a)

Med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 376/2014 (1) og delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf indfører agenturet et system til behørig indsamling, analyse og formidling af flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsoplysninger.

b)

Ved modtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i litra a), træffer agenturet egnede foranstaltninger til at afhjælpe eventuelle identificerede flyvesikkerheds-, luftfartssikkerheds- og interoperabilitetsproblemer, herunder udstedelse af ATM/ANS-udstyrsdirektiver i overensstemmelse med punkt ATM/ANS-EQMT.AR.A.030 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768.

c)

Underretning om de foranstaltninger, der træffes i henhold til litra b), gives straks til den berørte organisation, som skal overholde dem, i overensstemmelse med punkt DPO.OR.A.035. De pågældende ATM/ANS-udøveres kompetente myndigheder underrettes også.

a)

Agenturet indfører et system til behørig indsamling, analyse og formidling af oplysninger om informationssikkerhedshændelser og -sårbarheder med potentiel indvirkning på flyvesikkerheden, som indberettes af organisationer. Dette skal gøres koordineret med andre relevante myndigheder med ansvar for informationssikkerhed eller cybersikkerhed i medlemsstaten for at øge koordineringen og kompatibiliteten mellem indberetningsordninger.

b)

Efter modtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i litra a), skal agenturet iværksætte passende foranstaltninger for at afhjælpe de potentielle virkninger på flyvesikkerheden af informationssikkerhedshændelsen eller -sårbarheden.

c)

Foranstaltninger, der iværksættes i overensstemmelse med litra b), skal omgående meddeles alle personer eller organisationer, som skal overholde dem i henhold til forordning (EU) 2018/1139 samt delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf. Agenturet skal også meddele disse foranstaltninger til den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder.

a)

Agenturet skal etablere og vedligeholde et styringssystem, der som minimum omfatter følgende elementer:

b)

Agenturet skal for hvert aktivitetsområde i styringssystemet udpege en eller flere personer, som skal have det overordnede ansvar for styringen af den eller de relevante opgaver.

c)

Agenturet skal fastlægge procedurer for sin deltagelse i udveksling af alle nødvendige oplysninger med enhver anden kompetent myndighed, jf. artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/373 (2), og bistå dem med assistance eller anmode om bistand fra dem, inklusive om enhver oplysning, der stammer fra obligatorisk og frivillig indberetning af hændelser som krævet i punkt DPO.OR.A.045.

d)

Det styringssystem, der etableres og vedligeholdes af agenturet, skal overholde bilag I (del-IS.AR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 for at sikre en korrekt styring af informationssikkerhedsrisici, som kan have indvirkning på flyvesikkerheden.

a)

Agenturet skal have et system, der kan afdække de ændringer, som påvirker agenturets evne til at udføre sine opgaver og varetage sit ansvar i henhold til forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf. Dette system skal sætte agenturet i stand til at træffe passende foranstaltninger for at sikre, at styringssystemet forbliver tilstrækkeligt og effektivt.

b)

Agenturet skal ajourføre sit styringssystem, så det rettidigt afspejler alle ændringer af forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget på grundlag heraf, med henblik på at sikre den effektive gennemførelse af sit styringssystem.

a)

Agenturet skal etablere og vedligeholde et registreringssystem, som giver mulighed for tilstrækkelig opbevaring af, adgang til og pålidelig sporbarhed for:

b)

Agenturet fører en liste over alle udstedte certifikater og over eventuelle erklæringer, det har registreret.

c)

Al dokumentation, som er omhandlet i litra a) og b), skal opbevares på en måde, der sikrer beskyttelse mod beskadigelse, ændring og tyveri, og de skal opbevares i mindst fem år efter, at de pågældende godkendelser og certifikater ophører med at være gyldige, eller de pågældende erklæringer trækkes tilbage, jf. dog de gældende databeskyttelsesregler.

a)

Når agenturet modtager en ansøgning om udstedelse af en godkendelse til en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal det kontrollere, at organisationen lever op til kravene i bilag II og III i delegeret forordning (EU) 2023/1768 og i bilag II til nærværende forordning.

b)

Agenturet kan anmode om enhver form for audit, inspektion eller vurdering, som det skønner nødvendigt, før udstedelse af godkendelsen med alle de relevante oplysninger, som fremgår af tillæg 1 til nærværende bilag.

c)

Godkendelsen udstedes med ubegrænset varighed. Beføjelserne for så vidt angår de aktiviteter, som organisationen er godkendt til at udføre, skal angives nærmere i de betingelser, der er tilknyttet godkendelsen.

d)

Godkendelsen udstedes ikke, hvis der findes en udestående niveau 1-anmærkning, som omtalt i DPO.AR.C.015. Under ekstraordinære omstændigheder skal organisationen efter behov vurdere og afbøde andre anmærkninger end niveau 1-anmærkninger, og agenturet skal godkende en plan for afhjælpende foranstaltninger med henblik på at bringe anmærkningen eller anmærkningerne ud af verden, inden godkendelsen udstedes.

e)

Enhver ændring af godkendelsen og af dens betingelser skal godkendes af agenturet.

a)

Agenturet skal etablere og hvert år ajourføre et tilsynsprogram, idet der tages hensyn til den særlige karakter af de organisationer, som det fører tilsyn med, kompleksiteten af deres aktiviteter og resultaterne af tidligere certificerings- eller tilsynsaktiviteter, og det skal baseres på vurderingen af tilknyttede risici. Tilsynsprogrammet skal omfatte audit, der:

b)

Agenturet kan beslutte at ændre sigtet med og omfanget af på forhånd planlagte audit, herunder dokumentgennemgange og tilføjelse af yderligere audit efter behov.

c)

Agenturet beslutter, for hvilke ordninger, elementer, fysiske lokaliteter og aktiviteter der foretages en audit inden for en nærmere angivet frist.

d)

Auditobservationer og anmærkninger, som udstedes i overensstemmelse med punkt DPO.AR.C.015, skal dokumenteres.

e)

Anmærkningerne skal underbygges med dokumentation og præciseres med hensyn til de gældende krav og tilhørende gennemførelsesordninger, der danner grundlag for den pågældende audit.

f)

En auditrapport med nærmere oplysninger om anmærkninger og observationer skal udarbejdes og meddeles den pågældende organisation.

a)

For så vidt angår ændringer, der styres og meddeles agenturet i overensstemmelse med proceduren i punkt IS.I.OR.255, litra a), i bilag II (del-IS.I.OR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203, skal agenturet medtage en gennemgang af sådanne ændringer i sit program for løbende tilsyn i overensstemmelse med principperne i punkt DPO.AR.C.005 i nærværende bilag. Hvis der konstateres manglende overholdelse af kravene, skal agenturet underrette organisationen herom, anmode om yderligere ændringer og handle i overensstemmelse med punkt DPO.AR.C.015 i nærværende bilag.

b)

Med hensyn til andre ændringer, der kræver en ansøgning om godkendelse i overensstemmelse med punkt IS.I.OR.255, litra b), i bilag II (del-IS.I.OR) til gennemførelsesforordning (EU) 2023/203:

a)

Når agenturet under et tilsyn eller på anden vis konstaterer manglende overensstemmelse med de i denne forordning gældende krav til en procedure eller håndbog eller til et certifikat eller en erklæring udstedt i overensstemmelse med denne forordning, fremsætter det en anmærkning, uden at dette berører øvrige foranstaltninger, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/1139.

b)

Agenturet skal indføre et system til at:

c)

Agenturet skal rejse en niveau 1-anmærkning, hvis det konstaterer en betydelig grad af manglende overensstemmelse med ATM/ANS-certificeringsgrundlaget i henhold til punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 i bilag I til delegeret forordning (EU) 2023/1768, som kan føre til ukontrolleret manglende overholdelse og et eventuelt usikkert forhold.

Niveau 1-anmærkninger omfatter, men er ikke begrænset til:

d)

Agenturet skal rejse en niveau 2-anmærkning, hvis der konstateres manglende overholdelse af:

der ikke er klassificeret som en niveau 1-anmærkning.

e)

Hvis der rejses en anmærkning, skal agenturet, uden at dette berører øvrige foranstaltninger, der kræves i henhold til forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf, skriftligt meddele den pågældende organisation anmærkningen og pålægge den at træffe foranstaltninger til at afhjælpe den konstaterede manglende overholdelse.

f)

I de tilfælde, hvor der ikke er tale om niveau 1- eller niveau 2-anmærkninger, kan agenturet afgive bemærkninger.

g)

Agenturet skal:

h)

Efter indførelse af håndhævelsesforanstaltninger i overensstemmelse med litra g), skal agenturet meddele adressaten dem, anføre begrundelsen herfor samt underrette adressaten om sin ret til at klage.

a)

agenturet som den kompetente myndighed til at udstede godkendelsen

b)

ansøgerens navn og postadresse

c)

ansøgerens arbejdsområde

d)

det sted, hvor aktiviteterne skal udføres

e)

de forbundne beføjelser, som ansøgeren er blevet godkendt til at udøve

f)

en erklæring om ansøgerens overensstemmelse med og overholdelse af de gældende krav

g)

datoen for udstedelse af godkendelsen og dens gyldighed

h)

yderligere betingelser eller begrænsninger, som er forbundet med godkendelsen.

a)

En ansøgning om godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation skal indgives i en form og på en måde, som er fastlagt af agenturet.

b)

For at opnå godkendelse skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr opfylde de krav, der er fastsat i denne forordning, hvis kravene finder anvendelse på konstruktion eller produktion af de ATM/ANS-systemer og de ATM/ANS-komponenter, som organisationen udarbejder eller har til hensigt at udarbejde.

a)

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal udarbejde og vedligeholde en organisationsredegørelse, som indeholder følgende oplysninger:

b)

Organisationsredegørelsen skal efter behov ændres for til stadighed at være en ajourført beskrivelse af organisationen, og agenturet skal have tilsendt en kopi heraf, inklusive af ændringerne af den.

c)

En ansøgning om godkendelse af en ændring som omhandlet i dette bilags punkt DPO.OR.B.005 skal være baseret på en fremsendelse af foreslåede ændringer til organisationsredegørelsen.

a)

En organisations godkendelse forbliver gyldig i en ubegrænset periode, forudsat at:

b)

Ved suspendering eller tilbagekaldelse af godkendelsen, returneres den til agenturet uden ophold, hvis den er udstedt i papirformat.

c)

Indehaveren af en organisationsgodkendelse skal, inden for rammerne af dens godkendelsesbetingelser og i henhold til konstruktionsstyringssystemets relevante procedurer, være berettiget til at:

a)

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal facilitere inspektioner og audit foretaget af agenturet eller af et kvalificeret organ, der optræder på dets vegne, og den skal i nødvendigt omfang samarbejde om en virkningsfuld og effektiv varetagelse af agenturets beføjelser.

b)

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal samarbejde med og støtte ATM/ANS-udøvere, der bruger dens ATM/ANS-udstyr, i at påvise overensstemmelse over for de relevante kompetente myndigheder.

a)

udpege årsagen til den manglende overensstemmelse

b)

udforme en plan for afhjælpende foranstaltninger

c)

påvise gennemførelsen af de afhjælpende foranstaltninger til agenturets tilfredshed inden for den foreslåede og af agenturet godkendte frist, som fastsat i litra e), nr. 2, i punkt DPO.AR.C.015.

a)

Indehaveren af en godkendelse udstedt i overensstemmelse med denne forordning skal:

b)

For organisationer, hvis hovedforretningssted er beliggende i en medlemsstat, skal det system, der er etableret i overensstemmelse med litra a), nr. 1), omfatte bestemmelser om indberetning af begivenheder og opfølgning, som lever op til kravene i forordning (EU) nr. 376/2014 og forordning (EU) 2018/1139 og de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget på grundlag heraf.

c)

Indehaveren af en godkendelse skal til agenturet indberette ethvert svigt, enhver mangel, fejl eller anden hændelse, som vedkommende er bekendt med, og som har medført eller kan medføre et forhold, der skader flyvesikkerheden, luftfartssikkerheden eller medfører underpræstation.

d)

For indehavere af godkendelser, hvis hovedforretningssted ikke er beliggende i en medlemsstat, skal der indgives indberetninger i den form og på den måde, som er fastlagt af agenturet, så hurtigt som praktisk muligt og senest 72 timer efter personen eller organisationen har fået kendskab den specifikke hændelse, medmindre særlige omstændigheder forhindrer dette.

e)

Indehaveren af en godkendelse skal undersøge en hændelse, som er indberettet i henhold til litra c), herunder eventuelle mangler, som har ført til den pågældende hændelse, og til agenturet indberette resultaterne af sin undersøgelse og eventuelle foranstaltninger, indehaveren agter at træffe eller foreslår at træffe for at afhjælpe disse mangler.

a)

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal gennemføre og vedligeholde et styringssystem, som indeholder følgende:

b)

En organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr, skal dokumentere alle styringssystemets væsentlige processer, herunder en proces for bevidstgørelse af personalet om dets ansvar og proceduren for at ændre disse processer.

c)

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal oprette en funktion i sit styringssystem til at overvåge sin overholdelse af de gældende krav, og sikre at de etablerede procedurer er tilstrækkelige. Denne overvågning skal omfatte et feedbacksystem til den teknisk/økonomisk ansvarlige person for at sikre effektiv gennemførelse af afhjælpende foranstaltninger i det omfang, det er nødvendigt.

d)

Styringssystemet skal stå i et rimeligt forhold til størrelsen på den organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og kompleksiteten af dens aktiviteter under hensyntagen til de iboende farer og risici ved disse aktiviteter.

e)

Organisationen, som er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal ud over det styringssystem, der kræves i punkt a), etablere, gennemføre og vedligeholde et system til styring af informationssikkerhed i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) 2023/203 for at sikre en korrekt styring af informationssikkerhedsrisici, som kan have indvirkning på flyvesikkerheden.

a)

Efter udstedelse af en organisations godkendelse skal alle ændringer af styringssystemet, som er væsentlige, godkendes af agenturet, inden de gennemføres, medmindre en sådan ændring anmeldes og styres i overensstemmelse med en procedure, der er godkendt af agenturet. Organisationen skal skriftligt indgive en ansøgning om godkendelse, der påviser fortsat overholdelse af de gældende krav, til agenturet.

b)

Alle ændringer af ATM/ANS-udstyr skal anmeldes til og godkendes af agenturet, inden de gennemføres, medmindre en sådan ændring styres i overensstemmelse med en ændringshåndteringsprocedure, der er godkendt af agenturet. Denne ændringshåndteringsprocedure skal definere klassificeringen af ændringerne af ATM/ANS-udstyret og beskrive, hvordan ændringerne anmeldes og styres.

a)

Udliciterede aktiviteter omfatter alle de aktiviteter, der falder inden for rammerne af organisationens aktiviteter i overensstemmelse med betingelserne i certifikatet, som udføres af andre organisationer, der enten selv er certificeret til at udføre disse aktiviteter eller, hvis de ikke er certificeret, arbejder under en sådan organisations tilsyn. En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, og som har udliciteret en del af sine aktiviteter til eller købt en del af sine aktiviteter hos eksterne organisationer, skal sikre, at den udliciterede eller købte aktivitet, alt efter hvad der er relevant, opfylder de gældende krav.

b)

Hvis en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, udliciterer en del af sine aktiviteter til en organisation, som ikke selv er certificeret til at udføre disse aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning, skal den sikre, at den organisation, med hvilken der er indgået en kontrakt, arbejder under organisationens tilsyn. En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal sikre, at agenturet får adgang til den pågældende organisation for at afgøre, om der er fortsat overensstemmelse med denne forordnings gældende krav.

a)

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal udnævne en ansvarlig leder, som bemyndiges til at sikre, at alle aktiviteter kan finansieres og gennemføres i overensstemmelse med denne forordnings gældende krav. Denne leder har ansvaret for at etablere og opretholde et effektivt ledelsessystem.

b)

De udpegede stillingsindehaveres beføjelser, pligter og ansvar, navnlig hvad angår det ledelsespersonale, som er ansvarligt for flyvesikkerhed, kvalitet, luftfartssikkerhed, finansielle anliggender og menneskelige ressourcer, skal også defineres.

a)

En organisation, der er involveret i konstruktion og produktion af ATM/ANS-udstyr, skal oprette et registreringssystem, der muliggør tilstrækkelig lagring af dokumentation og pålidelig sporbarhed for alle sine aktiviteter, herunder navnlig alle de elementer, der er anført i punkt DPO.OR.B.001.

b)

Format og opbevaringsperiode for den dokumentation, der er nævnt i litra a), skal være nærmere angivet i organisationens styringssystemsprocedurer.

c)

Dokumentation skal opbevares på en måde, der sikrer beskyttelse mod beskadigelse, ændring og tyveri heraf.

d)

En organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr, skal føre et register over ibrugtaget ATM/ANS-udstyr,

a)

En ansøger om og en indehaver af en godkendelse som konstruktions- eller produktionsorganisation skal være berettiget til en eller flere, alt efter hvad der er relevant, af følgende:

b)

For så vidt angår konstruktionsaktiviteter skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:

c)

For så vidt angår produktionsaktiviteter skal en organisation, der er involveret i konstruktion eller produktion af ATM/ANS-udstyr:

d)

Ud over litra c) har en organisation, der er involveret i produktion af ATM/ANS-udstyr, inden for rammerne af dens godkendelsesbetingelser beføjelse til at slå fast, at hvert færdiggjort stykke ATM/ANS-udstyr er i overensstemmelse med de gældende konstruktionsdata og er i en driftssikker stand, inden der udstedes en EASA-frigivelsesformular, hvoraf det fremgår, at det pågældende ATM/ANS-udstyr er produceret i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og med de gældende konstruktionsdata.

e)

EASA-frigivelsesformularen, som er omtalt i litra d), for hvert stykke produceret ATM/ANS-udstyr skal som minimum omfatte følgende oplysninger:

a)

en tilfredsstillende koordinering med behørige foranstaltninger mellem konstruktions- og produktionsaktiviteter, alt efter hvad der er relevant

b)

en tilfredsstillende koordinering med og behørig støtte til de relevante ATM/ANS-udøvere og luftfartsaktører for så vidt angår ATM/ANS-udstyrets fortsatte egnethed i det omfang, det er relevant.

a)

fremsætte et forslag til egnede afhjælpende foranstaltninger og forelægge det med de nærmere enkeltheder for agenturet til godkendelse

b)

efter agenturets godkendelse af forslaget i litra a), stille relevante beskrivende data og arbejdsbeskrivelser til rådighed for alle kendte brugere og ejere af ATM/ANS-udstyr og på anmodning for enhver person, der skal overholde ATM/ANS-udstyrsdirektivet.