(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/96 (3) blev det tilladt at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K-12 DH1 af Escherichia coli (»E. coli«) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/113 (4) blev det tilladt at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af genetisk modificerede afledte stammer af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(5)

Den 8. februar 2023 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om ændring af anvendelsesbetingelserne for 3'-sialyllactose(»3'-SL«)-natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af genetisk modificerede afledte stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) af E. coli BL21(DE3). Ansøgeren anmodede om en forhøjelse af maksimumsindholdet af 3'-SL-natriumsalt anvendt i modermælkserstatning som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (5) fra det nuværende tilladte maksimumsindhold på 0,23 g/kg eller l til et maksimumsindhold på 0,28 g/kg eller l og om at måtte øge anvendelsen af 3'-SL-natriumsalt i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (6) bestemt til spædbørn og småbørn til 0,28 g/dag. Den 23. marts 2023 ændrede ansøgeren den oprindelige anmodning i ansøgningen og fjernede anvendelsen af 3'-SL-natriumsalt i kosttilskud bestemt til spædbørn og småbørn fra de planlagte anvendelser.

(6)

Ansøgeren begrundede anmodningen om de foreslåede ændringer i anvendelsesbetingelserne for 3'-SL-natriumsalt i modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 med, at det var et middel til at bringe anvendelsesniveauerne for 3'-SL-natriumsalt i modermælkserstatning og det deraf følgende indtag tættere på de niveauer for 3'-SL, der naturligt findes i modermælk.

(7)

Kommissionen finder, at den ønskede ajourføring af EU-listen vedrørende ændringen af anvendelsesbetingelserne for 3'-SL-natriumsalt fremstillet af afledte stammer af E. coli BL21(DE3), som foreslået af ansøgeren, ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i henhold til artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. I denne henseende ville den lille stigning i indtag af 3'-SL-natriumsalt, der ville være resultatet af denne øgede anvendelse af modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, stadig være lavere end det indtag af 3'-SL fra brystmælk, som autoriteten i sin 2022-vurdering af 3'-Sl-natriumsalt fremstillet af afledte stammer af E. coli BL21(DE3) vurderede ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (7). Kommissionen finder endvidere, at stigningen i det maksimale anvendelsesniveau for 3'-SL-natriumsalt i modermælkserstatning fra 0,23 g/kg eller l til 0,28 g/kg eller l også bør afspejles i anvendelsesbetingelserne for fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, da maksimumsindholdet af 3'-Sl-natriumsalt i sådanne fødevarer hænger sammen med det maksimumsindhold, der anvendes i modermælkserstatning.

(8)

Oplysningerne i ansøgningen og autoritetens udtalelse fra 2022 giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for 3'-SL-natriumsalt fremstillet af afledte stammer af E. coli BL21(DE3) er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(9)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —