Kommissionens fortolkningsmeddelelse - Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked: gensidig anerkendelse i praksis

(2003/C 265/02)

(EØS-relevant tekst)

RESUMÉ

Kommissionen har måttet konstatere, at de erhvervsdrivende og de nationale myndigheder i vidt omfang ikke er bekendt med princippet om gensidig anerkendelse i forbindelse med handel med varer inden for EU.

De erhvervsdrivende har i første række lagt vægt på at få hurtig adgang til markedet, og de har derfor ofte valgt at tilpasse varen til de nationale bestemmelser i bestemmelsesmedlemsstaten, selv om en sådan tilpasning gør adgangen til det pågældende marked dyrere. Samtidig forholder myndighederne sig usikkert over for varer, de ikke kender, og som ikke nøjagtigt opfylder de tekniske forskrifter i bestemmelsesmedlemsstaten. Denne usikkerhed giver sig udslag i, at de nationale myndigheder bliver for forsigtige og forbyder markedsføringen af varen eller gør det vanskeligere for varen at komme ind på deres marked.

For at afhjælpe disse problemer offentliggør Kommissionen hermed denne meddelelse, hvori der gøres rede for de erhvervsdrivendes og de nationale myndigheders rettigheder og pligter i forbindelse med princippet om gensidig anerkendelse. Der er tale om en praktisk vejledning, der skal give medlemsstaterne og de erhvervsdrivende mulighed for at få udbytte af de frie varebevægelser i de mange økonomiske sektorer, der endnu ikke er harmoniseret.

Det fremgår af meddelelsen, at bestemmelsesmedlemsstaten skal tillade markedsføring af en vare, der fremstilles og/eller markedsføres lovligt i en anden medlemsstat eller i Tyrkiet, eller som fremstilles lovligt i en EFTA-stat, der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, forudsat at varen ikke er til skade for de forskellige legitime interesser, der står på spil.

Gensidig anerkendelse finder ikke altid automatisk anvendelse, idet bestemmelsesmedlemsstaten kan gøre brug af sin ret til at kontrollere, om den pågældende vare er lige så sikker, som hvis den var godkendt efter medlemsstatens egne nationale bestemmelser. Hvis en bestemmelsesmedlemsstat ønsker at gøre brug af sine kontrolbeføjelser og undersøge, om varen frembyder et tilstrækkeligt højt beskyttelsesniveau, kan den anvende de praktiske værktøjer, som er foreslået i denne meddelelse. I forbindelse med disse værktøjer defineres det også, hvilke betingelser kontrolbeføjelserne er underlagt, så de kan kombineres korrekt med princippet om frie varebevægelser, som er en af de grundlæggende friheder.

Selv om EF-traktatens artikel 28 og 30 gælder umiddelbart, afskrækkes de erhvervsdrivende ofte alene af det forhold, at der findes en national teknisk forskrift, ligesom de nationale myndigheder forholder sig tøvende. Derfor indeholder denne meddelelse en række forslag, som medlemsstaterne kan bruge for at sikre, at princippet om gensidig anerkendelse bliver anvendt korrekt - bl.a. foreslås det, at medlemsstaterne indfører en bestemmelse om gensidig anerkendelse i deres lovgivning.

1. INDLEDNING

1.1. Et bredt spektrum af varer: et stort aktiv for EU

Det indre marked er kendetegnet ved et bredt spektrum af varer med et højt forbruger- og miljøbeskyttelsesniveau. Dette brede spektrum af varer er dels en stor fordel for de europæiske forbrugere, dels en konkurrenceevneforbedrende faktor for de europæiske virksomheder. Med udvidelsen af EU, væksten i verdenshandelen og den tiltagende liberalisering af samhandelen i kombination med den hurtige udvikling af nye produktions- og salgsteknologier vil varerne i de kommende år uden tvivl blive væsentligt mere forskelligartede og tekniske.

På trods af de fremskridt, som Kommissionen i de seneste 15 år har kunnet konstatere med hensyn til de frie varebevægelser, og på trods af EU-lovgivningen inden for produktsikkerhed(1) kan forskelligartetheden stadig give anledning til usikkerhed eller betænkeligheder både hos de nationale myndigheder og hos de erhvervsdrivende(2). Kommissionen har allerede konstateret, at mange erhvervsdrivende og nationale myndigheder ikke præcis ved, i hvilket omfang varer, som ikke er omfattet af en harmonisering på EU-plan, kan få adgang til en anden medlemsstats marked, uden at varerne skal tilpasses forskrifterne i bestemmelsesmedlemsstaten(3).

Myndighederne og de erhvervsdrivende ved mange gange ikke, hvordan de skal forholde sig, når de står over for en vare, som ikke er omfattet af harmonisering på EU-plan, og som ikke opfylder de tekniske forskrifter i bestemmelsesmedlemsstaten. Resultatet heraf er meget ofte, at der ikke gives markedsføringstilladelse - eller at varen trækkes tilbage fra markedet - hvilket får den erhvervsdrivende til at lade være med at forsøge at markedsføre varen i bestemmelsesmedlemsstaten. Usikkerheden og betænkelighederne kan således i praksis være en væsentlig hindring for at komme ind på bestemmelsesmedlemsstatens marked og for at få fuldt udbytte af mulighederne i det indre marked.

1.2. Formålet med denne meddelelse: at præcisere rettigheder og pligter

På denne baggrund finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at minde om de generelle principper, som de erhvervsdrivende og de nationale myndigheder skal tage udgangspunkt i i forbindelse med de eventuelle praktiske problemer, de kan støde på, når de skal foretage en vurdering af, om varer fra et EØS-land eller Tyrkiet(4) opfylder de tekniske forskrifter i bestemmelsesmedlemsstaten.

Formålet med denne meddelelse er at give et overblik over de rettigheder, som de erhvervsdrivende har på grundlag af EU-retten, specielt princippet om "gensidig anerkendelse" i henhold til EF-traktatens artikel 28 og 30(5), når de har vanskeligheder med i en EU-medlemsstat at markedsføre varer fra et EØS-land eller Tyrkiet. Den kan også tjene som vejledning for de nationale myndigheder, der skal vurdere, i hvilket omfang varer fra et EØS-land eller Tyrkiet opfylder beskyttelseskravene i deres lovgivning(6).

Princippet om gensidig anerkendelse er et vigtigt element i det indre marked. Det sikrer de frie varebevægelser, når der ikke findes harmoniseret EU-lovgivning. Princippet betyder, at en bestemmelsesmedlemsstat ikke på sit område kan forbyde salg af en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet, selv om varen er fremstillet efter andre tekniske eller kvalitetsmæssige forskrifter end dem, som medlemsstaten kræver opfyldt for sine egne varer. Den eneste undtagelse fra dette princip er de restriktioner, som bestemmelsesmedlemsstaten kan pålægge på grundlag af EF-traktatens artikel 30 eller på grundlag af tvingende almene hensyn, der er anerkendt af EF-Domstolen.

I denne meddelelse gøres der rede for grundlaget for en korrekt anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse. Specielt behandles spørgsmålet om, hvorvidt nationale tekniske forskrifter, der kan hindre varers adgang til en anden medlemsstats marked vedrørende områder, der ikke er harmoniseret, er forenelige med EF-traktatens artikel 28 og 30.

I denne meddelelse forstås ved en teknisk forskrift en teknisk specifikation, hvori der fastlægges karakteristika for en vare, f.eks. dens sammensætning (kvalitet, brugsegenskaber, effekt, sikkerhed, størrelse osv.), præsentation (handelsnavn, emballage, mærkning) eller afprøvninger og afprøvningsmetoder som led i overensstemmelsesvurderingen, som det retligt eller i praksis er obligatorisk at overholde i forbindelse med markedsføring eller anvendelse af varen i bestemmelsesmedlemsstaten.

Meddelelsen omhandler kun en række offentlige foranstaltninger, som træffes af bestemmelsesmedlemsstaten, og som kan forhindre visse varer fra en anden medlemsstat i at få adgang til bestemmelsesmedlemsstatens marked. Den beskæftiger sig hovedsagelig med virkningerne af nationale tekniske forskrifter på visse varers adgang til andre medlemsstaters marked. Følgende spørgsmål behandles således ikke i meddelelsen:

- De nationale varebeskatningsbestemmelser, som skal være i overensstemmelse med andre bestemmelser i EU-retten.

- Markedstilsyn og tekniske forskrifter i henhold til EU-retten.

- Bestemmelsesmedlemsstatens salgsreguleringsbestemmelser, f.eks. bestemmelser vedrørende åbningstider og salgssteder, salgsfremmende foranstaltninger, prisfastsættelse osv.(7)

- Vanskeligheder ved at få adgang til en anden medlemsstats marked, der udelukkende skyldes privatpersoner eller private organer, som ikke handler i kraft af en bemyndigelse, som de har fået tildelt af en offentlig myndighed.

Da de nationale bestemmelser på vareområdet er så specifikke, kan principperne i denne meddelelse ikke nødvendigvis overføres på andre områder, f.eks. fri bevægelighed for tjenesteydelser, kapital og personer.

EF-Domstolen har fastslået, at når der ikke findes harmoniserede EU-bestemmelser, har medlemsstaterne kompetence til at fastsætte tekniske forskrifter.

Til gengæld skal bestemmelsesmedlemsstaten give en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet adgang til sit marked, hvis de forskellige legitime interesser(8), der står på spil, sikres i samme grad, som hvis der var tale om en indenlandsk fremstillet vare. Dette princip betegnes i det følgende som princippet om "gensidig anerkendelse"(9).

Gensidig anerkendelse finder imidlertid ikke altid automatisk anvendelse, idet bestemmelsesmedlemsstaten kan gøre brug af sin ret til at kontrollere, om den pågældende vare er lige så sikker, som hvis den var godkendt efter medlemsstatens egne nationale bestemmelser.

I meddelelsen gøres der også rede for de erhvervsdrivendes klagemuligheder, ligesom den indeholder en række forslag til, hvordan de frie varebevægelser, som er en af de grundlæggende friheder, kan kombineres korrekt med medlemsstaternes kontrolbeføjelser.

2. VARER, DER ER OMFATTET AF DENNE MEDDELELSE

Denne meddelelse finder kun anvendelse på "varer fra et EØS-land eller Tyrkiet", dvs. varer, der opfylder betingelserne i punkt 2.1 og 2.2 nedenfor(10).

2.1. Varer, der ikke er omfattet af harmonisering på EU-plan(11)

Meddelelsen finder således ikke anvendelse på:

- Varer, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, der er gyldig for hele EU(12).

- Varer, der er CE-mærket i henhold til EF-direktiver, for så vidt angår de aspekter, som der findes harmoniseringsbestemmelser om på EU-plan(13).

- Varer, der opfylder EU-bestemmelserne, og hvis markedsføring er omfattet af EU-bestemmelserne(14). Det skal bemærkes, at der ved EU-lovgivningen nogle gange er indført en national godkendelsesordning, som er baseret på, at de kompetente myndigheder i en medlemsstat foretager en tilbundsgående undersøgelse. EU-lovgivningen indeholder ofte en bestemmelse om, at når disse myndigheder har udstedt en markedsføringstilladelse, skal de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater, bortset fra visse ekstraordinære tilfælde, anerkende denne tilladelse og give en tilsvarende national tilladelse(15).

- Varer, der er i overensstemmelse med en europæisk standard, som Kommissionen har offentliggjort referencer til, og som derfor anses for at opfylde sikkerhedskravene i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed(16) for så vidt angår de risici og risikokategorier, der er omfattet af de pågældende standarder.

Denne meddelelse vedrører udelukkende varer eller aspekter ved varer, hvis frie bevægelighed inden for EU er baseret på EF-traktatens artikel 28 og 30, hvorved det forudsættes, at det pågældende område ikke er underlagt en EU-bestemmelse(17).

2.2. Varer, der fremstilles og/eller markedsføres lovligt i en anden medlemsstat eller Tyrkiet, eller som fremstilles lovligt i en EFTA-stat, der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

- Når en vare fremstilles i en anden medlemsstat, i Tyrkiet(18) eller i en EFTA-stat, der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske samarbejdsområde(19), efter de forskrifter og fremstillingsmetoder, som er godkendt i disse lande(20), anses den for at være fremstillet lovligt. Det drejer sig således ikke kun om varer, som fremstilles efter de tekniske forskrifter, der måtte være fastsat i fremstillingsmedlemsstatens lovgivning, men også om varer, som ikke er i modstrid med nogen anden national bestemmelse. Det er indlysende, at en vare også fremstilles lovligt, når der ikke findes specifikke nationale tekniske forskrifter eller andre slags bestemmelser, som myndighederne har fastsat for denne type vare. Varer, der er bestemt til forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af forbrugerne, og som markedsføres i EU, er underlagt de krav og sikkerhedsbestemmelser, der er fastsat i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed.

- Denne meddelelse finder også anvendelse på varer, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat(21) eller i Tyrkiet.

I denne meddelelse forstås ved "oprindelsesstat":

- en anden medlemsstat eller Tyrkiet, når varen fremstilles eller markedsføres lovligt der

- en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, når varen fremstilles lovligt der.

Under alle omstændigheder fremgår det af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, at forpligtelsen til at markedsføre sikre varer påhviler den erhvervsdrivende. I henhold til EU-definitionen er en vare sikker, når den under normale eller rimeligt forudsigelige brugsbetingelser, hvori også indgår varigheden af brugen og eventuel installering samt vedligeholdelseskrav, ikke udgør nogen risiko eller kun en begrænset risiko, der er forenelig med varens anvendelse og anses for acceptabel under hensyn til et højt beskyttelsesniveau hvad angår personers sundhed og sikkerhed(22).

3. DE TEKNISKE FORSKRIFTERS BEGRÆNSENDE VIRKNING FOR EN VARES ADGANG TIL MARKEDET I BESTEMMELSESMEDLEMSSTATEN

I praksis er en af de hyppigste hindringer for handelen inden for EU med varer fra et EØS-land eller Tyrkiet, at der på disse varer anvendes tekniske forskrifter som defineret i afsnit 2 i denne meddelelse, også selv om disse forskrifter både gælder for indenlandsk fremstillede varer og for varer fra et EØS-land eller Tyrkiet(23). I praksis opstår problemerne i forbindelse med anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse hovedsagelig, når en erhvervsdrivende, der ønsker at markedsføre en vare, kommer ud for, at bestemmelsesmedlemsstaten på hans vare anvender sine egne tekniske forskrifter.

Sådanne forskrifter kan tvinge den erhvervsdrivende til at trække varer fra et EØS-land eller Tyrkiet tilbage fra bestemmelsesmedlemsstatens marked(24). De kan også tvinge den erhvervsdrivende til at tilpasse varer fra et EØS-land eller Tyrkiet til bestemmelsesmedlemsstatens forskrifter. Den erhvervsdrivende bliver hermed pålagt ekstraomkostninger. Selv hvis disse ekstraomkostninger i sidste ende bliver båret af forbrugerne, udgør bare det at være nødt til at lægge disse omkostninger ud en hindring for de erhvervsdrivende, fordi det kan afholde dem fra at trænge ind på markedet i den pågældende medlemsstat(25).

Hvis en bestemmelsesmedlemsstat anvender en teknisk forskrift, som svarer til en national standard(26), eller som gør en national standard obligatorisk, og hvis denne tekniske forskrift ikke giver mulighed for alternative tekniske løsninger med et tilsvarende beskyttelsesniveau, er der særlig stor sandsynlighed for, at der opstår en hindring for de frie varebevægelser, også selv om den tekniske forskrift gælder samtlige de varer, som markedsføres på bestemmelsesmedlemsstatens område, herunder varer fra et EØS-land eller Tyrkiet(27).

En meget præcis og overdrevent detaljeret teknisk forskrift kan i særlig grad udgøre en hindring for de frie varebevægelser, selv om den gælder for alle varer, der markedsføres på bestemmelsesmedlemsstatens område, herunder varer fra et EØS-land eller Tyrkiet(28).

Eksempelvis kan nævnes tekniske forskrifter vedrørende:

- en vares sammensætning(29), dens kvalitetsniveau(30), dens sikkerhed(31), dens dimensioner(32)

- præsentationen af varen, f.eks. dens salgsbetegnelse(33), dens emballage(34), dens mærkning(35).

Det kan ikke i bestemmelsesmedlemsstatens tekniske forskrifter kræves, at varer fra et EØS-land eller Tyrkiet bogstaveligt og nøjagtigt skal være i overensstemmelse med de samme forskrifter eller tekniske kendetegn, som er foreskrevet for varer, der fremstilles i bestemmelsesmedlemsstaten, hvis varerne fra et EØS-land eller Tyrkiet har et lige så højt beskyttelsesniveau, specielt med hensyn til forbrugernes sundhed og liv(36).

Heraf følger, at når tilsynsmyndighederne i bestemmelsesmedlemsstaten gør brug af deres kontrolbeføjelser og undersøger, om en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet er i overensstemmelse med deres egne tekniske forskrifter, skal de undersøge, i hvilket omfang denne vare har et lige så højt beskyttelsesniveau.

4. BESTEMMELSESMEDLEMSSTATENS KONTROLBEFØJELSER

Det er et grundlæggende princip i EU-retten, at en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet nyder godt af det i EF-traktaten grundfæstede princip om frie varebevægelser, hvis bestemmelsesmedlemsstaten ikke på grundlag af tekniske forskrifter, der er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, har truffet en begrundet beslutning om det modsatte(37).

De frie varebevægelser er ikke en absolut frihed, idet bestemmelsesmedlemsstaten i forbindelse med den gensidige anerkendelse kan gøre brug af sine beføjelser til at kontrollere, om den pågældende vare er lige så sikker, som hvis den var godkendt efter medlemsstatens egne nationale bestemmelser.

Disse kontrolbeføjelser skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende og på forhånd kendte kriterier, således at der sættes grænser for de nationale myndigheders skønsmæssige beføjelser, så disse ikke udøves vilkårligt.

Der skal følgelig være tale om kriterier, der er behørigt offentliggjort eller lette at få adgang til. Kontrolbeføjelserne skal under alle omstændigheder altid udøves som led i en procedure, der er så kort, effektiv og økonomisk overkommelig som muligt. I princippet kan der ikke finde systematisk kontrol sted i bestemmelsesmedlemsstaten før markedsføringen. Derfor kan denne generelt først undersøge, om en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet er i overensstemmelse med dens egne tekniske forskrifter, når den som led i sine markedstilsynsaktiviteter foretager en kontrol, og det vil sige efter markedsføringen i bestemmelsesmedlemsstaten. Under ganske særlige betingelser kan en godkendelsesprocedure før markedsføringen i bestemmelsesmedlemsstaten være begrundet(38).

Principperne i denne meddelelse finder således tilsvarende anvendelse i forbindelse med en godkendelsesprocedure før markedsføringen i bestemmelsesmedlemsstaten.

Kommissionen finder, at en undersøgelse af, om en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet opfylder lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten, for at være i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 28 og 30 skal indeholde følgende elementer, som nedenfor er beskrevet i etaper:

4.1. Første etape: indsamling af de nødvendige informationer

Når den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten undersøger, om en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet er i overensstemmelse med medlemsstatens egne tekniske forskrifter, vil det være logisk, at den først henvender sig til den erhvervsdrivende, der kan give de ønskede oplysninger inden for en rimelig frist(39). Ud fra afgrænsede og præcise spørgsmål kan den erhvervsdrivende give de relevante tekniske oplysninger og eventuelt stille et eksemplar af den pågældende vare til rådighed. Kommissionen finder på grundlag af sine erfaringer ved behandlingen af klager og overtrædelser, at en frist på 20 arbejdsdage er rimelig. At den erhvervsdrivende ikke svarer inden for den fastsatte frist, berettiger dog ikke i sig selv til en foranstaltning, der forhindrer eller begrænser adgangen til markedet.

Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten har også ret til at indhente yderligere oplysninger om, hvorvidt en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet er i overensstemmelse med bestemmelserne i oprindelsesstaten:

- Hvis den erhvervsdrivende har dokumentation for denne overensstemmelse (f.eks. en skriftlig bekræftelse fra den kompetente myndighed i oprindelsesstaten(40)), finder Kommissionen, at det vil være nyttigt, hvis denne dokumentation indsendes til den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten.

- Det vil også være nyttigt, hvis den erhvervsdrivende oplyser om den gældende lovgivning i oprindelsesstaten.

Kommissionen finder, at det forhold, at den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten anmoder om yderligere oplysninger og/eller kontrollerer varen, ikke er til hinder for, at en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet markedsføres i bestemmelsesmedlemsstaten, før den pågældende kompetente myndighed har truffet en begrundet beslutning om markedsføringen(41); dette gælder dog ikke, hvis der er tale om hasteforanstaltninger som følge af en varsling som omhandlet i direktiv 2001/95/EF eller forordning (EF) nr. 178/2002.

Den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten kan anmode om en oversættelse af disse dokumenter, når dette er nødvendigt. Det vil dog være overdrevet, hvis medlemsstaten kræver en oversættelse, der er bekræftet eller legaliseret af en konsulær eller administrativ myndighed(42), eller at fastsætte en meget kort frist for indgivelsen af en sådan oversættelse, undtagen under ekstraordinære omstændigheder. Kommissionen finder også, at den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten skal oplyse, hvilke dele af dokumenterne det er nødvendigt at oversætte. Myndigheden bør også undlade at anmode om en oversættelse, hvis de pågældende dokumenter findes på et andet sprog, som den kan forstå.

Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed har ret til at anmode om et eller om nødvendigt flere eksemplarer af varen for at kunne undersøge, om den er i overensstemmelse med dens bestemmelser(43). Antallet af eksemplarer skal stå i forhold til den risiko, som varen kan indebære.

Under alle omstændigheder kan bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed ikke gennemføre kontrol, som overlapper kontrol, som allerede er blevet gennemført som led i andre procedurer, enten i bestemmelsesmedlemsstaten selv eller i en anden medlemsstat(44).

Der skal i henhold til EF-Domstolens faste retspraksis tages hensyn til:

- Den kontrol, der er gennemført af en kompetent myndighed i oprindelsesstaten(45).

- De tekniske og videnskabelige analyser eller laboratorieprøvninger, som allerede er blevet udført i oprindelsesstaten(46). Kommissionen finder, at den eneste gyldige grund til ikke at tage hensyn til afprøvninger og certifikater fra et kontrol- eller certificeringsorgan, der er lovligt etableret i oprindelsesstaten, er, at dette ikke giver tilfredsstillende garantier med hensyn til tekniske og faglige kvalifikationer og med hensyn til uafhængighed. Kommissionen er af den opfattelse, at certificeringsorganer, der er godkendt på grundlag af kriterierne i EN 45000- standarderne giver tilfredsstillende garantier med hensyn til tekniske og faglige kvalifikationer og med hensyn til uafhængighed. Heraf følger, at resultaterne af afprøvninger, som et organ, der er godkendt efter kriterierne i disse normer, har foretaget i en oprindelsesstat på grundlag tekniske afprøvningsspecifikationer, der er på højde med det niveau, som bestemmelsesmedlemsstaten kræver, skal accepteres af denne. Bestemmelsesmedlemsstaten kan ikke anfægte afprøvningsresultaterne under henvisning til manglende tekniske og faglige kvalifikationer eller manglende uafhængighed hos organet. Dog må forskellige løsninger med det formål på hensigtsmæssig og tilfredsstillende vis at kontrollere og dokumentere certificeringsorganernes kvalifikationer og uafhængighed også accepteres.

Dokumentationen for kontrollen og/eller de tekniske og videnskabelige rapporter kan indhentes hos den pågældende erhvervsdrivende(47) eller hos den kompetente myndighed i en oprindelsesstat(48).

Bestemmelsesmedlemsstaten har til gengæld kun ret til at kræve supplerende afprøvninger, hvis samtlige nedenstående betingelser er opfyldt:

- Afprøvningerne er endnu ikke blevet foretaget eller er ikke blevet foretaget af et organ, der giver samme garantier som dem, der kræves af de nationale organer(49).

- Den pågældende form for afprøvning kræves også af indenlandske produkter.

- Afprøvningerne er nødvendige for at give den kompetente myndighed de oplysninger, der kræves for at kunne vurdere varens beskyttelsesniveau(50).

Bestemmelsesmedlemsstaten kan altid få foretaget supplerende afprøvninger, hvis den selv afholder omkostningerne hertil(51).

4.2. Anden etape: undersøgelse af, om beskyttelsesniveauet er ækvivalent

4.2.1. Anerkendelse af, at varen opfylder bestemmelserne i oprindelsesstaten

Når bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed får at vide, at en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet opfylder bestemmelserne i en eller flere oprindelsesstater, ved den i visse tilfælde allerede på grundlag af det administrative samarbejde mellem medlemsstaterne, hvilket minimumsbeskyttelsesniveau lovgivningen i den eller de pågældende stater kræver. Hvis dette niveau er på højde med bestemmelsesmedlemsstatens, vil det sandsynligvis ikke være nødvendigt at foretage en mere indgående undersøgelse af varen. Med forbehold af de stikprøver, som bestemmelsesmedlemsstaten kan foretage på markedet, vil varen derfor fortsat kunne markedsføres på bestemmelsesmedlemsstatens marked, uden at den erhvervsdrivende skal foretage sig noget i forbindelse med vurderingen af overensstemmelsen i bestemmelsesmedlemsstaten.

Beskyttelsesniveauet i oprindelsesmedlemsstatens lovgivning kan bidrage til vurderingen af, om en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet er i overensstemmelse med bestemmelserne i bestemmelsesmedlemsstaten, men er ikke det afgørende element, når der skal drages konklusioner om varens beskyttelsesniveau. Det kan tænkes, at producenten har valgt en bedre kvalitet end den, der kræves i oprindelsesstaten.

4.2.2. Bestemmelse af, hvilke tekniske forskrifter der gælder for varen

På grundlag af de oplysninger, der er indhentet om den pågældende vare fra et EØS-land eller Tyrkiet, kan bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed undersøge, om og i hvilket omfang dens nationale tekniske forskrifter finder anvendelse på den pågældende vare.

Hvis bestemmelsesmedlemsstaten ikke har tekniske forskrifter for markedsføring af varer fra et EØS-land eller Tyrkiet på sit område, er der i princippet ikke hindringer for markedsføringen af en sådan vare. Det vil sædvanligvis være tilfældet for enkle eller godt kendte varer, som under normale anvendelsesbetingelser ikke udgør nogen risiko for sundheden eller sikkerheden.

Hvis der ikke findes en specifik teknisk forskrift i bestemmelsesmedlemsstaten, kan denne dog i henhold til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og forordning (EF) nr. 178/2002 begrænse markedsføringen af en vare, hvis der er problemer med varens sikkerhed, og hvis betingelserne for at anvende disse bestemmelser er opfyldt.

Hvis bestemmelsesmedlemsstaten derimod har tekniske forskrifter for markedsføringen af varer fra et EØS-land eller Tyrkiet på sit område, bør den kompetente myndighed undersøge dokumentationen vedrørende varen og om nødvendigt varen selv ud fra disse forskrifter. På grundlag af denne undersøgelse kan det afgøres, hvilke tekniske forskrifter varen fra et EØS-land eller Tyrkiet ikke opfylder, hvilket gør det lettere at udøve kontrolbeføjelserne med hensyn til den pågældende vare.

4.2.3. Anvendelse af bestemmelsesmedlemsstatens tekniske forskrifter i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet

De tekniske forskrifter, som den pågældende vare fra et EØS-land eller Tyrkiet ikke opfylder, danner grundlag for undersøgelsen af, hvorvidt det er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet at anvende disse forskrifter i det enkelte tilfælde.

På det ikke-harmoniserede område kan medlemsstaterne som bekendt under overholdelse af traktaten og dermed af proportionalitetsprincippet bestemme, hvilket beskyttelsesniveau de anser for egnet til at sikre almene hensyn som den offentlige sundhed, miljø- og forbrugerbeskyttelse, den offentlige orden, trafiksikkerhed osv.(52).

Beskyttelsesniveauet fastsættes normalt på grundlag af en vurdering af risikoen(53) og ved forskellige midler, bl.a. ved hjælp af tekniske forskrifter.

Den kompetente myndighed har kun ret til at anvende sine tekniske forskrifter på en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet, når nedenstående to spørgsmål kan besvares med ja:

- Forfølger den tekniske forskrift almene hensyn, der er anerkendt i EU-retten?

- Er anvendelsen af forskriften på varen egnet til at sikre virkeliggørelsen af det formål, den forfølger, og ligger den inden for rammerne af, hvad der er nødvendigt for, at formålet opnås?

For at anvendelsen af en teknisk forskrift på en vare er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, skal den både være nødvendig og hensigtsmæssig:

a) Nødvendigheden af at anvende den tekniske forskrift: Anvendelsen af den tekniske forskrift på en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet skal i første række være begrundet af relevante tekniske eller videnskabelige elementer(54). Dernæst skal bestemmelsen være nødvendig for at beskytte et eller flere af de hensyn, der i EF-traktaten eller af EF-Domstolen er anerkendt som almene(55).

Eksempel:

Bestemmelsesmedlemsstaten forbyder markedsføring af brød, hvis indhold af salt i tør tilstand overstiger maksimumgrænsen på 2 %. Hvis denne medlemsstat ikke har en videnskabelig begrundelse for dette krav baseret på beskyttelsen af forbrugernes sundhed, vil den være nødt til ikke at tage hensyn hertil i forbindelse med varer fra et EØS-land eller Tyrkiet.

b) Hensigtsmæssig anvendelse af den tekniske forskrift: Anvendelsen af en teknisk forskrift er ikke hensigtsmæssig, hvis de hensyn, der ønskes beskyttet, kan beskyttes lige så effektivt ved foranstaltninger, der i mindre grad hindrer samhandelen inden for EU. I den forbindelse skal der foretages en vurdering af den beskyttelse, som alternative foranstaltninger giver(56).

Eksempel:

Bestemmelsesmedlemsstaten ønsker at indføre tekniske forskrifter, i henhold til hvilke der kun må anvendes hård hvede til tørret pasta. Salg af pasta fremstillet af blød hvede eller af en blanding af blød og hård hvede vil være forbudt. Formålet er at beskytte forbrugerne og at sikre god handelsskik. Dette formål kan opfyldes på en måde, der i mindre grad begrænser handelen inden for EU med denne type pasta, enten ved en passende mærkning eller ved en speciel benævnelse for denne type varer.

Den kompetente myndighed skal derfor ved undersøgelsen af en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet af egen drift undlade at anvende tekniske forskrifter, der ikke er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet i lyset af et af de i EF-traktatens artikel 30 omhandlede eller af EF-Domstolen anerkendte tvingende hensyn.

Det skal understreges, at denne beslutning om på en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet ikke at anvende tekniske forskrifter, som ikke er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, er foreskrevet i EU-retten, der under alle omstændigheder har forrang for national ret.

Det kan ikke ved en national bestemmelse kræves, at varer fra et EØS-land eller Tyrkiet bogstaveligt eller nøjagtigt skal opfylde de samme forskrifter eller tekniske kendetegn, som gælder for varer, der er fremstillet i bestemmelsesmedlemsstaten, når disse varer fra et EØS-land eller Tyrkiet har samme beskyttelsesniveau(57).

Hvis det besluttes, at en teknisk forskrift ikke finder anvendelse på en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet, kan konsekvensen være, at indenlandsk fremstillede varer behandles anderledes, dvs. strengere, end den pågældende vare fra et EØS-land eller Tyrkiet. Dette må dog ikke anvendes som kriterium af den kompetente myndighed, når den undersøger overensstemmelsen af en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet.

Bestemmelsesmedlemsstaten kan endelig have valgt et andet beskyttelsessystem end oprindelsesstaten. Dette har ikke indflydelse på vurderingen af nødvendigheden og proportionaliteten af bestemmelsesmedlemsstatens tekniske forskrifter. Disse må kun vurderes med hensyn til de mål, der forfølges af bestemmelsesmedlemsstatens nationale myndigheder, og det beskyttelsesniveau, som de skal sikre(58).

4.3. Tredje etape: resultaterne af vurderingen og underretning af ansøgeren

Når bestemmelsesmedlemsstaten har undersøgt den pågældende vare fra et EØS-land eller Tyrkiet, skal resultaterne af undersøgelsen - uanset om de er positive eller negative - hurtigst muligt(59) meddeles den berørte erhvervsdrivende.

Kommissionen finder, at den kompetente myndighed skal give den pågældende erhvervsdrivende samtlige oplysninger, ikke blot i tilfælde af en negativ vurdering, men også i tilfælde af en positiv vurdering. En positiv vurdering bekræfter, at den pågældende vare fra et EØS-land eller Tyrkiet også kan markedsføres lovligt i bestemmelsesmedlemsstaten.

Den handelsrestriktion, som en negativ vurdering kan medføre, er derimod i princippet en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, som er forbudt i henhold EF-traktatens artikel 28.

Det påhviler den medlemsstat, som påberåber sig et hensyn, der berettiger en begrænsning af de frie varebevægelser, konkret at påvise, at der foreligger et alment hensyn, at den pågældende begrænsning er nødvendig, samt at den står i et rimeligt forhold til det tilsigtede mål.

Det er et grundlæggende princip i EU-retten, at enhver person ved de nationale retsinstanser skal sikres effektiv domstolsprøvelse af nationale afgørelser, som kan krænke en rettighed i medfør af traktaterne(60) eller den afledte EU-ret. Dette princip indebærer, at de pågældende før en prøvelse skal kunne få oplyst af myndighederne, hvilke grunde disse afgørelser støttes på(61).

Ud over de foranstaltninger, der kan træffes i henhold til direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, finder Kommissionen, at den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten, som finder, at en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet ikke bør have adgang til medlemsstatens marked, under alle omstændigheder:

- Skriftligt skal meddele fabrikanten eller forhandleren, hvilke dele af de nationale tekniske forskrifter der efter den kompetente myndigheds mening forhindrer markedsføringen af den pågældende vare i bestemmelsesmedlemsstaten.

- Over for den pågældende erhvervsdrivende på grundlag af samtlige relevante videnskabelige oplysninger, som bestemmelsesmedlemsstaten råder over, skal dokumentere, af hvilke tvingende almene hensyn disse dele af den tekniske forskrift skal anvendes på den pågældende vare, og af hvilke grunde mindre indgribende foranstaltninger ikke kan anvendes.

- Anmode den erhvervsdrivende om at fremsætte eventuelle bemærkninger inden for en rimelig frist (på omkring 20 arbejdsdage), før der træffes beslutning om begrænsning af markedsføringen af varen.

- Skal tage behørigt hensyn til disse bemærkninger i begrundelsen for den endelige afgørelse.

- Efter at der er truffet foranstaltninger vedrørende begrænsning af markedsføringen af varen, skal meddele den pågældende erhvervsdrivende den begrundede afgørelse og oplyse om klagemulighederne.

- Skal meddele Kommissionen afgørelsen i henhold til artikel 7 i direktiv 92/59/EØF om produktsikkerhed i almindelighed (og fra den 15. januar 2004 i henhold til artikel 11 eller 12 i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed) eller i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen.

- Hvis disse artikler ikke finder anvendelse, skal meddele Kommissionen afgørelsen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 3052/95/EF af 13. december 1995 om indførelse af en ordning for gensidig information om nationale foranstaltninger, der fraviger princippet om frie varebevægelser inden for Fællesskabet.

5. DEN ERHVERVSDRIVENDES KLAGE- OG SØGSMÅLSRET

5.1. Umiddelbar anvendelighed af EF-traktatens artikel 28 og 30

EF-traktatens artikel 28 til 30 har forrang for enhver modstridende national foranstaltning(62).

Når der foreligger nationale bestemmelser, som er uforenelige med EF-traktatens artikel 28 til 30, har de nationale retter og myndigheder pligt til at sikre EU-rettens fulde virkning, idet de af egen drift skal undlade at anvende modstridende bestemmelser i national lov(63).

Den strafferetlige eller anden sanktion, som er forbundet med en national restriktion, som er blevet kendt i strid med EU-retten, er desuden lige så uforenelig med EU-retten som restriktionen selv(64).

Den nationale domstol, der inden for sit kompetenceområde skal anvende EF-traktatens artikel 28 og 30, har pligt til at sikre disse forskrifters fulde virkning, hvorved den i påkommende tilfælde af egen drift skal undlade at anvende selv nyere modstridende bestemmelser i national lovgivning, uden at den behøver at anmode om eller afvente en forudgående ophævelse af disse bestemmelser ad lovgivningsvejen eller ved noget andet forfatningsmæssigt middel(65).

De nationale domstole kan anmode EF-Domstolen om en præjudiciel afgørelse om fortolkningen af EF-traktatens artikel 28 og 30, jf. EF-traktatens artikel 234.

5.2. Indgivelse af klage over en negativ afgørelse truffet af bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed

En afgørelse truffet af bestemmelsesmedlemsstaten om ikke at give en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet adgang til sit marked er i princippet en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, der er forbudt i henhold til EF-traktatens artikel 28. Den erhvervsdrivende kan derfor altid i henhold til de nationale retsforskrifter klage over en afgørelse, der er gået ham imod.

Hvis der anlægges sag ved en national domstol, skal denne anvende EF-traktatens artikel 28 og 30 i overensstemmelse med EF-Domstolens fortolkning og eventuelt de principper, som er beskrevet i denne meddelelse, og kende den negative afgørelse for uforenelig med disse artikler.

6. NOGLE RÅD TIL MEDLEMSSTATERNE

Hvis princippet om gensidig anerkendelse anvendes korrekt, kan man forene to målsætninger, nemlig fri bevægelighed for varer fra et EØS-land eller Tyrkiet, jf. EF-traktatens artikel 28 og 30, og sundheds-, miljø- og forbrugerbeskyttelse.

Da medlemsstaterne er forpligtet til at lade EF-traktatens artikel 28 og 30 gå forud for alle nationale bestemmelser, der er i strid med disse artikler, skal de sikre, at deres tekniske forskrifter er i overensstemmelse med EU-retten. Til dette formål har de flere muligheder, herunder nogle, som kan kombineres:

6.1. Princippet om gensidig anerkendelse

Selv om EF-traktatens artikel 28 og 30 er umiddelbart anvendelige, må det somme tider konstateres, at en medlemsstats tekniske forskrift afholder de erhvervsdrivende fra at markedsføre deres produkter på denne medlemsstats område, selv om deres varer har et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, der er anerkendt i en række andre medlemsstater. Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed tøver desuden ofte med at anvende EF-traktatens artikel 28 til 30, hvis den ikke har et specifikt retsgrundlag i sine nationale tekniske forskrifter for at vurdere overensstemmelsen af en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet.

Kommissionen har derfor bestræbt sig på i medlemsstaternes lovgivning at få indført en bestemmelse om gensidig anerkendelse med henblik på korrekt anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse(66). Denne bestemmelse indsættes i den nationale lovgivning og skal give mulighed for markedsføring af varer der fremstilles og/eller markedsføres lovligt i en anden medlemsstat.

Af hensyn til retssikkerheden og retsbeskyttelsen skal medlemsstaterne på de områder, der er reguleret ved EU-retten, udforme deres retsregler så utvetydigt, at de erhvervsdrivende sættes i stand til at kende deres rettigheder og forpligtelser, og de nationale domstole sættes i stand til at sikre iagttagelsen heraf. Kommissionen finder, at bestemmelsen om gensidig anerkendelse er et egnet middel til at gennemføre disse principper.

Denne bestemmelse kan have en af følgende former:

- en enkel bestemmelse, når de andre dele af den nationale lovgivning allerede indeholder de administrative garantier, som er omtalt i denne meddelelse

- en bestemmelse, hvorved der fastsættes en mere detaljeret procedure i overensstemmelse med de principper, som der er gjort rede for i denne meddelelse.

Eksempel på en detaljeret bestemmelse om gensidig anerkendelse:

Kravene i denne retsforskrift finder ikke anvendelse på varer, der fremstilles og/eller markedsføres lovligt i en anden EU-medlemsstat eller Tyrkiet, eller som fremstilles lovligt i en anden EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen.

Hvis de kompetente myndigheder har dokumentation for, at en bestemt vare, der fremstilles og/eller markedsføres lovligt i en anden EU-medlemsstat eller Tyrkiet, eller som fremstilles lovligt i en anden EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, ikke sikrer et beskyttelsesniveau svarende til det, der tilstræbes ved denne retsforskrift, kan de forbyde markedsføringen af varen eller kræve den trukket tilbage fra markedet, hvis de:

- skriftligt meddeler fabrikanten eller forhandleren, hvilke dele af de nationale tekniske forskrifter der forhindrer markedsføringen af den pågældende vare

- på grundlag af samtlige relevante videnskabelige oplysninger dokumenterer, af hvilke tvingende almene hensyn disse dele af den tekniske forskrift skal anvendes på den pågældende vare, og af hvilke grunde mindre indgribende foranstaltninger ikke kan anvendes

- anmoder den erhvervsdrivende om at fremsætte eventuelle bemærkninger inden for en frist (der ikke kan være kortere end 20 arbejdsdage), før der træffes beslutning om begrænsning af markedsføringen af varen

- tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i begrundelsen for den endelige afgørelse.

Den kompetente myndighed skal meddele den erhvervsdrivende afgørelsen vedrørende en restriktion for markedsføring af varen og oplyse, hvilke klagemuligheder den pågældende har.

6.2. Ophævelse af den tekniske forskrift

En anden mulighed er at ophæve den tekniske forskrift. En vurdering af de potentielt hindrende virkninger af den tekniske forskrift kan føre til den konklusion, at den ikke længere er aktuel, eller at den kun gælder for indenlandsk producerede varer.

At krav til indenlandsk producerede varer er strengere end dem, der gælder for varer fra et EØS-land eller Tyrkiet, er ikke i strid med princippet om gensidig anerkendelse.

6.3. Krav om gennemsigtighed

Nogle erhvervsdrivende foretrækker at være helt sikre og at undgå ethvert forhold, der kan have en negativ indflydelse på deres varers ry, f.eks. suspendering af markedsføringen, hvis bestemmelsesmedlemsstatens myndigheder konstaterer, at en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet ikke opfylder en teknisk forskrift i bestemmelsesmedlemsstaten. Der er også nogle erhvervsdrivende, som frygter uforudsigeligheden i anvendelsen af den gensidige anerkendelse i en bestemmelsesmedlemsstat, også selv om lovgivningen i denne medlemsstat indeholder tekniske forskrifter, hvor man allerede ved første øjekast kan se, at de ikke er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

Kommissionen finder, at der gennem større gennemsigtighed er flere muligheder for at forbedre forudsigeligheden i anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse. Her kan eksempelvis nævnes:

6.3.1. Bedre adgang til de tekniske forskrifter

Det er af afgørende betydning for de erhvervsdrivende, der ønsker at markedsføre en vare fra et EØS-land eller Tyrkiet i en anden medlemsstat, at de har adgang til de gældende bestemmelser.

Kommissionen har kunnet konstatere, at princippet om gensidig anerkendelse for ofte ikke finder anvendelse, fordi de erhvervsdrivende ikke ved, hvor de skal henvende sig, og hvilke oplysninger de skal give, for at princippet om gensidig anerkendelse finder anvendelse.

Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at sikre, at disse forskrifter, der skal være udformet klart og forståeligt, bliver offentliggjort på en måde, som letter de erhvervsdrivendes adgang til dem, bl.a. på informative internetsider eller i brochurer for de enkelte varesektorer, og med oplysning om, hos hvilke kompetente myndigheder der kan indhentes yderligere oplysninger.

I forbindelse med anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse af en vare er et af problemerne for de erhvervsdrivende er at finde ud af, hvilken myndighed der er kompetent. Kommissionen opfordrer derfor medlemsstaterne til på passende måde at oplyse, hvilken myndighed der er ansvarlig for anvendelsen af en teknisk forskrift og af princippet om gensidig anerkendelse, således at de erhvervsdrivende har adgang til de nødvendige oplysninger.

6.3.2. Offentliggørelse af ækvivalente løsninger

Selv om bestemmelsesmedlemsstatens lovgivning indeholder en bestemmelse om gensidig anerkendelse af varer, der f.eks. har et ækvivalent beskyttelsesniveau, er det nogle gange svært for den erhvervsdrivende at vide, om den tekniske løsning, han har valgt, virkelig er ækvivalent.

Medlemsstaten kan lette anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse ved at oplyse om de bestemmelser og tekniske forskrifter i de øvrige medlemsstater, som allerede er accepteret, da overholdelsen af disse gør det muligt at nå op på det beskyttelsesniveau, der kræves.

6.3.3. Angivelse af formålet med lovgivningen

Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til i deres lovgivning at gøre rede for dens formål. Dermed kan de nationale myndigheder og de erhvervsdrivende lettere vurdere, om beskyttelsesniveauet er ækvivalent.

(1) Hvad angår sikkerheden af varer, der er bestemt til forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af forbrugerne, og i det omfang der ikke findes specifikke EU-bestemmelser, er der med direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (Rådets direktiv 92/59/EØF af 29. juni 1992 (og fra 15. januar 2004: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF) blevet etableret en horisontal lovgivningsramme med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for personers sundhed og sikkerhed. Direktivet forpligter de erhvervsdrivende til kun at markedsføre sikre produkter. Produkter, der er bestemt til forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af forbrugerne, og som markedsføres i EU, er således underlagt direktivets krav og sikkerhedsbestemmelser. Det samme gælder på fødevareområdet i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed, som bl.a. indeholder generelle bestemmelser, der skal sikre, at der kun markedsføres sikre fødevarer og foderstoffer.

(2) En erhvervsdrivende er enhver person, der ønsker at markedsføre varer. Der er bl.a. tale om fabrikanter, disses repræsentanter, grossister, importører, forhandlere og alle andre professionelle led i handelskæden.

(3) Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet af 16. juni 1999 om princippet om gensidig anerkendelse i forbindelse med overvågningen af handlingsplanen for det indre marked (KOM(1999) 299 endelig udg.); første toårsrapport om anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse (SEK(1999) 1106 af 13. juli 1999) og anden toårsrapport (KOM(2002) 419 endelig af 23. juli 2002). Disse dokumenter findes på følgende netsted: http://europa.eu.int/comm/ internal_market/en/goods/mutrec.htm

(4) Det er i punkt 2 defineret, hvad der forstås ved "varer fra et EØS-land eller Tyrkiet".

(5) Hvis der ikke findes harmoniserede EU-bestemmelser, forbyder den generelle bestemmelse i EF-traktatens artikel 28 kvantitative indførselsrestriktioner i handelen med varer mellem medlemsstaterne samt alle foranstaltninger med tilsvarende virkning, der udgør hindringer for de frie varebevægelser. I EF-traktatens artikel 30 fastsættes det, at bestemmelserne i artikel 28 ikke er til hinder for sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel eller transit, som er begrundet i hensynet til den offentlige sædelighed, den offentlige orden, den offentlige sikkerhed, beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Disse forbud eller restriktioner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. EF-Domstolen har dog også fastslået, at begrænsninger for adgangen til markedet i en anden medlemsstat, der indføres ved nationale foranstaltninger, som kan udgøre foranstaltninger med tilsvarende virkning som omhandlet i EF-traktatens artikel 28, kan begrundes i bestemte tvingende hensyn, som EF-Domstolen har anerkendt, forudsat at de er nødvendige og i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

(6) Henvisningerne til EF-Domstolens retspraksis i denne meddelelse er ikke udtømmende. Der henvises kun til de specifikke domme, som kan hjælpe de kompetente myndigheder og de erhvervsdrivende, når de skal undersøge et bestemt problem i lyset af EF-Domstolens retspraksis på området.

(7) Jf. EF-Domstolens dom af 24. november 1993, straffesag mod Bernard Keck og Daniel Mithouard, Sml. 1993 I, s. 6097, og EF-Domstolens senere retspraksis herom.

(8) Generelt er disse legitime interesser beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelse af miljøet, beskyttelse af forbrugerne osv.

(9) Dette princip udspringer af "Cassis de Dijon"-dommen af 20. februar 1979 (Rewe-Zentral AG mod Bundesmonopolverwaltung für Branntwein), sag 120/78, Sml. 1979, s. 649. Siden 1980 har Kommissionen udstedt en række retningslinjer om anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse i lyset af EF-Domstolens retspraksis, bl.a. i Kommissionens meddelelse angående konsekvenserne af Domstolens dom i sag 120/78 af 20. februar 1979 (Cassis de Dijon) (EFT C 256 af 3.10.1980).

(10) I denne meddelelse forstås ved vare et produkt, som i sig selv kan være genstand for omsætning: EF-Domstolens dom af 21. oktober 1999, Peter Jägerskiöld mod Torolf Gustafsson, sag C-97/98, Sml. 1999 I, s. 7319. Ifølge EF-Domstolens praksis er genstande, som transporteres over en grænse som led i handelsmæssige transaktioner, omfattet af EF-traktatens artikel 28 uanset transaktionernes art, jf. bl.a. præmis 20 i EF-Domstolens dom af 28. marts 1995, The Queen mod Secretary of State for Home Department, ex parte Evans Medical Ltd og Macfarlan Smith Ltd, sag C-324/93, Sml. 1995 I, s. 563.

(11) Jf. bl.a. præmis 32 i EF-Domstolens dom af 13. december 2001, DaimlerChrysler AG mod Land Baden-Württemberg, sag C-324/99, Sml. 2001 I, s. 9897.

(12) Der er f.eks. tale om visse farmaceutiske produkter, biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler.

(13) En liste over direktiverne efter den nye metode, hvorved de frie varebevægelser sikres, fordi der stilles krav om opfyldelse af de væsentlige krav og CE-mærkning, findes på http://europa.eu.int/comm/ enterprise/newapproach/ standardization/harmstds/ reflist.html

(14) Den gældende EU-lovgivning findes på http://europa.eu.int/eur-lex/fr/ lif/index.html. Det skal understreges, at det er vigtigt omhyggeligt at sætte sig ind i EU-lovgivningen for at vurdere, i hvilket omfang princippet om gensidig anerkendelse kan finde anvendelse på den pågældende vare. Nogle aspekter af en vare kan være harmoniseret på EU-plan, mens andre aspekter af den samme vare ikke er omfattet af EU-harmonisering. Princippet om gensidig anerkendelse finder i så fald anvendelse på de sidstnævnte aspekter.

(15) Der er bl.a. tale om nationale markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler eller i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter eller Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

(16) Artikel 4, stk. 2, i direktiv 92/59/EØF og fra 15. januar 2004 artikel 3, stk. 2, i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed.

(17) Præmis 25 i EF-Domstolens dom af 23. marts 2000, straffesag mod Berendse-Koenen M.G. en Berendse H.D. Maatschap, sag C-246/98, Sml. 2000 I, s. 1777; præmis 25 og 26 i EF-Domstolens dom af 23. maj 1996, The Queen mod Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, ex parte: Hedley Lomas (Ireland) Ltd, sag C-5/94, Sml. 1996 I, s. 2553. Medlemsstaterne skal i deres nationale lovgivning offentliggøre en henvisning til den EU-lovgivning, som den inkorporer. På denne måde kommer det til at fremgå, hvilke dele af denne nationale lovgivning der er en inkorporering af EU-lovgivningen, og hvilke dele der er omfattet af EF-traktatens artikel 28 og 30. Det er ikke desto mindre nødvendigt at sætte sig grundigt ind i EU-lovgivningen for at kunne vurdere, i hvilket omfang den gensidige anerkendelse kan finde anvendelse på den vare, der er tale om. Visse aspekter af en vare kan være harmoniseret på EU-plan, mens andre aspekter af samme vare ikke er det. Den gensidige anerkendelse finder anvendelse på sidstnævnte aspekter.

(18) I henhold til artikel 5 til 7 i afgørelse nr. 1/95 truffet af Associeringsrådet EF-Tyrkiet den 22. december 1995 om iværksættelse af slutfasen af toldunionen (EFT L 35 af 13. februar 1996, s. 1) skal kvantitative restriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning afskaffes i forholdet mellem EU og Tyrkiet. Det følger af artikel 66 i afgørelse nr. 1/95, at artikel 5 til 7 ved gennemførelsen og anvendelsen for varer henhørende under toldunionen fortolkes i overensstemmelse med EF-Domstolens relevante retspraksis. Følgelig finder principperne i EF-Domstolens retspraksis vedrørende spørgsmål i tilknytning til EF-traktatens artikel 28 og 30, bl.a. Cassis de Dijon-dommen, anvendelse på medlemsstaterne og Tyrkiet.

(19) Artikel 8, stk. 2 og 9, i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde samt protokol 4 til aftalen. EF-traktatens artikel 28 til 30 er en del af den gældende EU-ret, der er gengivet ordret i artikel 11 og 13 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, der fortolkes i overensstemmelse med EF-Domstolens retspraksis før undertegnelsen af aftalen. Denne meddelelse finder således også anvendelse på varer fremstillet i Island, Liechtenstein og Norge.

(20) Det skal dog bemærkes, at EF-Domstolen har fastslået, at hvis nationale bestemmelser er i strid med EF-traktatens artikel 28 og 30, er sådanne bestemmelser kun forbudt med hensyn til importerede produkter, ikke produkter af national oprindelse. Jf. bl.a. præmis 21 i EF-Domstolens dom af 5. december 2000, straffesag mod Jean-Pierrre Guimont, sag C-448/98, Sml. 2000 I, s. 663.

(21) Det hedder i EF-traktatens artikel 24: "Ved varer, som frit kan omsættes i en medlemsstat, forstås sådanne fra tredjeland hidrørende varer, for hvilke de af vedkommende medlemsstat foreskrevne formaliteter i forbindelse med indførelsen er blevet opfyldt, og for hvilke denne medlemsstat har opkrævet gældende told og afgifter med tilsvarende virkning, og for hvilke disse told- og afgiftsbeløb ikke er blevet helt eller delvist godtgjort". Dette princip bekræftes desuden i præmis 37 i EF-Domstolens dom af 22. januar 2002, Canal Satélite Digital SL mod Adminstración General del Estado, med deltagelse af Distribuidora de Televisión Digital SA (DTS), sag C-390/99, Sml. 2002 I, s. 107: "(Det fremgår) af fast retspraksis, at et produkt, der lovligt er bragt i omsætning i en medlemsstat, i princippet skal kunne markedsføres i enhver anden medlemsstat uden at blive underkastet yderligere kontrolforanstaltninger, medmindre der er tale om undtagelser, der er fastlagt eller anerkendt i fællesskabsretten".

(22) Jf. direktiv 2001/95/EF og direktiv 92/59/EØF om produktsikkerhed i almindelighed.

(23) Præmis 26 i EF-Domstolens dom af 21. juni 2001, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Irland, sag C-30/99, Sml. 2001 I, s. 4619.

(24) Jf. bl.a. præmis 36 i EF-Domstolens dom af 24. oktober 2002, straffesag mod Walter Hahn, sag C-121/00, Sml. 2002 I, s. 9193.

(25) Præmis 17 og 18 i EF-Domstolens dom af 16. november 2000, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Belgien, sag C-217/99, Sml. 2000 I, s. 10251.

(26) En national standard er en teknisk specifikation, der er vedtaget af et nationalt standardiseringsorgan med henblik på gentagen eller konstant anvendelse, og som offentliggøres, og som det ikke er obligatorisk at overholde.

(27) EF-Domstolens dom af 22. september 1988, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Irland, sag 45/87, Sml. 1988, s. 4929.

(28) EF-Domstolens dom af 14. juni 2001, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik, sag C-84/2000, Sml. 2001 I, s. 4553.

(29) EF-Domstolens dom af 14. juli 1988, straffesag mod Zoni, sag 90/86, Sml. 1988, s. 4285.

(30) EF-Domstolens dom af 5. april 2001, straffesag mod Christina Bellamy og English Shop Wholesale SA, sag C-123/2000, Sml. 2001 I, s. 2795; EF-Domstolens dom af 14. juni 2001, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik, sag C-84/2000, Sml. 2001 I, s. 4553.

(31) EF-Domstolens dom af 24. oktober 2002, straffesag mod Walter Hahn, sag C-121/2000, Sml. 2002 I, s. 9193.

(32) EF-Domstolens dom af 12. oktober 2000, Cidrerie Ruwet SA mod Cidre Stassen SA og HP Bulmer Ltd, sag C-3/99, Sml. 2000 I, s. 8749; EF-Domstolens dom af 10. november 1982, Walter Rau Lebensmittelwerke mod De Smedt PVBA, sag 261/81, Sml. 1982 s. 3961.

(33) EF-Domstolens dom af 5. december 2000, straffesag mod Jean-Pierre Guimont, sag C-448/98, Sml. 2000 I, s. 10663.

(34) EF-Domstolens dom af 4. december 1986, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Forbundsrepublikken Tyskland, sag 179/85, Sml. 1986, s. 3879; EF-Domstolens dom af 6. juni 2002, Sapod Audic mod Eco-Emballages SA, sag C-159/2000, Sml. 2002 I, s. 5031.

(35) EF-Domstolens dom af 12. september 2000, straffesag mod Yannick Geffroy og Casino France SNC, sag C-366/98, Sml. 2000 I, s. 6579; EF-Domstolens dom af 16. november 2000, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Belgien, sag C-217/99, Sml. 2000 I, s. 10251.

(36) Jf. bl.a. præmis 17 i EF-Domstolens dom af 28. januar 1986, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik (godkendelse af træbearbejdningsmaskiner), sag 188/84, Sml. 1986, s. 419.

(37) Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed giver dog medlemsstaterne mulighed for at træffe hurtige foranstaltninger for farlige produkter og for produkter, der kan være farlige, i henhold til artikel 6, 7 eller 8 og 14 i direktiv 92/59/EØF og fra den 15. januar 2004 i henhold til artikel 8, 11 eller 12 og 18 i direktiv 2001/95/EF.

(38) I sin dom af 22. januar 2002 (Canal Satélite Digital SL mod Adminstración General del Estado, med deltagelse af Distribuidora de Televisión Digital SA (DTS), sag C-390/99), har EF-Domstolen klart fastslået, at en procedure med forudgående godkendelse begrænser de frie varebevægelser. For at være berettiget i forhold til denne grundlæggende frihed skal sådanne bestemmelser dermed forfølge almene hensyn, der er anerkendt i EU-retten og overholde proportionalitetsprincippet, dvs. være egnet til at sikre virkeliggørelsen af det formål, de forfølger, og ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for, at formålet opnås.

(39) Præmis 15 i EF-Domstolens dom af 13. december 1990, straffesag mod Jean-Claude Bellon, sag C-42/90, Sml. 1990 I, s. 4863.

(40) Denne dokumentation fra den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor EØS-varen fremstilles og/eller markedsføres lovligt, er kun en af talrige muligheder; den kan ikke af den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten betragtes som et krav. Jf. præmis 63 i EF-Domstolens dom af 8. maj 2003, ATRAL mod den belgiske stat, sag C-14/02, hvor EF-Domstolen har fastslået, at det er i strid med EF-traktatens artikel 28 at stille som betingelse, at EØS-varers overensstemmelse med normer eller tekniske forskrifter, der sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer til det, der kræves i bestemmelsesmedlemsstaten, attesteres af et bestemt organ.

(41) Hvis der undtagelsesvis findes en procedure med forudgående godkendelse, kan markedsføringen først finde sted, når tilladelsen er blevet udstedt.

(42) Jf. i denne retning EF-Domstolens dom af 17. juni 1987, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Italienske Republik, sag 154/85, Sml. 1987, s. 2717.

(43) Hvis der undtagelsesvis findes en procedure med forudgående godkendelse, er det tilstrækkeligt at nægte at udstede en forudgående godkendelse.

(44) Jf. bl.a. præmis 36 i EF-Domstolens dom af 22. januar 2002, Canal Satélite Digital SL mod Adminstración General del Estado, med deltagelse af Distribuidora de Televisión Digital SA (DTS), sag C-390/99, Sml. 2002 I, s. 607.

(45) EF-Domstolens dom af 8. juni 1993, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Belgien, sag C-373/92, Sml. 1993 I, s. 3107.

(46) Præmis 35 i EF-Domstolens dom af 17. september 1998, straffesag mod Jean Harpegnies, sag C-400/96, Sml. 1998 I, s. 5121.

(47) EF-Domstolens dom af 17. december 1981, straffesag mod Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten BV, sag 272/80, Sml. 1981, s. 3277; præmis 23 i EF-Domstolens dom af 14. juli 1983, straffesag mod Sandoz BV, sag 174/82, Sml. 1983, s. 2445.

(48) EF-Domstolens dom af 8. juni 1993, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Belgien, sag C-373/92, Sml. 1993 I, s. 3107.

(49) Bestemmelsesmedlemsstaten skal acceptere rapporter og certifikater udarbejdet af et organ, der giver en garanti svarende til den, der kræves for de nationale organer. Det følger heraf, at den uafhængighedsgaranti, som organet i oprindelsesmedlemsstaten giver, ikke nødvendigvis skal falde sammen med den uafhængighedsgaranti, som er fastsat i bestemmelsesmedlemsstatens nationale lovgivning: præmis 69 i EF-Domstolens dom af 21. juni 2001, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Irland, sag C-30/99, Sml. 2001 I, s. 4619.

(50) Jf. bl.a. præmis 34 til 36 i EF-Domstolens dom af 5. juni 1997, Ditta Angelo Celestini mod Saar-Sektkellerei Faber GmbH & Co. KG, sag C-105/94, Sml. 1997 I, s. 2971.

(51) Hvis der er tale om et begrundet krav om kontrol, må de omkostninger hertil, som pålægges den person, der lader kontrollen udføre, eller som anmoder om en godkendelse, ikke være urimelige og således ikke overstige, hvad der er nødvendigt til dækning af omkostningerne ved kontrolproceduren, jf. bl.a. præmis 41 og 42 i EF-Domstolens dom af 22. januar 2002, Canal Satélite Digital SL mod Adminstración General del Estado, med deltagelse af Distribuidora de Televisión Digital SA (DTS), sag C-390/99. Er der tale om en procedure med forudgående godkendelse på markedet, har EF-Domstolen fastslået, at en sådan kontrol ikke kan anses for en tjenesteydelse over for importøren, og at de heraf foranledigede omkostninger derfor må bæres af samfundet, der som helhed har fordel af de frie varebevægelser i EU: præmis 31 i EF-Domstolens dom af 15. december 1993, Ligur Carni Srl og Genova Carni Srl mod Unità Sanitaria Locale n. XV di Genova og Ponente SpA mod Unità Sanitaria Locale n. XIX di La Spezia et CO.GE.SE.MA Coop arl, forenede sager C-277/91, C-318/91 og C-319/91, Sml. 1993 I, s. 6621.

(52) Der er nærmere bestemt tale om de hensyn, som ved EF-traktatens artikel 30 er anerkendt som undtagelser fra EF-traktatens artikel 28, og de tvingende hensyn, der af EF-Domstolen er fastslået som en forudsætning for, at en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EF-traktatens artikel 28 kan begrundes

(53) Risikovurderingen omfatter dels bestemmelse af risikoniveauet (dvs. den kritiske tærskel for sandsynligheden af uønskede konsekvenser i forbindelse med et af de tvingende hensyn, der er anført i EF-traktatens artikel 30, eller som af EF-Domstolen er anerkendt som tvingende hensyn, der kan begrunde en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EF-traktatens artikel 28), dels gennemførelse af en videnskabelig risikovurdering. Forsigtighedsprincippet kan spille en vigtig rolle i forbindelse med risikostyringen, jf. Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet (KOM(2000) 1): http://europa.eu.int/comm/food/fs/ pp/pp_index_en.html

(54) EF-Domstolens dom af 14. juli 1994, straffesag mod J.J.J. Van der Veldt, sag C-17/93, Sml. 1994 I, s. 35; EF-Domstolens dom af 4. juni 1992, straffesag mod Michel Debus, forenede sager C-13/91 og C-113/91, Sml. 1992 I, s. 3617; EF-Domstolens dom af 24. oktober 2002, straffesag mod Walter Hahn, sag C-121/2000, Sml. 2002 I, s. 9193.

(55) Henholdsvis EF-traktatens artikel 30 og retspraksis vedrørende tvingende hensyn. Jf. bl.a. EF-Domstolens dom af 28. januar 1986, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik (godkendelse af træbearbejdningsmaskiner), sag 188/84, Sml. 1986, s. 419.

(56) Den kompetente myndighed bør f.eks. tænke på, om ikke en passende mærkning, den medfølgende varebeskrivelse eller andre egenskaber ved varen vil give et tilstrækkeligt forbrugerbeskyttelsesniveau.

(57) Dette ville være i modstrid med proportionalitetsprincippet: EF-Domstolens dom af 28. januar 1986, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik (godkendelse af træbearbejdningsmaskiner), sag 188/84, Sml. 1986, s. 419.

(58) EF-Domstolens dom af 21. september 1999, Markku Juhani Läärä, Cotswold Microsystems Ltd og Oy Transatlantic Software Ltd mod Kihlakunnansyyttäjä (Jyväskylä) og Suomen valtio (den finske stat), sag C-124/97, Sml. 1999 I, s. 6067.

(59) Dette princip finder i særlig grad anvendelse, hvis der undtagelsesvis findes en procedure med obligatorisk godkendelse før markedsføringen. En sådan er kun nødvendig, hvis en efterfølgende kontrol anses for at ligge for sent til at garantere en reel virkning af denne og til at opfylde det mål, der forfølges. Proceduren skal forfølge almene hensyn, der er anerkendt i EU-retten, og overholde proportionalitetsprincippet, dvs. være egnet til at sikre virkeliggørelsen af det formål, den forfølger, og ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for, at formålet opnås. For at en sådan procedure kan være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, skal den under alle omstændigheder være baseret på objektive, ikke-diskriminerende og på forhånd kendte kriterier, således at der sættes grænser for de nationale myndigheders skønsmæssige beføjelser, så disse ikke udøves vilkårligt. En sådan procedure må heller ikke indeholde kontrol, som overlapper kontrol, som allerede er blevet gennemført som led i andre procedurer, enten i bestemmelsesmedlemsstaten selv eller i en anden medlemsstat. En procedure med forudgående godkendelse vil heller ikke være i overensstemmelse med princippet om frie varebevægelser, hvis dens varighed og de uforholdsmæssigt store omkostninger, som den medfører, kan afholde de pågældende erhvervsdrivende fra at gennemføre deres forehavende. Kommissionen finder, at en frist på over 90 dage under alle omstændigheder er uforholdsmæssig lang.

(60) Jf. bl.a. præmis 16 i EF-Domstolens dom af 13. december 1990, straffesag mod Jean-Claude Bellon, sag C-42/90, Sml. 1990 I, s. 4863.

(61) EF-Domstolens dom af 9. maj 1985, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik (frankeringsmaskiner), sag 21/84, Sml. 1985, s. 1355; EF-Domstolens dom af 19. marts 1991, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Belgien, sag C-249/88, Sml. 1991 I, s. 1275.

(62) Præmis 26 i EF-Domstolens dom af 28. marts 1995, The Queen mod Secretary of State for Home Department, ex parte Evans Medical Ltd og Macfarlan Smith Ltd, sag C-324/93, Sml. 1995 I, s. 563.

(63) Præmis 18 i EF-Domstolens dom af 13. marts 1997, Tommaso Morellato mod Unità sanitaria locale (USL) n. 11 di Pordenone, sag C-358/95, Sml. 1997 I, s. 1431.

(64) EF-Domstolens dom af 20. juni 2002, Radiosistemi Srl mod Prefetto di Genova, forenede sager C-388/2000 og C-429/2000, Sml. 2002 I, s. 5845.

(65) EF-Domstolens dom af 4. juni 1992, straffesag mod Michel Debus, forenede sager C-13/91 og C-113/91, Sml. 1992 I, s. 3617.

(66) Jf. bl.a. EF-Domstolens dom af 22. oktober 1998, Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Den Franske Republik (foie gras), sag C-184/96, Sml. 1998 I, s. 6197. Ved hjælp af den notifikationsprocedure, der er fastsat i direktiv 98/34/EF, holder Kommissionen øje med, om en sådan bestemmelse er indsat i alle nye tekniske bestemmelser. På netstedet http://europa.eu.int/comm/ enterprise/tris er der adgang til de udkast til tekniske forskrifter, som Kommissionen har fået meddelelse om som led i anvendelsen af direktiv 98/34/EF, og til de tekster, der er vedtaget efter afslutningen af proceduren. De erhvervsdrivende har hermed lettere adgang til de gældende bestemmelser.