MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler

2002/0008 (COD)

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler

1. Baggrund

Oversendelse af forslaget til Rådet og Europa-Parlamentet -

KOM(2002) 1 endelig - 2002/0008 (COD) // 17. januar 2002

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse // 18. september 2002

Europa-Parlamentets udtalelse ved førstebehandlingen // 21. november 2002

Ændret forslag sendt til Rådet og Europa-Parlamentet

KOM(2003) 161 endelig - 2002/0008 (COD) // 9. april 2003

Rådets fælles holdning // 4. november 2003

2. Formålet med Kommissionens forslag

Formålet med forslaget er at sikre de europæiske patienter et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at give dem adgang til lægemidler efter eget valg, forudsat at alle nødvendige sikkerhedskrav er opfyldt. Forslaget skal også at sikre et indre marked for plantelægemidler ved at indføre harmoniserede regler og procedurer og fremme den grænseoverskridende handel med disse produkter, som for øjeblikket er meget begrænset. Ifølge forslaget skal der fastsættes et forenklet registreringssystem for traditionelle plantelægemidler. De kvalitetskrav, som skal opfyldes, er de samme som for alle lægemidler. Men for at virksomhederne kan slippe for unødvendige undersøgelser og byrder, er nye prækliniske og kliniske forsøg ifølge lovgivningen ikke nødvendige, når der allerede foreligger tilstrækkelig viden om et bestemt produkt.

3. Bemærkninger til den fælles holdning

3.1. Generelle betragtninger

Med Rådets fælles holdning indføres der en række ændringer i Kommissionens ændrede forslag. De er dog i overensstemmelse med forslagets mål og hovedprincipper.

3.2. Ændringsforslag, som er accepteret fuldt ud, delvis eller principielt af Kommissionen og Rådet

Rådet har fuldt ud accepteret ændringsforslag 26 om Kommissionens rapport om den nye procedures virkemåde, der også blev accepteret af Kommissionen og indarbejdet uændret i dens ændrede forslag.

Derudover har Rådet delvis eller principielt accepteret ændringsforslag 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 og 24. Kommissionen har i sit ændrede forslag delvis eller principielt accepteret disse ændringsforslag. Kommissionen kan med forbehold af forskellige bemærkninger støtte Rådets ændringer, som specielt vedrører:

- ændringsforslag 2 og 20 om beføjelserne for Udvalget for Plantelægemidler og koordineringen mellem dette nye udvalg og det eksisterende Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen er enig i Rådets ændringsforslag, særlig for så vidt angår en klar angivelse af det nye udvalgs beføjelser

- ændringsforslag 3 og 14 om medlemsstaternes anerkendelse af andre medlemsstaters godkendelser eller registreringer

- ændringsforslag 5 og 12 (anden del) om plantelægemidler, som indeholder bestanddele, der ikke hidrører fra planter

- ændringsforslag 8 og 15 (anden del) om dosering

- ændringsforslag 12 (tredje del) om minimumsperioden for anvendelse i Fællesskabet

- ændringsforslag 16, 17 og 18 om etikettering og indlægssedler og ændringsforslag 19 om reklame. Rådet har ændret den erklæring, der skal være anført på alle etiketter, indlægssedler og reklamer for traditionelle plantelægemidler. Kommissionen accepterer Rådets formulering, eftersom den følger princippet om, at forbrugerne skal være underrettet om, at varen udelukkende er baseret på anvendelse

- ændringsforslag 21 om sammensætningen af Udvalget for Plantelægemidler. Kommissionen accepterer Rådets ændringer, der sigter mod at harmonisere dette direktiv med den enighed, som er opnået om gennemgang af lægemiddellovgivningen

- ændringsforslag 22 om plantemonografier, publikationer eller data

- ændringsforslag 23 om lægemiddelovervågning

- ændringsforslag 24 om god fremstillingspraksis.

3.3. Ændringsforslag, som er accepteret fuldt ud, delvis eller principielt af Kommissionen, men ikke af Rådet

Rådet har ikke afvist noget ændringsforslag, som Kommissionen har accepteret fuldt ud, delvis eller principielt i sit ændrede forslag.

3.4. Ændringsforslag, som er afvist af Kommissionen, men accepteret fuldt ud, delvis eller principielt af Rådet

Rådet har ikke accepteret noget ændringsforslag, som Kommissionen havde afvist i sit ændrede forslag.

3.5. Ændringsforslag afvist af Kommissionen og Rådet

Visse ændringsforslag er hverken blevet indarbejdet i Kommissionens ændrede forslag eller i Rådets fælles holdning. Dette gælder ændringsforslag 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (første del), 13, 15 (første del), 25 og 27.

3.6. Ændringsforslag, som Rådet har indført i sin fælles holdning

I den fælles holdning er der indarbejdet en række ændringer, herunder redaktionelle og sproglige ændringer. Herudover har Rådet indført ændringer af visse bestemmelser, der ikke svarer direkte til et af Europa-Parlamentets ændringsforslag eller en bestemmelse i Kommissionens forslag.

Rådet har ændret punkt 31 i artikel 1 for at præcisere definitionen af plantelægemidler. Kommissionen støtter denne ændring, der ikke er en indholdsmæssig ændring.

Den fælles holdning giver medlemsstaterne mulighed for at anmode Udvalget for Plantelægemidler om en udtalelse om, hvorvidt beviserne for langvarig anvendelse er tilstrækkelige (under artikel 16c, stk. 1, litra c)). Kommissionen accepterer denne ændring, der vil gøre det muligt at benytte EF-ekspertise på det særlige område for langvarig anvendelse af plantelægemidler.

Den fælles holdning præciserer, at der skal tages hensyn til, om tilsvarende produkter har været anvendt medicinsk, når kriteriet om langvarig anvendelse i artikel 16c, stk. 1, litra c), opfyldes, hvis det tilsvarende produkt er omfattet af definitionen i artikel 16c, stk. 2. Kommissionen accepterer den formulering, som foreslås af Rådet, og som ikke ændrer bestemmelsens indhold.

Rådet har ændret rækkevidden af de kompetente myndigheders forpligtelse til at underrette ansøgeren og Kommissionen om afgørelser om afvisning af anmodningen om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel (artikel 16e, stk. 2). Særlig har det slettet henvisningen til "sikkerhedshensyn", således at oplysningsforpligtelsen vil finde anvendelse i alle tilfælde af afvisning, uanset årsagen. Kommissionen er enig i denne ændring.

4. Konklusion

Kommissionen er enig i ordlyden af den fælles holdning, der er vedtaget enstemmigt, til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.

5. Erklæringer

Rådet og Kommissionen fremsatte følgende erklæring:

Ad artikel 16c, stk. 1, litra c)

"Rådet og Kommissionen bekræfter, at medicinsk anvendelse, der har fundet sted på en ny medlemsstats område, skal tages i betragtning i forbindelse med anvendelsen af artikel 16c, stk. 1, litra c), også selv om denne anvendelse helt eller delvis har fundet sted før den pågældende stats tiltrædelse."