Agenturets administrative struktur (ændringsforslag 59 og 60):

Parlamentets ændringsforslag har til formål at uddybe bestemmelserne vedrørende proceduren for udpegelsen af medlemmerne af de videnskabelige udvalg og bestemmelserne vedrørende bestyrelsens sammensætning. Hvad angår de videnskabelige udvalg har Parlamentet indført en forpligtelse for medlemsstaterne til at høre bestyrelsen, inden proceduren for udpegelsen af udvalgsmedlemmer afsluttes. Parlamentet har på denne måde ønsket at give agenturets bestyrelse mulighed for at få indflydelse på disse udvalgs sammensætning for at sikre, at der er tilstrækkeligt med eksperter til at dække de forskellige videnskabelige områder inden for lægemiddelevaluering. Med hensyn til bestyrelsen ønskede Parlamentet en sammensætning, der også omfatter repræsentanter for Europa-Parlamentet og repræsentanter for civilsamfundet, herunder især patienter, læger og dyrlæger.

Kommissionen finder, at de foreslåede ændringer går i den rigtige retning og udgør et godt kompromis, som gør det muligt at imødekomme de særlige behov i forbindelse med agenturets administrative forvaltning og den videnskabelige evaluering af lægemidler.

- Databeskyttelsesperiode for lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure (ændringsforslag 12 og 62):

Ifølge Parlamentets ændringsforslag skal databeskyttelsesperioden for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, være den samme, uanset om de er omfattet af denne procedures obligatoriske eller frivillige anvendelsesområde. Den fastsatte periode er 8 år for databeskyttelse plus yderligere 2 år for markedsføringsbeskyttelse. De produkter, som refererer til dataene efter de 8 års beskyttelse, kan tidligst markedsføres to år efter udløbet af denne periode. Endvidere skal lægemidler, der i databeskyttelsesperioden på 8 år godkendes for en eller flere terapeutiske indikationer, der anses for at yde en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger, være omfattet af yderligere et års databeskyttelse.

Parlamentet vedtog ligeledes en ny bestemmelse, som skal præcisere anvendelsen af bestemmelserne vedrørende databeskyttelsesperioder. Disse nye perioder vil kun finde anvendelse på referencelægemidler, for hvilke der er indgivet en ansøgning om tilladelse efter disse nye bestemmelsers ikrafttræden. Kommissionen finder, at denne bestemmelse har særlig betydning i forbindelse med de nye medlemsstater, som skal bringe deres nationale bestemmelser i overensstemmelse med den nye lovgivning.

- Andre ændringsforslag, som tydeliggør, præciserer eller uddyber teksten:

* ændringsforslag 1, 41, 42 og 43 tydeliggør visse aspekter af betragtningerne om små og mellemstore virksomheder, tropesygdomme, budgetmæssige bestemmelser og anvendelsen af patentrettigheder

* ændringsforslag 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 og 37 uddyber bestemmelserne vedrørende gennemsigtighed og offentlighedens adgang til dokumenter

* ændringsforslag 31, 32 og 33 indfører en specifik henvisning til Udvalget for Plantelægemidler

* ændringsforslag 57 og 58 vedrører databaserne og indholdet af databaserne

* ændringsforslag 8 og 18 vedrører det videnskabelige udvalgs kompetencer i tilfælde af voldgift, ændringsforslag 45 vedrører kliniske forsøg, der gennemføres uden for Fællesskabet, ændringsforslag 46 vedrører fristen for udvalgets evaluering, ændringsforslag 49 og 54 vedrører hyppigheden af de periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, ændringsforslag 51 vedrører den dokumentation, der skal indgives ved den femårige fornyelse, og ændringsforslag 61 vedrører agenturets opgaver i forbindelse med lægemiddelovervågning og kommunikationsnettene.

Kommissionen accepterer disse ændringer, der ikke ændrer forslagets målsætning, men uddyber de allerede fastsatte bestemmelser.

5. Konklusion

I henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som ovenfor angivet.