(1)

I artikel 2, stk. 1 og 2, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 (2) er der fastsat overgangsbestemmelser for produkter, for hvilke der udføres klinisk afprøvning, eller for hvilke et bemyndiget organ skal inddrages i proceduren for overensstemmelsesvurdering. I artikel 2, stk. 3, i nævnte gennemførelsesforordning er der ligeledes fastsat specifikke overgangsbestemmelser for produkter, der er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (3).

(2)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/607 (4) forlænges den overgangsperiode, der er fastsat i forordning (EU) 2017/745 for visse former for medicinsk udstyr, herunder sådanne, der er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, som er gyldigt indtil den 31. december 2027 eller den 31. december 2028, alt efter udstyrets risikoklasse.

(3)

For at sikre sammenhæng og skabe retssikkerhed for økonomiske aktører bør overgangsbestemmelserne fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 for produkter, der er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, bringes i overensstemmelse med dem, der er fastsat i forordning (EU) 2017/745 som ændret ved forordning (EU) 2023/607.

(4)

Produkter, der er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, er omfattet af en specifik overgangsbestemmelse, der er fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346. Bestemmelsen har fundet anvendelse siden den 22. december 2022 og tillader, at sådanne produkter på visse betingelser markedsføres eller ibrugtages, selv hvis certifikatet er udløbet. I de tilfælde hvor sådanne produkter ikke er omfattet af de forlængede overgangsbestemmelser, der er fastsat i forordning (EU) 2017/745 som ændret ved forordning (EU) 2023/607, bør der i form af en specifik overgangsbestemmelse i nærværende forordning gives mulighed for den fortsatte markedsføring eller ibrugtagning af produkterne, selv hvis certifikatet udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF er udløbet. For at sikre sammenhæng bør gældende betingelser fastsat i artikel 120 i forordning (EU) 2017/745 som ændret ved forordning (EU) 2023/607 opfyldes.

(5)

For i videst muligt omfang at mindske sammenfaldet med overensstemmelsesvurderinger af medicinsk udstyr, der er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, og dermed mindske byrden for bemyndigede organer og risikoen for mangel på udstyr, bør overgangsbestemmelserne i gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 for produkter, for hvilke der udføres klinisk afprøvning, eller for hvilke et bemyndiget organ skal inddrages i proceduren for overensstemmelsesvurdering, forlænges med hhv. 18 og 30 måneder.

(6)

Overgangsbestemmelserne fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 for produkter, for hvilke der udføres klinisk afprøvning, eller for hvilke et bemyndiget organ skal inddrages i proceduren for overensstemmelsesvurdering, finder anvendelse fra den 22. juni 2023. For at sikre at disse produkter umiddelbart er omfattet af de forlængede overgangsbestemmelser, bør de relevante bestemmelser i nærværende forordning finde anvendelse fra samme dato. Produkter, der er omfattet af et certifikat udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, er fra den 22. december 2022 omfattet af overgangsbestemmelserne fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346. For at sikre at disse produkter problemfrit omfattes af de forlængede overgangsbestemmelser, og i betragtning af at de specifikke betingelser, der er fastsat i nærværende forordning, sikrer kontinuitet med dem, der tidligere har været gældende, bør den relevante bestemmelse i denne forordning ligeledes finde anvendelse fra den 22. juni 2023. Bestemmelsen, der fastsætter anvendelsen fra den 22. december 2022, bør således slettes fra gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 fra datoen for anvendelsen af den ændrede bestemmelse fastsat i nærværende forordning.

(7)

For at sikre at økonomiske aktører hurtigt kan gøre brug af og indføre de forlængede overgangsbestemmelser, der er fastsat i denne forordning, bør den træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(8)

Gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 bør derfor ændres.

(9)

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr er blevet hørt.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

1)

I artikel 2 foretages følgende ændringer:

2)

Artikel 3, stk. 2, andet punktum, udgår.