KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/997

af 23. maj 2023

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 60, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 (2) indeholder en liste over variationer, der ikke kræver vurdering.

(2)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) og koordinationsgruppen for veterinærlægemidler (»CMDv«) anbefalede den 20. december 2022 Kommissionen at ændre punkt B.12 og B.24 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 for at afspejle den seneste udvikling. Både agenturet og CMDv modtog anmodninger om klassificering af tre ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17, og som ikke var fremkommet tidligere som variationer, der ikke kræver vurdering. Disse ændringer vedrører produktionsudstyr eller processer i forbindelse med produktionsudstyr og ændringer i forhold til den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse.

(3)

Kommissionen tog hensyn til rådgivningen fra agenturet og CMDv, kriterierne i artikel 60, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 samt alle nødvendige betingelser og de fleste af de nuværende dokumentationskrav for at sikre, at de nye variationer, der ikke kræver vurdering, ikke udgør en risiko for folke- eller dyresundheden eller for miljøet.

(4)	Gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed for at medtage disse nye typer variationer, som i øjeblikket ikke er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17.

(5)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 af 8. januar 2021 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EUT L 7 af 11.1.2021, s. 22).

BILAG

Punkt B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 ændres således:

I nr. 12 tilføjes følgende litra:

»h)

—	af produktionsudstyr (hvis beskrevet i dossieret), herunder processer i forbindelse med udstyret

Ændringen må ikke medføre ændringer i produktionsprocessen eller produktets kvalitet.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret.«

Nr. 24 affattes således:

»24

Udskiftning eller tilføjelse af en fremstiller med ansvar for:

Fremstilleren eller stedet skal allerede indgå i Unionens IT-systemer til lagring og levering af organisatoriske data.

Stedet skal være behørigt godkendt og skal inspiceres på tilfredsstillende vis.

Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret, herunder batchdata, alt efter hvad der er relevant.

Erklæring fra den sagkyndige person.«

—	batchfrigivelse, herunder batchkontrol eller test af et sterilt eller ikke-sterilt færdigprodukt

Ændringen må ikke finde anvendelse på et biologisk eller immunologisk lægemiddel.

Overførsel af metoden fra det gamle til det nye sted skal være afsluttet med positivt resultat.

—	batchfrigivelse, herunder ikke batchkontrol eller test af et sterilt eller ikke-sterilt færdigprodukt

Mindst ét batchkontrol-/teststed forbliver inden for EØS eller i et land, hvor der findes en operationel aftale med passende anvendelsesområde om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis (MRA) mellem det pågældende land og EU, som er i stand til at udføre produkttest med henblik på batchfrigivelse inden for EØS.