(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 7. oktober 2019 indgav virksomheden Medika Natura Sdn. Bhd. (»ansøgeren«, oprindeligt Orchid Life Sdn Bhd) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila anvendes i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) til den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder, ved et maksimalt anvendelsesniveau på 750 mg pr. dag.

(4)

Den 7. oktober 2019 anmodede ansøgeren desuden Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, nemlig, det farmakokinetiske studie hos rotter (4), tilbagemutationstest med bakterier (5), in vitro-test for kromosomaberrationer i celler fra pattedyr (6), test for mikrokerner i erythrocytter hos pattedyr i mus (7), undersøgelse af oral toksicitet med gentagen dosering (90 dage) hos rotter (8), opløselighedstest (9), in vitro-mikrokernetest (10) og et års kronisk toksicitetstest (11).

(5)

Den 14. april 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila som en ny fødevare.

(6)

Den 28. september 2022 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (12), artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at vandigt ethanolekstrakt (1:1) af hele planten af Labisia pumila blandet med maltodextrin (2:1), der tjener som tørringsmiddel, er sikker for målpopulationen i mængder på op til 350 mg pr. dag. Den videnskabelige udtalelse giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila, når det anvendes i fødevarer som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder, i mængder på op til 350 mg pr. dag, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på opløselighedstesten og toksikologiske oplysninger (undersøgelser af farmakokinetik, genotoksicitet, subkronisk og kronisk oral toksicitet), uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(9)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til den farmakokinetiske undersøgelse i rotter, bakteriel omvendt mutationstest, in vitro-test af kromosomaberrationer i pattedyr, erythrocytmikrokernetest af pattedyr i mus, gentagen dosis (90 dage) oral toksicitetsundersøgelse i rotter, opløselighedstest, in vitro-mikrokernetest og et års test for kronisk toksicitetstest på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse oplysninger.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at vedkommende på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Farmakokinetisk undersøgelse i rotter, bakteriel omvendt mutationstest, in vitro-test for kromosomaberrationer fra pattedyr, erythrocytmikrokernetest for pattedyr i mus, undersøgelse af oral toksicitet ved gentagen dosering (90 dage) i rotter, opløselighedstest, in vitro-mikrokernetest og et års test for kronisk toksicitet bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er dog ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Optagelsen af vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I overensstemmelse med betingelserne for anvendelse af kosttilskud, der indeholder vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det i denne forbindelse nødvendigt ved passende mærkning at oplyse forbrugerne om, at kosttilskud, der indeholder vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila, kun bør indtages af voksne, undtagen gravide og ammende kvinder.

(14)

Vandigt ethanolekstrakt af Labisia pumila bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —