Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2)

2001/0254 (COD)

Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

(EØS-relevant tekst)

1. BAGGRUND

Oversendelse af forslaget til Rådet og Europa-Parlamentet - KOM(2001) 404 endelig - 2001/0254 (COD) - i overensstemmelse med traktatens artikel 175, stk. 1: 26. november 2001

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse: 18. september 2002

Europa-Parlamentets udtalelse ved førstebehandlingen: 23. oktober 2002

2. FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG

Forordning (EØF) nr. 2309/93 indeholder en bestemmelse om, at der skal foretages en evaluering af de fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler, der trådte i kraft i 1995. På baggrund af de erfaringer, der er gjort mellem 1995 og 2000, og på grundlag af Kommissionens redegørelse i dens beretning om erfaringerne med procedurerne for tildeling af markedsføringstilladelser til lægemidler (KOM(2001) 606 endelig af 23.10.2001) forekommer det nødvendigt at foretage en række ændringer af forordning (EØF) nr. 2309/93 og af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.

I den forbindelse er fire hovedmålsætninger særlig relevante:

1. at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, bl.a. ved at patienterne hurtigst muligt får adgang til nye og sikre lægemidler, og ved at der foretages en bedre overvågning af markedet ved hjælp af skærpede kontrol- og lægemiddelovervågningsprocedurer

2. at gennemføre det indre marked for lægemidler under hensyn til globaliseringsudfordringerne og at skabe en ramme for de ved lov og administrativt fastsatte bestemmelser, der fremmer europæisk industris konkurrenceevne

3. at tage udfordringerne i forbindelse med EU's udvidelse op

4. at rationalisere og forenkle ordningen og dermed gøre den mere sammenhængende og mere synlig og procedurerne mere gennemsigtige.

For veterinærlægemidlers vedkommende har forslagene endelig til formål at tage højde for det specifikke problem vedrørende udbuddet af veterinærlægemidler.

3. KOMMISSIONENS HOLDNING TIL EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG

3.1. Ændringsforslag, som Kommissionen accepterer: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 og 49.

Kommissionen kan acceptere følgende ændringer i den form, Europa-Parlamentet har foreslået. I visse andre bestemmelser end dem, der er omfattet af ændringsforslagene, er ordlyden om nødvendigt ændret for at fjerne uoverensstemmelser i forhold til andre bestemmelser eller de tilsvarende bestemmelser i forslaget til direktiv om humanmedicinske lægemidler og i forordningen om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

- Ændringsforslag 1, ved hvilket der indsættes en henvisning til behovet for at beskytte folkesundheden:

"Betragtning 3:

For at fremme det indre marked er det derfor nødvendigt med en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til væsentlige principper, uden at tilsidesætte folkesundheden."

- Ændringsforslag 15, i henhold til hvilket ansøgeren skal indgive dokumentation for, at vedkommende vil være i stand til at opfylde visse forpligtelser med hensyn til lægemiddelovervågning:

"Artikel 12, stk. 3, litra na):

dokumentation for, at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, samt udstyr til at rapportere om enhver formodet skadelig reaktion i Fællesskabet eller i et tredjeland."

- Ændringsforslag 19, i henhold til hvilket produktresuméet skal indeholde visse oplysninger i den angivne rækkefølge:

"Artikel 14, indledningen:

Resuméet af produktets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger i denne rækkefølge:"

- Ændringsforslag 20, ved hvilket det præciseres, hvilke uforligeligheder der er omhandlet i bestemmelsen:

"Artikel 14, nr. 6.1:

større uforligeligheder"

- Ændringsforslag 21, som tager sigte på at skærpe kravet om, at medlemsstaterne skal tage behørigt hensyn til de registreringer og godkendelser af homøopatiske veterinærlægemidler, der er foretaget i en anden medlemsstat:

"Artikel 16, stk. 1:

Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1 og 2, artikel 18 og 19. Hver medlemsstat tager behørigt hensyn til de registreringer eller godkendelser, som er foretaget af en anden medlemsstat."

- Ændringsforslag 22, der tager sigte på at fastsætte styrken i forbindelse med homøopatiske lægemidlers virkning og lade henvisningen til allopatiske lægemidler udgå, da en sådan henvisning ikke harmonerer med forslaget om også at tillade den forenklede registreringsprocedure for homøopatiske veterinærlægemidler til dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, eller forslagene om receptpligt:

"Artikel 17, stk. 1, litra c):

potenseringsgraden, der indebærer en række på hinanden følgende fortyndinger og omrystninger, skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt, især må det ikke indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen."

- Ændringsforslag 24, der tager sigte på præcisere styrken i forbindelse med homøopatiske lægemidlers virkning, for så vidt angår fremstillingsmetoden:

"Artikel 18, tredje led:

- dokumentation for fremstilling og kontrol for hver dispenseringsform og beskrivelse af potenseringsmetoder"

- Ændringsforslag 28, som tager sigte på at ændre gyldighedsperioden for markedsføringstilladelser, der ikke har ført til, at lægemidlet blev markedsført. Samme bestemmelse indsættes for tidligere godkendte lægemidler, der ikke har været på markedet i et vist tidsrum. Der indsættes en undtagelsesbestemmelse:

"Artikel 28, stk. 2:

En tilladelse, som ikke senest tre år efter udstedelsen har medført faktisk markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelsen, bortfalder.

Den kompetente myndighed kan under særlige omstændigheder dispensere fra bestemmelserne i foregående afsnit. En sådan dispensation skal være begrundet.

Artikel 28, stk. 3:

Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, der tidligere har været markedsført i den medlemsstat, der udstedte tilladelsen, ikke længere faktisk markedsføres i denne medlemsstat i tre på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for dette veterinærlægemiddel.

Den kompetente myndighed kan under særlige omstændigheder dispensere fra bestemmelserne i foregående afsnit. En sådan dispensation skal være behørigt begrundet."

- Ændringsforslag 29 om offentliggørelse af forretningsordenen for koordineringsgruppen, som har ansvaret for den decentraliserede godkendelsesprocedure:

"Artikel 31, stk. 3:

Koordineringsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har godkendt den. Denne forretningsorden offentliggøres."

- Ændringsforslag 31, i henhold til hvilket der fastsættes en tidsplan for det arbejde, der skal gøres for at harmonisere produktresuméet for veterinærlægemidler, der har været godkendt i mindst ti år i Fællesskabet:

"Artikel 34, stk. 2, fjerde afsnit:

Kommissionen fastsætter den endelige liste og tidsplanen i samråd med agenturet og efter høring af de berørte parter."

- Ændringsforslag 33, ved hvilket det fastslås, at udvalget skal udpege en rapportør til behandling af sagen:

"Artikel 36, stk. 2:

Til behandling af sagen udpeger udvalget et af sine medlemmer til rapportør. Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger sådanne eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver."

- Ændringsforslag 34, ved hvilket der indsættes en tidsfrist for, hvornår ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen kan fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer i sager, der er indbragt i henhold til artikel 33 eller 34:

"Artikel 36, stk. 3, første afsnit:

Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer inden for en begrænset frist, som det anfører."

- Ændringsforslag 35, ved hvilket fristen for, hvornår der skal være truffet afgørelse, forkortes. For at tilpasse ordlyden til ændringsforslag 70, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 33 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, som Kommissionen har accepteret, og som tager sigte på at forkorte den tilsvarende frist, Kommissionen har til at udarbejde et udkast til afgørelse, fra 30 dage til 15 dage, foretages der samme ændring i artikel 37, stk. 1:

"Artikel 36, stk. 5, første afsnit:

Senest femten dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.

Artikel 37, stk. 1:

Senest femten dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten."

- Ændringsforslag 39, ved hvilket det præciseres, i hvilken rækkefølge oplysningerne skal anføres på indlægssedlen:

"Artikel 61, stk. 2, indledningen:

Indlægssedlen skal godkendes af de kompetente myndigheder. Den skal mindst, i denne rækkefølge, indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12-13d, og med det godkendte resumé af produktegenskaber:"

- Ændringsforslag 46, ved hvilket det præciseres, at der kan aflægges uanmeldte inspektionsbesøg. Ordlyden er tilpasset til det tilsvarende ændringsforslag 125, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 111 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen har accepteret:

"Artikel 80, stk. 1, andet afsnit:

Den kompetente myndighed kan også aflægge uanmeldte inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, der anvendes ved fremstillingen af veterinærlægemidler, eller hos indehavere af markedsføringstilladelsen, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 51 omhandlede krav ikke er overholdt. Disse inspektionsbesøg kan ligeledes finde sted efter anmodning fra en anden medlemsstat, Kommissionen eller agenturet."

- Ændringsforslag 49, i henhold til hvilket forretningsordenen for det stående udvalg for veterinærlægemidler skal offentliggøres:

"Artikel 89, stk. 5:

Det stående udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, som offentliggøres."

3.2. Ændringsforslag, som Kommissionen har accepteret delvis eller i princippet: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65 og 68.

En række af de bestemmelser, der ikke er omfattet af ændringsforslag, som Kommissionen i princippet kan acceptere, er blevet omformuleret for at tage hensyn til mangelfulde krydshenvisninger, tilpasse dem til de tilsvarende bestemmelser om humanmedicinske lægemidler og foretage sproglige rettelser.

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 4 og 41, ved hvilke definitionen af homøopatisk veterinærlægemiddel og benævnelsen herfor præciseres:

"Artikel 1, nr. 8):

Homøopatisk veterinærlægemiddel

alle veterinærlægemidler fremstillet af stoffer, kaldet homøopatiske stammer, efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i den europæiske farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.

Et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere virksomme bestanddele.

Artikel 64, stk. 2, første led:

- stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, nr. 8); hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan der ud over stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn på etiketteringen"

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 5, ved hvilket definitionen af risiciene ved veterinærlægemidlers anvendelse og forholdet mellem fordele og risici præciseres:

"Artikel 1, nr. 19), 19a) og 19b):

19) Risici ved lægemidlets anvendelse:

- enhver risiko forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning for dyrs eller menneskers sundhed.

19a) Risici for miljøet:

- enhver risiko for uønskede virkninger på miljøet.

19b) Forholdet mellem fordele og risici:

en vurdering af veterinærlægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risiciene som beskrevet ovenfor."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 8 og 9, som tager sigte på at skærpe bestemmelsen om, hvornår veterinærlægemidler i en medlemsstat undtagelsesvis kan anvendes til andre formål end dem, de er tilladt til, når der er tale om dyrearter, der ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion, og at tillade, at der anvendes lægemidler, som er tilladt i andre medlemsstater. Det er dog nødvendigt med en anden formulering, da veterinærlægemidler godkendes for hele dyrearter. Er lægemidlet tilladt i et andet land, kan dyrlæger for dyrearter, der ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion, undtagelsesvis frit importere/eksportere veterinærlægemidler, hvis medlemsstaterne har truffet passende foranstaltninger vedrørende importen af og tilsynet med disse lægemidler:

"Artikel 10, stk. 1:

Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion, kan dyrlægen undtagelsesvis under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:

a) et veterinærlægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv eller i kraft af forordning (EF) nr. .../... [om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering] for en anden dyreart eller for samme dyreart, men for en anden lidelse

eller

b) hvis det i litra a) nævnte lægemiddel ikke findes,

i) enten et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF* eller i kraft af forordning (EF) nr. .../... [om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering], eller

ii) et veterinærlægemiddel, som i en anden medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv for samme dyreart og for den pågældende sygdom eller for en anden sygdom. Medlemsstaterne træffer særlige foranstaltninger til at kontrollere en sådan anvendelse

eller

c) hvis det i litra b) nævnte lægemiddel ikke findes og med den begrænsning, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, med et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling efter dyrlægerecept af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

* EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

Artikel 10, stk. 2:

Stk. 2 finder uanset artikel 11 ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et hovdyr, såfremt dette dyr i henhold til Kommissionens beslutning 93/623/EØF* og Kommissionens beslutning 2000/68/EF** er blevet erklæret definitivt uegnet til levnedsmiddelproduktion.

Artikel 10, stk. 3:

Uanset artikel 11 og i overensstemmelse med proceduren i artikel 89, stk. 2, fastsætter Kommissionen en liste over stoffer, som er uundværlige til behandlingen af hovdyr, og for hvilke ventetiden er på mindst seks måneder i henhold til kontrolproceduren i beslutning 93/623/EØF* og Kommissionens beslutning 2000/68/EF**.

* EFT L 298 af 3.12.1993, s. 45. ** EFT L 23 af 28.1.2000, s. 72."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 11, ved hvilket det præciseres, hvornår veterinærlægemidler i en medlemsstat undtagelsesvis kan anvendes til andre formål end dem, de er tilladt til, når der er tale om dyrearter, der ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion, og at der kan anvendes lægemidler, som er tilladt i andre medlemsstater. Det er dog nødvendigt med en anden formulering, da veterinærlægemidler godkendes for hele dyrearter. Medlemsstaterne skal desuden føre tilsyn med dyrlægers eventuelle import/eksport af veterinærlægemidler. Ordlyden bør også tilpasses til den tilsvarende ordlyd i artikel 10. For så vidt angår veterinærlægemidlers "egnethed", er dette en subjektiv vurdering, og en sådan ordlyd hører ikke hjemme i fællesskabslovgivningen:

"Artikel 11, stk. 1:

Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, kan den ansvarlige dyrlæge under dennes personlige ansvar undtagelsesvis, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle de berørte dyr på en bestemt bedrift:

a) med et veterinærlægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv eller i kraft af forordning (EF) nr. .../... [om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering] for en anden dyreart eller for samme dyreart, men for en anden lidelse

eller

b) hvis det i litra a) nævnte lægemiddel ikke findes

i) enten med et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af direktiv 2001/83/EF eller i kraft af forordning (EF) nr. .../... [om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering], eller

ii) med et veterinærlægemiddel, som i en anden medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv for samme dyreart og for den pågældende sygdom eller for en anden sygdom. Medlemsstaterne træffer særlige foranstaltninger til at kontrollere en sådan anvendelse

eller

c) hvis det i litra b) nævnte lægemiddel ikke findes og med den begrænsning, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, med et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling efter dyrlægerecept af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 14 og 68, i henhold til hvilke der ved ansøgning skal indgives visse oplysninger om det lægemiddelovervågningssystem, der påtænkes indført for et veterinærlægemiddel, og særlige tester af de potentielle miljørisici ved veterinærlægemidlet. Det er imidlertid ikke nødvendigt med avancerede styringssystemer til lægemiddelovervågning for alle veterinærlægemidler, og kravet bør derfor kun gælde i påkommende tilfælde. Desuden er de tester, der er nødvendige til at vurdere de potentielle miljørisici, allerede omhandlet i litraet om sikkerhedsundersøgelser. Bestemmelsen om de potentielle miljørisici i forbindelse med veterinærlægemidlet kan omformuleres under hensyn til ændringsforslag 5:

"Artikel 12, stk. 3, litra g):

angivelse af eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring af veterinærlægemidlet, ved behandling af dyr dermed og ved bortskaffelse af affaldsprodukter, samt angivelse af eventuelle risici, som veterinærlægemidlet kan frembyde for miljøet samt menneskers, dyrs og planters sundhed

Artikel 12, stk. 3, litra ja):

en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem og i givet fald det risikostyringssystem, som ansøgeren agter at indføre"

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 18, ved hvilket den periode, hvor der kan udvikles lægemidler til yderligere dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, udvides fra tre år til fem år for at gøre brug af en længere eneretsperiode. Kommissionen kan derimod ikke acceptere, at eneretsperioden udvides til også at omfatte signifikante nye terapeutiske indikationer og dyrearter, der ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion, da det ville virke mod hensigten med bestemmelsen, nemlig at give et incitament til at udvikle lægemidler til flere mindre dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, hvilket er hovedproblemet i forbindelse med udbuddet af veterinærlægemidler:

"Artikel 13, stk. 4:

For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere dyrearter til levnedsmiddelproduktion, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på ti år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden dyreart, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, hvis det tillades senest fem år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.

Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende fire dyrearter eller derover.

Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år for en dyreart til levnedsmiddelproduktion, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 26, som tager sigte på at fastsætte den måde, hvorpå oplysninger om markedsføringstilladelser stilles til rådighed for offentligheden. Det er dog nødvendigt med en anden formulering, da hverken markedsføringstilladelsen eller produktresuméet indeholder fortrolige oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne have indvendinger imod blev offentliggjort. Kommissionen foreslår desuden, at bestemmelserne ændres i tråd med de tilsvarende ændringsforslag 51 og 52 og første del af ændringsforslag 53, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 21, stk. 3, og artikel 21, stk. 4, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen i princippet kan acceptere:

"Artikel 25, stk. 3:

Den kompetente myndighed gør straks en genpart af markedsføringstilladelsen ledsaget af resuméet af produktegenskaberne for ethvert veterinærlægemiddel, den har godkendt, direkte tilgængelig for offentligheden.

Artikel 25, stk. 4, andet afsnit:

Den kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten ledsaget af begrundelsen for sin udtalelse direkte tilgængelig for offentligheden efter at have fjernet enhver oplysning af fortrolig kommerciel art."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 32, i henhold til hvilket sager, hvor der er en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, skal indbringes for agenturet, hvis de er af interesse for Fællesskabet, således at der på fællesskabsplan kan foretages en videnskabelig evaluering af sagen. For at forpligtelsen kan få fuld virkning, må det dog præciseres, at en indbringelse af sagen resulterer i en videnskabelig udtalelse samt en afgørelse truffet af Kommissionen i henhold til artikel 37 og 38. Af hensyn til sammenhængen må der indsættes en tilsvarende præcisering i de to andre bestemmelser om indbringelse af sådanne sager. Proceduren i artikel 35 omhandler bl.a. ændringer i markedsføringstilladelsen for at tage hensyn til oplysninger om lægemiddelovervågning. Skal proceduren styrkes, må artikel 83 justeres, så den kompetente myndighed kan træffe alle nødvendige afgørelser, herunder ikke kun at suspendere og tilbagekalde, men også at ændre en markedsføringstilladelse:

"Artikel 33, stk. 3:

Hvis medlemsstaterne ikke når til enighed inden for fristen på tres dage, underrettes agenturet straks med henblik på anvendelse af proceduren i artikel 36, 37 og 38. Der fremsendes en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og af grundene til uenigheden til agenturet. Ansøgeren får udleveret en genpart af disse oplysninger.

Artikel 34, stk. 1:

Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for agenturet for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36, 37 og 38.

Artikel 35, stk. 1, første afsnit:

Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse skal i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, 37 og 38, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII.

Artikel 83, stk. 1, indledningen:

Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer, tilbagekalder eller ændrer markedsføringstilladelsen, såfremt det viser sig, at:

Artikel 83, stk. 2, indledningen:

Tilladelsen suspenderes, tilbagekaldes eller ændres, når det findes, at:"

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 36, i henhold til hvilket den rapport, der udarbejdes om erfaringerne med den foreslåede decentraliserede procedure for godkendelse af veterinærlægemidler, skal sendes til Europa-Parlamentet. Rapporten vil også blive sendt til Rådet, som derfor indsættes i bestemmelsen:

"Artikel 42, stk. 2:

Kommissionen offentliggør senest den [dato] en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer. Denne rapport sendes til Europa-Parlamentet og Rådet."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 42 og 43 om muligheden for i visse tilfælde at begrænse den ordinerede mængde lægemidler til det reelle behov og om udlevering af veterinærlægemidler, der er tilladt til dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, men bestemmelserne bør præciseres. Bestemmelserne i ændringsforslag 42 om receptpligtige lægemidler harmonerer imidlertid ikke med artikel 66 om salg af lægemidler og bør i stedet indsættes som et nyt afsnit i artikel 67, mens ændringsforslag 43 bør indsættes i artikel 66 om udlevering af veterinærlægemidler. Desuden bør andre erhverv end dyrlæger og apotekere kun i begrænset omfang have ret til at udlevere lægemidler, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner:

"Artikel 66, stk. 2a:

Medlemsstaterne kan på deres område tillade, at der udleveres veterinærlægemidler, som er beregnet til dyrearter til levnedsmiddelproduktion, og som kræver dyrlægerecept, enten af eller under opsyn af en registreret person, der afgiver passende garantier med hensyn til kvalifikationer, optegnelser og indberetning i overensstemmelse med den nationale lovgivning. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om en sådan ordning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på udlevering af veterinærlægemidler til oral eller parenteral behandling af bakterieinfektioner.

Artikel 67, stk. 1, litra d):

officinal tilberedning, som beskrevet i artikel 3, stk. 2, litra b), som er beregnet til dyr, der anvendes til levnedsmiddelproduktion

Artikel 67, stk. 1, andet og tredje afsnit:

Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til, at det for de lægemidlers vedkommende, der kun udleveres på recept, sikres, at den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller behandlingsform.

Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler har været tilladt i mindre end syv år."

- Kommissionen kan i princippet acceptere anden del af ændringsforslag 48, som tager sigte på at forbyde offentlig reklame for veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer. Sådanne stoffer har en meget særlig status i henhold til international ret. Den første del af ændringsforslaget, som tager sigte på at forbyde offentlig reklame for veterinærlægemidler, der er receptpligtige, kan derimod ikke accepteres, da der ikke er taget hensyn til, at der ikke i øjeblikket findes nogen generelle fællesskabsforskrifter om reklame for veterinærlægemidler, der kunne anvendes som hjemmel:

"Artikel 85, stk. 2a:

Medlemsstaterne forbyder offentlig reklame for veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope eller euforiserende stoffer som dem, der er omhandlet i FN-konventionerne fra 1961 og 1971."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 52 og 53, i henhold til hvilke der under særlige omstændigheder kan anvendes homøopatiske veterinærlægemidler, når der ikke findes noget godkendt veterinærlægemiddel til behandling af en bestemt sygdom. Den bestemmelse, der foreslås for dyr, der ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion, er i tråd med muligheden for under særlige omstændigheder at anvende humanmedicinske lægemidler og bør derfor tilpasses til denne bestemmelse. Den bestemmelse, der går ud på at åbne mulighed for at anvende homøopatiske veterinærlægemidler, der er beregnet til dyr til levnedsmiddelproduktion, til andre formål end ellers tilladt, kan dog ikke accepteres, medmindre de kompetente myndigheder fører passende tilsyn. Når der er tale om dyr, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, skal alle behandlinger desuden i henhold til andre fællesskabsforskrifter registreres, og denne bestemmelse må derfor fastholdes. Bestemmelsen bør ændres i overensstemmelse hermed:

"Artikel 16, stk. 2a:

Uanset bestemmelserne i artikel 10 kan homøopatiske veterinærlægemidler under en dyrlæges ansvar gives til dyr, der ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion.

Artikel 16, stk. 2b:

Uanset bestemmelserne i artikel 11, stk. 1 og 2, tillader medlemsstaterne, at der under en dyrlæges ansvar anvendes homøopatiske veterinærlægemidler, der er beregnet til dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, og hvis virksomme stoffer er opført i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at kontrollere anvendelsen af homøopatiske veterinærlægemidler, som i en anden medlemsstat er registreret eller tilladt i kraft af nærværende direktiv for samme dyreart."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 57 og 58 om ændring af gyldighedsperioden for markedsføringstilladelsen. Europa-Parlamentet foreslår at ændre Kommissionens forslag, i henhold til hvilket der ikke skulle være nogen forpligtelse til fornyelse efter fem år. Europa-Parlamentet foreslår at indføre en forpligtelse til at forny tilladelsen fem år efter den første markedsføringstilladelse. Efter denne første fornyelse vil tilladelsen blive betragtet som gyldig på ubegrænset tid. Betragtning 13 og artikel 28, stk. 1, ændres derfor. Det er dog nødvendigt med en anden formulering for at anbringe den første evaluering i den rette sammenhæng og for at undgå at tilføje tidsfrister i forbindelse med en sådan procedure.

"Betragtning 13:

Markedsføringstilladelser for nye veterinærlægemidler bør i første omgang kun gælde i fem år. Efter den første fornyelse anses markedsføringstilladelsen for at have ubegrænset gyldighed. Endvidere bør en tilladelse, der ikke har været benyttet i tre på hinanden følgende år, dvs. som ikke har medført markedsføring af lægemidlet i Fællesskabet i den pågældende periode, anses for bortfaldet, bl.a. for at undgå den administrative byrde, der er forbundet med opretholdelsen af sådanne tilladelser.

Artikel 28, stk. 1:

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, jf. dog stk. 2 og 3.

Tilladelsen kan fornyes efter fem år på grundlag af en fornyet evaluering af forholdet mellem fordele og risici. Ved fornyelsen efter fem år af markedsføringstilladelsen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en konsolideret udgave af materialet vedrørende veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning med samtlige de ændringer, der er foretaget i løbet af den femårige gyldighedsperiode. Anmodningen om fornyelse indgives mindst seks måneder før udløbet af tilladelsens gyldighed.

Efter fornyelsen har markedsføringstilladelsen ubegrænset gyldighed."

- Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 65, ved hvilket der åbnes mulighed for at fravige kravet om, at der skal være fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidler, der er beregnet til hovdyr, forudsat at en sådan fravigelse begrænses til dyrearter, der er blevet erklæret definitivt uegnede til levnedsmiddelproduktion. Kommissionen kan dog ikke acceptere, at fravigelsen også skal gælde for virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler, for hvilke der findes alternative produkter. Den kan heller ikke acceptere at tillade markedsføring af lægemidler, der indeholder stoffer, som er opført i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, da dette ville udelukke muligheden for at begrænse indførsel fra tredjelande af fødevarer, der indeholder sådanne stoffer. Bestemmelsen må derfor indskrænkes og omformuleres som følger, og der må indsættes et stykke til præcisering i artikel 12 om ansøgning om markedsføringstilladelse:

"Artikel 6, stk. 3:

Uanset stk. 1 kan et veterinærlægemiddel, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, tillades for de specifikke hovdyr, som i henhold til Kommissionens beslutning 93/623/EØF* og Kommissionens beslutning 2000/68/EF** er blevet erklæret definitivt uegnede til levnedsmiddelproduktion. De virksomme stoffer i sådanne veterinærlægemidler må ikke være opført i bilag IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 eller være beregnet til behandling af sygdomme, for hvilke der i Fællesskabet findes et tilladt veterinærlægemiddel.

Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit:

For de i artikel 6, stk. 3, omhandlede veterinærlægemidler kan der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse, uden at der indgivet en gyldig ansøgning i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90. Der indgives den videnskabelige dokumentation, der er nødvendig for at påvise kvaliteten, sikkerheden og virkningen, jf. stk. 3."

- Kommissionen foreslår, at artikel 1, nr. 2), litra b), ændres for at tydeliggøre definitionen af veterinærlægemiddel ved at henvise til den farmakologiske, immunologiske og metaboliske virkning. En sådan ændring er i tråd med ændringsforslag 11, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen i princippet kan acceptere:

"Artikel 1, nr. 2), litra b):

ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan gives til behandling af eller anvendes til dyr med henblik på enten at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at have en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning."

- Kommissionen foreslår, at der indsættes en definition af lokal repræsentant i artikel 1, nr. 17a). En sådan ændring er i tråd med ordlyden i ændringsforslag 14, som Europa-Parlamentet har fremsat til direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen i princippet kan acceptere:

"Artikel 1, nr. 17a):

Repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Person, almindeligt kendt som lokal repræsentant, udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen til at repræsentere denne i den relevante medlemsstat. En sådan uddelegering af aktiviteter til denne person fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for det retlige ansvar."

- Kommissionen foreslår, at artikel 12, stk. 3, litra c), ændres i tråd med det tilsvarende ændringsforslag 25, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen har accepteret. Ændringsforslaget omhandler de oplysninger, ansøgeren skal indgive om lægemidlets bestanddele:

"Artikel 12, stk. 3, litra c):

kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle veterinærlægemidlets bestanddele, herunder den internationale fællesbenævnelse, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen, såfremt en sådan fællesbenævnelse for lægemidlet findes, eller det kemiske navn (betegnelse)"

- Kommissionen foreslår at ændre artikel 13, stk. 1, og indsætte et nyt afsnit mellem første og andet afsnit i tråd med det tilsvarende ændringsforslag 36, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen i princippet kan acceptere. Ændringsforslaget vil åbne mulighed for i en medlemsstat at indgive en kortfattet ansøgning for et generisk lægemiddel, selv om referencelægemidlet ikke har været tilladt i den pågældende medlemsstat, men kun i en anden medlemsstat:

"Artikel 13, stk. 1, andet afsnit:

Første afsnit finder også anvendelse, hvis referencelægemidlet ikke har været tilladt i den medlemsstat, hvor ansøgningen vedrørende det generiske lægemiddel indgives. I så fald angiver ansøgeren i ansøgningen navnet på den medlemsstat, hvor referencelægemidlet er eller har været tilladt. På anmodning af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor ansøgningen indgives, fremsender den kompetente myndighed i den anden medlemsstat inden for en frist på en måned en genpart af sagsakterne og af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet."

- Kommissionen foreslår, at artikel 13, stk. 2, litra b), ændres for at præcisere definitionen af generisk lægemiddel i tråd med den videnskabelige definition, som medlemsstaterne uformelt har accepteret. Dette forslag er i tråd med ændringsforslag 156, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 10, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen i princippet kan acceptere, dog med en anden ordlyd for at tage hensyn til den nuværende definition:

"Artikel 13, stk. 2, litra b):

"generisk lægemiddel" et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til virksomme stoffer, samme dispenseringsform, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser. De forskellige salte, estere, ethere, isomerer, blandinger af isomerer, komplekser eller derivater af et virksomt stof betragtes som samme virksomme stof, medmindre de afviger betydeligt i egenskaber med hensyn til sikkerhed og/eller virkning. Ansøgeren kan fritages for biotilgængelighedsundersøgelser, hvis han kan bevise, at de i bilag I anførte kriterier er opfyldt."

- Kommissionen foreslår, at der i artikel 13 indsættes et nyt stk. 3a for at præcisere, hvilken dokumentation der skal forelægges for biologiske generiske veterinærlægemidler. Sådanne lægemidler kan ikke altid betragtes som generiske lægemidler som defineret i artikel 13, stk. 2, litra b), men det skulle ikke være nødvendigt at forelægge fuldstændige oplysninger i alle tilfælde. Dokumentationen skal dog omfatte alle nødvendige dokumenter og oplysninger vedrørende sikkerhedsundersøgelser og de prækliniske og kliniske forsøg i stedet for biotilgængelighedsundersøgelser. Forslaget er i tråd med ændringsforslag 167 og 168, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen i princippet kan acceptere, dog som nævnt ovenfor med en anden ordlyd, ved at indsætte et særskilt stykke:

"Artikel 13, stk. 3a:

Opfylder et biologisk veterinærlægemiddel, som svarer til et biologisk referenceveterinærlægemiddel, ikke alle betingelser i definitionen af generisk lægemiddel, skal resultaterne af de relevante prækliniske eller kliniske forsøg i tilknytning til disse betingelser forelægges. De øvrige resultater af forsøgene i referencelægemidlets sagsakter skal ikke forelægges."

- Kommissionen foreslår, at artikel 23, stk. 3, ændres for at berigtige henvisningen til artikel 12:

"Artikel 23, stk. 3:

på samme måde kunne sikre sig, navnlig i samråd med det nationale referencelaboratorium eller EF-referencelaboratoriet, at den metode til analytisk påvisning af restkoncentrationer, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, litra j), er tilfredsstillende"

- Kommissionen foreslår, at artikel 30, stk. 4, ændres for at tilpasse ordlyden til det tilsvarende ændringsforslag 60, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen har accepteret, dog med en anden formulering for udtrykkeligt at fastslå, at ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for, at de data, der forelægges til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse, er korrekte:

"Artikel 30, stk. 4:

Ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for, at de forelagte dokumenter og data er korrekte."

- Kommissionen foreslår, at artikel 33, stk. 1, ændres, ved at der indsættes et stk. 1a for at præcisere udtrykket "potentiel alvorlig fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet". En sådan ændring er i tråd med det tilsvarende ændringsforslag 63, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen har accepteret, dog med en anden formulering for at fastslå, at de retningslinjer, der måtte blive foreslået, skal vedtages af Kommissionen:

"Artikel 33, stk. 1a:

En alvorlig fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet defineres i retningslinjer, som vedtages af Kommissionen."

- Kommissionen foreslår, at artikel 58, stk. 1, litra a), og artikel 61, stk. 2, litra a) og b), ændres i tråd med det tilsvarende ændringsforslag til direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler. Kommissionen foreslår videre, at artikel 61, stk. 1, ændres, ved at der indsættes et andet afsnit af hensyn til sammenhængen med det tilsvarende ændringsforslag 86, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 63 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, således at der kan anvendes flere forskellige sprog på samme indlægsseddel, forudsat at oplysningerne er de samme på alle sprog:

"Artikel 58, stk. 1, litra a):

lægemidlets navn fulgt af styrken og dispenseringsformen, hvis lægemidlet findes i flere styrker og/eller flere dispenseringsformer; fællesbenævnelsen medtages, såfremt lægemidlet kun indeholder et enkelt virksomt stof, og såfremt benævnelsen er et særnavn

Artikel 61, stk. 1:

En indlægsseddel skal vedføjes et veterinærlægemiddels salgspakning, medmindre alle de i denne artikel krævede oplysninger er angivet på den indre og den ydre emballage. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at indlægssedlen kun vedrører veterinærlægemidlet, som den er vedføjet. Indlægssedlen skal affattes på et letforståeligt sprog på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.

Bestemmelserne i første afsnit er ikke til hinder for, at indlægssedlen kan være affattet på flere forskellige sprog, under forudsætning af at de samme oplysninger anføres på alle sprog.

Artikel 61, stk. 2, litra a):

navn eller firma og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og for fremstilleren og i givet fald for de lokale repræsentanter, der er udpeget af førstnævnte i medlemsstaterne

Artikel 61, stk. 2, litra b):

veterinærlægemidlets navn fulgt af styrken og dispenseringsformen. Fællesbenævnelsen medtages, såfremt lægemidlet kun indeholder et enkelt virksomt stof, og såfremt benævnelsen er et særnavn. Er lægemidlet godkendt efter proceduren i artikel 31-43 under forskellige navne i de berørte medlemsstater: en liste over de godkendte navne for hver enkelt medlemsstat"

- Kommissionen foreslår, at artikel 64, stk. 2, ændres for at bringe bestemmelsen i overensstemmelse med kravet i artikel 17, stk. 1, litra b), om, at der ikke må anføres særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om homøopatiske veterinærlægemidler, og for at tilpasse ordlyden til det tilsvarende ændringsforslag 89, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 68 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler:

"Artikel 64, stk. 2, indledningen:

Etiketteringen og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i artikel 17, stk. 1, må og skal foruden angivelse på meget synlig måde af betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel uden attesterede terapeutiske indikationer" og af lægemidlets potenserede form kun indeholde følgende oplysninger:"

- Kommissionen foreslår at ændre artikel 72, stk. 2, så det bliver obligatorisk for medlemsstaterne at stille særlige krav om indberetning af bivirkninger ved veterinærlægemidler. En sådan ændring foreslås af hensyn til sammenhængen med ændringsforslag 114 om lægemiddelovervågning, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 101 af direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen har accepteret, dog med en anden formulering:

"Artikel 72, stk. 2:

Medlemsstaterne stiller særlige krav til dyrlæger og andet sundhedspersonale om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker."

- Kommissionen foreslår, at artikel 73, stk. 3, ændres for at præcisere bestemmelserne om offentliggørelse af oplysninger om veterinærlægemidler. En sådan ændring foreslås af hensyn til sammenhængen med ændringsforslag 116 om lægemiddelovervågning, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 102 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen har accepteret, dog med en anden formulering for ikke at nævne databasen, men give så mange som muligt adgang til oplysningerne:

"Artikel 73, stk. 3:

Medlemsstaterne drager omsorg for, at de relevante oplysninger, der indsamles ved hjælp af dette system, fremsendes til de øvrige medlemsstater og til agenturet. Oplysningerne registreres i den i artikel 51, stk. 2, litra j), i forordning (EØF) nr. 2309/93 omhandlede database og kan til stadighed og straks konsulteres af offentligheden."

- Kommissionen foreslår, at artikel 75, stk. 5, ændres for at præcisere, hvordan det beregnes, hvornår de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal forelægges, og for at indsætte et nyt stk. 7 om markedsføringstilladelsens indehaverens mulighed for at give oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden. Ændringerne foreslås af hensyn til sammenhængen med ændringsforslag 120 og 121 om oplysninger om lægemiddelovervågning, som Europa-Parlamentet har fremsat til artikel 104 i direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler, og som Kommissionen har accepteret:

"Artikel 75, stk. 5:

Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er nævnt i artikel 77, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de to første år efter den første markedsføring af veterinærlægemidlet, en gang om året i de følgende to år og derefter hvert tredje år. Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning skal omfatte en videnskabelig vurdering af fordele og risici ved veterinærlægemidlet.

Artikel 75, stk. 7:

Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke give oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden uden den kompetente myndigheds samtykke."

- Kommissionen foreslår, at der indsættes en ny artikel 75a, ved hvilken der indføres en forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at underrette de kompetente myndigheder om ethvert ophør med markedsføringen af et veterinærlægemiddel af andre årsager end sikkerhedshensyn. Der bør desuden fastsættes en tidsfrist for denne indberetning. Disse ændringer foreslås af hensyn til sammenhængen med ændringsforslag 122 og 159, som Europa-Parlamentet har fremsat til direktiv 2001/83/EF, og som Kommissionen i princippet kan acceptere, dog med en anden ordlyd i tråd med det ændrede forslag til forordning (EØF) nr. 2309/93:

"Artikel 75a:

Indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter ethvert eventuelt midlertidigt eller definitivt ophør med markedsføringen af et veterinærlægemiddel til de kompetente myndigheder. Undtagen i ekstraordinære tilfælde sker denne indberetning mindst to måneder før, markedsføringen af lægemidlet ophører."

- Kommissionen foreslår, at artikel 84, stk. 1, litra a), ændres, så det præciseres, at bestemmelserne i denne artikel finder anvendelse på veterinærlægemidler, der allerede er tilladt:

"Artikel 84, stk. 1, litra a):

vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ved forskriftsmæssig brug er negativ, idet der især tages højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt fordelene og sikkerheden for forbrugerne, når tilladelsen vedrører veterinærlægemidler, der er beregnet til husdyr."

1.1. Ændringsforslag, som Kommissionen ikke har accepteret: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 og 69.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 2, som tager sigte på i betragtning 8 at begrænse tilladelsen af veterinærlægemidler, der er beregnet til dyr, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, til terapeutiske formål, eftersom der ikke i lægemiddellovgivningen er hjemmel til at forbyde andre anvendelser.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 3 om indsættelse af en ny betragtning, i henhold til hvilken Kommissionen efter anmodning fra Europa-Parlamentet skal udvikle et standardiseret miljøklassificeringssystem for veterinærlægemidler. Et sådant forslag er efter Kommissionens opfattelse ikke nødvendigt, da risikoen for miljøet vurderes ved den generelle vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved et nyt veterinærlægemiddel. Det bør desuden understreges, at udbuddet af veterinærlægemidler er problematisk.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 7, som tager sigte på at begrænse markedsføringstilladelsen for et veterinærlægemiddel til en enkelt dispenseringsform. En sådan ændring kan ikke accepteres, da en tilladelse omfatter den oprindelige tilladelse tillige med eventuelle udvidelser til yderligere styrker, dispenseringsformer og præsentationsformer. Dispenseringsformer kan tilføjes i henhold til forordning 541/95 om ændring af markedsføringstilladelsen (jf. artikel 39).

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 10, som tager sigte på at give dyrlæger ubegrænset adgang til at behandle alle hovdyr, herunder med stoffer, som det er forbudt at anvende til behandling af dyr til levnedsmiddelproduktion (bilag IV). Bestemmelsen ændres dog, så bestemmelserne om hovdyr, der i henhold til Kommissionens beslutning 2000/68/EF er erklæret definitivt uegnede til levnedsmiddelproduktion (se afsnit 3.2., ændringsforslag 8 og 9), også finder anvendelse på hovdyr, der anvendes til opdræt og som brugsdyr.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 13, som tager sigte på at fastsætte ventetiden til nul for alle homøopatiske veterinærlægemidler, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration lig med eller mindre end en del pr. million. En sådan koncentration af det virksomme stof nævnes intet andet sted i direktivet, og selv stoffer, der findes i homøopatiske veterinærlægemidler, kan være farlige for menneskers sundhed.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 16, som tager sigte på at forkorte databeskyttelsesperioden for lægemidler, der indeholder nye stoffer, som ikke tidligere har været anvendt i veterinærlægemidler i EU, til otte år. En sådan ændring forrykker balancen mellem hensynet til at beskytte innovation og styrkelsen af den generiske konkurrence, som findes i Kommissionens forslag.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 17, som tager sigte på at forlænge databeskyttelsesperioden for veterinærlægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og som er beregnet til mindre udbredte dyrearter og læggehøns, til femten år, forudsat at ansøgeren markedsfører lægemidlet senest to år efter, at der er givet tilladelse. Det er ikke muligt på fællesskabsplan at fastsætte en definition af mindre udbredte dyrearter, da dette varierer alt efter region i Fællesskabet. Desuden er femten år for lang en periode i forhold til den tiårsperiode, Kommissionen har foreslået som generel databeskyttelsesperiode. Kommissionen foreslog, at databeskyttelsesperioden forlænges til tretten år for lægemidler, der er beregnet til bier og fisk, fordi det er lidet sandsynligt, at sådanne lægemidler kan anvendes til andre dyrearter. Disse betingelser kan ikke gælde for læggehøns og andre dyrearter. Desuden vil Europa-Parlamentets forslag om at modificere ændringsforslaget med en bestemmelse om markedsføring ikke give nogen yderligere sikkerhed med hensyn til udbuddet af veterinærlægemidler.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 23, som tager sigte på at tillade, at homøopatiske veterinærlægemidler indeholder virksomme stoffer af animalsk eller menneskelig oprindelse, forudsat at de overholder bestemmelserne i den europæiske farmakopés monografi om homøopatiske præparater. Sådanne stoffer skal overholde yderligere væsentlige krav (de må f.eks. ikke indeholde fremmede agenser, og der skal foretages en vurdering af risikoen for TSE).

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 25, som tager sigte på at slette visse krav til sikkerhedsundersøgelserne for homøopatiske veterinærlægemidler til dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, hvis stoffet er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90. Der er ingen videnskabelig begrundelse for en sådan fravigelse fra de harmoniserede standarder i direktivet, når det gælder undersøgelsen af sikkerheden ved og virkningen af homøopatiske veterinærlægemidler til dyrearter, der anvendes til levnedsmiddelproduktion.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 27, som tager sigte på at indsætte en henvisning til fællesskabsretten i de krav, der stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter at der er givet tilladelse. Enhver indehaver af en markedsføringstilladelse skal til enhver tid overholde fællesskabsretten.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 30, som tager sigte på at gøre det obligatorisk at indbringe sagen, når medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser i forbindelse med markedsføringstilladelser. Årsagerne til, at der træffes indbyrdes afvigende afgørelser, kan variere betydeligt og udgør ikke nødvendigvis nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. I sådanne tilfælde må der derfor udvises forsigtighed som foreskrevet ved de gældende bestemmelser.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 37, som tager sigte på at indsætte udtrykket beholdere og afsætte plads på lægemidlets etiket til efter behov at anføre yderligere oplysninger. Den valgte definition af beholder er den indre emballage, som allerede nævnes i teksten. Det er ikke muligt at afsætte mere plads på etiketten for alle lægemidler, da der ikke nødvendigvis er den fornødne plads. Er det nødvendigt med yderligere oplysninger, må der findes en anden måde at angive dem på.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 38, som tager sigte på at ændre ordlyden i forbindelse med særlige forholdsregler ved bortskaffelse af veterinærlægemidler og fastslå, at ubrugte lægemidler skal returneres til apoteket. Første del af den foreslåede ordlyd tilføjer intet nyt til den bestemmelse, Kommissionen har foreslået. Forslaget om, at ubrugte lægemidler skal returneres til apoteket, kan ikke gennemføres i praksis, da veterinærlægemidler også leveres ad andre distributionskanaler. Desuden findes der ikke noget harmoniseret distributionssystem for veterinærlægemidler i Fællesskabet.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 40, ved hvilket der i artikel 64 indsættes en henvisning til artikel 59. Artikel 59 er ikke relevant for homøopatiske veterinærlægemidler, da alle oplysninger om sådanne lægemidler er angivet i artikel 64.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 44, ved hvilket den periode, hvor der kræves recept for veterinærlægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, på visse betingelser forkortes til fire år. Behovet for at skærpe bestemmelserne om lægemiddelovervågning kan ikke begrænses til de første fire år efter, at der er givet tilladelse.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 45 og 69, som tager sigte på at garantere en uafhængig finansiering af de nationale myndigheders aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, da dette falder ind under medlemsstaternes beføjelser.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 47, i henhold til hvilket der skal foretages en vurdering af veterinærlægemidlers relative effektivitet. Forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vedrører tilladelsen for det pågældende lægemiddel og ikke andre lægemidler.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 56, som tager sigte på at indsætte fire nye artikler, i henhold til hvilke medlemsstaterne skal lægge kriterierne upartiskhed, gennemsigtighed og fortrolighed til grund for den videnskabelige vurdering og godkendelse af veterinærlægemidler. Kommissionen mener, at der er tale om nationale beføjelser, og at proceduren for godkendelse og overvågning af lægemidler falder ind under lægemiddellovgivningen og ikke de interne administrative procedurer ved de kompetente nationale myndigheder.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 59, som tager sigte på at tillade en fravigelse af anvendelsen forordning (EØF) nr. 2377/90 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, så dyrlæger i særlige tilfælde kan behandle dyr, der anvendes til levnedsmiddelproduktion, med lægemidler, der indeholder stoffer, som ikke er medtaget i bilag I, II, or III til nævnte forordning, forudsat at han fastsætter en ventetid. Kommissionen mener, at det ville få alvorlige konsekvenser for forbrugernes sikkerhed og veterinærlægemiddelindustriens fremtid, hvis dyrlæger fik mulighed for at anvende et hvilket som helst lægemiddel til behandling af alle dyrearter. Det ville ved en sådan anvendelse ikke være muligt at kontrollere restkoncentrationerne, og lægemiddelindustrien ville have mindre incitament til at udvikle nye lægemidler. Dyrlægen ville desuden ikke råde over tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte en passende ventetid, da ventetiden fastsættes på grundlag af de allerede fastsatte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for mindst én dyreart, der anvendes til levnedsmiddelproduktion.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 60, ved hvilket der i direktivet indsættes en definition af dyr, der anvendes til levnedsmiddelproduktion. Kommissionen mener ikke, at der i lægemiddellovgivningen er hjemmel til at fastsætte en sådan definition.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 62, ved hvilket der i artikel 11 indsættes udtrykket "i mangel af validerede videnskabelige data" som forudsætning for en administrativ ventetid. Kommissionen mener, at det er overflødigt med en sådan angivelse i det pågældende afsnit, fordi der fastsættes en administrativ minimumsventetid, som altid skal overholdes, når bestemmelserne i artiklen finder anvendelse.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 63 og 66, der tager sigte på at ændre bestemmelserne om medlemsstaternes muligheder for at kontrollere anvendelsen af veterinærlægemidler, der er beregnet til dyr til levnedsmiddelproduktion, men som ikke er tilladt i den pågældende medlemsstat. Kommissionen mener, at det er helt afgørende, at der indføres et nationalt kontrolsystem. Myndighederne bør nøje kontrollere indførslen af veterinærlægemidler fra andre medlemsstater, da hele ordningen for markedsføringstilladelser ellers ville blive undergravet.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 64, som tager sigte på at indsætte en ny betragtning om det frie valg af en alternativ behandling trods de forskelle, der er med hensyn til sådanne behandlingsmetoders retlige status i medlemsstaterne. En sådan betragtning afspejler efter Kommissionens opfattelse ingen bestemmelse i forslaget og kan derfor ikke indsættes i forslaget.

- Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 67, som tager sigte på at indsætte en ny definition af recept på veterinærlægemidler, hvorefter det kun er veterinærsagkyndige, der kan udskrive veterinærlægemidler. Kommissionen mener, at definitionen er alt for detaljeret og restriktiv. Det er muligt, at der efter national ret er andre sagkyndige erhvervsgrupper, der har ret til at udskrive bestemte former for lægemidler. Desuden er betydningen af repræsentativ prøve og god dyrlægepraksis uklar i denne sammenhæng.

2. ÆNDRET FORSLAG

I overensstemmelse med EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som angivet ovenfor.