1.   Ved denne forordning fastsættes der særlige regler for humanmedicinske lægemidler bestemt til markedsføring i Nordirland i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 2001/83/EF.

2.   Ved denne forordning fastsættes der også regler for suspension af anvendelsen af de særlige regler, der er fastsat i denne forordning.

3.   De bestemmelser i EU-retten, der er opført i bilag 2 til protokollen om Irland/Nordirland (»protokollen«), finder anvendelse på markedsføring i Nordirland af lægemidler som omhandlet i denne artikels stk. 1, medmindre der er fastsat særlige regler i denne forordning.

1.   De kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige kan for så vidt angår Nordirland tillade, at lægemidler som omhandlet i denne forordnings artikel 1, stk. 1, importeres til Nordirland fra andre dele af Det Forenede Kongerige af indehavere af en engrosforhandlingstilladelse, som ikke har en relevant fremstillingstilladelse, forudsat at de betingelser, der er fastsat i artikel 40, stk. 1a, første afsnit, litra a)-d), i direktiv 2001/83/EF, er opfyldt.

2.   Den ydre emballage eller, hvis der ikke findes nogen ydre emballage, den indre emballage til lægemidler som omhandlet i denne forordnings artikel 1, stk. 1, må ikke være forsynet med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF.

3.   Hvis et lægemiddel som omhandlet i denne forordnings artikel 1, stk. 1, er forsynet med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF, skal disse foranstaltninger helt fjernes eller tildækkes.

4.   Den sagkyndige person, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF, sikrer, for så vidt angår et lægemiddel som omhandlet i denne forordnings artikel 1, stk. 1, at de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i nævnte direktiv, ikke er anbragt på lægemidlets emballage.

5.   Indehavere af en engrosforhandlingstilladelse er ikke forpligtet til:

6.   For alle leverancer af lægemidler som omhandlet i denne forordnings artikel 1, stk. 1, til en person, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, jf. artikel 82 i direktiv 2001/83/EF, hvad angår Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, er en grossist med tilladelse ikke forpligtet til at vedlægge den nødvendige dokumentation for lægemiddelpartiets nummer i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 82, stk. 1, sidste led.

1.   Et lægemiddel som omhandlet i denne forordnings artikel 1, stk. 1, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, og for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 10, må ikke markedsføres i Nordirland.

2.   Uanset denne artikels stk. 1 må et lægemiddel som omhandlet i denne forordnings artikel 1, stk. 1, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, markedsføres i Nordirland, forudsat at alle de følgende betingelser er opfyldt:

1.   Lægemidler som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må ikke flyttes fra Nordirland til en medlemsstat eller markedsføres i en medlemsstat.

2.   Medlemsstaterne anvender sanktioner, der er effektive, står i et rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning, i tilfælde af manglende overholdelse af de særlige regler, der er fastsat i denne forordning.

1.   Kommissionen overvåger løbende Det Forenede Kongeriges anvendelse af de særlige regler, der er fastsat i artikel 3, 4 og 5.

2.   Hvis der er dokumentation for, at Det Forenede Kongerige ikke træffer passende foranstaltninger til at imødegå alvorlige eller gentagne overtrædelser af de særlige regler, der er fastsat i artikel 3, 4 og 5, underretter Kommissionen Det Forenede Kongerige herom ved skriftlig meddelelse.

I en periode på tre måneder fra datoen for den i første afsnit omhandlede skriftlige meddelelse fører Kommissionen konsultationer med Det Forenede Kongerige med henblik på at afhjælpe den situation, der gav anledning til denne skriftlige meddelelse. I begrundede tilfælde kan Kommissionen forlænge denne periode med yderligere tre måneder.

3.   Hvis den situation, der gav anledning til den i denne artikels stk. 2, første afsnit, omhandlede skriftlige meddelelse, ikke afhjælpes inden for den i denne artikels stk. 2, andet afsnit, omhandlede periode, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 10 og 11 med henblik på at supplere denne forordning ved at angive, for hvilke særlige regler blandt dem, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, anvendelsen midlertidigt eller permanent skal suspenderes.

4.   Hvis der er vedtaget en delegeret retsakt i overensstemmelse med denne artikels stk. 3, ophører de særlige regler i artikel 3, 4 eller 5, som er angivet i denne delegerede retsakt, med at finde anvendelse den første dag i måneden efter denne delegerede retsakts ikrafttræden.

5.   Hvis den situation, der gav anledning til vedtagelsen af den delegerede retsakt i overensstemmelse med denne artikels stk. 3, er blevet afhjulpet, vedtager Kommissionen en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 10 og 11 med henblik på at supplere denne forordning ved at angive de suspenderede særlige regler i artikel 3, 4 eller 5, der skal finde anvendelse igen.

6.   Hvis der er vedtaget en delegeret retsakt i overensstemmelse med denne artikels stk. 5, finder de særlige regler i artikel 3, 4 eller 5, som er angivet i denne delegerede retsakt, igen anvendelse på den første dag i måneden efter denne delegerede retsakts ikrafttræden.

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 9, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den anvendelsesdato, der er omhandlet i artikel 14. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af fem-årsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 9 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.

5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 9 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

1.   Delegerede retsakter, som vedtages i henhold til denne artikel, træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.

2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 10, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.